Admisión dentro de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) de los estudios bajo Buenas
Prácticas de Laboratorio.
3º Congreso Internacional ONAC - ASOSEC “Calidad, ruta para el Tratado de Libre
Comercio -TLC”
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO - OCDE
Organización de Cooperación y el Desarrollo Económico
16 de agosto de 2012 – Lic. Julia Sancricca, OAA - Argentina
Sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos
estudios se planifican, ejecutan, controlan, registran, archivan e informan.
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BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO - OCDE
Organización de Cooperación y el Desarrollo Económico
Se aplican a los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental requeridos por los reguladores con el fin de registrar o autorizar productos:
• Farmacéuticos,
• Pesticidas químicos,
• Pesticidas Biológicos
• OGM,
• Aditivos,
• Productos cosméticos,
• Medicamentos veterinarios y
• Productos químicos industriales
Buenas Prácticas de Laboratorio
Una Herramienta para la Regulación
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Aéreas de Competencia Tipos de estudios que se llevan a cabo de acuerdo a las BPL:
• 1) Ensayos físico-químicos;
• 2) Estudios de toxicidad;
• 3) Estudios de mutagenicidad;
• 4) Estudios ecotoxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres;
• 5) Estudios acerca del comportamiento en el agua, suelo y aire; bioacumulación;
• 6) Estudios de residuos;
• 7) Estudios de efectos sobre los ecosistemas naturales;
• 8) Ensayos de química analítica y química clínica;
• 9) Otros estudios 16 de agosto de 2012 – Lic. Julia Sancricca, OAA - Argentina
Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas – FAO La industria de plaguicidas debería asegurar que los ensayos de plaguicidas se realicen con sólidos procedimientos científicos y en consonancia con las BPL (OCDE). Noviembre 2002.
.
FAO y WHO
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Manual sobre Desarrollo y Uso de Plaguicidas de la FAO y la WHO Limite máximo de impurezas: debería ser respaldado por datos de análisis de lote (mínimo 5 lotes). Requiere que los estudios recientes de 5 lotes se realicen de acuerdo a las BPL (OCDE).
2º Revisión de la primera edición - Noviembre 2010.
Asegurar la calidad e integridad de los datos remitidos a la AR.
Permitir la reconstrucción precisa de un estudio.
Asistir a la aprobación de productos seguros para el hombre y el medioambiente.
Evitar la duplicación de estudios generando datos comparables y Promover la aceptación internacional de los mismos.
El Propósito de las BPL
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La Aceptación Mutua de Datos para la
Evaluación de Químicos de la OCDE (MAD) es
un sistema de Acuerdo Multilateral que
permite a los gobiernos y los fabricantes de
productos químicos el ahorro de al menos 150
millones de euros cada año.
Aceptación Mutua de Datos - MAD
Fuente: Cutting Costs in Chemicals Management: How OECD Helps Governments and Industry.
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MAD Aceptación Mutua de Datos
Entidades de Ensayo
Guías de Ensayo OCDE
BPL
Autoridad de
Monitoreo
Programa Nacional de
Monitoreo BPL
MAD OCDE Evita la duplicación de ensayos y las barreras no tarifarias
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Argentina - Adhesión al MAD
Etapas del proceso de reconocimiento OCDE
Adhesión Provisional - 2006
Programa BPL del OAA - 2008
OAA - Autoridad de Monitoreo - 2007
Evaluación OCDE in situ - 2010
Informe Final – GLP WG OECD - Abril 2011
Adhesión Plena-Septiembre 2011
Inspecciones y Auditorías de Estudio - 2009
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Septiembre 2011, Reconocimiento del Programa Nacional de Monitoreo BPL del OAA
Pesticidas
Biocidas
Químicos Industriales
Adhesión Plena de Argentina al MAD OCDE
OECD-Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico Grupo de Trabajo BPL
• 34 países miembros y representantes de la Comisión Europea • 29 países miembros poseen programas de monitoreo bajo el acuerdo MAD • 5 países adherentes plenos, poseen programas de monitoreo bajo el MAD • 2 países adherentes provisionales
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Autoridad Regulatoria
Entidad de Ensayo
Autoridad Monitoreo
Autoridad Monitoreo
MAD INTERCAMBIO ENTRE AUTORIDADES DE MONITOREO
Solicita Información
Remite Datos
Información
Solicita Información
Información Inspección y/o Auditoría de Estudios
PAÍS A PAÍS B
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Autoridades de Monitoreo de América
Países miembros OCDE y Adherentes Plenos al MAD
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Resoluciones Nacionales BPL - OCDE y la Autoridad de Monitoreo
16 de agosto de 2012 – Lic. Julia Sancricca, OAA - Argentina
Argentina - MAD Alcance del Programa de Monitoreo BPL del OAA
Productos Químicos Industriales
MINISTERIO DE INDUSTRIA
(REACH)
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Resolución 178/2010
ECHA – European Chemical Agency: Extiende su política BPL para el REACH
Desde 2008, acepta datos en conformidad con BPL generados por entidades de ensayo de: Países miembros OCDE o adherentes plenos al MAD Países adherentes provisionales al MAD, inspeccionadas conjuntamente por: la autoridad de monitoreo del país y una autoridad de monitoreo BPL OCDE Desde Junio 2011, los estudios conducidos por laboratorios de países sin adhesión al MAD, podrán ser aceptados bajo las siguientes condiciones: -Si previo a la realización del estudio, el laboratorio fue inspeccionado por: Autoridad de monitoreo BPL de estados miembros OCDE ó Adherentes plenos al MAD. -Si el laboratorio fue declarado en conformidad con los Principios BPL
16 de agosto de 2012 – Lic. Julia Sancricca, OAA - Argentina
Fuente: ECHA PRESS _News ALert : ECHA /NA/11/24, Helsinki, 1 June 2011
Argentina - MAD Alcance del Programa de Monitoreo BPL del OAA
Pesticidas y Biocidas
Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca.
SENASA –Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
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Resolución 274/2010
ARGENTINA – Registro de SENASA sobre Entidades Extranjeras y la Resolución 274/2010 Julio 2012
NUMERO DE ENTIDADES EXTRANJERAS HABILITADAS
16 de agosto de 2012 – Lic. Julia Sancricca, OAA - Argentina
265
17
7
5
8
74
1
2
0 50 100 150 200 250 300
Asia y Europa
Brasil
Canadá
Colombia
Chile
Estados Unidos
México
Paraguay
Fuente: SENASA
AGRONÓMICA
AMBIENTE
SALUD
LEGISLACIONES MAS RESTRICTIVAS PARA EL
USO Y DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS
MENOR NIVEL DE TOXICIDAD
Y DOSIS DE USO
REGISTRO / PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN
CALIDAD E INTEGRIDAD DE DATOS: BPL
EVALUACIÓN
Mercado Mundial de Agroquímicos
16 de agosto de 2012 – Lic. Julia Sancricca, OAA - Argentina
37.860
38.315
45.215
34.000 36.000 38.000 40.000 42.000 44.000 46.000
2009
2010
2011
Crecimiento del Mercado Mundial de Agroquímicos Período 2009 - 2011
Millones de Dólares
Año
Fuentes: Phillips McDougall y Reporte Anual 2010 y 2011 de Croplife Latin America 16 de agosto de 2012 – Lic. Julia Sancricca, OAA - Argentina
Región
M U
$S
Evolución del Mercado Mundial de Agroquímicos por Región. Período 2009 - 2011
Fuentes: Phillips McDougall y Reporte Anual 2010 y 2011 de Croplife Latin America
-1.000
1.000
3.000
5.000
7.000
9.000
11.000
13.000
Nafta America
Latina
Europa Asia Otros
7.9
30
7.7
00
11.4
80
9.2
45
1.5
05
7.9
45
8.3
85
10.4
30
9.9
95
1.5
60
8.4
30
10.8
75
12.3
40
11.8
20
1.7
45
2009
2010
2011
16 de agosto de 2012 – Lic. Julia Sancricca, OAA - Argentina
Fuente: Phillips McDougall
AÑO 2011 - Incidencia de América Latina en el Mercado mundial de agroquímicos-Total: 10875 Millones de Dólares
M U$S
1.271
7.803
374
75
200
168
81
72
440
391
0 1.000 2.000 3.000 4.000 5.000 6.000 7.000 8.000
Argentina
Brasil
Colombia
Bolivia
Chile
Ecuador
Venezuela
Perú
Centroamérica
Otros
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64
280
176 85
227
116
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
550
2009 2010 2011
INTERNACIONAL
NACIONAL - SENASA
Cantidad de estudios BPL ejecutados por Entidad de Ensayo Argentina. Período 2009 - 2011
Entidad de ensayo con 2 sitios
Declarados en Conformidad con las BPL
por el OAA (diciembre 2009 y enero
2010).
Áreas de competencia:
1-Estudios Físico-Químicos
2-Estudios Toxicológicos
3-Estudios Mutagénicos
4-Estudios Ecotoxicológicos
5-Estudios acerca del comportamiento
en agua, aire y suelo, Bioacumulación
8-Química Analítica y Química Clínica
Nº d
e E
stud
ios
BPL
Fuente: GRUPO MICROQUIM: MICROQUIM SA y BIOMICRO SA
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BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO - OCDE
Mapa BPL
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