NUEVOS REGLAMENTOS EUROPEOS DE PRODUCTOS SANITARIOS: ¿PERIODOTRANSITORIO SUFICIENTE PARA SU APLICACIÓN?
VISIÓN DE LA INDUSTRIA SOBRE LOS NUEVOS REGLAMENTOS EUROPEOS
María AláezDirectora Técnica de FENIN
INDICE
FENIN y el sector de la tecnología sanitaria en España
Visión de la industria sobre los Reglamentos Europeos
Prioridades de la industria en los periodos transitorios
Conclusiones
FENIN Y EL SECTOR DE LA TECNOLOGÍA SANITARIA EN ESPAÑA
Fenin, Federación Española de empresas de Tecnología Sanitaria, es la asociación empresarial que representa en España a las empresas de Tecnología Sanitaria.
¿QUÉ ES FENIN?
PONER EN VALOR LA
TECNOLOGÍA SANITARIA, REPRESENTANDO LOS
INTERESES DE TODO EL
SECTOR EN LOS FOROS
ADECUADOS, FOMENTANDO LA LIBRE
COMPETENCIA Y
PRESERVANDO LA UNIDAD
DE MERCADO
¿QUIÉN FORMA FENIN? Em
pres
as q
ue fo
rman
Fen
inDinámicas e innovadorasGran diversidad de productosProductos de alto coste de distribuciónProfesionales muy cualificadosFuertemente reguladasComprometidas con políticas de RSENacionales e InternacionalesFabricantes y Distribuidores80% Pymes
¿Qué
es F
enin
?
500 empresas asociadas500 empresas asociadas Representan un 80% del sectorRepresentan un 80% del sector
Perfil de las empresas de Fenin
0,8
0,2
PYMEGrande
Sectores según producto
1. Dental2. Nefrología3. Ortopedia Técnica4. Efectos y Accesorios5. Oftalmología6. Diagnóstico in Vitro7. Cardiovascular, Neurocirugía y
Tratamiento del dolor8. Productos Sanitarios de Un Solo Uso9. Implantes10. Tecnología y Sistemas de
Información Clínica11. Terapias respiratorias domiciliarias y
gases medicinales.12. Salud Digital
ESTRUCTURA VERTICAL
NACIONALES INTERNACIONALES
EMPRESARIALES
•CEOE
•CEPYME
•UNE
DE SALUD
•Comité Consultivo del Sistema Nacional de Salud.
•Consejo General del ICS
•Otras asociaciones
• MEDTECH EUROPE
• FIDE
• COCIR
• EUROM VI
ASOCIACIONES DE LAS QUE FENIN ES MIEMBRO
VISIÓN DE LA INDUSTRIA SOBRE LOS REGLAMENTOS EUROPEOS
Actualiza la regulación de los productos sanitarios manteniendo elsistema de aprobación de los productos basado en el marcado CE.
Reconoce la especificidad y la naturaleza diferenciada de los dos tiposde tecnologías, mediante la aprobación de dos Reglamentos.
Proporciona una mayor claridad y armonización evitando lasdivergencias en la interpretación y en la aplicación de la legislaciónentre los Estados Miembros.
Fortalece la coordinación entre la Comisión y los Estados Miembros.
Garantiza una mayor transparencia de la información
Introduce mejoras en diversas áreas.
VISIÓN DE LA INDUSTRIA
Los 2 Reglamentos establecen un marco legislativo en la UE más
moderno, robusto y transparente que asegura un nivel elevado de
protección de la salud pública y de la seguridad de los pacientes y
permite el acceso a tecnologías innovadoras
Directiva MD: 95 páginas
Directiva de IVD: 48 páginas
Reglamento MD: 175 páginas
Reglamento de IVD: 157 páginas
¿QUÉ HA CAMBIADO?
MDD 93/42/EEC
AIMD 90/385/EEC MD Reglamento
2017/745
IVD Directiva98/79/CE IVD Reglamento
2017/746Capítulos 0 0 10 0 10Artículos 23 17 123 24 113 Anexos 12 9 17 10 15
Diseño del
productoEvidencia
Evaluación de la
conformidadRegistro Marcado
CE
Vigilancia y seguimient
o postcomercialización
PROCESO REGULATORIO
MÁS DETALLES, NUEVOS REQUISITOS
IMPACTO PARA TODOS LOS AGENTESPACIENTES Y PROFESIONALES SANITARIOSo Incremento de la seguridad de los productoso Acceso a la información y transparenciaREGULADORES, ORGANISMOS NOTIFICADOS Y LABORATORIOS DE REFERENCIAo Fortalecer su papel a través de requisitos y controles más estrictoso Mayor carga de trabajo para las autoridades: redesignación y control de
los ONo Mayor carga de trabajo para ON en la evaluación de la conformidad de
los productos: reclasificación y cambios en la clasificacióno Mejor coordinación entre autoridades y evaluadoreso Controles de acceso al mercado y continuidad en el mismoAGENTES ECONÓMICOSo Fabricantes: revisión de los dossier técnicos, evaluación clínica, plan
seguimiento postcomercialización, etc. Mayor coste y tiempo.o Importadores y distribuidores: definición de responsabilidades, EUDAMED,
etc.
SIN EMBARGO …
Legislación secundaria
Especificaciones comunesNormas
armonizadasGuías o directrices
Preguntas pendientes de
respuesta
Colaboración entre reguladores
y otros agentes interesados
IMPLEMENTACIÓN DE LOS REGLAMENTOS
LEGISLACIÓN SECUNDARIA
Actos de ejecución Total ObligatoriosMDR 34 10IVDR 34 8Actos delegadosMDR 12IVDR 5Total 85 18
Actos de ejecución: aplicación uniforme de los preceptos legales
Actos delegados: modificación de aspectos “no esenciales” tanto en elarticulado como en los anexos cuando el legislador considera que es lavía adecuada para la introducción de enmiendas.
Muchos tendrán que estar listos antes del final del período transitorio,especialmente las relacionadas con procedimientos legislativos
Organismos notificados Evaluación de la conformidad Evaluación clínica Resumen de seguridad y funcionamiento Sistema de vigilancia Reglas de clasificación EUDAMED Especificaciones comunesNecesarios para establecer la infraestructura básica y críticos para establecer una aplicación uniforme en áreas prioritarias
ACTOS DE EJECUCIÓN PRIORITARIOS PARA LA INDUSTRIA
PRIMER ACTO DE EJECUCIÓN PUBLICADO
FAQS PERIODO TRANSITORIO MDR E IVDR
Participación en grupos de trabajo con la Comisión, las autoridades competentes y otros stakeholders
Participación en el trámite de información pública del primer acto de implementación
Revisión de las traducciones de los reglamentos a los distintos idiomas de la UE.
Participación en la elaboración de guías, revisión de documentos MEDDEV, …
PAPEL DE LA INDUSTRIA EN LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS REGLAMENTOS
PRIORIDADES DE LA INDUSTRIA EN LOS PERIODOS TRANSITORIOS
ELEMENTOS PARA UNA ADECUADA IMPLEMENTACIÓN Transicióno Consenso en cómo interpretar y comunicar los plazoso Plazos de elementos clave: Eudamed, laboratorios de referencia,
paneles de expertos, normas armonizadas, etc.
Gobernanzao Recursos y experiencia: ¿El sistema dispone de suficientes recursos?o Agentes implicados: deben participar en la elaboración de guías,
actos delegados/ejecución, y especificaciones comunes
Organismos notificadoso Disponibilidad y capacidad: ¿Cuándo los fabricantes pueden
empezar de manera significativa su (re-)certificación de producto y QMS?
o Transparencia: Sería deseable conocer la hoja de ruta del proceso de designación y las actualizaciones del progreso o del estado
ELEMENTOS PARA UNA ADECUADA IMPLEMENTACIÓN
PERIODOS TRANSITORIOSPor parte de las autoridades sería necesario:1. Clarificar los períodos transitorios: ¿qué
podemos hacer y qué no podemos hacer?
2. Garantizar el respeto de los períodos transitorios por parte de los hospitales, laboratorios clínicos, profesionales así como de los reguladores de países no pertenecientes a la UE
Para garantizar el éxito:1. Nuevos productos: tiempo adecuado
para la transición a los nuevos requisitos2. Productos existentes: certificados
válidos del organismo notificado aceptados hasta 2024
TRANSICIÓN
El marcado CE impacta en todo
el mundo
IMPACTO INTERNACIONAL
Publicación2017
Fecha de aplicación
2020
Fin de validez de
certificados2024
Periodo transitorio largo necesario para que todos los agentes puedan aplicar las nueva disposiciones.
Las directivas de productos sanitarios y de IVD seguirán formando parte de la legislación vigente en la UE durante algunos años
El concepto de que los certificados sigan siendo válidos después de la derogación de una legislación es único.
Otros reguladores pueden solicitar certificados en base a MDR en 2020 aunque éstos no estén disponibles.
TIEMPO PARA LA TRANSICIÓN
Puesta en mercado IVDD certificado válido no cambio diseño ni finalidad prevista
Puesta en el mercado MDD y AIMD certificado válido no cambios diseño ni finalidad prevista
26 mayo 2020: Fecha de aplicación del MDR
26 mayo 2017: Entrada en vigor
26 mayo 2022: Fecha de aplicación de IVDR
27 mayo 2024: Validezcertificadosbajo Directivas
Seguimiento postcomercialización, control del mercado, vigilancia, registro
de agentes económicos y productos
27 mayo 2025: Ncomercializacióni puesta enservicio MDD AIMDirectiva 98/79 IVD
Directivas 90/385 AIMD y 93/42 MD
PMS, control del mercado, vigilancia,
registro de AE y P
Noviembre2017:solicitud ON
Mediados2019:dispon. ON
PERIODOS TRANSITORIOS MDR Y IVDR
Comercialización
Comercialización
27 mayo 2022: Validezcertificados anexo4 Directivas
2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
Por parte de las autoridades sería necesario:1. Invertir todos los recursos necesarios
para garantizar una implementación oportuna y adecuada de los reglamentos
2. Aclarar los aspectos de gobernanza, incluidos los roles y las prioridades de todos los agentes
Para garantizar el éxito:1. Experiencia: las autoridades deben
disponer de expertos internos en IVD y MD
2. Participación de las partes interesadas: papel imprescindible para la industria
RECURSOS Y GOBERNANZA
Por parte de las autoridades sería necesario:1. Garantizar la disponibilidad y la
capacidad de los organismos notificados, tan pronto como sea posible, durante los períodos transitorios
2. Asegurar que todas las tecnologías sanitarias, pero especialmente IVDs y todos los procedimientos de evaluación de la conformidad queden cubiertos, desde el principio, por los organismos notificados
3. Resolver las incertidumbres comerciales relacionadas, por ejemplo, con la re-certificación de productos existentes
ORGANISMOS NOTIFICADOS
Alrededor del 85% de los IVD necesitarán un NB por primera vez bajo el IVDR.
EVALUACIÓN DE PRODUCTOS PARA IVDDirectiva IVD~10-15% requieren
revisión por organismonotificado
~85-90% no requieren revisión
por organismo notificado
~80-85% requieren revisión por organismo notificado
~15-20% no requieren revisión por organismo
notificado
Reglamento IVD
Inversión
2018
23 Noviembre: Implementación Reglamento 2017/2185 publicado, establece los códigos de designación del alcance de los ON.
27 Noviembre: primera fecha para que las organizaciones puedan solicitar su designación como ON para IVDR/MDR
Principales retos: disponibilidad y experiencia apropiada del ON Actualmente 59 ON (22 para IVD) – se espera que desaparezcan
algunos ON antiguos, pero hay nuevos ON que están solicitando su designación.
Proceso de designación: o ‘Evaluación conjunta’ que involucra a la Comisión y 2-3 Estados
Miembros: previsión que durará 18 meses de media. El primer ON puede estar disponible a partir de mediados de 2019.
o Se han recibido 33 solicitudes y ya han comenzado las primeras revisiones documentales y las primeras auditorías.
2017
ORGANISMOS NOTIFICADOS
Más del 95% de las empresas son Pymes que dependen de la capacidad y el apoyo efectivo de los ON
Reducción del nº de ON o limitación de su alcance debido al plan de medidas inmediatas adoptado por PIP. Problemas de capacidad
Incremento del número de productos sometidos por primera vez a evaluación por ON, principalmente en IVD en los cuales la fecha de aplicación es mayo 2022
De los 40.000 productos de IVD, 35.200 aprox requerirán evaluación por ON. Con 22 ON, cada uno de ellos deberá evaluar de media 1600 productos lo que supone un incremento de un 780%
De los 500.000 productos sanitarios unos 314.000 necesitarán recertificarse, además de la certificación de los nuevos productos
Influencia del Brexit: situación en la que quedarán los ON británicos y los productos certificados por ellos teniendo en cuenta que certifican aprox. el 30-40% de los productos
ASPECTOS A CONSIDERAR
Puesta en mercado IVDD certificado válido no cambio diseño ni finalidad prevista
Puesta en el mercado MDD y AIMD certificado válido no cambios diseño ni finalidad prevista
26 mayo 2020: Fecha de aplicación del MDR
26 mayo 2017: Entrada en vigor
26 mayo 2022: Fecha de aplicación de IVDR
27 mayo 2024: Validezcertificadosbajo Directivas
Seguimiento postcomercialización, control del mercado, vigilancia, registro
de agentes económicos y productos
27 mayo 2025: No comercializaciónni puesta enservicio MDD AIMDDirectiva 98/79 IVD
Directivas 90/385 AIMD y 93/42 MD
PMS, control del mercado, vigilancia,
registro de AE y P
Noviembre2017:solicitud ON
Mediados2019:dispon. ON
PERIODOS TRANSITORIOS MDR Y IVDR
Comercialización
Comercialización
27 mayo 2022: Validezcertificados anexo4 Directivas
2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
Certificados bajo MDR y IVDRMDR Y IVDR PLA
ZO IM
PORT
AN
TE P
ARA
M
DR
¿SER
Á S
UFIC
IEN
TE?
Evaluación de los nuevos requisitos
Agentes económicos: revision y actualización de contratos
Actualización del etiquetadoy embalaje del producto
Sistemas de gestión de calidad
LA INDUSTRIA SE ESTÁ PREPARANDO …
Publicados: dosPendiente: al menos 16 necesariasActos de ejecución
Publicados: algunoPendiente: la mayoríaDocumentos guía
PendientePaneles de expertos
PendienteLaboratorios de referencia de la UE
PendienteEspecificaciones comunes
PendienteOrganismos notificados
ÁREAS CRÍTICAS PENDIENTE DE DESARROLLO
Fin del periodo transitorio: MDR: 26 de mayo de 2020 IVDR: 26 de mayo de 2022
Tiempo transcurrido desde la entrada en vigor: 17 mesesTiempo hasta la fecha de aplicación: MDR: 19 meses IVDR: 43 meses
... Y EL TIEMPO SE ESTÁ AGOTANDO
Las empresas necesitan 12-18 meses
ES NECESARIA UNA SOLUCIÓN URGENTE La industria ha estado comprometida con el nuevo Reglamento y
ha contribuido de manera constructiva a más de 1 año deimplementación.
Sin embargo, sin los mecanismos de cumplimiento necesarios, no sepueden certificar los productos que necesitan los sistemas sanitarios.
Debemos garantizar la continuidad de la atención a los pacientesen toda la Unión Europea.
Es necesario buscar soluciones juntos que den certidumbre a lasempresas así como a los sistemas de salud,
¡El momento de actuar es ahora!• Los fabricantes generalmente planifican nuevas certificaciones de
productos (y renovaciones) con 12-18 meses de antelación.• A principios del próximo año, las empresas establecerán los planes y
presupuestos para el año 2020 y no se podrán cambiar fácilmente.
CONCLUSIONES Nuevo marco regulatorio para los productos sanitarios en la UE que
asegura un nivel elevado de protección de la salud pública y de laseguridad de los pacientes y permite el acceso a tecnologíasinnovadoras.
Nos enfrentamos a importantes cambios para todos los agentes,especialmente, para las empresas.
Es necesario empezar a prepararse con tiempo de forma proactiva yadecuada.
Hay que seguir trabajando y colaborando entre todos los agentes paragarantizar una aplicación apropiada de los reglamentos y a tiempo.
Es necesario buscar una solución que permita que los elementosnecesarios para la aplicación de los reglamentos estén disponibles contiempo suficiente para la (re)certificación de los productos.
MUCHAS GRACIAS
María AláezDirectora Técnica de FENIN