OFICINA CENTRO DE CONTROL Y DIAGNOSTICO
DE LA PRODUCCION
Unidad del Centro de Control de Insumos y
Residuos Tóxicos
ITR-UCCIRT/Lma-08
INSTRUCTIVO: CONTROL DE ESTERILIZACIÓN POR INDICADORES BIOLOGICOS DE
AUTOCLAVES Y HORNOS
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TABLA DE CONTENIDO
1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Referencias.
4. Definiciones.
5. Descripción.
6. Registros.
7. Anexos.
1. OBJETIVO
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Evaluar la correcta esterilización de las autoclaves y hornos de esterilización del
Laboratorio de Microbiología de Alimentos a través del uso de indicadores biológicos de
esterilización para calor húmedo (MagnaAmp) y calor seco (DriAmp), para asegurar la
esterilidad de los medios de cultivo y materiales empleados en los ensayos
microbiológicos.
2. ALCANCE.
Aplica al control de esterilidad de todas las autoclaves del Laboratorio de
Microbiología de Alimentos.
Las actividades establecidas en el presente instructivo aplican tanto a las
colaboradoras como a los colaboradores del SENASA, sin distinción de género y
promoviendo la interculturalidad.
3. REFERENCIAS.
Manuel de Bioseguridad de Laboratorio. Tercera edición. Organización mundial de
Salud.2005
Instructivo de uso MagnaAmp. Biological Indicators for Monitoring Steam
Sterilization of Liquids.
Instructivo de uso DriAmp. Biological Indicator Culturing Set with Releasat Culture
Medium.
Intructivo de uso SterilAmp II. Biological Indicators Monitoring Low
Temperature Steam Sterilization.
PRO-UCCIRT/Lab-11: MANEJO DE EQUIPOS
This Spore article will explore reported issues wich are BI imposible.
SporeNews biological indicator newletters. Volume 11 N°.6 Kelie Matzinger.
4. DEFINICIONES.
4.1 Autoclave: Equipo para esterilizar por vapor (calor húmedo), el cual consiste en un
recipiente cilíndrico, de paredes resistentes; metálicas, y con cierre hermético autoclave,
en su interior contiene un líquido (agua). Es sometido a presiones y temperaturas
elevadas.
4.2 Horno esterilizador: Equipo eléctrico utilizado para esterilización, se utiliza calor seco para
esterilizar los objetos que se introducen en él.
4.3 Esterilización: Proceso que mata o elimina todas las clases de microorganismos o
esporas.
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4.4 Tratamiento de autoclave: Aplicación de vapor de agua saturado a presión. Es el medio
más eficaz y fiable de esterilizar material de Laboratorio.
4.5 MagnaAmp: Es una ampolla de indicadores biológicos autocontenidos para el monitoreo
de la esterilización por vapor de líquidos en ampollas, contenedores grandes o lavadores
esterilizadores. Las ampollas de indicadores biológicos MagnaAmp contienen
esporas Geobacillus stearothermophilus y un medio de cultivo formulado especialmente
que cambia drásticamente a amarillo si crecen esporas.
4.6 DriAmp: es una ampolla de vidrio de 1ml con parte superior desprendible fácilmente que
contiene material de silicio inoculado con esporas Bacillus atrophaeus. Todos los
materiales son compatibles con temperaturas extremadamente altas tales como las
entregadas por los túneles u hornos de calor seco para la esterilización de instrumentos
y despirogenización en la fabricación de líquidos farmacéuticos llenados asépticamente.
4.7 SterilAmp II: es una ampolla de vidrio que contienen esporas de Bacillus subtilis
"5230" suspendido en una medio de cultivo especialmente formulado, diseñado
para esterilización a vapor de medios líquidos a baja temperatura: 110°C, 115°C
y 121°C.
5.DESCRIPCIÓN
5.1 De la aplicación del procedimiento.
El especialista del laboratorio asignado formalmente es el responsable de la
elaboración, implementación y supervisión del cumplimiento de este instructivo.
El personal técnico es el encargado de cumplir adecuadamente el instructivo
siguiendo a punto los lineamientos presentes en el documento.
5.2 Esterilización en autoclave (temperatura 121°C ): Uso de MagnaAmp
Para la esterilización por calor húmedo con las ampollas indicadoras MagnaAmp, realizar
los siguientes pasos:
1. Colocar la ampolla Magna Amp dentro de un contenedor con líquido (medio de
cultivo), empacar o sellar como se realiza rutinariamente.
Se coloca una ampolla que se presentan de la siguiente manera:
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Imagen 1
Las ampollas que serán usadas en el proceso esterilización son las que presentan el
nombre MagnaAmp, tal como se observa en imagen.
2. Incluir una ampolla de CONTROL NEGATIVO.
Imagen 2
Las ampollas de Control negativo no presentan nombre MagnaAmp, como se
muestra en la imagen.
3. La ampolla en el medio de cultivo y se coloca en medio de la autoclave. (Imagen
3)
4. Las condiciones del proceso de esterilización serán las usadas rutinariamente de
acuerdo a la autoclave que se está empleando.
5. Después de la esterilización, llevar el frasco conteniendo la ampolla al laboratorio
para realizar las pruebas correspondientes.
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Imagen 3
Ampolla dentro del frasco con medio se coloca en medio de la autoclave para realizar
el proceso.
5.2.1 Prueba de Laboratorio
1. Todas las MagnaAmp no requieren ser subcultivados.
2. Procedimiento:
a. Las ampollas pueden mantenerse en el contendor donde fueron esterilizadas
o pueden ser transferidos a un rack o contenedor que permita su mejor
visualización durante la incubación.
b. Incluir una ampolla no esterilizada y rotular como CONTROL POSITIVO.
c. Incubar las ampollas por 48 horas a 55-60°C. Las 48 horas de incubación son
de acuerdo a lo establecido en el protocolo de validación de reducción del
tiempo de incubación en la FDA (RIT).
d. Observar diariamente el crecimiento, se observan los siguiente colores:
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Amarillo o turbio = crecimiento = no estéril
Púrpura = no hay crecimiento = estéril
Imagen 4
5.2.2 Interpretación
MagnaAmp: No debería mostrar crecimiento si la esterilización ha sido exitosa
El cambio de color o la presencia de turbidez en los cultivos de MagnaAmp, indica
que las esporas han sobrevivido al proceso de esterilización y no esta estéril.
Control positivo: El cambio de color de púrpura a amarillo o la presencia de
turbidez indica que el medio posee cualidades promotoras del crecimiento
adecuadas y que el amplificador Magna contiene esporas viables. Si el control
positivo no presenta crecimiento, no usar las unidades del kit. Contactar al
proveedor.
Control negativo: No debe presentar cambio de color, lo cual evidencia que el
medio se encuentra estéril y que esto no ha afectado el proceso, en caso presente
crecimiento no usar las unidades del kit. Contactar al proveedor.
Estéril No estéril
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Imagen 5
Proceso de esterilización satisfactorio: M1: estéril (púrpura), C+: no estéril (amarillo),
C-: estéril (púrpura)
En la interpretación de resultados se debe tomar en cuenta que en el proceso de
esterilización puede ocurrir una ligera degradación de los componentes del medio
MagmaAmp por lo que el medio se observará como marrón-morado debido a los
ciclos largos o altas temperaturas de esterilización por tal motivo es importante
observar los cambios en el CONTROL NEGATIVO y comparar.
Incubación: 48 horas a 55-60°C
Proceso Satisfactorio
C+ M1 C- Proceso de autoclave
M1: prueba; C+: Control positivo; C-: Control negativo
C-
M1
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Se puede observar esta variedad de colores en las ampollas:
Imagen 6
1. No expuesto, crecimiento positivo
2. Exposición sub-letal, crecimiento positivo
3. Exposición letal, crecimiento negativo
4. Exposición extendida muestras degradación térmica del medio, crecimiento
negativo
5. Larga exposición extendida muestra una degradación adicional del medio,
crecimiento negativo
6. No expuesto, no incubado para comparación de color
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5.2.3 Almacenamiento
Antes del uso se debe mantener en refrigeración a 2-8°C. Protegido de la luz.
Para desechar incinerar o autoclavar a 121°C por no menos de 30 minutos.
Los indicadores biológicos MagnaAmp tiene un tiempo de vida, indicado en la caja.
5.3 Esterilización en autoclave (temperaturas >121°C): Uso Steril Amp II
Para esterilización por calor húmedo con ampollas Steril AmpII, realizar los
siguientes pasos:
1. Color la ampolla Colocar la ampolla SterilAmpII dentro de un contenedor con
líquido (medio de cultivo), empacar o sellar como se realiza rutinariamente.
Se coloca una ampolla que se presenta de la siguiente manera:
Imagen 6
1. La ampolla se coloca en medio de la autoclave. (Imagen 7)
2. Control negativo: Agregar un control negativo en la carga a esterilizar.
Imagen 7
El control negativo presenta
una perla que la distingue
de las otras ampollas.
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3. Las condiciones del proceso de esterilización serán las usadas rutinariamente
de acuerdo a la autoclave que se está empleando. (<121°C)
4. Después de la esterilización, llevar el frasco conteniendo la ampolla al
laboratorio para realizar las pruebas correspondientes.
Imagen 8
Ampolla dentro del frasco con medio se coloca en medio de la autoclave para
realizar el proceso.
5.3.1 Prueba de Laboratorio
1. Todas las SterilAmpII no requieren ser subcultivados.
2. Procedimiento:
a. Las ampollas pueden mantenerse en el contendor donde fueron
esterilizadas o pueden ser transferidos a un rack o contenedor que
permita su mejor visualización durante la incubación.
b. Incubar las ampollas por 3 días a 35-39°C.
c. Observar diariamente el crecimiento
Amarillo o turbio = crecimiento = no estéril
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Rojo = no hay crecimiento = estéril
Imagen 9
5.3.2 Interpretación
SterialAmpII: No debería mostrar crecimiento si la esterilización ha sido
exitosa
El cambio de color o la presencia de turbidez en los cultivos de SterilAmpII,
indica que las esporas han sobrevivido al proceso de esterilización y no
esta estéril.
Control positivo: El cambio de color de rojo anaranjado a amarillo o la
presencia de turbidez indica que el medio posee cualidades promotoras
del crecimiento adecuadas y que el amplificador SterilAmpII contiene
esporas viables. Si el control positivo no presenta crecimiento, no usar las
unidades del kit. Contactar al proveedor.
Control negativo: No debe presentar cambio de color, lo cual evidencia que
el medio se encuentra estéril y que esto no ha afectado el proceso, en caso
presente crecimiento no usar las unidades del kit. Contactar al proveedor.
Estéril No estéril
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5.3.4 Almacenamiento y disposición de residuos:
Antes del uso se debe mantener en refrigeración a 2-8°C. Protegido de la luz.
Para desechar incinerar o autoclavar a 121°C por no menos de 30 minutos.
Los indicadores biológicos SterilAmpII tiene un tiempo de vida, indicado en la
caja.
Imagen 10
Proceso de esterilización satisfactorio: M1: estéril (rojo), C+: no estéril (amarillo),
C-: estéril (rojo)
5.4 Esterilización en horno: Uso de DriAmp
Para la esterilización por calor seco con ampollas DriAmp, realizar los siguientes pasos:
Proceso de autoclave
Proceso satisfactorio
Incubación: 72 horas a 35-39°C
C- M1 C+ C- M1
M1: prueba; C+: Control positivo; C-: Control negativo
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1. Colocar la ampolla con material a ser esterilizado. Empacado como usualmente se
realiza.
Imagen 11
Ampolla DriAmp
2. Localizar las ampollas de pruebas en las áreas a evaluar (parte superior e inferior)
empacado de la manera que se realiza rutinariamente.
Imagen 12
3. Después de la esterilización llevar las ampollas al laboratorio, y agregar una ampolla
de iguales características, la cual no ha sido esterilizada y marcar como CONTROL
POSITIVO.
5.4.1 Prueba de Laboratorio
1. Todas las pruebas deben de realizarse en lámina de flujo laminar. Todas las
trasferencias y manipulaciones deben hacerse siguiendo técnicas asépticas
rigurosas para evitar “falsos positivos”.
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2. Procedimiento:
a. Dejar enfriar las ampollas por al menos 10 minutos antes de cultivarlas.
b. Antes de colocar la ampolla en el lugar de trabajo, rociar con isopropanol al
70%.
c. Remover las tapas de las ampollas de la siguiente manera:
- Sostener la parte superior de la ampolla con una mano y la otra
parte con la otra mano.
- Colocar los pulgares en la punta a la parte superior sobre la línea
de vidrio marcado en el cuello de la ampolla.
- Retirar la parte superior de la ampolla utilizando las puntas del
pulgar como una bisagra y aplicar presión en la línea de vidrio
marcado.
Imagen 13
d. Lentamente verter el contenido de la ampolla a el tubo de medio Releasat, un
tubo por cada ampolla.
Imagen 14
e. Incluir un CONTROL POSITIVO en cada de serie de pruebas. Transferir una
ampolla no esterilizada a un tubo de medio de cultivo Releasat y rotular.
f. Incubar los tubos a 36-38 °C.
Línea
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g. Los resultados se leen a 72 horas.
h. Observar el crecimiento en los tubos diariamente.
Amarillo = crecimiento = no estéril
Rojo= no hay crecimiento = estéril
5.4.2 Interpretación
DriAmp: Los cultivos no deben mostrar crecimiento si ha sido el proceso de
esterilización satisfactorio. El color amarillo y/o la turbidez en el medio indican
crecimiento bacteriano en los tubos. Los tubos pueden ser sub-cultivados si desea
realizar la identificación de tubos positivos.
Control positivo: El color amarillo y la turbidez indican que el medio contiene posee
cualidades promotoras del crecimiento adecuadas y que el DriAmp contiene esporas
viables. Si el control positivo no crece, no usar las demás unidades del kit.
Contactarse con el proveedor.
Estéril No estéril
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Imagen 15
Proceso de esterilización satisfactorio: M1: estéril (naranja), C+: no estéril (amarillo)
5.4.3 Almacenamiento
Almacenar los indicadores biológicos DriAmp a temperatura ambiente. No desecar. Los
indicadores biológicos DriAmp tienen un tiempo de vida designado en cada caja. Los
indicadores expirados deben ser eliminados por incineración o por exposición a calor seco.
5.5 Frecuencia
De acuerdo al PRO-UCCIRT/Lab-11: MANEJO DE EQUIPOS donde se señala lo
siguiente en el punto 5.1.1:
“En las comprobaciones intermedias de las refrigeradoras, congeladoras, estufas e
incubadoras del laboratorio de microbiología se realiza con una frecuencia según el
uso de equipos, cuando los equipos son utilizados diariamente se realiza cada 6
meses y cuando el uso sea esporádico la verificación se realiza una vez por año
siempre y cuando su periodo de calibración supere el año”.
Las pruebas se realizar cada 6 meses, siguiente este esquema:
Proceso Satisfactorio
Proceso de
esterilización y
posterior siembra
en caldo
Incubación: 72 horas
36-38 °C
M1 C+
M1: Ampolla esterilizada en horno de esterilización; C+: Control positivo
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Indicador Biólogico Enero Julio
MagnaAmp
4 o 5 ampollas por autoclave
4 o 5 ampollas por autoclave
SterilAmpII
Mínimo 12 ampollas por autoclave
Mínimo 12 ampollas por autoclave
DriAmp
6 a 12 ampollas por autoclave
6 a 14 ampollas por autoclave
Los resultados de las pruebas realizadas según el esquema de la frecuencia deben ser
llenadas en el siguiente registro: REG-UCCIRT/Lma-11 Control de esterilización por
indicadores biológicos de Autoclaves y Hornos.
6. REGISTROS
REG-UCCIRT/Lma-11: Control de esterilización por indicadores biológicos de
Autoclaves y Hornos
7.ANEXOS.
No aplica.
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REG-UCCIRT/Lma-11 Control de esterilización por indicadores biológicos de
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Equipo : Marca:
Código de Equipo:
Temperatura de trabajo: Número de Serie:
Año:
Modelo:
FechaNúmero de
ampollas Color C+
Realizado
por:ObservacionesProceso
* Proceso: Satifactorio "S"/ No satisfactorio "NS" ; C+: control positivo: C-: control negativo
C -