Manual Del Agregometro

AggRAM™

Sistema modular analizador remoto

Manual del usuario

Número de catálogo 1484, 110/220 VCA, 50/60 Hz Número de catálogo 1487, 110/220 VCA, 50/60 Hz

AggRAM™ Sistema

Manual del usuario

Advertencia No intente mover, instalar u operar este instrumento antes de leer y entender los comentarios de este manual, en particular las precauciones, las limitaciones y los riesgos incluidos en

los apartados tres y cuatro.

Contrato de concesión de licencia del programa Esta copia del programa HemoRAM para el AggRAM se vende con la condición de que el comprador acepte las condiciones del presente contrato de concesión de licencia. Si no es así, el comprador debe devolver el disco en su envase sin abrir a Helena Laboratories para obtener un reembolso. La retención del producto constituirá una aceptación de esta licencia. 1. Helena Laboratories Corp. (Helena) garantiza SÓLO AL COMPARADOR ORIGINAL (el Comprador) que el disco que contiene el programa informático carecerá de defectos en sus materiales y de fabricación con un uso normal durante 6 meses a partir de la fecha de compra. Helena reparará o, si lo prefiere, reemplazará cualquier disco defectuoso devuelto a la dirección incluida más abajo durante el periodo de 6 meses. 2. Esta es la única garantía prevista por Helena como cobertura del programa HemoRAM. El programa informático y las instrucciones adjuntas se venden “tal cual", sin ninguna garantía de ningún tipo, explícita o implícita, como por ejemplo: cualquier garantía de rendimiento, posibilidad de comercialización o idoneidad para un propósito particular. El Comprador asume todos los riesgos en cuanto a rendimiento y resultados del programa. En ningún caso Helena o sus proveedores serán responsables de ningún daño y perjuicio imprevisto, indirecto o de otro tipo, como por ejemplo, cualquier daño y perjuicio resultante del uso o mal uso del programa. 3. Este programa informático está destinado únicamente al uso por parte de comprador y sólo en el sistema informático especificado. No se autoriza la reproducción de ninguna parte del programa, ni se autoriza la utilización o la transferencia de ninguna parte del mismo a ningún sistema de almacenamiento y recuperación de información, en un medio electrónico o mecánico, sin la autorización previa por escrito de Helena. El Comprador puede hacer hasta dos copias de seguridad del programa sólo para su uso personal, y debe remitir a Helena Laboratories, P.O. Box 752, Beaumont, TX 77704-0752 cualquier pregunta relativa a la reproducción o la transferencia del programa y las solicitudes de permiso para hacerla. Cualquier incumplimiento de este apartado acarreará la extinción del presente contrato y puede acarrear también la responsabilidad jurídica al amparo de las leyes de propiedad intelectual de Estados Unidos. 4. El uso de este programa constituye la aceptación de las condiciones del presente contrato. ©June, 2004 Helena Laboratories Helena Laboratories 1530 Lindbergh Dr. P.O. Box 752

Beaumont, Texas 77704 USA Telephone (409) 842-3714

AGGRAM Índice

-i-

Lista de apartados

Apartado 1 - Uso y función del instrumento.......................................................................1-1

Apartado 2 - Principios de funcionamiento ........................................................................2-1 2.1. Teoría de medición.......................................................................................................2-1

2.1.1. Agregación plaquetaria ..........................................................................................2-1 2.1.2. Cofactor de la ristocetina........................................................................................2-1

2.2. Funcionamiento del AggRAM .......................................................................................2-2

Apartado 3 - Precauciones y limitaciones ..........................................................................3-1

Apartado 4 - Riesgos ............................................................................................................4-1

Apartado 5 - Instrucciones de instalación ..........................................................................5-1 5.1. Desembalaje e inspección............................................................................................5-1 5.2. Instalación ....................................................................................................................5-2

5.2.1. Seleccione el emplazamiento del instrumento .......................................................5-2 5.2.2. Interconexión de los componentes y conexiones de corriente ...............................5-2

5.2.2.1. Ordenador .......................................................................................................5-2 5.2.2.2. Módulo AggRAM .............................................................................................5-2 5.2.2.3. Impresora ........................................................................................................5-3 5.2.2.4. Monitor.............................................................................................................5-3 5.2.2.5. Teclado y ratón................................................................................................5-3 5.2.2.6. Conexiones de corriente..................................................................................5-3

5.3. Encendido.....................................................................................................................5-3 5.3.1. Componentes.........................................................................................................5-3 5.3.2. Ordenador ..............................................................................................................5-3

5.4. Instalación del software y asignación de letras a los módulos......................................5-3 5.4.1. Instalación del software HemoRAM .......................................................................5-3 5.4.2. Instalación del controlador de la impresora............................................................5-4 5.4.3. Identificación de los módulos .................................................................................5-4

5.5. Verificación de la funcionalidad ....................................................................................5-4 5.6. Consejos útiles .............................................................................................................5-5

5.6.1. Ratón .....................................................................................................................5-5 5.6.2. Teclado ..................................................................................................................5-5 5.6.3. Pantallas y manual de HemoRAM/AggRAM ..........................................................5-5

5.7. Configuración del programa .........................................................................................5-5

Apartado 6 - Configuración ..................................................................................................6-1 6.1. Datos demográficos del paciente .................................................................................6-1 6.2. Parámetros de la prueba ..............................................................................................6-1

6.2.1. Pruebas de agregación plaquetaria .......................................................................6-1 6.2.2. Pruebas del cofactor de la ristocetina ....................................................................6-3 6.2.3. Secuencia de la prueba (Test sequence)...............................................................6-5 6.2.4. Mostrar parámetros................................................................................................6-6

6.3. Parámetros de control de calidad (QC Parameters) .....................................................6-7 6.4. Parámetros de importación/exportación (Import/Export Parameters) ...........................6-8 6.5. Identificación de los usuarios y contraseñas (User ID and Passwords)........................6-9 6.6. Parámetros de notificación (Report Parameters)..........................................................6-9 6.7. Dispositivos de salida automática (Auto-Output Devices) ..........................................6-10

AGGRAM Índice

-ii-

Apartado 7 - Instrucciones de funcionamiento ..................................................................7-1 7.1. Preparación del instrumento para utilizarlo...................................................................7-1 7.2. Realización del resumen de las pruebas......................................................................7-1

7.2.1. Agregación plaquetaria ..........................................................................................7-1 7.2.2. Cofactor de la ristocetina........................................................................................7-3

7.2.2.1. Ristocetina: Curvas estándar...........................................................................7-3 7.2.2.2. Ristocetina: Pruebas de pacientes ..................................................................7-5

7.3. Introducción/edición de la identificación de los pacientes.............................................7-7 7.4. Importación de la información y las listas de trabajo de los pacientes .........................7-7 7.5. Creación de listas de trabajo ........................................................................................7-8

7.5.1. Lista de trabajo de agregación plaquetaria ............................................................7-8 7.5.2. Lista de trabajo del paciente para el cofactor de la ristocetina...............................7-9 7.5.3. Lista de trabajo estándar para el cofactor de la ristocetina ..................................7-10

7.6. Ventanas Ejecutar (Run) y Pasos (Steps) ..................................................................7-11 7.6.1. Ventana Ejecutar (Run) antes del inicio de una prueba .......................................7-11 7.6.2. Ventana Ejecución (Run) durante una prueba .....................................................7-12

7.6.2.1. Interrupción de la ejecución (Abort run).........................................................7-12 7.6.2.2. Mostrar parámetros / mostrar gráfico.............................................................7-12 7.6.2.3. Gráfico de resultados.....................................................................................7-12

7.6.2.3.1. Alisamiento .............................................................................................7-12 7.6.2.3.2. Mostrar (Display).....................................................................................7-13 7.6.2.3.3. Interrumpir (Abort)...................................................................................7-13 7.6.2.3.4. Imprimir (Print) ........................................................................................7-13 7.6.2.3.5. Parada (Stop)..........................................................................................7-13

7.6.3. Ventana Pasos (Steps) ........................................................................................7-14 7.7. Ver/Editar (View/Edit) Resultados...............................................................................7-14

7.7.1. Archivo (File) ........................................................................................................7-15 7.7.2. Editar (Edit) ..........................................................................................................7-15

7.7.2.1. Pendiente (Slope) ..........................................................................................7-16 7.7.2.1.1. Mostrar/ocultar (Show/Hide) las líneas de pendiente..............................7-16 7.7.2.1.2. Pendiente automática .............................................................................7-16 7.7.2.1.3. Pendiente manual ...................................................................................7-16 7.7.2.1.4. Modificación de la Ventana de pendiente (Slope Window) .....................7-17 7.7.2.1.5. Ajuste del punto inicial de búsqueda de pendiente .................................7-17

7.7.2.2. Aplicar/eliminar alisamiento ...........................................................................7-17 7.7.2.3. Añadir comentarios (Comments) ...................................................................7-17

7.7.3. Buscar (Search) ...................................................................................................7-18 7.7.4. Ver (View) ............................................................................................................7-19

7.7.4.1. Estilo de visualización (View Style) ...............................................................7-19 7.7.4.2. Canales mostrados........................................................................................7-20 7.7.4.3. Mostrar gráficos.............................................................................................7-20 7.7.4.4. Mostrar datos demográficos ..........................................................................7-20 7.7.4.5. Mostrar parámetros .......................................................................................7-20

7.7.5. Impresión de informes..........................................................................................7-21 7.7.6. Eliminar (Delete) ..................................................................................................7-21 7.7.7. Tipo de prueba (TestType) y tipo de ejecución (RunType) ..................................7-22 7.7.8. Limitar los días .....................................................................................................7-22 7.7.9. Superponer referencia (Overlay Reference) ........................................................7-22

AGGRAM Índice

-iii-

7.7.10. Pendiente (Slope) frente a estándar (Standard) Mostrar la curva estándar .......7-22 7.7.10.1. Imprimir (Print) .............................................................................................7-23 7.7.10.2. Eliminar (Delete) ..........................................................................................7-23 7.7.10.3. Tipo de gráfico (Plot Type) ..........................................................................7-23 7.7.10.4. Parámetros ..................................................................................................7-24

7.7.11. Gráfico de Levey-Jennings (Levey-Jennings Chart) ..........................................7-24 7.7.11.1. Imprimir informe de la ristocetina.................................................................7-24 7.7.11.2. Imprimir el informe resumen del control de calidad .....................................7-24 7.7.11.3. Eliminar (Delete) ..........................................................................................7-24 7.7.11.4. Introducción manual (Manual Entry) ............................................................7-25 7.7.11.5. Grupo de nivel .............................................................................................7-25 7.7.11.6. Cambio (Change Over)................................................................................7-25 7.7.11.7. Fin de mes (End-of-Month)..........................................................................7-25 7.7.11.8. Resoluciones de Westgard..........................................................................7-26

7.7.12. Cambio de tamaño y desplazamiento ................................................................7-26 7.8. Utilidades para la administración de archivos.............................................................7-26

7.8.1. Copia de seguridad (Backup)/ Restaurar (Restore)/Eliminar (Delete)..................7-26 7.8.2. Reconstrucción de índices ...................................................................................7-27

7.9. Cambio de usuario......................................................................................................7-27 7.10. Imprimir configuración (Print Setup) .........................................................................7-28 7.11. Mostrar los mensajes de error (Show Error Messages)............................................7-28 7.12. Salir (Exit) .................................................................................................................7-28 7.13. Ayuda (Help).............................................................................................................7-28

7.13.1. Manual del usuario.............................................................................................7-28 7.13.2. Actualizar el manual desde un CD (Update Manual from CD) ...........................7-28 7.13.3. Información sobre la versión de software...........................................................7-29

7.14. Resultados................................................................................................................7-29

Apartado 8 - Control de calidad ...........................................................................................8-1 8.1. Comprobación diaria de la calibración óptica ...............................................................8-1 8.2. Control de calidad del cofactor de la ristocetina ...........................................................8-1

8.2.1. Configurar el control de calidad..............................................................................8-1 8.2.2. Ejecución del control de calidad.............................................................................8-1 8.2.3. Ver control de calidad (View QC) y Cambio del lote de control de calidad (QC Lot Change Over)...................................................................................................................8-1 8.2.4. Normas de Westgard .............................................................................................8-1

Apartado 9 - Especificaciones del instrumento..................................................................9-1

Apartado 10 - Mantenimiento, resolución de problemas, garantía .................................10-1 10.1. Mantenimiento ..........................................................................................................10-1

10.1.1. Comprobación de la calibración óptica (Optical Calibration Check)...................10-1 10.1.2. Limpieza del instrumento ...................................................................................10-2 10.1.3. Limpieza de los accesorios ................................................................................10-2 10.1.4. Limpieza de las cavidades ópticas.....................................................................10-2 10.1.5. Ajuste de escala.................................................................................................10-2 10.1.6. Ajuste la temperatura / Introduzca los parámetros del módulo ..........................10-3 10.1.7. Limpieza del filtro ...............................................................................................10-4

10.2. Resolución de problemas .........................................................................................10-8 10.3. Garantía..................................................................................................................10-11

AGGRAM Índice

-iv-

Apartado 11 - Simbología ...................................................................................................11-1

Apartado 12 - Especificaciones de comunicación ...........................................................12-1

Apartado 13 - Informes .......................................................................................................13-1

Lista de figuras

Figura 1-1. Sistema modular analizador remoto AggRAM .....................................................1-2

Figura 2-1. Diagrama de bloques...........................................................................................2-4

Figura 5-1. Sistema AggRAM..................................................................................................5-6

Figura 5-2. Módulo AggRAM..................................................................................................5-6

Figura 6-1. Menú principal....................................................................................................6-11

Figura 6-2. Parámetros de la prueba: Agregación plaquetaria.............................................6-11

Figura 6-3. Parámetros de la prueba: Cofactor de la ristocetina ..........................................6-12

Figura 6-4. Secuencia de la prueba .....................................................................................6-12

Figura 6-5. Parámetros mostrados.......................................................................................6-13

Figura 6-6. Parámetros de control de calidad ......................................................................6-13

Figura 6-7. Parámetros de importación/exportación.............................................................6-14

Figura 6-8. Identificación de los usuarios y contraseñas......................................................6-14

Figura 6-9. Editor de informe................................................................................................6-15

Figura 6-10. Parámetros de salida automática.....................................................................6-15

Figura 7-1. Menú principal....................................................................................................7-30

Figura 7-2. Ejecución ...........................................................................................................7-31

Figura 7-3. Introducción de los datos demográficos del paciente ........................................7-32

Figura 7-4. Preparación de la lista de trabajo.......................................................................7-32

Figura 7-5. Pasos.................................................................................................................7-32

Figura 7-6. Ver/Editar ...........................................................................................................7-33

Figura 7-7. Datos demográficos ...........................................................................................7-33

Figura 7-8. Parámetros ........................................................................................................7-33

Figura 7-9. Curva estándar (ristocetina)...............................................................................7-34

Figura 7-10. Gráfico de Levey-Jennings ..............................................................................7-34

Figura 7-11. Resolución de las desviaciones de las normas de Westgard ..........................7-35

Figura 7-12. Archivo.............................................................................................................7-35

Figura 10-1. Lista de comprobación del mantenimiento preventivo .....................................10-5

AGGRAM Índice

-v-

Figura 10-2. Comprobación de la calibración óptica ............................................................10-6

Figura 10-3. Ajuste de escala...............................................................................................10-6

Figura 10-4. Introducción de los parámetros del módulo .....................................................10-7

Figura 13-1. Resumen de control de calidad - Asignado......................................................13-1

Figura 13-2. Resumen de control de calidad - Lote hasta la fecha ......................................13-2

Figura 13-3. Informe de control de calidad - Asignado.........................................................13-3

Figura 13-4. Informe de agregación plaquetaria ..................................................................13-4

Figura 13-5. Informe de valoración del cofactor de la ristocetina - Paciente ........................13-5

Figura 13-6. Informe de valoración del cofactor de la ristocetina - Control de calidad .........13-6

Figura 13-7. Informe de valoración del cofactor de la ristocetina - Estándar........................13-7

Figura 13-8. Estándar de la ristocetina / Pacientes / Informe de control de calidad.............13-8

Figura 13-9. Informe de valoración del cofactor de la ristocetina - Estándar........................13-9

Figura 13-10. Estándar de la ristocetina / Informe de control de calidad............................13-10

Figura 13-11. Estándar de la ristocetina / Pacientes / Informe de control de calidad.........13-11

Figura 13-12. Estándar de la ristocetina / Pacientes / Informe de control de calidad.........13-12

Lista de tablas

Tabla 5-1. Inventario. .............................................................................................................5-1

Tabla 5-2. Materiales adicionales...........................................................................................5-1

Tabla 5-3. Requisitos del sistema ..........................................................................................5-2

Tabla 10-1. Mantenimiento preventivo .................................................................................10-1

Tabla 10-2. Resolución de problemas..................................................................................10-8

AGGRAM Uso y función del instrumento

1-1

Apartado 1 - Uso y función del instrumento El AggRAM (Figura 1-1) es un registrador de la agregación plaquetaria. Mide la agregación plaquetaria humana mediante el método de la absorbancia utilizando hasta cuatro canales por módulo simultáneamente. Durante la obtención de datos se presenta la curva de absorbancia para cada canal. El dato de absorbancia se presenta y se guarda al finalizar las mediciones, y puede imprimirse para los archivos permanentes. El AggRAM no requiere un dispositivo adicional de registro. Está diseñado para el uso exclusivo en el diagnóstico in vitro y en un laboratorio o entorno similar. Consulte los procedimientos que se suministran con los reactivos para obtener información sobre los siguientes puntos: Resumen Principio Reactivos Obtención y manipulación de muestras Preparación del reactivo Resultados Interpretación de resultados Bibliografía

AGGRAM Uso y función del instrumento

1-2

Figura 1-1. Sistema modular analizador remoto AggRAM

AGGRAM Principios de funcionamiento

2-1

Apartado 2 - Principios de funcionamiento En la Figura 2-1 se presenta un diagrama de bloques del sistema AggRAM. Todos estos componentes son controlados y supervisados por un ordenador. El software y la memoria se proporcionan mediante un disco duro y una unidad de CD. Toda introducción de datos por parte del usuario se realiza con el teclado y el ratón. Las entradas se utilizan para seleccionar el tipo de prueba, iniciar o detener la secuencia automática de las operaciones, introducir los datos de los pacientes, seleccionar los parámetros del instrumento y cambiar las pantallas. La impresora se utiliza para imprimir los resultados de las pruebas. Se proporciona una salida RS232 para transferir los datos a un ordenador externo. El ordenador ejecuta una autoverificación para detectar estados de error o posibles problemas. Si se detecta un error, el ordenador responde mostrando un mensaje de error (apartado 10.2).

2.1. Teoría de medición

2.1.1. Agregación plaquetaria Las plaquetas desempeñan un papel importante en la formación de trombos. La coagulación de la sangre también depende de la presencia de varias sustancias más como la trombina, la protrombina, la tromboplastina, el calcio iónico y el fibrinógeno. La función plaquetaria puede medirse ópticamente, puesto que la densidad óptica del plasma disminuye con la agregación plaquetaria. Los cambios bioquímicos de la sangre o las anomalías hematológicas pueden alterar la formación plaquetaria, y las mediciones de agregación tienen valor diagnóstico. Varias sustancias (reactivos de agregación) inducen la agregación plaquetaria. Entre estos reactivos están la adenosina difosfato

(ADP), el colágeno, la epinefrina, la serotonina, el ácido araquidónico* y la ristocetina. El médico elije el reactivo o los reactivos de agregación que generarán la información clínica más importante. Se prepara plasma rico en plaquetas (PRP) según el procedimiento proporcionado con los reactivos y se mide ópticamente. La absorbancia inicial es producida por la luz dispersada por las plaquetas que flotan en la solución. Esta absorbancia es aproximadamente proporcional al número de plaquetas. El plasma pobre en plaquetas (PPP) obtenido a partir de la misma muestra simula una agregación del 100%. La absorbancia causada por los factores presentes aparte de las plaquetas se determina midiendo la absorbancia del PPP. La capacidad de agregación de las plaquetas se determina por la cantidad de agregación inducida cuando se agrega una cantidad conocida de reactivo al PRP. La absorbancia de un PRP sin reaccionar con el reactivo de agregación representa un 0% de agregación, y la absorbancia del control de PPP representa una agregación del 100% (sin plaquetas flotantes). Al agregarse las plaquetas, el número de plaquetas flotantes disminuye, reduciéndose la luz absorbida por el PRP. Se utilizan como datos diversos parámetros relacionados con la curva de agregación o el índice máximo de agregación.

2.1.2. Cofactor de la ristocetina La proteína del factor de von Willebrand es la proteína que corrige la anomalía del tiempo de hemorragia en la enfermedad de von Willebrand. Se han identificado diversas formas variantes. La actividad del cofactor de la ristocetina es una propiedad del factor de von Willebrand que promueve la aglutinación plaquetaria en presencia de ristocetina. La estimación de la actividad del cofactor de la ristocetina permite la cuantificación de una

* Se ha aconsejado que se haga funcionar el instrumento con ácido araquidónico antes de realizar otras pruebas para detectarposibles efectos de los fármacos que podrían afectar la respuesta de las plaquetas. Consulte Sirridge, M.S. and Shannon, R.,Laboratory Evaluation of Hemostasis and Thrombosis, Lea and Febiger, Phil., p. 95, 1983.


2-2

actividad que se considera un reflejo del nivel de actividad del factor de von Willebrand.** Se prepara una suspensión diluida de plaquetas liofilizadas y se utiliza para establecer una actividad del 100%. Se agrega ristocetina a las suspensiones de plaquetas sin diluir y se deja incubar a 37°C. Tras agregar una muestra de plasma sin diluir, el AggRAM hace una medición inmediata de la absorbancia de la mezcla (plaquetas, ristocetina y plasma). Esta lectura establece el valor basal de aglutinación del 0%. Se realiza una curva estándar agregando 3 concentraciones de un estándar de plasma a la mezcla de plaquetas/ristocetina y midiendo su actividad. Se guarda la curva. Finalmente, se agrega la muestra del paciente o diluciones del calibrador a las mezclas de plaquetas/ristocetina y se mide su reacción. Se compara la pendiente de la reacción (curva de aglutinación y tiempo) con la curva estándar para determinar la actividad %.

2.2. Funcionamiento del AggRAM En la Figura 2-1 se presentan las unidades funcionales del AggRAM. La CPU (unidad central de procesamiento) del ordenador accede a la información de la prueba, los datos de los pacientes y otra información introducida por el usuario que se encuentra guardada en la memoria de la CPU para controlar el funcionamiento del instrumento. La información de la prueba se guarda en la memoria del disco duro. Si se produce un corte de corriente (al ordenador) antes de finalizar una prueba, se pierden los datos de la prueba y esta debe repetirse. La CPU recibe los datos introducidos por el usuario mediante el teclado, el ratón y los controles. Esto permite al usuario calibrar, introducir la identificación e introducir la información de los parámetros de la prueba para cada canal. Cuando la CPU da la orden, la pantalla muestra el estado del

instrumento y los datos introducidos por el usuario. En el momento del encendido, el sistema realiza una autoverificación para comprobar si el funcionamiento es correcto. Si se detectan problemas, la pantalla muestra el correspondiente código o mensaje de error. Si el funcionamiento es normal, la CPU inicia el calentamiento del instrumento. Un bloque incubador, que rodea las cavidades de incubación y las cámaras ópticas, precalienta las muestras y los reactivos y mantiene la reacción de agregación/aglutinación a 37°C. En cada cámara óptica, las muestras y los reactivos se mezclan a una velocidad constante con un agitador magnético. La CPU se utiliza para definir la velocidad de agitación la cual se introduce mediante el teclado y el ratón. El botón de cada canal se usa para iniciar la calibración, establecer el “blanco” con el PPP, medir el tiempo de incubación e iniciar las mediciones. El componente óptico de cada uno de los cuatro canales consiste en un fotodetector y un diodo láser. La muestra que se encuentra dentro de la cubeta es inundada por la luz láser (a 650 nm) emitida por el láser. Las plaquetas suspendidas en la mezcla causan una reducción de la transmisión, de manera que la cantidad de luz que llega al fotodetector es proporcional al número de plaquetas presentes en la solución. El fotodetector convierte la intensidad de luz en una señal analógica que se digitaliza y se envía a la CPU para su procesamiento. Para las pruebas de aglutinación, se pulsa el botón del canal para iniciar una incubación de 1 minuto de la mezcla de plaquetas/ristocetina antes de agregar la muestra de plasma. Para comenzar las mediciones, pulse simultáneamente el botón del canal mientras se agrega la dilución plasmática de muestra a la cubeta en la cámara óptica. Para comenzar las mediciones para las pruebas de agregación,

** Zimmerman, T.S., Ruggeri, Z.M., "Von Willebrand's Disease", Spaett (ed.), Progress in Thrombosis and Hemostasis,6:203-236, 1982.


2-3

pulse simultáneamente el botón del canal mientras se agrega el reactivo a la cubeta en la cámara óptica. Se realizan continuamente mediciones ópticas hasta que finaliza la prueba. Las señales digitales se producen convirtiendo las señales analógicas de la óptica en señales digitales. Se utilizan para calibrar los niveles de referencia óptica, establecer una escala óptica antes de la obtención de los datos y establecer las curvas ópticas durante la obtención de datos. Se calibran los canales, estableciendo los niveles de actividad del 0% y el 100% para cada muestra. Se realizan mediciones ópticas continuas después de agregar el reactivo a las muestras del paciente o de control. Se digitaliza la señal analógica bruta y se convierte en actividad % para cada muestra y se presentan los resultados. Se proporciona otro puerto de salida para mandar la información a un ordenador externo (LIS). Al final del periodo de medición se pueden imprimir los datos de las mediciones para un archivo permanente. Es posible utilizar hasta dos módulos, con cuatro cámaras ópticas cada uno, para realizar mediciones simultáneas. El AggRAM es controlado por un microordenador; por lo tanto, no se requieren ajustes manuales después de iniciadas las mediciones.


2-4

Teclado y ratón

Ordenador

Memoria

Unidad de disco

Sistema deinformación dellaboratorio (LIS)

Monitor

Impresora

Calentadores ycontroladores

de temperatura

Agitadoresmagnéticos

Óptica

Figura 2-1. Diagrama de bloques

AGGRAM Precauciones y limitaciones

3-1

Apartado 3 - Precauciones y limitaciones 3.1. Debe leerse y entenderse todo el manual del usuario antes de intentar hacer funcionar el instrumento. 3.2. Consulte el procedimiento proporcionado con los reactivos para su preparación y manipulación y otra información. Utilice sólo reactivos elaborados específicamente para el uso con el AggRAM. Todos los reactivos deben utilizarse según las instrucciones del fabricante. 3.3. El AggRAM sólo debe utilizarse como dispositivo de medición para la agregación plaquetaria y las determinaciones del cofactor de la ristocetina. 3.4. Use sólo cubetas y barras agitadoras diseñadas especialmente para el AggRAM. 3.5. Las cubetas deben mantenerse limpias. Manipúlelas siempre desde el extremo abierto para evitar la contaminación del camino óptico. 3.6. Todas las mediciones deben realizarse teniendo en cuenta las pautas de tiempo proporcionadas en los procedimientos suministrados con los reactivos. 3.7. Por lo general, los estudios de agregación se realizan en plasma rico en plaquetas (PRP) con un recuento plaquetario de 300.000 – 400.000/mm3. El AggRAM estima e indica recuentos plaquetarios correctos*; sin embargo, estos recuentos deben realizarse en un equipo diseñado con este propósito o mediante técnicas aceptadas de microscopía de contraste de fases. Los valores de PRP superiores a 500.000/mm3 deben diluirse con el plasma pobre en plaquetas (PPP) del propio paciente. Las muestras del paciente con un recuento plaquetario inferior a 100.000/mm3 pueden aumentarse preparando muestras múltiples y concentrando luego las plaquetas centrifugándolas de nuevo a 2.000 g y agrupando las plaquetas sedimentadas. Sin

embargo, por lo general no se recomienda hacerlo. Los pacientes con recuentos de plaquetas inferiores a 100.000/mm3 tienen un problema plaquetario cuantitativo independientemente de cualquier deficiencia cualitativa o funcional. 3.8. El volumen mínimo requerido para cubrir el camino óptico es 250 µL para la agregación plaquetaria y el cofactor de la ristocetina (con barra agitadora). 3.9. Deje el espacio necesario en los laterales y la parte posterior del instrumento para facilitar una correcta circulación de aire. 3.10. Si los instrumentos se contaminan con sangre o derivados de la sangre, pulverice un agente virucida o germicida comercial sobre el área contaminada. Observe dónde se usan las muestras dentro del instrumento y limítese a esa área. Limpie el residuo del agente utilizado ya que estos materiales pueden contener alcohol que es corrosivo para las superficies metálicas. No utilice productos de limpieza, bases o ácidos agresivos ni los vierta en las superficies interiores o exteriores. No sumerja la unidad. Antes de limpiarla, apague siempre el interruptor y desenchufe el cable principal de corriente. 3.11. No exponga el instrumento a la luz solar directa. No lo haga funcionar a temperaturas superiores a 30°C (86°F) o inferiores a 15°C (59°F) ni permita la exposición prolongada a una humedad alta. 3.12. No coloque el instrumento cerca de una fuente de interferencia electromagnética intensa como una centrífuga, un equipo radiográfico, etc. 3.13. Para apagar de forma urgente, desconecte los cables de alimentación y luego apague el interruptor de cada componente. 3.14. Dentro de lo posible, debe evitarse la acumulación de polvo sobre el instrumento.

* Se indican intervalos aproximados basados en la D.O. de la muestra de PRP. Consulte otras recomendaciones en losapartados de Limitaciones y Precauciones del procedimiento del reactivo correspondiente.

AGGRAM Precauciones y limitaciones

3-2

3.15. Las cámaras ópticas deben mantenerse limpias para obtener lecturas más precisas. 3.16. No intente hacer funcionar el instrumento sin enchufar el cable de corriente a una toma de corriente empotrada, conectada a tierra, a la que se pueda acceder fácilmente, y con un voltaje y una frecuencia adecuados. Esta información está recogida en la placa del número de serie situada en la parte posterior del instrumento. 3.17. No debe intentarse instalar el instrumento a no ser que esté presente un representante de Helena Laboratories, sus filiales o sus distribuidores, o que un representante de Helena Laboratories, sus filiales o sus distribuidores haya dado su consentimiento verbal o por escrito para hacerlo. 3.18. Instrucciones para el “cuerpo responsable*” (* Según IEC 61010-2-101:2002, la persona o las personas responsables del uso y mantenimiento del equipo y de garantizar que los usuarios tengan la formación adecuada para evitar y reducir los riesgos relacionados con retirarlo del uso, transportarlo o eliminarlo). 3.19. Medida(s) a tomar en caso de funcionamiento defectuoso: Vea los apartados 3.13 y 10.2. 3.20. Requisitos para manejar riesgos biológicos: Debido a los riesgos biológicos potenciales de la sangre humana, se deben seguir las directrices referentes a las Precauciones universales al manejar las muestras y utilizar este instrumento. Esto incluye el uso de guantes de protección y cualquier otro equipo protector que garantice un manejo y una eliminación seguros de los tubos de ensayo, y el uso, transporte y eliminación de este dispositivo. Para obtener información sobre la reducción de los riesgos biológicos, consulte el apartado 3.10.

3.21. Requisitos medioambientales de almacenamiento y transporte: Intervalo de temperatura de funcionamiento:

15°C - 30°C Temperatura de almacenamiento y transporte:

-20°C - 45°C

3.22. El Agente Helena proporcionará un cable de corriente o un adaptador con la configuración adecuada para el país en el que se va a instalar el instrumento. El cable de corriente o el adaptador cumplirá las normas IEC 60227 y IEC 60245 o estará certificado como clasificado para la corriente especificada en el apartado 9 de este manual.

AGGRAM Riesgos

4-1

Apartado 4 - Riesgos 4.1. Si se usa el instrumento de una forma no especificada en este manual, la protección aportada por el diseño del equipo puede verse deteriorada. 4.2. Este dispositivo contiene un voltaje muy alto que puede resultar extremadamente peligroso. Se han incorporado al instrumento medidas para evitar que el usuario entre en contacto con el alto voltaje; no obstante, apague siempre el interruptor, desconecte el cable de alimentación principal y tenga mucho cuidado al desmontar la unidad para su limpieza, reparación o ajuste. No ponga en funcionamiento ningún instrumento con la tapa retirada a no ser que se lo indique el técnico de un servicio técnico competente que represente directamente a Helena Laboratories, sus filiales o sus distribuidores. 4.3. No intente hacer funcionar el instrumento sin enchufar el cable de corriente a una toma de corriente empotrada, conectada a tierra, a la que se pueda acceder fácilmente, y con un voltaje y una frecuencia adecuados. Esta información está recogida en la placa del número de serie situada en la parte posterior del instrumento. 4.4. No coloque el instrumento cerca de una fuente de interferencia electromagnética intensa como una centrífuga, un equipo radiográfico, etc.; podría estropearse el programa y/o producirse resultados erróneos. 4.5. No introduzca ningún líquido en el instrumento excepto el contenido en una cubeta adecuada. El instrumento se estropea si se introducen líquidos en él. 4.6. No lubrique el instrumento. 4.7. Para apagar de forma urgente, desconecte los cables de alimentación y luego apague el interruptor de cada componente. 4.8. Advertencia: El equipamiento externo (lector de código de barras, teclado, ordenador, etc.) que está conectado al aparato no debe tener partes activas accesibles.

AGGRAM Instrucciones de instalación

5-1

Apartado 5 - Instrucciones de instalación Advertencia: Lea el apartado tres (Precauciones y limitaciones) y el apartado cuatro (Riesgos) antes de intentar instalar o poner en funcionamiento el equipo.

5.1. Desembalaje e inspección 1. Revise todos los envases de transporte para comprobar si están intactos. Si no lo están, notifíquelo de inmediato al transportista. 2. Desembale con cuidado el instrumento y los accesorios y extráigalos de las cajas de cartón de transporte. Si es posible, retire el material de embalaje sin estropearlo, por si fuera necesario volver a embalar. Precaución: El instrumento y sus componentes son pesados. Sólo levante el instrumento sujetándolo desde la superficie inferior. Cuando desplace el instrumento, utilice las técnicas aprobadas para hacerlo. 3. Retire los envoltorios de plástico del instrumento y los accesorios. Si utiliza tijeras o un cuchillo para cortar el plástico o la cinta de embalar, tenga cuidado de no rayar el instrumento. 4. Inspeccione el instrumento para comprobar si hay signos evidentes de rotura. Si los hay, notifíquelo al transportista y a Helena Laboratories. 5. Haga un inventario de todos los elementos: Si falta alguna pieza, examine nuevamente los materiales de embalaje antes de notificarlo a Helena Laboratories.

Tabla 5-1. Inventario. 1484 - Analizador AggRAM

Módulo AggRAM Ordenador (teclado y ratón) Monitor Impresora Etiqueta de identificación del cliente Etiquetas de identificación del módulo Gradilla de cubetas Recuperador magnético Cable de interconexión de la impresora Cable de interconexión del módulo

Cable de alimentación del módulo Cubetas, número de catálogo 1473 Barras agitadoras AggRAM, número de catálogo

1489 Disco del programa HemoRAM Informe de verificación de la instalación Manual del usuario Manual del usuario en CD

1487/1488 - Módulo AggRAM para la exportación Módulo AggRAM Etiqueta de identificación del cliente Etiquetas de identificación del módulo Gradilla de cubetas Recuperador magnético Cable de interconexión del módulo Cubetas, número de catálogo 1473 Barras agitadoras AggRAM, número de catálogo

1489 Disco del programa HemoRAM Informe de verificación de la instalación Manual del usuario Manual del usuario en CD

Tabla 5-2. Materiales adicionales

Materiales requeridos 1473 Cubetas siliconizadas, 200 por envase 1479 Soluciones para el ajuste de escala

(650 nm) para las valoraciones de plaquetas, 1 por cada calibrador bajo y alto

1489 Barras agitadoras AggRAM, 30 por envase

Materiales disponibles 1346 Lector de código de barras y cables 1486 Módulo AggRAM 5185 S.A.R.P. 5199 Ristocetina 5301 S.A.C.-1 5356 Plaquetas liofilizadas 5364 Ácido araquidónico 5365 Solución salina tamponada con Tris 5366 ADP 5367 Epinefrina 5368 Colágeno 5369 Kit de agregación plaquetaria 5370 Kit de valoración del cofactor de la

ristocetina 5371 Plaquetas liofilizadas 5372 Ristocetina para valoraciones del cofactor 5373 Plasma con control anormal del cofactor de

la ristocetina


5-2

Tabla 5-3. Requisitos del sistema Ordenador personal con: - Procesador de 800 MHz o superior (se

recomienda un procesador de la familia Intel Pentium/ Celeron)

- RAM recomendado de 64 MB o superior - 1,5 GB de espacio disponible en el disco duro - Puertos en serie RS-232 (1 por módulo y

conexión LIS) - Sistema operativo Microsoft® Windows® 2000 - Unidad de CD-RW Monitor Super VGA (800 x 600) o de mayor resolución con adaptador de video. Teclado y ratón de Microsoft o dispositivo

apuntador compatible. Impresora Hp DeskJet 6122. Lector de código de barras portátil de tipo cuña

opcional (Unitech o compatible) capaz de leer: Código 39, Codabar, EAN 128, Interleaved 2 de 5, Código 128.

5.2. Instalación El AggRAM está diseñado para el uso exclusivo en el diagnóstico in vitro y en un laboratorio o entorno similar.

5.2.1. Seleccione el emplazamiento del instrumento

1. Seleccione un entorno que no esté expuesto a luz solar directa, exceso de humedad y polvo, vapores corrosivos, grandes fluctuaciones de temperatura o vibración demasiado alta. La temperatura ambiente no debe ser superior a 30°C (86°F) o inferior a 15°C (59°F). 2. No coloque el instrumento cerca de una fuente de interferencia electromagnética intensa como una centrífuga, un equipo radiográfico, etc. 3. Seleccione un sitio con espacio suficiente para colocar los componentes del instrumento como se indica en la Figura 5-1. 4. Seleccione un emplazamiento próximo a las tomas de corriente empotradas requeridas. Las tomas de corriente empotradas, conectadas a tierra, deben ser del voltaje y la frecuencia adecuados, indicados en las placas en serie situadas en

la parte posterior de los componentes del instrumento, y ser fácilmente accesibles. Las tomas de corriente empotradas no deberían estar en el mismo circuito que cualquier dispositivo de gran carga como un refrigerador, compresor, centrifugador, etc. El sistema de circuitos del instrumento contiene filtros para reducir el efecto de fluctuaciones de voltaje lineal. Sin embargo, si el usuario tiene dificultades para hacer funcionar el instrumento, puede que sea necesario instalar un transformador de aislamiento. Las especificaciones del transformador están disponibles en Helena Laboratories.

5.2.2. Interconexión de los componentes y conexiones de corriente

1. Comprobar cada uno de los componentes para asegurarse de que todos tengan la misma potencia nominal (110 a 120 VCA o 220 a 240 VCA). Esta información está situada en la parte posterior de cada componente. 2. Compruebe cada uno de los componentes para asegurarse de que todos los interruptores estén apagados. 3. Cuando inserte los cables de interconexión en los conectores, asegúrese de que estén firmemente colocados.

5.2.2.1. Ordenador 1. Coloque el ordenador en el centro del sitio asignado al instrumento (Figura 5-1). Tenga presente que la parte posterior del ordenador debe ser accesible para que se la pueda conectar a los demás componentes. 2. Enchufe el extremo hembra del cable de corriente en la parte posterior del ordenador.

5.2.2.2. Módulo AggRAM 1. Coloque el módulo o los módulos en una posición con respecto al ordenador como la que se muestra en la Figura 5-1. 2. Enchufe el extremo hembra del cable de interconexión del módulo en la parte posterior


5-3

del módulo AggRAM que lleva la etiqueta Ordenador central (Host Computer). 3. Enchufe el otro extremo del cable de interconexión del módulo en la parte posterior del ordenador. 4. Enchufe el extremo hembra del cable de corriente en la parte posterior del módulo AggRAM.

5.2.2.3. Impresora 1. Coloque la impresora con respecto al ordenador como se indica en la Figura 5-1. 2. Enchufe el cable de interconexión USB de la impresora en la parte posterior de la misma. 3. Enchufe el otro extremo del cable de interconexión de la impresora en el puerto USB situado en la parte posterior del ordenador. 4. Enchufe el extremo hembra del cable de corriente en la parte posterior de la impresora. 5. Para obtener información sobre la instalación y la extracción del toner o los cartuchos de tinta y sobre la carga del papel de impresión, consulte la guía del usuario de la impresora.

5.2.2.4. Monitor 1. Coloque el monitor con respecto al ordenador como se indica en la Figura 5-1. 2. Enchufe el extremo hembra del cable de corriente en la parte posterior del monitor. 3. Enchufe el cable de interconexión del monitor en el conector fijo en que encaje situado en la parte posterior del ordenador. Ajuste a mano los tornillos.

5.2.2.5. Teclado y ratón 1. Coloque cada dispositivo con respecto al ordenador como se indica en la Figura 5-1. 2. Enchufe el cable de cada dispositivo en el conector fijo correspondiente situado en la parte posterior del ordenador.

5.2.2.6. Conexiones de corriente Una vez que todos los componentes estén interconectados y tengan sus cables de corriente, enchufe cada uno de los cables de corriente a una toma de corriente empotrada conectada a tierra y con un voltaje y una frecuencia adecuados. Esta información puede encontrarse en las placas del número de serie que se encuentran en la parte posterior de los componentes del instrumento. No encienda en este momento.

5.3. Encendido

5.3.1. Componentes Con los componentes interconectados al ordenador, encienda los respectivos interruptores del módulo o los módulos, la impresora y el monitor. El software HemoRAM configurará automáticamente todos los componentes para que funcionen en cuanto se inicie el software.

5.3.2. Ordenador Una vez que estén encendidos el módulo o los módulos, la impresora y el monitor, accione el interruptor de encendido del ordenador. El programa Windows se abre y muestra el icono del software HemoRAM (una vez que el software esté instalado, apartado 5.4.1). Seleccione el icono; si aparece el menú principal (Figura 6-1) en el monitor, el sistema está funcionando correctamente. Si, en cambio, aparece un mensaje de error, consulte el apartado 10.2.

5.4. Instalación del software y asignación de letras a los módulos

5.4.1. Instalación del software HemoRAM

El software HemoRAM se instala automáticamente: 1. Coloque el disco compacto (CD) en la unidad de CD del ordenador que ejecuta el Microsoft® Windows® 2000.


5-4

2. Cierre la unidad de CD y comenzará automáticamente la instalación del software. 3. Si la instalación no empieza automáticamente:

a. Pulse dos veces el botón izquierdo del ratón en la carpeta MI PC (MY COMPUTER) situada en el escritorio del ordenador.

b. Luego pulse dos veces el botón izquierdo del ratón sobre la unidad de CD.

c. Finalmente, pulse dos veces el botón izquierdo del ratón en el archivo SETUP.EXE que tiene un icono con un ordenador.

d. Una vez que se muestra la ventana de BIENVENIDA (WELCOME), siga las indicaciones, sólo disponibles en inglés, para realizar la instalación. 4. Una vez que ha finalizado la instalación, se cierra la ventana CONFIGURAR (SETUP) y el icono del HemoRAM queda disponible en el escritorio del ordenador. 5. Introduzca el disco del software HemoRAM en la funda que se encuentra al final de este manual.

5.4.2. Instalación del controlador de la impresora

1. Con la impresora conectada al ordenador, inserte el CD del controlador de la impresora en la unidad de CD. 2. Cierre la unidad de CD y empezará automáticamente la instalación del controlador de la impresora. 3. Para realizar la instalación, seleccione las respuestas apropiadas a los mensajes, consultando, si fuera necesario, la guía del usuario proporcionada con la impresora. 4. Introduzca el disco del controlador de la impresora en la funda que se encuentra al final de este manual.

5.4.3. Identificación de los módulos Si se están utilizando múltiples módulos, una vez finalizada la instalación de todo el sistema, asigne letras para designar a cada

módulo. Acceda a la ventana de Introducción de parámetros de los módulos (apartado 10.1.6), y a partir de la información presentada, establezca la correspondencia entre el número de serie de cada módulo y la letra asignada que lo designa. Luego ponga la etiqueta de identificación del módulo que corresponda a ese módulo. Tenga en cuenta que esta letra de designación puede cambiarse si se quitan, se agregan y/o se mueven los módulos. En el momento en que esto ocurra es necesario confirmar la designación de los módulos y/o volver a etiquetarlos oportunamente.

5.5. Verificación de la funcionalidad Después de leer y entender el Manual del usuario, rellene el apartado el correspondiente del Informe de verificación de la instalación al realizar los pasos siguientes: Datos del instrumento 1. Registre los números de serie del ordenador, el monitor y la impresora. 2. Registre el número de serie del módulo o los módulos. Consulte el apartado 10.1.6. 3. Registre la versión de software. Consulte el apartado 7.13.3. Funcionalidad 4. El instrumento es calibrado por Helena Laboratories durante el proceso de fabricación. En el momento de la instalación, el instrumento debe calibrarse utilizando la Solución para ajuste de escala de Helena (Helena Scale Set Solution), número de catálogo 1479. Si durante esta calibración no se consigue que el instrumento regrese a intervalos aceptables, cualquier calibración adicional debe ser efectuada por Helena Laboratories o sus representantes. Una vez realizada la calibración, imprima los resultados del ajuste de escala y adjúntelos al formulario de verificación. Consulte las instrucciones para realizar una calibración del factor de escala en el apartado 10.1.5.


5-5

5. Envíe el informe y la salida de impresora de la calibración a Helena Laboratories según las instrucciones del informe.

5.6. Consejos útiles

5.6.1. Ratón El ratón puede utilizarse para seleccionar y para indicar dónde se introducirá la información. Desplace por la pantalla la flecha blanca o un símbolo semejante al número uno romano (I) negro hasta la opción a seleccionar o el sitio deseado moviendo el ratón. Con la flecha blanca en el sitio deseado, pulse en el botón situado a la izquierda del ratón. Es necesario pulsar dos veces este botón para seleccionar algunas opciones. En este manual, cualquier indicación de “pulsar” o “pulsar dos veces” en un sitio se refiere a estas instrucciones. Cualquier instrucción que implique “seleccionar" algo puede ejecutarse utilizando el ratón.

5.6.2. Teclado El teclado se utiliza para introducir información y en algunos sitios para hacer selecciones. En la mayoría de las pantallas, también es posible acceder a un sitio pulsando la tecla de tabulación (Tab) hasta que se señala el sitio deseado. Las teclas de desplazamiento hacia arriba, hacia abajo, hacia la izquierda y hacia la derecha pueden utilizarse en los sitios en que se introduce información para desplazarse por las selecciones disponibles o para colocar el cursor en un sitio indicado.

5.6.3. Pantallas y manual de HemoRAM/AggRAM

Para comprender este manual, tenga presente lo siguiente: "pulsar" o "pulsar dos veces" se refiere a las instrucciones dadas en el apartado 5.6.1. "campo" es el sitio en el cual se introduce la información.

"cursor" se refiere al sitio en que se colocará la información introducida y se señala muy a menudo con una flecha blanca o un símbolo parecido a un número uno romano negro, I. "menú desplegable" o "lista desplegable" se refiere a una lista de opciones disponibles para su selección. Un campo tiene un menú o una lista desplegable cuando la parte derecha del campo tiene un recuadro que contiene una flecha. Acceda al menú/lista desplegable pulsando con el ratón sobre la flecha o el campo. "resaltar" o "resaltado" se refiere a la información que se encuentra seleccionada actualmente y se muestra como un texto blanco sobre fondo azul. "barra de desplazamiento" se refiere a que la pantalla permite el uso del ratón o las teclas de flecha para desplazar una barra indicadora para definir el ajuste deseado o acceder a otros campos.

5.7. Configuración del programa La información sobre configuración puede consultarse en el apartado 6, Configuración.


5-6

Figura 5-1. Sistema AggRAM

Figura 5-2. Módulo AggRAM

Estado de la comunicación (la luz encendida indica que recibe/envía información)

Estado de laalimentación

(la luzencendidaindica que

recibealimentación)

Botones de los canales

Cavidadesambientales

Filtro

AGGRAM Configuración

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Apartado 6 - Configuración 1. Encienda el módulo, la impresora y el monitor y luego el ordenador. 2. El programa Microsoft® Windows® se abre y muestra el icono del software HemoRAM. Seleccione el icono; si aparece el menú principal (Figura 6-1) en el monitor, el sistema está funcionando correctamente. Si aparece un mensaje de error, consulte el apartado 10.2. 3. Cuando se muestra la ventana de IDENTIFICACIÓN (LOGIN), introduzca la IDENTIFICACIÓN DEL USUARIO (USER ID) correspondiente, pulse la tecla de tabulación (Tab) e introduzca la CONTRASEÑA (PASSWORD). Si las identificaciones de los usuarios se han configurado, el nivel de acceso de la identificación introducida determina las funciones accesibles. El nivel de acceso asignado a la identificación introducida se muestra en la parte superior derecha del menú principal. En el apartado 6.5 puede consultar más información sobre niveles de acceso. Si no se ha configurado el uso de ninguna identificación del usuario/contraseña, pulse Intro (Enter) para continuar. 4. Se accede a CONFIGURACIÓN (SETUP) seleccionando ARCHIVO (FILE) en el menú principal y seleccionando CONFIGURACIÓN (SETUP) en el menú desplegable. Tenga en cuenta que un usuario con una identificación con acceso para Sólo ejecutar (Run Only) que esté utilizando el sistema no tendrá acceso a CONFIGURACIÓN (SETUP).

a. Se muestra un segundo menú desplegable que contiene DATOS DEMOGRÁFICOS DEL PACIENTE (PATIENT DEMOGRAPHICS) (no accesible con esta versión de software), PARÁMETROS DE LA PRUEBA (TEST PARAMETERS), PARÁMETROS DE CONTROL DE CALIDAD (QC PARAMETERS), PARÁMETROS DE IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN (IMPORT/EXPORT PARAMETERS), IDENTIFICACIÓN DEL USUARIO Y

CONTRASEÑAS (USER ID AND PASSWORDS), INFORME DE PARÁMETROS (REPORT PARAMETERS) y DISPOSITIVOS CON SALIDA AUTOMÁTICA (AUTO-OUTPUT DEVICES). Tenga en cuenta que un usuario con una identificación de acceso para Configuración (Setup) que esté utilizando el sistema no tendrá acceso a IDENTIFICACIÓN DEL USUARIO Y CONTRASEÑAS (USER ID AND PASSWORDS).

6.1. Datos demográficos del paciente Esta función no está disponible en esta versión de software.

6.2. Parámetros de la prueba

6.2.1. Pruebas de agregación plaquetaria

El AggRAM puede funcionar con microvolúmenes y con volúmenes estándar. Se recomienda que el laboratorio establezca sus intervalos normales con el mismo volumen que utilizará para las pruebas. Todos los ajustes por defecto del AggRAM son para microvolúmenes; sin embargo, estos pueden modificarse si se utilizan volúmenes estándar.

Volúmenes Micro Estándar PPP 225µL 450µL PRP 225µL 450µL Reactivo de agregación 25µL 50µL Velocidad de agitación 600 rpm 1000 rpm

Pruebas de agregación plaquetaria programadas en fábrica

Pruebas de reactivo único. Se aplica lo siguiente a todos los canales que se estén utilizando:

Reactivo Unidad

de medición

Concentración

Adenosina difosfato µM 20 Ácido araquidónico µg/ml 500

Colágeno µg/ml 10 Epinefrina µM 300 Ristocetina µg/ml 1500


6-2

Pruebas con múltiples reactivos/ concentración. Se aplica lo siguiente a cada conjunto de cuatro canales que se esté utilizando:

Pantalla 1*

Canal Reactivo Unidad de medición Concentración

1 Adenosina difosfato µM 20

2 Colágeno µg/ml 10

3 Epinefrina µM 300

4 Ristocetina µg/ml 1500 Pantalla 2*



2 Colágeno µg/ml 10

3 Epinefrina µM 300

4 Ácido araquidónico µg/ml 500

Pantalla 3*




3 Adenosina difosfato µM 2.5


Para configurar o modificar los parámetros de la prueba, comience por el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE), CONFIGURACIÓN (SETUP) y luego PARÁMETROS DE LA PRUEBA (TEST PARAMETERS). La pantalla PARÁMETROS DE LA PRUEBA (TEST PARAMETERS) (Figura 6-2) indica: 1. TIPO DE PRUEBA (TEST TYPE). Seleccione Agregación plaquetaria. 2. PRUEBA (TEST). Seleccione en la lista desplegable o use el teclado para introducir/modificar.

a. Si los canales necesitan tener parámetros diferentes, el primer carácter del nombre de la PRUEBA (TEST) debe ser un asterisco. No coloque un asterisco en el

nombre en una posición que no sea el primer carácter. 3. ABR. PRUEBA/REACTIVO (TEST/REAG. ABBREV.). Introduzca/modifique, utilizando el teclado, una abreviatura del nombre de la prueba/reactivo. 4. Nº DE MÓDULOS A UTILIZAR PARA LA PRUEBA (NO. OF MODULES TO USE FOR TEST). Si se está utilizando más de un módulo, use la lista desplegable para seleccionar el número correspondiente. 5. TEMPERATURA DEL BLOQUE (BLOCK TEMPERATURE) (°C). Seleccione en el menú desplegable o utilice el teclado para introducir/modificar la temperatura del bloque para todas las pruebas de agregación plaquetaria. 6. VELOCIDAD DE AGITACIÓN (STIR SPEED) (RPM) en revoluciones por minuto. Utilice la lista desplegable para seleccionar entre 500 a 1.500 por incrementos de 100. 7. NOMBRE DEMOGRÁFICO DE PACIENTE Y FECHA DE ENTRADA DE LA COMPROBACIÓN SINTÁCTICA (PATIENT DEMOGRAPHIC NAME & DATE ENTRY SYNTAX CHECKING). Una vez establecida, esta función se aplica al instrumento en su conjunto y no es un ajuste que pueda realizarse según la prueba. Seleccione esta función si prefiere que la información demográfica de algún paciente se introduzca de una manera normalizada. De lo contrario, inactive esta función. Si está utilizando esta función, debe introducir el Nombre del paciente (Patient Name) como apellido-coma-nombre y debe introducir la Fecha de nacimiento (Birthdate) utilizando el código de fecha del país correspondiente. 8. CANALES (CHANNELS). Para las pruebas cuyos nombres no contienen de asteriscos, los parámetros son los mismos para todos los canales, excepto los de la CONCENTRACIÓN (CONCENTRATION). Para los nombres de las pruebas que contienen asteriscos, cada canal puede contener parámetros diferentes, a no ser que


6-3

se seleccione el mismo REACTIVO (REAGENT), en cuyo caso, todos los parámetros de los canales con el mismo REACTIVO (REAGENT) son los mismos, excepto los de la CONCENTRACIÓN (CONCENTRATION).

a. REACTIVO (REAGENT). Seleccione en la lista desplegable.

b. UNIDAD DE MEDICIÓN (UNIT OF MEASURE). Seleccione en la lista desplegable o use el teclado para introducir/modificar.

c. CONCENTRACIÓN (CONCENTRATION). Seleccione en la lista desplegable o utilice el teclado para introducir/modificar.

d. SEGUNDOS DE VENTANA (WINDOW SECONDS) (en esta versión de software no hay PUNTOS (POINTS) disponibles). Seleccione en la lista desplegable o utilice el teclado para introducir/modificar los puntos.

e. Pendiente II (Slope II). Si la reacción es bifásica, seleccione Pendiente II (Slope II) y si la reacción es monofásica no lo haga. Una vez que se haya seleccionado y/o anulado la selección de la Pendiente II (Slope II) en todos los canales necesarios, confirme que dentro de la función Seleccionar parámetros de visualización (Select Display Parameters) (apartado 6.2.4) se haya establecido correctamente la Pendiente 2 (Slope 2). Indique que se muestre cuando por lo menos un canal incluya la Pendiente II (Slope II) o que no se muestre cuando ninguno de los canales incluya la Pendiente II (Slope II).

f. PROBAR SECUENCIA (TEST SEQUENCE). Para obtener información sobre esta función, consulte el apartado 6.2.3.

g. ÁREA BAJO LA CURVA (UTILIZAR EXCLUSIVAMENTE EN INVESTIGACIÓN) (AREA UNDER CURVE (RESEARCH USE ONLY)). Seleccione calcular el área bajo la curva exclusivamente para investigación.

9. GRABAR LOS PARÁMETROS DE LA PRUEBA (SAVE TEST PARAMETERS). Seleccione grabar los parámetros para la prueba mostrada sin salir de la ventana de los PARÁMETROS DE LA PRUEBA (TEST PARAMETERS). Para configurar/modificar otros parámetros de la prueba, consulte el paso 1. 10. ELIMINAR PRUEBA (DELETE TEST). Seleccione borrar la prueba que se muestra actualmente. Una vez seleccionada, aparece un mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM). Para borrar la prueba mostrada, seleccione SÍ (YES). Para conservar la prueba mostrada, seleccione NO. Para configurar/modificar otros parámetros de la prueba, consulte el paso 1. 11. SELECCIÓN DE PARÁMETROS A MOSTRAR (SELECT DISPLAY PARAMETERS). Para obtener información sobre esta función consulte el apartado 6.2.4. 12. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana. 13. Si aparece un mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), se han realizado cambios y no se han grabado. Tenga en cuenta que estos cambios pueden estar dentro de los parámetros de secuencia de la prueba. Si es así, estos cambios deben grabarse. Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO.

6.2.2. Pruebas del cofactor de la ristocetina

El AggRAM puede funcionar con microvolúmenes y con volúmenes estándar. Se recomienda que el laboratorio utilice las mismas condiciones de volumen para obtener las curvas estándar, realizar los controles y valorar las muestras de los pacientes. Todos los ajustes por defecto del AggRAM son para microvolúmenes; sin embargo, estos pueden modificarse si se utilizan volúmenes estándar.


6-4

Volúmenes Micro Estándar

Suspensión de plaquetas 125µL 250µL

Blan

co d

e ag

rega

ción

Solución salina tamponada con

Tris 125µL 250µL


Ristocetina 25µL 50µL Dilución de plasma 25µL 50µL

Velocidad de agitación 600 rpm 1000 rpm

Prueba del cofactor de la ristocetina programado en fábrica

Canal Unidad de medición Concentración

1 % 50 2 % 25 3 % 12.5 4 % 100

Para configurar o modificar los parámetros de la prueba, comience por el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE), CONFIGURACIÓN (SETUP) y PARÁMETROS DE LA PRUEBA (TEST PARAMETERS). La pantalla PARÁMETROS DE LA PRUEBA (TEST PARAMETERS) (Figura 6-3) muestra: 1. TIPO DE PRUEBA (TEST TYPE). Seleccione RISTOCETINA (RISTOCETIN). 2. PRUEBA (TEST). Seleccione RISTOCETINA (RISTOCETIN). 3. ABR. PRUEBA/REACTIVO (TEST/REAG. ABBREV.). Introduzca/modifique, utilizando el teclado, una abreviatura del nombre de la prueba/reactivo. 4. Nº DE MÓDULOS A UTILIZAR PARA LA PRUEBA (NO. OF MODULES TO USE FOR TEST). Si se está utilizando más de un módulo, use la lista desplegable para seleccionar el número correspondiente. 5. TEMPERATURA DEL BLOQUE (BLOCK TEMPERATURE) (°C). Seleccione en el menú desplegable o utilice el teclado para introducir/modificar la temperatura del bloque para todas las pruebas del cofactor de la ristocetina.

6. VELOCIDAD DE AGITACIÓN (STIR SPEED) (RPM). Utilice la lista desplegable para seleccionar entre 500 a 1.500 por incrementos de 100. 7. NOMBRE DEMOGRÁFICO DE PACIENTE Y FECHA DE ENTRADA DE LA COMPROBACIÓN SINTÁCTICA (PATIENT DEMOGRAPHIC NAME & DATE ENTRY SYNTAX CHECKING). Una vez establecida, esta característica se aplica al instrumento en su conjunto y no es un ajuste que pueda realizarse según la prueba. Seleccione esta función si se prefiere que la información demográfica de algún paciente se introduzca de una manera normalizada. De lo contrario, inactive esta función. Si está utilizando esta función, debe introducir el Nombre del paciente (Patient Name) como apellido-coma-nombre y debe introducir la Fecha de nacimiento (Birthdate) utilizando el código de fecha del país correspondiente. 8. CANALES (CHANNELS). Los parámetros son los mismos para todos los canales, excepto los de CONCENTRACIÓN (CONCENTRATION).

a. REACTIVO (REAGENT). Seleccione en la lista desplegable.

b. UNIDAD DE MEDICIÓN (UNIT OF MEASURE). Seleccione en la lista desplegable o use el teclado para introducir/modificar.

c. CONCENTRACIÓN (CONCENTRATION). Seleccione en la lista desplegable o utilice el teclado para introducir/modificar.

d. SEGUNDOS DE VENTANA (WINDOW SECONDS) (en esta versión de software no hay PUNTOS (POINTS) disponibles). Seleccione en la lista desplegable o utilice el teclado para introducir/modificar los puntos.

e. PENDIENTE II (SLOPE II). No se recomienda para el uso con las pruebas de la RISTOCETINA (RISTOCETIN).


6-5

f. PROBAR SECUENCIA (TEST SEQUENCE). Para obtener información sobre esta función, consulte el apartado 6.2.3.

g. ESCALA DE LA CURVA ESTÁNDAR (STANDARD CURVE SCALE). Seleccione LOG-LOG y SEMI-LOG. El ajuste puede modificarse desde la ventana Ver/Editar (View/Edit), si fuera necesario.

h. ÁREA BAJO LA CURVA (UTILIZAR EXCLUSIVAMENTE EN INVESTIGACIÓN). No se recomienda su uso con las pruebas de RISTOCETINA (RISTOCETIN). 9. GRABAR LOS PARÁMETROS DE LA PRUEBA (SAVE TEST PARAMETERS). Seleccione grabar los parámetros para la prueba mostrada sin salir de la ventana PARÁMETROS DE LA PRUEBA (TEST PARAMETERS). Para configurar/modificar otros parámetros de la prueba, consulte el paso 1. 10. ELIMINAR PRUEBA (DELETE TEST). Seleccione borrar la prueba que se muestra actualmente. Una vez seleccionada, aparece un mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM). Para borrar la prueba mostrada, seleccione SÍ (YES). Para conservar la prueba mostrada, seleccione NO. Para configurar/modificar otros parámetros de la prueba, consulte el paso 1. 11. SELECCIÓN DE PARÁMETROS A MOSTRAR (SELECT DISPLAY PARAMETERS). Para obtener información sobre esta función consulte el apartado 6.2.4. 12. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana. 13. Si se muestra una ventana de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), los cambios se han realizado pero no se han grabado. Tenga en cuenta que estos cambios pueden estar dentro de los parámetros de secuencia de la prueba. Si es así, estos cambios deben grabarse. Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO.

6.2.3. Secuencia de la prueba (Test sequence)

1. En la ventana PARÁMETROS DE LA PRUEBA (TEST PARAMETERS), seleccione SECUENCIA DE LA PRUEBA (TEST SEQUENCE) para el canal deseado. 2. La ventana SECUENCIA DE LA PRUEBA (TEST SEQUENCE) (Figura 6-4) indica el número de canal y el reactivo correspondiente y los parámetros para el primer paso. 3. Para cada NÚMERO DE PASO (STEP NUMBER) necesario, configure lo siguiente:

a. IDENTIFICACIÓN DEL PASO (STEP IDENTIFICATION). Use el teclado para introducir/modificar el nombre utilizado para identificar el paso.

b. VOLUMEN (VOLUME) (UL). Utilice el teclado para introducir/modificar el volumen del material a insertar en la cubeta durante el paso.

c. TIEMPO DEL PASO (MIN:S) (STEP TIME (MIN:SEC)). Utilice el teclado para introducir/modificar la duración del paso.

d. 100%. Seleccione designar un punto gráfico del paso como la determinación puntual máxima. Es necesario que uno de los pasos se designe como 100%.

e. CERO (ZERO). Seleccione designar un punto gráfico del paso como la determinación puntual cero. Es necesario que uno de los pasos se designe como CERO (ZERO).

f. TIEMPO DE DETERMINACIÓN (S) (DETERMINATION TIME (SEC). Sólo está disponible cuando se ha seleccionado 100% o CERO (ZERO). El TIEMPO DE DETERMINACIÓN (DETERMINATION TIME) no puede exceder el TIEMPO DEL PASO (STEP TIME). 4. TIEMPO DEL PASO (STEP TIME). Seleccione guardar el paso que se muestra actualmente. Tenga en cuenta que si se agrega un paso, también deben guardarse todos los Parámetros de la prueba (Test Parameters). Consulte el paso 9 para el apartado 6.2.1 o 6.2.2.


6-6

5. PASO ELIMINADO (DELETE STEP). Seleccione eliminar el paso que se muestra actualmente. Tenga en cuenta que una vez utilizada esta función, también deben guardarse todos los Parámetros de la prueba. Consulte el paso 9 para el apartado 6.2.1 o 6.2.2. 6. ANTERIOR (PREVIOUS) y SIGUIENTE (NEXT). Use estos botones para acceder a cada paso dentro de la secuencia. Si se han realizado cambios y no se han grabado, aparece un mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM). Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO. Para volver a la ventana, seleccione CANCELAR (CANCEL). 7. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana. 8. Si se muestra una ventana de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), los cambios se han realizado pero no se han grabado. Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO. Para volver a la ventana, seleccione CANCELAR (CANCEL).

6.2.4. Mostrar parámetros 1. En la ventana PARÁMETROS DE LA PRUEBA (TEST PARAMETERS), seleccione SELECCIÓN DE PARÁMETROS A MOSTRAR (SELECT DISPLAY PARAMETERS). 2. Se muestra la ventana SELECCIÓN DE PARÁMETROS A MOSTRAR (SELECT DISPLAY PARAMETERS) (Figura 6-5). Utilice esta ventana para seleccionar/modificar los parámetros mostrados durante la visualización y edición. Tenga en cuenta que la modificación de los parámetros afecta cómo se muestran los datos previos y futuros. 3. SELECCIONE TIPO DE EJECUCIÓN (SELECT RUNTYPE). Sólo disponible para el PRUEBA TIPO RISTOCETINA (RISTOCETIN TESTTYPE). Seleccione PACIENTE

(PATIENT), ESTÁNDAR (STANDARD) o CONTROL DE CALIDAD (QC). 4. DISPONIBLE (AVAILABLE). Seleccione en esta lista de parámetros disponibles el parámetro que desea que se muestre durante la presentación y edición. El parámetro seleccionado se agrega a la lista de MOSTRADOS (SHOWN). 5. MOSTRADOS (SHOWN). Esta lista contiene todos los parámetros que están seleccionados actualmente para su visualización durante la presentación y edición.

a. Para eliminar un parámetro de esta lista, pulse dos veces sobre el parámetro y CONFIRME (CONFIRM) los mensajes que se muestran. Para eliminar el parámetro, seleccione SÍ (YES). Para conservar el parámetro, seleccione NO.

b. Para reorganizar el orden de los parámetros:

i. Primero, pulse y mantenga pulsado el botón izquierdo del ratón sobre el parámetro a mover.

ii. Luego, mueva el ratón por encima del parámetro que debe preceder al parámetro seleccionado.

iii. Finalmente, suelte el botón del ratón y el parámetro seleccionado se colocará en su nueva posición. 6. GRABAR (SAVE). Seleccione grabar la lista MOSTRADA (SHOWN) actualmente. 7. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana. 8. Si se muestra una ventana de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), los cambios se han realizado pero no se han grabado. Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO. 9. Tenga en cuenta que no se mostrará la Pendiente 2 (Slope 2) si se ha eliminado de la lista de Mostrados (Shown), ni siquiera cuando los Parámetros de la prueba (Test


6-7

Parameters) tengan un canal ajustado para incluir la Pendiente II (Slope II). Para confirmar que los ajustes son los requeridos, siga las instrucciones para la Pendiente II (Slope II) del apartado 6.2.1, paso 8.e.

6.3. Parámetros de control de calidad (QC Parameters) Los parámetros de control de calidad deben configurarse para el control de calidad del cofactor de la ristocetina. Debe introducirse la información de control de cada número de lote antes de ejecutar las determinaciones. Para introducir la información de control, en el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE), CONFIGURACIÓN (SETUP) y PARÁMETROS DE CONTROL DE CALIDAD (QC PARAMETERS). Se muestra la pantalla de PARÁMETROS DE CONTROL DE CALIDAD (QC PARAMETERS) (Figura 6-6). 1. TIPO DE PRUEBA (TEST TYPE). Seleccione RISTOCETINA (RISTOCETIN). 2. REACTIVO (REAGENT). Seleccione RISTOCETINA (RISTOCETIN). 3. MÉTODO DE CÁLCULO DE LA MEDIA (MEAN CALCULATION METHOD). Utilice la lista desplegable para seleccionar uno de los siguientes:

a. ASIGNADO (ASSIGNED). Si está seleccionado, debe introducirse la MEDIA ASIGNADA (ASSIGNED MEAN) y el D.E. ASIGNADO (ASSIGNED SD) (paso 8).

b. LOTE HASTA LA FECHA (LOT-TO-DATE). Al seleccionarlo se calculará automáticamente la media de todos los resultados de control de calidad por lote. Debe introducir un número de lote para cada uno de los 6 niveles (paso 8). Inicialmente, cuando selecciona LOTE HASTA LA FECHA (LOT-TO-DATE), se utilizan los niveles 1, 2 y 3 para todas las pruebas de control de calidad. Cuando disminuya el material de un lote, empiece a ejecutar lotes nuevos de control de calidad, atribuidos a los niveles 4, 5 y 6. Continúe utilizando el resto del material atribuido a los lotes 1, 2 y 3.

Después de 6 ejecuciones como mínimo con los niveles 4, 5 y 6, realice un cambio. Esto excluye los niveles actuales 1, 2 y 3 de su utilización en futuros cálculos de control de calidad y transfiere los niveles 4, 5 y 6 a 1, 2 y 3 respectivamente (apartado 7.7.11).

c. MES HASTA LA FECHA (MONTH-TO-DATE). Seleccione la media a calcular automáticamente con todos los controles de calidad por lote para un periodo especificado por el usuario (apartado 7.7.11). Debe introducir un número de lote para los niveles 1 a 3 (paso 8). 4. MÉTODO (METHOD). No se requiere ninguna entrada. Este campo es para utilizar en el futuro con el programa QAR de Helena. 5. CÓDIGOS DE ENTRADA (ENTRY CODES). No se requiere ninguna entrada. Este campo es para utilizar en el futuro con el programa QAR de Helena. 6. NÚMERO DE CUENTA (ACCOUNT NUMBER). No se requiere ninguna entrada. Este campo es para utilizar en el futuro con el programa QAR de Helena. 7. NORMAS DE WESTGARD APLICADAS (WESTGARD RULES APPLIED). Utilice esta función para controlar las tendencias de los datos de control de calidad; seleccione SÍ (YES) o NO. Si ha seleccionado SÍ (YES), seleccione la norma(s) deseada(s): 1-3S, 2-2S, 4-1S, R4S y/o 10X. Para obtener más información sobre estas normas, consulte el apartado 8.2.4. Si se están utilizando las Normas de Westgard, cuando se detecta una desviación en el control de calidad y esta no se ha resuelto (apartado 7.7.11), se señalan todos los datos adicionales del paciente para indicar que existe una desviación. Además, no se incluirá ningún otro dato de control de calidad generado en los resultados gráficos de Levey-Jennings hasta que no se haya resuelto la desviación. 8. NIVEL 1 (LEVEL 1) hasta NIVEL 6 (LEVEL 6). El nivel 1 es normalmente un control normal y el nivel 3 un control anormal.


6-8

a. NÚMERO DE LOTE (LOT NUMBER). Utilice el teclado para introducirlo/modificarlo. Tenga en cuenta que si modifica/corrige un número de lote para el cual ya se ha ejecutado el control de calidad, cuando seleccione GRABAR (SAVE) aparecerá un mensaje enumerando todos los Números de secuencia de la curva (Curve Sequence Numbers) que tienen el número de lote original. Para utilizar el nuevo número de lote, registre estos números de secuencia, seleccione OK y luego SÍ (YES). Luego puede corregir el número de lote del control de calidad efectuado previamente (apartado 7.7.4.5).

b. MEDIA ASIGNADA (ASSIGNED MEAN). Utilice el teclado para introducirla/modificarla. Esta información debe introducirse si el MÉTODO DE CÁLCULO DE LA MEDIA (MEAN CALCULATION METHOD) que se está utilizando es ASIGNADO (ASIGNED).

c. D.E. ASIGNADA. Utilice el teclado para introducirla/modificarla. Esta información debe introducirse si el MÉTODO DE CÁLCULO DE LA MEDIA (MEAN CALCULATION METHOD) que se está utilizando es ASIGNADO (ASIGNED). 9. GRABAR (SAVE). Seleccione grabar los parámetros de control de calidad que se muestran actualmente. 10. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana. 11. Si se muestra una ventana de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), los cambios se han realizado pero no se han grabado. Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO. Para volver a la ventana, seleccione CANCELAR (CANCEL).

6.4. Parámetros de importación/exportación (Import/Export Parameters) Para obtener información sobre los requisitos del ordenador consulte el Manual del usuario

del ordenador externo y el apartado 12, Especificaciones de comunicación. Para configurar la importación y exportación de datos, en el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE), CONFIGURACIÓN (SETUP) y PARÁMETROS DE IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN (IMPORT/EXPORT PARAMETERS). La pantalla de IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN (IMPORT/EXPORT) (Figura 6-7) muestra: 1. PUERTO DEL ORDENADOR EXTERNO (EXTERNAL COMPUTER PORT). Seleccione en la lista desplegable. 2. VELOCIDAD EN BAUDIOS (BAUD RATE). Seleccione en la lista desplegable. 3. BITS DE DATOS (DATA BITS). Seleccione en la lista desplegable. 4. BITS DE PARADA (STOP BITS). Seleccione en la lista desplegable. 5. PARIDAD (PARITY). Seleccione en la lista desplegable. 6. PROTOCOLO (PROTOCOL). Seleccione en la lista desplegable. Si deben importarse y exportarse datos utilice ASTM. Si sólo deben exportarse datos, puede utilizar X-ON/ X-OFF o NINGUNO (NONE). 7. DESVÍO DEL LOCALIZADOR DEL LIS EN EL ENCENDIDO (BYPASS LIS LOCATOR ON POWER UP). Seleccione exigir que se muestren los parámetros incluso cuando el software detecte otra posible conexión LIS. También se utilizaría en aquellos casos en que el LIS esté desconectado temporalmente (y, por lo tanto, no sea detectable) cuando se está iniciando el programa. 8. IMPORTACIÓN AUTOMÁTICA (AUTO IMPORT). Seleccione para que el instrumento controle continuamente los datos que provienen de un LIS. 9. GRABAR (SAVE). Seleccione para grabar las selecciones realizadas. 10. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana.


6-9

11. Si se muestra una ventana de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), los cambios se han realizado pero no se han grabado. Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO. Para volver a la ventana, seleccione CANCELAR (CANCEL).

6.5. Identificación de los usuarios y contraseñas (User ID and Passwords) Sólo los usuarios con acceso de Supervisor (Supervisor) pueden introducir/alterar las identificaciones y contraseñas de los usuarios. Para introducir/modificar las identificaciones y contraseñas de los usuarios, en el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE), CONFIGURACIÓN (SETUP) e IDENTIFICACIÓN DE LOS USUARIOS Y CONTRASEÑAS (USER ID AND PASSWORDS). Se muestra la ventana de IDENTIFICACIONES Y CONTRASEÑAS DE LOS USUARIOS (USER ID AND PASSWORDS) (Figura 6-8). Tenga en cuenta que en las identificaciones y contraseñas el programa distingue entre mayúsculas y minúsculas y que no deben superarse los 32 caracteres. 1. IDENTIFICACIÓN DE LOS USUARIO (USER ID). Introduzca/modifique utilizando el teclado y/o la lista desplegable para seleccionar una identificación ya introducida. 2. CONTRASEÑA (PASSWORD). Utilice el teclado para introducir/modificar. 3. NIVEL DE ACCESO (ACCESS LEVEL). Utilice la lista desplegable para seleccionar uno de los siguientes: (Tenga en cuenta que si ningún usuario tiene asignado un nivel de acceso de Supervisor, los usuarios con el siguiente nivel de acceso tendrán el acceso al software del Supervisor.

a. SÓLO EJECUTAR (RUN ONLY). Este nivel de acceso permite ejecutar y visualizar, imprimir y exportar datos; sin embargo, está restringido para todas las actividades de edición, CONFIGURACIÓN (SETUP) y MANTENIMIENTO (MAINTENANCE).

b. CONFIGURACIÓN (SETUP). Este nivel de acceso permite utilizar todas las funciones de ejecución y gestión de datos, todas las funciones de configuración, excepto CONFIGURACIÓN DE IDENTIFICACIONES Y CONTRASEÑAS DE LOS USUARIOS (USER ID AND PASSWORD SETUP), y todas las actividades de mantenimiento de los usuarios, excepto INTRODUCIR LOS PARÁMETROS DE LOS MÓDULOS (ENTER MODULE PARAMETERS).

c. SUPERVISOR. Este nivel de acceso permite realizar todas las mismas funciones que el nivel de acceso de Configuración y, además, CONFIGURAR IDENTIFICACIONES Y CONTRASEÑAS DE LOS USUARIOS (USER ID AND PASSWORD SETUP) e INTRODUCIR LOS PARÁMETROS DE LOS MÓDULOS (ENTER MODULE PARAMETER). 4. ELIMINAR (DELETE). Seleccione eliminar el usuario mostrado. 5. GRABAR (SAVE). Seleccione grabar el usuario seleccionado. 6. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana. 7. Si se muestra una ventana de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), los cambios se han realizado pero no se han grabado. Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO. Para volver a la ventana, seleccione CANCELAR (CANCEL).

6.6. Parámetros de notificación (Report Parameters) Para introducir/modificar la información del encabezado del informe, en el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE), CONFIGURACIÓN (SETUP) y PARÁMETROS DE NOTIFICACIÓN (REPORT PARAMETERS). La ventana EDITOR DE INFORMES (REPORT EDITOR) (Figura 6-9) muestra. Para obtener ejemplos de algunos de los diferentes estilos de informe, consulte el apartado 13, Informes.


6-10

1. TIPO DE IMPRESORA (PRINTER TYPE). Seleccione MONOCROMO (MONOCHROME), COLOR o FANTASÍA (FANCY) para su uso en todos los informes. 2. RESOLUCIÓN DE LA IMPRESIÓN (PRINT RESOLUTION). Utilice la lista desplegable para seleccionar la resolución utilizada en todos los informes. 3. NOMBRE DEL INFORME (REPORT NAME). Seleccione el informe deseado de la lista desplegable. 4. Botón de FUENTE (FONT). Con el cursor situado en el lugar del informe en que necesita introducir el texto o resaltando el texto que debe modificar, seleccione mostrar la ventana de FUENTE (FONT):

a. FUENTE (FONT). Seleccione el tipo de fuente deseado.

b. ESTILO DE FUENTE (FONT STYLE). Seleccione el estilo de fuente deseado.

c. TAMAÑO (SIZE). Seleccione el tamaño de fuente deseado.

d. EFECTOS (EFFECTS). Seleccione TACHAR (STRIKEOUT), SUBRAYAR (UNDERLINE) y/o seleccionar un COLOR.

e. Para salir de la ventana y utilizar las selecciones realizadas, seleccione APLICAR (APPLY) y OK. Para salir sin aplicar las selecciones realizadas, seleccione CANCELAR (CANCEL). 5. FUENTE (FONT). Indica el tipo de fuente que se encuentra seleccionado actualmente. 6. TAMAÑO DE FUENTE (FONT SIZE). Indica el tamaño de fuente que se encuentra seleccionado actualmente y puede utilizarse para modificar el tamaño de fuente. 7. COLOR. Indica el color que se encuentra seleccionado actualmente y puede utilizarse para modificar el color de la fuente. 8. PRUEBA DE IMPRESIÓN (TEST PRINT). Seleccione para imprimir un ejemplo del informe que se muestra actualmente.

9. GRABAR (SAVE). Seleccione grabar el informe que se muestra actualmente. 10. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana.

6.7. Dispositivos de salida automática (Auto-Output Devices) Para especificar la gestión automática de datos por tipo de ejecución, en el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE), CONFIGURAR (SETUP) y DISPOSITIVOS CON SALIDA AUTOMÁTICA (AUTO-OUTPUT DEVICES). La ventana de PARÁMETROS DE SALIDA AUTOMÁTICA (AUTO-OUTPUT PARAMETERS) (Figura 6-10) muestra: 1. Para cada uno de los TIPOS DE EJECUCIÓN (RUN TYPES) necesarios, seleccione MOSTRAR (DISPLAY) y/o LIS en las columnas de los DISPOSITIVOS (DEVICES) para que se muestren/envíen automáticamente los datos de prueba en cuanto haya finalizado la ejecución. Independientemente de las selecciones realizadas en esta ventana, los datos de prueba pueden transmitirse y/o mostrarse a pedido del usuario (selección 7.7). 2. En esta versión de software IMPRESORA (PRINTER), DISQUETE (FLOPPY), CORREO ELECTRÓNICO (EMAIL) e INCLUIR CASILLA PARA SELECCIONAR VER Y ACEPTAR (INCLUDE VIEW-AND-ACCEPT CHECKBOX) no están disponibles para su uso. 3. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana. 4. Si se muestra una ventana de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), se han realizado los cambios. Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO. Para volver a la ventana, seleccione CANCELAR (CANCEL).


6-11

Figura 6-1. Menú principal

Figura 6-2. Parámetros de la prueba: Agregación plaquetaria


6-12

Figura 6-3. Parámetros de la prueba: Cofactor de la ristocetina

Figura 6-4. Secuencia de la prueba


6-13

Figura 6-5. Parámetros mostrados

Figura 6-6. Parámetros de control de calidad


6-14

Figura 6-7. Parámetros de importación/exportación

Figura 6-8. Identificación de los usuarios y contraseñas


6-15

Figura 6-9. Editor de informe

Figura 6-10. Parámetros de salida automática

AGGRAM Instrucciones de funcionamiento

7-1

Apartado 7 - Instrucciones de funcionamiento

7.1. Preparación del instrumento para utilizarlo 1. Encienda el módulo, la impresora y el monitor y luego el ordenador. 2. El programa Microsoft® Windows® se abre y muestra el icono del software HemoRAM. Seleccione el icono; si aparece el menú principal (Figura 7-1) en el monitor, el sistema está funcionando correctamente. Si aparece un mensaje de error, consulte el apartado 10.2. 3. Cuando se muestra la ventana de IDENTIFICACIÓN (LOGIN), introduzca la IDENTIFICACIÓN DEL USUARIO (USER ID) correspondiente, pulse la tecla de tabulación (Tab) e introduzca la CONTRASEÑA (PASSWORD). Si las identificaciones de los usuarios se han configurado, el nivel de acceso de la identificación introducida determina las funciones accesibles. El nivel de acceso asignado a la identificación introducida se muestra en la parte superior derecha del menú principal. En el apartado 6.5 puede consultar más información sobre niveles de acceso. Si no se ha configurado el uso de ninguna identificación del usuario/contraseña, pulse Intro (Enter) para continuar. 4. Dejar calentar el instrumento durante 20 minutos. 5. Antes del primer uso diario del instrumento, realice la Comprobación de la calibración óptica (apartado 10.1.1).

7.2. Realización del resumen de las pruebas

7.2.1. Agregación plaquetaria El AggRAM puede funcionar con microvolúmenes y con volúmenes estándar. Se recomienda que el laboratorio establezca sus intervalos normales con el mismo volumen que utilizará para las pruebas. Todos los ajustes por defecto para el

AggRAM son para microvolúmenes; sin embargo, es posible modificar los ajustes si se utilizan volúmenes estándar (apartado 6.2.1).

Volúmenes Micro Estándar PPP 225µL 450µL PRP 225µL 450µL Reactivo de agregación 25µL 50µL Velocidad de agitación 600 rpm 1000 rpm

1. Prepare las muestras para (PPP y PRP) y los reactivos según los procedimientos proporcionados con los reactivos. 2. Ponga las cubetas en el componente ambiental del módulo (Figura 5-2). 3. Según se requiera, introduzca la información del paciente (apartado 7.3), importe la información/lista de trabajo del paciente desde el LIS (apartado 7.4) y/o configure la lista (apartado 7.5.1). 4. Acceda a la ventana EJECUTAR (RUN) (Figura 7-2) seleccionando ARCHIVO (FILE) y luego EJECUTAR (RUN) seleccionando el icono Ejecutar (Run).

a. Seleccione la LISTA DE TRABAJO (WORKLIST) correspondiente de la lista desplegable.

b. Se muestran los parámetros actuales de la lista de trabajo. Confirme que todos los parámetros son los deseados y que se han introducido todos los parámetros demográficos correctos para todos los canales a utilizar y sólo para éstos. Los parámetros se introducen/modifican como se muestra en la ventana de PREPARACIÓN DE LA LISTA DE TRABAJO (WORKLIST PREPARATION). Si necesita más instrucciones, consulte el apartado 7.5.1.

c. Si se están utilizando múltiples módulos seleccione la letra del primer módulo a utilizar para la ejecución utilizando la opción MÓDULO DE BASE (BASE MODULE).

d. Seleccione INICIAR EJECUCIÓN (BEGIN RUN). Entonces la ventana EJECUCIÓN (RUN) (Figura 7-2) muestra un área para el gráfico, un botón de


7-2

INTERRUPCIÓN DE LA EJECUCIÓN (ABORT RUN) y un botón de MOSTRAR PARÁMETROS (SHOW PARAMETERS) y, si está configurada para presentarse automáticamente, la ventana PASOS (STEPS). Para obtener más información sobre las ventanas EJECUCIÓN (RUN) y PASOS (STEPS), consulte el apartado 7.6. 5. Prepare los blancos necesarios: Pipetee el volumen (micro o estándar) necesario de PPP dentro de la cubeta. Si los canales se utilizarán para diferentes pacientes y/o controles, prepare cada uno de los PPP necesarios. Configure el blanco o los blancos de PPP aparte. 6. Pipetee dentro de una cubeta con una barra agitadora el volumen (micro o estándar) necesario para cada muestra de PRP. Incube las cubetas de PRP a 37°C durante 1 a 3 minutos. 7. Use el blanco o los blancos de las cubetas de PPP para fijar la agregación del 100%:

a. Dentro del primer canal, inserte la cubeta de PPP correcta y pulse el botón del canal correspondiente (Figura 5-2). La luz indicadora del canal parpadea rojo-verde y se muestra el gráfico de PORCENTAJE (PERCENT) de agregación en función del TIEMPO (SEGUNDOS) (TIME (SECONDS)).

b. Dos segundos después de soltar el botón del canal, la luz indicadora del canal se vuelve verde y, si se muestra, la ventana PASOS (STEPS) incluye el valor de D.O. del PPP. El canal ya está calibrado para la agregación del 100% (sin plaquetas).

c. Retire la cubeta del canal. d. Repita para cualquier otro canal que

sea necesario utilizando el blanco correcto de la cubeta de PPP.

e. Retire el blanco o los blancos de la cubeta de PPP del canal (o los canales). 8. Inserte la cubeta(s) de PRP calentada en el canal(es) adecuado(s). 9. Cargue la pipeta con el volumen necesario (micro o estándar) de reactivo.

10. Simultáneamente, pipetee el reactivo dentro de la cubeta y pulse el botón del canal para iniciar el cronometraje de la reacción final. 11. La luz indicadora del canal se vuelve roja y, si se muestra, la ventana PASOS (STEPS) incluye el valor de D.O. del PRP. 12. Retire la pipeta de la cubeta tomando la precaución de no levantar la cubeta. 13. Repita los pasos 8 a 12 para el resto de los canales. 14. El instrumento controla automáticamente la respuesta de agregación utilizando el valor inicial de cada muestra de PRP, que establece el nivel de agregación del 0%, y el valor del PPP, que establece el nivel del 100%. Se mide cada una de las muestras sin interrupción y se incluye en el gráfico, mostrando cada canal con un color diferente. 15. Consulte el apartado 7.6.2 para obtener instrucciones sobre cómo interrumpir o detener toda la prueba o canales específicos, y sobre el uso de la ventana o las ventanas mostradas durante la ejecución de la prueba. 16. Una vez que se ha finalizado la prueba, aparece un mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM). Si es necesario conservar la lista de trabajo que se ha utilizado para emplearla en el futuro, seleccione SÍ (YES); de lo contrario, seleccione NO. 17. Se cierra la ventana o las ventanas EJECUCIÓN (RUN) (y PASOS (STEPS)) y, si se ha configurado para que se realice automáticamente (apartado 6.7), se exportan los datos y/o la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT) presenta los resultados (véase el apartado 7.7). 18. Si es necesario valorar una agregación basal o realizar una comprobación de agregación espontánea, reemplace el reactivo de agregación con solución salina al 0,9% durante el estudio de agregación plaquetaria. Para la lista de trabajo que se está utilizando, cambie la Concentración (Concentration) a cero para el canal en el


7-3

cual se realizará la agregación de comprobación/basal.

7.2.2. Cofactor de la ristocetina

7.2.2.1. Ristocetina: Curvas estándar

El AggRAM puede funcionar con microvolúmenes y con volúmenes estándar. Se recomienda que el laboratorio utilice las mismas condiciones de volumen para obtener las curvas estándar, realizar los controles y valorar las muestras de los pacientes. Todos los ajustes por defecto para el AggRAM son para microvolúmenes; sin embargo, es posible modificar los ajustes si se utilizan volúmenes estándar (apartado 6.2.2).



Blan

co d

e ag

rega

ción


Tris 125µL 250µL




1. Prepare los reactivos necesarios según los procedimientos proporcionados con los reactivos. 2. Ponga las cubetas en el componente ambiental del módulo (Figura 5-2). 3. Según se requiera, importe la lista de trabajo desde el LIS (apartado 7.4) y/o configure la lista de trabajo (apartado 7.5.3). 4. Acceda a la ventana EJECUTAR (RUN) (Figura 7-2) seleccionando ARCHIVO (FILE) y luego EJECUTAR (RUN) seleccionando el icono Ejecutar (Run).


b. Se muestran los parámetros actuales de la lista de trabajo. Confirme que 1) ha

seleccionado ESTÁNDAR DE TIPO DE EJECUCIÓN (RUNTYPE STANDARD), 2) todos los parámetros son los deseados y 3) ha introducido la CONCENTRACIÓN (CONCENTRATION) correcta para todos los canales a utilizar. Los parámetros se introducen/modifican como se muestra en la ventana de PREPARACIÓN DE LA LISTA DE TRABAJO (WORKLIST PREPARATION). Si necesita más instrucciones, consulte el apartado 7.5.3.


d. Seleccione INICIAR EJECUCIÓN (BEGIN RUN). Entonces la ventana EJECUCIÓN (RUN) (Figura 7-2) muestra un área para el gráfico, un botón de INTERRUPCIÓN DE LA EJECUCIÓN (ABORT RUN) y un botón de MOSTRAR PARÁMETROS (SHOW PARAMETERS) y, si está configurada para presentarse automáticamente, la ventana PASOS (STEPS). Para obtener más información sobre las ventanas EJECUCIÓN (RUN) y PASOS (STEPS), consulte el apartado 7.6. 5. Prepare la suspensión de plaquetas liofilizada y las muestras de prueba según los procedimientos proporcionados con los reactivos. 6. Prepare el blanco de agregación necesario: Pipetee, dentro de una cubeta con una barra agitadora, los volúmenes necesarios (micro o estándar) de suspensión de plaquetas y la solución salina tamponada con Tris. 7. Use el blanco de agregación para establecer una agregación del 100%:

a. Dentro del primer canal, inserte el blanco y pulse el botón del canal correspondiente (Figura 5-2). La luz indicadora del canal parpadea rojo-verde y se muestra el gráfico de PORCENTAJE (PERCENT) de agregación en función del TIEMPO (SEGUNDOS) (TIME (SECONDS)).


7-4

b. Cinco segundos después de soltar el botón del canal, la luz indicadora del canal se vuelve verde y, si se muestra, la ventana PASOS (STEPS) incluye el valor del 100% de actividad (presentado como D.O. del PPP). El canal ya está calibrado a cero.

c. Retire la cubeta del canal. d. Repita para cada uno de los canales

adicionales requeridos. 8. Incube la suspensión de plaquetas y la ristocetina:

a. En cada canal que se esté utilizando, coloque una cubeta con una barra agitadora.

b. Pipetee el volumen necesario (micro o estándar) de la suspensión de plaquetas dentro de la cubeta o las cubetas.

c. Simultáneamente, pipetee el volumen necesario (micro o estándar) de ristocetina dentro de la cubeta o las cubetas y pulse el botón del canal.

d. Retire la punta de la pipeta de la cubeta tomando la precaución de no levantar la cubeta.

e. Incube durante 1 minuto. 9. Durante la incubación, prepárese para pipetear el volumen requerido (micro o estándar) de dilución de plasma. 10. Una vez finalizada la incubación, simultáneamente, pipetee la dilución de plasma dentro de la cubeta en el primer canal y pulse el botón del canal para comenzar el cronometraje de la reacción final. 11. La luz indicadora del canal se vuelve roja. 12. Retire la pipeta de la cubeta tomando la precaución de no levantar la cubeta. 13. Si se muestra la ventana PASOS (STEPS), el valor de 0% de actividad se muestra como D.O. del PRP en cuanto se determina el valor. 14. Repita los pasos 9 a 13 para el resto de los canales.

15. El instrumento controla automáticamente la actividad utilizando el valor inicial de la reacción final, representada como D.O. del PRP, que establece el nivel de agregación del 0%, y el valor blanco, representado como una D.O. del PPP, que establece el nivel del 100%. Se mide cada una de las muestras sin interrupción y se incluye en el gráfico, mostrando cada canal con un color diferente. 16. Consulte el apartado 7.6.2 para obtener instrucciones sobre cómo interrumpir o detener toda la prueba o canales específicos, y sobre el uso de la ventana o las ventanas mostradas durante la ejecución de la prueba. 17. Una vez que se ha finalizado la prueba, aparece un mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM). Si es necesario conservar la lista de trabajo que se ha utilizado para emplearla en el futuro, seleccione SÍ (YES); de lo contrario, seleccione NO. 18. Se cierra la ventana o las ventanas EJECUCIÓN (RUN) (y PASOS (STEPS)) y, si se ha configurado para que se realice automáticamente (apartado 6.7), se exportan los datos y/o la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT) presenta los resultados (véase el apartado 7.7). 19. Si es necesario editar el estándar (Standard) (apartado 7.7.2), esto debe realizarse antes de ejecutar el proceso para cualquier paciente o control de calidad para el cual se utilizará el estándar. Una vez finalizadas las ejecuciones para pacientes/control de calidad, se guarda una copia del estándar correspondiente junto con esa ejecución. Como resultado, cualquier edición posterior realizada del estándar no se aplica al estándar grabado con los resultados del paciente/control de calidad. El estándar editado puede utilizase con la ejecución para pacientes/control de calidad editando la ejecución para el paciente/control de calidad correspondiente después de editar el estándar. En ese momento, se guarda una copia del estándar editado junto con la ejecución, reemplazando el estándar guardado anteriormente.


7-5

20. Si se están utilizando las normas de Westgard, cuando se ha incluido un control de calidad en la ejecución y se detecta una desviación, aparece un mensaje de error. Para obtener información sobre la Resolución de las desviaciones de las normas de Westgard, consulte el apartado 7.7.11.

7.2.2.2. Ristocetina: Pruebas de pacientes

El AggRAM puede funcionar con microvolúmenes y con volúmenes estándar. Se recomienda que el laboratorio utilice las mismas condiciones de volumen para obtener las curvas estándar, realizar los controles y valorar las muestras de los pacientes. Todos los ajustes por defecto para el AggRAM son para microvolúmenes; sin embargo, es posible modificar los ajustes si se utilizan volúmenes estándar (apartado 6.2.2).



Blan

co d

e ag

rega

ción


Tris 125µL 250µL




1. Prepare los reactivos necesarios según los procedimientos proporcionados con los reactivos. 2. Ponga las cubetas en el componente ambiental del módulo (Figura 5-2). 3. Si utiliza un lote nuevo de reactivo, consulte el apartado 7.2.2.1 para obtener instrucciones sobre la ejecución de una curva estándar nueva. 4. Según se requiera, introduzca la información del paciente (apartado 7.3), importe la información/lista de trabajo del paciente desde el LIS (apartado 7.4) y/o configure la lista (apartado 7.5.2).

5. Acceda a la ventana EJECUTAR (RUN) (Figura 7-2) seleccionando ARCHIVO (FILE) y luego EJECUTAR (RUN) seleccionando el icono Ejecutar (Run).


b. Se muestran los parámetros actuales de la lista de trabajo. Confirme que 1) ha seleccionado TIPO DE EJECUCIÓN PARA PACIENTE (RUNTYPE PATIENT), 2) todos los parámetros son los deseados y 3) ha introducido los parámetros demográficos y estándar correctos para todos los canales a utilizar y sólo para éstos. Los parámetros se introducen/modifican como se muestra en la ventana de PREPARACIÓN DE LA LISTA DE TRABAJO (WORKLIST PREPARATION). Si necesita más instrucciones, consulte el apartado 7.5.2.


d. Seleccione INICIAR EJECUCIÓN (BEGIN RUN). Entonces la ventana EJECUCIÓN (RUN) (Figura 7-2) muestra un área para el gráfico, un botón de INTERRUPCIÓN DE LA EJECUCIÓN (ABORT RUN) y un botón de MOSTRAR PARÁMETROS (SHOW PARAMETERS) y, si está configurada para presentarse automáticamente, la ventana PASOS (STEPS). Para obtener más información sobre las ventanas EJECUCIÓN (RUN) y PASOS (STEPS), consulte el apartado 7.6. 6. Prepare la suspensión de plaquetas liofilizada y las muestras de prueba según los procedimientos proporcionados con los reactivos. 7. Prepare el blanco de agregación necesario: Pipetee, dentro de una cubeta con una barra agitadora, los volúmenes necesarios (micro o estándar) de suspensión de plaquetas y la solución salina tamponada con Tris.


7-6

8. Use el blanco de agregación para establecer una agregación del 100%:

a. Dentro del primer canal, inserte el blanco y pulse el botón del canal correspondiente (Figura 5-2). La luz indicadora del canal parpadea rojo-verde y se muestra el gráfico de PORCENTAJE (PERCENT) de agregación en función del TIEMPO (SEGUNDOS) (TIME (SECONDS)).

b. Cinco segundos después de soltar el botón del canal, la luz indicadora del canal se vuelve verde y, si se muestra, la ventana PASOS (STEPS) incluye el valor del 100% de actividad (presentado como D.O. del PPP). El canal ya está calibrado a cero.

c. Retire la cubeta del canal. d. Repita para cada uno de los canales

adicionales requeridos. 9. Incube la suspensión de plaquetas y la ristocetina:

a. En cada canal que se esté utilizando, coloque una cubeta con una barra agitadora.

b. Pipetee el volumen necesario (micro o estándar) de la suspensión de plaquetas dentro de la cubeta o las cubetas.

c. Simultáneamente, pipetee el volumen necesario (micro o estándar) de ristocetina dentro de la cubeta o las cubetas y pulse el botón del canal.

d. Retire la punta de la pipeta de la cubeta tomando la precaución de no levantar la cubeta.

e. Incube durante 1 minuto. 10. Durante la incubación, prepárese para pipetear el volumen requerido (micro o estándar) de dilución de plasma. 11. Una vez finalizada la incubación, simultáneamente, pipetee la dilución de plasma dentro de la cubeta en el primer canal y pulse el botón del canal para comenzar el cronometraje de la reacción final. 12. La luz indicadora del canal se vuelve roja.

13. Retire la pipeta de la cubeta tomando la precaución de no levantar la cubeta. 14. Si se muestra la ventana PASOS (STEPS), el valor de 0% de actividad se muestra como D.O. del PRP en cuanto se determina el valor. 15. Repita los pasos 10 a 14 para el resto de los canales. 16. El instrumento controla automáticamente la actividad utilizando el valor inicial de la reacción final, representada como D.O. del PRP, que establece el nivel de agregación del 0%, y el valor blanco, representado como una D.O. del PPP, que establece el nivel del 100%. Se mide cada una de las muestras sin interrupción y se incluye en el gráfico, mostrando cada canal con un color diferente. 17. Consulte el apartado 7.6.2 para obtener instrucciones sobre cómo interrumpir o detener toda la prueba o canales específicos, y sobre el uso de la ventana o las ventanas mostradas durante la ejecución de la prueba. 18. Una vez que se ha finalizado la prueba, aparece un mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM). Si es necesario conservar la lista de trabajo que se ha utilizado para emplearla en el futuro, seleccione SÍ (YES); de lo contrario, seleccione NO. 19. Se cierra la ventana o las ventanas EJECUCIÓN (RUN) (y PASOS (STEPS)) y, si se ha configurado para que se realice automáticamente (apartado 6.7), se exportan los datos y/o la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT) presenta los resultados (véase el apartado 7.7). 20. Si se están utilizando las normas de Westgard, cuando se ha incluido un control de calidad en la ejecución y se detecta una desviación, aparece un mensaje de error. Para obtener información sobre la Resolución de las desviaciones de las normas de Westgard, consulte el apartado 7.7.11.


7-7

7.3. Introducción/edición de la identificación de los pacientes La información de los pacientes puede importarse desde el LIS (apartado 7.4) o introducirse a través de la ventana INTRODUCCIÓN DE DATOS DEMOGRÁFICOS DE LOS PACIENTES (PATIENT DEMOGRAPHICS ENTRY). 1. Para acceder a la INTRODUCCIÓN DE DATOS DEMOGRÁFICOS DE LOS PACIENTES (PATIENT DEMOGRAPHICS ENTRY) (Figura 7-3), en el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE) y luego IDENTIFICACIÓN DE LOS PACIENTES (PATIENT IDENTIFICATION), o seleccione el icono Paciente nuevo (New Patient). 2. Las seis etiquetas demográficas de pacientes disponibles muestran:

a. IDENTIFICACIÓN DE LOS PACIENTES (PATIENT IDENTIFICATION). Esta información demográfica es el principal índice demográfico utilizado para recuperar los datos. Como mínimo, debe introducirse la información correspondiente a este dato demográfico. Este campo demográfico también contiene una lista desplegable que puede utilizarse para seleccionar un paciente introducido anteriormente.

b. NOMBRE DEL PACIENTE (PATIENT NAME). Introduzca/edite según se requiera. Tenga en cuenta que si está utilizando NOMBRE DEMOGRÁFICO DE PACIENTE Y COMPROBACIÓN DE SINTAXIS DE LOS DATOS INTRODUCIDOS (PATIENT DEMOGRAPHIC NAME AND DATE ENTRY SYNTAX CHECKIN), esta información debe introducirse conforme a sus requisitos (apartado 6.2.1 o 6.2.2).

c. FECHA DE NACIMIENTO (BIRTHDAY). Introduzca/edite según se requiera. Tenga en cuenta que si está utilizando NOMBRE DEMOGRÁFICO DE PACIENTE Y COMPROBACIÓN DE SINTAXIS DE LOS DATOS INTRODUCIDOS (PATIENT DEMOGRAPHIC NAME AND DATE ENTRY SYNTAX CHECKIN), esta

información debe introducirse conforme a sus requisitos (apartado 6.2.1 o 6.2.2).

d. SEXO DEL PACIENTE (PATIENT SEX). Introduzca/edite según se requiera.

e. IDENTIFICACIÓN DEL MÉDICO A CARGO (ATTENDING PHYSICIAN ID). Introduzca/edite según se requiera.

f. DIAGNÓSTICO (DIAGNOSIS). Introduzca/edite según se requiera. Tenga en cuenta que este dato se mostrará y se exportará; sin embargo, no se imprimirá. 3. GRABAR (SAVE). Seleccione en cuanto se hayan introducido todos los datos demográficos del paciente. 4. ELIMINAR (DELETE). Seleccione eliminar los datos demográficos del paciente que se muestran actualmente. 5. Repita la introducción/edición de toda la información del paciente según se requiera. 6. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana. 7. Si se muestra una ventana de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), los cambios se han realizado pero no se han grabado. Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO. Para volver a la ventana, seleccione CANCELAR (CANCEL).

7.4. Importación de la información y las listas de trabajo de los pacientes Para descargar la información de los pacientes y/o la listas de trabajo desde el LIS, seleccione ARCHIVO (FILE) y LIS o seleccione el icono LIS. La información se descarga y está accesible, según proceda, en la ventana de INTRODUCCIÓN DE DATOS DEMOGRÁFICOS DE LOS PACIENTES (PATIENT DEMOGRAPHICS ENTRY) (apartado 7.3) y/o las ventanas PREPARACIÓN DE LAS LISTAS DE TRABAJO (WORKLIST) y EJECUTAR (RUN) (apartados 7.5 y 7.6).


7-8

7.5. Creación de listas de trabajo

7.5.1. Lista de trabajo de agregación plaquetaria

Acceda a la ventana de PREPARACIÓN DE LISTAS DE TRABAJO (WORKLIST PREPARATION) (Figura 7-4) seleccionando ARCHIVO (FILE) y LISTA DE TRABAJO (WORKLIST) o seleccionando el icono Lista de trabajo (Worklist). Tenga en cuenta que en cuanto se hayan hecho algunas de las selecciones siguientes, la ventana se amplía para permitir que se introduzca la información específica del canal. Use lo siguiente para configurar/modificar la información de la lista de trabajo: 1. VACIAR PARA CREAR UNA NUEVA (CLEAR FOR NEW). Con una lista de trabajo desplegada, seleccione vaciar toda la información mostrada para crear una lista nueva. 2. GRABAR (SAVE). Una vez configurada una lista de trabajo, seleccione grabar la lista de trabajo. 3. BORRAR (DELETE). Con una lista de trabajo desplegada, seleccione eliminar la lista de trabajo. Aparece un mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM). Para eliminar permanentemente la lista de trabajo, seleccione SÍ (YES). Para conservar la lista de trabajo, seleccione NO. 4. LISTA DE TRABAJO (WORKLIST)

a. Para crear listas de trabajo nuevas, utilice el teclado para introducir la etiqueta.

b. Para ir a una lista de trabajo configurada previamente, seleccione lista de trabajo de agregación plaquetaria entre los contenidos de la lista desplegable. Tenga en cuenta que si ese momento se está ejecutando una lista de trabajo, ésta no estará disponible para su selección. 5. TIPO DE PRUEBA (TEST TYPE). Confirme el tipo de prueba seleccionado o utilice la lista desplegable para seleccionar AGREGACIÓN PLAQUETARIA (PLATELET AGGREGATION).

6. PRUEBA (TEST). Seleccione entre los contenidos de la lista desplegable. Los contenidos están determinados por las pruebas previamente configuradas (apartado 6.2). Tenga en cuenta que el nombre de una PRUEBA (TEST) que comienza por un asterisco, *, indica un perfil que permite que cada canal tenga reactivos diferentes. 7. VELOCIDAD DE AGITACIÓN (STIR SPEED) (RPM). Utilice la lista desplegable para seleccionar entre 500 a 1.500 rpm con incrementos de 100. Tenga en cuenta que los usuarios con acceso para Sólo ejecutar (Run Only) no pueden modificar la configuración. 8. REFERENCIA (REFERENCE). Seleccione para designar como referencia. Si está seleccionado, el campo demográfico (paso 9.b) se muestra automáticamente como REFERENCIA (REFERENCE). Para definir mejor la referencia para la selección posterior como superposición, puede reemplazarse/modificarse la identificación (por ejemplo, ref. ADP). Tenga en cuenta que si se ejecutan referencias múltiples con los pacientes, el último canal utilizado debe ser un paciente; sin embargo, si sólo se ejecuta una referencia, puede estar en cualquiera de los canales utilizados. 9. Para cada canal necesario, configure/modifique lo siguiente:

a. REACTIVO (REAGENT). Se introduce automáticamente junto con la PRUEBA (TEST) seleccionada, a no ser que la PRUEBA (TEST) seleccionada contenga un asterisco. En cuyo caso, seleccione el reactivo para cada canal en la lista desplegable.

b. IDENTIFICACIÓN DE LOS PACIENTES (PATIENT IDENTIFICATION). Es el principal índice demográfico y se utiliza para recuperar los datos. Introdúzcalo utilizando el teclado o la lista desplegable. Habiendo hecho la selección para el canal 1, para copiar la misma selección al resto de los canales, seleccione COPIAR CAN.1 ID PAC. (COPY CH1 PATID). Si está utilizando el


7-9

canal para una Referencia (Reference) (paso 8), introduzca/modifique utilizando el teclado. Ni la lista desplegable ni la función de copia están disponibles para las referencias. Todos los canales a utilizar y sólo éstos deben tener una selección.

c. UNIDAD DE MEDICIÓN (UNIT OF MEASURE). Seleccione en la lista desplegable o use el teclado para introducirla/modificarla.

d. CONCENTRACIÓN (CONCENTRATION). Seleccione en la lista desplegable o utilice el teclado para introducirla/modificarla.

e. NÚMERO DE LOTE (LOT NUMBER). Utilice el teclado para introducirlo/modificarlo. Habiendo hecho una introducción para el canal 1, para copiar el mismo número de lote a los demás canales, seleccione COPIAR CAN.1 LOT # (COPY CH1 LOT #). 10. Para grabar la lista de trabajo que se muestra actualmente, seleccione GRABAR (SAVE). Para configurar otra lista de trabajo, seleccione VACIAR PARA CREAR UNA NUEVA (CLEAR FOR NEW) y consulte el paso 4. 11. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana. 12. Si se muestra una ventana de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), los cambios se han realizado pero no se han grabado. Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO. Para volver a la ventana, seleccione CANCELAR (CANCEL).

7.5.2. Lista de trabajo del paciente para el cofactor de la ristocetina

Acceda a la ventana de PREPARACIÓN DE LISTAS DE TRABAJO (WORKLIST PREPARATION) (Figura 7-4) seleccionando ARCHIVO (FILE) y LISTA DE TRABAJO (WORKLIST) o seleccionando el icono Lista de trabajo (Worklist). Tenga en cuenta que en cuanto se hayan hecho algunas de las selecciones siguientes, la ventana se amplía

para permitir que se introduzca la información específica del canal. Use lo siguiente para configurar/modificar la información de la lista de trabajo: 1. VACIAR PARA CREAR UNA NUEVA (CLEAR FOR NEW). Con una lista de trabajo desplegada, seleccione vaciar toda la información mostrada para crear una lista nueva. 2. GRABAR (SAVE). Una vez configurada una lista de trabajo, seleccione grabar la lista de trabajo. 3. BORRAR (DELETE). Con una lista de trabajo desplegada, seleccione eliminar la lista de trabajo. Aparece un mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM). Para eliminar permanentemente la lista de trabajo, seleccione SÍ (YES). Para conservar la lista de trabajo, seleccione NO. 4. LISTA DE TRABAJO (WORKLIST)


b. Para ir a una lista de trabajo configurada previamente, seleccione Lista de ristocetina (Ristocetin worklist) entre los contenidos de la lista desplegable. Tenga en cuenta que si ese momento se está ejecutando una lista de trabajo, ésta no estará disponible para su selección. 5. TIPO DE PRUEBA (TEST TYPE). Confirme el tipo de prueba seleccionado o utilice la lista desplegable para seleccionar RISTOCETINA (RISTOCETIN). 6. TIPO DE EJECUCIÓN (RUNTYPE). Confirme el tipo de ejecución seleccionado o seleccione PACIENTE (PATIENT). 7. PRUEBA (TEST). Seleccione entre los contenidos de la lista desplegable. Los contenidos están determinados por las pruebas previamente configuradas (apartado 6.2). 8. VELOCIDAD DE AGITACIÓN (STIR SPEED) (RPM). Utilice la lista desplegable para seleccionar entre 500 a 1.500 rpm con incrementos de 100. Tenga en cuenta que


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los usuarios con acceso para Sólo ejecutar (Run Only) no pueden modificar la configuración. 9. Para cada canal necesario, configure/modifique lo siguiente:

a. Control de calidad (QC). Seleccionar para designar como control de calidad. Si se elige CONTROL DE CALIDAD (QC), el campo IDENTIFICACIÓN DE PACIENTE/CONTROL DE CALIDAD (PATIENT/QC ID) (vea el paso siguiente) contiene automáticamente CONTROL DE CALIDAD (QC), y no puede modificarse.

b. IDENTIFICACIÓN DE PACIENTES/CONTROL DE CALIDAD (PATIENT/QC ID). Introduzca utilizando el teclado o seleccione en la lista desplegable. Habiendo hecho la selección para el canal 1, para copiar la misma selección al resto de los canales, seleccione COPIAR CAN.1 ID PAC. (COPY CH1 PATID). Todos los canales a utilizar deben tener una selección.

c. NIVEL DE CONTROL DE CALIDAD (QC LEVEL). Si se selecciona CONTROL DE CALIDAD (QC), el NIVEL DE CONTROL DE CALIDAD (QC LEVEL) está disponible para su uso. Haga una selección entre los contenidos de la lista desplegable.

d. ESTÁNDAR (STANDARD). Haga una selección entre los contenidos de la lista desplegable. Habiendo hecho la selección para el canal 1, para copiar la misma selección a los otros canales, seleccione COPIAR ESTÁNDAR CAN.1 (COPY CH1 STD). Todos los canales a utilizar deben tener una selección.

e. CONCENTRACIÓN (CONCENTRATION). Seleccione en la lista desplegable o utilice el teclado para introducir/modificar. 10. Para grabar la lista de trabajo que se muestra actualmente, seleccione GRABAR (SAVE). Para configurar otra lista de trabajo, seleccione VACIAR PARA CREAR UNA NUEVA (CLEAR FOR NEW) y consulte el paso 4.

11. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana. 12. Si se muestra una ventana de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), los cambios se han realizado pero no se han grabado. Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO. Para volver a la ventana, seleccione CANCELAR (CANCEL).

7.5.3. Lista de trabajo estándar para el cofactor de la ristocetina

Acceda a la ventana de PREPARACIÓN DE LISTAS DE TRABAJO (WORKLIST PREPARATION) (Figura 7-4) seleccionando ARCHIVO (FILE) y LISTA DE TRABAJO (WORKLIST) o seleccionando el icono Lista de trabajo (Worklist). Tenga en cuenta que en cuanto se hayan hecho algunas de las selecciones siguientes, la ventana se amplía para permitir que se introduzca la información específica del canal. Use lo siguiente para configurar/modificar la información de la lista de trabajo: 1. VACIAR PARA CREAR UNA NUEVA (CLEAR FOR NEW). Con una lista de trabajo desplegada, seleccione vaciar toda la información mostrada para crear una lista nueva. 2. GRABAR (SAVE). Una vez configurada una lista de trabajo, seleccione grabar la lista de trabajo. 3. BORRAR (DELETE). Con una lista de trabajo desplegada, seleccione eliminar la lista de trabajo. Aparece un mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM). Para eliminar permanentemente la lista de trabajo, seleccione SÍ (YES). Para conservar la lista de trabajo, seleccione NO. 4. LISTA DE TRABAJO (WORKLIST)


b. Para ir a una lista de trabajo configurada previamente, seleccione Lista de ristocetina (Ristocetin worklist) entre los contenidos de la lista desplegable. Tenga en


7-11

cuenta que si actualmente se está ejecutando una lista de trabajo, ésta no estará disponible para su selección. 5. TIPO DE PRUEBA (TEST TYPE). Confirme el tipo de prueba seleccionado o utilice la lista desplegable para seleccionar RISTOCETINA (RISTOCETIN). 6. TIPO DE EJECUCIÓN (RUNTYPE). Confirme el tipo de ejecución seleccionado o seleccione ESTÁNDAR (STANDARD). 7. PRUEBA (TEST). Seleccione entre los contenidos de la lista desplegable. Los contenidos están determinados por las pruebas previamente configuradas (apartado 6.2). 8. VELOCIDAD DE AGITACIÓN (STIR SPEED) (RPM). Utilice la lista desplegable para seleccionar entre 500 a 1.500 rpm con incrementos de 100. Tenga en cuenta que los usuarios con acceso para Sólo ejecutar (Run Only) no pueden modificar la configuración. 9. IDENTIFICACIÓN DEL ESTÁNDAR (ID OF STANDARD). Debe incluir automáticamente el nombre de la lista de trabajo introducida, a no ser que ya se haya utilizado para otro estándar; utilice el teclado para introducir/modificar según se requiera. 10. NÚMERO DE LOTE (LOT NUMBER). Utilice el teclado para introducirlo. 11. NIVEL DE REFERENCIA % (REFERENCE LEVEL %). Utilice el teclado para introducirlo. 12. FECHA DE CADUCIDAD (EXPIRATION DATE). Utilice el teclado para introducirla. 13. CONCENTRACIÓN (CONCENTRATION). Para cada uno de los canales que lo requieran:

a. CANAL (CHANNEL). Utilice la lista desplegable o el teclado para introducir/modificar la cantidad de la concentración. Todos los canales a utilizar deben tener una selección.

b. CONTROL DE CALIDAD (QC). Para cada canal que lo requiera, seleccione

CONTROL DE CALIDAD (QC) para indicarlo como tal. Una vez seleccionado, es posible acceder a lo siguiente:

i. NIVEL (LEVEL). Seleccionar entre los contenidos de la lista desplegable. 14. Para grabar la lista de trabajo que se muestra actualmente, seleccione GRABAR (SAVE). Para configurar otra lista de trabajo, seleccione VACIAR PARA CREAR UNA NUEVA (CLEAR FOR NEW) y consulte el paso 4. 15. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana. 16. Si se muestra una ventana de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), los cambios se han realizado pero no se han grabado. Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO. Para volver a la ventana, seleccione CANCELAR (CANCEL).

7.6. Ventanas Ejecutar (Run) y Pasos (Steps)

7.6.1. Ventana Ejecutar (Run) antes del inicio de una prueba

1. Acceda a la ventana EJECUTAR (RUN) (Figura 7-2) seleccionando ARCHIVO (FILE) y luego EJECUTAR (RUN) seleccionando el icono Ejecutar (Run). 2. Seleccione la LISTA DE TRABAJO (WORKLIST) requerida de la lista desplegable. 3. Se muestran los parámetros actuales de la lista de trabajo. Confirme que todos los parámetros sean correctos. Los parámetros se introducen/modifican como se muestra en la ventana de PREPARACIÓN DE LA LISTA DE TRABAJO (WORKLIST PREPARATION). Si necesita más instrucciones, consulte el apartado 7.5. 4. Se muestra la temperatura actual del módulo o los módulos en la esquina superior derecha. Si la temperatura está fuera del intervalo previsto, aparecerá sobre fondo azul


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si es demasiado baja y sobre fondo rojo si es demasiado alta. 5. Si se están utilizando múltiples módulos, seleccione la letra del primer módulo a utilizar para la ejecución utilizando la opción MÓDULO DE BASE (BASE MODULE). 6. Una vez que la información mostrada sea la necesaria, seleccione INICIAR EJECUCIÓN (BEGIN RUN).

7.6.2. Ventana Ejecución (Run) durante una prueba

1. Una vez elegido INICIAR EJECUCIÓN (BEGIN RUN), la ventana EJECUCIÓN (RUN) muestra lo siguiente (Figura 7-2):

a. Las selecciones realizadas para LISTA DE TRABAJO (WORKLIST), TIPO DE PRUEBA (TESTTYPE), PRUEBA (TEST), VELOCIDAD DE AGITACIÓN (STIR SPEED) , y si corresponde, para MÓDULO DE BASE (BASE MODULE) y TIPO DE EJECUCIÓN (RUNTYPE).

b. Un botón de INTERRUPCIÓN DE LA EJECUCIÓN (ABORT RUN) (apartado 7.6.2.1).

c. Un botón de MOSTRAR PARÁMETROS (SHOW PARAMETERS) (apartado 7.6.2.2).

d. Un área para el gráfico de resultados (apartado 7.6.2.3).

e. Y, si también se ha establecido así, la ventana PASOS (STEPS) (apartado 7.6.3). 2. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana. La ventana EJECUTAR (RUN) puede cerrarse durante la ejecución de las pruebas. 3. Para volver a abrir la ventana de EJECUCIÓN (RUN), seleccione ARCHIVO (FILE) y EJECUCIÓN (RUN) o el icono EJECUCIÓN (RUN).

7.6.2.1. Interrupción de la ejecución (Abort run)

Si es necesario interrumpir toda la prueba, seleccione INTERRUPCIÓN DE LA EJECUCIÓN (ABORT RUN) en la ventana EJECUCIÓN (RUN). Si es necesario, es posible interrumpir canales individuales; consulte el apartado 7.6.2.3.3. Una vez interrumpida una prueba, se eliminan sus resultados.

7.6.2.2. Mostrar parámetros / mostrar gráfico

Para ver los parámetros de la prueba, en la ventana EJECUCIÓN (RUN), seleccione el botón MOSTRAR PARÁMETROS (SHOW PARAMETERS) que luego se transforma en el botón MOSTRAR GRÁFICO (SHOW GRAPH). Tenga en cuenta que no es posible desplazarse por esta ventana para visualizar cualquier información que se muestra actualmente. Según se requiera, utilice el botón MOSTRAR PARÁMETROS (SHOW PARAMETERS)/MOSTAR GRÁFICO (SHOW GRAPH) para conmutar entre las dos pantallas.

7.6.2.3. Gráfico de resultados Una vez que la prueba esté procesándose y el gráfico presentado (apartado 7.6.2.2.), utilice las siguientes opciones según se requiera:

7.6.2.3.1. Alisamiento 1. En la ventana EJECUTAR (RUN), seleccione EDITAR (EDIT) y luego ALISAMIENTO A MEDIDA (CUSTOM SMOOTH) para acceder a la ventana de SELECCIÓN DE FILTRO (FILTER SELECTION). Introduzca el alisamiento deseado, 0 a 30. Seleccione OK para salir de la ventana y utilizar la selección. Seleccione CANCELAR (CANCEL) para salir de la ventana sin alisar. Tenga en cuenta que cualquier alisamiento aplicado en esta ventana se elimina automáticamente en la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT).


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2. En la ventana EJECUTAR (RUN), seleccione SIN ALISAMIENTO (NO SMOOTHING) para eliminar cualquier alisamiento realizado. 3. En la ventana EJECUTAR (RUN), seleccione ALISAMIENTO (SMOOTH) para alisar el gráfico. Para especificar la cantidad de alisamiento, consulte el paso 1. Tenga en cuenta que cualquier alisamiento aplicado en esta ventana se elimina automáticamente en la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT).

7.6.2.3.2. Mostrar (Display) En la ventana EJECUTAR (RUN), seleccione MOSTRAR (DISPLAY) y luego uno de los siguientes: 1. MOSTRAR PASOS (SHOW STEPS). Si los pasos no se presentan actualmente, seleccione mostrar la ventana de PASOS (STEPS) (Figura 7-5). Para obtener más información sobre la ventana PASOS (STEPS), consulte el apartado 7.6.3. 2. CONECTAR PASOS DE PRESENTACIÓN AUTOMÁTICA (TURN ON AUTO-SHOW STEPS) o DESCONECTAR PASOS DE PRESENTACIÓN AUTOMÁTICA (TURN OFF AUTO-SHOW STEPS). Use la opción de presentar (ON) o no presentar (OFF) automáticamente la ventana pasos. El ajuste seleccionado no se utilizará hasta que se ejecute la prueba siguiente. Para obtener más información sobre la ventana PASOS (STEPS), consulte el apartado 7.6.3. 3. CANALES (CHANNELS). Seleccione acceder a la ventana SELECTOR DE CANAL (CHANNEL SELECTOR). Se mostrarán los canales señalados con una marca de verificación. Pulse sobre la casilla correspondiente para poner o quitar una marca de verificación. Para controlar la visualización de todos los canales juntos, utilice la casilla para TODOS LOS CANALES (ALL CHANNELS). 4. PANTALLA COMPLETA/PARCIAL (FULL/PARTIAL SCREEN). Seleccione para aumentar o disminuir el tamaño de

visualización del gráfico. Cuando el gráfico ocupa toda la pantalla, se elimina la parte de EJECUCIÓN (RUN) de la pantalla y aumenta el tamaño del gráfico. Seleccione PANTALLA COMPLETA/PARCIAL (FULL/PARTIAL SCREEN) según se requiera para conmutar entre las dos opciones de visualización. También es posible aumentar el tamaño del gráfico y luego manipularlo para facilitar su visualización. Para obtener más información, consulte el apartado 7.7.12.

7.6.2.3.3. Interrumpir (Abort) En la ventana EJECUTAR (RUN), seleccione INTERRUMPIR (ABORT) para acceder a los botones utilizados para INTERRUMPIR TODOS LOS CANALES (ABORT ALL CHANNELS) y para interrumpir individualmente los canales que se estén utilizando. Una vez interrumpida una prueba, se eliminan sus resultados.

7.6.2.3.4. Imprimir (Print) En la ventana EJECUTAR (RUN), seleccione IMPRIMIR (PRINT) y luego IMPRIMIR GRÁFICO (PRINT GRAPH) para acceder a la ventana IMPRIMIR (PRINT). Utilice esta ventana para seleccionar el NOMBRE DE IMPRESORA (PRINTER NAME) y el NÚMERO DE COPIAS (NUMBER OF COPIES) adecuados. Para salir de la ventana e imprimir el gráfico, seleccione OK. Para salir de la ventana sin imprimir, seleccione CANCELAR (CANCEL).

7.6.2.3.5. Parada (Stop) En la ventana EJECUTAR (RUN), seleccione PARADA (STOP) para acceder a los botones utilizados para PARAR TODOS LOS CANALES (STOP ALL CHANNELS) y para parar individualmente los canales que se estén utilizando. Una vez que se hayan parado todos los canales o el último canal en ejecución, si se ha establecido la visualización automática (apartado 6.7), la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT) presenta los resultados (apartado 7.7).


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7.6.3. Ventana Pasos (Steps) Para obtener más información sobre la ventana PASOS (STEPS), consulte el apartado 7.6.2.3.2. La ventana PASOS (STEPS) (Figura 7-5) presenta la siguiente información durante una prueba para cada canal que se esté utilizando: 1. CANAL (CHANNEL). Lista de los números de canales que se están utilizando. 2. REACTIVO (REAGENT). El reactivo a utilizar según la configuración. 3. CONC. (CONC). La concentración a utilizar según la configuración. 4. UNIDADES (UNITS). La unidad de medida a utilizar según la configuración. 5. Nº DE PASO (STEP NO). Indica el número de secuencia del paso a realizar o que se está realizando actualmente. 6. IDENTIFICACIÓN DE PASO (STEP ID). Muestra el nombre del paso a realizar o que se está realizando actualmente. 7. VOLUMEN (µL) (VOLUME (UL)). Indica el volumen configurado para el paso a realizar o que se está realizando actualmente. 8. TIEMPO DEL PASO (MIN:S) (STEP TIME (MIN:SEC)). Indica la duración configurada para el paso a realizar o que está realizando actualmente. 9. TIEMPO REMANENTE (S) (TIME LEFT (SEC)). Indica el tiempo remanente del paso a realizar o que se está realizando la prueba actualmente. 10. D.O. del PPP

a. Para las pruebas de agregación plaquetaria, la D.O. del PPP indica el valor de agregación del 100% del blanco del plasma pobre en plaquetas.

b. Para las pruebas del cofactor de la ristocetina, la D.O. del PPP indica el valor de actividad del 100% del blanco de la solución de plaquetas.

11. D.O. del PRP a. Para las pruebas de agregación

plaquetaria, la D.O. del PRP indica el valor de agregación del 0% del plasma rico en plaquetas y el reactivo.

b. Para las pruebas del cofactor de la ristocetina, la D.O. del PRP indica el valor de actividad del 0% de la solución de plaquetas, la ristocetina y la solución de muestra/control. 12. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana. La ventana PASOS (STEPS) puede cerrarse durante la ejecución de las pruebas. 13. Para volver a abrir la ventana PASOS (STEPS), consulte el apartado 7.6.2.3.2. 14. La ventana PASOS (STEPS) puede configurarse para mostrarse o no mostrarse automáticamente; consulte el apartado 7.6.2.3.2.

7.7. Ver/Editar (View/Edit) Resultados Es posible acceder a la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT) automáticamente, una vez que haya finalizado la prueba, o manualmente desde el menú principal seleccionando ARCHIVO (FILE) y VER/EDITAR ARCHIVO (VIEW/EDIT FILE) o el icono de Ver/Editar (View/Edit). Cuando se muestre la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT) (Figura 7-6): 1. Para transmitir la lista de trabajo mostrada, consulte el apartado 7.7.1. 2. Para editar la lista de trabajo mostrada, consulte el apartado 7.7.2. 3. Para seleccionar una lista de trabajo diferente para mostrarla, consulte 7.7.7 y luego el apartado 7.7.3. 4. Para modificar qué información se muestra y cómo se muestra, consulte el apartado 7.7.4, 7.7.8 y/o 7.7.12. 5. Para imprimir la lista de trabajo mostrada, consulte el apartado 7.7.1 ó 7.7.5.


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6. Para borrar las curvas de una lista de trabajo o la totalidad de una lista de trabajo, consulte el apartado 7.7.6. 7. Cuando esté mostrando una curva de agregación plaquetaria, para superponer una curva de referencia, consulte el apartado 7.7.9. 8. Cuando esté mostrando una curva del cofactor de la ristocetina, para mostrar la curva de referencia, consulte el apartado 7.7.10. 9. Cuando esté mostrando una curva de control de calidad del cofactor de la ristocetina, para mostrar el gráfico de Levey-Jennings consulte el apartado 7.7.11.

7.7.1. Archivo (File) Para exportar o imprimir los datos mostrados, en la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT), seleccione ARCHIVO (FILE) y utilice las opciones siguientes: 1. ENVIAR A:

a. CORREO ELECTRÓNICO (EMAIL). Esta característica no está disponible en esta versión de software.

b. LIS. Seleccione para exportar el dato mostrado al LIS.

c. ARCHIVO DE HOJA DE CÁLCULO (SPREADSHEET FILE). Esta función no está disponible en esta versión de software. 2. IMPRIMIR (PRINT). Al seleccionarlo aparecerá la ventana de SELECCIÓN DE INFORME (REPORT SELECTION). Para ver ejemplos de algunos de los diferentes tipos de informes, consulte el apartado 13, Informes.

a. SELECCIÓN DE INFORME (SELECT REPORT). Utilice la lista desplegable para elegir el estilo de informe necesario. Los estilos de informe disponibles varían según la información que se está mostrando actualmente.

b. RESOLUCIÓN DE LA IMPRESIÓN (PRINT RESOLUTION). Utilice la lista

desplegable para seleccionar la calidad de resolución adecuada.

c. CONFIGURAR (SETUP). Para obtener más información, consulte el apartado 7.10.

d. IMPRIMIR (PRINT). Seleccione imprimir el estilo de informe y la resolución indicada.

7.7.2. Editar (Edit) Tenga en cuenta que los usuarios con acceso para Sólo ejecutar (Run Only) no pueden acceder a EDITAR (EDIT). Ocasionalmente, es posible que se requiera editar un patrón debido a un "impulso" en los datos brutos que desvía la pendiente. Las funciones de edición disponibles permiten el alisamiento de la línea del gráfico creada por los datos brutos para facilitar la visualización, promediando los datos, modificando la pendiente, cambiando la ventana de pendiente y volviendo a colocar la pendiente. Cuando una curva(s) se edita, se vuelve a grabar automáticamente. Si fuera necesario editar los estándares del cofactor de la ristocetina, debe realizarse antes de la ejecución para cualquier paciente o control de calidad en el cual se utilizará el estándar. Una vez finalizadas las ejecuciones para pacientes/control de calidad, se guarda una copia del estándar correspondiente junto con esa ejecución. Como resultado, cualquier edición posterior realizada del estándar no se aplica al estándar grabado con los resultados del paciente/control de calidad. El estándar editado puede utilizase con la ejecución para pacientes/control de calidad editando la ejecución para el paciente/control de calidad correspondiente después de editar el estándar. En ese momento, se guarda una copia del estándar editado junto con la ejecución, reemplazando el estándar guardado anteriormente.


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7.7.2.1. Pendiente (Slope)

7.7.2.1.1. Mostrar/ocultar (Show/Hide) las líneas de pendiente

Para conmutar entre mostrar y no mostrar las líneas que marcan la pendiente y el punto por el que esta pasa, en la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT), seleccione EDITAR (EDIT), PENDIENTE (SLOPE) y MOSTRAR/OCULTAR (SHOW/HIDE). Tenga en cuenta que si la línea punteada que marca el punto por el que pasa la pendiente se muestra sin las correspondientes líneas continuas que marcan la pendiente, la pendiente es negativa o cero. Para corregir el problema y mostrar todas las líneas, se debe corregir la pendiente, reeditando o regresando a la selección automática de pendiente.

7.7.2.1.2. Pendiente automática Para volver a la pendiente(s) determinada automáticamente por el software, en la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT), seleccione EDITAR (EDIT), PENDIENTE (SLOPE) y AUTOMÁTICA (AUTOMATIC). Se eliminan todos los cambios manuales realizados a la pendiente(s).

7.7.2.1.3. Pendiente manual Además de las instrucciones siguientes, es posible modificar la pendiente, sólo para la Pendiente 1 (Slope 1), ya sea cambiando el valor numérico mostrado correspondiente en los parámetros o modificando directamente el gráfico pulsando sobre la curva en el sitio deseado. Cuando se utiliza el gráfico para la modificación, la pendiente se recoloca con su centro en el sitio indicado. Una vez que una pendiente se ha editado manualmente, independientemente del método utilizado, se coloca una (M) junto al parámetro de valor de la pendiente. Para editar la pendiente(s) manualmente, en la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT), seleccione EDITAR (EDIT), PENDIENTE

(SLOPE) y MANUAL. Se muestra la ventana CAMBIO MANUAL DE PENDIENTE (MANUAL SLOPE CHANGE). 1. SELECCIONAR CANAL (SELECT CHANNEL). Seleccione el número del canal a modificar. 2. VENTANA DE PENDIENTE (SLOPE WINDOW). Inicialmente la ventana de la pendiente para la agregación plaquetaria es de 20 segundos y para el cofactor de la ristocetina es de 15 segundos. Al cambiar el tamaño de la ventana, cambia el valor de la pendiente. Utilice los botones de flecha izquierda y derecha para cambiar la ventana de la pendiente. Para el cofactor de la ristocetina, tenga en cuenta que la ventana de pendiente para la curva estándar y de los pacientes debe ser constante. 3. LOCALIZACIÓN DE PENDIENTE (SLOPE LOCATION). La selecciona automáticamente el software en la mayor velocidad de cambio del % de agregación (o actividad) en función del tiempo. Para modificar la localización, primero pulse sobre el botón de la flecha izquierda o derecha para seleccionar la pendiente deseada, PENDIENTE 1 (SLOPE1) o PENDIENTE 2 (SLOPE2). Luego utilice el cuadrado que parpadea o los botones de flecha de la pendiente para cambiar la localización de la pendiente. 4. PENDIENTE (SLOPE). El software selecciona automáticamente el ángulo de la pendiente. Para modificar el ángulo, pulse primero el botón de la flecha hacia arriba o hacia abajo, para seleccionar la pendiente deseada, la PENDIENTE 1 (SLOPE1) o la PENDIENTE 2 (SLOPE2). Luego utilice el cuadrado que parpadea sobre los botones de flecha de la pendiente para cambiar la pendiente. 5. Una vez que la pendiente se ha editado manualmente, se coloca una (M) junto al parámetro que indica el valor de la pendiente. 6. Si la edición manual produce una pendiente N/A, la edición realizada debe eliminarse utilizando la función de edición


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[Ventana de Pendiente (Slope Window), Pendiente (Slope), etc.] que ha producido la pendiente N/A o volviendo a la pendiente seleccionada por el software. 7. Si es necesario, consulte el apartado 7.7.4 para mostrar los parámetros o consulte el apartado 7.7.2.1.2 para regresar las pendientes a su estado previo a la edición.

7.7.2.1.4. Modificación de la Ventana de pendiente (Slope Window)

Para modificar las ventanas de pendiente de todas las curvas mostradas, en la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT), seleccione EDITAR (EDIT), PENDIENTE (SLOPE) y VENTANA DE PENDIENTE (SLOPE WINDOW). Se muestra la ventana ANCHO DE LA VENTANA DE PENDIENTE (SLOPE WINDOW WIDTH). Inicialmente la ventana de la pendiente para la agregación plaquetaria es de 20 segundos y para el cofactor de la ristocetina es de 15 segundos. Al cambiar el tamaño de la ventana, cambia el valor de la pendiente. Utilice el teclado para introducir/modificar el número de segundos a incluir en el cálculo de la pendiente. Para salir de la ventana y aplicar las selecciones realizadas, seleccione OK. Para salir de la ventana sin aplicar las selecciones realizadas, seleccione CANCELAR (CANCEL). Para el cofactor de la ristocetina, tenga en cuenta que la ventana de pendiente de la curva estándar y de los pacientes debe ser constante.

7.7.2.1.5. Ajuste del punto inicial de búsqueda de pendiente

Para modificar la duración establecida del periodo transcurrido antes de que el software comience a buscar la pendiente, en la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT), seleccione EDITAR (EDIT), PENDIENTE (SLOPE) e INICIO DE BÚSQUEDA DE PENDIENTE (SLOPE SEARCH START). Se muestra la ventana INICIO DE BÚSQUEDA DE PENDIENTE (SLOPE SEARCH START). Utilice el teclado para introducir/modificar el

número de segundos de retraso al inicio de la ejecución. Para salir de la ventana y aplicar las selecciones realizadas, seleccione OK. Para salir de la ventana sin aplicar las selecciones realizadas, seleccione CANCELAR (CANCEL).

7.7.2.2. Aplicar/eliminar alisamiento Tenga en cuenta que el alisamiento utilizado en las determinaciones del cofactor de la ristocetina debe ser el mismo para la curva estándar, el control de calidad y el paciente, y que la pendiente cambia con el alisamiento. 1. Para eliminar cualquier alisamiento aplicado previamente, en la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT), seleccione EDITAR (EDIT), FILTRO DE ALISAMIENTO (SMOOTHING FILTER) y NINGUNO (NONE). La curva o las curvas regresan al aspecto que tenían antes del alisamiento. 2. Para alisar la curva o las curvas mostrada, en la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT), seleccione EDITAR (EDIT), FILTRO DE ALISAMIENTO (SMOOTHING FILTER) y uno de los siguientes:

a. 5 - alisados cada 5. b. 20 - alisados cada 20. c. A MEDIDA (CUSTOM). Seleccione para

ver la ventana de SELECCIÓN DE FILTRO (FILTER SELECTION) y poder especificar el alisamiento. Utilice el teclado para introducir/modificar la cantidad de alisamiento requerida, desde 0-30. Para salir de la ventana y aplicar las selecciones realizadas, seleccione OK. Para salir de la ventana sin aplicar las selecciones realizadas, seleccione CANCELAR (CANCEL).

7.7.2.3. Añadir comentarios (Comments)

1. Pueden introducirse comentarios para los datos mostrados que sólo se incluirán cuando se exporten los datos. Para añadir comentarios, en la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT), seleccione EDITAR (EDIT), PENDIENTE (SLOPE) y COMENTARIO


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(COMMENT). Se muestra la ventana COMENTARIO (COMMENT). 2. Si se muestran múltiples canales, estará disponible SELECCIONAR CANAL (SELECT CHANNEL). Seleccione el número del canal correspondiente. 3. En el espacio disponible, introduzca el comentario deseado utilizando el teclado.

a. FUENTE (FONT). Seleccione para acceder a la ventana FUENTE (FONT). Seleccione la FUENTE (FONT), el ESTILO DE FUENTE (FONT STYLE), el TAMAÑO (SIZE), los EFECTOS (EFFECTS) y la ESCRITURA (SCRIPT) deseados. Para salir de la ventana y aplicar las selecciones realizadas, seleccione APLICAR (APPLY) y OK. Para salir de la ventana sin aplicar las selecciones realizadas, seleccione CANCELAR (CANCEL). 4. Si es necesario introducir comentarios para otros canales, consulte el paso 2. 5. Una vez que se haya hecho el comentario o los comentarios necesarios, seleccione GRABAR (SAVE). 6. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana. 7. Si se muestra una ventana de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), los cambios se han realizado pero no se han grabado. Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO.

7.7.3. Buscar (Search) Utilice BUSCAR (SEARCH), junto con TIPO DE PRUEBA (TESTTYPE), TIPO DE EJECUCIÓN (RUNTYPE), VER (VIEW) y/o LIMITAR DÍAS (LIMIT DAYS) para estrechar o ampliar la lista de listas de trabajo accesibles en el menú o los menúes desplegables seleccionados por título conforme a los criterios de búsqueda utilizados. 1. En la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT), seleccione BUSCAR (SEARCH).

2. En la lista desplegable presentada, seleccione una de las siguientes opciones de criterios de búsqueda: IDENTIFICACIÓN DE LISTA DE TRABAJO (WORKLIST ID), NÚMERO DE LISTA DE TRABAJO (WORKLIST NUMBER), NÚMERO DE SECUENCIA DE LA CURVA (CURVE SEQUENCE NUMBER), INTERVALO DE FECHAS (DATE RANGE), FECHA Y HORA (DATE AND TIME) e IDENTIFICACIÓN PRINCIPAL DEL PACIENTE (PRIMARY PATIENT ID). 3. La ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT) muestra el título o los títulos utilizados como criterios de selección. Los contenidos de la primera (o la única) lista desplegable son los criterios de búsqueda seleccionados que se ajustan a las selecciones actuales para TIPO DE PRUEBA (TESTTYPE) y TIPO DE EJECUCIÓN (RUNTYPE). 4. Si es necesario, es posible modificar la selección del TIPO DE PRUEBA (TESTTYPE) y/o el TIPO DE EJECUCIÓN (RUNTYPE) para estrechar o ampliar los criterios de búsqueda (apartado 7.7.7). 5. Si se está utilizando la función VER SÓLO ESTILO DE CURVA DE UN CANAL (VIEW STYLE SINGLE CHANNEL CURVE ONLY) (apartado 7.7.4.1), y la lista de trabajo indicada contiene curvas de múltiples canales, están disponibles los criterios de búsqueda SELECCIONAR NÚMERO DE SECUENCIA DE LA CURVA (SELECT CURVE SEQUENCE NUMBER). 6. Si es necesario puede utilizar/modificar la función LIMITAR DÍAS (LIMIT DAYS) para estrechar o ampliar los criterios de búsqueda (apartado 7.7.8). 7. Con las selecciones de los criterios de búsqueda realizadas, utilice primero (o sólo) la lista desplegable para seleccionar la lista de trabajo deseada. A continuación se describe la lista desplegable basada en los criterios de búsqueda seleccionados:

a. IDENTIFICACIÓN DE LISTA DE TRABAJO (WORKLIST ID). Utilice la lista


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desplegable para seleccionar la lista de trabajo/curva correspondiente. Si la IDENTIFICACIÓN DE LISTA DE TRABAJO (WORKLIST ID) seleccionada contiene múltiples listas de trabajo o las múltiples curvas correspondientes, se muestran criterios de búsqueda adicionales. La IDENTIFICACIÓN DE LISTA DE TRABAJO (WORKLIST ID) es la etiqueta diseñada por el usuario cuando se crea la lista de trabajo.

b. NÚMERO DE LISTA (WORKLIST NUMBER). Utilice la lista desplegable para seleccionar la lista de trabajo/curva correspondiente. Si la lista de trabajo contiene múltiples curvas, se muestran criterios de búsqueda adicionales. El NÚMERO DE LISTA DE TRABAJO (WORKLIST NUMBER) es un número único asignado automáticamente por el software a cada lista de trabajo ejecutada.

c. NÚMERO DE SECUENCIA DE LA CURVA (CURVE SEQUENCE NUMBER). Utilice la lista desplegable para seleccionar la lista de trabajo/curva correspondiente. El NÚMERO DE SECUENCIA DE LA CURVA (CURVE SEQUENCE NUMBER) es un número único asignado automáticamente por el software a cada curva ejecutada.

d. INTERVALO DE FECHA (DATE RANGE). Utilice la lista desplegable para seleccionar la fecha de INICIO (START) y FIN (END). Si el intervalo contiene múltiples listas de trabajo o las múltiples curvas correspondientes, se muestran criterios de búsqueda adicionales. Utilice la lista o las listas desplegables para seleccionar la lista de trabajo/curva correspondiente.

e. FECHA Y HORA (DATE AND TIME). Utilice la lista desplegable para seleccionar la FECHA DE EJECUCIÓN (DATE OF RUN) y luego la HORA DE EJECUCIÓN (TIME OF RUN) requerida. Si la fecha y la hora seleccionadas contienen múltiples listas de trabajo o las múltiples curvas correspondientes, se muestran criterios de búsqueda adicionales. Utilice la lista o las

listas desplegables para seleccionar la lista de trabajo/curva correspondiente.

f. PRINCIPAL IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE (PRIMARY PATIENT ID). Es la IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE (PATIENT ID) por sus datos demográficos. Utilice la lista desplegable para seleccionar la IDENTIFICACIÓN (ID) deseada. Si la IDENTIFICACIÓN (ID) seleccionada contiene múltiples listas de trabajo o las múltiples curvas correspondientes, se muestran criterios de búsqueda adicionales. Utilice la lista o las listas desplegables para seleccionar la lista de trabajo/curva correspondiente. 8. Una vez realizadas todas las selecciones necesarias, se presenta la lista de trabajo/curva deseada, la información demográfica y/o los resultados de los parámetros de acuerdo con las selecciones de VER (VIEW) actuales (apartado 7.7.4).

7.7.4. Ver (View) Utilice las funciones disponibles en toda la lista desplegable VER (VIEW) para controlar la información a mostrar en la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT).

7.7.4.1. Estilo de visualización (View Style)

Para mostrar todos los contenidos de la lista de trabajo o una curva por vez, en la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT), seleccione VER (VIEW), ESTILO DE VISUALIZACIÓN (VIEW STYLE) y uno de los siguientes: 1. LISTA DE TRABAJO COMPLETA (COMPLETE WORKLIST). Seleccione ver todos los canales de una lista de trabajo. 2. SÓLO CURVA DE UN CANAL (SINGLE CHANNEL CURVE ONLY). Seleccione mostrar individualmente cada canal de una lista de trabajo. Una vez seleccionada, la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT) proporciona los criterios de búsqueda adicionales SELECCIONAR NÚMERO DE SECUENCIA DE LA CURVA (SELECT CURVE SEQUENCE NUMBER). Si la lista de


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trabajo contiene múltiples canales que se ajustan a los criterios de búsqueda (apartado 7.7.3), utilice estos criterios para indicar qué canal desea ver de la lista de trabajo indicada.

7.7.4.2. Canales mostrados Con una lista de trabajo que contiene los múltiples canales, para especificar qué canales desea mostrar, en la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT) seleccione VER (VIEW) y CANALES (CHANNELS). Aparece la ventana SELECTOR DE CANALES (CHANNEL SELECTOR). Se mostrarán los canales señalados con una marca de verificación. Pulse sobre la casilla correspondiente para poner o quitar una marca de verificación. Para controlar la visualización de todos los canales juntos, utilice la casilla para TODOS LOS CANALES (ALL CHANNELS). Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana.

7.7.4.3. Mostrar gráficos Para conmutar entre mostrar y ocultar el gráfico, en la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT) seleccione VER (VIEW) y GRÁFICO, MOSTRAR/OCULTAR (CHART, SHOW/HIDE). El tamaño del gráfico mostrado aumenta/disminuye dependiendo de si se presentan o no los DATOS DEMOGRÁFICOS (DEMOGRAPHICS) (apartado 7.7.4.4) y/o los PARÁMETROS (PARAMETERS) (apartado 7.7.4.5). Este gráfico puede ampliarse y reducirse y, cuando se amplía pueden verse diferentes áreas. Para obtener más información, consulte el apartado 7.7.12.

7.7.4.4. Mostrar datos demográficos Para conmutar entre mostrar y ocultar los datos demográficos (Figura 7-7) con al menos una curva de paciente visualizada, en la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT), seleccione VER (VIEW) y DATOS

DEMOGRÁFICOS, MOSTRAR/OCULTAR (DEMOGRAPHICS, SHOW/HIDE). Es posible modificar/editar parte de la información. Al situar la flecha sobre el área de los Datos demográficos (Demographic area), aparece un mensaje en la parte inferior de la pantalla que indica qué información se puede editar. Si necesita editar los datos, resáltelos, utilice el teclado para modificarlos y seleccione Intro (Enter) o la tecla de tabulación (Tab). Tenga en cuenta que los usuarios con acceso para Sólo ejecutar (Run Only) no pueden modificar las configuraciones.

7.7.4.5. Mostrar parámetros Para conmutar entre mostrar y ocultar los parámetros (Figura 7-8), en la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT) seleccione VER (VIEW) y PARÁMETROS, MOSTRAR/OCULTAR (PARAMETERS, SHOW/HIDE). Las selecciones realizadas en la configuración de la prueba, en Seleccionar parámetros a mostrar (Select Display Parameters) (apartado 6.2.4), determinan qué parámetros se muestran. Tenga en cuenta que para las pruebas del cofactor de la ristocetina, los parámetros mostrados dependen del tipo de curva (paciente, control de calidad o estándar) que se está visualizando actualmente como primera o única curva. Es posible modificar/editar parte de la información. Al situar la flecha en el área de Parámetros (Parameter), aparece un mensaje en la parte inferior de la pantalla que indica qué información se puede editar. Si necesita editar los datos, resáltelos, utilice el teclado para modificarlos y seleccione Intro (Enter) o la tecla de tabulación (Tab). Tenga en cuenta que los usuarios con acceso para Sólo ejecutar (Run Only) no pueden modificar las configuraciones. No se recomienda que se utilice este método de edición del parámetro de Pendiente (Slope) mientras se muestra una sola curva. Si se utiliza, después de imprimirse esa única


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curva, para utilizar el editor de Pendiente debe mostrarse e imprimirse otra curva diferente y luego mostrarse e imprimirse la curva original. La siguiente es una lista de los posibles símbolos incluidos con los datos de los parámetros y sus significados: 1. M: Indica que la pendiente se ha editado manualmente. 2. N/A: Indica que la pendiente es menor o igual a cero. 3. W: Indica que durante o antes de la ejecución se ha producido una desviación de las normas de Westgard y que aún no se ha resuelto. 4. #: Indica que la pendiente está fuera del intervalo previsto. La pendiente del paciente o del control de calidad es inferior a la menor o mayor pendiente medida para el estándar. 5. L: Indica que la D.O. del PRP está fuera de intervalo previsto (es menor de 0,2), lo cual implica un recuento plaquetario bajo o falta de calibración. 6. H: Indica que la D.O. del PRP está fuera del intervalo previsto (es mayor de 1,2), lo cual implica una cifra alta de plaquetas o falta de calibración.

7.7.5. Impresión de informes Para ver ejemplos de algunos de los diferentes tipos de informes, consulte el apartado 13, Informes. El gráfico con todas las curvas a imprimir debe mostrarse cuando se selecciona Imprimir para que se incluya en la salida de impresora (apartados 7.7.4.2 y 7.7.4.3). 1. Para imprimir el informe, seleccione el primero de los dos botones que componen el icono, IMPRIMIR INFORME (PRINT REPORT). 2. Para especificar el tipo de informe a imprimir, seleccione el segundo de los dos botones y se mostrará la ventana de

SELECCIÓN DE INFORME (REPORT SELECTION).

a. SELECCIÓN DE INFORME (SELECT REPORT). Utilice la lista desplegable para elegir el estilo de informe necesario. Los estilos de informe disponibles varían según la información que se está mostrando actualmente.

b. RESOLUCIÓN DE LA IMPRESIÓN (PRINT RESOLUTION). Utilice la lista desplegable para seleccionar la calidad de resolución adecuada.


d. IMPRIMIR (PRINT). Seleccione para imprimir con el estilo de informe y la resolución indicados.

e. Para salir sin imprimir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana.

7.7.6. Eliminar (Delete) Tenga en cuenta que los usuarios con acceso para Sólo ejecutar (Run Only) no pueden acceder a esta función. 1. Mientras se muestra la lista de trabajo o la curva a eliminar, seleccione ELIMINAR (DELETE). 2. Si se muestra una lista de trabajo con múltiples curvas, el primer mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM) mostrado permite eliminar todas las curvas de la lista de trabajo.

a. Seleccione CANCELAR (CANCEL) para salir de la ventana sin eliminar. Seleccione SÍ (YES) para eliminar todas las curvas. Seleccione NO y se mostrará otro mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM).

b. Este mensaje permite eliminar la primera curva de la lista de trabajo. Seleccione CANCELAR (CANCEL) para salir de la ventana sin eliminar. Seleccione SÍ (YES) o NO según se requiera y volverá a mostrarse el mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM).


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c. Este mensaje permite eliminar la siguiente curva de la lista de trabajo. Siga eliminando las curvas correspondientes según se requiera. 3. Si sólo se muestra una curva, cuando se vea el mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM) seleccione SÍ (YES) para eliminarla o seleccione NO o CANCELAR (CANCEL) para salir de la ventana sin eliminarla.

7.7.7. Tipo de prueba (TestType) y tipo de ejecución (RunType)

Utilice TIPO DE PRUEBA (TESTTYPE) y/o TIPO DE EJECUCIÓN (RUNTYPE) junto con BUSCAR (SEARCH) para disminuir o ampliar el número de listas de trabajo accesibles en la lista o las listas desplegable(s) con títulos seleccionados según los criterios de búsqueda que se estén utilizando. 1. Confirme que se estén utilizando los criterios de búsqueda deseados o seleccione los criterios deseados (apartado 7.7.3). 2. Para TIPO DE PRUEBA (TESTTYPE), seleccione entre TODOS LOS TIPOS DE PRUEBA (ALL TESTTYPES), AGREGACIÓN PLAQUETARIA (PLATELET AGGREGATION) o RISTOCETINA (RISTOCETIN). 3. Para TIPO DE EJECUCIÓN (RUNTYPE), seleccione entre TODOS LOS TIPOS (ALL TYPES), PACIENTES (PATIENTS), REFERENCIAS (REFERENCES), ESTÁNDARES (STANDARDS) o CONTROL DE CALIDAD (QC). Tenga en cuenta que las selecciones disponibles para TIPO DE EJECUCIÓN (RUNTYPE) dependen de la selección realizada para el TIPO DE PRUEBA (TESTTYPE).

7.7.8. Limitar los días LIMITAR A DÍAS (LIMIT TO DAYS) está disponible para el uso con todos los criterios de BÚSQUEDA (SEARCH) excepto para INTERVALO DE FECHA (DATE RANGE) y FECHA Y HORA (DATE AND TIME). Utilizando el teclado, introduzca el número de

días de resultados que desea que sean accesibles desde la lista o las listas desplegables mostradas. Por ejemplo, si se establece LIMITAR A 10 DÍAS (LIMIT TO 10 DAYS), será accesibles en la lista o las listas desplegables mostradas las curvas que cumplan los criterios de BÚSQUEDA (SEARCH), TIPO DE PRUEBA (TESTTYPE), TIPO DE EJECUCIÓN (RUNTYPE) y/o VER (VIEW) para los últimos 10 días.

7.7.9. Superponer referencia (Overlay Reference)

SUPERPONER REFERENCIA (OVERLAY REFERENCE) sólo está disponible mientras se muestra una curva de agregación plaquetaria. 1. Seleccione el icono de SUPERPONER REFERENCIA (OVERLAY REFERENCE) y se mostrará la ventana del SELECTOR DE REFERENCIAS (REFERENCE SELECTOR). 2. SELECTOR DE REFERENCIAS (REFERENCE SELECTOR). Utilice la lista desplegable para seleccionar la referencia correspondiente. 3. SELECCIONAR NÚMERO DE SECUENCIA DE LA CURVA (SELECT CURVE SEQUENCE NUMBER). Utilice la lista desplegable para seleccionar la referencia correspondiente. 4. OK. Seleccione para aplicar la referencia indicada. 5. CANCELAR (CANCEL). Seleccione para salir sin seleccionar/cambiar la referencia.

7.7.10. Pendiente (Slope) frente a estándar (Standard) Mostrar la curva estándar

1. El icono de PENDIENTE FRENTE A ESTÁNDAR (SLOPE VS STANDARD) sólo está disponible mientras se muestra una curva del cofactor de la ristocetina de un paciente o de control de calidad. 2. El icono MOSTRAR CURVA ESTÁNDAR (SHOW STANDARD CURVE) sólo está


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disponible mientras se muestra una curva estándar del cofactor de la ristocetina. 3. Si es necesario, puede editarse la curva desde la ventana VER/EDITAR (VIEW/EDIT) (apartado 7.7.2). 4. Seleccione uno de los dos iconos. La ventana de la CURVA ESTÁNDAR (STANDARD CURVE) (Figura 7-9) muestra un gráfico de PENDIENTE (SLOPE) en función de la ACTIVIDAD % (ACTIVITY %) y los correspondientes parámetros de resultados. Los resultados de la prueba muestran una actividad porcentual basada en la pendiente de sus reacciones. 5. Vea los apartados 7.7.10.1 a 7.7.10.4 para obtener información sobre las funciones disponibles en esta ventana. 6. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana.

7.7.10.1. Imprimir (Print) 1. Para imprimir el informe, seleccione el primero de los dos botones que componen el icono, IMPRIMIR INFORME (PRINT REPORT). 2. Para especificar el tipo de informe a imprimir, seleccione el segundo de los dos botones y se mostrará la ventana de SELECCIÓN DE INFORME (REPORT SELECTION).

a. SELECCIÓN DE INFORME (SELECT REPORT). Utilice la lista desplegable para elegir el estilo de informe necesario.

b. RESOLUCIÓN DE LA IMPRESIÓN (PRINT RESOLUTION). Utilice la lista desplegable para seleccionar la calidad de resolución adecuada.


d. IMPRIMIR (PRINT). Seleccione para imprimir con el estilo de informe y la resolución indicados.

e. Para salir sin imprimir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana.

7.7.10.2. Eliminar (Delete) Tenga en cuenta que los usuarios con acceso para Sólo ejecutar (Run Only) no pueden acceder a ELIMINAR (DELETE). 1. Seleccione ELIMINAR (DELETE). 2. Si se muestra una lista de trabajo con múltiples curvas, el primer mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM) mostrado permite eliminar todas las curvas de la lista de trabajo.

a. Seleccione CANCELAR (CANCEL) para salir de la ventana sin eliminar. Seleccione SÍ (YES) para eliminar todas las curvas. Seleccione NO y se mostrará otro mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM).

b. Este mensaje permite eliminar la primera curva de la lista de trabajo. Seleccione CANCELAR (CANCEL) para salir de la ventana sin eliminar. Seleccione SÍ (YES) o NO según se requiera y volverá a mostrarse el mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM).

c. Este mensaje permite eliminar la siguiente curva de la lista de trabajo. Siga eliminando las curvas correspondientes según se requiera. 3. Si sólo se muestra una curva, cuando se vea el mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM) seleccione SÍ (YES) para eliminarla o seleccione NO o CANCELAR (CANCEL) para salir de la ventana sin eliminarla.

7.7.10.3. Tipo de gráfico (Plot Type) El TIPO DE GRÁFICO (PLOT TYPE) se selecciona en la configuración de la prueba; sin embargo, puede modificarse seleccionando SEMI-LOG o LOG-LOG.


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7.7.10.4. Parámetros Entre los parámetros mostrados, puede modificarse el NOMBRE (NAME) del estándar en esta pantalla pulsando dos veces sobre el nombre actual y modificándolo luego con el teclado.

7.7.11. Gráfico de Levey-Jennings (Levey-Jennings Chart)

1. GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS (LEVEY-JENNINGS CHART). Sólo está disponible mientras se muestra una curva de control de calidad del cofactor de la ristocetina. 2. Se requiere un mínimo de 6 puntos para hacer un cálculo de la media y el desvío estándar clínicamente significativo. Sin embargo, el software hará el cálculo a partir de 2 puntos. 3. Seleccione el icono del GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS (LEVEY-JENNINGS CHART) para mostrar la ventana del GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS (Figura 7-10). La ventana contiene un gráfico de la DESVIACIÓN ESTÁNDAR (STANDARD DEVIATION) y el RECUENTO DE PUNTOS DE CONTROL DE CALIDAD (QC POINT COUNT) y los parámetros de las pruebas de control de calidad ejecutadas. La información contenida en los parámetros depende de las selecciones realizadas en la configuración de la prueba (apartado 6.2) y del método de control de calidad que se esté utilizando (apartado 6.3).

7.7.11.1. Imprimir informe de la ristocetina

1. Para imprimir el informe (Figura 13-3), seleccione el primero de los dos botones que componen el icono, IMPRIMIR INFORME (PRINT REPORT). 2. Si desea especificar la RESOLUCIÓN DE LA IMPRESIÓN (PRINT RESOLUTION) y la IMPRESORA (PRINTER), seleccione el segundo de los dos botones. Se mostrará la ventana de SELECCIÓN DE INFORME (REPORT SELECTION).

a. RESOLUCIÓN DE LA IMPRESIÓN (PRINT RESOLUTION). Utilice la lista desplegable para seleccionar la calidad de resolución adecuada.

b. CONFIGURAR (SETUP). Para obtener información adicional, consulte el apartado 7.10.

c. IMPRIMIR (PRINT). Seleccione para imprimir con el estilo de informe y la resolución indicados.

d. Para salir sin imprimir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana. 3. Si se imprime este informe antes de generar el número de datos puntuales requerido para imprimir (6 para lote hasta la fecha, y 3 para mes hasta la fecha y asignado), la información resumen impresa en la parte superior del informe podría estar incompleta. Si esto ocurre, para obtener una salida de impresora de la totalidad de este apartado, imprima el informe resumen del control de calidad (apartado 7.7.11.2).

7.7.11.2. Imprimir el informe resumen del control de calidad

Para imprimir el informe resumen (Figura 13-1 y Figura 13-2), seleccione IMPRIMIR RESUMEN (PRINT SUMMARY).

7.7.11.3. Eliminar (Delete) Tenga en cuenta que los usuarios con acceso para Sólo ejecutar (Run Only) no pueden acceder a esta función. Además, tenga en cuenta, que no debe eliminarse manualmente un punto de control de calidad que no cumpla una de las normas de Westgard. Consulte el apartado 7.7.11.8 para gestionar las desviaciones de las normas de Westgard. 1. Para eliminar un punto de control de calidad, primero pulse el punto a borrar con el botón izquierdo del ratón. 2. Cuando se muestre el mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), verifique que el nivel, la fecha y la hora del punto indicado


7-25

corresponden al punto de control de calidad deseado.

a. Para eliminar el punto, seleccione SÍ (YES).

b. Para salir de la ventana sin imprimir, seleccione NO o CANCELAR (CANCEL).

7.7.11.4. Introducción manual (Manual Entry)

Tenga en cuenta que los usuarios con acceso para Sólo ejecutar (Run Only) no pueden acceder a esta función. Además, tenga en cuenta que si la curva de control de calidad sólo contiene datos introducidos manualmente, no se puede generar una salida de impresora. 1. NIVEL (LEVEL). Seleccione el nivel del punto a introducir utilizando el menú desplegable. 2. INTRODUCCIÓN MANUAL (MANUAL ENTRY). Al seleccionarla se mostrará la ventana de INTRODUCCIÓN MANUAL DE PUNTOS DE CONTROL DE CALIDAD (QC MANUAL POINT ENTRY). 3. INTRODUCIR ACTIVIDAD FINAL (ENTER FINAL ACTIVITY). Introducir/modificar utilizando el teclado. 4. CANCELAR (CANCEL). Seleccione para salir de la ventana sin introducir un punto. 5. OK. Seleccione para aplicar la información introducida y salir de la ventana. Se incluye el punto en el gráfico y se calcula y se muestra la información.

7.7.11.5. Grupo de nivel Si se está utilizando el método de cálculo de la media del control de calidad Lote hasta la fecha (Lot-to-Date) (apartado 6.3), estará disponible el NIVEL DE GRUPO 123/456 (LEVEL GROUP 123/456). Seleccione 123/456 para alternar entre mostrar el control de calidad de los niveles 1, 2 y 3 y los niveles 4, 5 y 6.

7.7.11.6. Cambio (Change Over) Tenga en cuenta que los usuarios con acceso para Sólo ejecutar (Run Only) no pueden acceder a esta función. 1. Si se está utilizando el método de cálculo de la media del control de calidad Lote hasta la fecha (Lot-to-Date) (apartado 6.3), estará disponible el CAMBIO (CHANGE OVER). 2. Cuando los niveles de control de calidad 4, 5 y 6 estén listos para ser utilizados como niveles 1, 2 y 3 (deben realizarse como mínimo de 6 ejecuciones de los lotes 4, 5 y 6), seleccione CAMBIO (CHANGE OVER). 3. Aparece un mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM). Para eliminar los niveles 1, 2, 3 actuales y cambiar 4, 5 y 6 a sus posiciones, seleccione SÍ (YES). Para salir sin modificar los niveles de control de calidad, seleccione NO.

7.7.11.7. Fin de mes (End-of-Month) 1. Si se está utilizando el método de cálculo de la media de control de calidad Fin de mes (End-of-Month) (apartado 6.3), el dato de control de calidad utilizado se determina para una fecha de inicio seleccionada por el usuario y la fecha actual. 2. Si se está utilizando Mes hasta la fecha (Month-to-Date), estará disponible FIN DE MES (END-OF-MONTH) para especificar la fecha de inicio. 3. FIN DE MES (END-OF-MONTH). Seleccione para mostrar la ventana CAMBIAR FIN DE MES (EOM CHANGE-OVER). 4. AÑO (YEAR), MES (MONTH) y DÍA (DAY). Utilice cada una de las listas desplegables para especificar la fecha de inicio. 5. OK. Seleccione para utilizar la fecha especificada. 6. CANCELAR (CANCEL). Seleccione para salir sin modificar la fecha de inicio.


7-26

7.7.11.8. Resoluciones de Westgard 1. RESOLUCIONES DE WESTGARD (WESTGARD RESOLUTIONS). Seleccione para revisar o introducir la resolución de una desviación detectada en el control de calidad. Se muestra la ventana de RESOLUCIÓN DE DESVIACIONES DE WESTGARD (WESTGARD FAILURE RESOLUTIONS) (Figura 7-11). 2. TIPO DE PRUEBA (TESTTYPE). Seleccione RISTOCETINA (RISTOCETIN). 3. PRUEBA (TEST). Seleccione RISTOCETINA (RISTOCETIN). 4. FECHA/HORA DE LA DESVIACIÓN (DATE/TIME OF FAILURE). Seleccione el control de calidad a mostrar por fecha y hora de ejecución. 5. DESVIACIÓN (FAILURE). Visualice la norma de Westgard que no se ha cumplido en el control de calidad. 6. RESOLUCIÓN (RESOLUTION). Mostrar o introducir la resolución de la desviación o su razón. 7. FUENTES (FONT). Seleccione para acceder a la ventana FUENTES (FONT). Seleccione la FUENTE (FONT), el ESTILO DE FUENTE (FONT STYLE), el TAMAÑO (SIZE), los EFECTOS (EFFECTS) y la ESCRITURA (SCRIPT) deseados. Para salir de la ventana y aplicar las selecciones realizadas, seleccione APLICAR (APPLY) y OK. Para salir de la ventana sin aplicar las selecciones realizadas, seleccione CANCELAR (CANCEL). 8. GRABAR (SAVE). Si introduce una resolución, seleccione grabar la información introducida. 9. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana. 10. Si se muestra una ventana de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), los cambios se han realizado pero no se han grabado. Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO.

7.7.12. Cambio de tamaño y desplazamiento

Un gráfico puede ampliarse, manipularse y reducirse según se requiera para facilitar su visualización. 1. Para ampliar un gráfico, mientras lo visualiza, pulse y mantenga pulsado el botón izquierdo del ratón mientras desplaza el ratón hacia la derecha y hacia abajo para señalar el área del gráfico que desea ampliar. Una vez señalado el área con el recuadro gris, suelte el botón del ratón para ampliar el área seleccionada. 2. Una vez que se ha ampliado un área, para desplazarse por el gráfico para ver diferentes áreas, pulse y mantenga pulsando el botón derecho del ratón mientras lo mueve hacia arriba, hacia abajo, hacia la izquierda y/o hacia la derecha según se requiera para mostrar el área deseada. 3. Amplíelo y desplácese según se requiera para facilitar la visualización del gráfico. 4. Para regresar al gráfico a su aspecto original, pulse y mantenga pulsado botón izquierdo del ratón mientras desplaza el ratón hacia la izquierda y hacia arriba. Una vez que aparezca el recuadro gris, suelte el ratón para que se vuelva a ver todo el gráfico.

7.8. Utilidades para la administración de archivos

7.8.1. Copia de seguridad (Backup)/ Restaurar (Restore)/Eliminar (Delete)

Tenga en cuenta que los usuarios con acceso para Sólo ejecutar (Run Only) no pueden acceder a esta función. Para hacer una copia de seguridad o restaurar los datos, en el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE), UTILIDADES PARA ARCHIVOS (FILE UTILITIES)/RESTAURAR (RESTORE)/ELIMINAR (DELETE). La ventana ARCHIVO (ARCHIVE) (Figura 7-12) muestra:


7-27

1. APARTADO (SECTION). Con esta versión de software, no es posible indicar archivos específicos para gestionarlos; esta versión de software gestiona TODA LA BASE DE DATOS (ENTIRE DATABASE) por selección realizada en SELECCIONAR FUNCIÓN (SELECT FUNCTION). 2. SELECCIONAR FUNCIÓN (SELECT FUNCTION). Seleccione COPIA DE SEGURIDAD (COPY TO BACKUP) o RESTAURAR DESDE COPIA DE SEGURIDAD (RESTORE FROM BACKUP). Las otras opciones no están disponibles con esta versión de software. 3. VÍA A COPIA DE SEGURIDAD (BACKUP PATH). Utilice la lista desplegable o el teclado para indicar la localización de la copia de seguridad.

a. La localización por defecto de la copia de seguridad es C:\HRDBDir\UserBackup. Para la copia de seguridad puede utilizarse una localización y/o carpeta especificada por el usuario; sin embargo, se recomienda que cualquier carpeta utilizada para la copia de seguridad se sitúe en C:\HRDBDir.

i. Se proporcionan dos subcarpetas iniciales adicionales en la carpeta principal HRDBDir, donde se encuentra la base de datos principal. La subcarpeta Init proporciona una base de datos vacía, que puede utilizarse para limpiar todos los datos del instrumento y restaurarla a la original que Helena Manufactured da por defecto. Además, la subcarpeta Demo proporciona diversos barridos como ejemplos a utilizar para la comprobación del instrumento. 4. INICIO (START). Con todas las selecciones realizadas, seleccione INICIO (START) para ponerlas en práctica. Si aparece un mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), responda según se requiera. El dato se gestiona de la manera especificada. 5. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior izquierda de la ventana.

7.8.2. Reconstrucción de índices Rara vez es necesario reconstruir los índices; no debe hacerse a no ser que el instrumento lo indique al usuario con un mensaje de error. Para reconstruir los índices, en el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE), UTILIDADES PARA ARCHIVOS (FILE UTILITIES) y RECONSTRUCCIÓN DE ÍNDICES (REBUILD INDEXES). Aparece un mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM). 1. SÍ (YES). Seleccione para reconstruir los índices. 2. CANCELAR (CANCEL). Seleccione para salir sin reconstruir. 3. NO. Seleccione para especificar la localización de la copia de seguridad. Se muestra la ventana SELECTOR DE LA VÍA A LA COPIA DE SEGURIDAD (BACKUP PATH SELECTOR). Utilice la lista desplegable o el teclado para indicar la localización de la copia de seguridad y seleccione OK.

7.9. Cambio de usuario Para cambiar la IDENTIFICACIÓN (ID) del usuario, en el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE) y luego CAMBIO DE USUARIO (CHANGE OPERATOR). Se muestra la ventana de IDENTIFICACIÓN (LOGIN). 1. IDENTIFICACIÓN DEL USUARIO (USER ID). Utilice el teclado para introducir la IDENTIFICACIÓN (ID) y luego utilice el ratón o pulse la tecla de tabulación (Tab) para desplazarse hasta el campo Contraseña (Password). 2. CONTRASEÑA (PASSWORD). Utilice el teclado para introducir la contraseña que corresponda a la identificación del usuario. 3. OK. Seleccione para acceder al software utilizando la información del usuario introducida. 4. El menú principal muestra el nivel de acceso de la IDENTIFICACIÓN (ID) que se está utilizando en la parte superior derecha.


7-28

7.10. Imprimir configuración (Print Setup) Para seleccionar la impresora a utilizar y para configurar los parámetros de la impresora, en el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE) y luego IMPRIMIR CONFIGURACIÓN (PRINT SETUP). La ventana IMPRIMIR CONFIGURACIÓN (PRINT SETUP) muestra: 1. IMPRESORA (PRINTER).

a. NOMBRE (NAME). Utilice el menú desplegable para seleccionar la impresora.

b. PROPIEDADES (PROPERTIES). Seleccione según se requiera. Para obtener más información, consulte el manual del usuario de la impresora seleccionada.

c. ESTADO (STATUS), TIPO (TYPE), DÓNDE (WHERE) y COMENTARIO (COMMENT). Se introducen automáticamente basándose en el nombre de la impresora seleccionada. 2. PAPEL (PAPER).

a. TAMAÑO (SIZE). Seleccione en la lista desplegable.

b. ORIGEN (SOURCE). Seleccione en la lista desplegable. 3. ORIENTACIÓN (ORIENTATION). Seleccione VERTICAL (PORTRAIT) u HORIZONTAL (LANDSCAPE). 4. Para grabar las selecciones realizadas y salir de la ventana, seleccione OK. 5. Para salir sin grabar, seleccione CANCELAR (CANCEL).

7.11. Mostrar los mensajes de error (Show Error Messages) Para ver los mensajes de error recientes, en el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE) y luego MOSTRAR MENSAJES DE ERROR (SHOW ERROR MESSAGES). La ventana MENSAJES (MESSAGES) muestra: 1. Utilice la barra de desplazamiento situada a la derecha para ver los mensajes que no se muestran actualmente.

2. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana.

7.12. Salir (Exit) Para salir del software, en el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE), SALIR (EXIT) y, cuando aparezca el mensaje de confirmación, SÍ (YES).

7.13. Ayuda (Help)

7.13.1. Manual del usuario Si se ha cargado el Manual del usuario en el ordenador (apartado 7.13.2), para ver el manual, seleccione AYUDA (HELP) y luego MANUAL DEL USUARIO (OPERATOR'S MANUAL). El Manual del usuario se abre en el software Adobe® Reader® desde el cual se puede ver y/o imprimir.

7.13.2. Actualizar el manual desde un CD (Update Manual from CD)

Antes de cargar el Manual del usuario, debe estar instalado Adobe® Reader® en el ordenador. Para instalarlo siga las instrucciones de la etiqueta del Helena proporcionada en el CD del Manual del usuario. Para cargar/actualizar el Manual del usuario de AggRAM: 1. En el menú principal, seleccione AYUDA (HELP). 2. En el menú desplegable, seleccione ACTUALIZAR EL MANUAL DESDE UN CD (UPDATE MANUAL FROM CD). 3. Cuando se le indique, coloque el CD del Manual del usuario en la unidad de CD y seleccione OK. 4. Si aparece un mensaje de error, cierre la ventana seleccionando la X. 5. Se muestra la ventana COPIAR MANUAL HELENA (COPY HELENA MANUAL). 6. Si no está seleccionada, seleccione la unidad de CD.

Adobe Reader es una marca registrada de Adobe Systems, Inc. en Estados Unidos y otros países.


7-29

7. Abra la carpeta del idioma adecuado, seleccione el archivo y seleccione ABRIR (OPEN). 8. Ya puede ver el Manual del usuario mientras ejecuta el software HemoRAM (apartado 7.13.1).

7.13.3. Información sobre la versión de software

Para mostrar el número de la versión del software que se encuentra cargado actualmente, en el menú principal, seleccione AYUDA (HELP) y SOBRE (ABOUT). La ventana SOBRE (ABOUT) muestra el número de versión del software y la información necesaria para ponerse en contacto con Helena Laboratories.

7.14. Resultados La concentración final del reactivo depende del volumen introducido. Esto debe tenerse en cuenta cuando se evalúan los resultados de las pruebas. Consulte el procedimiento que se proporciona con los reactivos para comprender los resultados y su interpretación.


7-30

Figura 7-1. Menú principal


7-31

Ventana de ejecución: Agregación plaquetaria

Ventana de ejecución: Cofactor de la

ristocetina - Paciente

Ventana de ejecución: Cofactor de la ristocetina -

Estándar

Ventana de ejecución: Durante una prueba

Figura 7-2. Ejecución


7-32

Figura 7-3. Introducción de los datos demográficos del paciente

Figura 7-4. Preparación de la lista de trabajo

Figura 7-5. Pasos


7-33

Figura 7-6. Ver/Editar

Figura 7-7. Datos demográficos

Figura 7-8. Parámetros


7-34

Figura 7-9. Curva estándar (ristocetina)

Figura 7-10. Gráfico de Levey-Jennings


7-35

Figura 7-11. Resolución de las desviaciones de las normas de Westgard

Figura 7-12. Archivo

AGGRAM Control de calidad

8-1

Apartado 8 - Control de calidad El instrumento realiza automáticamente una autoverificación cada vez que se enciende. Si aparece un mensaje de error en la pantalla, consulte el apartado 10.2. Cada laboratorio debe establecer su propio intervalo normal de valores esperados para el procedimiento que se está utilizando. Para obtener más información, consulte el prospecto o la hoja de valoración proporcionada con los reactivos. La coherencia en la manipulación de las muestras y la elección adecuada del momento de recogida de las mismas son esenciales para la obtención de resultados reproducibles y precisos. Cada laboratorio debe establecer también un programa de control de calidad que incluya controles regulares e irregulares para evaluar el instrumento, el reactivo y la eficacia del auxiliar de laboratorio. Deben efectuarse pruebas de control de calidad antes de realizar cada tanda de pruebas con los plasmas de los pacientes y con cada cambio de personal. Hay que comparar los datos del control con los intervalos del estudio impresos en la hoja de valoración que se proporciona con el control. Hay que comparar los datos del paciente con los valores del intervalo normal para el procedimiento que se está utilizando y con los valores del intervalo normal de laboratorio. Consulte los procedimientos que se proporcionan con los reactivos para obtener más información.

8.1. Comprobación diaria de la calibración óptica Antes del primer uso diario del instrumento, debe realizarse la Comprobación de la calibración óptica (consulte el apartado 10.1.1).

8.2. Control de calidad del cofactor de la ristocetina

8.2.1. Configurar el control de calidad En el apartado 6.3. puede consultar las instrucciones para configurar los parámetros de control de calidad.

8.2.2. Ejecución del control de calidad En el apartado de 7.2.2. puede consultar las instrucciones para ejecutar el control de calidad

8.2.3. Ver control de calidad (View QC) y Cambio del lote de control de calidad (QC Lot Change Over)

En el apartado 7.7.11 puede consultar instrucciones para ver el control de calidad con el gráfico de Levey-Jennings y para cambiar los datos de control de calidad.

8.2.4. Normas de Westgard El software registra automáticamente los valores de control para cada ejecución. En el software se incluyen cinco Normas de Westgard para que el laboratorio pueda controlar automáticamente las tendencias de los datos de control de calidad y determinar cuándo estos datos ya no son aceptables a no ser que se tome una medida correctora. Si no se utilizan las normas de Westgard los datos de control de calidad se guardan como es habitual; pueden imprimirse los gráficos de Levey-Jennings, pero el laboratorio debe determinar si los datos de control de calidad indican un posible problema. A continuación se resumen las normas de Westgard utilizadas en el software: 1-3s: Se rechazará una ejecución cuando un dato puntual de control de calidad se encuentre fuera del intervalo de ± 3 DE. 2-2s: Se rechazará una ejecución si dos valores de control consecutivos se encuentran del mismo lado de la media (son unipolares) y se apartan más de ± 2 unidades de D.E. de la media.

AGGRAM Control de calidad

8-2

4-1s: Se rechazará una ejecución cuando cuatro valores de control unipolares consecutivos se apartan más de ± 1 DE de la media. r4s: Se rechazará una ejecución cuando el intervalo entre dos valores bipolares consecutivos sea mayor o igual a 4 unidades de DE. 10x: Se rechazará una ejecución cuando diez datos puntuales consecutivos se encuentren del mismo lado de la media. Una o más de esas normas pueden configurarse para su uso (apartado 6.3). Si un dato puntual de control no cumple un norma seleccionada, la ejecución puede aceptarse o rechazarse, pero el dato de control de calidad no se utilizará en los cálculos que determinan la media y la desviación estándar. Una vez que se ha incumplido una norma, hasta que no se haga una entrada en el registro de resoluciones de de control de calidad de Westgard (apartado 7.7.11), no se incluirá ningún dato adicional de control de calidad en los resultados de Levey-Jennings, y cualquier dato adicional de los pacientes se guardará con una W que indica un incumplimiento de la norma de Westgard aún no resuelto.

AGGRAM Especificaciones del instrumento

9-1

Apartado 9 - Especificaciones del instrumento Tipos de pruebas: Agregación plaquetaria y

cofactor de la ristocetina Gráficos: Actividad -20% a 110% (± 0,5%) y

tiempo Intervalo de absorbancia: D.O. 0,0 a 2,0 Cámaras ópticas por módulo: Cuatro

cámaras para mediciones combinadas o individuales

Cubetas: 8 mm x 60 mm (vidrio revestido de silicona)

Barras agitadoras: 3,5 mm x 4 mm (imán revestido)

Medición de la longitud de onda: 650 nm Potencia de entrada del módulo: 110/220

VCA, 50/60 Hz, 1.200 vatios máximo Temperatura de incubación y reacción:

37°C ± 1°C Dimensiones del módulo:

≤15,24 cm de altura ≤25,40 cm de ancho ≤43,18 cm de profundidad

Peso del módulo: ≤6,75 kg El módulo cumplirá las normas EN61010-2-

101 y EN60601-1-2 Sistema operativo: Microsoft® Windows®

2000 Entorno de funcionamiento del instrumento: Intervalo de temperatura ambiental: 15°C -

30°C (59 - 86°F) Humedad: 10% - 80% (sin condensación) Volumen mínimo: 250 µL (con barra

agitadora)

Windows es una marca registrada de Microsoft Corp.en Estados Unidos y otros países.

AGGRAM Mantenimiento, resolución de problemas, garantía

10-1

Apartado 10 - Mantenimiento, resolución de problemas, garantía

10.1. Mantenimiento Helena Laboratories calibra cada uno de los instrumentos durante el proceso de fabricación. La calibración del cliente debe realizarse según las especificaciones del apartado 10.1.5. Si durante esta calibración no se consigue que el instrumento regrese a intervalos aceptables, cualquier calibración adicional debe ser efectuada por Helena Laboratories o sus representantes. Este apartado describe los procedimientos de mantenimiento habitual por el usuario. Para la calibración del instrumento o para el mantenimiento no descrito en este manual, llame a Helena Laboratories para pedir ayuda.

Tabla 10-1. Mantenimiento preventivo Diariamente, si se utiliza el instrumento,

antes del primer uso Realice la comprobación de calibración óptica

Diariamente, si se utiliza el instrumento, al final del día

Limpie el instrumento Limpie los accesorios

Semanalmente Limpie las cavidades ópticas

Semanalmente Ajuste el factor de escala

Compruebe/ajuste la temperatura Limpie el filtro

10.1.1. Comprobación de la calibración óptica (Optical Calibration Check)

Diariamente, o cada vez que se encienda el instrumento, y antes de la primera ejecución, realice la Comprobación de la calibración óptica (Optical Calibration Check). Tenga en cuenta que los usuarios con acceso para Sólo ejecutar (Run Only) no pueden realizar esta comprobación. Los valores de intensidad obtenidos cuando se realiza la comprobación deben estar incluidos dentro del intervalo de 0,145 a

0,217 y debe haber una diferencia menor del 10% entre cada valor. Los valores aceptables se muestran sobre un fondo de color gris. Los valores inaceptables se muestran sobre fondos de diferentes colores, cada uno de los cuales representa un tipo de fallo, y aparece un mensaje que atribuye el fondo de color a un fallo específico. Para realizar la Comprobación de la calibración óptica (Optical Calibration Check), utilice lo siguiente: 1. En el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE), MANTENIMIENTO (MAINTENANCE) y COMPROBACIÓN DEL CANAL ÓPTICO (OPTICAL CHANNEL CHECK). 2. Se muestra la ventana de COMPROBACIÓN DE LA CALIBRACIÓN ÓPTICA (OPTICAL CALIBRATION CHECK) (Figura 10-2). Observe que se han eliminado todos los valores obtenido previamente. 3. Agregue 500 µL de agua destilada o desionizada para limpiar la cubeta. Manipule la cubeta por los bordes superiores sólo para evitar que queden marcadas las huellas digitales sobre la mitad inferior de la cubeta donde se toman las lecturas ópticas. 4. Compruebe que no haya burbujas en la cubeta y, si las hay, elimínelas dando golpecitos sobre la cubeta. Inserte la cubeta en el primer canal y pulse el botón del canal. 5. La luz indicadora del canal se pone roja y verde durante 5 segundos, y luego se muestra el valor de intensidad para el MÓDULO (MODULE) y el CANAL (CHANNEL) probados. 6. Si el valor es aceptable (se muestra sobre un fondo gris), repita los pasos 4 y 5 para cada uno de los canales restantes (para todos los módulos). Consulte el paso 7 si el valor no es aceptable (se muestra con un color de fondo azul si es bajo, rosa si es alto o amarillo si los resultados intracanal difieren más de un 10%). 7. Si los valores no son aceptables, seleccione REAJUSTAR HACES (RE-


10-2

ADJUST BEAMS). Retire la cubeta o las cubetas de los canales y seleccione OK en respuesta al mensaje. Una vez que el instrumento termine de AJUSTAR LA INTENSIDAD DE LOS HACES (ADJUSTING BEAM STRENGTHS), repita los pasos 4 y 5 para cada canal que tenga un valor inaceptable. 8. Si algún valor sigue siendo inaceptable, consulte el apartado 10.2. 9. Para obtener una salida de impresora de los valores, seleccione IMPRIMIR (PRINT). 10. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana.

10.1.2. Limpieza del instrumento Después de desconectar la corriente y desenchufar el cable o los cables de corriente, limpie los vertidos con una torunda de algodón, un paño o una esponja suave. No use limpiadores corrosivos o abrasivos. Seque con cuidado antes de volver a enchufar el cable o los cables de corriente. Si un instrumento se contaminara con sangre o derivados, pulverice cualquier superficie contaminada con un agente virucida y germicida comercial. Observe dónde se usan las muestras dentro del instrumento y limítese a esa área. Pase un paño por el residuo. Estos materiales contienen alcohol y éste es corrosivo para las superficies de metal.

10.1.3. Limpieza de los accesorios Limpie las barras agitadoras, la gradilla de las cubetas y el recuperador magnético con jabón desinfectante, agua y un cepillo blando (no sumeria el recuperador magnético). Enjuague a fondo con agua desionizada. Seque bien con un paño sin pelusa.

10.1.4. Limpieza de las cavidades ópticas

Las cámaras ópticas deben mantenerse limpias para obtener las lecturas de absorbancia más precisas. Desconecte la corriente y desenchufe el cable o los cables

de corriente de la toma de corriente empotrada antes de realizar lo siguiente: 1. Retire todas las cubetas de las cavidades. 2. Utilice una torunda de algodón embebida en alcohol, para frotar el interior de las cavidades ópticas para eliminar cualquier residuo interno que pudiera haber.

10.1.5. Ajuste de escala En la instalación inicial y por lo menos una vez al mes, utilice el Ajuste de escala (Scale Set) para calibrar el instrumento. Esto debe realizarse utilizando la Solución para ajuste de escala de Helena (Helena Scale Set Solution) de número de catálogo 1479 para las determinaciones de agregación plaquetaria y cofactor de la ristocetina. Si después de realizar los pasos incluidos en el apartado 10.2, Solución de problemas, algún valor sigue siendo inaceptable, Helena Laboratories o sus representantes deben efectuar la calibración. Los usuarios con identificaciones de acceso para Sólo ejecutar (Run Only) no pueden realizar esta comprobación. 1. El instrumento debe dejarse calentar por lo menos 20 minutos antes de realizar el ajuste de la escala. 2. Deje que las soluciones para ajuste de escala alcancen la temperatura ambiente (15 a 30°C). 3. En el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE), MANTENIMIENTO (MAINTENANCE) y AJUSTE DE ESCALA (SCALE SET). 4. Se muestra la ventana de AJUSTE DE ESCALA (SCALE SET) (Figura 10-3). 5. Utilizando el Valor del ajuste de escala #2 (Scale Set #2) incluido en el procedimiento proporcionado con las soluciones para ajuste de escala, introduzca/modifique el VALOR DEL AJUSTE DE ESCALA (SCALE SET VALUE) utilizando el teclado. 6. Elimine el dato de ajuste de escala que se muestra actualmente seleccionando INICIO (START).


10-3

7. Prepare las cubetas con el Ajuste de escala #1 y #2 según el procedimiento proporcionado con las soluciones para ajuste de escala. 8. Coloque la cubeta de Ajuste de escala #1 en el primer canal y pulse el botón del canal. Cuando la luz indicadora se ponga verde y se muestre un valor para el AJUSTE DE ESCALA #1 (SCALE SET #1) para el MÓDULO (MODULE) y el CANAL (CHANNEL) probados, retire la cubeta. 9. Coloque la cubeta de Ajuste de escala #2 en el primer canal y pulse el botón del canal. Cuando la luz indicadora se ponga roja y se muestre un valor para el AJUSTE DE ESCALA #2 (SCALE SET #2) para el MÓDULO (MODULE) y el CANAL (CHANNEL) probado, retire la cubeta. 10. Repita los pasos 8 y 9 para cada canal (para todos los módulos). 11. Una vez que se hayan ejecutado ambos ajustes de escala, se calcula el RESULTADO (V/D.O.) (RESULT (V/O.D.)) para cada canal y se presenta. V/D.O. (V/O.D.) representa en cambio en voltios por unidad de densidad óptica entre los dos ajustes de escala y se utiliza para definir las características de la densidad óptica superior e inferior. 12. Los valores de V/D.O. (V/O.D.) aceptables se muestran sobre un fondo de color gris. Cualquier otro fondo de color significa que el valor es inaceptable. El azul indica que el valor es demasiado bajo, el rosado que es demasiado alto, el amarillo que la diferencia intracanal es > 10-40% y el naranja que la diferencia intracanal es > 41%. Si los resultados son aceptables, el instrumento está listo para usar. Si los resultados son inaceptables, repita todo el procedimiento de ajuste de escala. 13. Si algún valor sigue siendo inaceptable, consulte el apartado 10.2. 14. Para obtener una salida de impresora de la información de los ajustes de escala, seleccione IMPRIMIR (PRINT). Debe

guardarse una salida de impresora de cada ajuste de escala realizado. 15. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana.

10.1.6. Ajuste la temperatura / Introduzca los parámetros del módulo

Utilice los siguientes pasos según se requiera para analizar la información del módulo y/o semanalmente para comprobar/ajustar las temperaturas del módulo. Tenga en cuenta que sólo los usuarios con acceso de Supervisor pueden realizar estos pasos. 1. En el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE), MANTENIMIENTO (MAINTENANCE) e INTRODUCCIÓN DE PARÁMETROS DEL MÓDULO (ENTER MODULE PARAMETERS). 2. Se muestra la ventana INTRODUCCIÓN DE PARÁMETROS DEL MÓDULO (MODULE PARAMETER ENTRY) (Figura 10-4). 3. Para cada módulo que se esté utilizando, se muestra una letra. Seleccione la letra del MÓDULO (MODULE) requerido.

a. NÚMERO DE SERIE DEL MÓDULO (MODULE SERIAL NUMBER) muestra el número de serie del módulo seleccionado. Se trata de información preprogramada y no puede modificarse.

b. El TIPO DE MÓDULO (MODULE TYPE) indica el tipo de módulo seleccionado como AGGRAM. Se trata de información preprogramada y no puede modificarse. 4. Si es necesario puede utilizarse el DESPLAZAMIENTO DE TEMPERATURA (TEMPERATURE OFFSET) para calibrar la temperatura de la óptica/el bloque de incubación. Tenga en cuenta que durante este proceso el estado del calentador debe alternar entre REGULACIÓN DEL CALENTADOR (HEATER REGULATION), CALENTADOR DESCONECTADO (HEATER OFF) y CALENTADOR ENCENDIDO (HEATER ON).


10-4

a. Coloque 500 µL de agua desionizada en una cubeta limpia.

b. Inserte la cubeta en uno de los canales del módulo seleccionado.

c. Deje que la cubeta se equilibre durante un mínimo de 15 minutos.

d. Coloque un termómetro pequeño con una precisión de 37°C de +0,2°C, dentro de la cubeta de modo que entre en contacto con la parte inferior de la cubeta.

e. Deje estabilizar el termómetro y observe la temperatura registrada. La temperatura debe ser 37°C ± 1°C.

f. Si la temperatura no es 37°C ± 1°C, introduzca/modifique el DESPLAZAMIENTO DE TEMPERATURA (TEMPERATURE OFFSET) para ajustar la temperatura. Un ajuste de 1 del DESPLAZAMIENTO DE TEMPERATURA (TEMPERATURE OFFSET), hacia arriba o hacia abajo, debe producir un cambio de temperatura de 0,1°C y un ajuste de 10 debe producir un cambio de temperatura de 1,0°C. Por ejemplo, si la lectura de temperatura es 39°, 2° superior a la requerida, y el DESPLAZAMIENTO DE TEMPERATURA (TEMPERATURE OFFSET) actual es de 10, cambie el DESPLAZAMIENTO DE TEMPERATURA en 20 a -10. Utilice la barra de desplazamiento o el teclado para introducir el DESPLAZAMIENTO DE TEMPERATURA. Deje estabilizar la temperatura y vuelva a medirla. Repita hasta que la temperatura sea la correcta. Una vez que el DESPLAZAMIENTO DE TEMPERATURA sea el requerido, seleccione GRABAR (SAVE) los parámetros mostrados. 5. Para obtener una salida de impresora con la información de los parámetros del módulo seleccionado, seleccione IMPRIMIR (PRINT). 6. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana. 7. Si se ha modificado y cambiado el DESPLAZAMIENTO DE TEMPERATURA, aparece un mensaje; seleccione SÍ (YES)

para grabar el nuevo valor de desplazamiento o NO para salir de la ventana sin modificar el valor.

10.1.7. Limpieza del filtro Hay un filtro situado del lado izquierdo de cada Módulo AggRAM (Figura 5-2) y debe limpiarse semanalmente. Desconecte la corriente y desenchufe el cable o los cables de corriente de la toma de corriente empotrada antes de realizar lo siguiente: 1. Quite la tapa de cierre a presión del filtro y quite el filtro. 2. Lave el filtro con agua y jabón. 3. Aclare el filtro con agua y déjelo secar al aire. 4. Vuelva a colocar el filtro y la tapa.


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Figura 10-1. Lista de comprobación del mantenimiento preventivo


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Figura 10-2. Comprobación de la calibración óptica

Figura 10-3. Ajuste de escala


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Figura 10-4. Introducción de los parámetros del módulo


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10.2. Resolución de problemas Si las soluciones propuestas no resuelven el problema, llame a Helena Laboratories para solicitar ayuda.

Tabla 10-2. Resolución de problemas Problema Causa posible Solución El instrumento no tiene corriente El cable de corriente está

desenchufado Enchufe los cables en tomas de corriente empotradas conectadas a tierra correctamente

Aparece un mensaje de error o aparece un código de error

Se ha encontrado un error durante la autoverificación o durante el funcionamiento

Proceda siguiendo las indicaciones del mensaje. Si el mensaje vuelve a aparecer o aparece un código de error, llame a Helena Laboratories para solicitar ayuda

Se produce un error con el mensaje: "El índice no existe. Por favor, ..."

Base de datos dañada Reconstruya los índices (7.8.2)

La temperatura requiere ajuste Ajuste la temperatura (10.1.6) La temperatura no es 37°C Problema eléctrico Llame a Helena Laboratories

No se iniciará la ejecución Problema de alimentación eléctrica

Llame a Helena Laboratories

La incubadora no tiene corriente Problema eléctrico Llame a Helena Laboratories La temperatura requiere ajuste Ajuste la temperatura (10.1.6) La incubadora está demasiado

caliente Problema eléctrico Llame a Helena Laboratories No funcionan los ventiladores Problema eléctrico Llame a Helena Laboratories

El nivel de plaquetas del PRP es demasiado bajo

Compruebe la muestra de PRP PRP demasiado bajo

El nivel del PPP se ha ajustado mal

Repita el procedimiento

El nivel plaquetario del PRP es demasiado alto

Diluya el PRP con PPP PRP demasiado alto

El nivel del PPP se ha ajustado mal

Repita la calibración (10.1.1) y vuelva a medir

No hay barra agitadora en la cubeta

Repita con la barra agitadora en la cubeta

Reactivo inadecuado o en una concentración incorrecta

Compruebe el reactivo

Muestra de PRP inadecuada Obtenga otra muestra

No se produce reacción

El motor o los motores agitadores no funcionan

Compruebe la agitación en cada cámara. Si no se realiza la agitación, llame a Helena Laboratories para solicitar ayuda.


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Problema Causa posible Solución Los láseres requieren ajuste Reajuste los haces (10.1.1)

Limpie las cavidades ópticas (10.1.4)

Canal óptico / comprobación de calibración fuera del intervalo previsto

Cavidades ópticas sucias

Llame a Helena Laboratories Sin barra agitadora Repita la medición con la barra

agitadora Nivel del PPP mal ajustado (100%)


Sustancias extrañas en la cubeta Repita con la cubeta limpia Reactivo o muestra en el costado de la cubeta debido al pipeteado


Velocidad de agitación inadecuada

Compruebe las rpm del agitador; corrija si es necesario

Agregación / aglutinación inadecuada

El motor o los motores agitadores no funcionan

Compruebe la agitación en cada cámara. Si no se realiza la agitación, llame a Helena Laboratories para solicitar ayuda.

Desenchufado Compruebe las conexiones del cable de corriente en ambos extremos

Sin respuesta al encender

Problema eléctrico Llame a Helena Laboratories Impresora desconectada Pulse el botón de encendido que

se encuentra en la impresora La impresora no está en línea Reinicialice (Reset) la impresora

para utilizarla Suelte el cable de interconexión o el cable de corriente

Compruebe las conexiones en ambos extremos del cable de interconexión y el cable de alimentación.

En el momento del encendido, la impresora no está lista

Otros Llame a Helena Laboratories Se han formado burbujas en el ajuste de escalas

Saque la cubeta y compruebe la presencia de burbujas. Si hay burbujas, golpee suavemente la cubeta y vuelva a leer

Soluciones para el ajuste de escala inadecuadas

Vuelva a intentar el ajuste de escala con soluciones nuevas

Bloqueo del área de lectura de la óptica

Limpie la cubeta con un paño sin pelusa, limpie las cavidades ópticas (10.1.4) y vuelva a leer Utilizando la Comprobación de la calibración óptica (Optical Calibration Check), vuelva a ajustar los haces (10.1.1)

Los valores del ajuste de escala están fuera del intervalo previsto

Los láseres requieren reajuste

Llame a Helena Laboratories


10-10

Problema Causa posible Solución Utilización por un usuario con identificación para Sólo ejecutar (Run Only)

Cambio de usuarios (7.9)

Se están procesando pruebas Espere hasta que la ejecución haya finalizado o finalice la ejecución

La configuración (Setup) y el mantenimiento (Maintenance) no están disponibles para la selección

Las pruebas no se han interrumpido correctamente

Abra la ventana de Ejecución (Run), comience una ejecución y luego seleccione Interrumpir ejecución (Abort Run)

Se ha establecido que las líneas de pendiente estén ocultas

Mostrar líneas (7.7.2.1.1) No hay líneas que marquen la pendiente

La pendiente es negativa o cero La pendiente se mostrará como N/A, edite la pendiente o corrija


10-11

10.3. Garantía Helena Laboratories garantiza que sus productos cumplen con las especificaciones publicadas por Helena y que carecen de defectos de los materiales y de fabricación. En virtud de este contrato o en cualquier otra circunstancia, la responsabilidad de Helena se limita al reemplazo o el reembolso de cualquier cantidad que no supere el precio de compra atribuible a los bienes para los cuales se haga la reclamación. Estas alternativas serán las únicas compensaciones para el comprador. En ningún caso Helena Laboratories será responsable de daños y perjuicios emergentes incluso cuando Helena haya sido notificada de la posibilidad de los mismos. Las garantías precedentes sustituyen a todas las garantías expresadas o implícitas, incluidas, entre otras, las garantías implícitas de posibilidad de comercialización e idoneidad para un propósito particular. En ningún caso Helena Laboratories será responsable por daños y perjuicios indirectos, imprevistos o emergentes; limitándose las compensaciones al usuario original a la reparación o la sustitución según lo prefiera el fabricante. Todo el software y los discos de controladores proporcionados con este instrumento deben conservarse y estar accesibles en las fundas que se encuentran al final de este manual para que la garantía sea válida. Duración de la garantía Esta garantía va dirigida al comprador original con un plazo de un año meses a partir de la fecha de venta. Exclusiones específicas Advertencia: No utilice AggRAM para ningún otro propósito que el especificado en el presente manual. La modificación del software o el uso del ordenador para ejecutar otros programas puede afectar el funcionamiento y la fiabilidad del instrumento. Helena Laboratories no es responsable de los daños y perjuicios emergentes si el cliente decide ignorar esta advertencia.

AGGRAM Simbología

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Apartado 11 - Simbología NOTA: Los símbolos siguientes pueden utilizarse en este manual o en el instrumento, para proporcionar la información necesaria al usuario, si es pertinente.

Precaución, peligro de descarga, alto voltaje capaz de causar daños personales. Apague el instrumento y desenchufe el cable de corriente antes de tocarlo, no lo haga funcionar con la tapa o las tapas retiradas

Precaución, peligro por calentamiento: deje enfriar los componentes calentados antes de manipular

Precaución, peligro general: Consulte Precauciones y peligros (apartados 3 y 4) en el Manual del usuario antes de continuar

Corriente continua

Corriente alterna

Corriente continua y alterna

Borne de conexión a tierra

Borne del conductor de protección (conductores con conexión a tierra)

Borne de la estructura o del bastidor

Equipotencialidad (conductor con todas las partes a un sólo potencial)

Encendido (On) (interruptor)

Apagado (Off) (interruptor)

Equipo protegido totalmente por doble aislamiento o aislamiento reforzado (equivalente a la Clase II de IEC 536)

Representante europeo autorizado

Fabricante

Indica “no tirar la basura” en países o regiones que exigen el reciclado y otro tratamiento específico como Europa, según la Directiva RAEE (Reciclaje de Aparatos Eléctricos y Electrónicos), 2002/96/CE

AGGRAM Especificaciones de comunicación

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Apartado 12 - Especificaciones de comunicación Especificaciones de interfaz: La interfaz de importación/exportación del software HemoRAM se ajusta al estándar EIA RS-232C y está configurada como un DTE (Equipo terminal de datos). Sólo se utiliza líneas comunes para recibir datos, transmitir datos y señales. El usuario puede elegir la velocidad en baudios entre 110, 300, 600, 1.200, 2.400, 4.800, 9.600, 14.400, 19.200, 28.800, 38.400 y 57.600 baudios. El número de bits de datos puede establecerse en 7 u 8 y el número de bits de parada pueden ser 1 ó 2. La paridad puede establecerse en ninguna, pareja o despareja. Las opciones de protocolo son: sin protocolo, control de flujo XON-XOFF o protocolo ASTM. Especificaciones mecánicas: Conector de 9 clavijas D-shell (macho):

Clavija Descripción 1 Detecta línea recibida 2 Recibe datos * 3 Transmite datos * 4 Terminal de datos preparada 5 Común de señal * 6 Conjunto de datos preparado 7 Solicitud de envío 8 Libre para enviar 9 Indicador de llamada

* el software HemoRAM sólo utiliza estas líneas. Protocolo de comunicaciones: El usuario puede seleccionar el protocolo a utilizar por el software HemoRAM. A continuación se enumeran las opciones de protocolo disponibles. Sin protocolo: Los datos se transmiten y se reciben como un texto ASCII sin control de flujo ni comprobación/corrección de errores. Esta opción no se recomienda a no ser que el software HemoRAM deba conectarse a un terminal.

Control de flujo XON-XOFF: Los datos se transmiten y se reciben como un texto ASCII y se utiliza el protocolo de intercambio XON/XOFF (códigos ASCII 17 y 19) para controlar el flujo de datos. Cuando se realiza la exportación el software HemoRAM reconocerá un carácter XOFF y detendrá la transmisión hasta que se reciba un carácter XON. No hay comprobación o corrección de errores cuando se utiliza este protocolo. Protocolo ASTM (E1381-95 y E1394-97): Este protocolo proporciona procedimientos para la conexión y liberación de enlaces, delimitación y sincronismo, control de secuencias, detección de errores y corrección de errores. Los datos se transmiten y se reciben como un texto ASCII y se establecen algunas restricciones sobre los caracteres que pueden utilizarse en el contenido de los datos. Los caracteres restringidos son: <SOH>, <STX>, <ETX>, <EOT>, <ENQ>, <ACK>, <DLE>, <NAK>, <SYN>, <ETB>, <LF>, <DC1>, <DC2>, <DC3> y <DC4>. Hay tres fases diferentes en la transferencia de información entre el software HemoRAM y el sistema del ordenador. En cada fase, un sistema dirige la operación y es responsable de la continuidad de la comunicación. Las tres fases aseguraran que las acciones del remitente y el receptor estén coordinadas. Las tres fases son: establecimiento, transferencia y finalización. Fase de establecimiento La fase de establecimiento determina la dirección del flujo de información y prepara al receptor para aceptar la información. El remitente notifica al receptor que la información está disponible. El receptor responde que está preparado para recibir la información antes de que esta se transmita. Un sistema que no tiene información para enviar normalmente, controla el enlace de datos para detectar la fase de establecimiento. Actúa como un receptor, que espera al otro sistema.


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El sistema con información disponible inicia la fase de establecimiento. Una vez que el remitente determina que el enlace de datos se encuentra en una fase neutra, transmite el carácter <ENQ> al receptor deseado. Después de recibir el <ENQ>, el receptor se prepara para recibir la información. Todos los demás caracteres se ignoran. Responde con el carácter <ACK> para indicar que está preparado. Con esta secuencia de eventos, finaliza la fase de establecimiento y comienza la fase de transferencia. Un receptor no puede recibir de inmediato respuestas de información con el carácter <NAK>. Después de recibir el <NAK>, el remitente debe esperar al menos 10 segundos antes de transmitir otro <ENQ>. Si ambos sistemas transmiten simultáneamente un <ENQ>, hay una controversia en el enlace de datos. El software HemoRAM tiene prioridad para transmitir la información cuando se produce la controversia. La controversia se resuelve de la manera siguiente. Tras recibir una respuesta de <ENQ> a su <ENQ> transmitido, el sistema del ordenador debe dejar de intentar transmitir; debe prepararse para recibir. Cuando recibe el siguiente <ENQ>, responde con un <ACK> o un <NAK> dependiendo de su disposición para la recepción. Fase de transferencia Durante la fase de transferencia, el remitente transmite información al receptor. La fase de transferencia continúa hasta que se haya enviado toda la información. La información se envía en marcos, cada uno de los cuales contiene un máximo de 247 caracteres, (incluyendo el encabezado del marco). Los registros o datos con más de 240 caracteres se dividen entre dos o tres marcos. Un marco puede ser de dos tipos: un marco intermedio o un marco final. Los marcos intermedios finalizan con los caracteres <ETB>, de suma de verificación, <CR> y <LF>. Los marcos finales finalizan

con los caracteres <ETX>, de suma de verificación, <CR> y <LF>. La estructura del marco se ilustra a continuación: Marco intermedio: <STX> "dato" FN <ETB> C1 C2 <CR> <LF> Marco final: <STX> "dato" FN <ETX> C1 C2 <CR> <LF> Donde: <STX>: Inicio del carácter de transmisión de texto FN: número dígito simple de "0" a "7" "dato": contenido de datos C1: primer carácter de la suma de verificación "0" - "9" y "A" - "F" C2: segundo carácter de la suma de verificación "0" - "9" y "A" - "F" <ETB>: carácter de fin del bloque de transmisión <ETX>: Carácter fin de texto de transmisión <CR>: carácter de retroceso de carro <LF>: carácter de salto de línea El número de marco es un dígito ASCII que varía de "0" a "7". El número de marco comienza con "1" con el primer marco de la fase de transferencia. El número de marco aumenta en uno para cada nuevo marco transmitido. Después de "7", el número de marco vuelve a "0". La suma de comprobación permite al receptor detectar un marco defectuoso. La suma de comprobación está codificada como dos caracteres que se envían después del carácter <ETB> o <ETX>. La suma de comprobación se computa agregando los valores binarios de los caracteres del marco, manteniendo por lo menos ocho bits significativos del resultado. La suma de comprobación se transmite como ASCII hexadecimal. La suma de comprobación se inicializa a cero con el carácter <STX>. El primer carácter


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utilizado para contabilizar la suma de comprobación es el número del marco. Cada carácter de los datos se agrega a la suma de verificación (módulo 256). La contabilización de la suma de verificación no incluye el <STX>, los caracteres de la suma de verificación o el seguimiento <CR> y <LF>. Después de enviar el marco, el remitente detiene la transmisión hasta que recibe una respuesta. El receptor responde a cada marco. Una respuesta de <ACK> significa que se ha recibido el último marco satisfactoriamente y que el receptor está preparado para recibir otro marco. Una respuesta de <NAK> significa que el último marco no se ha recibido satisfactoriamente; el receptor está preparado para recibir nuevamente el marco. Después de recibir el <NAK>, el remitente vuelve a transmitir el último marco con el mismo número de marco. De esta forma, se detectan los errores de transmisión y se corrigen automáticamente. Un marco no se recibe satisfactoriamente si ocurre lo siguiente: 1 – Se detectan errores en cualquier carácter (error de paridad, error de marco, etc.) 2 – La suma de comprobación del marco no se ajusta a la suma de comprobación contabilizada en el marco recibido. 3 – El número de marco no es el mismo que el del último marco recibido o uno mayor (módulo 8). Un marco puede retransmitirse hasta 6 veces. Si después de 6 intentos el marco aún no se ha transmitido satisfactoriamente, el remitente transmite un <EOT> y considera que el enlace de datos está en el estado neutro. Una respuesta de <EOT> significa que el último marco se ha recibido satisfactoriamente, el receptor está preparado para recibir otro marco, pero es un pedido de detención de la transmisión dirigido al remitente. El remitente no tiene que detener la transmisión después de recibir el pedido.

Si sigue transmitiendo, existe la posibilidad de que se desborden las memorias intermedias (buffers) del receptor. Si el remitente decide ignorar el <EOT>, el receptor debe volver a transmitir el pedido. Fase de finalización La fase de finalización regresa el enlace de datos al estado libre o neutro. El remitente notifica al receptor que se han enviado todos los datos. El remitente transmite el carácter <EOT> y luego considera que el enlace de datos está en un estado neutro. Después de recibir el <EOT>, el receptor también considera que el enlace de datos está en un estado neutro. Tiempos límite superados Tanto el remitente como el receptor utilizan temporizadores para detectar la pérdida de coordinación entre ellos. Los temporizadores proporcionan un método de recuperación si la línea de comunicación o el otro dispositivo no responden. Durante la fase de establecimiento, el remitente envía un temporizador cuando transmite un <ENQ>. Si no se recibe una respuesta de un <ACK>, <NAK> o <ENQ> en el plazo de 15 segundos, se produce una superación del tiempo límite y el remitente considera que el enlace está en un estado neutro. Durante la fase de establecimiento, si el ordenador (como receptor) detecta controversia, establece un temporizador. Si no recibe un <ENQ> dentro del plazo de 20 segundos, se supera el tiempo límite y el receptor considera que el enlace está en un estado neutro. Durante la fase de transferencia, el remitente envía un temporizador cuando transmite el último carácter de un marco. Si no se recibe una respuesta dentro del plazo de 15 segundos, se supera el tiempo límite. Una vez superado el tiempo límite, el remitente interrumpe la transmisión procediendo a la finalización de la fase.


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Durante la fase de transferencia, el receptor establece un temporizador cuando entra por primera vez a la fase de transferencia o cuando responde a un marco. Si no recibe un marco o un <EOT> dentro del plazo de 30 segundos, se supera el tiempo límite. Después de superado el tiempo límite, el receptor desecha el último registro o conjunto de datos incompleto y considera que el enlace está en estado neutro. Formato de transferencia de datos En general el software HemoRAM cumple la Especificación estándar ASTM para la Transferencia de información entre instrumentos clínicos y el sistema de un ordenador. Las excepciones son el envío de registros de control de calidad. Información general Se intercambian los datos en registros de diferentes tipos. Cada registro se introduce por el número de campo 1 que identifica el tipo de registro y finaliza con un retroceso de carro. Hay 5 tipos de registros utilizados por el software HemoRAM: Registro de encabezado (H), registro de paciente (P), registro del orden de la prueba (O), registro de resultados (R) y el registro final (L). Los registros están relacionados entre sí por una jerarquía concreta. En el nivel cero están el registro de encabezado y el registro final. En el nivel uno están el registro del paciente y el registro solicitud de información. En el nivel dos está el registro de orden de la prueba. En el nivel tres está el registro de resultados. Una secuencia de registros de paciente, registros de orden o registros de resultados en un nivel finaliza por la aparición de un tipo de registro del mismo nivel o de un nivel superior. Por lo tanto, una secuencia de resultados de un paciente finaliza con el registro del siguiente paciente. Cada registro se compone de campos, que son sensibles en cuanto a posición y tienen una longitud variable. Cada campo está separado por un delimitador de campo (por

ejemplo, la barra vertical, "|"). La sensibilidad en cuanto a posición exige que cuando los contenidos de un campo son nulos, su delimitador de campo correspondiente debe incluirse en el registro para asegurar que pueda encontrarse el campo i contando (i-1) los delimitadores. Los delimitadores no se incluyen para el seguimiento de los campos vacíos; es decir que si el campo número diez es el último que contiene datos, el registro puede finalizar después del campo número diez (con un retroceso de carro) y, por lo tanto, podría contener sólo nueve delimitadores. Un sistema puede transmitir un valor nulo para un campo porque: (1) no conoce el valor, (2) sabe que el valor es irrelevante para el sistema receptor o (3) el valor no ha cambiado desde la última transmisión o cualquier combinación de estas razones. El sistema remitente puede utilizar valores nulos para indicar que no hay cambios; por lo tanto, un valor nulo no sobrescribe un dato existente en el sistema receptor. La transmisión de comillas dobles (ASCII 34) en un campo indica al sistema receptor que reemplace cualquier valor existente con un valor nulo. Cada campo puede estar compuesto por subcomponentes. Estos subcomponentes están separados por un delimitador de componentes (por ejemplo, el signo de intercalación, "^"). El delimitador de componentes se utiliza para separar los elementos de datos de campos de naturaleza jerárquica o calificadora. Registro de encabezado El registro de encabezado siempre debe ser el primer registro de una transmisión. Cuando el software HemoRAM transmite un registro de encabezado, este tendrá el siguiente formato: H|\^&|||Helena Laboratories^HemoRAM^n.n .n.nn^Sns|||||||P|1394-97|aaaammddhhmmss Si el mensaje se está enviando para un control de calidad más que para cualquier


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otro tipo de ejecución, el encabezado será el siguiente: H|\^&|||Helena Laboratories^HemoRAM^n.n .n.nn^Sns|||||||Q|1394-97|aaaammddhhmmss Con una Q en el campo de identificación de procesamiento en lugar de una P. n.n.n.nn: Número de versión del software HemoRAM Sns: Números de serie de cada módulo adjunto, partiendo del Módulo A, separado por espacios aaaammddhhmmss: año con 4 dígitos, mes con 2 dígitos, día con 2 dígitos, hora con 2 dígitos, minutos con 2 dígitos, segundos con 2 dígitos. Registro de paciente Cuando se envía un dato de control de calidad no se incluye un registro de paciente. Ejemplo: P|1||12|||||F||||||||0|0| Registro de orden El software HemoRAM transmitirá un registro de orden que precede inmediatamente cualquier registro de resultados de un paciente según exige la especificación ASTM. El formato será el siguiente: O|1||CrvSeqNum|Identificación universal de la prueba|||||| |||||<CR> CrvSeqNum: Un número de prueba secuencial (hasta 4 billones) en el cuarto campo (Identificación de la muestra del instrumento). UniversalTestID: (consulte el apartado sobre Identificación universal de la prueba más abajo). Deben enviarse todos los componentes de la Identificación universal de la prueba excepto la identificación del resultado (y puesto que pueden enviarse varios parámetros como resultados, se enviarían en cambio en el registro de resultados). Ejemplo:

Para un paciente: O|1||7|^^Âgregación plaquetaria^*Pantalla1^Colágeno^Paciente^104551188|||||||||||||||||||||F Para un control de calidad: O|1||123|^^^Ristocetina ^Ristocetina ^Ristocetina^QC^2035301-2^1ÂlgúnEstándar ^99.9 Para un estándar: O|1||3333|^^^Ristocetina^ Ristocetina^RistocetinaÊstándar^1353424-2^^ ThisStd^97.5^25 El software HemoRAM actualmente no reconoce los registros del orden de la prueba transmitidos por el sistema del ordenador. Registro de resultados Cada parámetro se transmitirá como un registro de resultados separado. Para los resultados de los pacientes, si se han introducido los límites del intervalo de la prueba (actualmente no disponibles), se incluirán en el sexto (intervalos de referencia) campo. El noveno (estado de resultados) campo siempre muestra una "F" para los resultados finales o se deja en blanco. Se transmitirá un resultado en el siguiente formato: R|n|IDUniversalPrueba|nnnn|unidad de medida| nnnn-nnnn|||||F|||fecha/horainicio|fecha/tiempofinalizada<CR> n: Número de secuencia. IDUniversalPueba: (consulte el apartado sobre Identificación universal de la prueba). Cualquier información enviada como parte del registro de orden puede omitirse utilizando sólo una serie de delimitadores de componentes. Durante el registro de orden se envía todo excepto la identificación del propio resultado; por lo tanto, aquí sólo es necesaria la identificación del resultado. Puede omitirse cualquier componente de la IdentificaciónUniversalPrueba para el registro de resultados que sea duplicado del registro de orden.


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Nnnn: Resultado nnnn-nnnn: Intervalo de referencia del usuario definido. fecha/hora de inicio: Fecha y hora en que se inició la prueba (aaaammddhhmmss). La fecha se transmite con el año en primer lugar, mes en segundo lugar y día al final. fecha/hora de finalización: Fecha y hora en que finalizó la prueba Ejemplo: Para el registro de resultados del paciente: R|1|^^^^^^^^^^^^^ PRP|1.39|µg/ml||||F||Eric|20020503143809|20020503144028| Para el registro de los resultados de control de calidad: R|1|^^^^^^^^^^^50^ ActividadFinal|13,80|%||||F|||20020502094336|20020502094546| Para un registro de resultados estándar: R|1|^^^^^^^^^^ ^Âctividad|66.4|%||||F|||20050502082335|20050502094546| Registro final El registro final debe ser el último registro de una transmisión. Cuando el software HemoRAM transmite un registro final, este tendrá el formato siguiente: L|1|N<CR> Identificación universal de la prueba La IdentificaciónUniversalPrueba se compone de una serie de campos separados por delimitadores de componentes. La IdentificaciónUniversalPrueba se incluye en el registro de orden y el registro de resultados. Varios componentes son sólo pertinentes al registro de resultados y, por lo tanto, no se incluirán cuando se envíe el registro de orden. La lista completa (incluidos los registros de orden y de resultados) es: IDUniversalPrueba: Blanco izquierdo (parte no utilizada de especificación ASTM) Nombre de IDUniversalPrueba: Blanco izquierdo (parte no utilizada de especificación ASTM)

Tipo Universal de identificación de la prueba: Blanco izquierdo (parte no utilizada de especificación ASTM) TipoPrueba: El Tipo de prueba para el canal actual que se envía. PruebaPrincipal: La prueba o la pantalla para el módulo o los módulos ejecutados. PruebaEspecífica: La prueba (reactivo o valoración) para el canal actual que se envía. TipoEjecución: El tipo de ejecución (paciente, referencia, estándar o control de calidad) para el canal actual que se envía. NúmeroLote: El número de lote del reactivo utilizado durante la ejecución. NivelControlCalidad: Si hay un control de calidad, este es el nivel del control de calidad, de lo contrario se deja en blanco o como cero. IDRefEst: Para un estándar o cualquier ejecución de referencia de un estándar, esta es la identificación de ese estándar. Para una referencia, esta es la identificación de esa referencia. NivelRef: Si esta ejecución es referencia de un estándar, este es el nivel de referencia asociado a ese estándar. Conc: Si este es un estándar, la Conc es la concentración de la dilución para esta ejecución. Unidades: Unidades para las concentraciones. IDResult: El nombre del parámetro que se notifica en el registro actual de resultados. Abajo se enumeran estos parámetros de resultados. Los primeros seis parámetros se envían para todas las pruebas y tipos de ejecución: MaxInicial (InitialMax) (PPP), MinInicial (InitialMin) (PRP), PuntoMaxPC (MaxPCPoint) (Punto máx. %), TiempoMaxPC (MaxPCTime) (Tiempo asociado al punto máx. %), Pendiente (Slope) y DesfaseTemporal (LagTime).


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El IDS (Índice de desviación estándar) se envía si el tipo de ejecución es un control de calidad. La actividad y la actividad final se envían si el tipo de prueba es ristocetina. Pendiente 2 y/o área bajo la curva (área bajo la curva en %) se envían si se eligen en los parámetros de la prueba del menú de configuración.

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13-1

Apartado 13 - Informes La siguiente es una lista de los posibles símbolos utilizados en los informes y sus significados: 1. L: Indica que la D.O. del PRP está fuera de intervalo previsto (es menor de 0,2), lo cual implica un recuento plaquetario bajo o falta de calibración. 2. H: Indica que la D.O. del PRP está fuera del intervalo previsto (es mayor de 1,2), lo cual implica una cifra alta de plaquetas o falta de calibración. 3. M: Con los datos de pendiente (Figura 13-3), indica que la pendiente se ha editado manualmente.

4. M: Con los datos de control de calidad (Figura 13-4), indica que los datos de control de calidad se han introducido manualmente. 5. R: Coeficiente correlación 6. #: Indica que la pendiente está fuera del intervalo previsto; la pendiente del paciente o del control de calidad es inferior a la menor o mayor que la mayor pendiente medida para el estándar. 7. W: Indica que durante o antes de la ejecución se ha producido una desviación de las normas de Westgard y que aún no se ha resuelto. 8. N/A: Indica que la pendiente es menor o igual a cero.

Figura 13-1. Resumen de control de calidad - Asignado

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13-2

Figura 13-2. Resumen de control de calidad - Lote hasta la fecha

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13-3

Figura 13-3. Informe de control de calidad - Asignado

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13-4

Figura 13-4. Informe de agregación plaquetaria

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13-5

Figura 13-5. Informe de valoración del cofactor de la ristocetina - Paciente

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13-6

Figura 13-6. Informe de valoración del cofactor de la ristocetina - Control de calidad

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13-7

Figura 13-7. Informe de valoración del cofactor de la ristocetina - Estándar

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13-8

Figura 13-8. Estándar de la ristocetina / Pacientes / Informe de control de calidad

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13-9

Figura 13-9. Informe de valoración del cofactor de la ristocetina - Estándar

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13-10

Figura 13-10. Estándar de la ristocetina / Informe de control de calidad

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