Ministerio de Salud y Protección Social
Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud
Grupo de Radiación Ionizante
Resolución 482 de 2018 “Por la cual se reglamenta el uso de equipos generadores de radiación
ionizante, su control de calidad, la prestación de servicios de protección radiológica, y se dictan
otras disposiciones”
Capítulos
CAPÍTULOS
Capítulo IObjeto, ámbito de aplicación, definiciones y responsablesCapítulo IILicencia de prestación de servicios de protección radiológica y control de calidadCapítulo IIILicencia de prácticas médicasSección ILicencia de prácticas médicas categoría ISección IILicencia de prácticas médicas categoría IISección IIITrámite para la obtención de las licencias de prácticas médicas categorías I o IICapítulo IVLicencia de prácticas industriales, veterinarias o de investigaciónCapítulo VDisposiciones comunesCapítulo VIDisposiciones finalesAnexo No. 1 Esquema para la concesión de licencias para el uso de equiposgeneradores de radiación ionizante y prestación de servicios de protecciónradiológica y control de calidadAnexo No. 2 Formato de solicitud de licencia para la prestación de servicios deprotección radiológica y control de calidadAnexo No. 3 Formato de solicitud de licencia de prácticas médicasAnexo No. 4 Formato de solicitud de licencia de prácticas industriales, veterinarias ode investigaciónAnexo No. 5 Programa de capacitación en protección y seguridad radiológica
Objeto
Objeto
1. Reglamentar el uso de equipos generadores deradiación ionizante
2. Reglamentar el control de calidad3. Reglamentar la prestación de servicios de
protección radiológica y control de calidad4. Adoptar formatos
Aplica a:1. Todo el que haga uso de un de equipos
generadores de radiación ionizante2. El prestador de servicios de protección
radiológica y control de calidad3. Las entidades territoriales de salud de carácter
departamental o distrital
Dos tipos de licencias
Tipos de licencia
Licencia de práctica médica- Categoría I o IILicencias de práctica veterinaria, industrial o de investigación- Categoría I o II
Licencia de prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad
Entidad Territorial de Salud
Licencia de prestación
de servicios de
protección radiológica y control de
calidad
Un (1) Director Técnico
Posgrado en FM o afines
Tres (3) años de
experiencia
Infraestructura técnica
Equipos y detectores Calibrados
Objetos de prueba
Especialización en protección radiológica o maestría enfísica médica o maestría o doctorado en ingeniería física,ciencias-físicas o física, siempre y cuando en el pensumacadémico se corrobore la formación en protecciónradiológica y control de calidad.
Podrá contar con uno o varios, profesionales que apoyenla prestación de los servicios que sean autorizados. Ental caso, dichos profesionales deberán acreditar laformación académica exigida para el Director Técnico
Vigencia: 4 años
Licencia de prestación
de servicios de
protección radiológica y control de
calidad
1. Cálculo de blindajes
2. Estudios ambientales
•Aceleradores lineales
•Tomógrafos
•Mamógrafos,
•Fluoroscopios
•Arcos en C
•Angiógrafos
•Equipos convencionales fijos y portátiles
•Equipos odontológicos periapicales y panorámicos
•PET-CT, SPEC CT
•Verificar los controles de calidad de los densitómetros óseos.
3. Control de calidad:
4. Prestar servicios de protección.
Licencia de práctica médica
Lice
nci
a d
e p
ráct
ica
méd
ica Categoría I
(5 años de vigencia)
Radiología odontológica periapical
Densitometría ósea
Categoría II
(4 años de vigencia)
Radioterapia
Radiodiagnóstico de alta complejidad
Radiodiagnóstico de media complejidad
Radiodiagnóstico de baja complejidad
Radiografías odontológicas panorámicas y tomografías
orales
Licencia de práctica médica
Licencia de práctica médica
Categoría I.
Requisitos art. 21
Persona natural. Documento de identificación
Personas jurídica. Certificado de existencia y representación legal, cuya consulta se hará por parte de la entidad territorial de salud.
Documento de identificación y diploma del encargado de protección radiológica.
Descripción de los blindajes estructurales o portátiles y el cálculo del blindaje.
Informe de control de calidad.
Registros dosimétricos del último periodo.
Licencia de práctica médica
Categoría I
Requisitos art. 21
Registro de los niveles de referencia para diagnóstico en la prácticaradiología odontológica periapical, acorde con la dosis propuesta por laUNCEAR de 4 μSv para 70 kV, 200 mm fsd, colimación circular, películasE.
Registro del cumplimiento de los niveles de dosis por procedimiento segúnindicaciones del fabricante, en densitometría ósea.
Plano general de las instalaciones de acuerdo con lo establecido en laResolución 4445 de 1996,
Curso de PR en certificado institución de educación superior.
Programa de capacitación en protección radiológica con una periodicidadanual, que incluya el contenido mínimo a que refiere el Anexo 5.
Procedimientos de mantenimiento de los equipos generadores de radiaciónionizante
Documento suministrado por el instalador del equipo con los resultados delas pruebas iniciales; para equipos nuevos.
Programa Institucional de Tecnovigilancia y programa de protecciónradiológica
Licencia de práctica médica
Categoría II.
Requisitos art. 23
Persona natural. Documento de identificación
Personas jurídica. Certificado de existencia yrepresentación legal, cuya consulta se hará por partede la entidad territorial de salud.
Documento de identificación y diploma del oficial deprotección radiológica.
Descripción de los blindajes estructurales o portátilesy el cálculo del blindaje.
Informe de control de calidad.
Registros dosimétricos del último periodo. Paraintervencionismo, registros de un 2do dosímetro paracristalino
Plano general de las instalaciones de acuerdo con loestablecido en la Resolución 4445 de 1996,
Licencia de práctica médica
Categoría II.
Visita de verificación
art. 24
Curso de PR en certificado institución de educación superior.
Programa de capacitación en protección radiológica con una periodicidadanual, que incluya el contenido mínimo a que refiere el Anexo 5.
Registro de los niveles de referencia para diagnóstico, respecto de losprocedimientos más comunes.
Descripción de los elementos, sistemas y componentes necesarios en lapráctica médica categoría II.
Procedimientos de mantenimiento de los equipos generadores de radiaciónionizante.
Documento suministrado por el instalador del equipo con los resultados delas pruebas iniciales; para equipos nuevos.
programa de vigilancia radiológica.
Programa Institucional de Tecnovigilancia
programa de protección radiológica
Licencia de práctica médica
Lice
nci
a d
e p
ráct
icas
ind
ust
rial
es, v
eter
inar
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de
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stig
ació
n
Categoría I
(6 años de vigencia)
Radiología industrial de baja complejidad
Categoría II
(6 años de vigencia)
Radiología industrial de alta complejidad
Radiología veterinaria
Radiología en investigación
Licencia de prácticas
industriales, veterinarias o
de investigación
Licencia de prácticas
industriales, veterinarias o
de investigación
Categoría I
Persona natural. Documento de identificación
Personas jurídica. Certificado de existencia y representaciónlegal, cuya consulta se hará por parte de la entidad territorialde salud.
Documento de identificación y diploma del encargado deprotección radiológica.
Programa de protección radiológica
Estudio ambiental
Cálculo de blindajes si aplica
Programa de vigilancia pos mercado
Constancia de asistencia a curso de PR y manejo de losequipos
Licencia de prácticas industriales, veterinarias o de investigación
Categoría II
Los mismos requisitos para categoríaI, y adicionalmente:
Programa de capacitación en PR
Dosimetría
Evaluación de emergencias.
Señalización de zonas
Las zonas de la instalacióndeben señalizarse usando elusando el símbolointernacionalmente aceptadode radiación:
Trébol magenta sobreamarillo
No se debe usar el símboloalternativo
Disposiciones comunes y finales
Disposiciones comunes
Reglas sobre otorgamiento de las licencias
A los titulares de las LPSPR, no se les otorgará licencia de prácticas.
A los titulares de licencia de prácticas, no se les otorgará LPSPR.
Al talento humano autorizado a una persona jurídica, titular de una LPSPR, no se le otorgará como persona natural dicha licencia.
La persona natural, titular de una LPSPR, no podrá ser parte del talento humano de una persona jurídica solicitante de dicha licencia
Publicación en la página web
Las licencias PSPR se publicarán en la página web
https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/radiaciones-ionizantes.aspx
https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/radiaciones-ionizantes.aspx
Disposiciones finales
Transitorio LPSPR
Actos administrativos sin vigencia: estarán vigentes hasta 1-marzo-2019
Acto administrativo con vigencia: estará vigente hasta el vencimiento establecido
Solicitud nueva o renovación a partir de 22-02-2018, bajo la Resolución 482-2018
Transitorio licencias
de práctica
Vigentes hasta el termino que originalmente se expidió
Si se presentó solicitud nueva o renovación antes del 22-02-2018, se expide con los requisitos de la resolución 9031 de 1990
Si se presenta solicitud nueva o renovación entre el 23-02-2018 y el 28-02-2019, se expide licencia con los requisitos de la resolución 9031 de 1990 y vigencia de 18 meses
Entidad Territorial de Salud
Licencia de práctica médica- Categoría I o IILicencias de práctica veterinaria, industrial o de investigación- Categoría I o II
Licencia de prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad
Disposiciones finales
Se tramita con requisitos de la resolución 9031 de 1990
Antes del 22-02-2018
Se tramita con requisitos de la resolución 9031 de 1990
Vigencia de 18 meses
Excepto cuando el solicitante requiera que se trámite licencia de práctica en base a la resolución 482 de 2018
Entre 22-02-2018 y 28-02-2019
Se tramita con requisitos de la resolución 482 de 2018
A partir del 1-03-2019
Disposiciones finales
Deroga Resolución 9031 de 1990 “Por la cuál se dictan normas y se establecen Procedimientos relacionados con el funcionamiento y operación de equipos de rayos X y otros emisores de radiaciones ionizantes y se dictan
otras disposiciones”.
También se derogan otras resoluciones
Resoluciones 13382 de 1984, 7584 de 1991, 3265 de 1994, 5722 de 1994, 2918 de 1996 y 4412 de 1996
Expedición de Protocolos, guías y documentos
Convenio 550/2013 INC
Mesa de concertación
Desarrollo de encuesta sobre tenencia de equipos generadores de radiaciónionizante –Rayos x- de uso médico, con el fin de obtener el inventario de losequipos generadores de radiación ionizante en el Colombia y establecer lalínea base para el diseño y construcción del aplicativo de gestión de oferta deequipos biomédicos (AGOEB)
Aplicativo de Gestión de Oferta de Equipos Biomédicos - AGOEB
Diseño e implementación del sistema de
información para la seguridad radiológica.
Levantamiento de requerimientos de un aplicativo quepermita visualizar la ubicación y llevar el inventario delos equipos generadores de radiación ionizante enColombia, como requisito previo para el desarrollo delaplicativo de gestión de oferta de equipos biomédicos –AGOEB
Aplicativo de Gestión de Oferta de Equipos Biomédicos - AGOEB
Diseño e implementación del sistema de
información para la seguridad radiológica.
Gracias
mailto:[email protected]