Profilaxis Pre-Exposición al VIH (PrEP) en España: situación
política y administrativaL u i s M . G a r c í a 1 , C a r l o s I n i e s t a 1 , J o r g e G a r r i d o 2 , M a r í a J o s é F u s t e r 3 , F e r r a n P u j o l 4 ,M i c h a e l M e u l b r o e k 4 , To n i P o v e d a 5 , M e l c h o r R i e r a 6 , A n t o n i o A n t e l a 7 , S a n t i a g oM o r e n o 8 , D a v i d D a l m a u 9 , A n t o n i o R i v e r o 1 0 , D i e g o G a r c í a 1 1 , R a m ó n E s p a c i o 5 , J u l i a d e lA m o 1 .
(1 ) C o R I S , C e n t r o N a c i o n a l d e E p i d e m i o l o g í a , I n s t i t u t o d e S a l u d C a r l o s I I I , M a d r i d .( 2 ) A p o y o P o s i t i v o , M a d r i d . ( 3 ) S E I S I D A , M a d r i d . ( 4 ) P r o j e c t e d e l N O M S -H i s p a n o s i d a - B C N . C h e c k p o i n t , B a r c e l o n a . ( 5 ) C E S I D A , M a d r i d . ( 6 ) H o s p i t a l S o nE s p a s e s , P a l m a d e M a l l o r c a . ( 7 ) H o s p i t a l C l í n i c o U n i v e r s i t a r i o d e S a n t i a g o d eC o m p o s t e l a . ( 8 ) H o s p i t a l R a m ó n y C a j a l , M a d r i d . ( 9 ) H o s p i t a l M u t u a Te r r a s a .Te r r a s s . , ( 1 0 ) H o s p i t a l R e i n a S o f i a , C ó r d o b a . ( 1 1 ) A d h a r a , S e v i l l a .
Introducción: cronología
2012: La FDA autoriza su uso en
EEUU
2015: La OMS recomienda su uso
generalizado
2016: La EMA autoriza su uso.
Art. 168 TFUE: cada Estado miembro
define su política de salud
Introducción
Metodología
Metodología
Actuaciones administrativas
• MSSSI y Consejerías de Salud de las CCAA
Actuaciones políticas
• Cortes y Parlamentos autonómicos
Situación legal
• Vigencia de la Patente y el CCP
Metodología• Estudio por Legislaturas desde 2008 a febrero 2018.
◦A nivel nacional: IX, X, XI, y XII Legislaturas.
◦A nivel autonómico: Legislaturas iniciadas en 2015 y 2016.
• Fuentes de datos públicas:◦Boletines oficiales (BOE, cámaras, autonómicos, BOPI)
◦ Jurisprudencia (CENDOJ).
◦Portal web del MSSSI y Consejerías.
◦Derecho de Acceso a la Información Pública.
• Términos: “VIH”, “sida”, “PrEP” y “profilaxis”.
• Herramienta “Open Code”.
Resultados
Resultados: actuaciones administrativas realizadas (MSSSI)• Septiembre 2016: Comisión de Salud
Pública del Consejo Interterritorial delSistema Nacional de Salud (CISNS).
• Noviembre 2016: Consulta al Comitéde Bioética sobre si es ético financiarla.◦ La respuesta es afirmativa.
• Agosto 2017: Convenio de colaboraciónMSSSI-Empresa propietaria:◦ Implica cesión gratuita del medicamento.◦ Estudio de factibilidad post-autorización, de
diseño observacional y prospectivo. 400 personascomo máximo.
◦ Busca evaluar el impacto económico-organizativoe interferencias.
◦ Invitadas todas las CCAA. Participan 2 de las 4CCAA propuestas: Cataluña y Euskadi.
Resultados: actuaciones administrativas realizadas (MSSSI)• Diciembre 2017: Concesión de
subvenciones para programas deprevención de VIH: “PrEPApp”,“PrEVIHniendo”.
• Enero 2018: Documento de consenso sobrela PrEP en España:◦ Elaborado por el Plan Nacional del Sida y un
grupo de expertos.◦ Información actualizada basada en la
evidencia científica.◦ Criterios de selección, de dispensación,
monitorización y evaluación.◦ Importancia de las estructuras, centros
comunitarios y las CCAA.
Resultados: actuaciones administrativas realizadas (CCAA)
•Nov. 2016: Plan de acción frente al VIH y otras ITS 2016-2020.
• Abril 2017: Plan PERIS: Programa PrEP-Ara 2017-2019 (E. de factibilidad autonómico para 70 participantes).
• Agosto 2017: Estudio de factibilidad del MSSSI.
• Nov. 2016: Pacto autonómico por la respuesta frente a la infección por VIH y en defensa de las personas afectadas por el VIH en la C. Valenciana.• Dic. 2017: Proyecto
piloto en el Hospital General de Valencia para implementar PrEP en trabajadores masculinos del sexo.
•Oct. 2014: Plan Estratégico de Prevención y control del VIH y otras ITS 2015-2018.
• Agosto 2017: Estudio de factibilidad del MSSSI.
Resultados: actuaciones administrativas realizadas (CCAA)
• “Desde la Administración de la CFN no se ha llevado a cabo actuaciones relacionadas con la profilaxis pre-exposición al VIH, al considerar que la evidencia científica que sustenta su incorporación al arsenal de prevención es muy débil”.
•No se participó en el Estudio de factibilidad del MSSSI por “incompatibilidad”.•Problemas de
bioética:◦Dispensación
limitada al estudio.◦Conflicto de interés.
•No se participó en el estudio de factibilidad del MSSSI por “motivos administrativos”.
• Se espera a la coordinación a través del CISNS.
Resultados: actuaciones pendientes• El proceso de aprobación pendiente:
Con la resolución de precios, se
inician las actuaciones en el CISNS a iniciativa del MSSSI o de las
CCAA
Comienza el proceso de
evaluación técnica coordinado por la
Comisión de Prestaciones,
Aseguramiento y Financiación
Se emite la propuesta sobre la
inclusión o no
La aprobación definitiva se
realizará mediante Orden del MSSSI
previo acuerdo del CISNS
Una vez autorizado por
la EMA, la AEMPS realiza la notificación
Acuerdo de negociación
entre la DGCB del MSSSI y la
empresa interesada
Se elabora el informe de evaluación,
con el IPT por el GCPT (AEMPS,
CCAA)
El CIPM realiza los acuerdos y
se emite la resolución de
precios (favorable o
no)
Elaborado a partir del Reglamento interno de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, del Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que seaprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; Real Decreto 1030/2006, por el que se establece lacartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización y de la Orden SCO/3422/2007, por la que se desarrolla elprocedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud.
CIP
M -
GC
PT
CIS
NS
Resultados: actuaciones administrativas pendientes
Estado de implementación:
No es posible definirlo. (Principio de confidencialidad
y salvaguarda de intereses económicos de la Ley de
Transparencia)
Fijación de precios:
En las actas de las sesiones 177, 178, 179 y 180 del CIPM:
la PrEP no figura entre las nuevas indicaciones
acordadas
Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT):
a 28/02/2018, no está publicado
Consulta pública para actualización de la Cartera de
Servicios (23/01/2018):
la PrEP no está presente.
Resultados: actuaciones políticasEstado CCAA
Partido Popular (PP) 0 0
Partido Socialista Obrero
Español (PSOE)2 3
Podemos (P´s) 0 1
Ciudadanos (C´s) 0 3
Esquerra Republicana de
Catalunya (ERC)0 1
Partido Nacionalista Vasco
(PNV)0 0
Partido Demócrata Europeo
Catalán (PDeCAT) (Grupo Mixto
del Congreso)
1 1
Compromís (Grupo Mixto del
Congreso)0 1
Resultados: actuaciones políticas destacadas
• PDeCAT. PE: Previsiones acerca de facilitar el acceso atratamientos preventivos, la PrEP en la lucha contra lasinfecciones por el VIH. (184/005117).
• PSOE. PNL sobre la Estrategia de Prevención Pre-exposición (PrEP) del VIH. (161/001191).
• PSC: Enmienda 641 al Proyecto de Ley de Presupuestos de laGeneralitat de Catalunya para el 2017. (200-00019/11).
• C´s: PCOP sobre política de prevención del VIH en laCM. PCOP - 853/ 2016 (X) y PCOP 1066/2017 (X).
• P´s: PE: Medidas que está implementando el Gobiernorespecto al acceso a medicamentos pre-exposición encentros no médicos en la Comunidad de Madrid PE-711/2017 (X).
Resultados: actuaciones políticas destacadas
• Compromís: PNL: La implementación deluso de la Profilaxis Preexposición (PrEP) enEspaña siguiendo las recomendacionesefectuadas por la Organización Mundial dela Salud (739/69332).
• Resto de autonomías:◦Sin iniciativas (ni políticas ni administrativas)
relacionadas con la PrEP específicamente.◦De forma generalizada, se espera a la
coordinación a través del CISNS.
Resultados: la situación legal
1997: La empresa
presenta la solicitud de
Patente
2005: Comerciali-
zación. Solicitud
del CCP a la OEPM. Se deniega.
Principios de 2016: Empresas
de genéricos
empiezan a solicitar
acuerdo de comerciali-
zación.
Sept. 2016: Sentencia del TSJM
que concede el
CCP.
Mayo y junio de
2017: prohibición transitoria
mente introducir
el producto genérico
Julio de 2017:
Finaliza la protección
de la Patente de
base y comienza
la protección
del CCP
Octubre de 2017: El
Juzgado de lo
Mercantil revoca la
prohibición de
comerciali-zación de genéricos.
Abril de 2018:
Conclu-siones a
favor de los genéricos
del Abogado
General en el TJUE para la cuestión prejudicial
en UK
Febrero de 2020: Fecha
original de fin del CCP
• Vaivenes legales con la extensión de la patente (CCP).
Conclusiones
Conclusiones• El proceso de implementación de la PrEP en España
se encuentra detenido en la fijación de precios.
Situación de la PrEP en
España
Actuaciones administrativas sin aparente fecha de fin (“Burocracia”)
No ocupa un puesto elevado en la agenda de los
partidos políticos
Muchas gracias