Dr.med.Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler www.cleanical.eu Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
Procesamiento de
dispositivos médicos:
procesos validados
riesgos y posibilidades
Jornadas de Esterilización
Universidad de Buenos Aires
21 y 22 de Julio 2016
10.30 a 12:00 horas
Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. FenglerChirurgie-Instrumenten-Arbeitsgruppe Berlin
CMP GmbHCLEANICAL GmbH
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FORUM: Chirurgie-Instrumenten Arbeitsgruppe
BerlinVistas y Visiones
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Donde se necesitan instrumentos para el tratamiento:
Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin
Grupo de trabajo de instrumentos quirúrjicos
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• Productos y procesos adecuados
• Calidad y cantidad de instalaciones
• Formación y aprendizaje contínuos
• Procesamiento correcto siguiendo las „reglas“
(leyes, normas, recomendaciones)
• Verificación del proceso en el procesamiento
• Calidad del proceso (validación)
• Criterios de acceptancia (contable o „novelable“)
Problemas Tareas Soluciones
Procesamiento
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Manejo y manipulación
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Por ejemplo
Colecystectomia Laparoscopica:
Dispositivos innovadores permiten
nuevas terapias quirúrgicas
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Instrumentos finos
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Validación del funcionamiento del uso adecuado (=higiénico)
Inspección con ojos y manos
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Validación del funcionamiento del uso adecuado (=higiénico)
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Validación del funcionamiento del uso adecuado (=higiénico)
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Función y uso adecuado
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Poder limpiar significa poder volver a usar
La comprobación de trazas de proteínas en nuestro estudio clínico
multicéntrico1999-2001* nos mostró que 1-2 de cada 3 productos médicos
estudiados contenían proteínas solubles.
6 CEYES, 6 instrumentos diferentes, 6 muestras de cada diseño –
examinando la solución filtrada con 3 métodos distintos
*Fengler Th, Pahlke H, Michels W et al.:
¿Están libres de proteínas los instrumentos quirúrgicos reprocesados?
Resultados de un estudio clínico multicéntrico de la contaminación restante
(MRSA).
Zentralsterilisation 9 (1): 20-32 (2001)
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El instrumental es una inversión
Un hospital con 500 camas necesita 20.000 instrumentos
Se estiman los siguentes valores:
La compra: 34 Mio. Pesos
• Mantenimiento: 1.700.000 Pesos p.a.
• Compra de sustitución 340.000 Pesos p.a.(para instrumentos rotos)
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El instrumental es una inversión
Diferenciamos los instrumentos como sigue:
• Uso frecuente: 39%
• Uso menos frecuente: 51%
• Instrumentos indispensables: 10%
De la vista valor y costos:
• los 10% de instrumentos indispensables tienen 25% del valor de todos los instrumentos y
• causan más costos en el mantenimiento y
• necesitan más cuidado por el personal de la CEyE
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El instrumental es una inversión
Por eso se requiere un tratamiento sencillo para los productos
médicos en la rutina de todos los días!
Con una duración de vida calculada de 20 años los costos para el
mantenimiento crecen hasta 42,5 Mio. Pesos
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El reproceso depende del tiempo
La limpieza: .……… .……más que „lavar“
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¿Descripción del puesto?¿Estatus de la capacitación?
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Transporte de instrumentos reusables
Set nuevo:•“esterilizado”• reproceso según indicación del fabricante (17664)
1. Uso clínico
Siguiente uso clínico Lavado/Desinfeción
Almacén Esterilización Mantenimiento/Empaque
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... y punto de partida para optimizar el transporte
Siguiente uso clínico
Suministro al quirófano
Lavado/Desinfección
Almacén Esterilisación Mantenimiento/Empaque
Contenedor óptimo
“lavabilidad” Seguro para transporte
Tiempos cortos de transporte
Almacenamiento asegurado contra movimientos
“Set” puede ser:
Charola para instrumentos de una operación especifica
“one touch” -> lo menos cambios de posición posible
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... y punto de partida para optimizar el portadorde los productos médicos
Medios de lavado, desinfección y esterilización tienen buen acceso a toda la superficie de los instrumentos
Tiempos de calientamiento iguales por plásticos y metales
Transporte de instrumentos y piezas chicas asegurados contra movimientos
Equipamiento individual del ste de instrumentosPocos cambios de
posición necesarios
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„One touch“ - lo tocamos una sóla vez:Transporte -> lavado -> esterilización
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Transporte en cestillos sin complicaciones
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Propuestas técnicas:
canastilla con perforaciones
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Propuestas técnicas: todo en uno
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Módulos para soluciones técnicas
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Los contenedores para tráuma son un drama
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Taladro flexible para huesos
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Todos los productos médicos reciben un procedimiento
adecuado y descrito
Lavado
Desinfección
Secado
Mantenimiento
Empaquetamiento
Esterilización
Central de Equipos y Esterilización (C E y E)
Parámetros físicos si posible T, p, t
• Inspección visual
• Concentración, tiempo.
• Control visual del secado
• Controles descritos
• Manejo descrito
• prueba BD, protocolo
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Parámetros del lavado (Círculo de Sinner)
Químico Temperatura
Agua
Hidro-
MecánicoTiempo
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El pre-lavado manual gasta cantidades indefinidas de agua, los instrumentos se lavan de uno en uno (no al mismo tiempo).
Eficiencia: ¿cuántos lavabos tienen?
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Remojar, lavar - limpiar
El resultado del lavado manual depende de la persona y del día:Reproducibilidad limitada, temperatura < 40°C
¡El lavado manual se
realiza uno a uno!
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Bañar, lavar - limpiar
El resultado del lavado manual depende de la persona y del día:Reproducibilidad limitada, temperatura < 40°C
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Para un funcionamiento correcto debenestar presentes todas las especificacionesdel fabricante y se deben de seguir todas las condiciones del procedimiento (procesos de limpieza y desinfección validados)
Limpieza y desinfección mecánica en
lavadoras-termodesinfectadoras
(para instrumentos o endoscopios)
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Ultrasonido: ¿Limpiar o bañar?
Es un almacén intermedio no definido para „remojar“ los instrumentos, cuesta tiempo y hace ruido. ¿Documentación?
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Falta típica:Demasiados instrumentos al mismo tiempo absorben demasiada energía.Los instrumentos se puedenenganchar entre ellos y de esta forma dañarse.
No se puede estandarizar el
baño de ultrasonido
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Limpieza automatizada y estandarizada
con lavadoras-termodesinfectadoras
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Presión del agua aplicada directamente al instrumento con cepillos en el lavado manual brazo rotatorio en el lavado ”automático” mecanizado
Tipos de agua en lavadoras:• Chorros de agua del brazo de lavado• Agua reflejada y de goteo• Agua estancada y encharcada• Agua residual• Agua nebulizada y vapor de agua• Agua conducida a través de tubos y
productos médicos
Aplicación de fuerzas hidromecánicas
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Parámetros importantes:
• Presión de bomba
• Volumen de agua
• Cobertura (humectación)
• Rotación de brazos giratorios
• Detergente seleccionado
• Temperatura
• Calidad y velocidad del proceso
• Eficiencia de lavado también para lúmenes
El consumo de agua se reduce con
lavadoras-termodesinfectadoras modernas:
más presión de agua, cubre todo con agua
en el mismo tiempo
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¿Que cepillo escogemos?
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CepillosCepillos
Y otra vez cepillos
entonces: ¡Cepillos!
Para su lucha contra las biopelículas y gérmenes
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El trabajo manual es peligroso y dificil de controlar
La falta de concentración
es fomentada por las
prisas
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Protección del personal
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Suficiente espacio para
la limpieza y desinfección automatizada
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Instrumentos finos requieren un tratamiento fino
Esta configuración es apta para posicionar y enjuagar por todos lados con
suficiente presión.
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¿Conexión correcta para enjuagar tubos?
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Tubos no conectados hacen perder
la presión del agua
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Validación de equipos y además, de procesos
Monitoreo de la presión de
agua con data loggers
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„Orden“ utilizando cestas especiales
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Cestas especiales protegen las partes
pequeñas y sensibles para que no vuelen
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¡Ojo! Carga de prueba – carga reproducible:
Carga típica? Se debe revisar la carga …
CEN ISO 15 883 Part 1-5.
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El proceso no termina aqui:
Se ve vapor
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1. Inspección visual táctil
2. Mantenimiento
3. Pruebas de funcionamiento
Mejorando
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¿El instrumento correcto en el lugar correcto?
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Es mejor tener el
instrumento correcto
en el lugar correcto
que almacenerlo o
tenerlo en otro lugar
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Artistas de empaque
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Fuentes de infección:
Humedad restante (condensado) proporciona
a los microorganismos la posibilidad de „nadar“
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Empaquetado moderno en cestos
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Unidad esteril:
6 UTE
¡Demasiado
peso!
4 ó 5 UTE
¿Productividad
medible?
Calidad y cantidad en el
proceso de esterilización
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Regulación del flujo de trabajo
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¡Por favor ningún textil en la CEyE!
Diferentes parámetros de limpieza:
Los textiles tienen una superficie suave y un gran volumen. Los
instrumentos son pequeños y con mangos, tienen superficies duros y
complejos.
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Endoscopios son complejos
y así es su reprocesamiento…
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Los endoscopios
tienen superficies
complejas
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austauschbares Albarranmodul
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Autoklavierbar
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„Pantha Rei – todo fluyendo“
(Heraklit)
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Las instrucciones de trabajo tienen queestar en el lugar de trabajo
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La documentación es conocimiento almacenado
¿Medios apropiados?
¡Solo házlo … !
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Protocolo del Logger
mejora el control del proceso …
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… no solo en el punto final,
como los indicadores químicos y biológicos
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Acercamientos diferentes a una
simulación de la eficiencia de la esterilización
• Nivel de dificultad debe ser equivalente a la tarea del proceso
• Simulador de equipos médicos (MDS) „actuancomo“ un equipo médico
• Equipos que retan al proceso (PCD) contienenla muestra y un sistema de detección(influynen en el resultado de cierta forma)
• PCD son un modelo para la situación, p.e. Bowie Dick, toallas huckapack de los 60 del siglo pasado
• Cargas son muy diferentes, controles son unarevisión puntual (aleatoria)
• „worst case“ (peor caso) - damasiado parasimular una situación clínica?
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EBI 15 Logger – alternativa para el BD?
• Lectura sin abrir la cubierta on una interfase
• Lectura contínua de datos “just in time” (en el momento)
• Proporcionan conocimiento cuando se cumplen los parámetros de esterilización
• Función de diagnóstico (fuga, gases inertes, …)
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Círculo de dispositivos médicos
en espacio limitado
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Videoendoskope - Aufbereitung
Keine maschinelle Aufbereitung ohne manuelle Vorreinigung
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Videoendoskope - Aufbereitung• Endoskop außen abwischen• Reinigungsventil für den Luft-Wasserkanal einsetzen, mit Wasser und Luft
durchspülen• Endoskop von Prozessor und Lichtquelle trennen• Dichtkappe auf Videokabelanschluss setzen• Transport zum Aufbereitungsbereich möglichst in einer geschlossenen Wanne
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Fiberskope - Aufbereitung
Sofort nach Gebrauch von
groben Verunreinigungen
befreien.
Nach Absaugen Arbeitskanal
gut spülen und mit einer
Bürste reinigen (unidirektional)
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Videoendoskope - AufbereitungDichtigkeitstest vor jedem Eintauchen• alle Ventile entfernen
• Dichtigkeitstester auf Prüfdruck 160mmHg
aufpumpen
• mindestens 1 min. warten, Steuerräder
bewegen
• nach dem Test Gerät unbedingt entlüften
Bei Undichtigkeit:
• Endoskop außen Wischdesinfektion, in Folie
verpackt in den Transportkoffer legen
• Begleitschreiben ausfüllen und zur
Reparatur geben
Hinweis: nicht desinfiziert/Gerät undicht
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Videoendoskope - Aufbereitung• Manuelle Vorreinigung
• Ventile demontieren und einlegen• Endoskop in Reinigungslösung einlegen• Oberflächen mit Schwamm/Bürste reinigen• Kanäle mit passenden Bürsten reinigen• Spülen der Kanäle mit Y-Spülschlauch (Luft-
Wasser-Kanal) und Spülschlauch für Arbeitskanal
• Gerät und Kanäle mit vollentsalztem Wasser spülen
• Trocknen der Oberflächen und der Kanäle -vorzugsweise mit Druckluft bis max. 0,5 bar
• Erst jetzt kann das Endoskop in ein RDG eingelegt werden bzw. die weitere manuelle Aufbereitung erfolgen.
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Videoendoskope - Aufbereitung• Aufbereitung des Zubehörs
• Soweit keine Einmal-MP verwendet wurden, Zangen aufbereiten entsprechend chirurgischen Instrumenten
• Wasserflasche reinigen und desinfizieren, ggf. Gassterilisieren• Lichtquelle, Prozessor usw.: Wischdesinfektion der Geräteoberflächen mit
nebelfeuchtem Tuch bei Bedarf und arbeitstäglich
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Fiberskope - Aufbereitung• Manuelle Reinigung und Desinfektion• Einlegen in Reinigungslösung• Verunreinigung mit Bürste und/oder Schwamm
entfernen • Kanäle von proximal nach distal bürsten• Zerlegtes Absaugventil einlegen• Arbeitskanal durchspülen• Abschlussspülung
ggf. mit sterilem Wasser• Kanäle trocknen
(Druckluft max. 0,5 bar)
?
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Fiberskope - Aufbereitung
• Maschinelle Aufbereitung
• • spezielle Programme
mit chemischer Desinfektion
• • Kanäle konnektieren
• • evtl. automatischer Dichtigkeitstest
• • max. 65°C
• • Abschlussspülung; VE-Wasser
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Fiberskope - Aufbereitung• Prüfung
• Faserbrüche (Bild und Licht)
• Äußere Beschädigungen
• Lenkung überprüfen
• Glas- und Fiberflächen mit Alkohol trocknen
• Beläge mit Spezialpaste entfernen
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Dampf-
Sterilisation
Niedertemperatur-
Sterilisation
Sterilisationsverfahren
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Videoendoskope - Aufbereitung
• „Plasma“-Sterilisation*
• Peressigsäure-Sterilisation
• Gassterilisation mit Formaldehyd oder Ethylenoxid
• Druckausgleichskappe aufsetzen!
• Gegebenenfalls Auslüftzeit beachten
*Anmerkung:
Handelt es sich bei der Endoskop-Aufbereitung um eine
„erhöhte“ (B) oder „besonders hohe“ (C) Anforderung an die
Aufbereitung? Siehe S. 6 KRINKO-Empfehlung (1. Spalte Mitte)
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Flexible Endoskope
Korrosion infolge Undichtigkeit
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Fiberskope – Schädigung beim Einführen
• Instrumente nicht in einem abgewinkelten Schaft einführen!
• Instrumente nicht in einem deformierten Schaft einführen!
• Gefahr: Aufschlitzen des Arbeitskanals
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Fiberskope – Schäden bei der Anwendung
• Maulteile erst außerhalb des Arbeitskanals öffnen.
• Gefahr: Beschädigung des Arbeitskanals und der Zange
• Laserfaser auf Unversehrtheit Überprüfen.
• Gefahr: Verbrennungen im Arbeitskanal
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Korrekter Transport flexibler Endoskope
Ventil mit roter
Druckausgleichskappe öffnen
bei Lufttransport,
Plasmasterilisation und
Gassterilisation.
Kappe unbedingt abnehmen
zur Anwendung
• Reinigung,
• Desinfektion
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Handhabung eines flexiblen Endoskops
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Lagerung von flexiblen Endoskopen
Richtig gelagert
so nicht
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En 1994: Entender y discribir el procesamiento
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Hoy: procesamiento como ciclo de calidad
(partes cuantificable, otras no)
La limpieza: .……… .……más que „lavar“
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En el futuro: gestión de riesgos
Transporte desde el
quirófano hasta la CEYE Recirculación para uso
sucio
estéril
Zeit (Minuten)
1 5 60 5 15 30-60
Transporte en
seco
Ultrasonido
Desmontaje
Prelavado Lavado
Mecanizado
Secado y
Desinfección térmica
Embalaje
blando
Contenedores
Esterilización
Vapor
Formaldehido
Óxido de
Etileno
H2O2 „Plas a“
limpio
Inspección
Relavado?
Reparaciones?
Mantenimiento
Montaje
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Extender la vida útil
Preservar funcionalidad y valor del material evitando:
• Ralladuras y desgastes
• Corrosión puntual por cloruros
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El cuidado de los instrumentos médicos impide la fricción de metalsobre metal y previene el desgaste, la corrosión y la acumulación de suciedad.
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Transferencia de material
(desgaste adhesivo)
Representación con microscopio
óptico del desgaste adhesivo
Visión lateral de roturas del
material en la pieza de conexión
Desgaste adhesivo
Las asperezas deforman la capa (“pasiva”) que recubre el instrumento, creando una conexión interfacial entre las dos piezas, llevando a su deterioro.
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Eficiencia del proceso de lavado
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.
Evaluar riesgos: crear “familias“ de productos
de acuerdo con sus propiedades
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La agrupación de instrumentos ayuda a anticipar problemas en el
reprocesamiento de determinados productos médicos:
• ¿Qué instrumentos son potencialmente problemáticos?
• ¿Cuáles precisan un prelavado manual obligatorio?
• ¿Cuáles deben ser validados?
• ¿Qué parámetros se conocen para los distintos pasos del
procesamiento, los cuales incluyen también muchos aspectos manuales
aparte de los procesos mecanizados de limpieza y esterilización?
Protocolos específicos deberían de incluir sólo información relevante y
estructurada.
Evaluar riesgos: crear “familias“ de productos
de acuerdo a sus propriedades
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Diseño de productos médicos
• Permeabilidad del lúmen
interior
• Material y superficies
(-recubrimientos)
• Articulaciones, bisagras,
roscas, engranajes
• Cavidades
• Mangos
• Características de la
superficie
• Masa
• Volumen
• Durabilidad
Definir factores que influyen en el
reprocesamiento
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Grupo 1 - Endoscopios
- con canales de agua/aire
- con un canal instrumental/de
absorción
- con/sin canal instrumental
adicional
- con/sin canal de lavado adicional
Familias de endoscopios
Grupo 2 - Endoscopios
- con canales de agua/aire
- con un canal instrumental/de
absorción
- con/sin canal instrumental adicional
- con/sin canal de albarrán
- con hasta 2 canales de control con
función de inflación
Tracto gastrointestinal, sobre todo
gastroscopios y colonoscopios
Grupo 3 - Endoscopios
- con hasta 2 canales pero sin
sistema de canales en el tubo de
suministro
- o sin canales en la totalidad del
endoscopioBroncoscopia,
otorrinolaringología, ginecología,
urología
Tracto gastrointestinal
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Desmontable
autoclavable
cepillableSoluciones inovativas para la
reprocesabilidad del mecanismo
de albarrán
Reducción del riesgo
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Reducción de riesgos:Tenazas de eje deslizante desplegables
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