MANUAL DE
TECNOVIGILANCIA Y FARMACOVIGILANCIA
SERVICIOS INTEGRALES DE SALUD Y DESARROLLO PSICOSOCIAL
División de Bienestar Universitario
Bucaramanga
PROCESO BIENESTAR ESTUDIANTIL
SUBPROCESO PROGRAMAS EDUCATIVO-PREVENTIVOS Código: MBE.03
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FARMACOVIGILANCIA
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Revisó Jefe SSISYDSP /Coordinación de
Calidad
Aprobó Rector
Fecha de aprobación Diciembre 11 de 2018 Resolución No. 1061
CONTENIDO
1. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................................................... 4
2. JUSTIFICACIÓN .............................................................................................................................................. 4
3. ALCANCE ....................................................................................................................................................... 5
4. OBJETIVOS...................................................................................................................................................... 5
4.1. OBJETIVO GENERAL ................................................................................................................................... 5
4.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS ........................................................................................................................... 6
5. MARCO LEGAL ............................................................................................................................................... 6
6. DEFINICIONES ............................................................................................................................................... 8
7. MARCO TEÓRICO ....................................................................................................................................... 11
7.1. TECNOVIGILANCIA .................................................................................................................................. 11
7.1.1. Clasificación de los dispositivos médicos .................................................................................................. 12
7.1.2. Clasificación de los eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos ........................................... 13
7.1.3. Ciclo de vida, vigilancia y control de los dispositivos médicos .................................................................. 13
7.2. FARMACOVIGILANCIA ............................................................................................................................. 14
7.2.1. Reacción adversa a medicamentos ........................................................................................................... 14
7.3. PROTOCOLO DE LONDRES ................................................................................................................... 17
8. TECNOVIGILANCIA ..................................................................................................................................... 19
8.1. RESPONSABLES ......................................................................................................................................... 20
8.1.1. Funciones del responsable de tecnovigilancia: .......................................................................................... 20
8.1.2. Funciones del comité: ............................................................................................................................... 21
8.2. REPORTE ................................................................................................................................................... 21
8.2.1. ¿Quién reporta? ........................................................................................................................................ 21
8.2.2. ¿Qué se debe reportar? ............................................................................................................................ 21
8.2.3. ¿A quién se reporta? .................................................................................................................................. 22
8.2.4. Tipos de reporte ....................................................................................................................................... 22
8.3. ANÁLISIS Y GESTIÓN DEL REPORTE ...................................................................................................... 23
8.4. ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA ................................................................................................................ 23
8.4.1. Vigilancia activa ........................................................................................................................................ 24
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9. FARMACOVIGILANCIA ................................................................................................................................ 25
9.1. RESPONSABLES ......................................................................................................................................... 25
9.1.1. Funciones del responsable de farmacovigilancia: ...................................................................................... 26
9.1.2. Funciones del comité: ............................................................................................................................... 26
9.2. REPORTE ................................................................................................................................................... 27
9.2.1. ¿Quién reporta? ........................................................................................................................................ 27
9.2.2. ¿Qué se debe reportar? ............................................................................................................................ 27
9.2.3. ¿A quién se reporta? .................................................................................................................................. 27
9.3. ANÁLISIS Y GESTIÓN DEL REPORTE ...................................................................................................... 28
9.3.1. Relación de causalidad: ............................................................................................................................. 28
9.3.2. Efecto de la retirada del medicamento sospechoso. ................................................................................. 29
9.3.3. Efecto de la readministración del medicamento sospechoso .................................................................... 29
9.3.4. Existencia de una causa alternativa ........................................................................................................... 30
9.4. ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA ................................................................................................................ 30
9.4.1. Vigilancia activa ......................................................................................................................................... 31
10. BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................................................ 31
ANEXOS ........................................................................................................................................................... 34
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1. INTRODUCCIÓN
Los dispositivos médicos y los medicamentos son herramientas que ayudan en la prevención, diagnóstico y
tratamiento de enfermedades y son esenciales en la atención en salud, pues contribuyen al mejoramiento de la
calidad de vida de los individuos.
Es responsabilidad de las instituciones de salud garantizar la calidad de sus servicios y para ello deben realizar
seguimiento y control a todos los elementos utilizados en el ejercicio de la atención en salud. Los medicamentos
y dispositivos médicos como pilar de la atención en salud deben ser monitoreados en su aplicación o utilización
con el fin de prevenir y/o corregir fallas que puedan afectar la salud de los pacientes, del personal asistencial y
personal técnico que maneja los equipos.
Los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia son el conjunto de actividades que tienen como objetivo la
identificación, reporte, análisis y gestión de los efectos adversos serios e indeseados producidos por la utilización
de medicamentos y dispositivos médicos respectivamente, así como la identificación de los factores de riesgo
asociados a estos efectos. A través del seguimiento continuo y sistemático, el programa de farmacovigilancia y
tecnovigilancia permiten generar información oportuna, valida y confiable que ayuda a orientar las medidas de
prevención y control, en pro de un uso racional y seguro de los medicamentos y dispositivos médicos.
En el presente Manual, se establecen las directrices de los programas de Tecnovigilancia y faramacovigilancia, la
metodología para su implementación, las estrategias de vigilancia y recolección de reportes, la forma de análisis
y valoración de los resultados y la forma de reporte al Centro Nacional de Referencia, INVIMA.
2. JUSTIFICACIÓN
La gestión del riesgo en un factor fundamental para garantizar la seguridad de pacientes, del personal asistencial
y del personal técnico y debe ser implementado por las entidades prestadoras de servicios de salud.
Con el fin de velar por la consolidación de un entorno seguro, las entidades prestadoras de servicios tienen la
responsabilidad de minimizar los riesgos a partir del control en la atención, de la implementación de barreras de
seguridad y del fortalecimiento de una cultura de seguridad. Aunque los Medicamentos y dispositivos médicos
son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, es importante realizar seguimiento y control de los
mismos con el fin de evitar problemas e incidentes que puedan afectar la salud de los pacientes y de los
profesionales de salud que los manipulan.
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El decreto 1403 del 2007 establece que las entidades prestadoras de servicios en salud deben contar con un
programa institucional de farmacovigilancia que permita establecer y prevenir problemas relacionados con los
medicamentos.
Con la Resolución n.° 4816 de 2008 el Ministerio de Protección Social, reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia, en cuyas disposiciones incluye a prestadores de servicios de salud, fabricantes e importadores
de dispositivos médicos, los entes gubernamentales como, el Ministerio de Protección Social, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos “INVIMA”, las Secretarías Departamentales y Distritales
de Salud, y los usuarios de dispositivos médicos en general.
Los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia contribuyen a mejorar el cuidado del paciente y debe ser
implementado en todas las entidades prestadoras de servicios de salud como requisito de calidad y de
habilitación para garantizar la prevención, detección, investigación, análisis y difusión de la información sobre
incidentes y/o eventos adversos de los medicamentos y dispositivos médicos durante su uso.
Realizar vigilancia y control de los medicamentos y dispositivos médicos además de disminuir la incidencia y
gravedad de eventos adversos, disminuye los costos derivados de los reprocesos que se originan en caso de los
mismos.
3. ALCANCE
Aplica a todos los medicamentos y dispositivos médicos utilizados en la Sección de Servicios Integrales de Salud
y Desarrollo Psicosocial de la división de Bienestar Universitario de la Universidad Industrial de Santander.
4. OBJETIVOS
4.1. OBJETIVO GENERAL
Establecer los lineamientos, procesos y actividades necesarios para identificar, recolectar, evaluar, analizar y
gestionar los incidentes y eventos adversos, asociados al uso de medicamentos y dispositivos médicos, en la
Sección de servicios integrales de salud y desarrollo psicosocial del servicio de Bienestar Universitario de la
Universidad Industrial de Santander garantizando el uso seguro y racional de los mismos y fomentando una
cultura de prevención, vigilancia y control.
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4.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Definir las estrategias para la gestión oportuna de los riesgos que se puedan presentar durante la prestación
de servicios de salud y que estén relacionados con el uso de medicamentos y/o dispositivos médicos.
Garantizar la disminución de riesgos asociados al uso de medicamentos y dispositivos médicos.
Desarrollar actividades de promoción, prevención y capacitación con el personal de salud de la Sección de
Servicios integrales de Salud y Desarrollo Psicosocial de la División de Bienestar Universitario orientadas a
fortalecer el programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia.
Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes y alertas de seguridad, que generan las agencias
sanitarias nacionales e internacionales en relación con medicamentos y dispositivos médicos.
Aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de incidentes adversos
detectados.
Establecer los responsables y funciones para cada una de las actividades de identificación, registro,
notificación y control de los riesgos asociados al uso de medicamentos y dispositivos médicos.
5. MARCO LEGAL
Ley 9 de 1979 y el Decreto 1562 de 1984, establecen la obligatoriedad para los profesionales y empresas
del sector salud, de reportar a las autoridades hechos o eventos, que pongan en riesgo la salud pública.
Ley 100 de 1993, Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones.
Ley 1122 DEL 2007, Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Resolución N.° 9455 2004, Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los
reportes, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.
Decreto N.° 1011 de 2006, “Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la
Atención en Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud”, considera el concepto de Seguridad,
como “el conjunto de elementos estructurales, proceso, instrumentos y metodologías basadas en evidencias
científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso
de atención de salud o de mitigar sus consecuencias”.
Decreto N.° 2170 de 2002, acuerdo 17 de 1996 y resolución 1043 de 2006: Condiciones que deben cumplir
los prestadores de servicio de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente para el
mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones.
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Decreto N.° 2200 de 2005 y Resolución 1403 de 2007, los cuales reglamentan los Servicios Farmacéuticos,
proponiendo un modelo de gestión y estableciendo las funciones de esta área, entre otras se encuentra la
de “Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos
médicos”.
Decreto N.° 1030 de 2007, por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben
cumplir los dispositivos médicos sobre medida, para la salud visual y ocular, y los establecimientos en los que
se elaboren y comercialicen dichos insumos.
Resolución N.° 4002 de 2007, por el cual se adopta el Manual de Condiciones de Capacidad de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento, donde se establecen los mecanismos que permiten clasificar y
evaluar las quejas y los reportes de Tecnovigilancia.
Resolución N.° 2981 de 2011, por la cual se dictan disposiciones relacionadas con la codificación
estandarizada de insumos y dispositivos médicos.
Resolución N.° 1441 de 2013, “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir
los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones”, en el
Numeral 2.3.2.1 Todos los servicios, Estándar: Medicamentos, dispositivos médicos e insumos, donde se
establece que todos los prestadores de servicios de salud, deben contar con el Programa de Tecnovigilancia.
Resolución N.° 2003 de 2014. “Por el cual se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores
de salud para habilitar sus servicios”. Todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso de
medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida) y reactivos de diagnóstico in vitro,
mediante la implementación de programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia, que
incluyan además la verificación permanente de las alertas emitidas por el INVIMA.
Decreto 4725/2005 el cuál reglamente el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia de los dispositivos médicos para uso humano.
Resolución N.° 4816/2008 por la cual se reglamenta el programa nacional de Tecnovigilancia. En ella se
explican detalladamente los niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia y sus respectivas
funciones. Estos niveles son:
El nivel Nacional integrado por el Ministerio de la Protección Social y el INVIMA.
El nivel departamental y distrital, integrado por las diferentes secretarias departamentales y distritales
de salud.
El nivel local, integrado por los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, prestadores de
servicios de salud y profesionales independientes.
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Usuarios de dispositivos médicos o cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente
adverso con dispositivos médicos para uso en humanos.
6. DEFINICIONES
Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual
debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
Daño: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad
o muerte.
Defectos de Calidad: Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se
encuentra en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA en el registro sanitario o permiso de
comercialización, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con su uso
previsto durante todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos.
Dispositivo médico para uso humano: Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier
instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado
sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
deficiencia;
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién
nacido;
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento
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o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser
humano o aquellos destinados para un sólo uso.
Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Evento adverso prevenible: Evento adverso susceptible de ser prevenido mediante la colocación de barreras
de protección.
Evento adverso a Medicamento (EAM): Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse
durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el
mismo. Un evento adverso se diferencia de una reacción o efecto adverso en que no presupone causalidad.
Falla terapéutica: Es la incapacidad del medicamento de producir el efecto esperado bajo condiciones reales
de prescripción y uso. El fallo terapéutico puede ser ocasionado por interacciones medicamentosas, uso
inapropiado, resistencia principalmente para anti infecciosos, tolerancia y taquifilaxia o por defectos
farmacéuticos para establecer la causa del fallo terapéutico se debe realizar una evaluación exhaustiva del
caso para llegar a conclusiones reales y con las que se pueda tomar decisiones.
Farmacovigilancia: Es la Actividad en Salud Pública que se encarga de la detección, valoración, entendimiento
y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos, que se
despachan con o sin receta.
Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar
un daño a la salud.
Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un
dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.
Formato de reporte: Es el medio por el cual quien reporta notifica a la institución hospitalaria, al fabricante
y/o a la entidad sanitaria, sobre un evento adverso o evento adverso potencial asociado a un dispositivo
médico. Incapacidad Parcial o Permanente. Se considera con incapacidad permanente o parcial a la persona
que, por cualquier causa, de cualquier origen, presente una pérdida de su capacidad igual o superior al 5%
e inferior al 50%. (Decreto 917 de 1999).
Incidente: Cualquier suceso médico o no médico no esperado que puede presentarse durante el uso de un
dispositivo médico. Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
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INVIMA: Instituto de vigilancia de medicamentos y alimentos que regula y reglamenta el uso de los
medicamentos, el INVIMA genera el registro de aprobación del uso de los materiales o medicamentos a
nivel Nacional.
Mantenimiento preventivo: Encontrar y corregir los problemas menores antes de que estos provoquen
fallas, lista completa de actividades, todas ellas realizadas por usuarios, operadores, y mantenimiento para
asegurar el correcto funcionamiento de la planta, edificios, máquinas, equipos, vehículos, entre otros.
Mantenimiento Correctivo: acción de carácter puntual a raíz del uso, agotamiento de la vida útil u otros
factores externos, de componentes, partes, piezas, materiales y en general, de elementos que constituyen
la infraestructura o planta física, permitiendo su recuperación, restauración o renovación, sin agregarle valor
al establecimiento.
Medicamento: es aquel preparado farmacéutico, obtenido a partir de principios, con o sin sustancias
auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico,
tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen
parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Programa Institucional de Tecnovigilancia: Se define como un conjunto de mecanismos que deben
implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el
desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Problema relacionado con medicamentos (PRM): Es cualquier suceso indeseable experimentado por el
paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o
potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.
Problemas relacionados con el uso de los medicamentos (PRUM): Corresponden a causas prevenibles de
problemas relacionados con medicamentos asociados a errores de medicación en lo que corresponde a
Prescripción, Dispensación, administración y uso por parte del paciente o cuidador incluyendo los fallos en
el Sistema de Suministro de Medicamentos.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la
ocurrencia de incidentes adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o
grupos de dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión interna
eficiente por parte de quien reporta.
Reportes periódicos de Tecnovigilancia: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia, que relacionan la
ocurrencia de eventos adversos no serios, e información sobre la seguridad de un dispositivo médico, o
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grupos de dispositivos médicos, en un período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión
interna eficiente, por parte del quien reporta.
Red de Tecnovigilancia: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca
articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y
comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.
Reacción adversa a un medicamento (RAM) / Efecto adverso: Es cualquier efecto perjudicial que ocurre tras
la administración de un fármaco a las dosis normales utilizadas en la especie humana, para la profilaxis, el
diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de alguna función fisiológica (OMS).
Señal de alerta: Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación
o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada
previamente y que presuma un riesgo latente en salud.
Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de
efectos adversos serios e indeseados, producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de
los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y
evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
7. MARCO TEÓRICO
7.1. TECNOVIGILANCIA
Un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, artefacto o equipo biomédico, utilizado solo o en
combinación con otros, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o para detectar, medir, restablecer
o modificar la estructura o el funcionamiento del organismo, con fines de salud. Este término incluye lo que,
hasta la fecha, se conoce como tecnología o equipos biomédicos y los insumos hospitalarios o elementos médico-
quirúrgicos.
La tecnovigilancia se puede definir como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la
cualificación de efectos adversos serios e indeseados, producidos por los dispositivos médicos, así como la
identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación,
registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
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7.1.1. Clasificación de los dispositivos médicos
Los dispositivos médicos se clasifican de acuerdo con el grado de riesgo, y duración de uso.
Según el riesgo
Su clasificación está a cargo del fabricante y se hace con base en las reglas establecidas por el ministerio de la
protección social en el decreto 4725 de 2005. Para ello se tienen en cuenta las siguientes características: el grado
de invasividad, la duración de uso y las características técnicas.
Clase 1. Son dispositivos definidos como de bajo riesgo. Incluyen los dispositivos no invasivos y los
invasivos a través de un orificio natural transitoriamente, los que no tocan la piel o la tocan en forma
temporal; y los instrumentos quirúrgicos reutilizables. Para fisioterapia se consideran clase 1: banda
elástica, balancín, balón terapéutico, paquete caliente y frio, tanque de parafina, silla de ruedas entre
otros.
Clase II A. Son dispositivos definidos como de riesgo bajo moderado. Incluyen los dispositivos que están
en contacto con heridas, atraviesan un orificio natural por corto plazo, equipos que intercambien
energía; equipos encargados del desinfección y esterilización. Son ejemplos para fisioterapia: electro
estimulador, Venturi, micro nebulizador, pulsoxímetro, glutaraldehido entre otros.
Clase II B. Son dispositivos médicos definidos como de riesgo moderado alto. Incluyen los dispositivos
no invasivos que produzcan una modificación en la composición biológica o química de la sangre u otros
fluidos corporales destinados para infusión; equipos invasivos en relación con los orificios corporales de
uso prolongado (largo plazo); equipos quirúrgicos o que induzcan un efecto biológico; dispositivos que
permitan la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales; equipos activos que emiten radiaciones
ionizantes. Ejemplo para fisioterapia: ventiladores, desfibriladores etc.
Clase III. Son dispositivos definidos como de riesgo alto e incluyen aquellos equipos invasivos que se
destinen a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por
contacto directo con partes del cuerpo; equipos invasivos que ejerzan un efecto biológico, que sean
absorbidos total o en gran parte; equipos que incorporen como parte integral una sustancia, que si se
utilizara independientemente pudiera considerarse como medicamento y que pueda ejercer sobre el
cuerpo humano una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, equipos que incorporen células o
tejidos humanos o animales. Ejemplos: válvula cardiaca, prótesis articular, estimuladores de la médula
espinal entre otros.
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Según duración de uso:
Transitorio: Normalmente previsto para uso continuo durante menos de 60 minutos.
Corto Plazo: Normalmente previsto para uso continuo durante no más de 30 días.
Largo Plazo: Normalmente previsto para uso continuo durante más de 30 días.
7.1.2. Clasificación de los eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos
Evento adverso serio:
Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte, o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador, o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de
un dispositivo médico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
Enfermedad o daño que amenace la vida. b) Daño de una función o estructura corporal.
Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una
estructura o función corporal.
Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. f) Evento que sea el
origen de una malformación congénita.
Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o
al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado, que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de
la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención
de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
7.1.3. Ciclo de vida, vigilancia y control de los dispositivos médicos
El ciclo de vida de los dispositivos médicos consta de dos fases: la de premercado que incluye su proceso de
concepción, desarrollo y fabricación y la de postmercado que incluye su adquisición, uso, mantenimiento y
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disposición final. Durante todo el ciclo de vida se debe ejercer una vigilancia permanente para garantizar la
seguridad del dispositivo. En Colombia esta vigilancia está a cargo del INVIMA, el Ministerio de la Protección
Social y los entes territoriales.
Los prestadores de servicios de salud tienen responsabilidad en la fase de postmercado debido a que son los
encargados de dar un uso correcto y garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo. Para lograr esto en
necesario:
Capacitación del profesional antes del uso del dispositivo.
Elaboración de una hoja de vida del equipo en la que registren las características del dispositivo, las
recomendaciones de la casa matriz y lo relacionado con su mantenimiento ya sea preventivo o correctivo.
Gestión y eliminación adecuadas de los dispositivos que dejen de usarse.
7.2. FARMACOVIGILANCIA
Muchos de las RAM y de los PRM no son prevenibles y están condicionados por factores no modificables como
la edad o el sexo del paciente. En consecuencia, es muy poco lo que se puede intervenir directamente sobre
ellos. Sin embargo, en ocasiones, las RAM y los PRM pueden manifestarse como EAM, los cuales tiene el potencial
de ser prevenibles. Por lo tanto, los EAM tienen la capacidad de ser abordados con el fin de evitar que sigan
presentando en el futuro. Así que al vigilar eventos adversos estamos ampliando el espectro de acción de la
farmacovigilancia como lo contempla de definición de la O.M.S.
7.2.1. Reacción adversa a medicamentos
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM es “cualquier reacción nociva no intencionada que
aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar
funciones fisiológicas”.
Clasificación de las reacciones adversas a medicamentos:
Mecanismo que produce la reacción adversa
Relación de causalidad
Gravedad
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Mecanismo que produce la reacción adversa:
Tipo A: (Augmented: aumentada), relacionadas con la dosis., tienen la característica de ser extensión del
efecto farmacológico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, además de ser lo más frecuentes y
menos graves.
Tipo B: (Bizarres: raras), no relacionadas con la dosis, están representadas por aquellas reacciones
alérgicas e idiosincráticas, que son difíciles de prevenir y predecir, son en general más graves y menos
frecuentes.
Tipo C: (Continuous: continua), son las producidas por el uso crónico de los medicamentos.
Tipo D: (Delayed: retardado), son aquellas que aparecen tardíamente después del uso del medicamento
y relacionadas con dismorfogenesis como el cáncer o las malformaciones congénitas.
Tipo E: (End: use), son las que se producen cuando cesa un tratamiento, el conocido “efecto rebote”,
es decir el síntoma por el que se había iniciado el tratamiento, al suspenderlo, aparece de forma más
acentuada.
Tipo F: Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido a causas tan diversas como
problemas de:
Prescripción: diagnóstico, selección de medicamento o dosificación errados.
Consumo: inadecuada información sobre consumo, aspectos culturales
Calidad del medicamento: problemas de producción, transporte y almacenamiento, cantidad de
principio activo, bioequivalencia.
Resistencia al tratamiento. En el caso de anti infecciosos, antiparasitarios y antineoplásicos.
Fallo intrínseco: los efectos de los medicamentos se presentan habitualmente en un porcentaje de
los pacientes y con un beneficio que tiene un límite, así como no hay medicamentos 100 % seguros,
tampoco los hay 100% efectivos.
Relación de causalidad:
Las categorías de causalidad descritas por la Organización Mundial de la Salud y el Centro de Monitoreo Mundial
de Uppsala (WHO – UMC) son las siguientes:
Definitiva (Certain): Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se
manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y
que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La
respuesta a la supresión del fármaco (retirada; dechallenge) debe ser plausible clínicamente. El
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acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, con una
re-exposición (rechallenge) concluyente”.
Probable (Probable, Likely): Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que
se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento,
que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que
al retirar el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información
sobre reexposición para asignar esta definición.
Posible (Possible): Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se
manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento,
pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.
La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.
Improbable (Unlikely): Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se
manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y
que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o
sustancias.
Condicional/No clasificada (Conditional/ Unclassified): Un acontecimiento clínico, o alteraciones en las
pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más
datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo examen.
No evaluable/ Inclasificable (Unassessable/Unclassifiable): Una notificación que sugiere una reacción
adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o contradictoria, y
que no puede ser verificada o completada en sus datos.
Gravedad: Se han establecido 4 categorías según la información que se disponga en la notificación:
B.1 Letales: Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.
B.2 Graves: La reacción amenaza directamente la vida del paciente, puede requerir hospitalización.
(Trombo embolismo pulmonar, shock anafiláctico)
B.3. Moderadas: La reacción interfiere con las actividades habituales, puede producir hospitalización, o
ausencias escolares o laborales sin amenazar directamente la vida del paciente, (Distonía aguda, hepatitis
colestásica)
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B.4. Leves: Con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesita antídoto, generalmente de corta
duración, no interfieren sustancialmente en la vida normal del paciente, ni prolongan la hospitalización.
(Nauseas, diarrea).
La valoración de la gravedad requiere un estudio individualizado de cada notificación, de la duración e
intensidad de la reacción.
7.3. PROTOCOLO DE LONDRES
El Protocolo de Londres es un método sistemático y bien estructurado, utilizado para el análisis de los eventos
adversos y su propósito es facilitar la investigación clara y objetiva de los incidentes clínicos, entendidos éstos
como incidentes y eventos adversos. Está basado en el modelo organizacional de accidentes de James Reason,
que analiza el proceso de atención desde un enfoque sistémico más amplio para encontrar las brechas
involucradas en todo el sistema del cuidado de la salud.
En el evento adverso se involucran todos los niveles de la organización, incluyendo la alta dirección, debido a
que las decisiones que allí se toman impactan directamente en los puestos de trabajo a través de los canales
departamentales y finalmente afectan los sitios de trabajo, creando las condiciones que pueden condicionar
conductas inseguras, que generan eventos adversos evitables. Para mitigar las consecuencias de las fallas, se
establecen barreras de seguridad de tipo físico, como las barandas; natural, como la distancia; acción humana,
como las listas de verificación; tecnológico, como los códigos de barras; y control administrativo, como el
entrenamiento y la supervisión.
Figura N°1. Modelo de análisis de sucesos adversos
Fuente: Libro Seguridad del paciente, Un modelo Organizacional para el control sistémico de los riesgos en la atención en salud.
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Al realizar el análisis de los eventos adversos cada uno de estos elementos se estudian detalladamente y por
separados, comenzando por las acciones inseguras u omisiones que tienen al menos el potencial de causar un
accidente o evento adverso en que incurrieron las personas que tienen a su cargo ejecutar la tarea (piloto,
controlador de tráfico aéreo cirujano, anestesiólogo, enfermera, etc.) y las barreras que fallaron, hasta llegar a
la cultura y procesos organizacionales.
El siguiente paso es considerar el contexto institucional general y las circunstancias en que se cometieron los
errores, las cuales son conocidas como factores Contributivos.
Los factores contributivos son condiciones que predisponen o influyen en la práctica clínica y conllevan a ejecutar
acciones inseguras ocasionadas por fallas en el desempeño de las personas, fallas en el sistema o fallas latentes y
pueden afectar los resultados para el paciente, generando eventos adversos evitables.
Las fallas latentes, originadas en las decisiones gerenciales y/o en los procesos organizacionales, afectan
directamente a los equipos de trabajo y pueden comportarse como factores que contribuyen a la presencia de
acciones inseguras o directamente pueden llevar a la ocurrencia de un evento adverso. Dentro de las fallas
latentes se encuentran las políticas relacionadas con uso de personal temporal, la educación continua, el
entrenamiento, la supervisión, la disponibilidad de talento humano, de equipos en condiciones adecuadas para
la atención y de suministros. Otros aspectos que pueden ser fallas latentes, son aquellos que están fuera de la
organización, como el contexto económico, la normatividad vigente, las relaciones con instituciones externas,
entre otros.
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Tabla N°1. Factores contributivos de acciones inseguras
ORIGEN FACTOR CONTRIBUTIVO
Paciente
Complejidad y gravedad Lenguaje y comunicación Personalidad y factores sociales
Terea y tecnología
Diseño de la tarea y claridad de la estructura Disponibilidad y uso de protocolos Disponibilidad y confiabilidad de las pruebas diagnósticas Ayudas para la toma de decisiones
Individuo Conocimiento, habilidades y competencia Salud física y mental
Equipo de trabajo
Comunicación verbal y escrita Supervisión y disponibilidad de soporte Estructura del equipo (consistencia, congruencia, etc.
Ambiente
Personal suficiente Mezcla de habilidades Carga de trabajo Patrón de turnos Diseño, disponibilidad y mantenimiento de equipos Soporte administrativo y gerencial Clima laboral Ambiente físico (luz, espacio y ruido)
Organización y
gerencia
Recursos y limitaciones financieras Estructura organizacional Políticas, estándares y metas Prioridades y cultura organizacional
Contexto institucional Económico y regulatorio Contactos externos
Fuente: Libro Seguridad del paciente, Un modelo Organizacional para el control sistémico de los riesgos en la atención en salud
8. TECNOVIGILANCIA
Los equipos biomédicos son dispositivos que están destinados a preservar la vida, pero su uso lleva implícitos
elementos que pueden ir en contra de la seguridad del paciente. Por esta razón es importante que la seguridad
de los equipos médicos sea evaluada durante su diseño, fabricación, comercialización y ciclo de uso y que se
realicen actividades como la gestión y control del riesgo y se evalúen los niveles de efectividad, desempeño y
calidad de los mismos.
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8.1. RESPONSABLES
El comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y tecnovigilancia está conformado de la siguiente forma:
Tabla N° 2. Integrantes del comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y tecnovigilancia
INTEGRANTES
Jefe Sección Servicios Integrales de Salud y Desarrollo Psicosocial
Médico General
Odontólogo
Enfermera jefe
Fisioterapeuta
Trabajadora social
Psicóloga
Nutricionista
Regente de Farmacia
La resolución 4816 en el artículo 8 establece que toda IPS debe asignar como mínimo un profesional competente
en el tema, responsable del programa institucional de tecnovigilancia.
El profesional designado por la Sección de Servicios Integrales de Salud y Desarrollo Psicosocial es la Ingeniera
Industrial, profesional de apoyo de la Sección, quien trabajará en conjunto con el comité de farmacovigilancia,
tecnovigilancia y seguridad del paciente y tendrán las siguientes funciones.
8.1.1. Funciones del responsable de tecnovigilancia:
Estar al tanto de las alertas nacionales y mundiales que se generan en torno a la tecnovigilancia.
Realizar los reportes periódicos e inmediatos dirigidos al INVIMA y a la secretaria de salud de Santander.
Reporte a la red de tecnovigilancia, cualquier evento adverso relacionado con dispositivos médicos que se
presente en su ejercicio profesional.
Actualización de hoja de vida de los equipos.
Elaborar un cronograma de mantenimiento preventivo para cada uno de los equipos.
Garantizar que el servicio de mantenimiento sea prestado por un profesional idóneo e incluya su hoja de
vida en el archivo del servicio.
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8.1.2. Funciones del comité:
Vigilar el desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos médicos previos a su uso.
impulsar campañas que promuevan la cultura del reporte y la importancia de la tecnovigilancia y la seguridad
del paciente.
Realizar la evaluación y análisis de los reportes realizados.
Realizar un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos
médicos durante su uso
Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de salud de la institución.
Supervisar que la institución realice vigilancia activa
8.2. REPORTE
Se trata del registro de la ocurrencia de un evento, o incidente adverso en un formato preestablecido que es
diligenciado por el profesional de salud u otro reportante, donde se consigna toda la información relevante,
relacionada con el problema de seguridad presentado asociada al uso de un dispositivo medico en la atención a
un paciente.
Los objetivos de reportar según el INVIMA son:
Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos
Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de generación de eventos e incidentes
adversos.
Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país, referentes a la vigilancia
epidemiológica.
8.2.1. ¿Quién reporta?
En la Sección de Servicios integrales de Salud y Desarrollo Psicosocial de Bienestar Universitario de la UIS,
cualquier funcionario o usuario que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico ocasionó un
incidente puede realizar el reporte en el momento de su ocurrencia.
8.2.2. ¿Qué se debe reportar?
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Se debe reportar información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación o generación de un evento
adverso relacionado con un dispositivo médico durante su uso.
8.2.3. ¿A quién se reporta?
Se diligencia el formato de reporte establecido por el INVIMA, FOREIA 001, que podrá descargarlo en el link
www.invima.gov.co. (Anexo 1) y el formato de reporte interno FBE.112, el cual deberá ser diligenciado en su
totalidad y entregado al responsable del programa de tecnovigilancia o a cualquier miembro del comité de
seguridad del paciente, farmacovigilancia y tecnovigilancia, para su posterior análisis.
El formato de reporte debidamente diligenciado debe enviarse al proveedor o fabricante del dispositivo médico
y al INVIMA o la Secretaría de Salud de su Departamento, cuando sea el caso.
8.2.4. Tipos de reporte
Reportes inmediatos: Son los que relacionan eventos o incidentes adversos serios. Deben realizarse al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, dentro de las 72 horas siguientes a
la ocurrencia del hecho.
Reportes periódicos: Toda la información de los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos
médicos para uso en humanos, junto con las medidas correctivas y preventivas tomadas, deben ser
presentadas trimestralmente y en forma consolidada al INVIMA o a las Secretarías Departamentales y
Distritales de Salud, según sea el caso. El formato RETIPS003 podrá descargarlo en el link
www.invima.gov.co .
Tabla N° 3. Tiempos de notificación para reporte periódico de Tecnovigilancia. (Tomada del instructivo para el
diligenciamiento del reporte trimestral electrónico de tecnovigilancia por parte de los prestadores de servicios de salud).
PERIODO TIEMPO DE NOTIFICACIÓN
Primer Trimestre (enero – marzo) Primera semana de abril
Segundo Trimestre (abril – junio) Primera semana de julio
Tercer Trimestre (julio – septiembre) Primera semana de octubre
Cuarto Trimestre (octubre – diciembre) Primera semana de enero del siguiente año
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Reportes de retiro de productos o lotes de producto: Son los reportes mediante los cuales un fabricante o
importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado,
cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes.
Reporte de alertas internacionales: Se producen cuando el importador autorizado para comercializar
dispositivos médicos en Colombia informa al Invima sobre la generación de una alerta internacional por parte
de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial, en la que se vea
involucrado un dispositivo médico comercializado Colombia. Los importadores deben notificar al Invima
dicha situación dentro de las 72 horas siguientes de conocerse la alerta.
8.3. ANÁLISIS Y GESTIÓN DEL REPORTE
Una vez realizado el reporte, el comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y tecnovigilancia debe
evaluar la información del reporte, determinar si corresponde a un incidente o a un evento adverso, seleccionar
un equipo investigador, realizar el análisis con la metodología de Protocolo de Londres, plantear la acciones ya
sean preventivas o correctivas, realizar realimentación, seguimiento y evaluación como se establece en el
procedimiento de reporte y gestión de incidentes y/o eventos adversos PBE. 25. El método que se utilizará para
el análisis será el protocolo de Londres y se utilizará el formato FBE 116.
8.4. ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA
Se realizará una reunión mensual del comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y tecnovigilancia.
Diseño de barreras:
Equipos:
Plan de mantenimiento preventivo: Se cuenta con un cronograma anual de mantenimiento preventivo
y un proveedor interno y uno externo. El mantenimiento preventivo se realiza 2 veces por año.
Mantenimiento Correctivo: Los usuarios de la tecnología biomédica deberán reportar de forma
inmediata cualquier daño, avería o defecto del sistema o equipos a la secretaria de la sección con el
fin de hacer el reporte a la división de mantenimiento tecnológico.
Aseguramiento metrológico: posterior al mantenimiento preventivo y según las especificaciones del
equipo se realiza la calibración y verificación.
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Verificación de trazabilidad: Se lleva una tabla de registro histórico de mantenimiento de los equipos,
la cual estará disponible en una carpeta de documentos de apoyo de la Sección de Servicios Integrales
de Salud y Desarrollo Psicosocial (Anexo 3).
Manuales y hojas de vida: Todo equipo biomédico adquirido cuenta con hoja de vida actualizada y
manual con letra legible, para que el personal que lo utilice tenga acceso a estos.
Clasificación de los equipos según la norma: pendiente revisar por la plataforma la clasificación
Entorno:
Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética: Todo equipo que ingrese a la institución debe
ser instalado por el contratista o firma que realiza la entrega, previo a verificación de las condiciones
de infraestructura, eléctricas, ductos, hidráulicas que sean requeridas, las cuales deben ser
comunicadas y concertadas con la institución para su respectivo acondicionamiento en caso de ser
necesario. La Universidad Industrial de Santander cuenta con una división de planta física y
mantenimiento tecnológico.
Recurso humano:
Capacitación y sensibilización: Todo el personal asistencial o administrativo que opere cualquier
equipo será capacitado por personal experto capacitado en el uso de tecnología y será apoyado por
los manuales de uso expedido por el fabricante.
Programa de capacitación: se realizará de acuerdo al cronograma anual de capacitaciones de la sección
de servicios integrales de salud y desarrollo psicosocial.
Revisión constante de alertas: los responsables de farmacovigilancia y tecnovigilancia son los encargados de
esta función quienes a su vez socializarán la información a los miembros del comité y al personal de la
institución.
Diseño de planes de acción y seguimiento.
8.4.1. Vigilancia activa
La mayoría de los eventos adversos asociados a dispositivos médicos se pueden prevenir con un mantenimiento
adecuado y asegurando la pertinencia y el uso racional y seguro de los mismos. Por esta razón es importante
vigilar los dispositivos médicos que representan un alto riesgo para la salud.
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Otro factor determinante dentro de la vigilancia activa es estar al tanto de las alertas que se generan a nivel
nacional e internacional en torno a la tecnovigilancia. Esta actividad la realizará el responsable del programa de
tecnovigilancia.
Rondas de seguridad: Semestralmente se realizará una ronda de seguridad que tendrá las siguientes
actividades:
Se designará para cada servicio un miembro del comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y
tecnovigilancia.
La ronda de seguridad se realizará utilizando la lista de chequeo para equipos biomédicos (Anexo 4), que
estará disponible en una carpeta de documentos de apoyo de la Sección de Servicios Integrales de Salud
y Desarrollo Psicosocial
Los hallazgos serán socializados en el comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y
tecnovigilancia.
Una vez socializados los hallazgos se realizará el plan de acción.
9. FARMACOVIGILANCIA
9.1. RESPONSABLES
El comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y tecnovigilancia está conformado de la siguiente forma:
Tabla N°4. Integrantes del comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y tecnovigilancia
INTEGRANTES
Jefe sección Servicios Integrales de salud y desarrollo psicosocial
Médico General
Odontólogo
Enfermera jefe
Fisioterapeuta
Trabajadora social
Psicóloga
Nutricionista
Regente de Farmacia
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La resolución 4816 en el artículo 8 establece que toda IPS debe asignar como mínimo un profesional competente
en el tema, responsable del programa institucional de farmacovigilancia, el cual quedará soportado en acta de
comité.
El profesional designado por la Sección de Servicios Integrales de Salud y Desarrollo Psicosocial como
responsable del programa de farmacovigilancia es el regente de farmacia, quien trabajará en conjunto con el
comité de farmacovigilancia, tecnovigilancia y seguridad del paciente y tendrán las siguientes funciones:
9.1.1. Funciones del responsable de farmacovigilancia:
Estar al tanto de las alertas nacionales y mundiales que se generan en torno a la farmacovigilancia.
Reporte a la red de farmacovigilancia, cualquier evento adverso relacionado con medicamentos que se
presente en su ejercicio profesional.
Inscripción a la red nacional de farmacovigilancia
Proponer recomendaciones para el uso racional en relación con la prescripción, dispensación, administración
y uso adecuado de los medicamentos.
9.1.2. Funciones del comité:
Establecer los mecanismos de implementación de vigilancia y control de acuerdo a la normatividad vigente
para la selección del medicamento.
impulsar campañas que promuevan la cultura del reporte y la importancia de la farmacovigilancia y la
seguridad del paciente.
Actualización semestral del listado de los medicamentos del servicio farmacéutico de la sección de servicios
integrales de salud y desarrollo psicosocial de la división del bienestar universitario, de la universidad
industrial de Santander.
Realizar la evaluación y análisis de los reportes realizados.
Realizar un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los
medicamentos durante su uso
Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de salud de la institución.
Formular los criterios para la elaboración del programa anual de necesidades de medicamentos e insumos
para el servicio farmacéutico.
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Supervisar que la institución realice vigilancia activa
9.2. REPORTE
Aprender de la experiencia es propósito fundamental de todo sistema de notificación. La notificación por sí
misma no mejora la seguridad; es la respuesta a las notificaciones la que producirá cambios positivos. Lo
importante es que un sistema de farmacovigilancia produzca una respuesta útil que el destinatario perciba, y que
no solo justifique los recursos gastados en notificar, sino que motive a las personas y a las instituciones que deben
notificar. Estos procedimientos promueven distintas formas de aprendizaje y de mejoramiento de la seguridad,
al generar alertas, difundir experiencias, analizar tendencias de riesgo y perfeccionar el funcionamiento de los
sistemas.
9.2.1. ¿Quién reporta?
Todo ciudadano colombiano, profesional de salud o institución de salud que identifique o tenga conocimiento
de que un medicamento ocasionó un incidente o evento adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo.
9.2.2. ¿Qué se debe reportar?
Se debe reportar todo evento clínico desfavorable que se presente en un paciente, ante la más mínima sospecha,
por pequeña que sea, de que dicho evento pueda estar relacionado con el uso de un medicamento. Además,
todos los problemas relacionados con medicamentos, que tengan que ver con la calidad, el almacenamiento, la
distribución, la prescripción, el uso y la falta de acceso a los mismos, entre otros.
Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud
correspondiente. El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del
mes que se informa. Los eventos adversos serios serán repostados dentro de las setenta y dos (72) horas
siguientes a su aparición.
9.2.3. ¿A quién se reporta?
Se diligencia el formato de reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos – FOREAM establecido
por el INVIMA, el cual podrá ser descargado en el link www.invima.gov.co (Anexo 2) y el formato de reporte
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interno FBE.112, el cual deberá ser diligenciado en su totalidad y entregado al responsable del programa de
farmacovigilancia para su posterior análisis.
9.3. ANÁLISIS Y GESTIÓN DEL REPORTE
Ante el surgimiento de un evento adverso, será labor del personal de salud a cargo del cuidado del paciente
efectuar un interrogatorio y un examen exhaustivo que permitan la recolección de datos para descartar la
relación de causalidad que pueda transformar un evento adverso en un efecto adverso.
9.3.1. Relación de causalidad:
Para evaluar la relación causal entre el uso de un medicamento y la aparición del evento adverso, se tendrá en
cuenta:
La aparición del evento adverso en el tiempo esperado; por ejemplo, una reacción alérgica que se produce
durante el tratamiento, o cánceres que se desarrollan años después del tratamiento.
La ausencia de síntomas que relacionan el evento con la exposición.
La evidencia de discontinuidad positiva del tratamiento o reexposición positiva.
Que el evento sea coherente con los efectos farmacológicos/toxicológicos establecidos del medicamento,
o, cuando se trate de las vacunas, con los mecanismos inmunológicos establecidos de la lesión.
Que el evento guarde coherencia con los efectos conocidos de otros medicamentos de la misma clase
La existencia de otras evidencias de apoyo (estudios preclínicos, estudios clínicos o estudios
farmacoepidemiológicos de seguridad).
La ausencia de explicaciones alternativas; por ejemplo, la inexistencia de medicaciones concomitantes que
podrían haber contribuido a la aparición del evento, o la ausencia de condiciones médicas de premorbilidad
o comorbilidad.
Cualquier análisis de causalidad deberá sustentarse en cuatro sencillas preguntas:
¿La administración o el consumo del fármaco se produjeron antes de la aparición del evento adverso?
¿Existen reportes previos a este evento? ¿Con qué frecuencia se presentan?
¿Hay alguna relación entre los síntomas del evento adverso y el mecanismo de acción del fármaco?
¿El evento pudo presentarse por otras causas como enfermedades concomitantes u otros medicamentos
consumidos?
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También se tendrán en cuenta las categorías recomendadas y utilizadas por la OMS para la valoración de la
causalidad:
Definitiva
Probable
Posible
dudosa o no relacionada
condicional.
Adicionalmente, siempre será deseable conocer si el evento adverso desapareció al suspender el consumo del
fármaco y/o si reapareció al retomar la medicación. Lamentablemente, esta información rara vez está disponible
en los reportes, pero si existe, se constituye en la prueba de mayor peso para atribuir el evento al consumo del
medicamento.
9.3.2. Efecto de la retirada del medicamento sospechoso.
El efecto indeseable mejora con la retirada del medicamento independientemente del tratamiento instituido
(esto excluye, obviamente, los casos de una única administración). El período de recuperación es compatible
con la farmacología del medicamento y con el proceso fisiopatológico.
La reacción no mejora con la retirada del medicamento (las reacciones mortales quedan obviamente
exceptuadas).
No se ha retirado el medicamento sospechoso y tampoco presenta mejoría el cuadro.
No se ha retirado el medicamento y el cuadro mejora, pero debe excluirse la aparición de tolerancia.
En la notificación no se informa sobre la retirada del medicamento.
La reacción adversa tiene desenlace mortal, o bien el efecto indeseado resulta irreversible. Es importante
incluir las malformaciones congénitas relacionadas con la administración de medicamentos durante el
embarazo.
A pesar de que el medicamento no fue retirado, el cuadro mejora gracias al desarrollo de tolerancia.
9.3.3. Efecto de la readministración del medicamento sospechoso
La readministración del medicamento en forma accidental, o inducida en condiciones controladas, es una prueba
de gran valor diagnóstico, aunque en el segundo caso caben a veces objeciones éticas. La reexposición puede
ser:
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Positiva: la reacción aparece nuevamente ante la readministración del medicamento sospechoso.
Negativa: no reaparece la reacción adversa.
No hubo reexposición, o no fue informada la readministración del medicamento.
El efecto indeseable tiene consecuencias irreversibles (muerte, malformaciones congénitas o reacciones con
secuelas permanentes).
9.3.4. Existencia de una causa alternativa
También se evalúan causas alternativas, que pueden ser:
La explicación alternativa tiene mucho más peso etiológico que la relación causal con el medicamento.
Hay una posible explicación alternativa, pero tiene menos peso que la posible reacción adversa al
medicamento.
No hay suficiente información en el informe recibido como para poder evaluar la explicación alternativa.
No se dispone de datos suficientes como para descartar una explicación alternativa. Esta evaluación permite
resumir toda la información necesaria para valorar la posible relación causal entre el medicamento y la
reacción adversa.
Una vez realizado el reporte, el comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y tecnovigilancia debe
evaluar la información del reporte, determinar si corresponde a un incidente o a un evento adverso, seleccionar
un equipo investigador, realizar el análisis con la metodología de Protocolo de Londres, plantear la acciones ya
sean preventivas o correctivas, realizar realimentación, seguimiento y evaluación como se establece en el
procedimiento de reporte y gestión de incidentes y/o eventos adversos PBE. 25. El método que se utilizará para
el análisis será el protocolo de Londres y se utilizará el formato FBE 116.
9.4. ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA
Se realizará una reunión mensual del comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y tecnovigilancia.
Diseño de barreras:
Instructivo de semaforización de medicamentos y dispositivos médicos. IBE.14
Vademécum del servicio que cuenta con el listado de medicamentos, presentación, cantidad disponible
y medicamentos próximos a agotar
Guías de práctica clínica basadas en la evidencia
Guía del servicio de farmacia GBE.65
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Actualización semestral del listado de los medicamentos del servicio farmacéutico de la sección de
servicios integrales de salud y desarrollo psicosocial de la división del bienestar universitario, de la
universidad industrial de Santander.
Capacitación y sensibilización: Siempre será importante la participación activa de los profesionales de
salud en la promoción y difusión de la Farmacovigilancia y para ello se realizará actualización y
capacitación a los mismos.
Programa de capacitación: se realizará de acuerdo al cronograma anual de capacitaciones de la sección
de servicios integrales de salud y desarrollo psicosocial.
9.4.1. Vigilancia activa
Un factor determinante dentro de la vigilancia activa es estar al tanto de las alertas que se generan a nivel nacional
e internacional en torno a la farmacovigilancia. Esta actividad la realizará el responsable del programa de
farmacovigilancia.
Rondas de seguridad: Semestralmente se realizará una ronda de seguridad que tendrá las siguientes
actividades:
Se designará para cada servicio un miembro del comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y
tecnovigilancia.
La ronda de seguridad se realizará utilizando la lista de chequeo para farmacovigilancia (Anexo 5), la cual
estará disponible en una carpeta de documentos de apoyo de la Sección de Servicios Integrales de Salud
y Desarrollo Psicosocial.
Los hallazgos serán socializados en el comité de seguridad del paciente, farmacovigilancia y
tecnovigilancia.
Una vez socializados los hallazgos se realizará el plan de acción.
10. BIBLIOGRAFÍA
ABC de dispositivos médicos. INVIMA. Bogotá D.C. 2013.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/ABC%20Dispositivos%20Medicos%20INVIMA.pdf
Boletín de farmacovigilancia. Conceptos básicos en farmacovigilancia. ISSN. Año 4. Marzo- mayo 2006.
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19005es/s19005es.pdf
PROCESO BIENESTAR ESTUDIANTIL
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MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
Versión: 01
Página: 32 de 38
Colombia. Ministerio de Salud. Resolución 2003 de 2014, Mayo 28, Por la cual se definen los procedimientos
y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.
Diseño de un programa de tecnovigilancia para la clínica Rey David- Cali. PDF. 2011.
file:///C:/Users/Bienestar%20U/Downloads/TBM00271%20(4).pdf
GUÍA PARA DETERMINAR LA CAUSALIDAD DE RAMS. INVIMA. Versión 00.Fecha de Emisión:
01/04/2015. https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/reporte-reacciones/IVC-VIG-
GU001.pdf
Libro Seguridad del paciente, Un modelo Organizacional para el control sistémico de los riesgos en la
atención en salud.
MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 4725 de 2005. Colombia, Diario Oficial No. 46.134 de
27 de diciembre de 2005
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816 Noviembre 27 de 2008, Publicado en el
Diario Oficial 47201 de Diciembre 12 de 2008.
MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 1441 de 2013. Colombia.
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 1403 de 2007 (14 de mayo)
MANUAL DE TECNOVIGILANCIA PARA ANTIOQUIA. Junio de 2013. Medellín.
https://www.dssa.gov.co/index.php?option=com_docman&view=download&alias=723
manualdetecnovigilancia&category_slug=manuales-y-guias-2&Itemid=209
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos – INVIMA. ABC de tecnovigilancia. Bogotá, D.C, 2012
ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las
Américas. Washington, DC diciembre del 2010
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FARMACOVIGILANCIA
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CONTROL DE CAMBIOS
VERSIÓN FECHA DE
APROBACIÓN DESCRIPCIÓN DE CAMBIOS REALIZADOS
01 Diciembre 11 de
2018 - Creación del Documento.
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ANEXOS
ANEXO 1. FORMATO DE REPORTE VOLUNTARIO DE EVENTO – INCIDENTE ADVERSO ASOCIADO AL
USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. FOREIA001
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ANEXO 2. FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS –
FOREAM
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ANEXO 3. REGISTRO HISTÓRICO DE MANTENIMIENTO
Dia Mes Año Correctivo Preventivo Calibración
REGISTRO HISTORICO DE MANTENIMIENTO
EQUIPOS BIOMÉDICOS
Equipo:
N° Inventario:
Ubicación:
FIRMAFECHA TIPO DE MANTENIMIENTO
DESCRIPCIÓN Y OBSERVACIONES
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ANEXO 4. LISTA DE CHEQUEO PARA RONDAS DE SEGURIDAD DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
FECHA
ÍTEM
C NC CP NA
LISTA DE CHEQUEO PARA RONDAS DE SEGURIDAD DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
SERVICIOS INTEGRALES DE SALUD Y DESARROLLO PSICOSOCIAL BIENESTAR UNIVERSITARIO
Cuenta con equipos de primer nivel (Básculas, Tensiómetros, fonendoscopios,
equipos de organos)
Existe un control en el área para indetificar y verificar la periocidad del
mantenimiento realizado a cada equipo médico
El estado de los equipos médicos de primer nivel es óptimo
Solicitan el servicio para mantenimiento de los equipos médicos solo cuando
requieren de mantenimiento correctivo
Realizan reporte al área de mantenimiento informando el estado de los
equipos
El estado físico de estos equipos médicos de emergencia y accesorios de los
mismos es óptimo
Existe un soporte que evidencie el control de los reportes realizados al área de
mantenimiento
Existe registro de las hojas de vida de los equipos médicos encontrados en el
área
RESPONSABLE DE LA RONDA DE SEGURIDAD
RESPONSABLE DEL AREA
PARAMETROS A EVALUAR
AREA O SERVICIO AUDITADO
Existe inventario de los equipos médicos en en cada área
HORA DE INICIO:
OBSERVACIONES
C: CUMPLE NC:NO CUMPLE CP: CUMPLE PARCIALMENTE NA: NO APLICA
Solicitan el servicio para mantenimiento preventivo de los equipos médicos
SITUACION ACTUAL
El estado físico de los equipos médicos encontrados en el área estan en
óptimas condiciones (Carcaza en buen estado, libre de golpes y daños)
El personal a cargo tiene acceso al inventario de los equipos médicos
encontrados en el área
EQUIPOS BIOMÉDICOS
Los Equipos Médicos funcionan adecuadamento para la prestación del servicio
Tienen control y registro de cuantos de estos equipos médicos se encuentran
en el área
El uso e implementación de los equipos medicos por parte de los operarios es
el adecuado
Existe un responsable del inventario en cada área
Estos equipos médicos (defibrilador, monitor de signos vitales y
electrocardiógrafo) están en condiciones aptas para su funcionamiento en
caso de emergencia
Los equipos médicos y accesorios del piso se encuentran en condiciones de
asepsia (libres de fluidos corporales en sus superficies, suciedad)
Cuenta con defibrilador, monitor de signos vitales y electrocardiógrafo
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ANEXO 5. LISTA DE CHEQUEO PARA RONDAS DE SEGURIDAD DE FARMACOVIGILANCIA
FECHA
ÍTEM
C NC CP NA
C NC CP NA
Retiro de basuras con frecuencia necesaria
Los medicamentos y dispositivos médicos son sometidos a inspección técnica
y administrativa, durante la recepción.
Realizan inventario ( periódico" trimestral o semestral )
OBSERVACIONES
Los desechos son clasificados en su fuente de generación según el código de
colores: ro/o, verde, gris.
Los registros de cada compra contienen: El codigo interno, nombre genérico
del producto, presentacion farmaceutica, registro INVIMA, numero de lote, fecha
de vencimiento, cantidad y valor.
Las instalaciones se mantienen en condiciones adecuadas deconservación
higiene y limpieza
MEDICAMENTOS
El servicio farmacéutico participa en el programa de farmacovigilancia y
tecnovigilancia
Areas debidamente delimitada o señalizadas.
Cuenta con agua potable y unidad sanitaria (baño) en proporción de las
personas que laboran en el servicio farmaceutico.
Recipientes limpios, suficientes, ubicados e identificados para el manejo y
disposición de residuos sólidos (basura)
SERVICIO FARMACEUTICO
Areas independientes, diferenciadas y señalizadas
Ventilación, Iluminación artificial o natural que permita laconservación
adecuada de los productos farmacéuticos
Condiciones de temperatura y humedad, registro de condicionesambientales,
termohigrómetros calibrados
El acceso es restringido para personal ajeno al servicio farmaceutico
ÁREA O SERVICIO AUDITADO
Pisos y paredes de materiales impermeables de facil limpieza, resistentes a
factores ambientales y sistema de drenaje para su facil limpieza
HORA DE INICIO:
OBSERVACIONES
C: CUMPLE NC:NO CUMPLE CP: CUMPLE PARCIALMENTE NA: NO APLICA
SITUACION ACTUAL
Se evidencia aviso exterior de: horario de atención"informativos de espacio libre
de humo de cigarrillo" requisitosde la formula medica y acceso restringido al
personal ageno a lafarmacia
RESPONSABLE DE LA RONDA DE SEGURIDAD
RESPONSABLE DEL AREA
PARAMETROS A EVALUAR
Se evidencia aviso con restricciones para formulación, realización de
actividades de asesoría farmacológica y de farmacovigilancia por personal
diferente al Químico Farmacéutico
Se cumple con rotación adecuada de fecha de vencimiento de los
medicamentos ( primeros en vencer" primeros en salir)
El servicio farmacéutico esta ubicado en un lugar con facilidad deacceso para
los usuarios
Se evidencia un sistema de control de fechas de vencimiento.
Se identifica con un aviso visible que este ubicado en la parte exterior del
establecimiento.
Existe un responsable del inventario en el área
Se evidencia un sistema de control de Lote, Registro INVIMA, saldo de
medicamentos.
Se entrega informe finaciero, al fina o inicio de mes
LISTA DE CHEQUEO PARA RONDAS DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
SERVICIOS INTEGRALES DE SALUD Y DESARROLLO PSICOSOCIAL BIENESTAR UNIVERSITARIO
Se tienen en cuenta las condiciones dadas por el fabricante para el
almacenamiento de los medicamentos.
Se tiene un instructivo de samaforización, con el cual se controla las fechas de
vencimiento.
Los medicamentos son almacenados, según el orden alfabetico del principio
activo y según la presentacion farmaceutica.
Se evidencia cominicación permanente y actualizada del inventario via
electronica con los medicos de la unidad.
Realizan mensualmente al INVIMA, el reporte en línea de eventos adversos
asociados al uso de medicamentos.