Date post: | 27-Dec-2015 |
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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
PROGRAMA DE FORMACIÓN DE AUDITORES EN BPM DE LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
� Un gerente está con un paquete de hojas frente a la trituradora de papel. Se le ve desconcertado, mira por un lado, mira por el otro. En eso pasa un empleado y muy amablemente le dice:
Le ayudo ?El Gerente agradecido le
contesta:Muy amable. Parece que me
quedó grande la tecnología.
� El empleado, muy diligente. Toma el paquete de papeles, los coloca en una ranura y se oye el sonido de los papeles cuando se trituran.El empleado ve al Gerente y le dice:¿Ve que fácil?y el Gerente pregunta…
Y por donde salen las fotocopias?
MORALEJAMORALEJA
�� COMUNICACICOMUNICACIÓÓN INADECUADA N INADECUADA GENERA RESULTADOS INESPERADOS.GENERA RESULTADOS INESPERADOS.
LOS DIEZ MANDAMIENTOS DE LA CALIDAD
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� SI NO ESTÁ ESCRITO NO SE HIZO.
� SI ESTÁ ESCRITO, PERO NO SE REFLEJA EN EL PROCESO.
� A DIOS LE CREO. LOS DEMÁS QUE PRESENTEN EVIDENCIA.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
BUENASBUENAS PRACTICAS DE PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
G IVEM EP APERS
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� LA DOCUMENTACION ES LA PIEDRA ANGULAR DE UN SISTEMA DE CALIDAD, BASADO EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA O ISO 9000.
� NO PUEDE HABER UNA AUDITORÍA SI UN ESTABLECIMIENTO NO POSEE UN SISTEMA DOCUMENTAL.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� LA FDA, CONSIDERA ADULTERADO UN PRODUCTO CUYA DOCUMENTACIÓN ES INADECUADA, INDEPENDIENTE DE
QUE EL PRODUCTO CUMPLA CON
ESPECIFICACIONES.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� UN PROCESO DE FABRICACIÓN SE CONSIDERA CERRADO, CUANDO LA DOCUMENTACION QUE GENERO SE HA COMPLETADO.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
DOCUMENTODOCUMENTO: COMO SE : COMO SE DEFINEDEFINE??
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
DOCUMENTO:
FORMA ORGANIZADA DE INFORMACIÓN
QUE PUEDE SERVIR COMO EVIDENCIA
LEGAL O PRUEBA.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
Y FISICAMENTE COMO
SE PRESENTA UN DOCUMENTO ?
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� PAPEL
� MENSAJE DE VOZ
� VIDEO
� FORMAS DIGITALES
� FOTOGRAFIA
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� RAZONES PARA DOCUMENTAR:
- FACILITA LA COMUNICACIÓNMAS PRECISA Y MENOS AMBIGUA QUE LA COMUNICACIÓN ORAL.
- PROMUEVE LA ESTANDARIZACION.- PRESERVA DATOS Y OBSERVACIONES.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� RAZONES PARA DOCUMENTAR:
◦ AYUDA A TOMAR DECISIONES
◦ CONTIENE HISTORIA
◦ GENERA DERECHOS
◦ DESCARGA NUESTRA MENTE
◦ ASIGNA RESPONSABLES
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� DESDE EL PUNTO DE VISTA REGULATORIO PARA ESTAR EN EL NEGOCIO :
SE DEBE DOCUMENTAR, PORQUE EL CUMPLIMIENTO DE NORMAS SE DEMUESTRA
POR ESTA VIA
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� DOCUMENTAR RESPONDE A LAS INTERROGANTES:
-QUE HAGO?
-PORQUE LO HAGO?-HAGO LO QUE DIJE QUE HARÍA?
-ESTAN MIS PROCESOS BAJO
CONTROL?
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� TOMO ACCIONES SI ALGO ESTA EQUIVOCADO?
� LAS ACCIONES TOMADAS PERMITE QUE LAS EQUIVOCACIONES NO SEAN PARTE DE LA RUTINA?
� ME PERMITEN APOYAR LA MEJORA CONTINUA ?
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� QUE HAGO ?- ETIQUETAS - ESPECIFICACIONES: MP ME PT- PROCEDIMIENTOS MUESTREO - FORMULA MAESTRA- METODOS DE ANALISIS- INSTRUCCIONES: MAN. EMP.- PLANOS DE ENSAMBLADO- PROCEDIMIENTOS DE
NEGOCIACION
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� QUE HAGO?
-PROTOCOLOS: VALIDACION-PROGRAMAS: MANTENIMIENTO
CALIBRACION, CAPACITACION
-PROCEDIMIENTOS DE OPERACION
PEOS, SOPS, BOPS
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� HAGO LO QUE DIJE:
- BATCH RECORDS- RECORDS DE LIMPIEZA.- PROGRAMAS DE MANTENIMIENTO- PROGRAMAS DE CALIBRACION- REGISTROS EN PROCESO- DATOS DE LIBERACION
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� PORQUE LO HAGO?
-REPORTES DE VALIDACIÓN
-REPORTES DE DESARROLLO- REPORTES DE INVESTIGACIÓN
- POLITICAS
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� ESTAN MIS PROCESOS BAJO CONTROL?
- DESVIACIONES- REPROCESOS
- RECLAMOS
- AUTOINSPECCIONES
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� SOPORTA MI DOCUMENTACION LOS PROCESOS DE MEJORA CONTINUA?
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� SEGÚN LAS AGENCIAS REGULATORIAS Y LAS BPD:
LA DOCUMENTACION DEBE SER:◦ DISEÑADA
◦ PREPARADA
◦ REVISADA
◦ APROBADA
◦ SOCIALIZADA DISTRIBUIDA
◦ CONTROLADA Y AUDITADA
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION.DOCUMENTACION.
� SEGÚN LAS AGENCIAS REGULADORAS LA DOCUMENTACION DEBE SER:
◦ REVISADOS Y ACTUALIZADOS CON REGULARIDAD.◦ ESPACIO SUFICIENTE PARA EL REGISTRO DE DATOS.◦ CORRECCIÓN ADECUADA DE ERRORES.◦ TRAZABLES◦ MANTENIDOS UN AÑO DESPUES DE LA FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� NIVELES DOCUMENTALES:
NIVEL 1
DOCUMENTACION LEGAL, USUALMENTE GENERADA POR ENTES REGULATORIOS, GOBIERNOS, OMS, FDA, EMA
EJEMPLOS: ACUERDOS GUBERNATIVOS, MINISTERIALES, REGLAMENTOS TECNICOS CENTROAMERICANOS, FARMACOPEAS, NORMATIVAS, ETC.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� NIVELES DOCUMENTALES:
NIVEL 2DOCUMENTOS MAESTROSNIVEL SUPERIOR DE DOCUMENTACION DE LA EMPRESA, GENERALMENTE SIRVE PARA GENERAR DOCUMENTACION DE NIVELES INFERIORES.EJEMPLOS: MANUAL DE CALIDAD, POLITICAS DE LA EMPRESA, PLAN MAESTRO DE VALIDACION, PLAN MAESTRO DE DOCUMENTACION.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� NIVELES DOCUMENTALES.
NIVEL 3
LO COMPONEN LOS PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN, PROTOCOLOS, ESPECIFICACIONES, PROGRAMAS DE CALIBRACION, PROGRAMAS DE CAPACITACION, PROGRAMAS DE INDUCCION, DESCRIPCIONES DE PUESTO, METODOLOGÍA ANALITICA, PROGRAMAS DE ESTABILIDAD.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� NIVELES DOCUMENTALES
NIVEL 4
INSTRUCTIVOS, GUIAS DE TRABAJO, LISTAS DE VERIFICACION.
EN GENERAL SON DIRIJIDAS A LOS OPERADODRES.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� NIVELES DOCUMENTALES
NIVEL 5
REGISTROS ORIGINADOS DESPUES DE LLEVAR A CABO PROCESOS O ACTIVIDADES DE LA PLANTA.
EJEMPLOS: CONTROLES DE TEMPERATURA, PESO, CERTIFICADOS, ORDENES DE EMPAQUE, ORDENES DE MANUFACTURA.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� LA DOCUMENTACIÓN A QUIEN SE
DIRIJE?
A PERSONAS Y SON HERRAMIENTAS PARA HACER UNA TAREA, PARA TOMAR ACCIONES DE UN LOTE EN PARTICULAR, DEMOSTRAR O DISCUTIR ALGO CON LOS ORGANISMOS
REGULATORIOS.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� A LA HORA DE CREAR UN DOCUMENTO SE DEBE PENSAR EN HACERLO DE MANERA QUE COMUNIQUE CLARAMENTE EL CONTENIDO.
� LA MEJOR MANERA DE HACERLO ES ENTENDIENDO AL USUARIO AL QUE VA DIRIJIDO.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� USUARIOS?
- CIENTIFICOS- OPERADORES- GERENTES- TECNICOS- EXPERTOS
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
CONCLUSION:SABER A QUIEN VA DIRIJIDO UN
DOCUMENTO AYUDA A DETERMINAR EL CONTENIDO, SU ESTRUCTURA, Y CANTIDAD DE DETALLE INCLUIDO.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� AL CREAR DOCUMENTACIÓN SE DEBE PENSAR EN:◦ ESTANDARIZACION◦ DAR EN UNA O DOS ORACIONES EL RESUMEN DE QUE SE DEBE HACER Y PORQUE.
◦ AL SEGUIR LOS PASOS QUE SE DESCRIBEN NOS DEBEMOS DAR CUENTA QUE EL OBJETIVO SE ESTA CUMPLIENDO.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� CONSISTENCIA EN UNIDADES USADAS, IDENTIFICACIONES ETC.
� USAR EL LENGUAJE UTILIZADO EN EL MEDIO.
� SOCIALIZAR E INVESTIGAR SI EL DOCUMENTO ES AMISTOSO Y AYUDA A CUMPLIR EL OBJETIVO.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� APOYESE EN EL EXPERTO:
EN LA REALIDAD GUATEMALTECA, QUIEN SABE DE LOS EQUIPOS SON LOS
OPERADORES, APOYEMONOS EN ELLOS PARA GENERAR UN DOCUMENTO
REALISTA Y APLICABLE.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� CONTROL DE DOCUMENTACIÓN:EL PRIMER PASO ANTES DE HACER UN DOCUMENTO, ES NECESARIO DETERMINAR COMO SE CONTROLARA EL SISTEMA DE DOCUMENTACION.
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
PEO DE PEOS
PROCEDIMIENTO PARA GENERAR UN PROCEDIMIENTO DESDE QUE SE
ESCRIBE HASTA QUE SE CANCELA
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� SE DEBERA CODIFICAR LOS DOCUMENTOS.
� IDENTIFICAR LAS VERSIONES.� IDENTIFICAR CADA PAGINA.� SE DEBE ASEGURAR QUE SOLO LAS PERSONAS AUTORIZADAS HAGAN CAMBIOS.
� SE DEBE PREVER QUE NO SE UTILICEN DOCUMENTOS ANTES DE SER LIBERADOS.
� SE DEBERA CONTROLAR LAS COPIAS.
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
* QUIEN ESCRIBE, REVISA Y APRUEBA
* COMO SE ENTRENARA EN EL USO DE DEL PROCEDIMIENTO Y COMO DOCUMENTARLO.
* PROXIMA REVISION.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� CODIFICACION DE LOS DOCUMENTOS MINIMO DEBE TENER DOS IDENTIFICACIONES:
TITULO: CORTO, UNICO Y DESCRIPTIVO
CODIGO: NUMEROS Y/O CARACTERES QUE LO IDENTIFIQUEN
VERSION:
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION.DOCUMENTACION.
� CODIGO DEL DOCUMENTO:
TRES METODOS:
- CORRELATIVO: 0001
- INTELIGENTE: XXX-YYY-L
- POR AREA Y TIPO: A-PRO-CORR.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
�METODO INTELIGENTE:
XXX-YYY- VXXX- TIPO DE DOCUMENTO: PROCEDIMIENTO ,PLANOS, ESPECIFICACION, INSTRUCCIONES DE TRABAJO.YYY- CORRELATIVO
V- VERSION
BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� POR AREA Y TIPO:
AREA- TIPO- CORRELATIVO- V
PROD-PRO-XXX-0
� EJEMPLO:
� LIMPIEZA DE COMPRESORA DE TABLETAS MANESTY BB3B
PEO-020-A
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION.DOCUMENTACION.
� DOCUMENTOS RELACIONADOS:UTILIZADO CON EL OBJETO DE ENLAZAR UN PROCEDIMIENTO, CON OTRO QUE ES CLAVE PARA CUMPLIR CON EL OBJETIVO DEL PRIMERO.
EJEMPLO: LIMPIEZA DE MARMITA GROEN N-70 PEO-030-A.
DOCUMENTOS RELACIONADOS: PREPARACION DE DETERGENTE XYZPEO- 040 (NOTAR QUE NO SE USA VERSION)
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION.DOCUMENTACION.
� IDENTIFICACION Y CONTROL DE PAGINAS
1 DE 5
LOS ANEXOS, FLUJOGRAMAS Y PLANOS SON PARTE DEL RECUENTO
BUENASBUENAS PRACTICAS DE PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� HISTORIAL DEL DOCUMENTO:
USUALMENTE LA DOCUMENTACIÓN CONTIENE UN HISTORIAL DE LOS CAMBIOS EFECTUADOS AL DOCUMENTO. EJEMPLO: AÑADIR UN PROVEEDOR APROBADO O UNA FORMULA ALTERNATIVA.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION.DOCUMENTACION.
� GENERACION DE DOCUMENTOS:SE DEBERA CONTAR CON UN DOCUMENTO CODIFICADO QUE DE LOS DETALLES DE CÓMO HACER ESTA TAREA, QUIEN LA HACE, QUIEN REVISA, QUIEN APRUEBA, QUIEN DISTRIBUYE, QUIEN Y COMO SE CONTROLA, CUANDO SE REVISARA NUEVAMENTE.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION.DOCUMENTACION.
� Y QUIEN LOS ESCRIBE ?
- EXPERTOS EN EL TEMA QUE SE
DESCRIBE EN EL DOCUMENTO.
- EXPERTOS EN EL TEMA, APOYAN A
EXPERTOS TECNICOS A ESCRIBIR
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION.DOCUMENTACION.
Y QUIEN LOS REVISA ?
- UN EXPERTO EN LA MATERIA- ASUNTOS REGULATORIOS- AREA DE CAPACITACION- ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� Y QUIEN LOS APRUEBA:
USUALMENTE EL GERENTE DEL AREA INVOLUCRADA EN EL PROCEDIMIENTO
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
� ESCRIBIENDO PROCEDIMIENTOS:
NIVELES DE DETALLE:
BAJO: 1- LAVE LOS RECIPIENTES
FINO:
1-COLOQUE LO RECIPIENTES A
LAVAR ENFRENTE DE LAVADORA
ROTARY
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
� SIGUE NIVEL FINO DE DETALLE
2- REVISE EL DESPEJE DE LINEA DE LA LAVADORA ROTARY. SI ES CORRECTO. ABRA LOS RECIPIENTES QUE -------
3- ENCIENDA….6- LIMPIE LA LAVADORA DE
ACUERDO A
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
� EL GRADO DE DETALLE DE LOS PROCEDIMIENTOS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICO DEBE SER ALTO O FINO.
� DEBEN RESPONDER A LAS PREGUNTAS:
* EL QUE: PASOS Y SUBPASOS DE LA
TAREA A LLEVAR A CABO
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
� DEBEN RESPONDER A LAS PREGUNTAS:
* COMO SE HACE LA ACTIVIDAD?
* CUANDO SE LLEVA A CABO ?
* QUIEN ES EL RESPONSABLE ?
* DONDE SE LLEVA A CABO?
* DEBE TENER PRECAUCIONES ?
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
� FORMAS DE REDACTAR:
* NARRATIVA
* PASOS Y SUBPASOS
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN
� TIPS PARA UNA ADECUADA REDACCION:
* USE ORACIONES CORTAS Y
SIMPLES Y EN +
* ADECUADAS A QUIEN VA
DIRIJIDO EL PROCEDIMIENTO
* LO INDISPENSABLE
* USE RANGOS DONDE SEA
POSIBLE.
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
� SIGUEN TIPS* LA DOCUMENTACION , LA CAPACITACIÓN Y SUS REGISTROSVAN CONECTADOS.
* LA PREPARACION DE LA DOCUMENTACIÓN TIENE UN COSTO PERO SE PAGA YA QUE APOYA LA EFICIENCIA, REDUCE EL DESPERDICIO Y DISMINUYE LAS FALLAS.
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION.
� TIPS PARA UN ADECUADO REGISTRO DE INFORMACION:
* REGISTRO PERMANENTE* LEGIBLE* EXACTO- DOBLE CHEQUEO* CLARO EN REGISTRO COMO
AUTOR
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN
� TIPS PARA UN ADECUADO RGISTRO DE INFORMACIÓN:
* AL PERDER O DAÑAR UN ORIGINAL CUYA INFORMACION ES RECUPERABLE, SE PUEDE REISCRIBIR-SEGÚN SEA EL CASOSTATUS: REESCRITO
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN
� TIPS PARA UN ADECUADO REGISTRO DE INFORMACIÓN.
* CONSISTENTE* COMPLETO* DIRECTO Y EN TIEMPO REAL* VERDADERO- LO QUE PASO
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
� TIPS PARA UN ADECUADO REGISTRO DE INFORMACION:
DOCUMENTO PERDIDO , DAÑADO E INCOMPLETO ES UNA
NO CONFORMIDAD
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
� LA DOCUMENTACION Y EL CONTROL DE CAMBIOS.
CONTROL DE CAMBIOS
PROCESO FORMAL PARA PROPONER, EVALUAR, DOCUMENTAR E IMPLEMENTAR CAMBIOS EN MATERIALES, COMPONENTES, EQUIPOSINSTALACIONES, METODOS Y CONTROLES INVOLUCRADOS EN CUALQUIER ASPECTO DEL PROCESO PRODUCTIVO
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
� LA DOCUMENTACION Y EL CONTROL DE CAMBIOS
* SI LA ACTIVIDAD CAMBIA EN MANERA DE HACERSE, EL EQUIPO USADO, LA SECUENCIA, DONDE Y CUANDO
* SON PROPUESTOS Y EVALUADOS SUJETOS A CONTROL DE CAMBIOS
ESTA ACTIVIDAD ESTA SUJETA AL CONTROL DE CAMBIOS
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
� SISTEMAS DE INFORMACION.
QUE SON ?
BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� SISTEMAS DE INFORMACIÓN
� Software utilizado para la administración
y operación del negocio, con el objeto de
hacer más eficientes los procesos,
controlar costos, mejorar el servicio al
cliente etc.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� SISTEMAS DE INFORMACION
Desde el punto de vista de empresa:
Sistemas de:>Procesamiento de Transacciones (TPS)
>Información Gerencial (MIS)
>Soporte de Decisiones (DSS)
>Información Ejecutivo (EIS)
>Automatización de Oficinas (OAS)>Planificación de Recursos (ERP)
BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� SISTEMAS DE INFORMACION:
En relación a los sistemas de planificación
recursos está:SAP (Systeme Anwedungen Produkte)
BPCS ( Bussines Planning and Control
System)
Modulos: Fin, Costos, Comercial, Merc, Manuf, Logist, Man, CC, RRHH etc.
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
� QUE NO ES UN SISTEMA ELECTRONICO DE INFORMACION ?
� UNA COMPUTADORA PERSONAL USADA PARA PREPARAR Y ALMACENAR LA DOCUMENTACION DE UNA PLANTA FARMACEUTICA, NO ES UN SISTEMA DE INFORMACION.
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
� LA COMPUTADORA COMO MEDIO DE ESCRIBIR Y ALMACENAR PROCEDIMIENTOS SE CONSIDERA COMO UNA MAQUINA DE ESCRIBIR SOFISTICADA.
BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� EN EL MANEJO DE INFORMACIÓN
VIA SISTEMA, SE ACEPTAN FIRMAS YREGISTROS DE TIPO ELECTRONICO?
SI¡¡ A MENOS QUE EXISTAN
EXCEPCIONES HECHAS POR LAS
ENTIDADES REGULATORIAS Y
SIEMPRE Y CUANDO?
BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� SIEMPRE Y CUANDO?
>Sistema Validado
>Capaz de generar copias completas y exactas ( impresas o electrónicas para
inspección y revisión de la ER.
> Protección de la Inf. Y Registros (Back-
ups)
> Acceso limitado a usuarios autorizados.
BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN� SIEMPRE Y CUANDO?
> Secuencia de eventos forzada. Si fueranecesaria.
>El control de la documentación se hace
sujeto a mayor control por su
característica.
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN
� CUANTOS PROCEDIMIENTOS DEBO TENER?
1- SI TENGO A LA MANO LA GUIA DEL INFORME 32, PODRE IR VISUALIZANDO LA DIMENSIÓN DELAS NECESIDADES DE TODO EL PROCESO DOCUMENTAL QUE MI EMPRESA NECESITA.
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN
� CUANTOS PROCEDIMIENTOS DEBO TENER?
2- LO ANTERIOR DINAMIZA EL
PROCESO DE AUDITORÍA, YA QUE
PUEDO ASOCIAR A LA GUIA, EL
CODIGO DEL DOCUMENTO Y
REGISTROS QUE DAN CUMPLIMIENTO
AL PUNTO ANALIZADO
BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� CUANTOS PROCEDIMIENTOS DEBO TENER?
La Red PARF describe en un documento relacionado con la implementación del
Informe 32 de BPM, 79 documentos
principales para tener un SC algunos de
los cuales generan más de uno.
Anexo 1 Arbol de Decisiones………..
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN
� NO CONFORMIDADES VISTAS A LO LARGO DE LAS AUDITORÍAS
1- CORRECCION DE ERRORES
INADECUADOS.
2- NO SE UBICA A LA
DOCUMENTACIÓN COMO PARTE
FUNDAMENTAL DEL SISTEMA.
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION� SIGUEN INCORMIDADES ENCONTRADAS:
3- DOCUMENTACION INCOMPLETA
4- NO HAY EVIDENCIA COMPLETA
LA EJECUCION DE ACTIVIDADES.
5- REGISTROS NO DISPONIBLES
6- CALCULOS NO LEGIBLES
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION� SIGUEN INCONFORMIDADES ENCONTRADAS:
7- PASOS SIN FIRMAR EN PROCEDIMIENTOS
8- DATOS FUERA DE ESPECIFICACIONES
9- INCONSISTECIA ENTRE EL DATOREGISTRADO Y LA REALIDAD.
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
� SIGUEN INCORMIDADES ENCONTRADAS.
10- LA DOCUMENTACION ESTÁARCHIVADA INADECUADAMENTE.12- DOCUMENTACION
INCOMPLETA13- NO CONCILIACION DE
MATERIALES
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
� SIGUEN INCONFORMIDADES ENCONTRADAS:
17- NO HAY ESPECIFICACIONES18- DEFICIENTE MANEJO
DOCUMENTAL DE REPROCESOS
19- INSUFICIENTE PERSONAL DE
APOYO PARA LA GENERACION
Y CONTROL DOCUMENTAL
BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACION
� SIGUEN INCORFORMIDADES ENCONTRADAS:14- ESPECIFICACIONES SIN RANGOS
DE ACEPTACIÓN15- UNA FIRMA Y FECHA AMPARA
QUE TODO UN PROCESO SE QUE SE HIZO.
16- SE APRUEBA UN MATERIAL BASADO EN EL CERTIFICADO DE ANALISIS DEL PROVEEDOR.
BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACION
� SIGUEN INCONFORMIDADES ENCONTRADAS:
18- DOCUMENTACION NO APROBADA.
19- NO HAY EVIDENCIA DE CAPACITACION EN EL ASPECTO DE DOCUMENTAL.
BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� EN RESUMEN:
1- Una Buena práctica, es una forma de organizar una tarea, una actividad o un proceso que persigue el logro de resultados deseados.
BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� EN RESUMEN:
2- Toda actividad crítica e importante
debe poseer un documento o
procedimiento en un formato y estructura definida por la organización.
BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� EN RESUMEN:
3- Elaborado, revisado, autorizado
distribuido, controlado y destruido, de
acuerdo al procedimiento definido.
Capacitación demostrada.
BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� EN RESUMEN:
4- Escrito en lenguaje claro que asegure
el entendimiento del proceso o actividad
que se describe y cercano al sitio del
proceso para alguna consulta.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� EN RESUMEN:
5- Todo anexo de un procedimiento es
parte del mismo, por lo que se debe
revisar y verificar que sigue cumpliendo
los objetivos para el cual fue diseñado.
BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� EN RESUMEN:
6- Se debe mantener registros de la
distribución y retiro de un
procedimiento. Esto asegura que no hay
oportunidad de uso de una edición
obsoleta.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� EN RESUMEN:
7- Los registros, que representan la
evidencia de lo actuado deben ser:-Claros y Legibles.
-Permanentes.
-Exactos y verdaderos.
-A tiempo.
- Consistentes y Verdaderos
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� EN RESUMEN:
7- Los registros que son la evidencia de
lo actuado , no deben ser:-Documentados antes de terminar el
proceso.
-Corregidos inadecuadamente
-Corregidos en espacios destinados a
otra información.
BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� EN RESUMEN:
7- Los registros son evidencia de lo
actuado, no deben :- Dejar espacios en blanco, sin cancelar
cuando un dato no aplique o no se
cuente con la información.
- No se deben escribir comentarios
innecesarios, garabatos o marcas.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� EN RESUMEN:
7- Los registros son evidencia de lo actuado. No deben:
- Usar firma de otra persona.
- Usar corrector.
- Encimar datos.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� CONCLUSIONES:
8- Los componentes mínimos del SOP.
-Título, No. Versión- Fecha EmisiónFecha de Vigencia
- Propósito u objetivo
- Alcance: areas que cubre y que no
- Responsabilidad: personas
responsables de llevar a cabo las actividades listadas en el SOP.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� EN RESUMEN:
8- Componentes mínimos del SOP.-Descripción de actividades
Que hacer? Porqué ? Quien?
Como? Cuando? Donde’
Descripción de límites operacionales
Controles y Registros.
BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION
� EN RESUMEN:
8-Componentes mínimos del SOP.- Referencias, Bibliografía o
documentos relacionados.
- Revisión, aprobación y Modificación
- Identificación de cambios
BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN
� EN RESUMEN:
9-La documentación se debe archivar
de tal manera que sea fácil y rápido el acceso a la misma
10- Deben ser reproducidos por un
método que evite posibilidad de
error.
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
� PREGUNTAS Y RESPUESTAS
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
TAREA:EFECTUAR UN ANALISIS DE LA SITUACION DEL SISTEMA DE DOCUMENTACION EN SU EMPRESA.
FUNCIONA PARA GARANTIZAR LA PRODUCCION DE PRODUCTOS DE CALIDAD SEGUROS Y EFICACES ?
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
� SIGUE TAREA :
SI FUNCIONA? COMO LO DEMUESTRA?
SI NO FUNCIONA: QUE ESTRATEGIA VA A SEGUIRIA PARA QUE FUNCIONE ?NECESITA RECURSOS ? CUALES?
por su atencipor su atencióón!!n!!