Principios de buenas prácticas clínicas (BPC ... · estos 2 principios en el ensayo Solidaridad....

Solidarity trial – WHO COVID-19

Principios de buenas prácticas clínicas (BPC) &

responsabilidades clave de los investigadores en el contexto del ensayo clínico: Solidaridad de la OMS

Solidarity trial – WHO COVID-19 Solidarity trial – WHO COVID-19

Objetivo de aprendizaje

Al final del curso los participantes deben:

Comprender como cumplir los requerimientos clave de BPC

para llevar a cabo el ensayo clínico Solidaridad COVID-19

de la OMS.


Contenido

▪ Principios de BPC

▪ Roles y responsabilidades en el sitio donde se llevará a cabo el ensayo:

Calificación

Protección del paciente

Cumplimiento

Documentación

▪Conclusiones


Buena práctica clínica (BPC)

Buena práctica

clínica (BPC)

≠Buenas prácticas

médicas


BPC

2 Principios básicos de BPC:

Está presentación explica lo que el equipo en el

sitio de estudio debe hacer para cumplir con

estos 2 principios en el ensayo Solidaridad.

Protección de los derechos, seguridad y bienestar de los

participantes del estudio.

Datos creíbles de ensayos clínicos.

1

2


Roles y responsabilidades del equipo del sitio de estudio

4 componentes

principales

Calificación


Cumplimiento

Documentación


Calificación



Calificación del sitio de estudio (recursos adecuados)

Requisitos del estudio para hospitales involucrados:

▪ Potencial para reclutar pacientes.

▪ Tener suficiente personal y asegurar que todo el personal del estudio este adecuadamente capacitado sobre los procedimientos de este.

▪ Tener los medicamentos de estudio disponibles.

▪ Tener las instalaciones adecuadas para:• reclutamiento (confirmación definitiva de COVID-

19 y consentimiento informado), • aleatorización, • Atención médica, • Manejo de medicamentos en investigación, • Reporte de los datos del estudio en la base de

datos electrónica,• Archivo de la documentación del estudio

▪ Todos los pasos para iniciar el estudio y

garantizar los recursos adecuados para

llevar a cabo el ensayo de solidaridad

se describen en el SOP-1 y son

responsabilidad del médico líder en

cada sitio.


Calificación del personal del sitio de estudio

El líder de cada hospital debe:

▪ Seleccionar en el sitio de estudio un equipo que tenga lo necesario:

▪ Conocimiento médico/ científico

▪ Conocimientos técnicos

▪ Garantizar la capacitación del equipo en el protocolo, los procedimientos

del estudio y BPC.






Basado en los siguientes principios fundamentales:

1. Aprobación del protocolo por un comité de ética independiente

2. Consentimiento informado del paciente antes de cualquier procedimiento del estudio

3. Atención médica

4. Informes de seguridad

5. Respeto de la confidencialidad de los datos del paciente


1. Aprobación del protocolo del ensayo de solidaridad por un comité de ética independiente


• Procedimiento SOP-1

Para el ensayo de solidaridad, dos

representantes nacionales tienen la

responsabilidad de garantizar la

aprobación por parte de las

autoridades nacionales y los comités

de ética pertinentes (CE nacional y

local si corresponde).


2. Consentimiento informado de los pacientes

El paciente debe aceptar (consentir) participar en el estudio.

▪ Completamente informado sobre los aspectos claves del estudio.

▪ Habiendo entendido la información provista

▪ Sin que su consentimiento haya sido coaccionado (por influencia indebida o intimidación)

▪ El paciente o un pariente cercano o, el representante legal, si el paciente no esta encapacidad de dar consentimiento



Proceso de consentimiento informado

Como?

▪ La información escrita aprobada por el CE debe ser leída por el paciente o al paciente.

▪ Un trabajador de la salud debe estar disponible para responder cualquier pregunta que tenga el paciente a cerca del estudio .

▪ Se debe dar suficiente tiempo al participante para que considere si desea participar o no.

▪ Al resolver las preguntas de los pacientes es importante recordar:

▪ Por el momento, no hay medicamentos con funcionalidad o beneficio probado contra el Covid-19

▪ El paciente no puede elegir su tratamiento debido a la asignación aleatoria de los medicamentos investigados

▪ En cualquier caso, los pacientes recibirán el cuidado estándar para la infección por COVID-19 que se ofrece en el hospital, pero dependiendo de la aleatorización, pueden recibir o no un tratamiento adicional.

Procedimiento SOP-3


Procedimiento SOP-3

¿Quién es responsable de obtener el consentimiento informado?

▪ Trabajador de la salud del equipo del sitio de estudio entrenado para hacerlo.

¿Cuando?

Antes de realizar cualquier procedimiento del estudio (es decir un procedimiento que no se realizaría si el paciente no participara en el estudio)

Proceso de consentimiento informado


Documentación del consentimiento informado

▪ La firma de la persona que informó al paciente (realizó el consentimiento informado)

▪ La copia del documento firmado se entrega al paciente y se toma una fotografía para documentar el proceso.

Procedimiento SOP-3

El consentimiento informado esta documentado por:

▪La firma del paciente


Si el paciente no sabe leer (sujetos analfabetos)

• Un testigo imparcial debe estar presente durante la lectura y discusión de la información.

• El testigo debe firmar y fechar el formulario para dar fe de que:

• La información fue leída

• Explicada con precisión

• Entendida por el paciente

• El consentimiento fue otorgado

libremente

• El paciente debe poner su huella digital en el documento.

Procedimiento SOP-3

Documentación del consentimiento informado


3. Atención medica e informes de seguridad


• Los miembros del equipo del estudio deben:

• Asegurar una atención médica adecuada para los pacientes

• Asegurar el manejo adecuado de los eventos adversos

• Documentar tanto como sea posible el motivo de retiro del estudio


Informes de seguridad– reportes de EA

• Requerimiento de BPC

• Segundo objetivo del ensayo de solidaridad: identificar cualquier reacción

adversa seria

Cada evento adverso debe caracterizarse como:

• Evento adverso Serio o no

• Causalmente relacionado con el tratamiento o no

El equipo del sitio de estudio debe determinar quien tiene la

responsabilidad final de esta caracterización


Informes de seguridad– SERIOS vs SEVEROS

Serios ≠ Severos

- Los términos serio y severo no son

sinónimos

- El término severo describe la intensidad del

evento (leve, moderado, severo)

- La seriedad o gravedad de un evento se

refiere a la definición regulatoria de eventos

adversos serios o graves e impone

procedimientos especiales de reporte


Informes de seguridad– Definición de EA y EAS

Un Evento Adverso (EA) es cualquier ‘acontecimiento medico desagradable’ (signo,

síntoma, hallazgo de laboratorio o enfermedad que sea desfavorable) en un

paciente al que se le administró un producto farmacéutico esté relacionado con

el producto o no.

Un Evento Adverso Serio (EAS) es cualquier acontecimiento medico desfavorable

que a cualquier dosis:

▪ Resulta en la muerte

▪ Es potencialmente mortal

▪ Requiere hospitalización del paciente o prolongación de una hospitalización en

curso

▪ Resulta en discapacidad o incapacidad persistente o significativa

▪ Es una anomalía congénita / defecto de nacimiento


Informes de seguridad – evaluación de causalidad

Se debe evaluar la relación de causalidad entre el EAS y el medicamento de estudio

Las categorías varían entre protocolos por ejemplo (relacionado o no relacionado, probablemente

relacionado/ posiblemente relacionado/ improbablemente relacionado/ no relacionado)

Los protocolos de Solidaridad requieren categorización entre relacionados / no relacionados EASs.

Los factores a considerar para determinar la relación causal son:

▪ Relación temporal entre el medicamento de estudio y el EA

▪ Suspensión y reinicio del medicamento

▪ Plausibilidad biológica de la relación

▪ Estado clínico subyacente del paciente

▪ Efectos segundarios conocidos de terapias concomitantes que recibe el paciente

Un EAS relacionado con el medicamento es llamado Reacción Adversa al Medicamento Seria (RAM

Seria)


Informe de seguridad- Procedimiento

Procedimeinto SOP-9


Informe de seguridad – RAM serias inesperadas

Basados en los EAS reportados como causados por medicamentos del estudio, por el equipo

del estudio es decir las RAM serias, el PATROCINADOR DEL PAÍS es quien decidirá si RAM es

un RAGI

Una Sospecha de Reacción Adversa Grave e Inesperada (RAGI) es una reacción adversa

considerada ‘inesperada por que su naturaleza o severidad no es consistente con la

información del producto

Todas las RAGIs deben ser reportadas por el patrocinador del país a:

- La junta global de monitoreo de seguridad de datos,

- La agencia reguladora nacional que corresponda y,

- El comité de ética local

En 24 horas


4. Confidencialidad

▪Se debe garantizar la confidencialidad de la participación y los datos de los pacientes:

▪En la base de datos Castor EDC Solidarity de la OMS, los pacientes se identifican mediante un código de paciente, no su nombre. El acceso a la base de datos Castor de la OMS se encuentra protegido por contraseña.

▪Es necesario generar y mantener un registro de “tamizaje y enrolamiento” para vincular el código del paciente con su identificación

▪Los documentos de estudio deben guardarse en un lugar seguroSolidarity trial – WHO COVID-19


Cumplimiento



Cumplimiento1. Selección y reclutamiento de participantes del

estudio

2. Consentimiento informado

3. Cumplimiento de todos los procedimientos del

protocolo

4. Procedimientos de aleatorización

5. Prestación de atención medica a participantes del

estudio

6. Informes de seguridad

7. Ingreso de datos en el sitio web de la base de

datos Castor de la OMS

8. Responsabilidad de almacenamiento,

dispensación y administración del medicamento

de estudio


Documentación



Documentación: sitio web base de datos Castor OMS (e-CRF)

El equipo del sitio de estudio

debe mantener todas las

historias clínicas de los

pacientes y los registros del

estudio en un lugar seguro

En el ensayo de Solidaridad, se utiliza un CRD electrónico accesible en el sitio web COVIDcorepara recopilar datos de:

- Enrolamiento de pacientes- Alta del paciente

Los datos ingresados deben ser consistentes con los registros hospitalarios (documentos fuente)El medico líder debe determinar quien esta autorizado para ingresar datos en el sitio Web


Documentación : control de calidad

Según BPC, se deben realizar visitas de monitoreo en el sitio de estudio para asegurarse que el estudio se esté realizando de acuerdo al protocolo y los requisitos de BPC.

En el ensayo Solidaridad, se evitara el monitoreo externo para limitar la propagación del virus

Sin embargo el médico líder del equipo del sitio de estudio puede establecer un grado de monitoreo interno para evaluar elementos clave como:

1. El cumplimiento del proceso de consentimiento informado2. La exactitud de la información clave ingresada en la base de datos Castor de la OMS

es decir el brazo de tratamiento y el estado al egreso


Documentación: BPC retención de registros requerida

1. Tamizaje de sujetos y registro de enrolamiento

2. Identificación de participantes enrolados

(‘registro de tamizaje y enrolamiento’)

3. Consentimiento informado firmado y documentos relacionados

4. Comunicaciones y aprobaciones del CE

5. Manejo del producto y contabilidad

6. Registros de entrenamiento del equipo del estudio y

responsabilidades asignadas

Para el ensayo de solidaridad esto debe ser durante al menos 5 años

después de que se suspenda el estudio o durante al menos 5 años

después de que se haya aprobado o rechazado una solicitud de

comercialización para el medicamento para COVID-19


Conclusiones

El equipo del sitio de estudio es parte

clave para garantizar:

▪ El bienestar, la seguridad y la

protección de los derechos de

los sujetos que participan en el

ensayo.

▪ La credibilidad de los datos.

Esos son los dos principios de las

BPC


Para saber más y referencias

▪ Entrenamiento en línea en BPC

https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/education/elearning-courses/introduction-to-

investigators-responsibilities-with-good-clinical-practice/3923/▪ Conferencia internacional de armonización(ICH) (www.ich.org)

• E2A: manejo clinico y seguridad de los datos

• E6: guías de buenas prácticas clínicas

▪ WMA Declaración de Helsinki – principios éticos para la investigación médica en humanos

(https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-

research-involving-human-subjects/)

▪ Ensayo Solidaridad, emergencia de Salud Pública (OMS)

• COVID-19 core protocolo “an international randomised trial of additional treatments for COVID-19

in hospitalised patients who are all receiving the local standard of care” (Version 10.0 March 22,

2020)

• Standard Operating Procedures and Appendixes (Version 10.0 22 March 2020)

https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/education/elearning-courses/introduction-to-investigators-responsibilities-with-good-clinical-practice/3923/

https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/education/elearning-courses/introduction-to-investigators-responsibilities-with-good-clinical-practice/3923/

http://www.ich.org/

https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/

Date post:	11-Jul-2020
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