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ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIÓN (FAO)
PROYECTO TCP/RLA/3014 (A) “DESARROLLO DE UN SISTEMA INTEGRAL DE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD PARA LABORATORIOS DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS EN AMÉRICA CENTRAL, CUBA, MÉXICO, PANAMÁ Y REPÚBLICA
DOMINICANA”
TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA
ANÁLISIS QUÍMICOS
San José, Costa Rica
16 al 20 de enero de 2006
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ÍNDICE Página
I. INTRODUCCIÓN............................................................................................................. 4
II. OBJETIVOS...................................................................................................................... 5
III. PARTICIPANTES............................................................................................................. 6
IV. METODOLOGÍA Y TEMAS DESARROLLADOS........................................................ 6
A) Definiciones y principios del sistema de aseguramiento de calidad en el laboratorio. Buenas prácticas de laboratorio (BPL) y norma ISO/IEC/17025...................
6
B) Principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) de la OECD............................... 8
C) Norma ISO/ IEC 17025............................................................................................... 13
V. VALIDACIÓN DE METODOS QUÍMICOS.................................................................. 18
A) Objetivo......................................................................................................................... 18
B) Validación del método................................................................................................... 18
C) Criterios.......................................................................................................................... 19
D) Diseño............................................................................................................................ 20
E) Ejecución........................................................................................................................ 20
F) Informe........................................................................................................................... 21
G) Requisitos a cumplir en el proceso de validación.......................................................... 21
H) Acreditación y certificación........................................................................................... 28
VI. ORGANIZACIONES INTERNACIONALES DE COOPERACIÓN PARA LA ACREDITACIÓN............................................................................................................
29
VII. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD y ACREDITACIÓN DE LOS LABORA TORIOS DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS EN AMÉRICA DEL SUR...........................
31
A) Estado actual del aseguramiento de calidad y acreditación de los laboratorios de análisis de alimentos en América del Sur...............................................................
31
B) Planes de Acción nacionales para fortalecer el sistema del aseguramiento de calidaden los laboratorios de análisis de alimentos en América del Sur.................................
38
VIII. PLAN DE ACCION SUBREGIONAL............................................................................. 39
IX. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES................................................................... 43
ANEXOS
1. Listado de participantes........................................................................................................ 45
2. Programa.............................................................................................................................. 49
3. Laboratorios participantes.................................................................................................... 53
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4. Estado de implementación y cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos de la
norma ISO/ IEC 17025 en los 26 laboratorios participantes.............................................. 54
5. Documentos solicitados por la norma ISO/IEC 17025 y estado de avance en la implementación en los 36 laboratorios participantes..........................................................
60
6. Listado de documentos entregados..................................................................................... 61
7. Sitios web de interés y bibliografía..................................................................................... 63
8. Evaluación del taller............................................................................................................ 74
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I. INTRODUCCIÓN En los países de América Latina y el Caribe la exportación de productos básicos y alimentos constituye una de las principales fuentes de divisas. Por lo que es necesario fortalecer los sistemas nacionales de control de alimentos a fin de satisfacer las exigencias de inocuidad y calidad tanto para el consumo interno como para la exportación. Los desafíos externos en materia de exigencias analíticas obligan a trabajar con la excelencia y calidad que los mercados nacionales e internacionales exigen. La interconexión de los laboratorios de calidad, a escala regional e interregional, con objeto de efectuar un seguimiento continuo de la inocuidad alimentaria, desempeñará un importante papel en la prevención de posibles riesgos para la salud de la población. Por ello los laboratorios de análisis de alimentos deben cumplir con las normas de gestión de calidad de laboratorios de ensayo, base de los procesos de reconocimiento mutuo en los intercambios comerciales, dado que emiten protocolos de ensayo que son utilizados para respaldar las certificaciones destinadas a la comercialización de productos en el mercado interno, la importación y la exportación. Cuando surge una emergencia relacionada con la inocuidad de los alimentos, y con el fin de disminuir los posibles efectos perjudiciales para la salud pública, se requiere que dicha comunicación entre los países se lleve a cabo al nivel institucional apropiado. Dicha emergencia puede incluir entre otras: contaminación biológica/microbiológica, contaminación química (plaguicidas, medicamentos, substancias químicas industriales, contaminantes ambientales), y contaminación física (cuerpos extraños). La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), durante el primer semestre de 2004, ha retenido 1.866 importaciones provenientes de los países de América Central y el Caribe, de las cuales 1.076 han sido rechazadas por motivos de inocuidad En caso de disparidad, litigio o controversias sobre resultados de ensayos emitidos por los laboratorios tienen prioridad los realizados con métodos validados y provenientes de laboratorios con ensayos acreditados. Por ello, cada laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los métodos normalizados, previo a su uso en ensayos y cualquier variación en el método normalizado. Esto contempla la satisfacción de las necesidades del cliente y la adecuación para realizar los ensayos previstos. En este contexto, los países de la región establecieron en 1997 la Red Interamericana de Laboratorios de Análisis de Alimentos (RILAA) que tiene como misión promover y asegurar la inocuidad y calidad de los alimentos, a fin de prevenir enfermedades transmitidas por los alimentos (ETA), proteger la salud del consumidor y facilitar el comercio internacional, promoviendo y fortaleciendo el desarrollo e interacción de los laboratorios analíticos dentro del marco de programas nacionales integrados de protección de los alimentos <http://www.panalimentos.org/rilaa/flash/rilaa.asp>. En la actualidad 58 laboratorios pertenecientes a 29 países de América Latina y el Caribe, Canadá y EE.UU. son miembros de la RILAA. La FAO y el Instituto Panamericano de Protección de Alimentos y Zoonosis (INPPAZ/ OPS) actúan como secretaría ex oficio de la RILAA. A nivel internacional desde junio de 1997, la Comisión del Codex Alimentarius recomienda que los laboratorios responsables del control de exportación e importación de alimentos cumplan con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025/1999 y sean acreditados por un organismo competente. Por
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otra parte el Comité del Codex de Métodos de Análisis y Muestreo (CX/MAS) sólo recomienda métodos acreditados con la norma ISO/IEC 17025/1999. Desde junio de 1999, la Directiva 93/99 EEC de la Unión Europea establece que los laboratorios centrales de control de alimentos deberán acreditarse con normas internacionalmente reconocidas como la ISO/IEC 17025/1999, participar en programas de proficiencia y emplear métodos validados. La encuesta realizada por la RILAA en el año 2002 ha evidenciado problemas en la implementación de programas de aseguramiento de calidad y un escaso número de laboratorios acreditados. Esta situación determina que los países de América Latina y el Caribe tengan dificultades para que los productos alimentarios cumplan con las normas internacionales que exigen certificación y resultados de ensayo con reconocimiento internacional. En cuanto a la acreditación de laboratorio, de los 9 países participantes en este proyecto y miembros de la RILAA, sólo 6 de un total de 26 laboratorios están acreditados por la norma ISO/ IEC 17025/1999. Por los motivos expuestos, el fortalecimiento de los laboratorios desde el punto de vista de gestión de calidad se ha convertido en una prioridad para los países de la región para poder contar con el reconocimiento mutuo. Sobre la base de estos antecedentes la FAO ha aprobado en noviembre de 2004 el proyecto TCP/RLA/3014 (A) con la finalidad, entre otras, de proveer apoyo técnico en la actualización del aseguramiento de la calidad y validación de metodología para análisis químicos, basado en la norma ISO/ IEC 17025/ 1999 y en las buenas prácticas de laboratorio, a Costa Rica, Cuba, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá y República Dominicana, para optar a la acreditación de laboratorios de análisis químico y así demostrar la capacidad analítica y la validez de los resultados emitidos. En cumplimiento a lo estipulado en el documento de Proyecto TCP/RLA/3014 (A) se ha organizado el taller sobre aseguramiento de calidad y validación de metodología para análisis químicos en laboratorios de análisis de alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana, con el apoyo del Departamento de Diagnóstico Veterinario de la Dirección General de Salud Animal del Ministerio de Agricultura y Ganadería y el Centro Nacional de Referencia de Micronutrientes del Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud del Ministerio de Salud de Costa Rica II. OBJETIVOS Los objetivos del taller son los siguientes: 1. Actualizar y profundizar los conocimientos en aseguramiento de calidad y validación de
metodología para análisis químicos en laboratorios de análisis de alimentos.
2. Analizar el estado actual del aseguramiento de calidad y validación de metodología para análisis químicos en los laboratorios de análisis de alimentos, en los países América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana y las propuestas de los planes nacionales de acción para su optimización.
3. Revisar y aprobar el plan de acción subregional para el fortalecimiento del sistema de aseguramiento de calidad y validación de metodología para análisis químicos en los laboratorios de alimentos de los países de América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana.
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4. Intercambiar experiencias y compartir conocimientos especializados sobre aseguramiento de calidad y validación de metodología para análisis químicos entre los países miembros de la Red Interamericana de Laboratorio de Análisis de Alimentos (RILAA).
III. PARTICIPANTES De acuerdo a lo establecido en el documento del Proyecto TCP/RLA/3014 (A), para cumplir con los objetivos del taller participarán con fondos del proyecto dos participantes por país con conocimientos y experiencia en aseguramiento de calidad y validación de metodología para análisis químicos. Asistieron cinco "tercer participante" de Honduras, México, Nicaragua, Panamá y República Dominicana y diez participantes de Costa Rica con financiamiento de sus respectivas instituciones y que reunían los requisitos mencionados anteriormente. El listado de participantes se presenta en el anexo Nº 1. IV. METODOLOGÍA Y TEMAS DESARROLLADOS El taller fue organizado por la FAO con el apoyo del Departamento de Diagnóstico Veterinario de la Dirección General de Salud Animal del Ministerio de Agricultura y Ganadería y el Centro Nacional de Referencia de Micronutrientes del Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud del Ministerio de Salud de Costa Rica, y se realizó en la Ciudad de San José, Costa Rica, del 16 al 20 de enero del 2006. El taller se desarrolló de acuerdo al programa (Anexo Nº 2) a través de conferencias, trabajos de grupo y discusiones. En la primera parte se revisaron los requisitos relativos a la gestión y requisitos técnicos de la Norma ISO/IEC 17025/ 1999 y 2005 comparándolos con los requerimientos de las buenas prácticas de laboratorio. En la segunda parte se desarrollaron temas de validación de metodología analítica teniendo en cuenta si se trabaja con métodos normalizados, dentro o no de su alcance, métodos desarrollados en el laboratorio, criterios según categorías, si se aplican para la cuantificación de materia prima o análisis de residuos en alimentos. Además se presentaron temas relacionados con la capacitación del personal y competencia analítica, instalaciones y condiciones ambientales, equipos, verificaciones, patrones y materiales de referencia, rastreabilidad de las mediciones, muestreo, registros, aseguramiento de la calidad de los resultados y requisitos de informe. En la tercera parte se presentó el resumen del documento “Estado actual del aseguramiento de calidad y validación de metodología para laboratorios de química en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana” y la “Propuesta del plan de acción subregional para el fortalecimiento del aseguramiento de calidad y validación de la metodología para análisis químicos en los laboratorios de alimentos de América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana”. La propuesta de plan de acción subregional se revisó en trabajo de grupo y se aprobó en sesión plenaria. La cuarta parte del taller se destinó a elaborar y aprobar las conclusiones y recomendaciones del taller. A) Definiciones y Principios del Sistema de Aseguramiento de Calidad en el Laboratorio.
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Norma ISO/ IEC 17025 Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP o BPL): Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) constituyen un sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las
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condiciones en que estos estudios se planifican, se ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se difunden. Calidad: Son todas las cualidades y características de un producto o servicio que tienen la capacidad para satisfacer los requisitos establecidos. [ISO 8402: 1994].
Aseguramiento de Calidad: Son todas las actividades planificadas y sistemáticas puestas en marcha dentro del sistema de calidad, y demostradas como necesarias, para brindar la confianza adecuada de que una entidad cumplirá con los requisitos de calidad. [ISO 8402: 1994] Control de Calidad: Técnicas y actividades operativas que se usan para cumplir con los requisitos de calidad. [ISO 8402: 1994] Control Interno de Calidad: Es una serie de procedimientos que lleva a cabo el personal de un laboratorio para el monitoreo continuo de las operaciones y los resultados de las medidas, a fin de decidir si los resultados son lo suficientemente confiables para ser liberados. [IUPAC Orange Book] Gestión de la Calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. [ISO 9000/2000] Nota: La dirección y control, en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el establecimiento de la política de la calidad y los objetivos de la calidad, la planificación de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad. Gestión de la Calidad en el Laboratorio: La calidad se crea, administra y asegura a través de un sistema de calidad. Todo sistema de calidad debe estar diseñado de acuerdo al tipo de organización, a sus objetivos, necesidades, a su producción y servicios y a la relación con sus clientes y proveedores. Sistema de Gestión de la Calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. [ISO 9000/2000] Validación: Confirmar por medio de examen y provisión de evidencia objetiva que se cumplen los requisitos particulares para un uso propuesto específico. [ISO 8402:1994] Verificación: Confirmar por medio de examen y aporte de evidencia objetiva que se cumplen los requisitos específicos. [VIM 1993] Evolución de la Calidad
Años Responsable Antes 1930 Inspección Mínima Dpto. Control de Calidad 1930-1950 Control estadístico de procesos 1950–1960 Control de Calidad
Producción
1960–1990 Aseguramiento de calidad 1990-2000 Gestión de la calidad o mejoramiento continuo 2000-2005 Prevención de riesgos y seguridad
Todos
Futuro ¿?
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En Europa, a mediados de la década de los setenta, la Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) u Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos y la Organización Mundial de la Salud (OMS) comenzaron a impulsar la aplicación de las BPL americanas, a raíz de las malformaciones congénitas que produjo la talidomida y en paralelo, surgieron otras normas europeas, como las ISO 9000. Los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) fueron adoptados por la OECD en 1981 y revisados en 1997, contienen las normas recomendadas para llevar a cabo pruebas para una amplia variedad de estudios realizados con propósitos reglamentarios y otros fines relacionados con una evaluación. Se ha logrado el consenso, a nivel mundial, sobre el importante papel que desempeña el aseguramiento de la calidad ya sea mediante la aplicación de las buenas prácticas de laboratorio o la implementación de la norma ISO 17025. Ambas tienen en cuenta la organización, la formación del personal, las responsabilidades, el programa de garantía de calidad, las instalaciones, manejo de muestras, patrones y reactivos, equipos, planificación, realización y registro de los ensayos de acuerdo a los procedimientos escritos, archivo de la documentación y muestras. A fin de prevenir una diversificación de programas de aplicación que pudiera dificultar el comercio internacional de productos biológicos, se adoptan los «Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio» (BPL), basándose en las prácticas y la experiencia de gestión y científicas comunes de diversas fuentes nacionales e internacionales. B) Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la OECD
Tienen por objeto promover la calidad de los datos de los estudios. La comparación de la calidad de estos datos constituye la base de su aceptación mutua entre países.
Si cada país puede basarse con confianza en datos de estudios desarrollados en otros países, es posible evitar la duplicación de estudios, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos.
La aplicación de estos principios debe contribuir a evitar que surjan obstáculos técnicos para el comercio y a continuar mejorando la protección de la salud.
1. Organización y personal del laboratorio 1.1 Calificación del Personal
Educación, entrenamiento y experiencia para la función asignada “Curriculum vitae” de cada persona Cantidad suficiente de personal Requisitos de salud y seguridad
1.2 Responsabilidades 1.2.1. Responsabilidades de la dirección del laboratorio La dirección de cada laboratorio debe asegurar que en el mismo se cumplen los principios de buenas prácticas de laboratorio.
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Asegurar:
la disponibilidad de suficiente personal calificado, locales apropiados, equipos y materiales para la oportuna y adecuada realización del estudio
el mantenimiento de un registro de los títulos académicos, las capacitaciones, experiencia y descripción del puesto de trabajo individualizado para cada profesional y técnico. Que el personal comprende claramente las funciones que debe llevar a cabo y, en caso necesario, proporcionar la formación necesaria para el ejercicio de las mismas
que se establecen y se siguen procedimientos normalizados de trabajo apropiados y técnicamente válidos; aprobando todos los procedimientos normalizados de trabajo, tanto originales como revisiones
que existe un programa de garantía de calidad con el correspondiente personal asignado y asegurar que la responsabilidad de garantía de calidad se ejerce en conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio
que antes del inicio de cada estudio, el director del laboratorio nombra un director de estudio con el título académico, la capacitación y experiencia apropiadas. La sustitución de un director de estudio debe hacerse según procedimientos establecidos y documentarse de forma adecuada
el mantenimiento de un archivo histórico de todos los procedimientos normalizados de trabajo, se nombra un responsable para la gestión del archivo
el mantenimiento de la lista de estudios programados Establecer procedimientos que aseguren que los sistemas automatizados son los adecuados para el propósito previsto, están validados, se utilizan y mantienen de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio. 1.2.2. Responsabilidades del director del estudio El director del estudio es el único punto de control del estudio y a él corresponde la responsabilidad global de la realización del estudio y de su informe final
aprobar el protocolo del estudio y toda modificación que se haga al mismo, firmándola y fechándola
asegurar que el personal de garantía de calidad disponga a tiempo de una copia del protocolo y de toda modificación producida, manteniendo durante la realización del estudio una comunicación efectiva con el personal de garantía de calidad en función de las necesidades
asegurar que el protocolo, modificaciones y procedimientos normalizados de trabajo, están disponibles para el personal del estudio y que se siguen los procedimientos especificados en el protocolo; evaluar y documentar las repercusiones de las desviaciones del protocolo sobre la calidad e integridad del estudio, tomando, en caso necesario, las acciones correctivas necesarias, y admitir las desviaciones que se produzcan durante la realización del estudio respecto a los procedimientos normalizados de trabajo
asegurar que todos los datos primarios generados se documentan y registran íntegramente asegurar que se han validado los sistemas automatizados utilizados en el estudio firmar y fechar el informe final, indicando su aceptabilidad sobre la validez de los datos y señalar en qué medida el estudio cumple los principios de buenas prácticas de laboratorio, y asegurar que al finalizar el estudio (incluso en caso de interrupción) son archivados: el protocolo, el informe final, los datos primarios y el material que respalda al mismo.
1.2.3. Responsabilidades del personal del estudio
Debe tener conocimiento de aquellas partes de los principios de buenas prácticas de laboratorio aplicables a su participación en el estudio.
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Debe tener acceso al protocolo y a los correspondientes procedimientos normalizados de trabajo aplicables a su participación en el estudio. Al personal del estudio le corresponde la responsabilidad de cumplir las instrucciones que figuran en estos documentos. Toda desviación de estas instrucciones debe documentarse y comunicarse directamente al director del estudio.
Debe tomar las debidas precauciones sanitarias para minimizar los riesgos para su salud y asegurar la integridad del estudio. Asimismo, los miembros del personal de estudio deben comunicar a la persona adecuada toda enfermedad o alteración médica relevante.
2. Programa de garantía de calidad El laboratorio debe contar con un programa de garantía de calidad documentado, a fin de asegurar que los estudios realizados cumplen los principios de buenas prácticas de laboratorio. El programa de garantía de calidad debe ser llevado a cabo por una persona o por personas designadas por la dirección y directamente responsables ante ella, y estar familiarizados con los procedimientos de trabajo. La persona o personas responsables del programa de garantía de calidad no pueden estar involucradas en la realización del estudio que deben asegurar. Responsabilidades del personal de garantía de calidad
mantener copia de todos los protocolos aprobados y procedimientos normalizados de trabajo aprobados y en uso en el laboratorio, y tener acceso a una copia actualizada de la lista de estudios programados
verificar que el protocolo del estudio contiene la información necesaria para cumplir los principios de buenas prácticas de laboratorio
realizar inspecciones para determinar si todos los estudios se llevan a cabo conforme a los principios de buenas prácticas de laboratorio y llevar un registro de las inspecciones realizadas; auditar los informes finales para comprobar que los métodos, procedimientos y observaciones están exacta y completamente descriptos, y que los resultados del informe reflejan exacta y completamente los datos primarios de los estudios
informar rápidamente por escrito de los resultados de cada inspección a la dirección y al director del estudio, así como, cuando proceda, a la dirección
elaborar y firmar una declaración, que debe incluirse en el informe final, en la que se especifiquen los tipos de inspecciones realizadas y sus fechas, incluyendo la fase o fases del estudio inspeccionadas, y las fechas en que los resultados de las inspecciones se informaron a la dirección y al director del estudio. Esta declaración también debe servir para confirmar que el informe final refleja fielmente los datos primarios
3. Instalaciones
Deben reunir las condiciones de tamaño, construcción y ubicación adecuadas para satisfacer los requerimientos del estudio y reducir al mínimo las posibles alteraciones que puedan interferir en la validez del estudio.
El diseño de las instalaciones debe posibilitar que exista una separación adecuada entre las diferentes actividades, a fin de asegurar la correcta realización de cada estudio.
El laboratorio debe disponer de un número de salas o áreas suficiente para asegurar el aislamiento de sistemas experimentales o proyectos individuales en que se utilicen sustancias u organismos de los que se conozca o se sospeche que puedan comportar peligros biológicos.
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La manipulación y la eliminación de residuos deben llevarse a cabo de forma que no pongan en peligro la integridad de los estudios. Se debe contar con instalaciones adecuadas de recolección, almacenamiento y eliminación de los residuos, así como de procedimientos de descontaminación y transporte.
4. Aparatos, materiales y reactivos
Los aparatos, incluidos los sistemas automatizados validados, utilizados para la obtención, almacenamiento y recuperación de datos y para el control de factores medioambientales relevantes para el estudio deben estar debidamente ubicados y contar con el diseño y la capacidad adecuados. La calibración debe responder a normas de mediciones nacionales o internacionales.
Las sustancias químicas, los reactivos y las soluciones deben etiquetarse indicando la identidad (señalando, si procede su concentración), fecha de caducidad y las condiciones específicas de almacenamiento. La información referente a la procedencia, fecha de preparación y estabilidad debe estar disponible. La fecha de caducidad podrá retrasarse mediante evaluación o análisis debidamente documentados.
5. Sistemas experimentales
Los aparatos utilizados para la obtención de datos físicos o químicos deben estar debidamente situados y contar con el diseño y la capacidad apropiados.
La integridad de los sistemas experimentales físicos y químicos debe estar garantizada. A fin de asegurar la calidad de los datos, deben establecerse y mantenerse condiciones apropiadas para el almacenamiento, el alojamiento, la manipulación y el cuidado de los sistemas experimentales biológicos.
Deben mantenerse registros de procedencia, fecha y condiciones de llegada de los sistemas experimentales.
Los alojamientos y recipientes de los sistemas experimentales deben estar correctamente identificados. En los casos en que sea posible, los sistemas experimentales individuales que deban retirarse de su recipiente durante la realización del estudio deben estar convenientemente identificados.
Durante su período de utilización, los alojamientos y los recipientes de los sistemas experimentales deben limpiarse y desinfectarse a intervalos apropiados. Todo el material que entre en contacto con el sistema experimental debe estar libre de cualquier nivel de contaminantes que pudiesen afectar al estudio. Los lechos de los animales deben cambiarse según requiera la buena práctica del uso, manejo y cría de animales. El uso de agentes antiparasitarios debe documentarse.
Los sistemas experimentales utilizados en los estudios de campo deben estar situados de forma que se evite que el estudio se vea afectado por aerosoles erráticos y el uso previo de plaguicidas.
6. Productos de ensayo y de referencia Recepción, manipulación, toma de muestras y almacenamiento Deben mantenerse registros que incluyan la caracterización de los productos de ensayo y de referencia, fecha de recepción, fecha de caducidad, y cantidades recibidas y utilizadas en los estudios y establecer los procedimientos de manipulación, toma de muestras y almacenamiento, a fin de asegurar el mayor grado posible de homogeneidad y estabilidad, y de evitar la contaminación o la mezcla.
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Los recipientes de almacenamiento deben llevar indicados los datos de identificación, la fecha de caducidad e instrucciones específicas de almacenamiento. 7. Procedimientos normalizados de trabajo Todo laboratorio debe contar con procedimientos normalizados de trabajo escritos y aprobados por la dirección del laboratorio, dirigidos a garantizar la calidad e integridad de los datos obtenidos por el laboratorio. Las revisiones de los procedimientos normalizados de trabajo deben ser aprobadas por la dirección del laboratorio. Productos de ensayo y de referencia: Recepción, identificación, etiquetado, manipulación, muestreo y almacenamiento. Aparatos: Uso, mantenimiento, limpieza y calibración. Sistemas informatizados: Validación, funcionamiento, mantenimiento, seguridad, control de modificaciones y copias de seguridad. Materiales, reactivos y soluciones: Preparación y etiquetado. Mantenimiento de registros, informes, almacenamiento y recuperación Codificación de estudios, recopilación de datos, preparación de informes, sistemas de indización, tratamiento de datos, incluido el uso de sistemas informatizados. Procedimientos de garantía de calidad: Actuación del personal de garantía de calidad en la planificación, programación, realización, documentación y redacción de informes de auditoria. 8. Realización del estudio Protocolo Cada estudio debe contar con un protocolo escrito previo a su iniciación. El protocolo debe ser aprobado y fechado por el director del estudio. El personal de garantía de calidad debe comprobar que el protocolo cumple las BPL. El protocolo debe ser también aprobado por la dirección del laboratorio y el promotor (si corresponde). Las desviaciones del protocolo deben ser descritas, explicadas, reconocidas y fechadas en su momento por el director del estudio y mantenerse en todo momento junto a los datos primarios del estudio. Realización del estudio Cada estudio debe identificarse de forma única. Esta identificación debe aparecer en todos los registros relacionados con el estudio. Las muestras del estudio deben identificarse para confirmar su origen. Esta identificación debe permitir la rastreabilidad apropiada. El estudio debe ser realizado de acuerdo con el protocolo. Los datos obtenidos como ingresos directos de computadora deben ser identificados con tiempo y fecha de su ingreso por la persona responsable de su registro. Los sistemas computerizados deben diseñarse para poder posibilitar en todo momento la conservación de datos que permitan realizar auditorias retrospectivas que muestren todos los cambios de los datos sin ocultar los datos
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originales. Debe ser posible asociar todos los cambios de datos con las personas que los han realizado, por ejemplo, por medio de firmas electrónicas con hora y fecha. Las modificaciones siempre deben justificarse. 9. Información de los resultados del estudio Finalizado un estudio se debe elaborar un informe final que debe ser firmado y fechado por el director del estudio para indicar la aceptación de la responsabilidad por validez de los datos. Debe mencionarse la medida en que el estudio cumple los principios de buenas prácticas de laboratorio. Toda corrección o agregado a un informe final debe hacerse en forma de modificación. Las modificaciones deben especificar claramente la razón de las correcciones o agregado y deben ser firmadas y fechadas por el director del estudio. 10. Archivo y conservación de documentos y materiales Deben conservarse en los archivos durante el período especificado (mínimo seis años y todo el período que se encuentre en el mercado):
el protocolo, datos primarios, muestras de elementos de ensayo y de referencia, muestras y el informe final de cada estudio, registros de todas las inspecciones realizadas por el personal del programa de garantía de calidad, la lista de estudios programados, los títulos académicos, la capacitación, experiencia y descripción de puestos de trabajo del personal, registros e informes del mantenimiento y calibración de los aparatos, documentos de validación de los sistemas informatizados, el archivo histórico de los procedimientos normalizados de trabajo.
C) Norma ISO/ IEC 17025 En 1987 se generan normas que son herramientas de apoyo en el desarrollo de sistemas de aseguramiento y gestión de la calidad y que son las normas ISO 9000. En 1982 la Guía ISO 25 para el caso de los laboratorios, actualmente sustituida por la norma ISO/ IEC 17025: “Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”. La norma ISO vigente en los países de la región para acreditar laboratorios es la ISO/ IEC 17025/1999 “General requirements for competence of calibration and testing laboratorios”. Esta norma se ha elaborado por consenso internacional, opera bajo un sistema de calidad, evalúa la competencia técnica del laboratorio, los laboratorios acreditados tienen la capacidad de generar resultados válidos y hay un reconocimiento mutuo con otros laboratorios del mundo. En mayo del 2005 ISO publicó la versión 2005, dicha versión está siendo revisada por los organismos normativos de la región para ser homologada y adecuar las acreditaciones a la nueva versión de la norma. El cambio más importante es el requisito explícito referente al mejoramiento continuo del sistema de gestión y a la comunicación con el cliente. Ahora la norma indica en forma explícita que esta norma no es para efectuar certificación. ILAC (Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios) ha definido un período de transición de dos años para que los laboratorios cumplan los requisitos de la nueva norma e igual definición adoptó IAAC (Cooperación Interamericana de Acreditación), por lo tanto los organismos de acreditación miembros de estas organizaciones adoptan la misma definición. En la calidad intervienen factores económicos, técnicos y humanos. El motor del sistema de calidad son las personas.
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Para llevarla a cabo se requiere que las organizaciones no sean rígidas, que los directivos tengan liderazgo y propicien el cambio cultural para que se trabaje en equipo, que todos los integrantes se responsabilicen de sus actividades. La aceptación de los resultados de ensayo y de calibración entre países debería resultar más fácil si los laboratorios cumplen esta norma y obtienen la acreditación de organismos que han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes que utilizan esta norma en otros países. El uso de esta norma facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros organismos y ayudará al intercambio de información y experiencia, así como a la armonización de normas y procedimientos. 1. Requisitos Relativos a la Gestión Independencia de juicio y Sistema de Calidad La dirección del laboratorio debe asegurar que la misma y el personal estén libres de presiones e influencias que puedan perjudicar la calidad de su trabajo y la confidencialidad de la información (Punto 4.1.5); y su: compromiso con la buena práctica profesional y calidad de los ensayos, incluyendo la declaración de política de calidad, estableciendo las funciones y responsabilidades para el cumplimiento de la norma. (Punto 4.2). Control de la Documentación Se debe asegurar el control de la documentación, la aprobación y emisión de los documentos, examinar periódicamente, tener procedimientos para realizar y controlar las modificaciones. El Responsable de calidad, es el encargado de la gestión de la documentación del sistema de calidad, de actualizar y mantener vigente la documentación. Registrar el estado de los documentos actualizados y vigentes y, la distribución de las copias controladas de los manuales (Punto 4.3). Compras de servicios y de suministros El laboratorio debe contar con políticas y procedimientos para selección y compra de servicios y suministros. Recepción y almacenamiento de reactivos y materiales; no deben ser utilizados sin inspección o verificación previa. Evaluar a los proveedores; conservar los registros de evaluaciones y elaborar una lista con los proveedores aprobados (Punto 4.6). Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes Identificar el trabajo no conforme, asignar responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme, definir y tomar acciones, evaluar la importancia del trabajo no conforme, tomar acciones correctivas inmediatamente, si es necesario notificar al cliente y anular trabajo, designar al responsable para autorizar reanudación del trabajo (Punto 4.9). El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. Control de Registros El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, codificación, acceso, almacenamiento, archivo, conservación y eliminación de los registros técnicos y registros de la calidad, incluyendo auditorias, revisiones, acciones correctivas y preventivas (Punto 4.12).
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Revisiones por la Dirección Permite la adecuación de las políticas y los procedimientos; teniendo en cuenta los informes del personal gerencial y la supervisión de los resultados de auditorias internas y externas, de control de calidad, las acciones correctivas y preventivas, interlaboratorios; cambio de volumen y tipo de trabajo, las quejas, los recursos y la capacitación del personal (Punto 4.14). 2. Requisitos Técnicos Entre los factores que afectan la exactitud y confiabilidad de los ensayos se encuentran: los factores humanos, las instalaciones y condiciones ambientales, los métodos de ensayo y su validación o verificación, los métodos de calibración, equipos, rastreabilidad de las mediciones y muestreo (Punto 5.1). Las personas son el motor de los sistemas de calidad y por lo tanto este es un punto crítico. La dirección debe asegurar la competencia del personal para operar equipos, realizar ensayos o calibraciones, evaluar resultados, firmar informes de ensayo, mediante la aprobación de planes de capacitación, manteniendo los perfiles actualizados, y comprobando que el personal tiene los estudios, la capacitación, la experiencia y las aptitudes para la tarea asignada (Punto 5.2). Instalaciones y condiciones ambientales Deben contar con fuente de energía, iluminación y condiciones ambientales que faciliten la realización de los ensayos. Controlar y registrar temperatura y humedad para las tareas que lo requieran. Disponer la separación entre áreas que realicen actividades incompatibles, establecer el acceso restringido al laboratorio, asegurar el orden y la limpieza del laboratorio (Punto 5.3). Métodos de ensayo Verificación o validación según sea o no un método normalizado (Punto 5.4). Equipos Los equipos que afecten los resultados deben ser calibrados y verificados antes del uso, se debe contar con un programa de calibración y procedimiento para el control, la calibración, la verificación, el manejo y el mantenimiento; el instructivo de uso debe estar actualizado y el manual del equipo disponible (Punto 5.5). Rastreabilidad de las mediciones Es una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones que se logra en varios pasos llevados a cabo por diferentes laboratorios que pueden demostrar la rastreabilidad, se utilizan patrones y materiales de referencia (Punto 5.6). Muestreo Si el laboratorio realiza el muestreo debe contar con un plan, con base estadística, y procedimiento para el mismo (Punto 5.7). Manipuleo de las muestras Procedimiento para el transporte, recepción, manipuleo, protección, almacenamiento, conservación y disposición del material de ensayo (Punto 5.8). Aseguramiento de la calidad de los ensayos Procedimientos de control de calidad, uso regular de materiales de referencia certificados o secundarios, cartas de control, participación en interlaboratorios (Punto 5.9).
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Informe de los resultados Debe contener todos los datos del laboratorio que realiza el análisis, los del cliente, la muestra, el método, los resultados deben estar expresados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, incluir la incertidumbre, si el cliente lo solicita (Punto 5.9). Estructura de la Documentación del Sistema de Gestión de Calidad
Manual de calidad Procedimientos de calidad, instructivos de trabajo, planes de calidad. Registros
Manual de Calidad; documento que proporciona información coherente, interna y externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización. Especificaciones: documentos que establecen requisitos. Guías: documentos que establecen recomendaciones o sugerencias. Procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos: documentos que proporcionan información sobre cómo efectuar las actividades y los procesos de manera coherente. Registros: documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados obtenidos. Manual de procedimientos del laboratorio (lista sugerida)
Requisitos de Gestión
Elaboración y aprobación de documentos de SGC Clasificación y codificación documentaria Gestión y control de documentos Control de registros Resguardo de la información general en medios magnéticos Personal Revisión de pedidos ofertas y contratos Recepción y circulación de muestras Control del equipamiento Informe de resultados Servicios al cliente Tratamiento de los reclamos Auditorias internas Tratamiento de las no conformidades-acciones correctivas desviaciones autorizadas Revisión sistema de calidad Evaluación de proveedores Compras de servicios y suministros
Requisitos Técnicos para Laboratorios de Análisis Químicos
Perfiles de puesto Capacitación del personal que ingresa y existente Validación de métodos químicos Estimación de la incertidumbre de la medición Control de datos Manejo de equipos
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Control, calibración, verificación y mantenimiento de equipos Manejo de patrones y material de referencia Muestreo de los ítems de ensayo Manipuleo de los ítems de ensayo Control de calidad interno y externo, aseguramiento de la calidad de los resultados Informe de resultados
Instructivos de Trabajo Son documentos que describen la forma en que se pueden efectuar y registrar las diferentes actividades. Pueden incluir los criterios de aceptación. Describen detalladamente una actividad específica y señalan donde, quien y cuando se realiza. Habitualmente utilizan dibujos, esquemas, tablas, etc. Son documentos utilizados a nivel operacional y están sujetos a las mismas condiciones que los procedimientos en lo que se refiere a edición, control, modificaciones y distribución.
Lista sugerida de Instructivos
Manejo de Cuadernos. Limpieza y seguridad en el laboratorio Lavado de material Control y verificación de pHmetro. Control y verificación de termómetros. Control y verificación de equipos con control de temperatura. Control y verificación de balanzas. Control y verificación de material volumétrico
Los registros y planillas deben completarse en el momento en que se lleva a cabo cada actividad en forma que puedan seguirse todas las acciones significativas relativas al análisis o tarea que se realiza.
En todos los casos:
Escribir lo que se hace. Hacer lo que se ha escrito. Comprobar que lo que se hace es lo adecuado. Demostrarlo.
El Sistema de Aseguramiento de la Calidad es una herramienta a nuestro servicio para ayudarnos, no para limitarnos.
Los procedimientos e instructivos son documentos controlados del Sistema de Calidad por lo cual deben tener un título, una codificación, número de revisión, fecha, número de página y total de páginas del documento. La mayoría de los procedimientos/ instructivos poseen las siguientes secciones: 1. Objetivo: describe las razones para escribir el procedimiento. La mayor parte de las veces, las razones son establecer las exigencias, responsabilidades y los métodos para realizar una actividad. Las normas ANSI llaman a esta sección “Alcance”. 2. Alcance: sirve como calificadora, si el procedimiento se aplica solamente a una parte de una organización, o si solo cubre parte del tema, es en esta sección que se define cual es esa parte. Las normas ANSI llaman a esta sección “Aplicabilidad”. 3. Referencias: citas bibliográficas. 4. Responsabilidades: se indica el/ los responsable/ s de realizar el procedimiento.
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5. Relaciones: conexión a otros procedimientos o especificaciones que proporcionan exigencias para la actividad que se describe, o aquellos que entregan instrucciones detalladas sobre alguna parte de la actividad 6. Desarrollo: constituye la instrucción propiamente tal. Se puede incluir una subsección “Generalidades” en la cual se describen los prerrequisitos aplicables, instrucciones aplicables a todas las partes involucradas, y calificaciones para las instrucciones que siguen. 7. Definiciones: incluir las definiciones de siglas o símbolos utilizados en el procedimiento. 8. Registros: es donde se define los registros que deben mantenerse, donde serán conservados y por cuanto tiempo. 9. Anexos: pueden estar constituidos por planillas, formularios que serán utilizados. 10. Distribución: se indica quienes tienen copia del documento. V. VALIDACIÓN DE MÉTODOS QUÍMICOS A) Objetivo El objetivo de la validación es probar la aptitud de los métodos, así como la capacidad del personal y el laboratorio. La validación se apoya en los parámetros estadísticos del procedimiento. El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente el método normalizado previo a su uso en ensayos o calibraciones. Cualquier variación en el método normalizado implica la repetición de dicha confirmación. Para el caso de metodologías de ensayo o de calibración desarrolladas por el laboratorio los métodos deben ser adecuados y totalmente validados antes de su uso. Los procedimientos y el alcance de la validación no son siempre los mismos y deben ser establecidos individualmente. Nota: cada Organismo de Acreditación puede tener requisitos particulares, se sugiere consultarlos. B) Validación del Método Es el proceso para establecer las características de funcionamiento y limitaciones del método y la identificación de influencias que pueden cambiar estas características y hasta que punto; cuando el método se desarrolla sin un problema particular previsto. ¿Que sustancias se pueden determinar en qué matrices en la presencia de qué interferencias? Dentro de esas condiciones ¿qué niveles de precisión y exactitud se pueden lograr? También es el proceso para verificar que un método es apto para ese propósito, es decir, para usarlo para resolver un problema analítico particular; cuando el método se desarrolla con un fin específico. En química analítica el otro uso del término de validación es en el contexto de instrumental. La validación de instrumental se usa para describir el proceso de establecer que un instrumento en un momento dado se pueda operar de acuerdo con la especificación de diseño. Este proceso se podría lograr, por ejemplo, por medio de la calibración o control del funcionamiento.
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C) Criterios 1. Cuando se utiliza una Norma, una Norma modificada o un Método interno, se debe proceder según:
Método Normalizado Modificación de un método Normalizado
Método Interno
Comprobar que el Laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente. - Exactitud. - Repetibilidad. - Incertidumbre. Límite de Detección (si la Norma lo indica)
Comprobar que el Laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente. - Exactitud. - Repetibilidad. - Reproducibilidad No difieren del método original.
Comprobar que el Laboratoriodomina el ensayo y lo utiliza correctamente. - Exactitud. - Repetibilidad. - Reproducibilidad Son suficientes para el objetivo de aplicación.
Método Normalizado Modificación de un método Normalizado
Método Interno
Determinar: - Intervalo de trabajo - Linealidad - Recuperación - Robustez - Selectividad - Estabilidad - Reproducibilidad
Determinar: - Intervalo de trabajo - Linealidad - Recuperación - Robustez - Selectividad Estabilidad - Reproducibilidad
Determinar: - Selectividad - Linealidad - Exactitud - Intervalo de trabajo - Repetibilidad - Reproducibilidad - Estabilidad - Límite de detección - Límite de cuantificación - Recuperación - Robustez - Sensibilidad - Incertidumbre
Realizar Carta de control con los resultados de materiales de referencia. Controles Intralaboratorio Participar en interlaboratorios
Realizar Carta de control con los resultados de materiales de referencia. Controles Intralaboratorio Participar en interlaboratorios
Realizar Carta de control con los resultados de materiales de referencia. Controles Intralaboratorio Participar en interlaboratorios
2. Según categoría de métodos Categoría I: para la cuantificación de materia prima o principio activo en producto terminado. Categoría II: para determinar impurezas en materia prima o compuestos de degradación en producto terminado; o para análisis de residuos en material biológico o alimentos. Categoría III: para determinar las características de funcionamiento como disolución o liberación de droga.
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D) Diseño
Definición de la aplicación, propósito y alcance del método (considerando compuestos, matrices, tipo de información: cualitativa o cuantitativa, límites de detección y cuantificación, rango lineal, precisión y exactitud, etc.). Definición de los parámetros de rendimiento y criterio de aceptación (deberá respetarse en el proceso de diseño los criterios que para cada tipo de análisis se describen en la presente instrucción). Diseño de los experimentos de validación. Descripción de las características relevantes requeridas para el equipamiento. Calificación de los materiales, estándares y reactivos. El protocolo de validación deberá ser evaluado y autorizado para su ejecución por el Supervisor, Jefe de Departamento o Jefe de Laboratorio según corresponda a la estructura del organismo y sus misiones y funciones.
E) Ejecución
Realización de los experimentos de pre-validación. Ajuste de los parámetros del método y/ o los criterios de aceptación si fuera necesario. Realización de los experimentos de validación interna en forma completa. Desarrollo los Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) para ejecutar el método en la rutina.
Definición del tipo y frecuencia de pruebas adecuadas para el sistema y/ o control de calidad analítico (CCA) para controles de rutina.
METODO CAT. IIPARAMETROS METODO CAT. I
Cuantitativo Test Límite
METODO CAT.III
Estabilidad Si Si Si *
Selectividad Si Si Si Si
Linealidad Si Si No *
Rango Si Si * *
Exactitud yRecuperación
Si Si No *
Precisión Si Si * Si
MND No Si Si *
MNC No Si Si *
Estudiocomparativo
Si * * *
Robustez Si Si Si Si
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F) Informe El profesional responsable deberá documentar los experimentos y resultados de la validación en el informe considerando:
El objetivo y alcance del método (aplicabilidad, tipo). Tipo de compuestos y de matriz. Detalle de drogas, reactivos, estándares de referencia, y preparación de muestras de control. Lista de equipos y requisitos de funcionamientos y rendimiento. Procedimientos para los controles de calidad de estándares y drogas usadas. Parámetros del método. Parámetros críticos determinados para la comprobación de robustez (cuando corresponda). Detalle de las condiciones y de la implementación de los experimentos incluyendo la
preparación de la muestra. Procedimientos estadísticos y cálculos representativos. Procedimientos para el control de calidad en la rutina. Gráficos representativos, registros (cromatogramas, espectrogramas, etc.) y curvas de
calibración. Criterios de aceptación de los datos. Incertidumbre esperada para los resultados de la medida. Criterio para la revalidación. Consideraciones de seguridad. Persona que desarrolló e inicialmente validó el método. Resumen y conclusiones.
El Supervisor, Jefe de Departamento o Jefe de Laboratorio, según corresponda evaluará el informe: Se confrontan los parámetros estadísticos obtenidos, o bien las medidas de validación (cartas de control, ensayos de intercomparación) con lo establecido. G) Requisitos a cumplir en el proceso de validación:
1. Linealidad y Sensibilidad con Patrones Antes de la preparación de los patrones se debe efectuar el control de pureza de los solventes correspondientes, cuando se considere necesario. Se deben analizar todos los patrones convenientemente agrupados. Para estudiar la linealidad y sensibilidad de respuesta se trabajará con distintas concentraciones (entre cuatro y siete), realizando varios replicados (entre cuatro y seis). Se grafica respuesta (área o relación de áreas en el caso de utilizar patrón interno) en función de la masa de la sustancia utilizada y se efectúa el tratamiento estadístico de los datos, determinado ordenada al origen, pendiente (sensibilidad), coeficiente de correlación y coeficiente de variación porcentual para cada nivel de concentración.
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El coeficiente de correlación, preferentemente, debe ser mayor o igual que 0.995 (aunque puede encontrarse entre 0.980 y 0.990 según el método analítico). 2. Precisión, Repetibilidad, Reproducibilidad y Selectividad con Material de Referencia (MR) o Muestras Fortificadas (en el caso de análisis de residuos y cuando no se disponga de MR). Se deber analizar, blanco de reactivos, blanco de muestras y MR para todas las sustancias en diferentes niveles de concentración según el método analítico que se aplique. Los replicados deben ser distribuidos en días distintos. 3. Selectividad La selectividad da una indicación de cuan fuertemente un resultado es afectado por otros componentes de la muestra. 4. Exactitud Es el grado de concordancia entre el resultado de ensayo y el valor de referencia. Se obtiene determinando la veracidad y la precisión. 5. Veracidad Es el grado de concordancia entre el valor medio obtenido de una serie de mediciones y el valor de referencia. Se expresa como sesgo. Para la evaluación de este parámetro se realiza el análisis de un material de referencia certificado, preferentemente con una matriz semejante a la de la muestra. Sólo en el caso de no existir un material adecuado se puede realizar un ensayo de recuperación. Cuando sea posible, se realizan un mínimo de 10 repeticiones del ensayo tres días consecutivos. Se compara el promedio de los valores obtenidos (X) con el valor de referencia certificado (MRC), teniendo en cuenta la incertidumbre asociada a ese material.
El módulo de la diferencia da como resultado el sesgo del método: s = X - MRC
6. Precisión Es la proximidad entre resultados de análisis independientes obtenidos bajo condiciones estipuladas. Depende sólo de la distribución de los errores aleatorios y no se relaciona con el valor verdadero o valor especificado. Se computa como desviación estándar de los resultados de los análisis. 7. Repetibilidad Puede determinarse de una manera interna. Para ello es necesario tener en cuenta que: • Deben determinarse suficientes resultados • Todos los pasos del método (incluidos la toma y preparación de la muestra, así como la
calibración) deben realizarse n-veces.
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8. Reproducibilidad Su determinación es posible por ensayo de intercomparación o cuando se cuenta con distintos analistas, distintos equipos, etc., Se determina Recuperación Porcentual (R%) para cada MR y CV% para cada nivel de concentración. Se grafica Concentración Hallada en función de la Concentración de Referencia. Se efectúa el tratamiento estadístico de los datos, determinando ordenada al origen pendiente (recuperación promedio) y coeficiente de correlación. Determinar Recuperación % y CV%. 9. Incertidumbre de los resultados Es un parámetro de identificación central e imprescindible para preparar una acreditación según la Norma ISO 17025. Incluye los errores sistemáticos y aleatorios. Los laboratorios deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de medición, deben identificar todos los componentes de la incertidumbre, entre ellas pueden encontrarse:
definición incompleta del mensurando definición imperfecta del mensurando muestreo preparación de muestras condiciones ambientales desviaciones personales en la lectura de instrumentos analógicos límites en la discriminación o resolución del instrumento valores inexactos de los patrones y materiales de referencia utilizados valores inexactos de constantes y otros parámetros obtenidos de fuentes externas y
utilizados en el algoritmo para la obtención de datos Para su determinación y especificación existen varias posibilidades:
Indicación acerca de la repetibilidad. Resultados de las cartas de control. Resultado de intercomparaciones. Evaluación por miembros del personal experimentados, competentes y, por lo tanto,
autorizados. 10. Indicación acerca de la Repetibilidad Una posibilidad es procesar en total 25 fortificados correspondientes a 5 (cinco) niveles de concentración por quintuplicado, por lo tanto se dispone de 25 valores de Recuperación Porcentual (R %). Calcular la desviación estándar relativa DSR, según:
DS (R %) DS (R %): desvío estándar de las R %. DSR = ——————
R % (Prom.) R % (Prom.): recuperación promedio.
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Calcular la Incertidumbre expandida (U) para
una medida "c" DSR "k"
U = DSR x k x c El valor de k es 2 para un nivel de confianza de 95 %. La Incertidumbre Porcentual también puede ser determinada a partir de por lo menos 25 valores experimentales de R % correspondientes a análisis de rutina, según el mismo procedimiento. 11. Elaboración de una carta de control analizando un material de referencia Es la herramienta de elección para el control interno de rutina de métodos utilizados frecuentemente. Las cartas de control no son adecuadas para métodos que se utilicen menos de alrededor de tres veces al mes. Para ello se analiza una muestra de control (muestra de retención de una muestra real o un material de referencia certificado o no) junto con las muestras del análisis y el resultado se registra en la carta de control. Las variantes más importantes son: • Carta de control de un sólo valor • Carta de control del blanco • Carta de control para recuperación El procedimiento es en principio el mismo para todos los casos. La diferencia se encuentra en el factor que se controla (contenido de la sustancia, blanco o bien porcentaje de recuperación). 12. Límite de Detección (LD) Es necesario solamente cuando deben tomarse decisiones cualitativas, es decir, si la sustancia está presente o no. Los procedimientos de determinación posibles son: • 3 veces la dispersión, expresada como desviación estándar, a partir de mediciones repetidas del
blanco. • 2,5 a 5 veces la relación señal/ ruido del equipo de medida que utiliza. • la concentración CL o la cantidad QL, es la medida más pequeña XL que se puede detectar con
seguridad razonableXL = Xbl + k Sbl X bl: media de las medidas de las muestras blanco (MB) S bl: desviación estándar de las medidas de la MB K: factor numérico de acuerdo al nivel de Concentración. Cuando se considere necesario los valores obtenidos para LD deben ser confirmados experimentalmente, fortificando muestras de la misma matriz a los niveles de concentración respectivos y efectuando su análisis con el mismo número de replicados que en la validación correspondiente. 13. Límite de Cuantificación (LC)
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Se emplea cuando se realizan determinaciones de sustancias a nivel de residuos. En esencia se encuentran en la literatura dos formas para determinarla: • De manera análoga al límite de detección, en el cual el límite de cuantificación es como mínimo
tres veces el límite de detección, según cada caso. • Como 6 ó 10 veces la DS del blanco3 veces el LDLos límites de cuantificación son las
características de realización que marcan la capacidad de un proceso de medidas químico para cuantificar la sustancia adecuadamente La concentración LQ, es la medida más pequeña que se puede cuantificar adecuadamenteLQ = kQ x SQ, donde
LQ es el límite de cuantificación SsQ es la desviación estándar en ese punto kQ es el factor cuya inversa multiplicada por el RSD iguala al cuantificando seleccionado El valor por defecto que expresa para k Q es 10 14. Robustez El objetivo de la prueba de robustez es optimizar el método analítico y describir que bajo las condiciones establecidas (incluidas sus tolerancias) se pueden obtener resultados suficientemente exactos con una alta seguridad, de manera que el procedimiento funcione confiablemente si se utiliza en otros laboratorios o después de intervalos largos de tiempo. Un método es más robusto entre menos dependan los resultados del ensayo de una modificación en las condiciones de éste. Al desarrollar un nuevo método analítico debe determinarse la modificación de los resultados por el cambio en las condiciones del ensayo. Las condiciones que afectan el método de medición son por ejemplo: • Laboratorio, lugar de la medición. • Personal. • Aparatos. • Reactivos, disolventes, estándares, etc. • Caudal de la fase móvil. • pH de la fase móvil (por Ej. en HPLC). • Gradiente de temperatura (por Ej. en GC). Modificaciones pequeñas a estas condiciones deben afectar muy poco o nada al resultado del análisis. Pueden modificarse algunas condiciones del análisis y seguir las afectaciones a los resultados o a los parámetros estadísticos. Un aspecto importante de la robustez es la estabilidad de todas las muestras, estándares y reactivos, tanto en el almacenamiento como durante las condiciones de ensayo. En este caso pueden ser parámetros a probar: • Sensibilidad a la temperatura. • Sensibilidad a la luz. • Hidrólisis. Ej. por la humedad del aire. • Facilidad de oxidación.
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• Descomposición química. • Efectos catalíticos, Ej. por las paredes del contenedor. • Adsorción, Ej. durante la filtración de disoluciones con trazas. • Precipitación, Ej. al dejar mucho tiempo una disolución. Para determinar la robustez de un procedimiento analítico se utiliza el procedimiento de Youden y Steiner, que permite evaluar siete variables con el análisis de sólo ocho muestras. • Las variables deben ser elegidas estratégicamente. • Cada variable se estudia mediante un valor (o cualidad cuando esto no es posible) alto (A,
B,...G) y otro bajo (a, b,...g) y se diseñan ocho pruebas según el ejemplo de la Tabla 1. Los resultados se representan con letras desde s hasta z.
• A partir de los resultados puede calcularse el efecto de cada una de las variables haciendo la media de los cuatro análisis que contienen la variable en su valor más alto (mayúsculas) y aquellos que corresponden al valor más bajo (minúsculas). Así, el efecto de cambio del Factor “A” a “a” se mide por la diferencia:
(s+t+u+v)/4 - (w+x+y+z)/4
• Es decir, la media de los resultados (s+t+u+v) equivale a “A” porque las seis variables
restantes presentes en estos cuatro resultados se anulan entre sí como consecuencia de que existen siempre dos mayúsculas y dos minúsculas de cada variable. Análogamente, la media de los resultados (w+x+y+z) equivale a “a”.
• Se calcula el efecto de cada uno de los factores. Finalmente el efecto de cambio de "G" a "g" se mide por la diferencia (s+v+x+y)/4 - (t+u+w+z)/4.
• Al comparar los dos valores medios se conoce la influencia de la variable en el estudio. • Para cualquier otra variable se puede proceder de manera similar, como muestra la Tabla 1
Tabla 1: Test de Robustez de Youden para un método analítico
ANÁLISIS VALOR DE LAS
VARIABLES 1 2 3 4 5 6 7 8
A, a A A A A a a a a B, b B B b B B B b b C, c C c C C C c C c D, d D D d D d d D D E, e E e E E e E e E F, f F f f F F f f F G, g G g g G g G G g
Resultados s t u V w x y z
• Estableciendo las siete comparaciones posibles (A-a,...G-g) puede conocerse el efecto de cada variable; cuanto mayor sea la diferencia, mayor influencia tendrá dicha variable en el método analítico. Si cualquiera de estas diferencias entre los promedios de subgrupos de cuatro es mayor que (2)1/2 DS entre los replicados llevados a cabo en las mismas condiciones, es indicación de que el método es sensible a los cambios del factor involucrado. Estas variables recibirán especial
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atención al redactar el método, remarcando la necesidad de un estricto control para obtener resultados de calidad.
Nota 1: Los factores a estudiar no deben ser necesariamente siete; puede considerarse un número
menor de variables. Esto no afectará el balance del diseño del experimento siempre que se lleven a cabo los ocho ensayos indicados.
Nota 2: una información adicional de este test de Youden es que la desviación estándar de los
resultados s a z constituye una medida excelente de la imprecisión previsible del método cuando se utiliza para el análisis de rutina, ya que este procedimiento introduce deliberadamente el tipo de variación en las variables que puede esperarse que ocurra durante el empleo normal del método.
15. Participación en intercomparaciones Deben tomarse en cuenta los siguientes puntos: • Las intercomparaciones dan información valiosa solamente cuando las muestras se manejan de
la misma manera que las muestras de un análisis normal. • Las intercomparaciones se realizan en intervalos de tiempo largos. De ahí que no sean
suficientes para el aseguramiento de calidad rutinario, sino que funcionan como complemento de las cartas de control, por ejemplo: Cuanto más distintas sean las matrices de las muestras de intercomparación y las del análisis, menos información dan las intercomparaciones para el análisis rutinario.
• La interpretación de los resultados de intercomparaciones debe realizarse con el mayor cuidado, especialmente en el caso de resultados aberrantes o desviaciones, para obtener las máximas posibilidades de mejora.
• Si no se organizan intercomparaciones oficiales o provenientes de proveedores reconocidos, se pueden realizar en su lugar comparaciones con otros laboratorios
16. Sensibilidad Puede considerarse como el gradiente de la curva de respuesta del instrumento, es decir el cambio en la unidad de respuesta que corresponde a un cambio en la concentración del analito. 17. Otros Parámetros Límite de Decisión CCα: Límite en el cual y a partir del cual se puede concluir con una probabilidad de error α que una muestra no es conforme. Errorα: es la probabilidad de que la muestra analizada sea realmente conforme aunque se haya obtenido una medición no conforme. En el caso de sustancias prohibidas, CCα es el nivel de concentración más bajo al cual un método puede discriminar si el analito identificado está presente con una probabilidad estadística de (1-α). Para métodos de criba (screening) cuantitativos se puede determinar como el Valor Promedio + 3 Desvíos Standard del análisis de veinte (20) muestras blanco. Para métodos de confirmación para sustancias prohibidas se puede determinar en base al gráfico de Respuesta en función de Concentración Nominal obtenido en condiciones de reproducibilidad
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interna y calcular como la intersección al eje y (ordenada al origen: a0) + 2.33 DS (desvío estándar de la ordenada al origen). En el caso de sustancias con un LMR establecido, el CCα es la concentración por encima de la cual se puede decidir que el contenido del analito identificado está por encima del LMR con una probabilidad estadística de 1-α. Se puede determinar en base al gráfico de Respuesta en función de Concentración Nominal obtenido en condiciones de reproducibilidad interna y calcular como el LMR + 1.64 DS (desvío estándar de la Reproducibilidad intralaboratorio). Capacidad de detección CCβ: contenido mínimo de la sustancia que puede ser detectado, identificado o cuantificado en una muestra con una probabilidad de error β. Error β: es la probabilidad de que la muestra analizada sea realmente no conforme, aunque se haya obtenido una medición conforme.
En el caso de sustancias para las que no se ha establecido un límite permitido, es la concentración mínima en la que un método puede detectar muestras realmente contaminadas con una certeza estadística de 1-β. Para métodos de criba (screening) cuantitativos se puede calcular como el CCα + 1.64 DS (desvío estándar de la Reproducibilidad Intralaboratorio al nivel del CCα). Para métodos de confirmación para sustancias prohibidas se puede calcular como el CCα + 1.64 DS (desvío estándar de la Reproducibilidad Intralaboratorio al nivel del CCα). En el caso de sustancias con un LMR establecido, el CCβ es la concentración en la que un método puede detectar límites de concentración permitidos con una certeza estadística de 1- β. Se puede calcular como CCα + 1.64 DS (desvío estándar de la Reproducibilidad intralaboratorio al nivel del CCα). H) Acreditación y Certificación 1. Acreditación Es el procedimiento por el cual un organismo con autoridad otorga un reconocimiento formal de que un organismo, o una persona, es competente para llevar a cabo tareas específicas (Guía ISO/ IEC 2: 1996). 2. Certificación Es el procedimiento por el cual una tercera parte asegura por escrito que un producto, proceso o servicio está conforme con los requisitos especificados (Guía ISO/ IEC 2: 1996). 3. Conclusiones La implementación del Aseguramiento de la calidad y la validación de metodología para análisis químicos:
Ayuda y beneficia la organización
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Mejora la planificación Señala los aspectos críticos del método Ayuda a prevenir errores y variables Asegura la documentación y recolección de datos Los problemas potenciales pueden ser identificados y eliminados Mejora la eficienciaBrinda satisfacción al cliente porque le ayuda a resolver un problema y confiar en los resultados
Promueve la calidad y validez de los datos de ensayo mediante un sistema por el cual pueden ser auditados y/ o reconstruidoPosibilita la Acreditación del LaboratorioFacilita la aceptación internacional de los datos de ensayo y el comercio.
VI. ORGANIZACIONES INTERNACIONALES DE COOPERACIÓN PARA LA
ACREDITACIÓN
ISO (International Organization for Standardization). Desarrolla normas internacionales. IEC (International Electrotechnical Commission). Normaliza en el campo electrotécnico. ILAC (International Laboratories Accreditation Cooperation) integra organismos de acreditación de laboratorios de todo el mundo (47 países). IAF (International Accreditation Forum) integra organismos de acreditación de entidades de certificación de todo el mundo (42 países).
International Organization for Standardization (ISO) ISO es una organización privada que se formó en el año 1947 y tiene su sede en Ginebra Suiza. Son miembros de ISO 148 países y están divididos en tres categorías:
Organismos miembros: Pertenece un organismo por país. Participan y votan en los Comités Técnicos y de ISO (100 miembros).
Miembros correspondientes: Organización en un país que no tiene completamente desarrollado la actividad de estandarización. No tienen una participación activa en el trabajo de los comités. (37 miembros)
Miembros suscriptores: Países de pequeñas economías. (11 miembros) International Laboratories Accreditation Cooperation (ILAC) ILAC fue fundada en 1978 y es una organización de cooperación internacional. En 1996, 44 organismos nacionales firmaron el Memorandum de Entendimiento en Ámsterdam. Los miembros de ILAC son 109 y están clasificados de la siguiente forma:
Miembro pleno: Organismos acreditadores que han sido aceptados como firmantes del Acuerdos de reconocimiento mutuo con ILAC (47 miembros).
Miembro asociado: Organismos acreditadores que manejan esquemas de acreditación de laboratorios, pueden aportar pruebas que los laboratorios operan y cumplen lo normado por ISO, IEC e ILAC, cumplen las obligaciones de los acuerdos mutuos, son reconocidos como acreditadores. (17 miembros).
Afiliado: Organismos acreditadores que están desarrollando el sistema de acreditación, declaran su intención de cumplir con las exigencias normativas de ISO, IEC e ILAC (21 miembros).
International Accreditation Forum (IAF) El Foro de Acreditación Internacional (IAF) es la Asociación mundial de organismos de acreditación de evaluación de conformidad. Miembros de IAF: 59
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Organizaciones Regionales de Cooperación para la Acreditación
European Cooperation for Accreditation, EA. Creada el 26 de junio del 2000, se unió la European Accreditation of Certification (EAC) con European co-operation for Accreditation of Laboratories (EAL).
Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation, APLAC. Creada en 1992. Inter American Accreditation Co-operation, IAAC. Creada en 1996 en Montevideo y fue incorporada en el 2001 como una organización civil de acuerdo a las leyes mexicanas.
Pacific Accreditation Cooperation, PAC. Southern African Development Co-operation in Accreditation, SADCA. Creada en julio 2002.
Las organizaciones de acreditación de los países participantes en este proyecto y que son miembros de IAAC trabajan de acuerdo a los criterios de acreditación de esta organización La misión fundamental de la IAAC es promover la cooperación entre los organismos de acreditación de América, y el desarrollo de las estructuras de evaluación de la conformidad, para alcanzar la mejora de los productos y servicios suministrados al consumidor. Otras organizaciones internacionales importantes
EUROLAB Denmark EURACHEM European Organization for Quality (EOQ) European Organization for Testing and Certification (EOTC) Organization for Economic Co-operation and Development (OECD) The International Organization for Standardization (ISO) International Electrotechnical Comission (IEC) North American Cooperation in Metrology (NORAMET) AOAC International (AOAC) The American Society for Testing and Materials (ASTM) US National Conference of Standards Laboratories (NCSL) International Organization of Legal Metrology (OIML) The American National Standards Institute (ANSI) Institute of Electrical and Electronics Engineers Standards (IEEE) American Society for Quality-Measurement Quality Division (ASQ-MQD) American Council of Independent Laboratories (ACIL)
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VII. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS EN AMÉRICA CENTRAL, CUBA, MÉXICO, PANAMÁ Y REPÚBLICA DOMINICANA
A. Estado actual del aseguramiento de calidad en los laboratorios de análisis de alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana Los participantes del taller subregional en coordinación con los laboratorios miembros de la RILAA prepararon los siguientes documentos: “Estado actual del aseguramiento de calidad y validación de metodología para análisis químicos, en los laboratorios de alimentos del país” y “Propuesta de plan de acción nacional para el fortalecimiento de calidad y validación de metodología para análisis químicos en los laboratorios de alimentos”, siguiendo la guía del Anexo 1, puntos I y II respectivamente, de la Nota de Antecedentes Técnicos del taller subregional. 1. Homologación de la norma en los países Todos los países participantes en el proyecto TCP/RLA/3014 (A) tienen homologada la Norma ISO/IEC 17025 o la tienen como norma nacional. En la Tabla Nº 1 se detalla la información de cada país.
Tabla Nº 1. Homologación de la norma en los países
País Homologación de la Norma
Costa Rica INTE-ISO/IEC 17025:2000 Cuba NC ISO/IEC FDIS 17025:2000 El Salvador NSR ISO/IEC 17025:1999 Guatemala COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 17025-2000 Honduras Norma Hondureña 17025-2000 (en proceso de aprobación) México NMX-EC-17025-IMNC-2000 Nicaragua NTON 04001-01 Panamá DGNTI-COPANIT-ISO/IEC 17025 República Dominicana NORDOM ISO/IEC 17025:1999
2. Laboratorios que respondieron encuesta De los 9 países participantes en este proyecto, respondieron la encuesta un total de 26 laboratorios, En el Anexo Nº 3 se detalla los países y los laboratorios participantes. 3. Implementación del sistema de calidad bajo norma ISO/IEC 17025 Organismos de Acreditación Tabla Nº 2. Organismos de Acreditación de América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
País Organismo Acreditador
Costa Rica Ente Costarricense de Acreditación (ECA)
Cuba Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba (ONARC)
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El Salvador Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT)
Guatemala Oficina Guatemalteca de Acreditación (OGA)
Honduras Consejo Hondureño de Ciencia y Tecnología
México Entidad Mexicana de Acreditación (EMA)
Nicaragua Oficina Nacional de Acreditación (ONA)
Panamá Consejo Nacional de Acreditación (CNA)
República Dominicana Sin información
En la Tabla Nº 3 figuran los laboratorios (once) de América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana que tienen totalmente implementado el sistema de calidad y se han sometido a acreditaciones por parte de organismos de acreditación nacionales o internacionales. En la Tabla Nº 4 se detallan los laboratorios (diez) que están implementando el sistema de calidad y en los cuales la implantación del sistema se encuentra en diferentes estados de avance. En la Tabla Nº 5 se presentan los laboratorios (cinco) con menor grado de avance en la implementación del sistema de calidad. Tabla Nº 3. Laboratorios de América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana miembros de la RILAA que tienen implementado el sistema de calidad
País Nombre del laboratorio Cuba Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos Cuba Territorial Habana-Matanzas del Centro Nacional de Inspección de la Calidad Cuba Territorial Camaguey del Centro Nacional de Inspección de la Calidad Cuba Territorial Holguín del Centro Nacional de Inspección de la Calidad Cuba Territorial Pinar del Río del Centro Nacional de Inspección de la Calidad Cuba Territorial Santiago de Cuba del Centro Nacional de Inspección de la Calidad Cuba Territorial Villa Clara del Centro Nacional de Inspección de la Calidad El Salvador Laboratorio de Control de Calidad de Alimentos y Aguas El Salvador Laboratorio de Calidad Integral-FUSADES México Laboratorio de Residuos Tóxicos del Centro Nacional de Servicios de Constatación en
Salud Animal México Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
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Tabla Nº 4 Laboratorios de América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana pertenecientes a la RILAA que están implementando el sistema de calidad
País Nombre del laboratorio Costa Rica Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) Costa Rica Centro de Referencia en Micronutrientes (INCIENSA) Guatemala Laboratorio Nacional de Salud (LNS) Honduras Laboratorio Nacional de Análisis de Residuos (LANAR). Honduras Laboratorio Centro de Estudios y Control de Contaminantes (CESCCO) Honduras Laboratorio Control de Alimentos (LCA), Departamento Regulación Sanitaria Nicaragua Laboratorio Nacional de Residuos Biológicos. Panamá Laboratorio de Alimentos y Aguas, Laboratorio Central de Referencia en
Salud Pública Panamá Instituto Especializado de Análisis de la Universidad de Panamá Republica Dominicana Instituto de Innovación en Biotecnología e Industria ─ IIBI
Tabla Nº 5 Laboratorios de América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana miembros de la RILAA con menor grado de avance en la implementación del sistema de calidad
País Nombre del laboratorio El Salvador Laboratorio Central de Diagnóstico Veterinario y Control de Calidad Nicaragua Centro Nacional de Diagnóstico y Referencia (CNDR) Panamá Laboratorio de Diagnóstico e Investigación Veterinaria “Dr. Gerardino Medina H”Republica Dominicana Laboratorio Nacional de Salud Pública Dr. Defilló Republica Dominicana Laboratorio Veterinario Central (LAVECEN)
4. Estado Actual de la Acreditación de los Laboratorios de Análisis de Alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana El Anexo Nº 5 describe el estado de implementación y cumplimiento de los requisitos de gestión y de los requisitos técnicos de la Norma ISO/IEC 17025 en los 26 laboratorios participantes del proyecto. De los laboratorios que contestaron la encuesta 42 % están acreditados. Los organismos de acreditación de los respectivos países constan en la tabla Nº 2. Los laboratorios acreditados participantes en este proyecto y los organismos que otorgaron la acreditación constan en la tabla Nº 6. Aproximadamente el 42% tiene aprobado e implementado los procedimientos solicitados por dicha norma mientras que el 39 % de los laboratorios tiene los documentos en distinto grado de avance de los cuales un 19% tiene poco desarrollado el sistema de calidad. Algunos laboratorios no tienen procedimientos para el transporte de muestra lo cual es importante para asegurar los resultados. El alcance de las acreditaciones otorgadas en el área de química se describen en tabla Nº 7, están referidas a ensayos fisicoquímicos, contaminantes, residuos de medicamentos veterinarios y micotoxinas en matrices tales como leche y productos lácteos, productos cárneos, miel, aguas, bebidas, pescados y productos de pesca, granos y productos, grasas y aceites, cereales y productos cereales.
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Tabla Nº 6 Organismo que otorgó la acreditación y registros de los laboratorios de análisis de alimentos de América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
País Organización Laboratorio Organismo
acreditador Norma
Cuba INHA Laboratorio: Química y Toxicología
ONARC, 04/2002
NC ISO/IEC 17025: 2000
CENICA Laboratorio Territorial Habana Matanzas
ONARC, 11/2002
NC ISO/IEC 17025: 2000
CENICA Laboratorio Territorial Camagüey
ONARC, 01/2003
NC ISO/IEC 17025: 2000
CENICA Laboratorio Territorial Holguín ONARC, 03/2004
NC ISO/IEC 17025: 2000
CENICA Laboratorio Territorial Pinar del Río
ONARC. 10/2001
NC ISO/IEC 17025: 2000
CENICA Laboratorio Territorial Santiago de Cuba
ONARC, 09/2002
NC ISO/IEC 17025: 2000
CENICA Laboratorio Territorial Villa Clara
ONARC, 02/2002
NC ISO/IEC 17025: 2000
El Salvador
FUSADES Laboratorio de Calidad Integral - FUSADES
LEA, última renovación 07/2004
NSR EN 45001: 1996, 1999; ISO/IEC 17025: 1999
Laboratorio Central, MSPyAS
Laboratorio de Control de Calidad de Alimentos y Aguas
NSO 17025/1999
México CENAPA Laboratorio de Residuos Tóxicos
EMA 01/05 NMX-EC-17025-IMNC-2000
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
EMA 12/2002
NMX-EC-17025-IMNC-2000
Tabla Nº 7. Alcance de la acreditación de los laboratorios de análisis de alimentos de América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
Laboratorio Ensayos Matrices Cuba
Determinación de cloruros Frutas y vegetales. Carnes, Emulsionados Determinación de pH Frutas y vegetales, Leche, Quesos, Pescados,
Emulsionados, Cervezas y bebidas a base de malta, Refrescos carbonatados
Determinación de acidez Frutas y vegetales, Leche, Yogurt, Helado, Carnes, Emulsionados
Determinación de acidez total Cervezas y bebidas a base de malta, Vinos, Rones, Licores, Refrescos carbonatados
Determinación cualitativa de colorantes Determinación cuantitativa de colorantes Productos cárnicos, Confitería
Determinación cuantitativa de nitrito de sodio
Instituto de Nutrición e
Higiene de los Alimentos
Determinación cuantitativa de ácido sórbico
Cárnicos curados
Determinación de acidez Leche, Frutas y Vegetales Determinación de sólidos solubles Frutas y Vegetales
CENICA- Holguín
Determinación del índice de pH Carne
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Determinación de densidad Leche Determinación del grado alcohólico Ron Cloruro de Sodio Conservas de frutas y vegetales Determinación de pH Carne y productos cárnicos CENICA-
Pinar del Río Determinación de acidez Leche y productos lácteos, Refrescos carbonatados
Índice de acidez Índice de refracción Índice de Iodo Índice de saponificación Humedad y materia volátil
Aceites y grasas
Contenido de cloruro de sodio Contenido de acidez valorable Frutas y Vegetales
Contenido de sólidos solubles Contenido de dióxido de carbono Refrescos carbonatados
Determinación de grado alcohólico Ron Determinación de acidez Refrescos carbonatados, Yogurt, Leche fluida
y Ron. Determinación del extracto real Determinación del extracto original Determinación del contenido de alcohol Determinación del Índice de pH Determinación de acidez total Determinación de dióxido de carbono
Cervezas
Determinación del contenido de grasa libre Carne y productos cárnicos
CENICA- Habana
Determinación de humedad Leche en polvo Determinación del contenido de sólidos solubles (método refractométrico) Determinación de acidez valorable Determinación del contenido de cloruro de sodio
Frutas y Vegetales
Determinación del Índice de pH Determinación de la acidez total Determinación de cloruro de sodio
Productos Alimenticios Emulsionados
Determinación de acidez (colores claros/fuertes)
Helados
Determinación de acidez Leche fluida, Aceites y grasas Determinación del Índice de pH Carne, Cervezas Determinación de masa neta Carne
CENICA- Camaguey
Determinación de sólidos solubles Refrescos carbonatados Determinación de acidez valorable Determinación de sólidos solubles Frutas y Vegetales
Grado alcohólico Ron Determinación de acidez Yogurt, Queso crema, Ron Determinación de extracto original Determinación de color Determinación del índice de pH Determinación del contenido del envase Determinación del contenido de etanol
CENICA-Santiago de
Cuba
Determinación de la acidez total
Cerveza
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Determinación contenido de dióxido de carbono
Determinación de humedad Leche en polvo, Carne Determinación del Índice de pH Queso, Agua para análisis Determinación del Índice de acidez Aceites y grasas
Determinación de materia volátil Aceites y grasas Determinación de acidez valorable Frutas y vegetales Determinación de sólidos solubles (método refractométrico)
Frutas y vegetales, Refrescos carbonatados
Determinación del Índice de pH Frutas y vegetales Determinación de humedad (método rutinario)
Carne
Determinación de proteína Carne Determinación de acidez Refrescos carbonatados Determinación de grado alcohólico Ron Determinación de acidez Leche fluida Determinación de humedad método de referencia)
Queso
Determinación de pH Queso
CENICA-Villa Clara
Determinación de sólidos totales Helado El Salvador
Yodo Sal Vitamina A Azúcar Hierro Harina
Control de Calidad de
Alimentos y Aguas Cenizas Todo tipo de alimentos
pH Método Electrométrico Demanda Bioquímica de Oxígeno, Prueba de 5 días Demanda Química de Oxígeno, Método Reflujo abierto Sólidos Totales Suspendidos, Secado a 103-105°C
FUSADES
Sólidos Sedimentables, Cono Imhoff
Aguas
México Plaguicidas organoclorados Plaguicidas organofosforados Antibióticos Cloranfenicol Sulfonamidas Metales pesados Elementos Trazas
Miel, carne, huevo y camarón
Clenbuterol Músculo, hígado, globo ocular, orina, suero, pelo y alimento
Ivermectina Carne Hormonas Bencimidazoles Carne y camarón
Fluvalinato Miel Humedad Cenizas
Alimentos de uso veterinario y miel
Laboratorio de Residuos Tóxicos- CENAPA
Fibra Alimentos para uso veterinario
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Grasa Proteína
5-Hidroximetilfurfural Color Humedad Cenizas Glucosa y Sacarosa Índice de Diastasa
Miel
Acidez Azúcares reductores Miel
Aflatoxinas Miel , carne y camarón Cianuro Urea Warfarina
Alimentos de uso veterinario y tejido
Alcaloides Alimento de uso veterinario y carne Nitratos
Nitritos Alimento de uso veterinario
Dureza total Turbiedad Sólidos totales Sulfatos
Aguas, hielos potables y purificados
Fluoruros como ión flúor Nitrógeno de nitritos Agua y Hielo para consumo humano
Nitrógeno de nitratos Agua potable
Nitrógeno amoniacal (Bases volátiles) Productos de la pesca, frescos refrigerados y congelados
Color Sustancias activas al azul de metileno Agua y Hielo para consumo humano
Conductividad pH Agua y hielos potables y purificados
pH Carnes. productos de la pesca, frescos refrigerados y congelados
Esteres Bebidas alcohólicas Aldehídos Furfural * Alcoholes Superiores * Metanol (Método Químico)*
Bebidas alcohólicas Destiladas
Determinación de los volúmenes de bióxido de carbono disuelto (CO2).
Refrescos
Colorantes* Alimentos, bebidas, dulces y materias primas Conservadores (ácido benzoico y ácido sórbico)
Carnes, Lácteos y bebidas no alcohólicas
Acidez Cremas y productos lácteos fermentados Nitritos Productos cárnicos curados y cocidos y
curados emulsionados y cocidos Sulfitos (Monnier y Williams) Productos del mar Fosfatos Embutidos Cafeína Te, café, y refrescos Humedad Leche en polvo
Comisión de Control
Analítico y Ampliación de
Cobertura
Histamina Productos de la Pesca
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Derivados clorados Leche fluida (pasteurizadas, ultra pasteurizadas, esterilizadas)
Substancias Oxidantes Pentóxido de Vanadio
Leches Rehidratadas, recombinadas y reconstituidas, leches fluidas, pasteurizadas
ultra pasteurizadas Formaldehído (cualitativo) Sales cuaternarias de Amonio (cualitativo)
Leches pasteurizadas, ultra pasteurizadas, esterilizadas
Yodo, Yodatos y yoduros Sal para consumo humano. Cumarina Vainilla
Fosfatasa Residual Leches pasteurizadas y productos lácteos combinados. Cremas, mantequillas y quesos
Identificación y cuantificación de materia extraña
Alimentos
Aflatoxinas totales. Cereales. Masa, tortilla, tostadas y harinas preparadas. Cacao, chocolate y derivados
Plomo, Cadmio, Mercurio, Arsénico, Estaño, Cobre, Hierro, Zinc Alimentos, agua potable y agua purificada
Plomo y Cadmio Cerámica vidriada Bario, Cadmio, Plomo, Cromo, Cobre, Mercurio, Selenio, Arsénico, Níquel, Zinc, Aluminio Manganeso y Plata.
Alimentos, agua naturales potables, tratadas y residuales
Sodio Agua para uso y consumo Humano Antimonio, Arsénico, Bario, Cadmio, Cromo, Plomo, Mercurio y selenio.
Juguetes instrumentos gráficos escolares, pinturas para niños y plastilinas
Clenbuterol y Beta Agonistas Muestras biológicas humanas como orina, suero y plasma
Comisión de Control
Analítico y Ampliación de
Cobertura
Plaguicidas órgano clorados y órgano fosforados
Frutas y vegetales. Frutas, verduras y hortalizas. Alimentos deshidratados con bajo
contenido de grasa. Agua purificada, agua potable, agua residual. Jugos néctares,
gelatinas refrescos, vinos, licores, brandies, bebidas procesadas. Pescado y grasa. Semillas y granos de oleaginosas. Alimentos cocinados
y preparados B. Planes de acción nacionales para fortalecer el sistema de aseguramiento de calidad en los laboratorios de análisis de alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana La forma en que cada país envió el Plan de Acción se detalla a continuación en la Tabla Nº 8. Los planes de acción nacionales se encuentran en los documentos del CD-ROM, distribuidos a los participantes del taller, en el punto “Aseguramiento de calidad y Acreditación Informes de los países”. Tabla Nº 8 Planes de Acción Nacionales para Fortalecer el Sistema de Aseguramiento de Calidad en los Laboratorios de Análisis de Alimentos participantes en el Proyecto TCP/RLA/3014 (A)
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País Plan de acción
nacional Plan de acción por laboratorio No remitieron
Costa Rica LANASEVE INCIENSA
Cuba INHA CENICA- Territorial Habana-Matanzas, Camaguey, Holguín, Pinar del Río, Santiago de Cuba y Villa Clara
El Salvador FUSADES DGSVA Laboratorio de Control de Calidad de Alimentos y Aguas
Guatemala LNS
Honduras LANAR CESCCO Control de Alimentos
México CENAPA CCAYAC
Nicaragua MAGFOR CNDyR
Panamá LCRSP MIDA IEA
República Dominicana
LNSPDD IIBI LAVECEN
VIII. PLAN DE ACCIÓN SUBREGIONAL En el taller se realizaron trabajos de grupo en donde se analizaron los problemas detectados y se especificaron las estrategias y las acciones a desarrollar para cada problema detectado. En sesión plenaria se discutió y aprobó el plan señalado a continuación, que será aplicado por los países según diversos grados de avance en el tema.
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Plan de Acción subregional para el fortalecimiento del aseguramiento de calidad y validación de metodología para análisis químicos en laboratorios de alimentos en América Central,
Cuba, México, Panamá y República Dominicana.
Problema identificado Estrategia Acciones a desarrollar
Algunos laboratorios tienen implementado el sistema de Gestión de la Calidad, pocos están en inicio de implementación y varios están acreditados según la Norma ISO 17025
Sensibilización e interacción con las autoridades para lograr un mayor compromiso en la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
Optimizar la implementación del SGC en laboratorios de la región
Fortalecimiento de la estructura de los recursos humanos para el SGC mediante capacitación y motivación para la mejora continua del sistema de gestión
Realizar reuniones y/o talleres de concientización, convocados por organismos internacionales, regionales y/o nacionales
Elaboración, difusión y ejecución de la documentación del sistema
Asignación de personal con dedicación exclusiva y adecuada competencia para la implementación del sistema.
Capacitación mediante cursos, talleres y asesorías para formar gestores de calidad.
En la mayoría de los países no se dispone de laboratorios que cumplan los requisitos para subcontratar ensayos
Fomentar la formación de Redes Nacionales de laboratorios de alimentos
Realizar reuniones, encuestas y talleres para planificar las actividades
Algunos laboratorios no realizan selección ni evaluación de proveedores
Seleccionar y evaluar a los proveedores
Elaborar e implementar el procedimiento para la selección de proveedores
En algunos laboratorios los sistemas de adquisición son lentos y burocráticos
Agilizar los sistemas de adquisición de bienes y servicios
Realizar reuniones y establecer lineamientos con las autoridades responsables.
Efectuar alianzas estratégicas, convenios y proyectos Nacionales y Regionales
Algunos laboratorios tienen dificultades para cumplir con los requisitos del cliente
Establecer sistemas de calidad que permitan cumplir con los requisitos de la Norma ISO 17025
Implementar procedimientos de servicio al cliente
En varios laboratorios falta política y procedimiento para resolución de quejas
Establecer la política para el manejo de quejas
Elaborar e implementar el procedimiento de quejas
En varios laboratorios no se realiza el control de trabajo no conforme, o no se registra
Establecer la política de control de trabajo no conforme
Elaborar e implementar procedimiento de control de trabajo no conforme
En varios laboratorios no se toman acciones correctivas y en algunos no se documentan
Establecer política y procedimiento para la implementación de acciones correctivas
Elaborar e implementar procedimiento y registros respectivos
Realizar tareas de capacitación y difusión para la implementación de los documentos
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Problema identificado Estrategia Acciones a desarrollar
En varios laboratorios no se identifican ni implementan acciones preventivas
Establecer política y procedimiento para la implementación de acciones preventivas
Elaborar e implementar procedimiento y registros respectivos
Realizar tareas de capacitación y difusión para la implementación de los documentos
En varios laboratorios no se realiza el control de registros
Establecer lineamientos para el control de registros sobre cualquier tipo de soporte (papel e informático)
Elaborar e implementar el procedimiento para el control, protección y respaldo de los registros
En varios laboratorios no se realizan auditorias internas o no tienen personal entrenado
Establecer los lineamientos para la realización de auditorias internas
Capacitar al personal clave en auditorias internas
Elaborar e implementar el procedimiento y los registros respectivos
Participar en talleres y cursos locales e internacionales
Realizar cronograma de auditorias
En varios laboratorios no se realiza la revisión por la dirección
Establecer los lineamientos para la realización de revisión por la dirección
Elaborar e implementar el procedimiento y los registros respectivos
En pocos laboratorios las instalaciones no cumplen con los requisitos, varios laboratorios no cuentan con sistema de tratamiento de desechos ni plan de seguridad
Gestionar fondos para adecuar la infraestructura
Establecer los lineamientos referentes a las instalaciones y condiciones ambientales
Reuniones con la alta gerencia para la identificación de posibles fuentes de financiamiento.
Elaborar e implementar los procedimientos y los registros respectivos
Difundir la incidencia de las condiciones ambientales en la calidad de los resultados
En pocos laboratorios hay escaso acceso a la normativa oficial actualizada, no se validan ni verifican los métodos, no se realiza la estimación de Incertidumbre.
Identificar proveedores y promover la obtención de normativa actualizada
Establecer lineamientos para validación de métodos de ensayo
Elaborar y difundir el listado de proveedores de normativas a través de los miembros de la RILAA.
Gestionar recursos para su adquisición
Elaborar e implementar procedimientos y registros respectivos
Participar en talleres y cursos locales e internacionales sobre validación, estimación de la incertidumbre y otros temas relacionados
Coordinar el intercambio de conocimientos a través de las cartas de entendimiento de la RILAA
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Problema identificado Estrategia Acciones a desarrollar
Dificultad en obtener patrones, material de referencia e intercomparaciones
Identificar y seleccionar proveedores de patrones, materiales de referencia e intercomparaciones
Crear un plan nacional y regional para lograr la obtención de patrones, materiales de referencia e intercomparaciones que cumplan con los requisitos de la Norma
Asignación de fondos para el financiamiento de compras de patrones, materiales de referencia e intercomparaciones
Algunos laboratorios no cuentan con equipos apropiados por razones económicas
Comprometer a las autoridades a establecer los mecanismos económicos necesarios para hacer cumplir los proyectos
Asignación de fondos para la adquisición de los equipos necesarios, mantenimiento, verificación y calibración
Pocos laboratorios no tienen criterio para identificar los equipos que requieren mantenimiento, verificación y calibración, y otros no tienen un programa establecido o no registran los controles que realizan a los equipos
Establecer lineamientos para el uso, mantenimiento, calibración y verificación de equipos
Capacitar al personal a través de la reproducción nacional de los talleres que se están impartiendo en el marco del proyecto TCP/RLA/3014A
Elaborar y ejecutar los procedimientos y programas de mantenimiento preventivo, verificación y calibración de equipos e instrumentos
Algunos países no cuentan con laboratorios de calibración acreditados
Apoyar o incentivar a los laboratorios de calibración para lograr su acreditación
Incentivar la creación y acreditación de los laboratorios de calibración
Contratar el servicio de Laboratorios de Calibración acreditados de otros países con el apoyo del organismo acreditador y de las autoridades competentes
Algunos laboratorios no aplican el factor de corrección de los patrones utilizados
Establecer programa de capacitación del personal involucrado
Programar cursos, talleres y pasantías (estancias) en instituciones acreditadas
.
Algunos laboratorios no cuentan con procedimiento de manipulación de muestra
Elaborar procedimiento sobre manipulación de las muestras
Implementar procedimiento y realizar talleres de capacitación interna
Algunos laboratorios no cuentan con procedimientos para el aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
Elaborar los procedimientos para el control de calidad interno del laboratorio
Implementar los procedimientos y realizar talleres de capacitación
Documentar la repetibilidad y reproducibilidad
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Problema identificado Estrategia Acciones a desarrollar
Varios laboratorios no tienen escrito el procedimiento para el muestreo, en otros falta el de transporte y almacenamiento de muestras
No cuentan con personal capacitado para realizar muestreo
Establecer la política para el muestreo, transporte y almacenamiento de las muestras
Informar sobre las políticas de muestreo a los sectores involucrados
Elaborar e implementar procedimiento para muestreo, transporte y almacenamiento de muestras
Elaborar programa de capacitación para el personal involucrado en el muestreo
IX. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES Conclusiones
1. El presente taller ha servido para actualizar y profundizar el conocimiento sobre aseguramiento de calidad y validación de métodos químicos, así como conocer la situación en la que se encuentran los laboratorios participantes del proyecto en cuanto al grado de avance del aseguramiento de la calidad de los resultados analíticos y validación de métodos químicos en cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17025. 2. Se evidencia la heterogeneidad existente entre los laboratorios en cuanto al nivel actual de implementación del sistema de aseguramiento de la calidad y validación de métodos químicos, no obstante se destaca la importancia y necesidad de los mismos de alcanzar y mantener la acreditación tomando en cuenta la protección de la salud de los consumidores y las exigencias de los mercados internacionales para el comercio de alimentos inocuos. 3. El mecanismo de trabajo propuesto por la FAO para la preparación del presente taller, la información aportada por los países, la consolidación realizada y el análisis conjunto de la misma ha permitido establecer y aprobar propuestas de estrategias y plan de acción consensuado con el compromiso de los participantes para su difusión e impulso en los respectivos países. Recomendaciones A los Directores Nacionales del Proyecto TCP/RLA/3014 (A) y a los participantes del Taller Subregional 1. Dar difusión y seguimiento a los Planes Nacionales (que figuran en el CD ROM distribuidos a los participantes del taller) y al Plan Subregional para el fortalecimiento de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad Analítica y Validación de Métodos Químicos, y promover la Acreditación de los Laboratorios de Análisis de Alimentos de América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana. 2. Estimular la inscripción y participación institucional de los laboratorios miembros de la RILAA en el Grupo Técnico de Gestión de la Calidad y el Grupo Técnico de Química. 3. Dar cumplimiento al plan de trabajo del proyecto TCP/RLA/3014 (A) que se incluye en el Ítem VIII de este informe.
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4. Distribuir el CD ROM y el informe final del Taller Subregional a los laboratorios miembros de la RILAA y a aquellos que participaron en la preparación de los documentos nacionales. 5. Promover la conformación y/o el fortalecimiento de las Redes Nacionales de Laboratorios de Análisis de Alimentos. A la FAO, OPS, Directores Nacionales del Proyecto TCP/RLA/3014 (A) y laboratorios miembros de la RILAA 6. Gestionar en los niveles de decisión político y técnico, mediante visitas a las autoridades ejecutivas y a los laboratorios de cada institución miembro de la RILAA, el apoyo necesario para fortalecer el sistema nacional de aseguramiento de calidad y la acreditación de los laboratorios de análisis de alimentos, así como implementar los Planes Nacionales, y el Plan Subregional elaborado y aprobado en el Taller Subregional.
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ANEXO Nº 1
Lista de participantes
Costa Rica María Teresa Acuña Calvo Microbióloga, Centro Nacional de Referencia en Bacteriología Instituto Nacional de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud, INCIENSA La Unión, Tres Ríos, 100 este Bomba Tinoco, Cartago, Costa Rica TE 279-99-11, Fax: 279-98-52 [email protected], [email protected] www.inciensa.sa.cr Thelma Alfaro Calvo Coordinador, Centro Nacional de Referencia en Micronutrientes Instituto Nacional de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud, INCIENSA La Unión, Tres Ríos, 100 este Bomba Tinoco, Cartago, Costa Rica TE 279-99-11, Fax: 279-5546 [email protected] www.inciensa.sa.cr Anabelle Castro Bolaños Bachiller Laboratorista Químico. Encargada, Control de Calidad de Sección Ministerio de Agricultura y Ganadería Campus Universitario Benjamín Núñez, Barreal, Ulloa, Heredia Heredia, Costa Rica TE 260-8300 Ext. 2156, Fax: 260-8300 Ext. 2203 [email protected] Karol M. Cordero Marín Asistente, Diagnóstico Veterinario Ministerio de Agricultura y Ganadería Campus Universitario Benjamín Núñez, Barreal, Ulloa, Heredia Heredia, Costa Rica TE 260-8300 Ext. 2030, Fax: 260-8300 Ext. 2203 [email protected]
Francisco Duarte Martínez Microbiólogo, Centro Nacional de Referencia en Bacteriología Instituto Nacional de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud, INCIENSA La Unión, Tres Ríos, 100 este Bomba Tinoco, Cartago, Costa Rica TE 279-99-11, Fax: 279-98-52 [email protected] Mireya Fernández Piedra Profesional, Centro Nacional de Referencia en Micronutrientes Instituto Nacional de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud, INCIENSA La Unión, Tres Ríos, 100 este Bomba Tinoco, Cartago, Costa Rica TE 279-99-11, Fax: 279-5546 mferná[email protected] www.inciensa.sa.cr Mauricio González Zeledón Encargado, Unidad de Residuos Tóxicos Ministerio de Agricultura y Ganadería Campus Universitario Benjamín Núñez, Barreal, Ulloa, Heredia Heredia, Costa Rica TE 260-8300 Ext. 2177, Fax: 260-8300 Ext. 2203 [email protected] www.protecnet.go.cr María de los Ángeles Montero Campos Profesional, Centro Nacional de Referencia en Micronutrientes Instituto Nacional de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud, INCIENSA La Unión, Tres Ríos, 100 este Bomba Tinoco, Cartago, Costa Rica TE 279-99-11, Fax: 279-5546 [email protected] www.inciensa.sa.cr
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Stella Stradi Granados Coordinadora, Aseguramiento de la Calidad Instituto Nacional de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud, INCIENSA La Unión, Tres Ríos, 100 este Bomba Tinoco, Cartago, Costa Rica TE 279-99-11, Fax: 279-5546 [email protected], [email protected] Marietta Ureña Brenes Coordinadora del proyecto Jefe Depto. Diagnóstico Veterinario Ministerio de Agricultura y Ganadería Campus Universitario Benjamín Núñez, Barreal, Ulloa, Heredia Heredia, Costa Rica TE 260-8300, Fax: 260-5483 [email protected] www.protecnet.go Cuba Eyda Otero Fernández Trevejo Investigadora, Jefa Dep. Química y Toxicología Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos Infanta No. 1158 el Clavel y Llinás Centro Habana Ciudad de la Habana, Cuba TE (537) 878-2880 [email protected], [email protected] www.sinha.com Ana Luisa Ramírez Roche Especialista en Química de Alimentos Centro Nacional de Inspección de la Calidad del Ministerio de Industria Alimenticia Km 3½Ave. Rancho Boyeros, Cerro C. Habana Habana, Cuba TE 57-7143, Fax: 642-7166 [email protected] Guatemala María del Carmen Castillo Pérez Supervisora del Área de Contaminantes Laboratorio Nacional de Salud Km. 22 carretera al Pacífico, Bárcena, Villa Nueva Guatemala, Guatemala TE 66306011, 66306017, 66306024, Fax: 66306017 [email protected]
Rocío del Alba Enríquez de Barrutia Supervisor Físico Químico de Alimentos Laboratorio Nacional de Salud Km. 22, Bárcena, Villa Nueva Guatemala, Guatemala TE 0050266306020, Fax 0050266306011 [email protected] Honduras Max Alexis Rivera Jefe, Laboratorio Nacional de Análisis de Residuos (LANAR). Secretaría de Agricultura y Ganadería Colonia el Pedregal, contiguo Instituto Guillen Zelaya Tegucigalpa, Honduras TE (504) 245-8081, 245-7361, Fax (504) 245-8081 [email protected] www.SAG.gob.hn Indira Katania Sierra Molina Jefe, Unidad Contaminantes Químicos Centro de Estudios y Control de Contaminantes CESCCO Ministerio de Recursos Naturales y Ambiente Barrio Morazan, Frente Central Bomberos Tegucigalpa, Honduras TE (504) 2311006, 2390194 Fax (504) 2390954 [email protected], [email protected] www.cescco.gob.hn Marlene Silvana Hernández Supervisora, Sección Fisicoquímica Laboratorio de Control de Alimentos Tercer Piso del Centro de Salud Alonso Suazo, Bo. Morazan, Tegucigalpa Tegucigalpa, M.D.C., Honduras TE 504-2321685, Fax 504-2322713 [email protected] El Salvador Elizabeth Carranza de Águila Coordinador, Laboratorio Residuos de Sustancias Tóxicas y Biológicas, MAG-DGSVA Ministerio de Agricultura (MAG), División de Sanidad Vegetal y Animal DGSVA Cantón el Matazano, Soyapango, San Salvador, El Salvador Telfax: (503) 22941016, [email protected], [email protected]
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Mayra Guadalupe García de Vela Jefe, Laboratorio de Control de Calidad de Alimentos y Aguas Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Alameda Roosevelt, frente al Parque Cuscatlán, Laboratorio Central Dr. Max Bloch San Salvador, El Salvador Telefax: 2271-1316 mayradevela2003@yahoo,com México
Martha Laura Domínguez Mier Coordinador, Depto. Químico Farmacéuticos y Alimenticios Centro Nacional de Servicios de Constatación en Salud Animal (SAGARPA-México) Carretera Fed. Cuernavaca-Cucutla No. 8534 col. Progreso Jiutepec Morelos Jiutepec, Morelos, México Telefax: (777) 3190202 [email protected], [email protected] María Elena González Ruiz Jefa, Departamento de Residuos Tóxicos y Contaminantes Centro Nacional de Servicios de Constatación en Salud Animal (CENAPA) SENASICA (SAGARPA) Carretera Cuernavaca a Cuautla Km. 11.5 Col. Progreso. Jiutepec, Morelos, México TE 7773190202 ó Fax: 3204362 elena_grmor @yahoo.com, [email protected] Lilia Vera Hernández Gerente de Análisis y Desarrollo de Pruebas Fisicoquímicos Comisión Federal para la protección contra Riesgos Sanitario – Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) Calz de Tlapan No. 4492 Col. Toriello, Guerra CP 14050 México D.F. D.F. México TE (005255)56551830, 56551825, Ext. 134 Fax: 55734262 [email protected] http: // www.cofepris.gob.mx
Nicaragua Yelba del Socorro Ayerdis Miranda Responsable de Calidad Laboratorio Nacional de Residuos Biológicos. MAGFOR ENEL Central 300 mts al Sur Managua, Nicaragua TE 267-4002, Fax 267-0211 [email protected], [email protected]
Gertrudis Patricia Carcache Gamez Análista Químico Laboratorio Nacional de Residuos, MAG-FOR ENEL Central 300 m al Sur, Managua, Nicaragua Managua, Nicaragua TE 267-4002, Fax 267-0211 [email protected] Zenobia Ochoa Almendárez Analista del Área de Física-Química de Alimentos Ministerio de Salud MINSA-CNDR(Nic) Pista Primero de Mayo Complejo Concepción Palacios, Managua, Nic Managua, Nicaragua TE (505) 2894604 [email protected], [email protected] Panamá Zahira Herrera Rivera Encargada Sección de Residuos Tóxicos, Laboratorio de Diagnóstico Veterinario “Dr.Gerardino Medina H” Ministerio de Desarrollo Agropecuario (MIDA) Río Tapia Tocumen, Ciudad de Panamá Panamá, Panamá TE (507) 266-0187 /266-2303 Fax (507) 220-3266 [email protected], zahiraedissa@gmail,com www.mida.gob.pa
Ismael Sánchez Ospino Químico, Jefe de Sección Instituto Conmemorativo Gorgas Laboratorio Central, Química de Alimentos y Aguas La Exposición, Ave. Justo Arosemena, entre calle 35 y 36. Panamá, Panamá TE (507) 227-4111 [email protected]; www.gorgas.gob.pa
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República Dominicana Concepción Miguelina Garabito Encargada Depto. de Análisis de Alimentos Laboratorio Nacional de Salud Pública Dr. Defillo Santo Thomas de Aquino Esq. Santiago, Zona Universidad Santo Domingo, República Dominicana TE 682-2479, fax: 682-2594 [email protected] Ángela Maldonado Santana Asistente en el Área de Control de Calidad Laboratorio Veterinario Central (Lanecen) Calle Monumental, Los Girasoles Santo Domingo, República Dominicana TE 564-7700 Ext. 265, Fax: 560-0459 [email protected] Cristina Milagros Peña Responsable Ensayos Químicos (Alimentos y Farmacéuticos) Instituto de Innovación en Biotecnología e Industria (IIBI) Calle Olof Palme, esq. Ave. Núñez de Cáceres, Sto. Domingo, República Dominicana TE (809) 566-8121 Fax (809) 227-8809 [email protected] www.llbl.gov.do
FAO Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO Borges 2134 5o B (1425), Ciudad de Buenos Aires. TE 54-11-4778-1922 Fax 54-11-4836 –0066 [email protected] www.fao.org
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ANEXO 2
PROGRAMA
Lunes 16
08.00 - 08.30 Inscripción de los participantes
08.30 - 09.30 Inauguración Palabras de bienvenida Dra. Lila Umaña, Directora INCIENSA- Costa Rica Dr. Alan Bojanic, Representante de la FAO en Costa Rica Palabras de inauguración Dra. Marietta Ureña, Directora Nacional del Proyecto TCP/RLA/3014
09.30 - 10.00 Receso
10.00 - 10.30 Presentación de los participantes y explicación de los objetivos y logística del taller Dra. Nora Angelini, Consultora Internacional de la FAO Dra. Marietta Ureña, Directora Nacional del Proyecto TCP/RLA/3014
Primera parte: Revisión de los requisitos de gestión y técnicos de la Norma ISO/IEC 17025 y buenas prácticas de laboratorio Coordinador: Thema Alfaro- INCIENSA Relator: Anabelle Castro- LANASEVE
10.30 - 11.30 Revisión de los requisitos relativos a la gestión de la Norma ISO/IEC 17025 y buenas prácticas de laboratorio Dra. Nora Angelini, Consultora Internacional de la FAO
11.30 - 12.30 Revisión de los requisitos relativos a la gestión de la Norma ISO/IEC 17025 y buenas prácticas de laboratorio (continuación) Dra. Nora Angelini, Consultora Internacional de la FAO
12.30 - 13.00 Discusión
13.00 - 14.00 Receso
14.00 - 15.30 Revisión de los requisitos técnicos de la Norma ISO/IEC 17025 y buenas prácticas de laboratorio Dra. Nora Angelini, Consultora Internacional de la FAO
15.30 - 16.00 Discusión
16.00 - 16.30 Receso
16.30 - 18.00 Trabajos de grupo: Elaboración de procedimientos, instructivos de trabajo y registros
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Martes 17
07.30 - 09.00 Plenaria: Presentación y discusión de trabajos de grupo
09.00 - 09.30 Receso
Segunda parte: Validación de metodología para análisis químicos Coordinador: Mauricio Gonzalez- LANASEVE Relator: Marielos Montero- INCIENSA
09.30 - 11.00 Validación de metodología para análisis químicos. Objetivo, definiciones, criterios Dra. Nora Angelini, Consultora Internacional de la FAO
11.00 - 11.30 Discusión
11.30 - 12.30
Validación de metodología para análisis químicos. Diseño, ejecución e informe Dra. Nora Angelini, Consultora Internacional de la FAO
12.30 - 13.30 Receso
13.30 - 14.30 Trabajos de grupo: Elaboración de procedimiento para el diseño de validación de métodos
14.30 - 15.30
Definición y evaluación de parámetros analíticos. Dra. Nora Angelini, Consultora Internacional de la FAO
15.30 - 16.00
Receso
16.00 - 17.00 Competencia analítica. Equipos, verificaciones, patrones y materiales de referencia, rastreabilidad de las mediciones, registros Dra. Nora Angelini, Consultora Internacional de la FAO
17.00- 17.30 Discusión
Miércoles 18
07.30 - 09.00 Plenaria: Presentación y discusión de trabajos de grupo
09.00 - 09.30 Discusión
09.30 - 10.00
Receso
10.00 - 11.30 Aseguramiento de la calidad de los resultados y requisitos de informe Dra. Nora Angelini, Consultora Internacional de la FAO
11.30 - 13.00 Trabajo de grupos Evaluación de parámetros analíticos. Competencia analítica
Tarde libre
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Jueves 19
07.30 - 09.00 Trabajo de grupos Equipos. Verificaciones, patrones y materiales de referencia, rastreabilidad de las mediciones. Registros
09.00 - 10.00
Trabajo de grupos Aseguramiento de la calidad de los resultados. Requisitos de informe
10.00 - 10.30 Receso
10.30 - 12.00 Plenaria: presentación y discusión de trabajos de grupo
12.00 - 13.00 Receso 13.00 - 15.00
Ejercicio de Validación en Excel
Tercera parte: Estado actual y propuesta de plan de acción subregional para el fortalecimiento del aseguramiento de calidad y validación de metodología para análisis químicos en laboratorios de alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana Coordinador: Stella Stardi- INCIENSA Relator: Farol Cordero- LANASEVE
15.00 - 16.00 Estado actual del aseguramiento de calidad y validación de metodología para laboratorios de química en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana. Dra. Nora Angelini, Consultora Internacional de la FAO
16.00 - 16.30 Receso
16.30 - 17.00
Discusión
17.00 - 17.30 Propuesta de plan de acción para el fortalecimiento del aseguramiento de calidad y validación de metodología para análisis químicos en los laboratorios de alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana. Dra. Nora Angelini, Consultora Internacional de la FAO
Viernes 20
07.30 - 09.30 Trabajo de grupos: Análisis de la propuesta de plan de acción para el fortalecimiento del aseguramiento de calidad y validación de metodología para análisis químicos en los laboratorios de alimentos de América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana
09.30- 10.00 Receso
10.00 - 11.00 Continuación trabajo de grupos: plan de acción subregional
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11.00 - 12.00 Plenaria: Resultados de los trabajos de grupo
Aprobación del plan de acción subregional para el fortalecimiento del aseguramiento de la calidad analítica y validación de metodología para análisis químicos en los laboratorios de alimentos de América Central, Cuba, México, Panamá y República Dominicana.
Cuarta parte: Conclusiones y recomendaciones Coordinadora: Dra. Nora Angelini, Consultora Internacional de la FAO Relator: Mireya Fernandez- INCIENSA
12.00 - 13.00 Elaboración de las conclusiones y recomendaciones del taller
13.00 - 14.00 Receso
14.00 - 15.15 Aprobación de las conclusiones y recomendaciones del taller
15.15 - 15.45 Evaluación del taller
15.45 - 16.15 Receso
Clausura
16.15 – 16.30 Lectura de conclusiones y recomendaciones Dra. Nora Angelini, Consultora Internacional de la FAO
16.30 – 17.00 Palabras de clausura Dr. Alan Bojanic, Representante de la FAO en Costa Rica Dra. Marietta Ureña, Directora Nacional del Proyecto TCP/RLA/3014
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ANEXO 3
Laboratorios participantes
País Nombre del laboratorio
Costa Rica Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) Costa Rica Centro de Referencia en Micronutrientes (INCIENSA) Cuba Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos Cuba Territorial Habana-Matanzas del Centro Nacional de Inspección de la Calidad Cuba Territorial Camaguey del Centro Nacional de Inspección de la Calidad Cuba Territorial Holguín del Centro Nacional de Inspección de la Calidad Cuba Territorial Pinar del Río del Centro Nacional de Inspección de la Calidad Cuba Territorial Santiago de Cuba del Centro Nacional de Inspección de la Calidad Cuba Territorial Villa Clara del Centro Nacional de Inspección de la Calidad El Salvador Laboratorio de Control de Calidad de Alimentos y Aguas El Salvador Laboratorio de Calidad Integral-FUSADES El Salvador Laboratorio Central de Diagnóstico Veterinario y Control de Calidad Guatemala Laboratorio Nacional de Salud (LNS) Honduras Laboratorio Nacional de Análisis de Residuos (LANAR). Honduras Laboratorio Centro de Estudios y Control de Contaminantes (CESCCO) Honduras Laboratorio Control de Alimentos (LCA), Departamento Regulación Sanitaria México Laboratorio de Residuos Tóxicos del Centro Nacional de Servicios de
Constatación en Salud Animal México Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura Nicaragua Laboratorio Nacional de Residuos Biológicos. Nicaragua Centro Nacional de Diagnóstico y Referencia (CNDR) Panamá Laboratorio de Alimentos y Aguas, Laboratorio Central de Referencia en Salud
Pública Panamá Instituto Especializado de Análisis de la Universidad de Panamá Panamá Laboratorio de Diagnóstico e Investigación Veterinaria “Dr. Gerardino Medina
H” Republica Dominicana Instituto de Innovación en Biotecnología e Industria ─ IIBI Republica Dominicana Laboratorio Nacional de Salud Pública Dr. Defilló Republica Dominicana Laboratorio Veterinario Central (LAVECEN)
.
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ANEXO 4
Estado de implementación y cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos de la Norma ISO/IEC 17025 en los 26 laboratorios participantes
Punto de la Norma ISO/IEC 17025
Nº de labs que cumplen requisitos
Nº de labs que no cumplen requisitos
Problemas detectados en encuesta
Punto 4.1 Organización
21 5 Implementación del sistema de calidad se encuentra en proceso No se cuenta con políticas y procedimientos para asegurar protección de información confidencial y derechos de propiedad de sus clientes No todo el personal tiene conocimiento de la Norma Dificultad de comunicación del SC y Acreditación en todos los niveles de decisión
Punto 4.2 Sistema de calidad
16 10 No se cuenta con un manual de calidad No se cuenta con procedimientos para: a) Elaborar, aprobar, clasificar y codificar documentos b) Pedidos, ofertas y contratos c) Para informe de resultados d) Servicio al Cliente e) Registro de reclamos f) Evaluación de proveedores g)Protección y registro de almacenamiento de datos electrónicos Unidad de Gestión de la Calidad tendría que ser más funcional Dificultad para la implementación del sistema No hay personal calificado para realizar auditorias internas
Punto 4.3 Control de documentos
22 4 No se han elaborado los documentos necesarios Implementación por alta gerencia de los documentos aprobados es un poco lenta
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Continuación Anexo Nº 4 Punto 4.4 Revisión de solicitudes, Propuestas y contratos
19 7 Poca capacidad para validación de métodos, estimación incertidumbre, lo cual no permite cumplir en algunos casos con todos los requisitos que exige el cliente
Punto 4.5 Subcontrataciones de ensayo
La mayoría de los laboratorios no subcontrata ensayos porque no hay en el país laboratorios que cumplan la Norma
Punto 4.6 Adquisición de servicios y suministros
16 10 Falta elaboración procedimientos para evaluación y selección de proveedores Lentitud y burocracia en los sistemas de adquisición de materiales y suministros, este servicio no se da de manera oportuna
Punto 4.7 Servicio al cliente 18 8 No hay política institucional No hay procedimiento.
Punto 4.8 Reclamos 18 8 No hay procedimiento Punto 4.9 Control de trabajo no conforme
18 8 No está elaborado el procedimiento No se lleva registro de trabajo no conforme aunque está establecido
Punto 4.10 Acciones correctivas 18 8 No está elaborado el procedimiento Punto 4.11 Acciones preventivas 18 8 No está elaborado el procedimiento Punto 4.12 Control de registros 18 8 No está elaborado el procedimiento Punto 4.13 Auditorias internas
18 8 No está elaborado el procedimiento No se cuenta con personal calificado Falta capacitar más personal de Unidad Gestión y Calidad
Punto 4.14 Revisiones de gerencia
18 8 No se cuenta con el procedimiento No se realizan anualmente revisiones de gerencia
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Continuación Anexo Nº 4 Punto 5.2 Personal
19 7 No se cuenta con el procedimiento No se cuenta con capacitaciones específicas en áreas técnicas y de SC No hay programa de entrenamiento de personal. Falta personal.
Punto 5.3 Planta física y condiciones ambientales
18 8 No hay procedimiento ni registro del tratamiento de solventes y materiales contaminantes Infraestructura edilicia no cumple con requisitos. Falta de recursos económicos No hay separación efectiva de áreas donde se realizan actividades incompatibles No se cuenta con lavaojos ni duchas No hay control de acceso a zonas de ensayo No se registra el monitoreo y control de las condiciones ambientales No hay plan de seguridad documentado e implementado Se debe mejorar el sistema de seguridad No existe plan de contingencia ante variaciones ambientales Equipos de laboratorio no están conectados a planta eléctrica de emergencia
Punto 5.4 Métodos de ensayo y validación de métodos
14 12 No se cuenta con bibliografía actualizada Falta capacitación en validación métodos y estimación incertidumbre No hay procedimiento para validación y verificación de métodos No se realiza validación de métodos. No existe un criterio homologado para validaciones ni incertidumbre Informe de validación está documentado en pocos ensayos Estimación de incertidumbre no se realiza en todos los ensayos
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Continuación Anexo Nº 4 Los reportes de resultados no incluyen la incertidumbre
No hay establecidos procedimientos para proteger los datos Dificultad de obtención de patrones y materiales de referencia No se revisan las transferencias de datos y los cálculos de resultados No se considera la incertidumbre en el cálculo del rango de aceptación de los termómetros
Punto 5.5.Equipos 18 8 Programa de calibración para equipos está establecido pero no implementado No se han identificado equipos que requieren calibración No existe en el país y/o no hay suficientes laboratorios de calibración acreditados Limitaciones presupuestarias para calibraciones y mantenimiento, compra de repuestos, compra de nuevos equipos Poca disponibilidad en el país de servicios de mantenimiento de equipos Falta de capacitación en requisitos técnicos específicos de los equipos Laboratorios no cuentan con equipos necesarios y/o apropiados No se llevan controles de mantenimiento preventivo a los equipos Falta la documentación de calibración de algunos equipos No existe un programa anual de mantenimiento de equipo No se cuenta con instructivos de uso en español
Punto 5.6 Rastreabilidad (Trazabilidad)
11 15 Programa de calibración no implementado Atrasos en la adquisición de suministros algunas veces No se cuenta con todos los patrones ni materiales de referencia certificados Compra de material de referencia y calibración de equipos tienen alto costo No se calcula el factor de corrección de los patrones de trabajo
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Continuación Anexo Nº 4 No siempre se cuenta con todos los reactivos necesarios
No siempre se reciben certificados de calidad de los reactivos adquiridos No existe criterio homologado para calibrar, verificar equipos, ni la periodicidad. No se cuenta con proveedores evaluados y certificados
Punto 5.7 Muestreo Sólo 3 laboratorios realizan
1 2 No está escrito procedimiento para muestreo Falta procedimiento para transporte y almacenamiento muestras No se cuenta con personal capacitado para realizar muestreo
Punto 5.8 Manipulación de las muestras
21 5 No se cuenta con procedimiento para manipulación de muestra No se cuenta con procedimiento para la compra de reactivos
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
18 8 No se cuenta con procedimiento No se cuenta con materiales de referencia certificados No se determina ni documenta la repetibilidad y reproducibilidad No se realizan análisis de tendencia de los resultados de ensayos interlaboratorios No se documentan las acciones correctivas Limitado acceso para la participación en ensayos interlaboratorios Falta de recursos económicos para poder participar en interlaboratorios arancelados Falta de proveedores de ensayos de aptitud nacionales para pruebas químicas
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Punto 5.10. Informes de Ensayo
15 11 No consta fecha y lugar de muestreo No consta fecha de recepción de la muestra No identifica el método utilizado No se informa incertidumbre si el cliente lo solicita No se informa condiciones ambientales y declaración de conformidad (si corresponde) Limitaciones de medios electrónicos
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ANEXO 5
Documentos solicitados por la norma ISO/IEC 17025 y estado de avance en la implementación en los 26 laboratorios participantes
Documentos solicitados por la Norma ISO/IEC 17025 Elaborado
No elaborado
No informa
POE para controlar los documentos. 22 4 POE de control de registros. 21 5 POE para proteger y respaldar los registros almacenados electrónicamente.
14 12
POE para revisión de solicitudes, propuestas y contratos. 19 7 POE para la resolución de reclamos. 18 8 POE de auditorias internas. 18 8
POE de control trabajo no conforme 18 8
POE de acciones correctivas. 18 8
POE de acciones preventivas. 18 8 POE de revisiones de gerencia. 18 8 POE para evaluación de proveedores 16 10 POE para la selección y adquisición de los servicios y suministros que afectan la calidad de los ensayos.
19 7
Registro del personal autorizado para cada ensayo. 20 6 POE para identificar las necesidades de capacitación y realizar capacitación.
19 7
POE tratamiento de solventes y materiales contaminantes. 16 10 Instructivos de controles ambientales específicos. 18 8
POE para calibrar equipos. 22 4
Instructivos de uso del equipo. 23 2 1
POE para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipo.
22 2 2
Plan mantenimiento preventivo y correctivo de equipos. 22 4 POE para la calibración de los patrones de referencia. 6 19 1
POE para diseño validación de métodos. 14 11 1 POE para estimar la incertidumbre de medición. 15 11 POE para proteger la integridad de los datos. 19 5 2 POE de transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, retención y/o disposición de muestras.
18* 8
Analiza y documenta tendencias resultados ensayos intra e interlaboratorios.
25 1
POE de control de calidad para monitorear la validez de los ensayos. 21 5 POE de muestreo (cuando lo realice el laboratorio) 3 laboratorios realizan muestreos.
1 2
* Cuatro laboratorios no considera el transporte y uno no incluye almacenamiento ni conservación.
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ANEXO Nº 6
Listado de documentos entregados
3.1 MANUAL DE CALIDAD
3.2 REQUISITOS DE GESTION Punto de la norma 4.3 Control de Documentación: Requisitos de la Norma 17025
3.2.1 Control de documentos Punto de la norma 4.6 Adquisición de servicios y suministros: Requisitos de la Norma 17025
3.2.2 Adquisiciones. 3.2.3 Evaluación de proveedores
Punto de la norma 4.8 Reclamos: Requisitos de la Norma 17025
3.2.4 Resolución de reclamos Punto de la norma 4.9 Control de trabajo no conforme: Requisitos de la Norma 17025
3.2.5 Control de trabajo no conforme Punto de la norma 4.10 Acciones correctivas: Requisitos de la Norma 17025
3.2.6 Acciones correctivas Punto de la norma 4.11 Acciones preventivas: Requisitos de la Norma 17025
3.2.7 Acciones preventivas Punto de la norma 4.12 Control de Registros: Requisitos de la Norma 17025
3.2.8 Control de Registro Punto de la norma 4.13 Auditoria interna: Requisitos de la Norma 17025
3.2.9 Auditorias internas Punto de la norma 4.14 14 Revisiones de gerencia/ dirección: Requisitos de la Norma 17025
3.2.10 Revisión de gerencia
3.3 REQUISITOS TÉCNICOS PARA LABORATORIOS DE ANÁLISIS QUIMICOS
Punto de la norma 4.12 Control de Registros: Requisitos de la Norma 17025
3.3.1 INST 1 Instructivo Manejo de Cuadernos. Punto de la norma 5.2 Personal: Requisitos de la Norma 17025
3.3.2 POE 1 Procedimiento Perfiles de Puesto 3.3.3 POE 2 Procedimiento Capacitación del Personal que Ingresa y Existente. 3.3.4 PL 1 Lista de Personal y Responsabilidades. 3.3.5 PL 2 Plan de Capacitación Interna y Externa. 3.3.6 PL 3 Planilla de Asistencia a Cursos. 3.3.7 R1 Registros. Asistencia a Cursos. 3.3.8 R2 Registros. Entrenamiento y Competencia Analítica del Personal.
Punto de la norma 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales: Requisitos de la Norma 17025
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3.3.9 PL 4 Croquis Laboratorio Análisis Químicos. 3.3.10 INST 2 Instructivo Limpieza y Seguridad en el Laboratorio.
Punto de la norma 5.4 Métodos de Ensayo: Requisitos de la Norma 17025
3.3.11 POE 3 Procedimiento Validación de Métodos Químicos Desarrollados en el Laboratorio.
3.3.12 POE 4 Procedimiento Validación de Métodos Químicos no Normalizados. 3.3.13 POE 5 Procedimiento Verificación de Métodos Químicos Normalizados. 3.3.14 POE 6 Procedimiento Validación de Métodos Químicos Requerido por el Cliente. 3.3.15 POE 7 Procedimiento Estimación de la Incertidumbre de la Medición. 3.3.16 POE 8 Procedimiento Control de Datos. 3.3.17 Procedimiento Método de Ensayo. Ejemplo: Método para el Análisis de Residuos de
Tetraciclinas en Tejido Animal. 3.3.18 INST 3 Instructivo Lavado de Material.
Punto de la norma 5.5 Equipos: Requisitos de la Norma 17025.
3.3.19 POE 9 Procedimiento Manejo de equipos. 3.3.20 POE 10 Procedimiento Control, Calibración, Verificación y Mantenimiento de
Equipos. 3.3.21 PL 5 Plan de Calibración de Equipos. 3.3.22 PL 6 Plan de Mantenimiento de Equipos. 3.3.23 PL 7 Lista de Equipos. 3.3.24 INST 4 Control y Verificación de pHmetro. 3.3.25 INST 5 Control y Verificación de Termómetros. 3.3.26 INST 6 Control y Verificación de Equipos con Control de Temperatura. 3.3.27 INST 7 Control y Verificación de Balanzas. 3.328 INST 8 Control y Verificación de Material Volumétrico
Punto de la norma 5. 6 Rastreabilidad (Trazabilidad) de las mediciones: Requisitos de la Norma 17025
3.3.29 POE 11 Procedimiento Manejo de Patrones y Material de Referencia. Punto de la norma 5.7 Muestreo: Requisitos de la Norma 17025.
3.3.30 POE 12 Procedimiento Muestreo de los Ítems de Ensayo. Punto de la norma 5.8 Manipuleo de los ítems de ensayo: Requisitos de la Norma 17025.
3.3.31 POE 13 Procedimiento Manipuleo de los Ítems de Ensayo. Punto de la norma 5.9 Aseguramiento de la calidad de los ensayos: Requisitos de la Norma 17025.
3.3.32 POE 14 Procedimiento Control de Calidad Interno y Externo, Aseguramiento de la Calidad de los Resultados
Punto de la norma 5.10 Informe de resultados: Requisitos de la Norma 17025.
3.3.33 POE 15 Procedimiento Informe de resultados
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ANEXO Nº 7
Sitios Web y Bibliografía
7.1. Gestión de la Calidad General http://www.fao.org/index_es.htm http://www.panalimentos.org/rilaa/e/index.asp http://www.oecd.org/about/0,2337,en_2649_201185,00.html http://www.fda.gov http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=58&showFR=1 http://www.eurachem.ul.pt/guides/valid.pdf http://www.scc.ca/Asset/iu_files/1510d_e.pdf 7.2- Gestión de Calidad Química http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/series/laboratorios.pdf http://www.eurachem.ul.pt/guides/CITAC%20EURACHEM%20GUIDE.pdf http://www.enac.es/admin/iframes/documentos//NT_19%20Rev1.pdf http://www.eurachem.ul.pt/guides/recovery.pdf http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s00.htm#Contents http://www.scc.ca/Asset/iu_files/1588.pdf http://europa.eu.int/eur-lex/pri/es/oj/dat/2002/l_221/l_22120020817es00080036.pdf http://veterinaria.unex.es/sem/ISOIndic.htm http://veterinaria.unex.es/sem/grupoali.htm http://www.who.it/ www.who.int/topics/nutrition/en/ http://www.euro.who.int/eprise/main/who/progs/FOS/Home http://perso.wanadoo.es/acis http://www.foodhaccp.com/index3.html http://www.epa.gov/ http://www.mli.kvl.dk/meat/special/nnms/index.htm 7.3- Equipos www.bipm.fr www.science.oas.org/sim/ http://www.oiml.org/publications/D/D020-e88.pdf http://www.iupac.org/publications/pac/2002/pdf/7411x2169.pdf 7.4- Acreditación http://www.iaf.nu/default.htm http://www.ilac.org/ http://www.eoq.org
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http://www.telarc.govt.nz/aplac/aplac.html http://www.ibpinetsp.com.br/iaac/ http://www.nrc.ca/inms/int_coop/noramet.html http://www.vtt.fi/ket/eurachem/ http://www.iec.ch/ http://www.ee.tut.fi/mit/imeko/Welcome.html http://www.oiml.org/ http://www.aoac.org/ IAF Members International Accreditation Forum Accreditation Body Members
• Associate Members • Special Recognition Regional Groups • Partner members
Accreditation Body Members
ANAB: American National Standards Institute - American Society for Quality National Accreditation Board LLC BAS: Bureau of Product Standards Accreditation Scheme (BAS) (Philippines) BELCERT: BELCERT (Belgium) BMWA: Federal Ministry for Economic Affairs and Labor (Austria) CAI: Czech Accreditation Institute, (Ceský Institut pro Akreditaci, o.p.s.) CNAB: China National Accreditation Board for Certifiers COFRAC: Comite Francais d'Accreditation (France) DANAK: Danish Accreditation DAR: German Accreditation Council (DAR)(on behalf of TGA, DAP and DATech) DSM: Department of Standards Malaysia EMA: Mexican Accreditation Entity, (Entidad Mexicana de Acreditación) ENAC: Entidad Nacional de Acreditación (Spain) FINAS: Finnish Accreditation Service HKAS: Hong Kong Accreditation Service IAS: Iran Accreditation System INAB: Irish National Accreditation Board INMETRO: National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality (Brazil) INN: Instituto Nacional de Normalización (Chile) JAB: Japan Accreditation Board for Conformity Assessment JAS-ANZ: Joint Accreditation System of Australia and New Zealand JASC: Japan Accreditation System for Product Certification Bodies of JIS Mark KAB: Korea Accreditation Board KAN: Accreditiation Body of Indonesia (Komite Akreditasi Nasional) KAS: Korea Accreditation System MAURITAS: Mauritias Accreditation Service NA: Norwegian Accreditation NAA: National Accreditation Association of DPR of Korea NABCB: National Accreditation Board for Certification Bodies (India) NAC: National Accreditation Council of Thailand, The Office of OAA: Organismo Argentino de Acreditación (Argentina) PCA: Polish Centre for Accreditation PNAC: Pakistan National Accreditation Council RENAR: Romanian Accreditation Association (Asociatia de Acreditare din Romania) RvA: Dutch Accreditation Council (Raad Voor Accreditatie)
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SA: Slovenska Akreditacija (Slovenia) SAC: Singapore Accreditation Council SANAS: South African National Accreditation System SAS: Swiss Federal Office of Metrology and Accreditation, Swiss Accreditation Service SCC: Standards Council of Canada SINCERT: Sistema Nazionale per l’Accreditamento degli Organsimi di Certificazione e Ispezione (Italy) SNAS: Slovak National Accreditation Service (Slovakia) SWEDAC: Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment TAF: Taiwan Accreditation Foundation TUNAC: Tunisian Accreditation Council (Conseil National d'Accréditation, CNA) UKAS: United Kingdom Accreditation Service
Associate Members
AIOICI: Association of Independent Certification and Inspection Bodies, Associazione Italiana Organismi Indipendenti di Certificazione e Ispezione ALPI: Association of Independent Test Laboratories and Certification Bodies (Associazione Laboratori di Prova e Organismi di Certificazione Indipendenti) APEDA: Agricultural and Processed Food Products Export Development Authority BDI: Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. (Federation of German Industries) CEA: Canadian Electricity Association CIES: CIES - The Food Business Forum EFAC: European Federation of Associations of Certification Bodies IAAR: Independent Association of Accredited Registrars IFIA: International Federation of Inspection Agencies Limited IIOC: Independent International Organisation for Certification IQNet: The International Certification Network IQNet Association JACB: Japan Association of Certification Bodies PEFCS: Programme for the Endorsement of Forest Certification Schemes
Special Recognition Regional Groups
EA: European Cooperation for Accreditation IAAC: Interamerican Accreditation Cooperation PAC: Pacific Accreditation Cooperation SADCA: Southern African Development Community in Accreditation
Partner Members
International Organization for Standardization ISO. Switzerland The QUEST Forum, Inc. United States of America
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7.4.1 Información adicional Organismos de Acreditación de América
SIGLAS
NOMBRE PAIS NOMBRE EN INGLES
LOGO WEB TELEFONO EMAIL
I N N
Instituto Nacional de Normalización
Chile National Standardization Institute
www.inn.cl +56-2-441 04 24 /
441 03 30 [email protected]
I A A C
IAAC MLA Signatory
USA American Association for Laboratory Accreditation
www.iaac-accreditation.o
rg/
+52-55-55 91 05 32
ACLASS Scope: Testing and Calibration Laboratories
USA Assured Calibration Laboratory Accreditation Select Services
www.aclsscorp.com
703-351-9139 877-344-3044
ANAB ANSI-ASQ National Accreditation Board
www.anab.org 800-606-5394 414-347-9858
A N S I USA American National Standards Institute
www.ansi.org +1-202-293 92 87
S C C Canada Standards Council of Canada
www.scc.ca +1-613-569 78 08 [email protected]
O A E Organismo de Acreditación del Ecuador
Ecuador
+593-2- 255 16 12 [email protected]
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SIGLAS NOMBRE PAIS NOMBRE
EN INGLES LOGO WEB TELEFONO EMAIL
SGCA Secretaría General de la Comunidad Andina
Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú, Venezuela
www.comunidadandina.org
+51-1-411 14 67
IAS USA International Accreditation Service
www.iasonline.org
+562-699 05 41 [email protected]
COHCIT
Consejo Hondureño de Ciencia y Tecnología
Honduras
www.cohcit.gob.hn
+504-291 03 43 /44/46
COPANT Comisión Panamericana de Normas Técnicas
Americas
www.copant.org +58-2-574 29 41 / 575 41 11 ext. 214, 215, 275
INEN
Instituto Ecuatoriano de Normalización
Ecuador Ecuadorian Standardization Institute
www.inen.gov.ec +593-2-250 18 85 / 250 18 90
[email protected], [email protected]
SENCA MER
Servicio Autónomo Nacional de Normalización, Calidad, Metrología y Reglamentos Técnicos
Venezuela National Autonomous Service of Standardization, Quality, Metrology and Technical Regulations
+58 (212) 703-2042
ONA Organismo Nacional de Acreditación
Paraguay National Accreditation Body
www.conacyt.org.
py/ona.htm +595-21-28 04 65
/ 86 [email protected]
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SIGLAS NOMBRE PAIS NOMBRE EN
INGLES LOGO WEB TELEFONO EMAIL
ONARC Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba
Cuba
National Accreditation Body of the Republic of Cuba
www.onarc.cubaindustria.cu
+ 53-7-30 08 32 / 25 / 35
OUA Organismo Uruguayo de Acreditación
Uruguay Uruguayan Accreditation Body
hermes.ort.edu.
uy/oua +598-2-916 42 51
/916 24 11 [email protected]
OBA Organismo Boliviano de Acreditación
Bolivia Bolivian Accreditation
Body
www.oba-bolivia.org
+591-2-237 20 46 [email protected]
OAA Organismo Argentino de Acreditación
Argentina Argentine Accreditation Body
www.oaa.org.ar +54-11-43 49 39
62 /63 /64 [email protected]
INDECOPI
Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y Protección de la Propiedad Intelectual
Peru National Institute for the Defense of Competitionand Protection of Intellectual Property
www.indecopi.
gov.pe +51-1-224 78 00,
ext. 1261 [email protected]
INMETRO
Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial – Coordenação Geral de Credenciamento
Brazil National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality - General Registration Coordination
www.inmetro.gov.br
+55-21-25 63 28 35 / 36 / 37
+55-21-26 79 90
35
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SIGLAS NOMBRE PAIS NOMBRE EN INGLES
LOGO WEB TELEFONO EMAIL
RELAT Red de Laboratorios Tecnológicos
Argentina, Brasil,
Uruguay, Paraguay
Technological Laboratories Network
+55-41-316 30 70 / 316 32 68
T T B S Trinidad and Tobago Bureau
of Standards
Trinidad and Tobago
www.ttbs.org.tt +1-868-662 88 27 / 662 42 41
M B C Movimento Brasil
Competitivo
Brazil Competitive Brazil Movement
www.mbc.org.br +52-55 - 61 326 0121
C N A Consejo Nacional de Acreditación
Panama
+507-360 07 15 [email protected]
O G A
Oficina Guatemalteca
de Acreditación
Guatemala
www.mineco.gob.gt/mineco/calidad/acreditaci
on/oga.php
+502-238 33 30, x 3975
CONACYT
Consejo Nacional de Ciencia y
Tecnología
El Salvador National Council of Science and
Technology
www.conacyt.gob.sv
+503-226 28 00 / 225 62 22
EMA Entidad Mexicana de Acreditación
México
www.ema.org.mx
+52-55-55 91 05 32
[email protected] [email protected]
E C A Ente Costarricense
de Acreditación
Costa Rica
www.eca.go.cr +506-2901790 x 236
[email protected] [email protected]
O N A Oficina Nacional de Acreditación
Nicaragua http://www.mific.gob.ni/dirTransparencia/tecNormalizacion/acr
+505-267 01 61/ 02 00, Ext. 1032 y
1134
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editacion.asp
A 2 L A USA American Association for Laboratory Accreditation
www.a2la.org +1-301-644 32 48 [email protected]
7.5 Interlaboratorios EPTIS - European Proficiciency Tests Information System www.eptis.bam.de Proveedores
Designación del PT Proveedor
Pharmaceutical Quality Control (External Audit) ACILA AG
Analytical Quality Assurance (AQA) Study - Pesticide Formulations
Deutsche Gesellschaft für Technische Zusammenarbeit GTZ GmbH - OE 4556 QVA
Quality Counts Don Whitley Scientific Ltd
Drugs in feed ring tests. Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell'Emilia. Sezione di Bologna. Laboratorio chimico merceologico.
Laser Diffraction Proficiency Testing Scheme (LDPTS) Beckman Coulter UK Ltd
Interlaboratory Control of Microbiological Methods for Analysis of Residues of Antibiotics and Sulfonamides in Slaughter Animals
National Food Administration
CSCQ Swiss Center for Quality Control CSCQ c/o HUG
Drug quantitation in blood (NORDQUANT) National Institute of Forensic Toxicology
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Résidus de médicaments dans les aliments AFSSA Fougères
Antibiotiques dans le lait AFSSA Fougères
Contrôle externe de qualité - Médicaments psychotropes dans le sang
SFTA - Société Française de Toxicologie Analytique, Institut de Médecine Légale
HIV-1 Genotyping Proficiency Testing Program VIRCO
Designación del PT Proveedor
Intercomparison Exercise On Organic Elemental Analysis Universitat de Barcelona. Facultat de Quimica. Dep. Química Analítica
Safety-technical tests of chemical products (clean materials, mixtures, firm, liquid, gaseous materials) Verband der chemischen Industrie, "Arbeitsgruppe Tests und Kriterien"
NARL approval from National Association of Testing Authorities (NATA) conduct chemical PTS Australia
The Swedish National Food Administration NFA, (Livsmedelsverket) PT-programme is carried out by the Microbiology Division and the Chemistry
FAPAS®, CSL, Sand Hutton, York YO41 1LZ UK Fax: +44 (0) 1904 462 111 [email protected]
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7.6. Patrones y Materiales de Referencia Proveedores RIVM European Union Reference Laboratory, P.O. Box 1, NL 3720 BA Bilthoven The Netherlands -TEL +31 302742613, fax +31 302744403 www.rivm.nl/crl/residues RADIAN INTERNATIONAL P.O. Box 201088. Austin Texas 78720-1088 TEL (800) 848-7837 HOESCHT-ROUSSEL Agri-Vet Rhingaustrasse 190, D-6503, Wiesbadm. TEL 49-611-9627887, FAX 49-611-9629832. e-mail: [email protected] USDA-FSIS Midwestern Lab. Standards Repository P.O. Box 5080 St. Louis MO 63115. Attn. Carolyn Henry, Clc. EU Reference Laboratory for Residues of Veterinary Drugs. BgVV Diedersdorfer Weg 1 D-12277 BERLIN. Fax: 49 1888 412-2955, e-mail: [email protected] Dr. EHRENSTORFER Gm bH Bgm.-Schlosser-Str. 6 A (86199) Augsburg. Fed. Rep. Of Germany. Tel +49 821 906080, Fax +49 821 9060888, e-mail: [email protected] SIGMA–ALDRICH 3050 Spruce Street, St. Louis, MO 63103, USA. Tel: (1-314) 301-2084, Fax: (1-314) 625-0000, e-mail: [email protected] STERALOIDS INC PO BOX 689 NEWPORT, RI 02840-0600 USA e-maill. [email protected] BCR Reference Materials http://www.irmm.jrc.be/mrm.html). IRMM Institute for Reference Materials and Measurements. Retieseweg, B/2440 Geel, Belgium Tel:+32-(0)14-571705 FAX: +32-(0)14-590 406, e-mail: [email protected] Web: www.irmm.jrc.be/ m.r.m.html NIST National Institute of Standards and Technology - http://www.nist.gov/ SIGMA–ALDRICH de Argentina TEL (54-11) 4556-1472, FAX (54-11) 4552-1698, e-mail: [email protected] MERCK Química Argentina S.A.I.C. Artilleros 2436 (1428) Bs. As TEL. (54-11) 4787-8100, FAX (54-11) 4783-7369, e-mail: [email protected] ANEDRA Sarmiento 1803 (1646) San Fernando, Bs. As. TEL (54-11) 4746-9200, FAX: (54-11) 4746-2637 ICN Teodoro Vilardebo 2855-65 (1417) Cap. Fed., Tel/Fax (54-11) 4502-7788 PIERCE Charlone 144 Buenos Aires, Tel (54-11) 4555-0010, Fax (54-11) 4553-3331
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7.7. Bibliografía 1.1 Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) 1.1.1 OECD BPL N° 1 rev 1997 1.1.2 OECD BPL ASEGURAMIENTO CALIDAD N° 4 rev 1993 1.1.3 OECD BPL INFORMATICA N° 10 rev 1995 1.1.4 USA BPL Code of Federal Regulations CFR 21 part 58-FDA 1.1.5 UE 2004 Directiva 9 BPL 1.1.6 UE 2004 Directiva 10 BPL 1.2 Acreditación 1.2.1 ISO-IEC 17025 español 1.2.2 GUIDE EURACHEM CITAC CHEMISTRY 1.2.3 ILAC-g18 alcance acreditación métodos 1.2.4 Norma ISO 19011 AUDITORIA 1.3 Autoevaluación 1.3.1 ENAC autoevaluación jul 2002 1.4 VALIDACION 1.4.1 CODEX AL 97_23 CCMAS 1.4.2 CODEX AL 01_23s CCMAS 1.4.3 FAO OMS Cuestionario sobre Garantía calidad métodos 1.4.4 IAEA validación guía 1.4.5 IAEA validación plaguicidas anexo 1 1.4.6 IAEA validación residuos medicamentos veterinarios anexo 2 1.4.7 IAEA validación ejemplo multirresiduo plaguicida anexo 3 1.4.8 IAEA validación curva calibración anexo 3 1.4.9 IAEA validación estadístico anexo 4 1.4.10 IAEA validación glosario términos anexo 5 1.4.11 IAEA validación confiabilidad de resultados anexo 6 1.4.12 IAEA validación visión general y estabilidad analito 1.4.13 ILAC-g8 cumplimiento especificaciones 1.4.14 ILAC-g17 incertidumbre 1.4.15 EMEA Requisitos validación métodos Medicamentos Veterinarios 1.4.16 UE 2002 Decisión 657 métodos analíticos 1.4.17 UE 2004 Decisión 657 métodos analíticos en inglés 1.4.18 MERCOSUR RC 300 99 Y RC 825 99 glosario 1.4.19 MERCOSUR RM 604 99 Muestreo 1.4.20 OAA DC-LE-05 Validación 09 03 1.4.21 AOACI Peer Verified Methods 1999 1.4.22 NORMA IRAM 32: “ Metrología. Vocabulario VIM”: 1997 1.4.23 Norma ISO 9000: 2000 1.4.24 IUPAC, Limit of Detection, Spectrochim. Acta 33 B, 242, 1978. 1.4.25 Statistical Manual of the AOAC. W.J. Youden and E.H Steiner. 1975 (1990). 1.4.26 DC-LE-03: Expresión de la Incertidumbre de Medida en las Calibraciones / Ensayos.
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ANEXO Nº 8
Evaluación del taller Favor de responder a los diferentes tipos de preguntas, con fines de evaluar el Taller y ayudar a verificar lo que puede ser mejorado en los futuros talleres. Resultados de la evaluación del taller: Responden la evaluación 30 participantes. I. Instalaciones y preparación del taller
1. Local confortable 2. Las sillas estaban dispuestas de forma satisfactoria 3. Ud. ha podido ver y oír en forma satisfactoria 4. La distribución de las sesiones de la mañana y la tarde fueron adecuadas
Pregunta Si % No % No contestan %
1 100 0 0 2 96,4 3,6 0 3 96,4 3,6 0 4 100 0 0
5. ¿Qué sugiere para los próximos talleres? - Sesiones más cortas y mayor duración del taller (3 participantes) - El tiempo se considera poco, más días (2 participantes) - Que un monitor ayude a la consultora o dos expositores (2 participantes) - Grupos de trabajo más pequeños (1 participante) - Disponibilidad de mayor número de computadoras para los ejercicios prácticos (2
participantes) - Accesibilidad para participar en otros talleres (1 participante) - Que cada país pueda entregar listado de necesidades específicas para conocimiento de la
FAO (1 participante) - Se sugiere que todas las mesas estén dispuestas hacia el frente (1 participante) - Empezar más temprano (1 participante) - Coordinar mejor el transporte de los participantes (1 participante) - Disponer de agua (1 participante) - No hay comentarios (1 participante) II. Organización
6. Programa
Mal organizado 1 2 3 4 5 Bien organizado
7. Materiales de referencia
Mal organizados 1 2 3 4 5 Bien organizados
8. Sesiones plenarias
Mal organizados 1 2 3 4 5 Bien organizados
9. Trabajo en grupos
Mal organizado 1 2 3 4 5 Bien organizado
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10. Presentación de los participantes
Mal organizado 1 2 3 4 5 Bien organizado
11. Grado de organización de todo el Taller
Mal organizado 1 2 3 4 5 Bien organizado
Mal organizado Bien organizado
Pregunta 1 (%) 2 (%) 3 (%) 4 (%) 5 (%) No contestan
6 0 0 3,3 36,7 60,0 0 7 0 0 0 20,0 89,0 0 8 0 0 3,3 36,7 60,0 0 9 0 0 6,6 30,0 63,4 0 10 0 0 0 30,0 70,0 0 11 0 0 0 26,7 73,3 0 III. Objetivos personales
12. ¿Hasta qué punto el Taller ha cumplido con sus objetivos?
Ninguno Todos Pregunta 1 (%) 2 (%) 3 (%) 4 (%) 5 (%) 12 0 3,3 6,6 33,3 51,4 13. ¿Hasta qué nivel el Taller ha mantenido su interés?
No interesante Muy interesante Pregunta 1 (%) 2 (%) 3 (%) 4 (%) 5 (%) 13 0 0 3,3 13,3 83,4 14. ¿Cuánto ha aprendido?
Muy poco Mucho Pregunta 1 (%) 2 (%) 3 (%) 4 (%) 5 (%) 14 0 3,3 3,3 30,0 63,4 IV. Programa 15. ¿El contenido del Taller es adecuado para los temas del programa?
Sin valor Muy valioso Pregunta 1 (%) 2 (%) 3 (%) 4 (%) 5 (%) No contestan (%) 15 0 0 6,6 23,3 70,1 0 16. ¿Cuánto del material presentado fue de utilidad para usted?
Pregunta 100 (%) 75 (%) 50 (%) 25 (%) No contestan (%) 16 76,7 16,7 6,6 0 0 17. ¿Los temas fueron expuestos con los detalles necesarios? Indique los que no fueron.
Pregunta Si (%) No (%) No contestan (%) 17 76,7 10,0 13,3
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Si:
- Los temas fueron bien expuestos pero la parte práctica fue corta y grupos de trabajo grandes para cada computadora (3 participantes)
- Más tiempo para asimilar incertidumbre (4 participantes) - Sí, fueron expuestos de manera clara, consistente, en detalle y con elevada
profesionalidad de la consultora (4 participantes) No:
- Tablas de criterios de aceptación (1 participante) - Distribución de probabilidad de los componentes de la incertidumbre (1 participante) - Plan de acción subregional (1 participante)
18. ¿Qué temas agregaría para talleres futuros?
- Auditoria interna y externa (5 participantes) - Auditorias, sistemas de evaluación de algunos organismos de acreditación (1 participante) - Manejo de no conformidades (1 participante) - Estadística interpretativa para la evaluación de parámetros analíticos (2 participantes) - Controles estadísticos (2 participantes) - Cálculo de incertidumbre (6 participantes) - Tratamiento implementación de muestras de aseguramiento de calidad (1 participante)
Evaluación sensorial de alimentos (1 participante) - Ejemplo práctico de una validación completa de métodos fisicoquímicos (1 participante) - Mas ejercicios de validación (3 participantes) - Ensayos interlaboratorios (1 participante) - Manejo de aspectos burocráticos en el proceso de acreditación (1 participante) - Metrología (1 participante) - Bioseguridad (1 participante) - Taller exclusivo validación (1 participante) - Taller exclusivo incertidumbre (1 participante) - Taller exclusivo para identificar y evaluar materiales de referencia (1 participante) 19. ¿Qué temas sugiere retirar en talleres futuros?
- Ninguno (20 participantes) - Propuesta Plan Acción Subregional no trabajarlo en grupo sino plenaria (2 participantes) - BPL e ISO 17025 (2 participantes) - Estadística (2 participantes) V. Exposiciones (Presentaciones) 20. El nivel del material presentado del Taller fue:
Bajo Avanzado Pregunta 1 (%) 2 (%) 3 (%) 4 (%) 5 (%) No contestan
(%) 20 0 0 3,3 23,3 73,4 0 21. ¿Qué aspectos de las sesiones le fueron más eficientes para ayudarlo?
- Presentaciones (exposiciones) (10 participantes) - Discusión durante las sesiones (7 participantes) - Actividades de trabajo de grupo (6 participantes)
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- Ayudas audiovisuales (4 participantes) - Discusión fuera de las sesiones (recesos, almuerzo) (2 participantes) - Todas (18 participantes) - Otras Además las resoluciones de dudas de parte de la consultora (1 participante) 22. ¿Alguna sesión (presentación) le ha dejado confuso o inseguro? Identifique cuáles.
Pregunta Si (%) No (%) No contestan (%) 22 26,7 66,6 6,7 - Estadística (1 participante) - Cálculos de incertidumbre (4 participantes) - Criterios de aceptación de parámetros analíticos (2 participantes) - Test de robustez (1 participante) 23. ¿Cree que los instructores deberían haber hecho un mayor esfuerzo para sus presentaciones?
En caso de que su respuesta sea positiva, diga a su criterio qué deberían haber hecho.
Pregunta Si (%) No (%) No contestan (%) 23 10,0 70,0 20,0 - El instructor merece una felicitación por su conocimiento y dedicación, presentación bien
preparada, clara, excelente, extraordinaria (7 participantes) - Corto tiempo al programa (1 participante) - Estadística muy rápida (1 participante) - Más ejercicios (1 participante) 24. ¿El tiempo para el Taller fue suficiente?
Pregunta Suficiente (%) Muy largo (%) Muy Corto (%)
No contestan (%)
24 56,7 3,3 40,0 0 25. ¿El tiempo para discusiones, formal e informal, fue suficiente?
Definitivamente sí Definitivamente no Pregunta 1 (%) 2 (%) 3 (%) 4 (%) 5 (%) No contestan
(%) 25 50,1 23,3 23,3 3,3 0 0 26. ¿Hay temas que fueron presentados pero no desarrollados en nivel suficiente? Identifique
cuáles.
D) Pregunta Si (%) No (%) No contestan (%) 26 33,3 63,4 3,3 - Tema validación es muy extenso, debería realizarse un taller de validación y otro de
incertidumbre (3 participantes) - Ejemplos de validación de ensayos fisicoquímicos (1 participante) - Incertidumbre (3 participantes) - Cálculos de validación, estadística (3 participante) 27. ¿Hay temas que fueron desarrollados pero que el desarrollo no era relevante o necesario?
Identifique cuáles.
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Pregunta Si (%) No (%) No contestan (%) 27 13,3 80,0 6,7 - BPL debería ser más corto (1 participante) - BPL e ISO 17025, se supone que todos los participantes la manejan (2 participantes) - Plan subregional (1 participante) - No, todos los temas fueron relevantes y de gran interés(2 participantes) VI. Evaluación total del taller 28. ¿Hay aspectos que fueron sobrevalorados en el Taller? En caso de que su respuesta sea positiva,
indique cuáles.
Pregunta Si (%) No (%) No contestan (%) 28 10,0 83,3 6,7 - BPL e ISO 17025 (2 participantes) - BPL (1 participante) - No, todos los aspectos del taller fueron equitativos en tiempo y espacio (1 participante) - No, existió un equilibrio entre los temas desarrollados (1 participante) 29. ¿Hay aspectos que fueron subvalorados en el Taller? En caso de que su respuesta sea positiva,
indique cuáles.
Pregunta Si (%) No (%) No contestan (%) 29 16,7 70,0 13,3 - Concientización de la alta dirección (1 participante) - Más énfasis a validación (3 participantes) - Incertidumbre (1 participante) - No, todos los aspectos del taller fueron equitativos en tiempo y espacio (2 participantes) 30. ¿Cuáles aspectos del Taller fueron más difíciles para su aprendizaje?
Exposiciones pobres Ayudas audiovisuales pobres Mucha interferencia (distracciones) Falta de interés por los temas Exposiciones y discusiones muy rápidas Estar mucho tiempo sentado Ninguna de las anteriores Otras
Pregunta Contestan (%) No contestan (%)
30 96,7 3,3 - Exposiciones pobres (0 participante) - Ayudas audiovisuales pobres (0 participante) - Mucha interferencia (distracciones) (0 participante) - Falta de interés por los temas (0 participante) - Exposiciones y discusiones muy rápidas (4 participantes) - Estar mucho tiempo sentado (12 participantes) - Ninguna de las anteriores (13 participantes)
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- Otras Mucha materia para el primer contacto con el tema (1 participante) 31. ¿Cómo considera el Taller en términos globales?
Pobre Excelente Pregunta 1 (%) 2 (%) 3 (%) 4 (%) 5 (%) No contestan
(%) 31 0 0 3,3 26,7 70,0 0 32. ¿Qué comentarios generales o sugerencias tiene para mejorar el Taller?
Pregunta Contestan (%) No contestan (%) 32 76,7 23,3 Comentarios generales o sugerencias para mejorar el taller - Mayor tiempo para el taller (6 participantes), eliminar la tarde libre (1 participante), empezar
más temprano (1 participante) - Más dirigido a la problemática de los países (1 participante) - Más ejercicios prácticos, grupos de trabajo más pequeños y menor tiempo sentado (1
participante) - Invertir menos tiempo en el plan subregional y más tiempo en la parte de capacitación (1
participante) - Más tiempo a la parte estadística (3 participantes) - Es un excelente taller con material muy bueno y útil. Sería bueno que el mismo grupo
continúe con los otros talleres (1 participante) - Dar continuidad (1 participante) - La información que se maneja es de suma importancia para los países, la organización fue
excelente (1 participante) - Mantener la calidad de las exposiciones, el nivel de organización y la logística del taller (1
participante) - Hubo buena disposición por parte de Costa Rica. Si es posible dos consultores para que no
sea tan agotador (1 participante) - Solicitar a los participantes que lleven calculadoras para la parte práctica (1 participante) - Que los países con experiencia en acreditación aporten los puntos críticos de la acreditación
(1 participante) - Ninguna (1 participante) 33. Otros comentarios.
Pregunta Con comentario (%) Sin comentario (%) No contestan (%) 33 60,0 0 40,0 - Hacer el taller de más días para que las sesiones no sean tan cansadoras (1 participante) - Mejorar logística para el traslado del hotel al lugar del taller(1 participante) - Bien organizado y muy interesante, de mucho valor para los países (1 participante) - Excelente el nivel y el local, a excepción de la posición de las sillas y mesas laterales, buena
comida e higiene, excelentes anfitriones (1 participante) - La organización por Costa Rica fue excelente, siempre pendientes de las necesidades de la
consultora y los participantes (1 participante) - Felicitaciones a los organizadores y expositora. Agradecimiento a la hospitalidad y
generosidad del INCIENSA (1 participante)
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- Felicitaciones a la consultora y sería fantástico hacer un taller sobre interpretación de datos estadísticos para validación de métodos, auditoria interna y externa e incertidumbre. Gracias FAO (1 participante)
- Es un taller muy bueno, sería deseable que cada participante pueda informar en el futuro cercano sobre la implementación de lo aprendido en este taller (1 participante)
- Realizar más talleres, son muy útiles (1 participante) - Gracias por la invitación a este taller, me siento satisfecha con los temas tratados y la
organización (1 participante) - La consultora conoce muy bien el tema, faltó más tiempo para que se extendiera en
estadística (1 participante) - El tema de validación había sido expuesto en mi país por otros expositores, pero ninguno lo
hizo con la claridad de la consultora. Felicitaciones! La queremos en nuestro país para que divulgue este tema (1 participante)
- Una felicitación para la consultora por el cariño y la dedicación, interés y esfuerzo que le dio a sus exposiciones. Muchas gracias (1 participante)
- La consultora es excelente y domina el tema, el taller es lo que uno necesita concretamente para fines prácticos (1 participante)
- Se contó con una expositora muy capaz y con amplia experiencia que logró el objetivo del taller (1 participante)
- Ninguno (1 participante)
