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PEEC - AQBG Manual Operativo Versión 3
Fecha de elaboración: 1997 Fecha de actualización: 07/01/2014 Página 1 de 13
PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
PEEC - AQBG Manual Operativo Versión 3
Fecha de elaboración: 1997 Fecha de actualización: 07/01/2014 Página 2 de 13
PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
CONTENIDO
1. INTRODUCCION
2. OBJETIVOS DE CALIDAD DEL PEEC
MISIÓN
VISIÓN
CÓDIGO DE ÉTICA
POLÍTICA DE CALIDAD
3. COORDINACION Y ADMINISTRACION
4. DE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION DE CALIDAD
5. DE LOS PARTICIPANTES
6. CONDICIONES DE PARTICIPACIÓN
7. EDUCACIÓN Y ACTUALIZACIÓN
8. IMPLEMENTACION Y FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMA
1. Importancia de la participación en un programa de evaluación externa de la
calidad
2. Logística de envío de muestras
3. Frecuencia de envíos
4. Métodos utilizados para la medición de los analitos
5. Características de las muestras
6. Procesamiento de las muestras
7. Documentación del programa de evaluación externa
8. Informe de resultados
9. Comunicación con los participantes
9. CARACTERISTICAS DE CADA UNO DE LOS PROGRAMAS
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PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
1. INTRODUCCION
El Programa de Evaluación Externa de la Calidad –PEEC-, se inició con el Programa de
Bioquímica en 1997, con el apoyo de la Confederación Latino Americana de Bioquímica Clínica,
-COLABIOCLI- y OPS. Actualmente abarca los programas de: Bioquímica, Urología, Copro -
parasitología, Hematología, Bacteriología, Micología, Tuberculosis, Inmunología e Instrumental.
2. OBJETIVOS DE CALIDAD
Se logran con el apoyo de profesionales reconocidos por su excelencia académica,
responsabilidad y honorabilidad.
Nuestra MISIÓN
Ser un programa de evaluación externa, especializado en brindar a las profesionales de
laboratorio, servicios de control, aseguramiento y mejora de la calidad, mediante capacitaciones,
consultorías, actualizaciones, proveyendo herramientas para la identificación de oportunidades
de mejora, con el apoyo de profesionales de excelencia académica, contribuyendo con la
calidad de resultados de los laboratorios a nivel nacional e internacional.
Nuestra VISIÓN
Ser una organización que se destaque por la prestación de servicios de calidad en los
laboratorios clínicos, reconocida por su amplia cobertura de programas de evaluación externa,
brindando herramientas para el fortalecimiento de los procesos de gestión de calidad y
acreditación de los laboratorios clínicos, a nivel nacional e internacional.
CÓDIGO DE ÉTICA
o Honorabilidad.
o Confidencialidad en los resultados de los laboratorios participantes.
o Responsabilidad y capacidad profesional.
o Libre de toda influencia personal, institucional, política o comercial.
POLÍTICA DE CALIDAD
Implementar un Sistema de Gestión de Calidad bajo los requisitos que se establecen en la Guía
COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 17043 - Ensayos de Aptitud por comparaciones Inter
laboratorios y, de esta manera garantizar el cumplimento de los objetivos de calidad y
desempeño trazados para mantener y ampliar el apoyo de los profesionales de los laboratorios
clínicos participantes.
3. COORDINACION Y ADMINISTRACION
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INTEGRANTES DE LA COMISION (Tabla No. 1)
CONSEJO
CONSULTIVO
(Miembros fundadores)
Ana Leticia Cáceres de Maselli
Floridalma Cano Granados
Alba Marina Valdés de García
Rosario de León Leal
Carolina Richter de Penados
CONSEJO
ADMINISTRATIVO
DIRECCION Carolina Richter de Penados
SECRETARIA Aura Alvarado de Palacios
ADMINISTRACION Rosario de León Leal
FINANZAS Rosario de León Leal
VOCAL 1 Patricia Rivera de Juárez
VOCAL 2 REPRESENTANTE AQBG
COORDINACION
PROGRAMA DE
EVALUACION
EXTERNA
BIOQUIMICA Rosario de León Leal
HEMATOLOGIA Miriam Alcázar
UROLOGIA Jorge Hernández De León
PARASITOLOGIA Cesar Conde Pereira
BACTERIOLOGIA Floridalma Cano
TUBERCULOSIS Brenda Judith Guzmán
MICOLOGIA Heidi Logemann
INSTRUMENTAL Alba Marina Valdés de García
INMUNOLOGIA Ana Leticia Cáceres de Maselli
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PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
4. PROGRAMAS DE EVALUACION DE CALIDAD
Las áreas del laboratorio clínico que se evalúan en el PEEC son:
1. Bioquímica,
2. Hematología,
3. Copro-parasitología,
4. Urología,
5. Bacteriología,
6. Tuberculosis,
7. Micología,
8. Inmunología e
9. instrumental.
En todos se enfatiza en la estandarización de los diferentes métodos, informe de resultados
y actualización técnica.
Información de cada programa, se detalla en el numeral 9.
Documentación relacionada, puede ser descargada del “Portal PEEC”
5. DE LOS PARTICIPANTES
La participación en el programa está abierta a todos los laboratorios de análisis clínicos que así
lo deseen, que cuente con un profesional Químico Biólogo o equivalente a su cargo.
Actualmente participan más de 200 laboratorios de Guatemala y países centroamericanos, a
quienes se les ha asignado un código de identificación para garantizar la confidencialidad de los
datos.
6. CONDICIONES DE PARTICIPACIÓN
El profesional responsable en Guatemala, deberá ser socio activo de la Asociación de Químicos
Biólogos de Guatemala – AQBG.
El laboratorio participante deberá llenar la ficha de inscripción correspondiente cada vez que se
inicia una nueva ronda. Sin ésta, no será considerado inscrito. Los organizadores del programa
entregarán al participante un número de identificación (Código PEEC) con el que será registrado
a partir del momento de la inscripción. Ese número será exclusivo del laboratorio y se mantendrá
a lo largo de toda su participación en el PEEC. Para toda interacción con los coordinadores del
programa, el laboratorio deberá identificarse por su código.
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PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
El laboratorio participante deberá abonar el precio estipulado para los módulos en que se
inscriba, respetando las condiciones de pago elegidas por el mismo. Si el laboratorio no
cumpliera con el cronograma de pagos, no tendrá acceso al informe de resultados, hasta la
cancelación de la deuda existente.
El programa es estrictamente confidencial. Los coordinadores del programa en ningún caso
pueden hacer público los resultados particulares de cada participante.
Precios y formas de pago
El valor es anual y comprende una ronda completa. Para recibir las muestras, el laboratorio
participante debe haber cancelado por lo menos el 50 % del monto, mediante un convenio de
pago.
Para inscripciones una vez iniciada la ronda en curso, el valor será el siguiente:
a) Si el laboratorio se inscribe antes de transcurridos los primeros dos meses de iniciada la
ronda, se le enviará el total de muestras y el costo será el mismo.
b) Pasados los dos primeros meses de iniciada la ronda, se le enviará las muestras
restantes comenzando por la muestra en curso. Se entregara al laboratorio un
certificado de participación por el período que cubra ese número de muestras. Los
costos del módulo se recalcularan en función del número de muestras, manteniéndose
el costo del envío sin modificación.
7. EDUCACIÓN Y ACTUALIZACIÓN
Se organizan cursos, talleres, seminarios, etc. que incluyen temas relacionados con el
fortalecimiento de los métodos diagnósticos en las diferentes áreas analíticas del laboratorio,
entre ellos
o La importancia de la evaluación de la calidad
o Métodos para evaluar la calidad.
o Material de referencia
o Definición y estadística básica en control de calidad.
o Interpretación de los resultados de EEC y resolución de problemas.
o Factores pre y post analíticos que afectan la calidad de los resultados de los pacientes.
o Interferencias analíticas
o Procedimientos analíticos
o Resultados confiables, certeros
o Entre otros
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PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
Mensualmente, se realiza una “cápsula informativa” en donde se presentan los resultados de
las muestras control, recomendaciones para la mejora y correlación e importancia clínica.
8. IMPLEMENTACION Y FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMA
IMPORTANCIA DE LA PARTICIPACIÓN EN UN PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA
DE LA CALIDAD
La Evaluación Externa es un parámetro para la garantía de la calidad del Laboratorio Clínico. Es
un elemento vital que permite la comparación de los resultados de un laboratorio con otros y por
ende permite la evaluación de su desempeño en un período determinado de tiempo. Entonces al
laboratorio participante le permite:
Obtener información del desempeño analítico de todos los laboratorios participantes.
Comparar sus resultados con los obtenidos por otros laboratorios, siendo importante la
comparación con los que utilizan igual metodología.
Evaluar la influencia de los métodos, estándares, calibradores y equipos utilizados.
Analizar la importancia de contar con un programa de control interno, que le permitirá verificar
si el procedimiento analítico está funcionando dentro de los límites aceptables.
LOGISTICA DE ENVIO DE MUESTRAS
LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS: Las muestras serán enviadas por correo
privado. El laboratorio deberá cancelar el traslado de las muestras.
FRECUENCIA DE ENVÍOS
Las instrucciones y formularios serán enviados junto con las muestras control.
Las fechas límite de recepción de los resultados se indican en las instrucciones correspondientes.
Estas fechas deben ser respetadas en forma estricta, considerando a las que llegan fuera de
fecha como no respondidas.
METODOS UTILIZADOS PARA LA MEDICIÓN DE LOS ANALITOS
El participante debe informar las características relacionadas con los métodos utilizados, marca
comercial, unidades en que esta expresado el resultado, equipo, temperatura, etc. Esta
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información debe reflejar fielmente la metodología utilizada por el laboratorio al momento de
procesar las muestras.
Para ello, se les entregan las Tablas de códigos y formularios correspondientes para cada
programa.
CARACTERISTICAS DE LAS MUESTRAS
Las muestras enviadas son comerciales o preparadas localmente empleando material humano.
Es importante que las muestras sean tratadas como cualquier muestra clínica.
1. Precauciones de seguridad en el manejo de las muestras: Todas las muestras deben ser
manipuladas con las mismas precauciones que se adoptan normalmente para el manejo de
cualquier muestra biológica, por ser potencialmente infecciosa.
2. Recepción de muestras de control de Calidad en el Laboratorio participante: Es
importante revisar la integridad de las muestras y su numeración correcta en el momento de
su recepción. Comuníquese con el programa ante cualquier problema. En el caso de
recibir muestra rota o repetida, ésta le será reemplazada inmediatamente. Su aviso deberá
ser dentro de los 15 días, después de haber recibido los controles.
3. Manejo de muestras: Seguir instrucciones específicas, descritas en los documentos
correspondientes a cada programa.
PROCESAMIENTO DE LAS MUESTRAS:
Las muestras de control de calidad pretenden monitorear el desempeño del trabajo diario del
laboratorio. Deben ser tratadas de igual manera que las muestras de los pacientes y
procesadas e informadas de acuerdo al cronograma de la ronda.
En caso de rotura, mala reconstitución, accidente, contaminación o dudas en cuanto a la
integridad de la muestra, etc., puede comunicarse con el Programa para evaluar su posible
solución.
El resultado o el valor hallado de cada analito debe ser obtenido en una sola determinación y no
utilizar valores promedio.
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PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
DOCUMENTACION DEL PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA:
Para cada uno de los programas se entregan las instrucciones para el manejo de muestras e
informe de métodos, equipos etc., Tablas de códigos y formatos para resultados.
INFORME DE RESULTADOS:
El laboratorio participante, debe informar resultados antes de la fecha límite según cronograma.
Resultados recibidos después de la fecha indicada, no serán incluidos en el análisis estadístico,
hasta la fecha propuesta para revisión y validación de datos.
Los resultados deben ser escritos en las planillas enviadas para tal fin
Utilizar las unidades en que informa los resultados. Se respetan los valores consignados en la
planilla sin realizar ningún tipo de correcciones.
Verificar que el rótulo de la muestra tenga el mismo número que figura en la planilla.
Ingresar claramente el número de código de participación del laboratorio.
Certificado: Para el programa de Bioquímica, los laboratorios deberán reportar como
mínimo el 80 % de los resultados para poder recibir certificado. En los programas de 1 ó 2
muestras anuales, deberán responder el 100 % para recibir certificado.
Solicitudes de certificados o constancias de participación antes de finalizar la ronda, serán
entregadas no antes de 72 horas de haber realizado la solicitud. Deberán de haber respondido
80 % de las muestras comprendidas en el período en que inició la ronda y estar al día con sus
pagos.
COMUNICACIÓN CON LOS PARTICIPANTES
Los participantes pueden comunicarse con el programa para cualquier consulta., duda o
sugerencia. El horario de atención es de 8:00 – 12:00 horas - Tels: (502) 2361 1677 – (502)
2361 1667
Las consultas pueden hacerse por correo electrónico [email protected]
1. Procedimiento de Quejas Las quejas deberán hacerse por escrito. Se les dará el
seguimiento correspondiente.
2. Reuniones periódicas Se realizan reuniones periódicas anuales con los participantes
para discutir los resultados, y plantear los comentarios sobre el Programa y
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PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
contribuciones de los laboratorios inscritos. La asistencia a estas actividades es de
suma importancia, por lo que tienen carácter de obligatoriedad.
9. CARACTERISTICAS ESPECIFICAS DE LOS PROGRAMAS
Objetivos generales
Brindar las herramientas para que los laboratorios clínicos optimicen sus procedimientos
para la emisión de resultados certeros y confiables.
Apoyar la capacitación y actualización de los profesionales, para la mejora continua de los
laboratorios.
Fortalecer la estandarización de procedimientos y unificar criterios, para garantizar un
diagnostico, tratamiento y seguimiento útil y oportuno.
Fortalecer el conocimiento de los métodos: principio, características, interferentes,
linealidad, sensibilidad, reproducibilidad, etc.
Apoyar el desarrollo e interpretación de los programas de control de calidad interno.
Proveer la información para demostrar la competencia técnica de los laboratorios
necesaria para la acreditación conforme la Norma COGUANOR/ISO 15189.
Que el Programa cuente con un Sistema de Gestión de Calidad conforme la Norma
COGUANOR/ISO 17043, para alcanzar la acreditación.
Ser un programa de Evaluación Externa, auto sostenible, con cobertura a nivel nacional e
internacional.
Aspectos metodológicos
Al iniciar la participación en el programa, el laboratorio recibe el presente Manual Operativo,
conteniendo los lineamientos e información general de cada uno de los programas.
Con las muestras, se adjuntan las instrucciones, tablas de códigos y formularios para el
procesamiento e informe de resultados.
Los formularios y tablas de códigos se emplean para estandarizar el informe y, optimizar el
análisis estadístico de los resultados.
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PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
A continuación se describe la información general de los programas:
01 BIOQUIMCA
En 1997, el PEEC dio inicio con el programa de Bioquímica. Se entregan sueros liofiliados para
ser procesados 1 mensualmente. Actualmente cuenta con dos opciones :
Bioquímica básica: Incluye 13 analito, entre ellos, Ácido Úrico, Albúmina, Bilirrubina total,
Colesterol, Creatinina, Glucosa, Nitrógeno de Urea, Proteínas Totales, Triglicéridos, ASAT,
ALAT, Fosfatasa Alcalina y Gama Glutamil Transferasa
Química avanzada: Incluye analitos tales como, sodio, potasio, cloruro, magnesio, fosforo,
calcio, hierro, CPK total, entre otros.
02 HEMATOLOGIA
En este programa se evalúan diferentes procedimientos del área de hematología, entre ellos,
hemoglobina y fórmula diferencial, grupo sanguíneo y evaluación de antisueros para grupo
sanguíneo (Sensibilidad y ), frotes con diferentes patologías sanguíneas, reforzando temas
relacionados con la morfología celular, Identificación de parásitos, entre otros.
Las muestras enviadas incluyen, sangre completa estabilizada para dosificación de hemoglobina,
frotes sanguíneos, diapositivas, etc.
03 PARASITOLOGIA
Para evaluar la correcta identificación de los parásitos, se envían muestras de heces
formalinizadas y fotografías, todos ellos acompañados del caso clínico correspondiente.
04 UROLOGIA
El objetivo del programa se ha enfocado en la evaluación del análisis químico de orina,
revisando el comportamiento de las diferentes tiras comerciales existentes en el país.
De igual forma, se han enviado imágenes para reforzar los conocimientos de las diferentes
estructuras microscópicas que se pueden observar en el sedimento urinario.
05 BACTERIOLOGIA
Este programa se ha enfocado en la revisión de los diferentes análisis para la identificación
bacteriológica, entre ellos, coloración Gram, morfología, cultivos, pruebas bioquímicas y pruebas
de sensibilidad antimicrobiana. Para ello se emplean cepas ATCC.
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PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
06 TUBERCULOSIS
En este programa, se enfatiza la tinción de Ziehl Neelsen y la identificación morfológica de los
bacilos alcohol acido resistentes.
Para la estandarización del informe de resultados, se motivó a los participantes a utilizar la Tabla
de cuantificación recomendada por el Ministerio de Salud Pública.
Se aporta Información y actualización del diagnóstico de tuberculosis en el laboratorio clínico.
07 MICOLOGIA
El programa evalúa la correcta identificación de las diferentes estructuras fúngicas en escamas.
Al igual que en otros programas, se envía fotografías para su identificación. Todas las muestras
han sido acompañadas con caso clínica.
08 INMUNOLOGIA
Este programa evalúa diferentes pruebas inmunológicas que se procesan en el laboratorio, entre
ellas, Cardiolipina (VDRL – RPR), Factor Reumatoideo (FR), Proteína C Reactiva (PCR),
Antiestreptolisina O (ASO), HIV y Toxoplasma, así como casos clínicos para resolver.
09 INSTRUMENTAL
Como resultado de la visita de un experto argentino, se logró la capacitación en la preparación
de muestras control para evaluar las diferentes condiciones de medición de los equipos
fotométricos: linealidad fotométrica, presencia de luz parásita, repetibilidad y reproducibilidad.