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Registro de Registro de Registro de Medicamentos en México Registro de Medicamentos en México
Registro de Registro de Registro de Medicamentos en
México
Registro de Medicamentos en
México
Subsecretaría de Regulación y Subsecretaría de Regulación y Fomento SanitarioFomento Sanitario
Q.F.B. María Magdalena Ramírez DomínguezQ.F.B. María Magdalena Ramírez Domínguez
Jefe del Departamento de Insumos para la SaludJefe del Departamento de Insumos para la Salud
Subsecretaría de Regulación y Fomento SanitarioSubsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario
Registro Sanitario
Medicamentos
Estupefacientes
Psicotrópicos
Dispositivos MédicosSanitario
Dispositivos Médicos
Plaguicidas
Nutrientes vegetales
Substancias tóxicas
Art. 198 LGS
MEDICAMENTO
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente
en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas
Art. 221 L.G.S.
Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento siempre que se trate de un preparado que contenga de manera
individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de
uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios
EL REGISTRO SANITARIO
Es un certificado del gobierno mexicano de eficacia y seguridad. mexicano de eficacia y seguridad.
Es requisito necesario para comercialización.
Es una autorización otorgada por la Secretaría de Salud a los Insumos que cumplan las disposiciones vigentes.Asignándoles una clave y las siglas Asignándoles una clave y las siglas
SSA, misma que deberá estar impresa en los envases primario y secundario
del producto
Suplemento para farmacias
En los medicamentos, la clave de registro será única, no aplicándose la misma a dos productos que se diferencien ya sea en su productos que se diferencien ya sea en su denominación genérica o distintiva o en su
formulación
Tipos de medicamentos
Por su forma de preparación:
MAGISTRALES MAGISTRALES
OFICINALES
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS
Tipos de medicamentos
Por su naturaleza:
ALOPÁTICOS
HOMEOPÁTICOS
HERBOLARIOS
Tipos de medicamentos
Innovadores
Genéricos
Salubridad General Exclusiva
NORMATIVIDAD
VERIFICACION
INTEGRACION DE
EXPEDIENTES
EXPEDICION DE
AUTORIZACIONES
DICTAMEN
CALIFICACION
VENTANILLA
Contar con licencia sanitaria de fabrica o laboratoriode medicamentos establecido en el país
Aportar la información técnica y científica quedemuestre:
Identidad y pureza (FEUM)
Estabilidad del producto terminado (NOM 073)
Eficacia terapéutica y seguridad
Información para prescribir
Proyecto de etiqueta (marbete)
Si es de fabricación extranjera, requiere además:
Certificado de libre venta expedido por laautoridad sanitaria del país de origen.
Certificado de que la empresa cuenta conpermiso de fabrica de medicamentos yconstancia de buenas practicas de manufactura.
Carta de representación, si no es filial ó matriz
Aviso de Responsable
Líneas de fabricación
Instalaciones y Equipos
Organización y manual de procedimientos
LICENCIA SANITARIA DE FABRICA O LABORATORIO DE MEDI CAMENTOS Y BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN
Personal
Documentación legal y técnica con expediente maestro de cada producto, ordenes de fabricación, instrucciones detalladas y especificaciones diversas de la fabricación
Controles de fabricación, análisis, validación del proceso, control de calidad y de contaminación cruzada, de contaminación microbiana
Programas de vigilancia y control microbiológico de los productos y ambiental (aire y agua)
Materias Primas.
Información técnica y científica que demuestreidentidad y pureza.
Monografía de la materia prima y sus referenciasMonografía de la materia prima y sus referenciasbibliográficas
Métodos de control, su validación y referenciasbibliográficas
Certificados de análisis, espectrogramas,cromatogramas
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Producto terminado
Información técnica y científica que demuestre identidad y pureza.
Monografía y sus referencias bibliográficas
Métodos de control, su validación y referenciasMétodos de control, su validación y referenciasbibliográficas
Certificados de análisis realizados en el laboratorio,espectros o cromatogramas
Copia de órdenes de producción de los lotes utilizadospara las pruebas de estabilidad
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Producto terminado
Información técnica y científica que demuestre:
− De los materiales de envase:
Atoxicidad del envase primario
Descripción y capacidad de los envases primario ysecundarioDescripción y capacidad de los envases primario ysecundario
Prueba de hermeticidad del producto terminado en elenvase primario, resultados y referencia bibliográfica
− Estabilidad del producto terminado
− Pruebas de Intercambiabilidad en caso de ser GI
Control periódico posteriormente por la Cofepris
Producto terminado
Información técnica y científica que demuestre:
Eficacia Terapéutica
Seguridad
Se permite :Se permite :
Expedientes de investigaciones originales (productonovedoso)
Investigaciones realizadas en México
Investigaciones internacionales publicadas enrevistas de reconocido prestigio
Producto terminado
Información para prescribir, incluye:
Forma farmacéutica y formulación
Indicaciones terapéuticasIndicaciones terapéuticas
Farmacocinética y farmacodinamia en humanos
Contraindicaciones
Precauciones o restricciones durante el embarazo ylactancia
Reacciones secundarias adversas
Producto terminado
Información para prescribir, incluye:
Interacciones medicamentosas y de otro género
Alteraciones de pruebas de laboratorio:Alteraciones de pruebas de laboratorio:
Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y fertilidad.
Dosis y vía de administración
Manifestaciones y manejo de sobredosificación o ingestión accidental
Presentación, Recomendaciones de almacenamiento, leyendas de protección
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales Salud que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos,
medicamentos y productos biológicos.
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
FÁRMACOS NOM 164
Esta Norma Oficial Mexicana establece los Esta Norma Oficial Mexicana establece los
requisitos mínimos necesarios para las buenas
prácticas de fabricación de fármacos o principios
activos.
Cumplimiento de
Buenas prácticas de fabricación fabricación
(NOM-059)
ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS:
NOM-072
Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto
establecer los requisitos que deberá contener el establecer los requisitos que deberá contener el
etiquetado de los medicamentos de origen
nacional o extranjero que se comercialicen en el
territorio nacional, así como el etiquetado de las
muestras médicas de los mismos.
ESTABILIDAD DEL PRODUCTO
NOM-073 Estabilidad de medicamentosNOM-073 Estabilidad de medicamentos
Y el tema actual…Y el tema actual…
Lineamientos para la venta de
Lineamientos para la venta de para la venta de
Antibióticospara la venta de
Antibióticos
¿ Qué es un antibiótico ?
Fármacos de orígen natural, semisintéticos o sintéticos
que destruyen y/o inhiben el que destruyen y/o inhiben el crecimiento de las bacterias
o microorganismos
Suplemento para Farmacias, Cuarta Edición Cap. IV, Suplemento para Farmacias, Cuarta Edición Cap. IV, Clasificación de Medicamentos, pág. 46Clasificación de Medicamentos, pág. 46
¿ Qué es una Bacteria ?
Es un microorganismo que pude ocasionar enfermedades enfermedades infecciosas
Resistencia a antibióticos
Es la capacidad de un Es la capacidad de un microorganismo para
resistir los efectos de un antibiótico
Principales causas de resistencia a antibióticos
• Tratamientos incompletos• Tratamientos incompletos• Autoprescripción• Información insuficiente al
médico
• Grupo I
• Grupo II Requieren Receta Médica para su
• Grupo III
• Grupo IV
Médica para su adquisición
Artículo 226 de la Ley General de SaludArtículo 226 de la Ley General de Salud
• Grupo IV Estan la mayoría de los antibióticos
• Grupo IVlos antibióticos
Artículo 226 de la Ley General de SaludArtículo 226 de la Ley General de Salud
ACUERDO por el que sedeterminan los lineamientos a losque estará sujeta la venta ydispensación de antibióticos.dispensación de antibióticos.
D.O.F. 27 de mayo de 2010
Considerandos:
-La autoprescripción de antibióticos ocasionó unaasistencia tardía al médico en los casos deinfluenza por AH1N1.
-La mayoría de las enfermedades infecciosasagudas de vías respiratorias o del aparatodigestivo (diarreas) son tratadas con antibióticos,siendo que estos solo se justifican en unporcentaje muy bajo.
Considerandos:
-Existe una alta resistencia bacteriana a losantibióticos generada por su uso indiscriminado.antibióticos generada por su uso indiscriminado.
-La OMS ha recomendado contener el usoindiscriminado de los antibióticos para frenar laresistencia bacteriana.
PRIMERO:
I.Ratifica lo dispuesto en el Art. 226, Fr. IV de la Ley General de Salud.(Debe exhibirse la receta para la venta de antibióticos).
II.De acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud, arts. 31 y 32describe las características de las recetas en cuanto a:describe las características de las recetas en cuanto a:
-Usar denominación genérica y si se desea la distintiva.-En los demás casos se podrá expresar la distintiva o ambasdenominaciones (distintiva-genérica)-Debe respetarse la denominación distintiva cuando así lodetermine la receta.
SEGUNDO.- Referido a los establecimientos de venta o dispensación de
antibióticos al menudeo
I.Llevar un registro en el que se asienten todos y cada uno de los siguientes datos:
FECHA Denominación distintiva
En caso de genéricos,
laboratorio de procedencia
Presentación del
antibióticoCantidad
Receta
Ingreso SalidaNombre de
quien prescribe
Cédula Profesional
Domicilio
Se retiene receta
Número *
* En caso de retención, puede prescindirse de los datos de las tres columnas previas pero deberá
hacerse referencia a la receta retenida, mediante un número consecutivo que correlacione elregistro y la receta respectiva
Propuesta de Formato para registro de venta de antibióticosPropuesta de Formato para registro de venta de antibióticos
FECHA INGRESO
FECHA SALIDA
FACTURA O DOCUMENTO DE
ADQUISICION PROVEEDOR CANTIDAD NOMBRE DE QUIEN PRESCRIBECEDULA
PROFESIONAL DOMICILIO
No. CONSECUTIVO DE RECETA RETENIDA SALDO OBSERVACION
EJEMPLO(DEL No. 1) DE DENOMINACION DISTINTIVA: PENTREXYL 500 MG C/20 CAPSULAS EJEMPLO (DEL No. 2)DE DENOMINACION GENERICA: AMIKACINA 500 MG CAJA C/1 AMP DE 2 ML
ENCABEZADO QUE INCLUYA: 1.- DENOMINACION DISTINTIVA Y PRESENTACION DEL ANTIBIOTICO Ó 2.- DENOMINACION GENERICA Y PRESENTACION DEL ANTIBIOTICO
SEGUNDO.-
II. Toda receta retenida, deberá conservarse por un periodo de365 días naturales.
III. La receta:
- Cada surtimiento debe sellarse anotando:
• Cantidad vendida.
• Fecha de la venta.• Fecha de la venta.
• Se retendrá la receta al momento de agotar la cantidad de
antibiótico prescrita
IV.La receta: debe surtirse dentro del tiempo deduración del tratamiento (Art. 30 RIS)
Datos del sello
Fechador
SURTIDO ANTIBIOTICO
Fechador
No. de tramite
• Folio Aviso defuncionamiento
• No. De la LicenciaSanitaria
12 de agosto de 2010
DATOS DE IDENTIFICACION
TERCERO.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
publicará y mantendrá actualizada la lista de antibióticos por denominacióngenérica, o distintiva y genérica correspondiente, que estarán sujetos aeste control para consulta pública en su portal electrónico de Internet.este control para consulta pública en su portal electrónico de Internet.
CUARTO.- La COFEPRIS se coordinará con cada una de lasentidades federativas para la vigilancia del presente acuerdo.
TRANSITORIO. – El presente Acuerdo entrará en vigor 90 díasdespués de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Publicado en el D.O.F.
25 de agosto del El 27 de mayo del 2010 y en vigor a partir del 25 de agosto del 2010
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