Date post: | 01-Apr-2016 |
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ESTATUS REGLAMENTARIO
MATERIALES EN CONTACTO
CON ALIMENTOS
Expedición, Entrada en Vigencia y
Aplicación
Objetivo
Presentar información sobre la Reglamentación sanitaria para
Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados a
entrar en Contacto con Alimentos (MOE), relacionada con:
Antecedentes
Entrada en Vigencia
Campo de Aplicación
Buenas Prácticas de Fabricación –BPF
Listas Positivas
Prohibiciones
Conceptos de Comisión Revisora
Otros aspectos relacionados
ANTECEDENTES
Ley 09/1979
Titulo V
Alimentos
• SUPERFICIES en contacto con alimentos/bebidas deben ser inertes, no modificar características organolépticas o físico-químicas y estar libres de contaminación
• ENVASES, empaques o envolturas para alimentos/bebidas deberán cumplir con las reglamentaciones que expida el Ministerio de Salud.
Decreto 3075
1997
• EQUIPOS Y UTENSILIOS. Superficies de contacto con alimentos deben ser inertes. No debe haber interacción, a menos que los elementos contaminantes migren al producto, dentro de los límites permitidos en la legislación.
Decreto 3075
1997
• ENVASES. Estar fabricados con materiales apropiados para estar en contacto con el alimento y cumplir con las reglamentaciones del Ministerio de Salud.
REGLAMENTACION PARA MOE
RESOLUCION 683 DE 2012.
Reglamento general para Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos
Parágrafo Artículo 4º. MSPS establecerá reglamentación específica para cada material
Vigencia 30/Dic/2012
RESOLUCION 4142 DE 2012
MOE Metálicos
Vigencia 12/Jun/2013
RESOLUCION 834 DE 2013
MOE Celulósicos
Vigencia 31/Mar/2014
RESOLUCION 4143 DE 2012
MOE Plást. y Elastom.
Vigencia 12/Jun/2013
RESOLUCION 835 DE 2013
MOE Vidrio y Cerámica
Vigencia 31/Mar/2014
MOE: Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos
Resolución 683 de 2012 ASPECTOS CLAVES
IVC de MOE
Buenas Prácticas de Fabricación -
BPF
Autoriz. INVIMA: Nuevas: M.P., Combinación
mat.; Mat. reciclados y MOE
con mat. reciclados
Cumplimiento de Limites de
Migración Global y
Específica
Prácticas Higiénicas en la manipulación y
expendio
Uso sustancias autorizadas
(Listas Positivas) FDA, UE,
MERCOSUR
Evaluación Sensorial de
los MOE
Competencias para la IVC. Ley 1122 de
2007
Cumplimiento
de requisitos
de composic.
Información (rótulos,
documentos, leyenda
obligatoria)
Trazabilidad
Uso de Materiales reciclados
MOE: Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos
CAMPO DE APLICACION
APLICA
* MOE y sus materias primas.
* Incluyen envases, cierres, equipos y utensilios de la industria de alimentos y servicios de alimentación y de uso doméstico, entre otros.
* Fabricantes, Almacenadores, Comercializadores, Distribuidores, Transportadores, expendedores, importadores, exportadores de MOE.
* Actividades de IVC de autoridades sanitarias.
NO APLICA
Envases secundarios o
embalajes
MOE: Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos
Reglam. Gral. Res. 683/2012
PROHIBICIONES
Uso de materiales que no sean de primer uso:
• Costales de fibras naturales o sintéticas.
• Envases de madera (guacales).
• Tapones y otros objetos de corcho (sellos o guarniciones).
El empleo de materiales recuperados postconsumo (MRPC) o de
descarte industrial como materia prima para la fabricación de
MOE que puedan alterar la inocuidad de los mismos.
El empleo de recipientes, envases y embalajes que tengan
leyendas y marcas correspondientes a otros productos o
fabricantes.
Reglam. Gral. Res. 683/2012 RECICLADO Y REUTILIZACIÓN
RECICLADO
Materiales plásticos reciclados postconsumo( MRPC) permitidos:
Cuando el MOE multicapa cuente con barrera funcional que limite migración de
contaminantes al alimento/bebida.
Barrera funcional debe ser apta sanitariamente. Evaluación de eficacia mediante
ensayos de migración de los contaminantes u otros compuestos.
Para MOE mono o multicapa deben someterse previamente a proceso de
descontaminación (ultra limpieza) para lograr grado alimentario.
Fibras celulósicas recicladas permitidas:
Para fabricación de envases primarios frutas y vegetales con cáscara y las establecidas
en Reg. Técnico de MOE Celulósicos y sus aditivos expedidos por el MSPS.
REUTILIZACION
Envases de vidrio y plástico:
Únicamente si se cuenta con tecnologías de retorno de envases que incluyan: Logística
de recuperación, Detección de contaminantes, Limpieza e higienización, Evaluación de
aptitud sanitaria e inocuidad.
Reglam. Gral. Res. 683/2012 MOE ACTIVOS E INTELIGENTES
Requisitos
Sustancias que modifiquen composición y características
sensoriales de los alimentos deben cumplir requisitos
establecidos por MSPS para aditivos alimentarios.
Componentes que transmitan o absorban sustancias deben
cumplir este Reglamento Técnico.
Modificaciones en composición y características sensoriales
de los alimentos así como información sobre estado de los
mismos no debe inducir a error al consumidor.
Contener información que permita al consumidor identificar
las partes no comestibles.
Deben indicar en el rótulo que son activos o inteligentes, o
ambas cosas.
Los establecimientos dedicados a fabricación de MOE, deben regirse por
los Principios de BPF que implican pero no se limita a:
Condiciones de Fabricación
• Educación y Capacitación a manipuladores en temas higiénico
sanitarios y en tareas específicas del proceso (Plan continuo y
permanente).
• Edificaciones e Instalaciones (Adecuadas para el control de riesgos
sanitarios).
(Acta de IVC a fabricantes de MOE especifíca los requisitos sanitarios)
Sistema de Aseguramiento de Calidad –SAC.
Evaluación de BPF, documentación y registros, laboratorio propio o
externo, control de proveedores, especificaciones y verificación de
cumplimiento de materias primas y productos.
Reglam. Gral. Res. 683/2012
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION -BPF
Requisitos para fabricación de MOE.
• Materias primas
Todas las sustancias a utilizar en la elaboración de MOE deben
estar en las listas positivas sean de la FDA (Food and Drug
Administration) (EU); CE (Unión Europea o Estados Miembro
de la Unión Europea) o Mercosur.
• Calidad del agua (Capítulo III de Res. 2115 de 2007. Agua
para consumo humano).
• Prevención de la contaminación.
• Administración de variantes o cambios de producción.
• Almacenamiento y Transporte.
Reglam. Gral. Res. 683/2012
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION -BPF
Rotulado o etiquetado y Leyendas Obligatorias
Información en embalaje o documentos de envío:
• Leyenda obligatoria “Para contactos con alimentos y bebidas”
Nombre o razón social y la dirección del fabricante
• Identificación de lotes (Códigos)
• MOE activos deben incluir información sobre usos permitidos, nombre
y cantidad de sustancias liberadas por el componente activo, para que
alimentos/bebidas puedan cumplir disposiciones que apliquen,
incluidas las inherentes al etiquetado.
Trazabilidad.
Importadores, distribuidores, comercializadores y fabricantes de MOE,
deben asegurar trazabilidad en todas las etapas (prod. y com.) para facilitar
control, retiro de prod. defectuosos, e inform. de los consumidores.
Reglam. Gral. Res. 683/2012
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION -BPF
Requieren autorización del INVIMA (procedimiento que establezca):
Materias primas, sustancias, insumos y aditivos empleados en la
fabricación de MOE, que NO se encuentren en listas positivas
Nuevas combinaciones de los grupos de materiales y objetos que
trata el artículo 4
del Reg. Técnicos
Materiales reciclados postconsumo (MRPC) utilizados en MOE
LISTA FDA
Titulo V. Subcapitulo B. Numerales 169 a 189 (Indirect Additives y otros)
LISTA UNIÓN EUROPEA
Reglamento (UE) No 10/2011 de la comisión (14/enero/ 2011)
MERCOSUR
Resol. GMC 02/12, 32/10, 32/07, 15/10, 28/99, 28/93.
Reglam. Gral. Res. 683/2012 AUTORIZACION DE SUSTANCIAS
CO
MIS
ION
RE
VIS
OR
A
• AUTORIZACIONES
• Nuevas sustancias no incluidas en Listas Positivas (TARIFA 4080)
• Nuevas combinaciones de Materiales (TARIFA 4081)
• MRPC (TARIFA 4080)
• MOE Importados fabricados con MRPC (TARIFA 4080)
DA
B (
co
n v
isit
a)
• AUTORIZACIONES
• Autorización de MRPC fabricados en el país (TARIFA 4082)
• Autorización MOE fabricados en el país con MRPC
DA
B (
co
n v
isit
a)
• CERTIFICACIONES
• Certificación de BPF por solicitud del interesado (TARIFA 4079)
HECHOS Y TRAMITES DERIVADOS
MRPC: Materiales Reciclados Post Consumo
BPF: Buenas Prácticas de Fabricación
Reglamentación Específica para
MOE
de acuerdo a los materiales de
fabricación
La reglamentación APLICA a:
MOE plásticos y elastoméricos (PYE) y sus aditivos, nales. e import.
MOE compuestos de 2 o más capas de materiales, cada una de ellas
constituidas exclusivamente de plástico.
MOE compuestos de 2 o más capas de mater., una o más pueden no
ser exclusiva/ de P, siempre que capa contacto con alim. sea de P.
Personas naturales o jurídicas que desarrollan actividades de fabric.,
almacenam., comerc., distrib., transp. de MOE PYE y sus aditivos.
Actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias
competentes a los MOE PYE y sus aditivos.
Resol. 4143/2012 MOE PYE CAMPO APLICACION
La reglamentación NO APLICA a :
Compuestos para recubrim. de alim./bebidas que puedan consumirse.
Equipos fijos de suministro de agua (Tanques y tuberías).
Películas de celulosa regenerada, con recubrimientos o sin ellos.
Papeles y cartones, modificados o no, por añadido de material P.
Revestimientos de ceras de parafina y microcristal., y mezclas con P.
Resinas de intercambio iónico.
Siliconas.
Resol. 4143/2012 MOE PYE CAMPO APLICACION
PLÁSTICOS. Materiales formados por polímeros orgánicos, sintéticos o
derivados de compuestos naturales, a los cuales se pueden agregar
varios tipos de aditivos, pigmentos o colorantes, y que pueden ser
moldeados para obtener diversas formas, normalmente mediante calor y
presión. Comprenden los materiales termoplásticos y termorígidos.
ELASTÓMEROS. Familia de materiales que presentan gran elasticidad,
y que se pueden deformar al aplicar una fuerza, pero recuperan su
forma original al cesar la misma. Están compuestos por polímeros
naturales o sintéticos a los que se agregan varios tipos de aditivos.
Incluyen los cauchos naturales y sintéticos, que son sometidos a
proceso de entrecruzamiento de las macromoléculas poliméricas,
denominado curado o vulcanización y los elastómeros termoplásticos,
que no requieren vulcanización, pero que, a las temperaturas de
servicio, tienen propiedades similares a las de los cauchos
vulcanizados, que desaparecen al ser fundidos para ser procesados.
Resol. 4143/2012 MOE PYE
DEFINICIONES
Listas positivas de sustancias permitidas (FDA, UE o Mercosur).
Limites de metales pesados (Pb, Cd, Hg y Cr hexavalente)
Requisitos para colorantes y pigmentos (sustancias con
restricciones en su composición, incluyendo metales y metaloides)
Límites de Migración Global (LMG) expresas y Límites de Migración
Específica de sustancias de interés toxicológico (LME) de listas
positivas para: MOE en general, MOE para lactantes y MOE de uso
repetido
Tolerancias analíticas (Verificación).
Resol. 4143/2012 MOE PYE
ASPECTOS RELEVANTES
PROHIBICIONES
Uso de algunos materiales (Cauchos y elastóm. de cauchos recicl.; mater.
elastom. de recicl. postind. o postcons.; cauchos nat. y sint. vulcaniz reciclados)
Uso de sustancias específicas (Azodicarbonamida, Bisfenol A)
MOE elastoméricos no deben ceder algunas sustancias específicas en
cantidades mayores a las previstas (Aminas, nitrosaminas, etc.)
Reuso de envases plásticos para el contacto con alim./bebidas del mismo o
distinto tipo que los originales, salvo autorización de Autoridad Sanitaria Nacional
REQUISITOS DEL MATERIAL PLASTICO RECICLADO
POSTCONSUMO (MPRPC)
MPRPC usados en fabricación de MOE mono y multicapa, deben someterse a
procesos de descontaminación validados.
MOE multicapa con MPRPC deben tener barrera funcional. INVIMA autorizará
en cada caso el MPRPC y los MOE con él fabricados).
Resol. 4143/2012 MOE PYE
PROHIBICIONES Y REQUISITOS
DE MATERIALES RECICLADOS
Migración Global y 3 Metales pesados
(Plomo, Cadmio, Mercurio)
Trámite incluido en la categoría “Certificados de
Calidad de Alimentos”
Código 2048 – Envases y empaques
Valor (Año 2014): $1.663.200
Resol. 4143/2012 MOE PYE
ESTADO ACTUAL VERIFICACION LABORATORIO INVIMA
Requisitos establecimientos dedicados expendio de MOE:
Almacenar en espacios independientes, salvo en aquellos casos
en que no se presenten peligros de contaminación y se asegure su
correcta conservación (juicio de Autoridad Sanitaria).
Estantes de exhibición de los MOE PYE deben ser de material
impermeable, resistentes, de fácil limpieza y desinfección.
Establecimientos deben protegerse contra las plagas.
Establecimientos deben disponer de agua en cantidad y calidad
suficientes para mantener sus condiciones de higiene y limpieza.
Resol. 4143/2012 MOE PYE EXPENDIO DE MOE PYE
Fin Resolución 4143/2012 MOE PYE
La reglamentación APLICA a:
Los MOE MET y sus revestimientos y partes. Para contacto con A/B
y materias primas básicas par alimentos para consumo humano.
Los MOE MET que se fabrican, almacenan, comercializan, distribuyen,
expenden, exporten e importen.
Las actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias
competentes en la fabricación, almacenamiento, transporte,
comercialización, distribución, expendio, importación y exportación de
MOE MET.
La reglamentación NO APLICA a:
Los equipos fijos, públicos o privados, de suministro de agua.
Los envases secundarios o embalajes.
Resol. 4142/2012 MOE MET CAMPO DE APLICACION
Resol. 4142/2012 MOE MET DEFINICIONES
MATERIALES, OBJETOS, ENVASES, TAPAS, UTENSILIOS Y OTROS
EQUIPAMIENTOS METALICOS PARA CONTACTO CON ALIMENTOS Y
BEBIDAS
Son los que estén compuestos:
1. Exclusivamente de materiales metálicos ferrosos y/o no ferrosos
2. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, recubiertos exclusivamente con
revestimientos metálicos
3. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, presentando o no
revestimientos metálicos y recubiertos en una o en ambas caras con
revestimientos poliméricos parciales o totales
4. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, con revestimientos enlozados
o esmaltes vitrificables
5. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, sometidos a una operación de
aceitado
Resol. 4142/2012 MOE MET ASPECTOS RELEVANTES
Listas positivas para metales y otras sustancias (FDA, UE o Mercosur)
Tipos de materiales metálicos autorizados (ferrosos; no ferrosos;
recubiertos por una o dos caras; aceitados; revestidos total o
parcialmente con polímeros, o con enlosados o esmaltados vitrific.)
No necesario uso de compuestos sellantes para envases que no
requieren esterilización o tratamiento térmico para conservación
Lista de materias primas autorizadas
Envases de hojalata no barnizados internamente (Contenido estaño)
Envases de hojalata barnizados internamente
Envases de acero libre de estaño (lámina o chapa cromada)
Revestimientos poliméricos para protección interior: barnices, lacas,
esmaltes (lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida y
aditivos para MOE P. Cumplir límites de composición y de migraciones
de las listas positivas)
Colorantes y Pigmentos para colorear revestimientos poliméricos:
Cumplir requisitos para Colorantes y pigmentos para MOE PYE (Se
exceptúa tintas impresión, barnices y esmaltes utilizados en cara externa)
Compuestos hermetizantes o sellantes: Lista positiva de polímeros y
aditivos para MOE E y lista positiva de monómeros, otras sustancias de
partida y aditivos para MOE P. Cumplir restricciones de uso, límites de
composición y migraciones de listas positivas
LMG expresos y LME de listas positivas para: MOE MET recubiertos con
esmaltes y polímeros (Tolerencias)
Coadyuvantes de fabricación (Utilizados como lubricantes de superficie):
• Lista de sustancias autorizadas expresamente en el reglamento
• Lista de sustancias con restricciones expresas en el reglamento
Resol. 4142/2012 MOE MET ASPECTOS RELEVANTES
PROHIBICIONES EN EL USO DE METALES
Uso de hierro galvanizado o cincado.
Revestimiento interno de MOE MET con cadmio.
Uso de níquel en contacto directo con los alimentos y bebidas.
Migración específica de metales y metaloides contaminantes en
cantidades incompatibles con máx. permitidas en alimentos/ bebidas.
Presencia de impurezas: Límites para suma de antimonio, arsénico,
cadmio, cobre, mercurio y plomo. Límites individuales para arsénico,
mercurio y plomo
PROHIBICIONES EN EL REUSO DE MOE
Uso de MOE MET que tengan leyendas/ marcas de otros productos.
Haber servido con anterioridad como envases de otro tipo de
productos que no son propios del fabricante o comerciante que los
utiliza.
Resol. 4142/2012 MOE MET
PROHIBICIONES PARA METALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS
Fin Resolución 4142/2012 MOE MET
La reglamentación APLICA a:
Los MOE CEL y sus aditivos, nacionales e importados.
Los MOE CEL, nacionales e importados, revestidos o tratados superficialmente
con parafinas, resinas poliméricas y otros.
Las actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en
la fabricación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución,
expendio, importación y exportación de MOE CEL.
La reglamentación NO APLICA a:
Los envases secundarios o embalajes fabricados con papel, cartón, cartulina o
cartón corrugado.
Los MOE CEL para contacto con alimentos que necesariamente se pelan
para su consumo, tales como cítricos, nueces con cáscara, cocos, ananá,
melón, entre otros.
Resol. 834/2013 MOE CEL CAMPO DE APLICACION
MATERIALES CELULOSICOS
Sustratos usualmente planos, fabricados a partir de pastas de fibras
celulósicas obtenidas de la madera, del bagazo de caña de azúcar, entre
otras, por aplicación de procesos mecánicos, químicos o semiquímicos.
Además de las fibras celulósicas de primer uso, se pueden usar fibras
celulósicas recicladas (fibras secundarias), así como diversos tipos de
aditivos, cargas inorgánicas, colorantes y pigmentos. Las pastas pueden
ser blanqueadas o no, y pueden ser también coloreadas. Los materiales
celulósicos se fabrican por deposición en forma plana de pastas
celulósicas, que se prensan, se secan y se alisan superficialmente.
Los materiales celulósicos más usuales son los papeles, las cartulinas y
los cartones. La celulosa regenerada es un derivado de los materiales
celulósicos.
Resol. 834/2013 MOE CEL DEFINICIONES
Listas positivas de sustancias (FDA, UE o Mercosur)
Límites máx. metales pesados (Suma Pb, Cd, Hg, Cr Hexavalente)
Colorantes y pigmentos. Cumplir requisitos colorantes y pigmentos MOE
PYE
Adhesivos y materiales en listas positivas FDA, UE o Mercosur
(Fabricación laminados y adhesión de juntas)
Papeles de filtro para cocción y filtración (Lista de sustancias
autorizadas en reglamento, algunas con restricciones de composición y
uso. Cumplir con lista positiva de monómeros, sustancias de partida y
aditivos para MOE P)
LMG expresa y LME de listas positivas para MOE CEL
Resol. 834/2013 MOE CEL ASPECTOS RELEVANTES
Utilización de fibras secundarias o recicladas en la elaboración
de MOE CEL que no sean sólidos secos o de acción poco
extractiva.
Uso de los MOE CEL que no cumplan restricciones establecidas
en reglamento para elementos y sustancias (Bifenilos
policlorados, Pentaclorofenol, Aditivos antimicrobianos, Cd, Pb, Hg).
Uso de fibras secundarias provenientes de la recolección
indiscriminada de residuos que puedan comprometer la inocuidad
o afectar los caracteres sensoriales de los alimentos.
Materias primas para la fabricación de MOE CEL, destinados a
entrar en contacto con alimentos y bebidas, no deben generar
dioxinas (dibenzodioxinas policloradas y dibenzofuranos).
Resol. 834/2013 MOE CEL PROHIBICIONES
Fin Resolución 834/2013 MOE CEL
La reglamentación APLICA a:
Personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de
fabricación, almacenamiento, comercialización, distribución y
transporte de MOE VYC.
MOE VYC esmaltados o vitrificados, nales. e import.
Actividades de IVC que ejerza autoridades sanitarias a los MOE VYC.
PROHIBICIONES:
Para elaboración de MOE de vidrios y cerámica, queda prohibido el uso
de envases, objetos y equipamientos de cerámica porosa.
Resol. 835/2013 MOE VYC
CAMPO DE APLICACIÓN Y PROHIBICIONES
VIDRIOS. Materiales sólidos no metálicos de morfología amorfa (no cristalina),
obtenidos por enfriamiento de una masa fundida consistente en una mezcla
mutua de óxidos inorgánicos, en condiciones controladas que impidan su
cristalización. Pueden ser incoloros o de color; en este último caso, se utilizan
pigmentos inorgánicos para su coloración.
CERÁMICAS. Materiales vitrificados de morfología parcial o totalmente
amorfa o cristalina, producidos a partir de sustancias inorgánicas no
metálicas, con preponderancia de arcillas y silicatos y eventualmente de
algunas sustancias orgánicas, con las cuales se pueden conformar objetos a
temperatura ambiente y subsiguientemente endurecerlos por acción del calor.
Su estructura puede ser porosa o no, esmaltadas, vitrificadas o decoradas.
CRISTALES. Vidrios (por ende materiales sólidos no metálicos de morfología
amorfa) con un contenido mínimo de 10% m/m de uno o más de los siguientes
metales: Plomo, Bario, Potasio, Zinc, expresados como óxido.
Resol. 835/2013 MOE VYC DEFINICIONES
Tipos de vidrios autorizados para fabricación de MOE:
• Vidrios sódico-cálcicos, para MOE para cualquier condición de
Contacto con Alimentos (CA)
• Vidrios borosilicatos, para MOE para cualquier condición de CA
• Cristales, para artículos de uso doméstico solamente, destinados a
contactos breves y repetidos con alimentos /bebidas.
LMG expresa y LME expresa (metales pesados Pb y Cd) para: MOE
VYC esmaltados o vitrificados por la cara en CA y para objetos de
cristal
Todo casco de envases de vidrio para alimentos y bebidas podrá ser
reciclado para la fabricación de nuevos envases.
Resol. 835/2013 MOE VYC ASPECTOS RELEVANTES
Fin Resolución 835/2013 MOE CEL
GRACIAS
www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700
Evaluación Requisito Observación
Límites máximos
de composición y
LME
Los MOE PYE no podrán ceder a los alimentos y bebidas,
sustancias en cantidades superiores a los LME establecidos en
las listas positivas para algunas de ellas.
INVIMA establecerá
las técnicas y
metodologías para
verificar cumplimiento
del LME.
LMG No exceder de 50 mg/kg de alimento o simulante.
No exceder de 8 mg/dm2 de área de superficie de material (M)
PYE en los siguientes casos:
1. Objetos (O) como Envases ( E) o comparables a E que
puedan llenarse, con capacidad no inferior a 500 ml, ni superior
a 10 litros.
2. Láminas, películas y otros M u O que no puedan llenarse,
para los que no sea posible calcular la relación entre área de
superficie y cantidad de alimento en contacto con ella.
INVIMA establecerá
los ensayos de
migración, verificación
de tolerancias
analíticas y
cumplimiento de LMG.
LMG exigible a partir
de 3 años siguientes a
fecha entrada en
vigencia del Reg. Tec.
LMG en MOE
PYE para
Lactantes
Será siempre de 50 mg/kg de alimento o simulante u 8 mg/dm2
de área de superficie de material.
LMG exigible a partir
de 3 años siguientes a
fecha entrada en
vigencia del Reg. Tec.
Resol. 4143/2012 MOE PYE
LIMITES MIGRACION GLOBAL Y
ESPECIFICA (LMG, LME) Y REQ. COLORANTES Y PIGMENTOS
Evaluación Requisito Observación
LMG y LME de
Envases y
Artículos
plásticos de uso
repetido (UR)
Los MOE plásticos de uso repetido deben ser sometidos a los
ensayos de migración total y de migraciones específicas
INVIMA verificará el
cumplimiento de LMG
LME de E y Artículos
plásticos de UR
mediante los ensayos
que para ello estén
establecidos.
Colorantes y
Pigmentos
Los colorantes y pigmentos utilizados para colorear MOE PYE
deben cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento
Técnico.
INVIMA establecerá
los ensayos para MOE
PYE que contengan
colorantes en su
formulación.
Resol. 4143/2012 MOE PYE
LIMITES MIGRACION GLOBAL Y
ESPECIFICA (LMG, LME) Y REQ. COLORANTES Y PIGMENTOS
Evaluación Requisito Observación
LMG y LME de
compuestos
hermetizantes o
sellantes
Compuestos hermetizantes o sellantes deben cumplir las
restricciones de uso, los límites de composición y LME
establecidos en las listas positivas, así como los LMG.
INVIMA verificará
cumplimiento de LMG
y LME mediante los
ensayos que para ello
estén establecidos
LMG y LME de
MOE MET
recubiertos con
esmaltes y con
revestimientos
poliméricos.
Los MOE MET recubiertos con esmaltes vitrificables y
recubiertos parcial o totalmente con revestimientos poliméricos
(barnices, lacas o esmaltes) deben cumplir con los LMG y LME.
INVIMA establecerá
los ensayos de
migración y
verificación de
cumplimiento de los
LMG y LME.
Resol. 4142/2012 MOE MET
LIMITES MIGRACION GLOBAL Y
ESPECIFICA (LMG, LME) Y TOLERANCIAS ANALITICAS
Evaluación Requisito Observación
LMG de MOE
MET
Los LMG, capacidad y características de la superficie de
contacto de MOE deben cumplir:
1. Capacidad mayor o igual a 250 ml (cuando no es posible
calcular el área de superficie en contacto y para los elementos
de cierre y objetos de área pequeña), LMG es de 50 mg/kg de
simulante.
2. Para capacidad menor que 250 ml, para material genérico el
LMG es de 8 mg/dm2 de área superficie del objeto.
LMG exigible a partir
de los 3 años
siguientes a fecha de
entrada en vigencia
del Reg. Técnico.
Tolerancias
analíticas de los
LMG
Todo MOE MET que supere LMG en una cantidad no mayor que
las tolerancias analíticas de 10 mg/kg de simulante o 1.6
mg/dm2 de área de superficie de contacto del objeto con el
simulante debe considerarse conforme con los requisitos
establecidos en el Reglamento Técnico.
Resol. 4142/2012 MOE MET
LIMITES MIGRACION GLOBAL Y
ESPECIFICA (LMG, LME) Y TOLERANCIAS ANALITICAS.
Fin Resolución 4142/2012 MOE MET
Evaluación Requisito Observación
Límites máximos
de composición y
LME
Los límites máximos de composición y LME de sustancias
utilizadas en la elaboración de MOE CEL, serán los establecidos
en la lista positiva de la FDA, UE o Mercosur.
INVIMA establecerá
las técnicas y
metodologías para
verificar cumplimiento
del LME.
LMG Los MOE CEL no deben transferir sus componentes a los
productos alimenticios y bebidas en cantidades que excedan de
8 mg/dm2 de área de superficie de material.
Invima establecerá los
ensayos de migración
y verificac. del
cumplimiento LMG.
LMG exigible a partir
de los 3 años
siguientes a fecha de
entrada vigencia R.T.
Restricciones
para elementos y
sustancias
Restricciones para elementos y sustancias en MOE CEL de la
Tabla 1 del Reglamento Técnico.
INVIMA establecerá la
metodología para
verificar restricciones
para elementos y
sustancias.
Resol. 834/2013 MOE CEL
LIMITES MIGRACION GLOBAL Y
ESPECIFICA (LMG, LME), RESTRICCIONES ELEM. Y SUST.
Fin Resolución 834/2013 MOE CEL
Evaluación Requisito Observación
LMG para MOE
VYC
esmaltados o
vitrificados
Los MOE VYC esmaltados o vitrificados en la cara en contacto
con el alimento, deben cumplir con los siguientes requisitos de
LMG: 50 mg de residuo/kg de agua u 8 mg/dm2 de área de
contacto.
Ver observaciones de
la fila siguiente.
LME para MOE
VYC
esmaltados o
vitrificados
Los MOE VYC esmaltados o vitrificados en la cara en contacto
con el alimento, deben cumplir con los siguientes requisitos de
LME de Cadmio (Cd) y de Plomo (Pb):
1. Objetos que no puedan llenarse y aquellos cuya profundidad
interna (medida entre punto más bajo y plano horizontal que
pase por el borde superior) sea inferior o igual a 25 mm: (Pb):
0,8 mg/dm2 y (Cd): 0,07 mg/dm2.
2. Objetos que pueden llenarse: (Pb): 4.0 mg/litro de simulante y
(Cd): 0,3 mg/litro de simulante.
3. Utensilios de cocción; envases y recipientes de
almacenamiento que tengan una capacidad superior a 3 litros:
(Pb): 1,5 mg/litro de simulante y (Cd): 0,1 mg/litro de simulante.
INVIMA establecerá
los ensayos de
migración y
verificación del
cumplimiento de los
LMG y LME.
LMG y LME exigibles
a partir de los 3 años
siguientes a fecha de
entrada vigencia R.T.
LME por espectrofot.
de absorción atómica
a T= 22
2
C por
t= 24
0.5 horas.
Resol. 835/2013 MOE VYC
LIMITES MIGRACION GLOBAL Y ESPECIFICA (LMG, LME)
Evaluación Requisito Observación
LME de plomo
(Pb) para MOE
de CRISTAL
Los MOE de CRISTAL deben cumplir con los siguientes LME de
plmo (Pb):
1. Objetos de cristal que no puedan llenarse. LME: 0,8 mg/dm2.
2. Objetos de cristal que puedan llenarse y cuya capacidad sea
menor que 600 ml. LME: 1.5 mg/litro de simulante.
3. Objetos de cristal que puedan llenarse y cuya capacidad esté
comprendida entre 600 ml y 3 litros. LME: 0.75 mg/litro de
simulante.
4. Objetos de cristal que puedan llenarse y cuya capacidad sea
mayor que 3 litros. LME 0.50 mg/litro de simulante.
INVIMA establecerá
los ensayos de
migración y
verificación del
cumplimiento de los
LME.
Resol. 835/2013 MOE VYC
LIMITES MIGRACION ESPECIFICA
(LME) DE PLOMO EN MOE DE CRISTAL
Fin Resolución 835/2013 MOE CEL