PROPUESTAS DE CAMBIO DE LA NOM 059
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
Héctor Hugo Téllez Cansigno
OBJETIVO
• Presentar de forma una visión técnica operativa de los cambios esenciales que se aproximan en la NOM-059-SSA1-2015 desde la perspectiva de industriales teniendo como base la realidad de la práctica industrial.
(Esta presentación representa la opinión técnica y profesional del ponente y de ninguna manera de la autoridad o de la empresa en que labora…)
Con Respecto a…
Héctor Hugo Téllez Cansigno
Mis antecedentes
Crecí en la Ciudad México y nací en Córdoba, Veracruz .
Estudie en la Universidad Autónoma Metropolitana plantel
Xochimilco y me gradué como Q.F.B., así como realice estudios de Post-grado en el ITESM como MBA y en el IPADE, así como en Lean Manufacturing and Six-Sigma y Planeación Estratégica
Miembro del Comité para Revisión de las Nom-059-SSA1-2015 y NOM-164-SSA1-2015 como Asesor de COFEPRIS en Gestión de Riesgo
Mi experiencia
Llevo desde 1993 en la Capacitación Técnica en la Industria Farmacéutica de manera formal con reconocimiento de la ST y PS para diferentes empresas y organismos del gremio como la AFMO, AFM, CNQF, EnFarma, CIPAM y AMC y EXPANSION.
Actualmente soy Director de Planta en OPKO México, con una trayectoria profesional desde 1981 colaborando en áreas de Desarrollo, Validación, Producción ,Ingeniería, Logística y Calidad en empresas como Neolpharma, IVAX, Abbott Laboratories, Bayer de México, SmithKlein-Beecham y Syntex.
Correo: [email protected]
¿¿¿Que esta pasando, por que actualizar la NOM-059-2013 que traman???
DISTRIBUCIÓN DE LICENCIAS Y CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN
LICENCIASMÉXICO 2012
CBPF VIGENTE2012
LICENCIASMÉXICO2015
CBPF VIGENTE2015
266
98
279
120
14
1
9 11 7
1 HOMEOPATICOS
HERBOLARIOS
ALOPATICOS
7
RAZONES DEL CAMBIO
Mexico applies for PIC/S pre-accession membership
• Geneva, 14 May 2013: On 7 May 2013 Mexico's Federal Commission for the
Protection from Sanitary Risks – Ministry of Health (COFEPRIS) applied for PIC/S
pre-accession membership. The Rapporteurs for this pre-accession will be
appointed at the next PIC/S Committee Meeting on 28-29 May 2013 in Geneva.
Mexico applies for PIC/S membership
• Geneva, 22 January 2015: On 18 December 2014, Mexico’s Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) applied for PIC/S
membership. The Rapporteurs will be appointed by written procedure
CAMBIOS PRINCIPALES
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Símbolos y abreviaturas.
5. Sistema de Gestión de Calidad
6. Gestión de Riesgos de Calidad
7. Personal
8. Instalaciones y equipo
9. Calificación y validación
10. Sistemas de fabricación 11. Laboratorio de Control de Calidad
12. Liberación de producto terminado 13. Retiro de Producto del Mercado
14. Actividades subcontratadas
15. Destino Final de residuos
16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
18. Bibliografía
19. Observancia
20. Vigencia.
21. Apéndices
22. 1. Normativos.
23. Apéndice A. Clasificación de áreas de fabricación.
24. Apéndice B. Revisión Anual del Producto (RAP)
EL CENTRO DEL CAMBIO
– El paciente como el foco principal
1. Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico
2. Revisión Anual de Producto
3. Buenas Practicas de Almacenamiento y
Distribución
4. Liberación paramétrica
5. Gestión de riesgos
6. Integridad de datos: Validación de sistemas
computacionales
7. Contratistas
8. GAPs con guías PIC/s, Reportes Técnicos de
OMS, ICH y regulaciones de referencia
Inicio del Proceso para la Gestión de Riesgo de Calidad
Evaluación del Riesgo
Identificación del Riesgo
Análisis del Riesgo
Evaluación del Riesgo
Control del Riesgo
Reducción del Riesgo
Aceptación del Riesgo
Salida de Resultados del Proceso para la Gestión de Riesgo de Calidad
Revisión del Riesgo
Revisión de Eventos
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Modelo de Gestión de Riesgo ICH-Q9
12
Inicio Formación de Comité de AROP
(1)
Establecimiento de Metodología AROP
(2)
Mapeo y Diagramación de Proceso General de Producción
(3)
Diagrama Maestro de Proceso
(4)
Comité AROP
• Calidad
• Producción
• Desarrollo
• Mantenimiento
• Logística
• Responsable Sanitario
PNO de Metodología AROP
Identificación de Puntos Críticos
(5)
• Elaboración de Diagramas y Mapeo de
Procesos para ARPO
• Identificación de Riesgos de Operación
• Calculo de PRN y filtración de Riesgos
• Sistema de Acciones Preventivas y
Correctivas para ARPO
• Integración de Protocolo de ARPO
Reporte Puntos Críticos
(6)
• Mapa de Proceso
• Diagrama de Proceso
• Lay-Out de Instalación y Flujos
• Arboles de Proceso
Evaluación y Cálculo de PRN
(7)
Capacitación en Metodología
Evaluación en Metodología Calificación en Metodología
8
Líder de AROP
Equipo AROP
13
Filtración y Priorización de Riesgos
(8) 7
Integración de CAPA´s
(9)
Definición de Parámetros de Control Estadístico
(10)
Implementación de Parámetros de Control de Riesgo
(11)
Calificación de Desempeño de Parámetros
Validación
(12)
Mantenimiento y Monitoreo de Parámetros Por CEP
(13)
Validación Continua
CEP y Liberación Paramétrica
(14)
Desviación o No Conformidad
(15)
Evaluación CAPA
(16)
4
Crítica
No Crítica Reporte de Falla
(17)
Equipo AROP
Validación
Sistema de Gestión de
Calidad
Protocolo de Riesgo
AROP
14
15
CON ESTA NORMA INCREMENTARA
Inteligencia Conciencia Competencia
ES IMPORTANTE EN ESTE MOMENTO
CONCLUSIONES
• Esta orientando el Sistema de Calidad hacia el paciente
• Centra el sistema de calidad en la prevención sistemática y causa raíz de fallas
• Estandariza y homologa las Buenas Prácticas de México con las clase mundial con PIC
• Garantiza un enfoque de verificación mas eficiente por riesgo de proceso y optimiza el control de procesos
• Optimiza la Validación y seguimiento CAPA
• Obliga al Conocimiento y Entendimiento del Proceso formalizando la comunicación de puntos críticos de control
QUE TENEMOS QUE HACER EN ESTE MOMENTO
• Dar Seguimiento a las modificación de la NOM-059 para Q4-2015 y empezar a entenderla
• Iniciar auto-inspecciones y ver el GAP que tenemos.
• Iniciar con los análisis internos para implementación de versión 2015.