Objetivos de la Asociación de Fabricantes de Medicamentos de

Libre Acceso, A.C. 2014

Asamblea Ordinaria de Asociados a AFAMELA

Noviembre 21, 2013

Objetivos 2014

�  Hacer que los medicamentos de libre acceso y la automedicación responsable sean considerados por la COFEPRIS como: �  elementos básicos para el cuidado de la salud, y �  de interés de la salud pública

�  Contar con un esquema de control posterior de la publicidad, como el siguiente paso a dar dentro del Convenio de Autorregulación

Objetivos 2014

�  Lograr que la COFEPRIS adopte los criterios de la Guía de la Comisión Europea para la Clasificación de Medicamentos, para: �  la evaluación de las solicitudes de reclasificación �  ubicar aquellos medicamentos clasificados en la fracción

IV, que cuentan con los requisitos de seguridad y vía de administración propios de los medicamentos de libre acceso

�  Establecer con COFEPRIS el esquema de beneficio–riesgo, desarrollado por la WSMI para la evaluación de solicitudes de reclasificaciones que impliquen la apertura de nuevas indicaciones, o en las que haya dudas fundadas en cuanto a su viabilidad

Objetivos 2014

�  Capacitar a los asociados en el manejo de las Guías de Etiquetado Efectivamente Útil

�  Implementar en toda su extensión el Convenio de Colaboración firmado con la PROFECO

�  Retomar la problemática con Terceros Autorizados y presentarla a COFEPRIS

�  Establecer lineamientos claros para el manejo de medicamentos de libre venta con COFEPRIS relacionados con el registro, modificación y renovación conforme a lo trabajado en la NOM-257 de Registros de medicamentos

Proyecto de Norma 257 – Registro de Medicamentos

Al final de las sesiones de trabajo, se acordó la inclusión de:

�  La figura de medicamentos de Venta sin Receta (fracción V y VI del Art. 226 de LGS) y los requisitos que deben cubrir en materia de seguridad y eficacia

�  Los documentos equivalentes al Certificado de BPF para ingredientes no considerados como fármacos, y productos que no están clasificados como medicamentos en sus países de origen

Proyecto de Norma 257 – Registro de Medicamentos

�  Los requisitos a cumplir para la Reclasificación de Medicamentos de fracción V a fracción V y VI en materia de seguridad y eficacia

�  La aplicación de estudios de intercambiabilidad para registro y renovación de medicamentos de venta sin receta, dando certeza a esta obligación que en el pasado se había exceptuado

Proyecto de Norma 257 – Registro de Medicamentos

�  Pruebas de intercambiabilidad –

�  Con base a las características de los fármacos empleados en la formulación de estos medicamentos, así como las concentraciones usadas, se propuso que pudieran referirse a las prueba A (evidencia documental) o B (perfiles de disolución)

�  En la discusiones se concluyó que las pruebas para demostrar intercambiabilidad estarían sujetas a lo dispuesto y publicado por el Consejo de Salubridad General, a través del Diario Oficial de la Federación.

�  Los artículos transitorios para cumplir con los estudios de bioequivalencia, quedan desamparados en las matrices de requisitos.

TRANSITORIOS

�  TERCERO: Para aquellas solicitudes de prórroga de registro de medicamentos incluidos en las fracciones V y VI del Art. 226 de la LGS, que se presenten a partir de la fecha de entrada en vigor de esta norma y hasta el 2016, deberán presentar el requisito establecido en el numeral 7.4.2.1. en una fecha no mayor al 15 de septiembre de 2017.

�  CUARTO: Las solicitudes de prorroga de medicamentos incluidos en las fracciones V y VI del Art. 226 de la LGS que se presenten a partir de 2017 deberán cumplir totalmente con lo establecido en los numerales 7.1 al 7.4.

Proyecto de Norma 257 – Registro de Medicamentos

�  Confirmación de la autorización conferida a los Terceros Autorizados, a fin de que éstos evalúen las solicitudes de modificación de condiciones de registro de medicamentos herbolarios y vitamínicos, ya que los Terceros señalan que se les ha retirado esta facultad.

�  Se han presentado solicitudes a Terceros Autorizados para modificaciones que no han sido aceptadas – señalando que COFEPRIS no les ha autorizado este proceso

�  Incluir la posibilidad de que revisen expedientes para el registro de medicamentos nuevos, como herbolarios y vitamínicos

Terceros Autorizados