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MANUAL DE GESTIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS EMPLEADOS
EN INSTITUCIONES PRESTADORAS DE
SERVICIOS DE SALUD DE PRIMER
NIVEL
2012
SENA FICHA 180272
28/09/2012
¡La Herramienta que facilita tu Gestión!
1
MANUAL DE GESTIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EMPLEADOS EN INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD DE PRIMER
NIVEL
FICHA 180272
PROYECTO DE FORMACIÓN PARA OPTAR TÍTULO DE REGENTES DE FARMACIA
CENTRO DE FORMACIÓN DE TALENTO HUMANO EN SALUD SENA
BOGOTÁ D.C 2012
2
TABLA DE CONTENIDO
Pág.
RESUMEN 4
1. INTRODUCCION 5
2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 8
3. JUSTIFICACIÓN 9
4. OBJETIVOS 10
5. IPS DE PRIMER NIVEL 11
6. DISPOSITIVOS MÉDICOS 12
6.1 Definición de dispositivos médicos 12
6.2 Clasificación de dispositivos médicos 13
7. INFOGRAFÍA DE LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
15
8. FLUJOGRAMAS DE LOS PROCESOS BÁSICOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
16
8.1 Proceso de Planeación 17
8.2 Proceso de Selección 18
8.3 Proceso de Adquisición 19
8.4 Proceso de Transporte 20
8.5 Proceso de Recepción 21
8.6 Proceso de Devolución 22
8.7 Proceso de Distribución 23
8.8 Proceso de Almacenamiento 24
8.9 Proceso de Dispensación 25
8.10 Tecnovigilancia 26
9. CONCLUSIONES 27
AGRADECIMIENTOS 28
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Y CIBERGRÁFICAS 29
ANEXOS 31
3
LISTA DE ANEXOS Pág.
ANEXO 1. GLOSARIO
31
ANEXO 2. LISTADO BÁSICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN IPS DE PRIMER NIVEL
35
ANEXO 3. NORMATIVIDAD LEGAL VIGENTE QUE RIGE A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
53
4
RESUMEN
El presente manual es una muestra del trabajo en equipo que realizo la ficha 180272 de regencia en farmacia; en el cual se especifican los procesos adecuados que se evidencian en normativa legal vigente y se aplican a la vida laboral y productiva del sector farmacéutico con respecto a los Dispositivos Médicos. El manual de gestión de Dispositivos Médicos implementados en una IPS de primer nivel como se describe y nombra nuestro proyecto, busca satisfacer las necesidades de aprendizaje y/o conocimiento del lector a través de un enfoque organizacional ya que en él se describen los procesos básicos del SERVICIO FARMACÉUTICO a través de herramientas de aprendizaje (flujo gramas, infografías) que incluye planeación, selección, transporte, adquisición, recepción técnico administrativa, distribución, almacenamiento y tecnovigilancia, basadas en los conocimiento previos adquiridos en nuestra etapa de formación lectiva y las experiencias vividas en los diferentes lugares de practica según lo observado en los mismos.
ABSTRACT
This manual is an example of our work in the team that made 180272 group of the administration pharmacy; Which are specified in the appropriate processes that are evident in current legislation and apply to employment and productive life in the pharmaceutical industry according with the medical devices.
The implemented medical device of demarche in the first level of the IPS’ objective is satisfy the learning and knowledge needs of the readers through the organization based on the pharmacist service using learning tools. All of this includes planning, selection, transportation, gain, technical and administrative reception, distribution, store and technovigilance, based on the previous knowledge learned in our formation phase and the experiences in different places according with the observe in it.
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1. INTRODUCCIÓN
Desde la antigüedad, los Dispositivos Médicos han acompañado al ser humano para la rehabilitación de la enfermedad y el sostenimiento de la vida. Estas fantásticas herramientas han ido evolucionando de acuerdo a las necesidades y al desarrollo de la ciencia, inicialmente se utilizaban objetos que estaban en el entorno, como cuchillos, apósitos con emplastos, diversas clases de recipientes y demás elementos rudimentarios, aún en condiciones precarias de limpieza. Con el paso del tiempo y la vivencia de diversas experiencias, se vio la necesidad de crear e implementar normas y entidades encargadas de la vigilancia y control de estos valiosos elementos, regulando fuertemente su higiene. También se adecuaron lugares y áreas específicas para su elaboración, almacenamiento y manejo, los cuales al integrarse con métodos y procedimientos apropiados contribuyen a la garantía de la calidad de los mismos. En la actualidad, nuestro país se ha integrado activamente en este proceso y en el caminar hacia el bienestar de la población. Según el INVIMA en su información general sobre Tecnovigilancia, cerca de un 60% de los elementos usados en los hospitales son Dispositivos Médicos, mas de 5000 tipos, que van desde una aguja o jeringa hasta equipos de alta tecnología. Por ende se hace importante su buen uso y su correcta manipulación, ya que de ellos dependen muchas vidas. En este innovador Manual se podrá tener acceso a las definiciones y aspectos pertinentes: qué son, cómo se usan, quien los regulan, información referente a estos vitales instrumentos, basados fielmente en la normatividad legal vigente y dando como fruto una maravillosa herramienta, como es la guía de Gestión de Dispositivos Médicos empleados en Instituciones Prestadoras de Salud (IPS) de primer nivel, donde se podrá contar con un paso a paso para el correcto manejo de estos elementos, ya que su adecuada manipulación en todos los procesos básicos del servicio farmacéutico garantizan su calidad e indiscutiblemente un mejor nivel de vida para los colombianos. ¿QUÉ SON? Son cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, para su uso en: Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. Diagnóstico y cuidado del embarazo y control de la concepción. ¿CÓMO SE CLASIFICAN?
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Los Dispositivos Médicos se clasifican de la siguiente manera:
1. CLASE I: Son de BAJO RIESGO
2. CLASE II A: Son de RIESGO MODERADO
3. CLASE II B: Son de ALTO RIESGO
4. CLASE III: Son de MUY ALTO RIESGO
¿QUIÉN LOS REGULAN?
La Ley 100 del 23 de diciembre de 1993, (artículo 245) abala la creación del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), ente encargado a nivel nacional de regular todas las actividades concernientes a los dispositivos médicos, garantizando que tanto los que son fabricados en el país como los que son importados, cumplan con los estándares de calidad internacionales y nacionales ya establecidos.
¿QUÉ NORMAS LOS RIGE?
Los dispositivos médicos son regulados a través de la historia en Colombia por diversas normas; algunas de estas son:
El Decreto 4725 del 26 de diciembre de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”
La Resolución 2511 julio 11 del 1995 “Por la cual se adopta el manual de normas técnicas de calidad-guías técnicas de análisispara medicamentos, materiales médicos quirúrgicos, cosméticos y productos varios”
Resolución 4002 del 02 de noviembre de 2007 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”
Resolución 4816 del 27 de noviembre de 2008 “Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”
Y todas las normas pertinentes en las cuales se basa el siguiente manual, ceñidos a estándares de calidad y a las recomendaciones técnicas de los fabricantes, generando confianza en los usuarios, de que estos Dispositivos Médicos no representarán riesgos, sino que obtendrán beneficios directos para su salud, ya
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que se ha observado fielmente estas condiciones de calidad, durante todos los eslabones de la cadena de los procesos básicos del servicio farmacéutico.
Es un honor presentar a ustedes este Manual elaborado con pasión y amor a nuestro campo de la salud, centrándonos en esta oportunidad en el vital y diverso mundo de los dispositivos médicos. Bienvenidos.
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2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Los reportes de problemas relacionados con el uso de dispositivos médicos en las instituciones prestadoras de salud (IPS) tienden a incrementar, ello a medida que se implementan y consolidan los programas de tecnovigilancia en aquellas IPS que comienzan este proceso, mientras aquellas que aun no lo inician no se tiene información. Los dispositivos médicos, al igual que los medicamentos, tienen un alto riesgo para el paciente si estos no son adecuadamente gestionados, pudiendo potencializarse dicho riesgo si se presentan errores durante los procesos de selección, adquisición, recepción, almacenamiento, dispensación y uso, ello debido a las numerosas especificaciones que tienen varios dispositivos médicos que hacen más complejos tales procesos.
¿Qué estrategia podría mejorar los procesos de gestión de dispositivos médicos empleados instituciones prestadoras de servicios de salud de primer nivel?
9
3. JUSTIFICACIÓN
En el primer nivel de atención hospitalario se hace un elevado uso de dispositivos médicos, como es en la administración de muchos tipos de soluciones inyectables, por lo cual el esquema terapéutico del paciente depende de su buen funcionamiento. Sin embargo, varias de estas instituciones no cuentan con una guía que ofrezca información unificada, completa y confiable sobre los dispositivos médicos utilizados en este nivel, el cual resuelva inquietudes como son características técnicas, clase de dispositivo, funcionamiento, usos, operación y/o manejo, mantenimiento, riesgos, entre otros que deben cumplir para lograr su misión de mantener y recuperar la salud de la comunidad. Dicha información se encuentra dispersa, ya que su fuente se origina de los mismos fabricantes en cada producto. Mediante un instrumento unificado se podrá contar con información confiable e imparcial, recolectada directamente de las necesidades del sector de atención en salud del primer nivel, conteniendo este la información necesaria para su adecuada gestión dividida en varias secciones generales, como son Descripción de Dispositivos Médicos, Normatividad Nacional e Internacional en Dispositivos Médicos, Proceso de Gestión de Inventarios, Tecnovigilancia e Implementación de un Programa Institucional de TV, Vademécum de Dispositivos Médicos Usados en Primer Nivel, Gestión de Residuos Hospitalarios, Bibliografía de Referencia, contribuyendo toda esta información en la reducción de incidentes adversos relacionados a su uso y los costos de inventario.
Desde el año 2005, se han incrementado notablemente los reportes de eventos adversos asociados a DM al Programa Nacional de Tecnovigilancia, pasando de 9 reportes en el último trimestre del 2005, a 300 en el mismo periodo del 2010.
En el periodo 2005 – 2010, al Programa Nacional de Tecnovigilancia se enviaron, en el primer año, 10 reportes de eventos adversos asociados a DM originados de las IPS, para luego pasar a 579 en el último año.
Por cargos, en el mismo periodo se han recibido en el Programa Nacional de Tecnovigilancia 46 reportes por parte de Regentes de Farmacia, siendo las enfermeras las profesionales que mas han reportado con 422 reportes y los fisioterapeutas los de menor contribución al programa con 22 informes.
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4. OBJETIVOS
GENERAL:
Elaborar un instrumento para la Gestión adecuada de dispositivos médicos
empleados en Instituciones Prestadoras de Salud (IPS) de primer nivel de
atención
ESPECIFICOS:
- Determinar la Normativa Legal Vigente de los DM en Colombia
- Generar un Listado Básico de DM utilizados en una IPS de primer nivel de
atención
- Elaborar los procesos y procedimientos relacionados con los DM, en un
Servicio Farmacéutico de primer nivel de atención
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5. IPS (INSTITUCIÒN PRESTADORA DE SALUD) DE PRIMER NIVEL
QUE ES UNA IPS
Es todo establecimiento organizado para la prestación de los servicios de salud, Las instituciones prestadoras de servicios de salud, además de la vigilancia que tienen de acuerdo a su naturaleza, para su constitución y funcionamiento serán vigilados y controlados por las direcciones de salud departamentales, distritales y municipales sin perjuicio de la vigilancia que ejerza la Superintendencia Nacional de Salud.
Pueden prestar servicios bajo dos modalidades: hospitalaria y ambulatoria; esta última podrá ser intramural o extramural. Los servicios de los prestadores de servicios de salud se continuarán clasificando en grados de complejidad de acuerdo con la tecnología y el personal responsable de cada actividad, intervención o procedimiento. Los grados de complejidad son bajo, mediano y alto, en este último se incluyen los niveles tres y cuatro previstos en la Resolución 5261 de agosto 5 de 1994. Estos pueden prestar uno o más servicios de distinto grado de complejidad y/o modalidad, para lo cual deben cumplir los requisitos esenciales de prestación de servicios establecidos en las normas sobre garantía de calidad. La clasificación de los establecimientos dependerá de la complejidad predominante de sus servicios.1
Servicios prestados en una IPS Primer Nivel:
Consulta médica general.
Atención inicial, estabilización, resolución o remisión del paciente en
urgencias.
Atención Odontológica.
Medicamentos esenciales contenidos en el POS
Atención hospitalaria no quirúrgica.
Procedimientos médicos como pequeñas cirugías
Laboratorio clínico.
Radiología.
Hospitalización de Baja complejidad.
Partos no complejos.
Ecografía obstétrica. Todos los programas de Promoción y Prevención.
1. www.galeon.com/epssaludnocturno/mar.ppt
12
6. DISPOSITIVOS MÉDICOS
6.1 DEFINICIÓN DE DISPOSITIVO MÉDICO La definición de Dispositivo Médico la da claramente el Decreto 4725 DE 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”
Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos2
13
6.2 CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Clasificación de los dispositivos médicos: La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas establecidas en el artículo 7° del presente decreto, Clase III dentro de las siguientes clases: Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión3
Los Dispositivos Médicos se clasifican de la siguiente manera:
5. CLASE I: Son de BAJO RIESGO Están sujetos a un control general No están destinados para mantener o protegerla vida No presentan un riesgo potencial
Ejemplo: estetoscopios, sillas de ruedas, camas eléctricas
2-3 Decreto numero 4725 de 2005
14
6. CLASE II A: Son de RIESGO MODERADO Están sujetos a un control especial en la fase de fabricación con
el fin garantizar seguridad y efectividad
Ejemplo: monitores cardiacos, tubos de drenaje, agujas para biopsia
7. CLASE II B: Son de ALTO RIESGO
Están sujetos a un control especial en la fase de fabricación con el fin garantizar seguridad y eficiencia
Ejemplo: Equipos de electrocirugía, bombas de infusión, sistemas de rayos X
8. CLASE III: Son de MUY ALTO RIESGO
Están sujetos a controles especiales Destinados a mantener y proteger la vida
Ejemplo: marcapasos cardiacos, pinza para aneurisma, válvulas de corazón.
15
7. INFOGRAFÍA DE LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
16
8. DIAGRAMAS DE FLUJO DE LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
Los Procesos y Procedimientos del Servicio Farmacéutico, inherentes a su naturaleza, se pueden visualizar fácilmente utilizando una útil herramienta como son los diagramas de flujo, en ellos puede apreciarse el paso a paso de cada uno de los Procesos Básicos del Servicio Farmacéutico, en este caso para Dispositivos Médicos usados en IPS de primer nivel de complejidad, siendo una excelente guía en el momento de realizar los procesos. Cada Institución es autónoma y está regida por estatutos propios dentro de la norma. En el presente Manual los diagramas de flujo de cada proceso están diseñados en forma general, para ser adoptados y adaptados por cada institución según sus necesidades.
17
8.1 PROCESO DE PLANEACIÓN
18
8.2 PROCESO DE SELECCIÓN
19
8.3 PROCESO DE ADQUISICIÓN
20
8.4 PROCESO DE TRANSPORTE
21
8.5 PROCESO DE RECEPCIÓN TÉCNICA-ADMINISTRATIVA
22
8.6 PROCESO DE DEVOLUCIÓN
23
8.7 PROCESO DE DISTRIBUCIÓN
24
8.8 PROCESO DE ALMACENAMIENTO
25
8.9 PROCESO DE DISPENSACIÓN
26
8.10 PROCESO DE TECNOVIGILANCIA
27
8 CONCLUSIONES
Se identifico la normativa legal vigente de los Dispositivos Médicos y
los servicios farmacéuticos.
Verificar los procesos de los servicios farmacéuticos de las
instituciones prestadoras de servicios de salud de I nivel.
Se evidencio las falencias que presentaban en los Servicios
Farmacéuticos con respecto a las Buenas Prácticas de
Almacenamiento.
Identificamos los criterios de clasificación, registros sanitarios,
vigilancia y control de los Dispositivos Médicos que esta regida bajo
el Decreto 4725 de 2005
Se verifica la idoneidad del personal farmacéutico con respecto a
los procesos del Servicio Farmacéutico.
28
AGRADECIMIENTOS
Agradecemos a Dios por brindarnos la oportunidad de encontrarnos aquí, por darnos la fuerza y el coraje de hacer este sueño realidad y acompañarnos en esta etapa de nuestras vidas.
Gracias al SENA por abrirnos las puertas y brindarnos la oportunidad de demostrar los conocimientos adquiridos a través de este proyecto final.
Gracias a todos los instructores por la paciencia y dedicación desde el comienzo hasta el día de hoy, y todo lo aprendido con ustedes.
A mis compañeros por el apoyo, constancia y el tiempo que hemos compartido de felicidad, lagrimas y triunfos; creciendo en conocimientos y como personas comprometidos con nuestra profesión.
Un agradecimiento muy especial a nuestras familias por sus consejos, compañía y apoyo durante todo este proceso de formación.
Y gracias a ustedes por acompañarnos en este maravilloso día que estará en nuestras memorias por siempre.
29
REFERENCIAS BIBIOGRÁFICAS Y CIBERGRÁFICAS
1. Colombia. Congreso de Colombia, ley 9 de 1979.dada en Bogotá, d. e., a enero 24 de 1979.
2. Colombia, congreso de la república. Ley 100 de 1993
3. (Diciembre 23).diario oficial no. 41.148 de 23 de diciembre de 1993.
4. Colombia. Ministerio de salud. Resolución número 434 de 2001.
5. Colombia. Congreso de la república. Ley 711 de 2001. Diario oficial no. 44.635, 03 de diciembre de 2001. Noviembre 30
6. Colombia. Ministerio de la protección social. Decreto 919 de 2004. Diario oficial no. 45.505, de 29 de marzo de 2004. Marzo 26.
7. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 003924 de 2005. (Noviembre 10).
8. Colombia. El presidente de la república de. Colombia, Álvaro Uribe Vélez. Decreto 4725 de 2005. Diario oficial 46134 de diciembre 27 de 2005.
9. Colombia. Ministerio de la protección social. Decreto numero 2200 de 2005. Diario oficial no. 45.954 de junio 29 de 2005.
10. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 001043 de 2006. Diario oficial 46271 de mayo 17 de 2006.
11. Colombia. El presidente de la república de. Colombia, Álvaro Uribe Vélez. Decreto 1011 de 2006. Diario oficial 46230 de abril 03 de 2006.
12. Colombia. Congreso de la república. Ley 1122 de 2007. Diario oficial 46506 de enero 09 de 2007.
13. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 4002. Diario oficial no 46806 de 2007.
14. Colombia. Ministerio de la protección social. Decreto número 1 o3o de 2007. 30 marzo del 2007.
15. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución número 4396. 12 de noviembre del 2008.
16. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 004816 de 2008. Diario oficial 47.201 de diciembre 12 de 2008.
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17. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 1319 de 2010. 15 abril 2010.
18. Colombia. Secretario de despacho de la secretaría distrital de salud doctor Héctor Zambrano rodríguez. Resolución 723 de 2010. Registro distrital 4476 de agosto 10 de 2010.
19. Galeon. Qué es una IPS (Internet). (Consultado 2012 Septiembre 4) Disponible en: www.galeon.com/epssaludnocturno/mar.pp
20. Servivios de una IPS. (Internet). (Consultado 2012 Septiembre 15) Disponible en: http://www.selvasalud.gov.co/selva/index.php?option=com_content&task=view&id=37&Itemid=162
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ANEXOS
ANEXO 1. GLOSARIO
Accesorio: El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo médico, para que este último, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo.
Acondicionamiento: Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y rotula para su distribución.
Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado con la utilización de los dispositivos médicos.
Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos BPM: Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano.
Dispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica.
Dispositivo Médico Activo Terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
Dispositivo Médico Alterado: Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición o el diseño oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas.
a) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características funcionales, fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.
b) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del dispositivo médico, cuando aplique.
c) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido el original, total o parcialmente.
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d) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.
e) Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo médico.
Dispositivo Médico Combinado: Se considera dispositivo médico combinado, un dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación.
Dispositivo Médico Destinado a Investigaciones Clínicas: Es cualquier dispositivo médico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.
Dispositivo Médico Fraudulento: Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.
Dispositivo Médico Implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.
Dispositivo Médico Invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
Dispositivo Médico Invasivo de Tipo Quirúrgico: Dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica. Para los efectos del presente decreto, los dispositivos médicos distintos de los aludidos en esta definición y cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos, serán considerados productos invasivos de tipo quirúrgico.
Dispositivo Médico Quirúrgico Reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
Dispositivo Médico para Uso Humano: Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
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b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
Dispositivo Médico o Equipo Biomédico Vital No Disponible: Son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes.
Dispositivos con Superficie de Contacto: Son aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.
Dispositivos de Comunicación Interna y Externa: Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa / dentina.
Dispositivo Médico Terminado: Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su distribución comercial.
Dispositivo Médico Sobre Medida: Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado.
Estabilidad: Propiedad del dispositivo médico de mantener sus características originales en el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones establecidas de calidad.
Estudio Clínico: Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de los dispositivos médicos y/o identificar cualquier reacción adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.
Fecha de Expiración o Caducidad: Es la que indica el tiempo máximo dentro del cual se garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilización
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Incidente adverso: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Inserto: Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del dispositivo médico.
Precauciones: Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo médico.
Referencia: Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes.
Registro Sanitario: Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico - legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.
Seguridad: Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos adversos.
Semielaborar: Todo proceso de fabricación que permita la obtención de un dispositivo médico hasta su envase o empaque.
Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
Uso a Corto Plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta treinta (30) días.
Uso Prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de más de treinta (30) días.
Uso Transitorio: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta (60) minutos.
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ANEXO 2. LISTADO BÁSICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN IPS DE PRIMER NIVEL
SUTURAS
Acero inoxidable 2 DS 75 mc 1.3 sutura de eventracion
Acero inoxidable monofilamento 5 aguja punta de trocat 48 - 55 mm 45 cm
Acero inoxidable multifilamento trenzado recubierto
Acero quirúrgico 5 4x45cm ccs m 653
Ácido poliglicólico 0 Aguja redonda ½ círculo 25 mm 90 cm
Ácido poliglicólico 0 Aguja redonda ½ círculo 35 mm 90 cm
Ácido poliglicólico 1 Aguja redonda ½ círculo 35 mm 90 cm
Ácido poliglicólico 2/0 Aguja redonda ½ círculo 25 mm 70 cm
Ácido poliglicólico 2/0 Aguja redonda ½ círculo 35 mm 70 cm
Ácido poliglicólico 2/0 Aguja redonda ½ círculo 35-37 mm de 90 cm
Ácido poliglicólico 3/0 Aguja redonda ½ círculo 20 mm 90 cm
Ácido poliglicólico 3/0 Aguja redonda ½ círculo 25 mm 70 cm
Ácido poliglicólico 3/0 Aguja redonda ½ círculo 25 mm 90 cm
Ácido poliglicólico 4/0 Aguja Cortante3/8 círculo 19mm 45 cm
Ácido poliglicólico 4/0 Aguja redonda ½ círculo 17mm 70 cm
Ácido poliglicólico 4/0 Aguja redonda ½ círculo 17mm 90 cm
Ácido poliglicólico 5/0 Aguja redonda ½ círculo 17 mm 70 cm
Ácido poliglicólico 6/0 Aguja espátula 3/8 círculo 45 cm
Ácido poliglicólico 6/0 Aguja redonda 3/8 círculo 45 cm
Ácido poliglicólico 6/0 Dos agujas espátula ¼ círculo 8,7 mm 45 cm
Alambre Quirúrgico para esternón
Cérvix set
Cinta de colágeno absorbible
Esponja gelatina estándar
Gelatina absorbible para neurocirugía 7 cm x 5 cm x 1 cm
Grapadora circular 29 mm
Grapadora cortante endoscopia 45 mm TN
Grapadora lineal cortante 55 mm TLC 55
Grapadora lineal cortante 75 mm TLC 75
Kit de hernias malla phs extendida
Kit de hernias malla phs large
Kit de hernias malla phs médium
Ligadura umbilical
Ligas clips de titanio para laparoscopia
36
Malla polipropileno 15 x 15
Malla polipropileno 20 x 20
Malla polipropileno 30 x 30
Monofilamento de nylon 10/0 Dos agujas 30 cm oftálmica
Monofilamento de nylon 9/0 Dos agujas 30 cm oftálmica
Poliamida monofilamento 10/0 Dos agujas redonda 3/8 círculo 6,5 mm 13 cm
Poliamida monofilamento 9/0 Dos agujas redonda 3/8 círculo 6,5 mm 13 cm
Poliéster trenzado recubierto 0 Aguja redonda ½ círculo 25.26 mm 75 cm
Poliéster trenzado recubierto 0 Aguja redonda ½ círculo 35 mm 75 cm
Poliéster trenzado recubierto 2/0 Aguja redonda ½ círculo 25.26 mm 75 cm
Poliéster trenzado recubierto 2/0 Aguja redonda ½ círculo 35 mm 75 cm
Polipropileno monofilamento 0 Aguja redonda ½ círculo 35.37 mm 75 cm
Polipropileno monofilamento 0 Aguja redonda ½ círculo 35.37 mm 90 cm
Polipropileno monofilamento 2/0 Aguja recta cortante 60 mm 75 cm
Polipropileno monofilamento 2/0 Aguja redonda ½ círculo 25 mm 75 cm
Polipropileno monofilamento 2/0 Aguja redonda ½ círculo 35.37 mm 75 cm
Polipropileno monofilamento 3/0 Aguja cortante 3/8 círculo 19 mm 45 cm
Polipropileno monofilamento 3/0 Aguja cortante 3/8 círculo 24 mm 45 cm
Polipropileno monofilamento 3/0 Aguja cortante precisión 3/8 círculo 24 mm 45 cm
Polipropileno monofilamento 3/0 Aguja recta cortante 60 mm 75 cm
Polipropileno monofilamento 3/0 Dos agujas redonda ½ círculo 25 mm 90 cm
Polipropileno monofilamento 4/0 Aguja cortante 3/8 círculo 19 mm 45 cm
Polipropileno monofilamento 4/0 Aguja cortante precisión 3/8 círculo 19 mm 45 cm
Polipropileno monofilamento 4/0 Aguja redonda ½ círculo 26 mm 75 cm
Polipropileno monofilamento 4/0 Dos agujas redonda ½ círculo 16.17 mm 90 cm
Polipropileno monofilamento 4/0 Dos agujas redonda ½ círculo 25 mm 90 cm
Polipropileno monofilamento 5/0 Aguja cortante 3/8 círculo 19 mm 45 cm
Polipropileno monofilamento 5/0 Aguja cortante precisión 3/8 círculo 19 mm 45 cm
Polipropileno monofilamento 5/0 Aguja redonda ½ círculo 26 mm 75 cm
Polipropileno monofilamento 5/0 Dos agujas redonda ½ círculo 16 mm 75 cm
Polipropileno monofilamento 6/0 Aguja cortante 3/8 círculo 19 mm 45 cm
Polipropileno monofilamento 6/0 Aguja cortante precisión 3/8 círculo 11 mm 45 cm
Polipropileno monofilamento 6/0 Dos agujas redonda 3/8 círculo 13 mm 75 cm
Seda negra trenzada 0 Aguja cortante 22.26 mm 45 cm
37
Seda negra trenzada 0 Aguja redonda ½ círculo 35 mm 75 cm
Seda negra trenzada 0 S/A precortada 75 cm
Seda negra trenzada 2/0 Aguja cortante ½ círculo 26 mm 35 cm
Seda negra trenzada 2/0 Aguja cortante 3/8 círculo 24 mm 45 cm
Seda negra trenzada 2/0 Aguja cortante 3/8 círculo 26 mm 45 cm
Seda negra trenzada 2/0 Aguja recta cortante 60 mm 75 cm
Seda negra trenzada 2/0 Aguja redonda ½ círculo 26 mm 75 cm
Seda negra trenzada 2/0 S/A precortada 75 cm
Seda negra trenzada 3/0 Aguja cortante 3/8 círculo 16 mm 45 cm
Seda negra trenzada 3/0 Aguja cortante 3/8 círculo 19.20 mm 45 cm
Seda negra trenzada 3/0 Aguja cortante 3/8 círculo 24 mm 45 cm
Seda negra trenzada 3/0 Aguja redonda ½ círculo 22 mm 75 cm
Seda negra trenzada 3/0 Aguja redonda ½ círculo 26 mm 75 cm
Seda negra trenzada 3/0 cabeza recta
Seda negra trenzada 3/0 S/A precortada 75 cm
Seda negra trenzada 4/0 Aguja cortante 3/8 círculo 13 mm 45 cm
Seda negra trenzada 4/0 Aguja cortante 3/8 círculo 16 mm 45 cm
Seda negra trenzada 4/0 Aguja cortante 3/8 círculo 20 mm 45 cm
Seda negra trenzada 4/0 Aguja curva redonda 22.26 mm 75 cm
Seda negra trenzada 4/0 Aguja redonda ½ círculo. 26 mm 75 cm
Seda negra trenzada 4/0 S/A precortada 75 cm
Seda negra trenzada 5/0 Aguja cortante 3/8 círculo 13 mm 45 cm
Seda negra trenzada 5/0 Aguja cortante 3/8 círculo 20 mm 45 cm
Seda negra trenzada 5/0 Aguja redonda ½ círculo 20 mm 75 cm
Seda negra trenzada 6/0 Aguja redonda 3/8 círculo 12.13 mm 75 cm
Seda negra trenzada 6/0 Dos agujas espátula 3/8 círculo 6,5 mm 45 cm
Seda negra trenzada 7/0 Dos agujas espátula 3/8 círculo 6,5 mm 45 cm
Tripa quirúrgica crómica 0 Aguja redonda ½ círculo 25.26 mm 67 cm
Tripa quirúrgica crómica 0 Aguja redonda ½ círculo 35.37 mm 90 cm
Tripa quirúrgica crómica 1 Aguja redonda ½ círculo 25.26 mm 67 cm
Tripa quirúrgica crómica 1 Aguja redonda ½ círculo 35.37 mm 90 cm
Tripa quirúrgica crómica 1 Aguja redonda roma bp6.5 mm 70 cm para hígado
Tripa quirúrgica crómica 2/0 Aguja redonda ½ círculo 25.26 mm 67 cm
Tripa quirúrgica crómica 2/0 Aguja redonda ½ círculo 25.26 mm 90 cm
Tripa quirúrgica crómica 2/0 Aguja redonda ½ círculo 35.37 mm 67 cm
Tripa quirúrgica crómica 2/0 Aguja redonda ½ círculo 35.37 mm 90 cm
Tripa quirúrgica crómica 3/0 Aguja redonda ½ círculo 16 mm 70 cm
38
Tripa quirúrgica crómica 3/0 Aguja redonda ½ círculo 22.26 mm 75 cm
Tripa quirúrgica crómica 3-0 Aguja redonda ½ círculo 25.26 mm 70 cm
Tripa quirúrgica crómica 4/0 Aguja redonda ½ círculo 16 mm 70 cm
Tripa quirúrgica crómica 4/0 Aguja redonda ½ círculo 16 mm 75 cm
Tripa quirúrgica crómica 4/0 Aguja redonda ½ círculo 25.26 mm 70 cm
Tripa quirúrgica crómica 5/0 Aguja redonda ½ círculo 16 mm 70 cm
Tripa quirúrgica simple 2/0 Aguja redonda ½ círculo 25.26 mm 67 cm
Tripa quirúrgica simple 3/0 Aguja redonda ½ círculo 35.37 mm 67 cm
Tripa quirúrgica simple 4/0 Aguja redonda ½ círculo 25.26 mm 67 cm
Bolsa desechable para colon por enema
Bolsa para cadáver
Bolsa para espécimen
Bolsa para esterilizar de 20 x 20
Bolsa receptal para succión
Bolsa recolección de orina Adulto
Bolsa recolección de orina Pediátrica
Bolsa recolección drenaje urinario adulto (normal)
Bolsa recolección drenaje urinario adulto (presentación económica)
Bolsa recolección drenaje urinario pediátrica
Cánula de Mayo-Guedel No. 2
Cánula de Mayo-Guedel No. 3
Cánula de Mayo-Guedel No. 4
Cánula de Mayo-Guedel No. 5
Cánula de Mayo-Guedel pediátrica No. 0
Cánula de Mayo-Guedel pediátrica No.1
Cánula de traqueotomía 3,0
Cánula de traqueostomía 6,0
Cánula de traqueostomía 6,5
Cánula de traqueostomía 7,0
Cánula de traqueostomía 7,5
Cánula de traqueotomía 7.5 con balón
Cánula de traqueostomía 8,0
Cánula de traqueostomía 8,5
Cánula de traqueostomía 9,0
Cánula de traqueostomía No. 5.5
Dren de PEN ROSE 1"
Dren de PEN ROSE 1/2"
39
Dren de PEN ROSE 1/4"
Dren de PEN ROSE 3/4"
Drenaje cerrado a tórax x 1.500
Drenaje cerrado a tórax x 1.500
Drenaje cerrado triple pediátrico
Equipo de drenaje torácico
Frasco de vidrio desechable para trampa de agua de conexión a tubo de tórax
Kit drenaje ventricular externo
Set de drenaje
Sistema de recolección de fluidos x 1500 ml
Sistema de recolección de fluidos x 3000 ml
Sonda de succión cerrada 14
Sonda de succión cerrada 16 Fr.
Sonda de succión cerrada 8,0
Sonda de succión cerrada para 72 horas
Sonda de succión No. 10
Sonda de succión No. 12
Sonda de succión No. 14
Sonda de succión No. 16
Sonda de succión No. 18
Sonda de succión No. 6
Sonda de succión No. 8
Sonda enteral 10 con punta tungsteno de 1.5 g
Sonda enteral 12 con punta tungsteno de 3 g
Sonda enteral 8 con punta de tungsteno de 3 g
Sonda Foley 3 vías No. 22
Sonda Foley 3 vías No. 24
Sonda Foley de silicona No. 12
Sonda Foley de silicona No. 14
Sonda Foley de silicona No. 16
Sonda Foley de silicona No. 18
Sonda Foley de silicona No. 6
Sonda nasogástrica (Levin) No. 14
Sonda nasogástrica (Levin) No. 16
Sonda nasogástrica (Levin) No. 18
Sonda nasogástrica (Levin) No. 20
Sonda nasogástrica (Levin) No.10
40
Sonda nasogástrica (Levin) No.12
Sonda nasogástrica (Levin) No.6
Sonda nasogástrica (Levin) No.8
Sonda uretral (Nelaton) No. 10
Sonda uretral (Nelaton) No. 12
Sonda uretral (Nelaton) No. 14
Sonda uretral (Nelaton) No. 16
Sonda uretral (Nelaton) No. 18
Sonda uretral (Nelaton) No. 20
Sonda uretral (Nelaton) No. 6
Sonda uretral (Nelaton) No. 8
Sonda vesical (Foley) de látex doble vía con balón No. 10
Sonda vesical (Foley) de látex doble vía con balón No. 12
Sonda vesical (Foley) de látex doble vía con balón No. 14
Sonda vesical (Foley) de látex doble vía con balón No. 16
Sonda vesical (Foley) de látex doble vía con balón No. 18
Sonda vesical (Foley) de látex doble vía con balón No. 20
Sonda vesical (Foley) de látex doble vía con balón No. 22
Sonda vesical (Foley) de látex doble vía con balón No. 8
Sonda vesical (Foley) tres vías con balón No. 20 x 30 cm
Tubo en T de látex No. 10
Tubo en T de látex No. 12
Tubo en T de látex No. 14
Tubo en T de látex No. 16
Tubo en T de látex No. 18
Tubo endobronquial derecho No. 35
Tubo endobronquial derecho No. 37
Tubo endobronquial derecho No. 39
Tubo endobronquial izquierdo No. 35
Tubo endobronquial izquierdo No. 39
Tubo endotraqueal con balón No. 3.0
Tubo endotraqueal con balón No. 3.5
Tubo endotraqueal con balón No. 4.0
Tubo endotraqueal con balón No. 4.5
Tubo endotraqueal con balón No. 5.0
Tubo endotraqueal con balón No. 5.5
Tubo endotraqueal con balón No. 5.5
41
Tubo endotraqueal con balón No. 6.0
Tubo endotraqueal con balón No. 6.5
Tubo endotraqueal con balón No. 7.0
Tubo endotraqueal con balón No. 7.5
Tubo endotraqueal con balón No. 8.0
Tubo endotraqueal con balón No. 8.5
Tubo endotraqueal con balón No. 9.0
Tubo endotraqueal reforzado cb 7 0
Tubo endotraqueal reforzado cb 7 5
Tubo endotraqueal sin balón No. 2.0
Tubo endotraqueal sin balón No. 2.5
Tubo endotraqueal sin balón No. 3.0
Tubo endotraqueal sin balón No. 3.5
Tubo endotraqueal sin balón No. 4.0
Tubo endotraqueal sin balón No. 4.5
Tubo endotraqueal sin balón No. 5.0
Tubo endotraqueal sin balón No. 5.5
Tubo izquierdo endobronquial No. 37
Tubo tórax No. 22
Tubo tórax No. 26
Tubo tórax No. 28
Tubo tórax No. 30
Tubo tórax No. 32
Tubo tórax No. 34
Tubo tórax No. 36
Acido hipocloroso. Frasco x 50 unidades
Alcohol antiséptico 70%
Alcohol glicerinado + isopropanol 70%
Alcohol yodado
Clorhexidina 4% + isopropanol 1% + cetrimida 1%
Clorhexidina gluconato 3% Solución
Clorhexidina gluconato Solución 4%
Clorhexidina Solución 4%
Detergente enzimático lubricante para lavado de instrumental
Glutaraldehído 2% Solución
Glutaraldheido 0.05% + formaldehido + cetrimida 0.05%
Jabón quirúrgico biodegradable hipoalergénico
42
Sodio hipoclorito 13% Solución
Sodio hipoclorito 8% Solución
Toalla antiséptica con isopropanol + cetrimida + cristal violeta
Yodopovidona 10% Espuma (jabón quirúrgico)
Yodopovidona 10% Solución
Yodopovidona 8% Espuma
Yodopovidona Espuma 10%
Yodopovidona Solución 10%
Bureta para Administración Solución líquidos PVC
Equipo bomba quantum con punzón (ABBOTT)
Equipo para Administración de sangre con aguja
Equipo para Administración Soluciones para bomba infusión para bomba inteligente
Equipo para Administración Soluciones para de medicamentos fotosensibles
Equipo para medir presión venosa central
Equipo para venoclisis macrogoteo sin aguja
Llave de tres vías
Llaves de tres vías set o piano
Aguja de biopsia automática 18G x 15 cm
Aguja de Verres 150 mm desechable
Aguja desechable No. 18 G x 1 ½ "
Aguja desechable No. 19 G x 1 ½ "
Aguja desechable No. 19 G x 1"
Aguja desechable No. 20 G x 1 ½ "
Aguja desechable No. 21 G x 1 ½ "
Aguja desechable No. 22 G x 1 ½ "
Aguja desechable No. 23 G x 1"
Aguja desechable No. 23 G x 3/8” vacunación
Aguja desechable No. 25 G x 1 "
Aguja desechable No. 25 G x 5/8"
Aguja desechable No. 26 G x 1/2"
Aguja para anestesia intradural No. 25 G x 3 ¼"
Aguja para anestesia intradural No. 26 G x 3 ¼"
Aguja para anestesia intradural No. 27 G x 3 ¼"
Aguja para anestesia peridural No. 18 G
Aguja punción lumbar No. 26
Aguja punción lumbar No. 27
43
Jeringa desechable 1 ml C/A 27G x13 mm Insulina
Jeringa desechable 1 ml C/A 3 partes
Jeringa desechable 1 ml C/A No. 23 G x 1"
Jeringa desechable 1 ml C/A No. 26 G x 3/8 "
Jeringa desechable 1 ml/100 U.I. C/A No. 25 G x 5/8"
Jeringa desechable 1 ml/100 U.I. C/A No. 29 G x ½"
Jeringa desechable 10 ml 3 partes C/A No. 21G X 1 1/2
Jeringa desechable 10 ml C/A 2 partes
Jeringa desechable 2 ml C/A 2 partes
Jeringa desechable 20 ml C/A 2 partes
Jeringa desechable 3 ml C/A. 3 partes
Jeringa desechable 3 ml C/A. 3 partes c/a 22G x 11/4"
Jeringa desechable 3 ml C/A. 3 partes c/a 23G x 1"
Jeringa desechable 5 ml C/A 2 Partes
Jeringa desechable 5 ml C/A 3 partes
Jeringa desechable 50 ml S/A
Jeringa desechable 60 ml C/A 3 partes
Apósito adhesivo con paño absorvente para cubrir catéter neonatos
Apósito adhesivo con paño absorvente para cubrir catéter pediátrico
Apósito de gasa y algodón 3“ x 8”
Apósito de gasa y algodón 5“ x 9”
Apósito hidrocoloide 10 x 10
Apósito hidrocoloide 20 x 20
Apósito impermeable postquirúrgico con paño absorbente 9 x 35
Apósito impermeable postquirúrgico con paño absorvente 10 x 12 cm
Apósito impermeable postquirúrgico con paño absorvente 9 x 25
Apósito mecha 2 x 45 cm
Apósito oftálmico
Apósito transparente con cobertura vaselinada 15 x 20 cm
Apósito transparente fijador de catéter
Esponja hemostática reabsorbible de gelatina en láminas
Hemostático absorbible de celulosa 1.2 x 2 (surgicel)
Hemostático absorbible de celulosa 4 x 8 (surgicel)
Hemostático de colágeno natural
Blusa desechable manga larga con puño resortado para cirujano
Blusa desechable para paciente manga corta
Envolvederas para esterilización 115x115 cm
44
Gorro desechable resortado
Paquete de cirugía desechable compuesto de 4 campos de piel con adhesivo, 2 campos sin adhesivo, campo de cirugía general fenestrado, 3 blusas quirúrgicas puño elástico con barrera, 2 sábanas generales, 1 funda de mayo, 2 envolvederos SMS laminado
Paquete estéril para partos
Polaina desechable
Sábanas desechables ajustables
Tapabocas de alta eficiencia (tapabocas para protección respiratoria para enfermedades de transmisión por aerosol)
Tapabocas desechable de 4 tiras
Vestido quirúrgico desechable (blusa y pantalón)
Algodón en torundas
Algodón tipo hospitalario x 500 g
Aplicadores de madera con punta de algodón
Compresa estéril en gasa de 45 x 45 cm
Compresa quirúrgica no estéril
Curas de poliuretano adhesivas
Esparadrapo blanco elástico antialérgico 10 cm x 10 m
Esparadrapo blanco elástico antialérgico 15 cm x 10 m
Esparadrapo de tela
Esparadrapo hipoalergénico color piel en seda ½"
Esparadrapo hipoalergénico color piel en seda 1"
Esparadrapo hipoalergénico de papel color blanco 1"
Esparadrapo hipoalergénico de papel color blanco 2"
Esparadrapo hipoalergénico de papel color piel 1"
Esparadrapo hipoalergénico de papel color piel 2"
Gasa precortada estéril 7,5 cm x 7,5 cm
Gasas tipo hospitalario 90 cm x 100 yd
Mechas ginecológicas
Mechas nasales
Paties cotonoides estéril 1.3 cm x 1.3 cm
Venda de algodón 3" x 5 yardas
Venda de algodón 4" x 5 yardas
Venda de algodón 5" x 5 yardas
Venda de algodón 6" x 5 yardas
Venda de gasa de 4 x 5
Venda de yeso 3" x 5 yardas
45
Venda de yeso 4" x 5 yardas
Venda de yeso 5" x 5 yardas
Venda de yeso 6" x 5 yardas
Venda elástica 3" x 5 yardas
Venda elástica 4" x 5 yardas
Venda elástica 5" x 5 yardas
Venda elástica 6" x 5 yardas
Brace de puño con férula
Cabestrillo adultos
Cabestrillo joven
Camisa de trocar 10 - 12 mm
Camisa de trocar 5 mm
Collar de filadelfia L
Collar de filadelfia M
Collar de filadelfia S
Collar de Thomas rígido
Corset en T.L.S.O. en polipropileno
Inmovilizador adulto
Inmovilizador de hombro
Inmovilizador pediátrico
Kit de trocares 12 mm
Kit de trocares 5 mm
Stoquineta 3" x 40 mts
Stoquineta 4" x 40 mts
Stoquineta 5" x 40 m
Trocar flexible 15 mm
Adaptador con empate macho-macho
Adaptador plástico en T
Boquilla para espirometria desechable
Cámara de Hood grande/mediana/pequeña
Cánula nasal adulto
Cánula nasal neonatos
Cánula nasal pediátrica
Conector recto
Filtro antibacteriano neonatal
Filtro antibacteriano para ventilador vías respiratorias
Filtro humidificador intercambiador calor antibacteriano adulto nariz sueca
46
Filtro humidificador intercambiador calor antibacteriano pediátrico nariz zueca
Humidificador desechable
Humidificador para Hood
Humificador a burbuja con dispositivo seguridad
Incentivo respiratorio
Inhalocámara para niños
Kit aerosol pediatrico
Kit ventury adulto
Kit ventury pediátrico
Manguera corrugada
Manguera extensión para oxigeno
Manguera lisa
Máscara laríngeas No. 1.0
Máscara laríngeas No. 1.5
Máscara laríngeas No. 2.0
Máscara laríngeas No. 2.5
Máscara laríngeas No. 3
Máscara laríngeas No. 4
Máscara laríngeas No. 5
Máscara para Administración de oxígeno Adulto
Máscara para Administración Solución de oxígeno Pediátrica
Micronebulizador Adulto con mascara, micronebulizador y manguera
Micronebulizador pediátrico
Micronebulizador pediatrico (micronebulizador y manguera)
Nariz de camello
Nebulizador con entrada de aire
Niple de conexión
Resucitador pulmonar adulto con válvula de peep (ambu)
Resucitador pulmonar neonatos con válvula de peep (ambu)
Resucitador pulmonar pediátrico niño con válvula de peep (ambu )
Set de nebulización adulto
Set de nebulización neonatal
Set de nebulización pediatrico
Casset para peróxido de hidrogeno
Cinta control de esterilización a gas
Cinta control de esterilización a vapor
Cinta indicadora sterrad (indicador químico)
47
Indicador biológico a vapor (Attes ref 1262)
Indicador biológico peróxido hidrógeno
Indicador químico a vapor para prevacio (bowie dick)
Integradores para vapor calibración monoparámetro (control paq. X 500)
Papel crepado
Papel Kraft
Papel plástico para esterilización sin fuelle 10 cm x 200 m.
Papel plástico para esterilización sin fuelle indicador para vapor y gas 15 cm x 200 m.
Papel plástico para esterilización sin fuelle indicador para vapor y gas 20 cm x 200 m.
Papel plástico para esterilización sin fuelle indicador para vapor y gas 5 cm x 200 m.
Papel Sterrad 10 x 100 cm
Papel Sterrad 38 x 100 con indicador químico
Papel Sterrad 40 x 100 cm
Papel Sterrad 70 x 150 mm
Papel Sterrad 70 x 250 mm
Papel Sterrad 70 x 500 mm
Tira indicador a para peróxido de hidrogeno
Catéter central bilumen Nº 16 teflón
Catéter central bilumen Nº 22 teflón
Catéter central bilumen pediátrico No. 20 teflón
Catéter central monolumen Nº 16
Catéter central monolumen Nº 20
Catéter central monolumen Nº 22
Catéter central monolumen pediátrico No. 18
Catéter central monolumen pediátrico No. 24
Catéter central termodilución tipo SWAN-GANZ 5 L. adulto
Catéter central trilumen Nº 16
Catéter central trilumen Nº 22
Catéter conector angulado
Catéter conector en Y de 3 vías
Catéter de esclerosis
Catéter de punción única drenaje
Catéter doble J 6F*20 cm RT
Catéter DRUM radiopaco
Catéter percutáneo cava
48
Catéter epicutaneo cava neonatal
Catéter Fogarty No. 3
Catéter Fogarty No. 4
Catéter Fogarty No. 5
Catéter heparinizado
Catéter intravenoso No. 14 de vialón
Catéter intravenoso No. 16 de teflón
Catéter intravenoso No. 18 de teflón
Catéter intravenoso No. 20 de vialón
Catéter intravenoso No. 22 de teflón
Catéter Intravenoso No. 24 de teflón
Catéter Mahurkat 11.5 x 19.5
Catéter para drenaje kit AK01600
Catéter peridural No. 17
Catéter peridural No. 18
Catéter peritoneal pediátrico
Catéter ventricular 23 cm
Electrodos para monitoreo Adulto
Electrodos para monitoreo neonatos
Electrodos para monitoreo Pediátricos
Guantes desechables estériles de látex Nos. 6, 6½, 7, 7½, 8, 8½, 9
Guantes desechables NO esteré riles para examen Tallas S, M, L
Hojas para bisturí No. 10
Hojas para bisturí No. 11
Hojas para bisturí No. 12
Hojas para bisturí No. 15
Hojas para bisturí No. 20
Hojas para bisturí No. 21
Hojas para bisturí No. 22
Hojas para bisturí No. 23
Hojas para bisturí No. 24
Balón para circuito de anestesia adulto 2,0
Balón para circuito de anestesia adulto 3,0
Balón para circuito de anestesia adulto 4,0
Bolsa anestesia x 0.5 lts
Bolsa anestesia x 1 lts
Bolsa anestesia x 1.5 lts
49
Circuito anestesia adulto 1.0 lts c/balón
Circuito anestesia adulto 2.0 lts c/balón
Circuito anestesia adulto s/balón
Circuito anestestesia pediat 0.5 lts c/balón
Circuito ventilador desechable (manguera pediátrica corrugada)
Equipo anestesia epidural 17
Extensión de anestesia adulto
Extensión de anestesia blanda macho-hembra
Extensión de anestesia pediátrica
Manguera circuito de anestesia desechable
Máscara anestesia No. 1con colchón de aire
Máscara anestesia No. 2 con colchón de aire
Máscara anestesia No. 3 con colchón de aire
Máscara anestesia No. 4 con colchón de aire
Máscara anestesia No. 5 con colchón de aire
Máscara anestesia No. 6 con colchón de aire
Máscara anestesia No. 7 con colchón de aire
Papel para ecógrafo alta densidad 110mm x 20m
Papel para electrocardiógrafo 50 mm x 30 m
Papel para electrocardiógrafo 50 mm x 45 m
Papel para electrocardiógrafo 63 mm x 30 m
Papel para electrocardiógrafo Burdick 10 50 x 45
Papel para electrocardiógrafo Burdick E 350
Papel para electrocardiógrafo Fukuda cuadrado
Papel para electrocardiógrafo SHILLER SWIZERLAND
Papel para electrocardiógrafo termosensible ref. At1-90 mm
Papel para monitor Fetal Advance 120 mm x 100 mm
Papel para monitor fetal Biosys bfm 800
Papel para monitor fetal COROMETRICS MOD. 115 152x90x150
Papel para monitor fetal COROMETRICS MOD. 145 140mm x 43m
Papel para monitor fetal COROMETRICS MOD. 151 152x90x150
Papel para monitor fetal COROMETRICS MOD. 155 140mm x 43m
Papel para monitor fetal en Z
Papel para monitor fetal FETA TRACK 210
Papel para monitor fetal marca Advanced 120x100x150
Papel para monitor fetal Oxford Sonicaid 143x150x300
Papel para prueba de esfuerzo Schiller 2157010 AT-60
50
Papel plástico para esterilización sin fuelle 10 cm x 200 m.
Aceite mineral
Asas para amígdalas
Asas para R.T.U.
Bajalenguas
Banda gástrica ajustable
Brazalete para identificación adulto
Brazalete para identificación pediátrico
Caja coprológica
Cal sodada
Caucho de succión amarillo diámetro 7 mm x 11 mm
Caucho de succión siliconado x 15 m (silastic)
Caucho torniquete
Cinta umbilical de algodón 0.30 x 45 cm
Codos curvos para capnógrafo
Cuchilla estéril dermatomo 8821
Cuchilla para craneótomo 6C302R (Braun)
Disector curvo monopolar 5 mm
DIU con cobre en las mangas con aplicador
DIU con hilo de cobre enrollado con aplicador
Espéculo vaginal desechable
Extensiones para capnografía
Fijador para citología
Filtro hidrofóbico
Formol 37%
Frasco recolector de orina
Gel conductor
Kit de citología (Especulo, lamina orillo esmerilado, citocepillo y espátula)
Kit de gastrostomía endoscópica percutanea7 técnica pull
Kit jeringa 50 cc y extensión para percusor
Kit para tracción cutánea adulto
Kit para tracción cutánea pediátrica
Kit transductor de presión completo sencillo
Lanceta
Lápiz desechable para electro bisturí
Pinza babcock 5 mm
Pinza babcocock 10 mm con gancho
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Pinza grasper monopolar 5mm
Placa conductora desechable adulto
Placa conductora desechable pediátrica
Placas para electro bisturí adulto
Placas para electro bisturí bipolar pediátrica
Preservativos de látex con lubricante
Prótesis vascular recta unigraf 6 x 6 x 60
Reductor de 5 a 12 cm
Set perfusor de 20 ml
Sierra de Gigli
Sistema recolector guardián
Sistema valvular hidrocefalia
Termómetro clínico bulbo de mercurio 0° - 50°C
Tijera curva monopolar 5 mm
Tintura de benjui
Toalla de papel desechable
Trampa recolectora muestra secreciones traqueales
Unidad de recarga TLC55 TCR15
Unidad de recarga TLC75 TL475
Vaselina - libra
Gelatina absorbible para neurocirugía 7 cm x 5 cm x 1 cm
Enema evacuador
Guía o estilete para tubo endotraqueal
Kit transductor de presión pediátrico sencillo
Unidad de recarga tr 35 b
Unidad recarga atb 45 tr45b
Válvula de presión media
IMAGENOLOGIA
Contraste hidrosoluble iónico Ampolla x 50 ml
Contraste hidrosoluble no iónico Ampolla x 20 ml
Contraste hidrosoluble no iónico Ampolla x 50 ml
Fijador automático
Gel para ultrasonido
Papel printer baja densidad
Película radiográfica 10 x 12
Película radiográfica 11 x 14
Película radiográfica 14 x 14
Película radiográfica 14 x 17
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Película radiográfica 18 x 24 Mamografía
Película radiográfica 8 x 10
Película radiográfica dental periapical adulto
Película radiográfica dental periapical pediátrica
Placa escanográfica luz día 14 x 17
Revelador
GASES
Aire medicinal
Nitrógeno gaseoso
Oxido nitroso
Oxígeno domiciliario
Oxígeno gaseoso
Oxígeno líquido
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ANEXO 3. NORMATIVIDAD LEGAL VIGENTE QUE RIGE A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Ley 9 de 1979
“Por la cual se dictan medidas sanitarias” Ésta Ley, da los lineamientos generales necesarios para preservar, restaurar o mejorar las condiciones necesarias en lo que se relaciona con la salud humana; también reglamenta actividades y competencias de salud pública para asegurar el bienestar de la población.
Ley 100 de 1993
“Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones”
Resolución 434 de 2001
“Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones” Esta norma, da los lineamientos iniciales para todo lo relacionado con dispositivos médicos: equipos biomédicos, lo cuales fueron modificados por el Decreto 4725 de 2005.
La Resolución 434 de 2001
Crea competencias para los entes del estado: INVIMA, las Direcciones Departamentales, Distritales y los Municipales en cuanto a Vigilancia y Control de los dispositivos.
Decreto 919 de 2004
“Por la cual se reglamenta se reglamentan las donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos”
Resolución 3924 de 2005
“Por la cual se adopta la Guía de Inspección para la Apertura y Funcionamiento de los Centros de Estética y Similares y se dictan otras disposiciones”
Decreto 4725 de 2005
“Por la cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”
Éste es el Decreto marco vigente para todo lo relacionado con los dispositivos médicos.
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En el Capitulo III, se establece que todo fabricante y/o importador de dispositivos médicos debe certificarse Buenas prácticas de manufactura y de capacidad de almacenamiento y/o Condicionamiento de los dispositivos médicos, para lo cual el Ministerio de Protección Social expedirá las normas que lo regulen.
Decreto 2200 de 2005
“Por la cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones”
Resolución 1043 de 2006
“Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones”
Decreto 1011 de 2006
“Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.”
Ley 1122 de 2007
“Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”
Resolución 4002 de 2007
“Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o acondicionamiento para Dispositivos Médicos”
Decreto 1030 de 2007
“Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones”
Resolución 4396 de 2008
“Por la cual se adopta el Manual de las Condiciones Técnico Sanitarias de los establecimientos en los que se elabores y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular”
Resolución 4816 de 2008
“Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”
Resolución 1319 de 2010
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“Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa”
Resolución 723 de 2010
“Por la cual se reglamenta el procedimiento administrativo de la acreditación voluntaria de los centros de cosmetología y similares que operan en el Distrito Capital y se adopta el sello de Bioseguridad”
Resolución 361 de 2011
“Por la cual se determina el procedimiento para la expedición del certificado de capacidad de adecuación o dispensación de dispositivos médicos para la salud visual y ocular, de que tratan los artículos 9 y 10 del Decreto 1030 de 2007”
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MANUAL DE GESTIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS EMPLEADOS
EN INSTITUCIONES PRESTADORAS DE
SERVICIOS DE SALUD DE PRIMER
NIVEL
2012