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BPE Y SDMDU

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TEMAS TEMAS

• Presentación general del INVIMA.• Normatividad sobre BPE Y SDMDU.• Generalidades.• Cómo Solicitar visita de Certificación.• Metodología de la Auditoria de Certificación.•Aspectos a evaluar en la Auditoria.

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¿QUÉ ES EL INVIMA?¿QUÉ ES EL INVIMA? ES UN ESTABLECIMIENTO PÚBLICO DEL ORDEN NACIONAL,

DE CARÁCTER CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO, CREADO POR LA LEY 100 DE 1993 Y PRECISADAS SUS FUNCIONES MEDIANTE LOS DECRETOS 1290 DE 1994 Y 211 DE 2004.

CON PERSONERÍA JURÍDICA, AUTONOMÍA ADMINISTRATIVA Y PATRIMONIO INDEPENDIENTE, ADSCRITO AL MINISTERIO DE SALUD, AHORA DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y PERTENECIENTE AL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.

ENCARGADO DE EJECUTAR LAS POLÍTICAS FORMULADAS POR EL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL EN MATERIA DE VIGILANCIA SANITARIA Y CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS DE SU COMPETENCIA.

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PRODUCTOS COMPETENCIA

1. MEDICAMENTOS.

2. COSMÉTICOS.

3. HOMEOPÁTICOS.

4. FITOTERAPÉUTICOS.

5. GASES MEDICINALES.

6. ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS.

7. INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS.

8. SUPLEMENTOS DIETARIOS.

9. ACTIVIDADES DE BPE Y LOS SDMDU.

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Garantizar la Salud Pública en Colombia, ejerciendo inspección, vigilancia y control sanitario de carácter técnico científico sobre los asuntos de su competencia.  

MISIÓNMISIÓN

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VISIÓN

En el 2010 el INVIMA será reconocido a nivel nacional por su liderazgo en la gestión del sistema nacional de vigilancia sanitaria y a nivel internacional por ser un referente técnico-científico en los asuntos de su competencia.

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ORGANIGRAMA ORGANIGRAMA INVIMA INVIMA

Dirección General

Secretaria General

Subdirección De Registros

Sanitarios

Sub. Medicamentos y Productos Biológicos

Sub. de Alimentos Y Bebidas

Alcohólicas

Sub. de Insumos para la Salud y

Productos Varios

Comisión

Revisora

Comité Coordinador Del Sistema

De Control Interno

Consejo Directivo

Comisión de Personal

Oficina de Control Interno

Of.Asesora de Planeación, Informática y

Estadística

Oficina Asesora Jurídica

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DEFINICIÓN

Las Buenas Prácticas de Elaboración y el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria (SDMDU), son estándares de calidad que garantizan la calidad de las preparaciones y entrega oportuna para la aplicación al paciente, del medicamento o los medicamentos prescritos por el médico tratante en la dosis y la forma farmacéutica señalada (Sólida, líquida o semisólida), asegurando el seguimiento y cumplimiento del tratamiento farmacoterapéutico a los pacientes a través de la evaluación del perfil farmacoterapéutico (por parte del químico farmacéutico) el cual facilita efectuar el estudio de las posibles reacciones adversas e identificar las interacciones de los medicamentos. En general se asegura que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.

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NORMATIVIDADBUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN

Resolución 3183 de 1995. (Informe 32 OMS).

Decreto 549 de 2001. (Requisitos de solicitud)

Decreto 2200 de 2005. (Se Reglamenta el Servicio farmacéutico).

Resolución 1403 de 2007. (Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico).

Resolución 0444 de 2008 Resolución 0444 de 2008 (Instrumento de verificación de cumplimiento de las BPE).

www.invima.gov.co normatividad medicamentos

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GENERALIDADESA QUÉ ESTABLECIMIENTOS APLICA EL MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES?

Agencias de Especialidades FarmacéuticasDepósitos de DrogasFarmacia-DrogueríaDrogueríaEstablecimientos farmacéuticos Servicios Farmacéuticos de IPS.

Cuando realicen procesos de: Selección, Adquisición, Recepción y Almacenamiento y Distribución de Medicamentos y dispositivos médicos.

VIGILANCIA Y CONTROL SECRETARIAS DE SALUD

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GENERALIDADES

VIGILANCIA Y CONTROL Y CERTIFICACIÓN INVIMA

ACTIVIDADES DE BPE

PREPARACIONES MAGISTRALES

NUTRICIONES PARENTERALES

ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIÓN DE MEDICAMENTOS

REENVASE Y REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS

SDMDU

PREPARACIONES EXTEMPORÁNEAS

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GENERALIDADES

IMPLEMENTAR LAS BPE Y EL SDMDU ES OBLIGATORIO?

Sí, todas las IPS que realicen estos procesos deben certificarse y determinar los servicios, pacientes y medicamentos en los cuales se aplicará el SDMDU.

Establecimientos Farmacéuticos.

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GENERALIDADES

• El producto final no requiere de Registro Sanitario.• El Tecnólogo en Regencia de Farmacia podrá

realizar las preparaciones magistrales de uso tópico, tales como: polvos, ungüentos, pomadas, cremas, geles, y lociones en ningún caso, podrá elaborar mezclas de nutrición parenteral y de medicamentos oncológicos, preparaciones estériles, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, radiofármacos, las que deben ser elaboradas por un Químico Farmacéutico.

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¿CÓMO SOLICITAR VISITA DE CERTIFICACIÓN BPE Y DEL SDMDU?

Solicitar visita de certificación ante el INVIMA, mediante oficio

Revisión por parte del INVIMA, la documentación allegada

Especificar el tipo de actividades a certificar.Anexar cámara de comercio de existencia y representación legalAnexar el instrumento de verificación de BPE debidamente diligenciada.Anexar copia al carbón por concepto de pago.

Si falta algún documento se solicita al interesado que lo allegue

Se programa la visita y se anuncia la visita con una semana de anticipación

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IMPORTANTE• El instrumento de verificación se encuentra anexo a la

Resolución 0444 de 2008.• El valor del pago de la visita se encuentra en la página

del INVIMA www.INVIMA.gov.co, en el vínculo Tarifas - Códigos 4044-1.4044-2 y 4044-3

• Se consigna en la cuenta Bancaria de Davivienda No. 00286999868-8

• Las visitas de evaluación para certificación en Buenas Prácticas de Elaboración, serán informadas por parte del INVIMA con una semana de anticipación.

Carrera 68D No. 17-11/21 Bogotá D.C

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DESARROLLO DE AUDITORIA •Presentación de grupo auditor • Objetivo y alcance • Soportes técnicos- legales• Metodología y concepto técnico

Presentación de la empresa

•Equipo técnico y administrativo• Misión, Visión y Política de Calidad • Actividades a realizar de BPE• Organigrama • Sistemas de apoyo crítico• Planos arquitectónicos

flujo personal – materialesRecorrido General

Reunión Cierre(notificación de oportunidades)

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DESARROLLO DE AUDITORIA

1

Auditorias por áreas

REVISION:-Sistema de Gestión de Calidad.-Documentación.-Control de Calidad.-Procesos de Producción.-Instalaciones.-Equipos e Instrumentos.-Salud Ocupacional.

Reuniones Diarias

Verificación 1. Cumplimiento de Oportunidades 2. Soportes

Elaboración del Acta

Reunión de Cierre(notificación del concepto técnico)

NOTIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN

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INFRAESTRUCTURA FISICA

REQUIEREN AREAS ESTÉRILES

Preparación de nutriciones parenterales

Mezcla y/o adecuación y ajuste de concentraciones de

medicamentos Estériles.

Adecuación y Ajuste de concentración de Medicamentos oncológicos

NO REQUIEREN AREAS ESTÉRILES

Reenvase y Reempaque de Medicamentos no Estériles

Preparaciones Magistrales y Radiofármacos

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1. Personal.

2. Capacitación.

3. Saneamiento, Higiene y Salud Ocupacional.

4. Infraestructura Física

5. Equipos y Utensilios.

6. Documentación

7. Sistema de Gestión de Calidad.

8. Quejas.

9. Contratos.

10. Auditorias Internas.

ASPECTOS A EVALUAR

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11. Sistema de Información y Farmacovigilancia.12. Reenvase y Reempaque dentro del SDMDU.

13. Elaboracion de Preparaciones Magistrales.

14. Preparacion de Nutriciones Parenterales.

15. Ajuste y Concentración de Medicamentos Oncológicos.

16. Distribucion, Almacenamiento y Transporte.

ASPECTOS A EVALUAR

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INSTALACIONES

Paredes, pisos, techos de fácil limpieza y sanitizacion, lisos y con media caña, inerte a colorantes y sustancias agresivas (C)

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SISTEMA DE VENTILACIÓN

VALIDACIÓN DEL SISTEMA HVAC

C.I

C.O

C.D

Conteo de partículas no viables

Medida de dif Presión

Cambios de aire/hora

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INSTALACIONES

SE DEBE CONTAR CON POS Y CRONOGRAMAS DE MANTENIMIENTO DE LAS INSTALACIONES

IDENTIFICACIÓN DEL ÁREA Y

EQUIPOS

SEÑALIZACIÓN DE RUTAS DE EVACUACIÓN

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VESTIMENTA DE ÁREA ESTÉRIL

POS DE INGRESO DE PERSONAL Y MATERIAL POS DE POSTURA DE VESTIMENTA (C).

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EQUIPOS E INSTRUMENTOS

Se debe contar con los Equipos necesarios. (C).Certificados de Calibración de los Instrumentos de Medida.POS de Manejo y Limpieza.Programa y Cronograma de Mantenimiento y CalibraciónSe deben Registrar los Datos.Contar equipos para almacenar los productos que requieran cadena de frio (2 a 8 C).Cada equipo debe contar con su hoja de vida.(C).

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CONTROLES MICROBIOLÓGICOS

AMBIENTESPERSONALEQUIPOS

PRODUCTO

PROCEDIMIENTOS, CRONOGRAMAS, ESPECIFICACIONES

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LAVADO DE MANOS

NORMAS DE HIGIENE Y COMPORTAMIENTOPROCEDIMIENTOS DE LAVADO DE MANOS.CARTELES ALUSIVOS.RESTRICCIÓN DE INGRESO DE JOYAS, RELOJES , PERSONAL ENFERMO.

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INSTALACIONES

PROTOCOLOS

LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE AREAS Y EQUIPOS

PREPARACIÓN DE SOLUCIONES SANITIZANTE.

ROTACIÓN DE LAS SOLUCIONES SANITIZANTES.

IDENTIFICADAS DE ACUERDO AL ESTADO DE LIMPIEZA.

TODAS LAS ACTIVIDADES DEBEN REGISTRARSE

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ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

1. No deben estar en contacto directo con el piso2. POS de Recepción Técnica de Medicamentos3. Se debe Registrar y Garantizar las condiciones ambientales establecidas

por los fabricante de los Medicamentos.4. Se debe contar con áreas o zonas definidas para el almacenamiento

seguro de medicamentos de control especial.5. Se debe disponer de áreas de rechazos de medicamentos.(C).6. Contar con Protocolos de Desnaturalización de medicamentos vencidos

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ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

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Áreas dedicadas y en buen estado de mantenimiento.

SOP de limpieza y sanitización.Equipos necesarios.Garantizar la identificación de cada unidad.

(nombre de medicamento, número de lote y fecha de vencimiento).

No requieren de sistemas de ventilación.

ÁREAS DE REENVASE Y REEMPAQUE

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PERSONAL

1. Se debe contar con suficiente personal idóneo y con conocimiento de las BPE y el manejo del SDMDU, y se deben tener registros de dicha capacitación y evaluación desempeño . (C)

2. EL Director Técnico del servicio Farmacéutico debe ser un Químico Farmacéutico. (C)

3. El organigrama del establecimiento y/o servicio farmacéutico debe reflejar su estructura y los niveles jerárquicos. (C)

4. Todo el personal debe estar informado acerca de las exigencias de higiene, uso de ropas adecuadas y forma de comportarse en las áreas donde se realizan las preparaciones magistrales o ajuste o adecuación de concentraciones de dosis, reempaque o reenvase de medicamentos.

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• El personal visitante que ingrese a las áreas donde se realice una actividad de BPE debe estar informado de las restricciones, exigencias de higiene, uso de la vestimenta.(C).

• Se debe contar con un Manual de Funciones.

PERSONAL

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• Se debe contar con exámenes médicos de ingreso y periódicos del personal.

• Debe contar con procedimiento de lavado y desinfección de manos ( C).

• El personal que presente síntomas de enfermedades infectocontagiosas debe ser retirado de sitios de trabajo. (C)

• SOP documente restricciones (comer, uso joyas, maquillajes). (C).• Se debe contar con implementos de aseo exclusivos para las

áreas y que no desprendan partículas. (C).• Se debe contar con un área independiente para el aseo y

almacenamiento de los utensilios de limpieza.• Los desechos se debe almacenar en sitios seguros y apropiados y

se cuenta con una entidad autorizada para su eliminación(C).

SANEAMIENTO E HIGIENE

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ASPECTOS A EVALUAR DURANTE LA VISITA DE CERTIFICACIÓN

PRODUCTOS DEVUELTOS

1. Se debe contar con una política y procedimientos escritos para el manejo de las devoluciones y desnaturalización de las mismas. (C).

2. Se deben registrar y documentar las devoluciones y la causa de la misma.

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DOCUMENTACIÓN

1. Se debe contar con un procedimiento que defina las normas de elaboración de documentos.(C).

2. Cada documento debe estar codificado y debe contar con la fecha de su emisión y vigencia, y con el nombre, firma y cargo de la persona(s) que elaboró, revisó y aprobó el documento.

3. Debe estar documentado el manejo de documentos obsoletos, de las buenas prácticas de documentación. Se debe asegurar que los documentos se encuentran a disposición del personal, que no se puedan modificar y que el personal los conozca.

4. Se debe establecer las políticas de control de los documentos5. Los documentos deben estar redactados en un lenguaje claro y

sencillo.

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SE DEBE CONTAR ENTRE OTROS CON LOS SIGUIENTES PROCEDIMIENTOS Y/O PROTOCOLOS

1. Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos.2. Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de

materias primas y material de acondicionamiento3. Manejo de residuos.4. Protocolos que contemplen dentro del SDMDU los siguientes

aspectos: recepción de la orden médica; elaboración del perfil farmacoterapéutico; detección, identificación y resolución de problemas relacionados con medicamentos - PRM; preparación, transporte de la medicación y devoluciones.

5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.

6. Controles en procesos e inspección de los productos.7. Interpretación de órdenes médicas y cálculo de cantidades8. Normas técnicas utilizadas en el reempaque y/o reenvase de

medicamentos.9. Control físico-químico y microbiológico...

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SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

1. La Institución o Establecimiento debe contar con un sistema de gestión de la calidad implementado.

2. Se debe tener implementado un sistema para conocer el nivel de satisfacción y la calidad del servicio prestado.

3. Se debe realizar el seguimiento, análisis y la medición de los procesos.4. Se debe contar con criterios técnicos definidos para establecer los procesos

estratégicos y críticos determinantes de la calidad del servicio.5. Se debe tener establecido criterios y métodos necesarios para asegurar que

los diferentes procesos sean eficaces tanto en su operación como en su control.

6. Se deben realizar la evaluación de los diferentes servicio en cuanto a su eficacia, eficiencia y efectividad;.

7. Se debe contar con indicadores de calidad técnica, para los diferentes procesos que se realizan como: Indicadores de costos, indicadores de servicio, indicadores de recurso humano, indicadores de seguridad entre otros.

8. Se debe Contar con mecanismos de resolución de problemas que afectan a cualquiera de los procesos que se realizan En la empresa o Institución

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FARMACOVIGILANCIA

Se debe contar con un programa institucional de Fármacovigilancia, con una perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación,

efectividad y seguridad de los medicamentos

Se debe tener establecido un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de eventos, análisis clínico de

la información y envío de reportes a las entidades reguladoras (INVIMA y la Entidad Territorial de Salud correspondiente,).

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AUDITORIAS INTERNAS

1. Se debe tener implementado un programa y su procedimiento para la realización de auditorías internas, de acuerdo a un cronograma definido.

2. Se debe contar con personal responsable de realizar el seguimiento y cierre a las acciones planteadas de las auditorías internas realizadas.

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www.invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.Teléfono: (1)2948700

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