AVANCE DE PROGRAMA

-2- Cambio de estrategias para un sector en transformación#32symposiumaefi

Presidenta Almudena de Navascués Benlloch

Tesorera Mª Rosa Rodríguez Vigliarolo

Secretaria Miriam Sanz Cermeño

Vocales José Manuel Massó Córdoba Elena Pedrazuela Pontes Juan Carlos Saorín Lozano Inmaculada López-Fando de la Fuente Mª Isabel Payá González Javier Ballesteros Cherp Mª José Mata Gragera Eduardo Rodríguez Pons-Esparver Ana Budiño Carbonero

Comité Organizador y Científi co

Cambio de estrategias para un sector en transformación -3-#32symposiumaefi

Queridos compañeros y amigos:

Los días 5 y 6 de Junio de 2012 se celebrará en Madrid el trigésimo segundo Symposium de AEFI.

Un año más, nos reuniremos para debatir los temas de actualidad que preocupan al sector. Nuestra industria se encuentra inmersa en una revisión profunda de sus estrategias con el fi n de adaptarse a los nuevos tiempos.

Nos enfrentamos a nuevos modelos de desarrollo, producción, distribución, promoción, comercialización…etc.; en resumen, a una evolución que afecta a nuestra forma de trabajar y gestionar nuestras prioridades.

El objetivo de estos cambios debe ser mantener la calidad y seguridad de nuestros productos y seguir innovando, así como contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario.

Esta cita anual ha sido siempre un foro de actualización e intercambio de ideas y propuestas, además de una oportunidad para reencontrarnos y compartir unos días juntos. Todos sabemos que un profesional bien informado aporta valor añadido a la empresa y es un factor clave para el progreso de una industria.

Será un placer contar con vuestra asistencia y esperamos que el programa sea de interés y responda a vuestras expectativas.

Un cordial saludo,

Almudena de Navascués BenllochPresidenta XXXII Symposium AEFI

Carta del Presidente

Cambio de estrategias para un sector en transformación -5-#32symposiumaefi + IDENTIFICADOR DE MESA

Martes, 5 de junio

09.15 – 10.00 Entrega de documentación

10.00 – 10.30 Acto de inauguración 10.30 – 11.30 Conferencia inaugural:

“Abriendo las puertas al optimismo y al cambio”

Juan Cruz González Psicólogo Clínico y Consultor Comunicador

11.30 – 12.00 Pausa café y visita a las mesas expositoras

12.00 – 13.30 MESA 1

La farmacovigilancia ante la nueva legislación de 2012

• Implementación práctica de la nueva legislación de

Farmacovigilancia

Carola Gómez de la Bárcena Oliva Responsable de Farmacovigilancia. Laboratorios Farmacéuticos ROVI

• Escenario europeo de la farmacovigilancia

Dolores Montero Corominas Jefe de División Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS

Moderadora: Ana Abad Ramos Vocal de Investigación Clínica y Farmacovigilancia de la Sección Centro de AEFI

Sala A

#32symposiumaefi OPTIMISMO

#32symposiumaefi FV

Martes, 5 de junio / Programa

-6- Cambio de estrategias para un sector en transformación#32symposiumaefi + IDENTIFICADOR DE MESA

Sala B

12.00 – 13.30 MESA 2

Nuevas tendencias en la validación

• La validación ante un nuevo paradigma.

Relación con la ASTM E2500-07

José Blanco Moreno Consultor

• Aspectos prácticos de la guideline ASTM E 2500

Pierenrico Bonalumi Consultor-Responsable Comercial, SEV

• Verifi cación según ASTM E2500-07: caso práctico

Carmen María Capón Responsable de Sistemas de Calidad (QP), Pfi zer (Wyeth Farma)

Moderador: Eduardo Rodríguez Pons-Esparver Director Técnico, CPM

13.30 – 14.30 Almuerzo de trabajo

14.30 – 15.00 Pausa café y visita a las mesas expositoras

15.00 – 16.30 MESA 3

Seguimiento y actualización de proyectos de la AEMPS

• Transparencia y accesibilidad a las decisiones de la AEMPS

César Hernández García Jefe de Dpto. de Medicamentos de Uso Humano, AEMPS

• Cláusula sunset, problemática y actuación de la Agencia.

Novedades en el reglamento de variaciones

María Luisa García-Vaquero Donaire Jefe de División de Gestión y Procedimientos de Registro, AEMPS

Moderadora: Ana Budiño Carbonero Directora de Asuntos Reglamentarios, Laboratorios SERVIER S.L.

Sala A

#32symposiumaefi VALIDACION

#32symposiumaefi AEMPS

Programa / Martes, 5 de junio

Cambio de estrategias para un sector en transformación -7-#32symposiumaefi + IDENTIFICADOR DE MESA

Sala B

15.00 – 16.30 MESA 4

Desarrollo del nuevo modelo de industrialización:

Q8, Q9, Q10 y Q11

• Retos del Nuevo Modelo de Industrialización Farmacéutica

Jesús Beneyto Puchades Technological Expert de TELSTAR

• Aplicación y herramientas: sobrevivir al cambio

Eduardo Sanz Sánchez Farma Senior Advisor

• • Visión de las Autoridades Sanitarias

Cristina Gómez Chacón Jefe de área de inspección de NCF y BPF, AEMPS

Moderador: Javier Ballesteros Cherp General Manager & Qualifi ed Person, Toll Manufacturing Services Presidente AEBIOS

16.30 – 18.00 MESA 5

Gestión integral de la cadena de suministro

• Modelos actuales de gestión: retos del abastecimiento

farmacéutico

Julio Varela de Rozas Strategic Planning Manager. Merck, S.L.

• Visión de la AEMPS: riesgo de desabastecimiento

Maria Luisa Tarno Fernández Jefe del área de control de Medicamentos, AEMPS

• Gestión y adaptación de modelos al entorno

Marc Morral Suárez Director Logística y Supply Chain, Laboratorios Ferrer

Moderador: Javier Ballesteros Cherp General Manager & Qualifi ed Person. Toll Manufacturing Services Presidente AEBIOS

Sala A

#32symposiumaefi ICH

#32symposiumaefi SUMINISTRO

Martes, 5 de junio / Programa

-8- Cambio de estrategias para un sector en transformación#32symposiumaefi + IDENTIFICADOR DE MESA

Sala B

16.30 – 18.00 MESA 6

La Industria Farmacéutica ante las novedades regulatorias

en ensayos clínicos

• • Novedades respecto a los ensayos clínicos con

medicamentos

Maria Antonia Serrano Jefe de Área. Responsable de ensayos clínicos, AEMPS

• Ensayos clínicos con productos sanitarios

Jaime Algorta Pineda Gerente Médico Regional, MSD

• Ensayos clínicos en complementos alimenticios y

en alimentos funcionales

Pedro José de la Fuente Blasco Director General Quantum Experimental

Moderador: José Manuel Massó Responsable de Garantia de Calidad & Clinical Operations, AZIERTA

21.30 Cena de gala

#32symposiumaefi EECC

Cambio de estrategias para un sector en transformación -9-#32symposiumaefi + IDENTIFICADOR DE MESA

Miércoles, 6 de junio

09.30 – 11.00 MESA 7

Impacto del RDL 16/2012 en la prestación farmacéutica,

prescripción y dispensación de medicamentos

• RDL 16/2012, visión desde el entorno de la Industria del

Genérico

Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda Director General de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG)

• La Nueva Orientación del RDL 16/2012 en Prescripción

de Medicamentos

Emili Esteve Sala Director del Dpto. Técnico de Farmaindustria

• Impacto del RD 16/2012 para el sector del autocuidado

de la Salud

Rafael García Gutiérrez Director de ANEFP

Moderadora: Gracia Espuelas Fernández Pharmacist Head Sandoz Farmacéutica S.A.

09.30 – 11.00 MESA 8

Productos frontera

• • Productos Frontera / Borderline

María del Carmen Abad Luna Jefe de Dpto. de Productos Sanitarios, AEMPS

Moderadora: Elena Pedrazuela Pontes Vocal de Productos Sanitarios de la Sección Centro de AEFI

11.00 – 11.30 Pausa café y visita a las mesas expositoras

Sala A

Sala B

#32symposiumaefi RD16/2012

#32symposiumaefi XSFRONTERA

Miércoles, 6 de junio / Programa

-10- Cambio de estrategias para un sector en transformación#32symposiumaefi + IDENTIFICADOR DE MESA

11.30 – 13.00 MESA 9

Centrales de compras: presente y futuro

• Posibilidades de desarrollo de la cartera de servicios

Carlos Lens Cabrera Subdirector General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia

• La Central de compras: la Gerencia de compras del Institut

Català de la Salut

Joaquim Palau Padró Jefe de la Dirección Económica y Financiera, Instituto Catalán de Salud (ICS)

• Compras centralizadas de medicamentos en Osakidetza:

Una realidad efi ciente y consolidada Blanca Segurola Lázaro Coordinadora del Programa Corporativo de Farmacia, Dirección de Asistencia Sanitaria Osakidetza. Dpto. de Sanidad y Consumo

• Centrales de Compras, compras agregadas.

Posición de la industria Farmacéutica

José-Ramón Luis-Yagüe Sánchez Director de Relaciones con las Comunidades Autónomas, Farmaindustria

• Centrales de Compras: oportunidades y riesgos

Gloria Rodríguez Aguado Responsable de relaciones con las CCAA, FENIN

Moderador: Juan Carlos Saorín Gerente de Precios y Reembolsos, ABBOTT Laboratories

Sala A#32symposiumaefi COMPRAS

Programa / Miércoles, 6 de junio

Cambio de estrategias para un sector en transformación -11-#32symposiumaefi + IDENTIFICADOR DE MESA

Sala A

Sala B 11.30 – 13.00 MESA 10

Buenas Prácticas de Distribución

• Nueva guía de Buenas Prácticas de Distribución (BPD)

Belén Escribano Romero Jefe del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, AEMPS

• BPD: Análisis de futuro. Nuevos Requisitos para la Industria

Beatriz Sánchez Meléndez Directora de Calidad, Movianto Iberia

• Comentarios de la comisión de NCF de AEFI a las GDP

Guidelines

Julia González-Blanch Roca Directora Técnica Farmacéutica, Esifar, S.

Moderadora: Ana López Rico Gerente de Garantía de Calidad, MERCK S.L. Vocal de Garantía de Calidad y Fabricación de AEFI

13.00 – 14.00 Asamblea General de AEFI

14.00 – 15.00 Almuerzo de trabajo

15.00 – 15.30 Pausa café y visita a las mesas expositoras

#32symposiumaefi BPD

Miércoles, 6 de junio / Programa

-12- Cambio de estrategias para un sector en transformación#32symposiumaefi + IDENTIFICADOR DE MESA

15.30 – 16.30 MESA 11

Industria farmacéutica 2.0: el cambio de modelo y

las redes sociales

• PuedoSer.es: Una Comunidad 2.0 alrededor del Trastorno

Bipolar

Antonio Blanco Luengo Gerente de Nuevos Canales, AstraZeneca

• Redes Sociales y Publicidad de Medicamentos

José Luis Núñez Recuero Director de Desarrollo de Negocio y Programas Profesionales, Johnson & Johnson España

• Presencia del sector Farmacéutico en las redes sociales

Julián Zabala Pino Director de Comunicación de Farmaindustria

• Aspectos legales de las redes sociales en La

industria farmacéutica

Alejandro Touriño Pena Socio área Information Technology de ECIJA

Moderador: Francisco Fernández Correo Farmacéutico

16.30 – 17.00 Clausura del Symposium

Sala A

Sala A

#32symposiumaefi REDES

TALLERES

Talleres

-14- Cambio de estrategias para un sector en transformación#32symposiumaefi

Martes, 5 de junio

12.00 – 13.30 Novedades RAEFAR / Procedimientos telemáticos

• Casos prácticos en el uso de RAEFAR

José Manuel Simarro Escribano Jefe de División de Sistemas de Información de la AEMPS

Ana Viñas del Castillo Técnico de la División de Gestión de Procedimientos de Registro, AEMPS

Moderadores: Begoña Pérez / Vicente Hernández 16.30 – 18.00 Precios y reembolso: Procesos en precios y reembolso

• Visión de la Administración

Jesús García Herrero Jefe de Servicio de Intervención de Precios. Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia

Mercedes Martínez Vallejo Consejera Técnica Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia

Moderadora: Ana Arana Monreal Gerente de Acceso al Mercado, MSD

Talleres

Cambio de estrategias para un sector en transformación -15-#32symposiumaefi

Miércoles, 6 de junio

09.30 – 11.00 Lean Manufacturing y Seis Sigma metodologías para la

mejora de las operaciones y aumento de la productividad

• Casos Prácticos de Industria Farmacéutica:

Aumento de la productividad, mejora del OEE

Mejora de la disponibilidad de equipos de QA

Mejora global de la cadena de suministro

Juan Torrubiano Socio Director. Grupo Galgano

09.30 – 11.00 Novedades RAEFAR / Procedimientos telemáticos

• Casos prácticos en el uso de RAEFAR

José Manuel Simarro Escribano Jefe de División de Sistemas de Información de la AEMPS Ana Viñas del Castillo Técnico de la División de Gestión de Procedimientos de Registro, AEMPS

Moderadores: Ana Budiño Carbonero Directora de Asuntos Reglamentarios, Laboratorios SERVIER S.L. Vicente Hernández

16.30 – 18.00 Quality by Design

• Visión de las Autoridades Sanitarias

José María Rodríguez Pachón Evaluador de Calidad de Medicamentos de Uso Humano, División de Química y Tecnología Farmacéutica. Dpto. de Medicamentos de uso Humano, AEMPS

• Aplicación práctica

Alicia Tébar Pérez Project Manager QbD/PAT

Moderador: Javier Ballesteros Cherp General Manager & Qualifi ed Person. Toll Manufacturing Services Presidente AEBIOS

-16- Cambio de estrategias para un sector en transformación#32symposiumaefi

Información General

Notas de los Talleres

Para asistir a los talleres deberá inscribirse previamente, indicándolo en el Boletín de Inscripción al Symposium. Si se desea, la inscripción puede ser solamente para asistir al taller.

Plazas limitadas: 20 participantes en cada taller. Las inscripciones se admitirán por orden riguroso de inscripción.

Para la celebración de cada uno de los talleres se necesita un mínimo de 10 participantes.

En todos los talleres se estudiarán casos prácticos con expertos en cada materia.

Hotel Meliá Avenida de AméricaC/ Juan Ignacio Luca de Tena, 3628027 Madrid

Autobuses: 114 (desde Av. de América) 146 (desde Callao)

Metro: Suances (de 10 a 15 min. andando)

El hotel dispone de un servicio de autobuses desde el Aeropuerto Madrid -Barajas. Avisar en el tfno.: 91 320 14 40

C/ Alberto Alcocer, 3828036 MadridTel.: 91 457 35 43 / Fax: 91 344 01 09 - Email: secretariatecnica.centro@aefi .org

Sede del Congreso

Secretaría AEFI

Siasa Congresos S.A.Pº de la Habana, 13428036 MadridTel.: 91 457 48 91 / Fax: 91 458 10 88 - Email: sureta@siasa.es

Secretaría Técnica

Sede del CongresoMeliá Avenida de América