Date post: | 08-Jul-2015 |
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C.I.M. Centro de Información
de Medicamentos
Ana Mª Valle Díaz de la Guardia
Servicio de Farmacia
Hospital Universitario San Cecilio
Granada
¿QUÉ ES?
• El Centro de Información de Medicamentos
(CIM) es una unidad funcional cuyos objetivos
son:
-Dar respuesta a la demanda de información
sobre medicamentos de forma objetiva y en
tiempo útil.
-Contribuir a una correcta selección de los
medicamentos.
-Promover el uso racional de los medicamentos y
una terapéutica correcta.
• Resolución de consultas farmacoterapéuticas. • Elaboración y mantenimiento de la Guía
Farmacoterapéutica (GFT). • Informes Técnicos a Comisiones de Garantía de
Calidad. • Solicitud de medicamentos extranjeros. • Solicitud de medicamentos de uso “off label”. • Solicitud de medicamentos de uso compasivo en
investigación. • Difusión de alertas de medicamentos. • Potenciación de la farmacovigilancia. • Edición de boletines informativos. • Elaboración y mantenimiento de Guías de
administración de medicamentos.
¿QUÉ HACE?
Resolución de consultas
farmacoterapéuticas
• La recepción de la consulta puede ser vía
telefónica o personalmente. Cuando la
información solicitada trate sobre un tema muy
específico (citostáticos, farmacotecnia o
farmacocinética), se derivará a la Unidad del
Servicio de Farmacia correspondiente.
• Para cada consulta que nos realicen, el
farmacéutico cumplimentará una hoja de
registro.
• Cuando se solicita la inclusión de un
nuevo fármaco en la GFT, el farmacéutico
responsable deberá realizar el informe de
evaluación correspondiente.
Elaboración y mantenimiento de la GFT:
Informes Técnicos para la Comisión de
Farmacia y Terapéutica
• La solicitud para incluir el nuevo
medicamento siempre vendrá de parte
de un facultativo y se deberá
cumplimentar según el modelo GINF.
A tener en cuenta:
• La solicitud para incluir el nuevo
medicamento siempre vendrá de parte de
un facultativo y se deberá cumplimentar
según el modelo GINF.
• Para cada solicitud se rellenará la hoja de
registro.
A tener en cuenta:
• La solicitud para incluir el nuevo
medicamento siempre vendrá de parte de
un facultativo y se deberá cumplimentar
según el modelo GINF.
• Para cada solicitud se rellenará la hoja de
registro.
• El farmacéutico responsable redactará el
informe de evaluación del medicamento
solicitado siguiendo el modelo GENESIS.
A tener en cuenta:
GINF
• Mensualmente, se reunirán todos los miembros de
la Comisión de Farmacia y Terapéutica para
evaluar las solicitudes que se hayan producido.
• En primer lugar, el médico solicitante realizará
una breve presentación del fármaco solicitado
(usando el modelo GINF)
• El representante del Servicio de Farmacia
expondrá el informe GENESIS realizado.
• El solicitante se ausentará de la sala y los
miembros de la CFT decidirán si se acepta o se
rechaza el medicamento solicitado.
• “off label”: utilización de un medicamento en
una patología/paciente para la que no está
autorizado.
Es decir, esa indicación no está contemplada en
la ficha técnica de dicho medicamento.
Ejemplos:
Quetiapina en fibromialgia
Adalimumab en niños
Solicitud de medicamentos “off label”
• Cuando un médico desee solicitar el empleo de
un medicamento en situación “off label”
deberá aportar:
▫ El informe clínico del paciente debidamente
cumplimentado, recogiendo las diferentes
alternativas terapéuticas ya empleadas.
▫ Bibliografía documentada que apoye su
solicitud.
▫ El consentimiento informado del paciente.
• El farmacéutico responsable deberá elaborar un
informe en el que se recojan los datos que puedan
recopilarse de eficacia/coste de dicho
medicamento para la patología solicitada.
• Este informe se expondrá en la Subcomisión de
Farmacia y Terapéutica sobre Usos off-label para
decidir si se acepta su tramitación o no.
• Siempre se requerirá el visto bueno de la Dirección
Médica
Informe médico
+
Bibliografía
+
Consentimiento
informado
Informe de
evaluación
del
tratamiento
Solicitud de medicamentos de uso
compasivo en investigación
• Uso compasivo de medicamentos en
investigación: utilización de un medicamento
antes de su comercialización, es decir, aún está
siendo sometido a ensayos clínicos.
• Se suele aplicar en pacientes que padecen una
enfermedad crónica o gravemente debilitante o
que pone en peligro la vida y que no pueden ser
tratados con un medicamento autorizado.
• Hay que solicitarlo al Ministerio de Sanidad.
Requisitos para su solicitud:
• Informe clínico completo que justifique la
necesidad del medicamento para el paciente y
que explique la ausencia de alternativa
terapéutica satisfactoria disponible.
• El laboratorio o el promotor del ensayo clínico,
deben manifestar su disposición a suministrar el
medicamento.
• Consentimiento informado del paciente.
• Visto bueno de la Dirección Médica.
• El farmacéutico responsable deberá elaborar un
informe en el que se recojan los datos que
puedan recopilarse de eficacia/coste de dicho
medicamento para la patología solicitada y en
el que se expongan otras posibles alternativas.
• Este informe se expondrá en la Comisión de
Farmacia y Terapéutica para decidir si se
acepta su tramitación al Ministerio de Sanidad y
Política Social (MSPS).
Solicitud de medicamentos extranjeros
• Se define como medicamento extranjero
aquel que no está ni registrado ni
comercializado en España, pero sí en
otros países.
Su solicitud se lleva a cabo
a través del Ministerio de
Sanidad.
Requisitos para su solicitud:
▫ Informe clínico completo que justifique la
necesidad del medicamento para el paciente
y que explique la ausencia de alternativa
terapéutica satisfactoria disponible.
▫ Si es “off label”: OJO!! Bibliografía documentada que apoye su solicitud.
Consentimiento informado del paciente.
Se tramitará a la Comisión de Usos off-label
• El farmacéutico responsable deberá solicitar el
medicamento a través de la aplicación
informática de Gestión de Medicamentos en
situaciones especiales, en la página web del
Ministerio de Sanidad:
• Los responsables del Ministerio de Sanidad
analizan la solicitud, deciden si autorizan el
tratamiento y lo publicarán en la página web:
• Una vez autorizado el tratamiento, el pedido
queda automáticamente tramitado y el
medicamento llegará en unos 5 días
aproximadamente.
Informe
médico
+
Bibliografía
HEMOS VISTO…
• Cómo se resuelven dudas farmacoterapéuticas.
• Cómo se incluyen nuevos medicamentos en la GFT.
• Cómo se solicitan medicamentos “off label”
• Cómo se solicitan medicamentos en uso compasivo
• Cómo se solicitan medicamentos extranjeros
MUCHAS GRACIAS