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Requisitos de la Norma ISO 9001: 2008
1
CAMBIOS REALIZADOS Las siguientes 4 lminas resumen los cambios realizados en la Norma ISO 9001:2000, para crear la versin ISO 9001:2008
2
Principios claves con los que se trabaj para ISO 9001:2008 Enfoque por procesos de ISO 9001:2000 deba ser mantenido. La norma deba mantenerse genrica y ser aplicable a organizaciones de todos los tamaos y tipos, operando en cualquier sector. Compatibilidad con ISO 14001:2004 deba mantenerse y, de ser posible, mejorarse. Consistencia con la revisin ISO 9004:2000 deba mantenerse. Los cambios deban restringirse para limitar el impacto en los usuarios. Los cambios slo deban ser introducidos cuando hubieran beneficios claros.
3
El alcance, propsito, titulo y campo de aplicacin de la norma no deba ser cambiado. Los ocho principios de gestin de calidad (tal como estn descritos en ISO 9000:2005) deban aplicarse sin ser modificados. El borrador final de la norma internacional deba estar listo en Julio de 2008. Su publicacin estaba prevista para Octubre / inicios de Noviembre 2008. LAS EMPRESAS TIENEN DOS AOS PARA LA TRANSICIN, HASTA EL 2010!
Otras decisiones concernientes a ISO 9001:2008
4
Naturaleza de los cambios Texto obligatorio ISO ha cambiado, por ejemplo el prlogo, Cap. 2 Referencias normativas, Cap. 3 Trminos y definiciones. El texto introductorio ha cambiado en 0.3 para redefinir las relaciones con ISO 9004. 1.1 Ahora se refiere a legales y reglamentarios aplicables 4.1 la frase concerniente a los procesos subcontratados ha sido expandida y se han incluido notas adicionales. 4.2.4 El texto ahora est mejor alineado con ISO 14001.2004 para control de registros. 6.2.2 El ttulo ahora esta alineado con ISO 14001:2004 como Competencia, formacin y toma de conciencia. 6.4 nueva nota para clarificar entorno de trabajo. 7.2.1 nueva nota para clarificar actividades despus de la entrega.
5
Naturaleza de los cambios 7.3.1 nueva nota para afirmar que la revisin del diseo, la verificacin y la validacin, pueden ser realizadas por separado o combinadas. 7.6 ya no se refiere a dispositivos de seguimiento y medicin sino a equipos de seguimiento y medicin 8.2.1 nueva nota para clarificar el monitoreo de la percepcin del cliente. 8.2.2 pargrafos y oraciones reordenados. 8.3 pargrafos y oraciones reordenados. 8.5.2/8.5.3 ahora requieren revisar la eficacia de las acciones correctivas/preventivas que se han tomado. Adicionalmente, otros cambios principalmente editoriales.
6
ESTRUCTURA DE LA SERIE
ISO 19011
7
Sistemas de gestin de calidad: Principios y Vocabulario
1. Objeto y Campo de Aplicacin 2. Fundamentos para los Sistema de Gestin de Calidad 3. Trminos y Definiciones
8
ENFOQUE DE PROCESOS
12
Enfoque basado en procesosMejoramiento continuo del Sistema de Gestin de la CalidadResponsabilidad de la direccin
Clientes (y otras partes interesadas)
Gestin de los recursos
Medicin, anlisis, mejora
Clientes (y otras partes interesadas)Satisfaccin
Requisitos
ENTRADA
Realizacin del producto
SALIDA
Producto Servicio
13
DIAGRAMA DE PROCESOS COMPAA DE SEGURIDADAdministracin y Mejora del SGC
Gestin Gerencial y Revisin Gerencial
Anlisis de requerimientos
Distribucin del personal
Prestacin de servicio
Clientes
Contratacin
Oferta
Induccin
Finanzas Mantenimiento Recursos Humanos Compras
Clientes
Entrega de equipos necesarios
14
ABRIENDO LAS PUERTAS A LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008 Men
Captulo 4 Sistema de Gestin de Calidad Captulo 5 Responsabilidad de la Direccin Captulo 6 Gestin de Recursos Captulo 7 Realizacin del Producto Captulo 8 Medicin, Anlisis y Mejora
15
CONTENIDO DE CAPTULO 44. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD.
4.1 Requisitos generales4.2 Requisitos de la documentacin
ISO 9001 2008 INDICE
16
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD4.1 REQUISITOS GENERALESImplementar acciones para alcanzar resultados planificados y la mejora continua de los procesos Realizar el seguimiento, medicin cuando sea aplicable y anlisis de los procesos
ORGANIZACIN
Asegurar disponibilidad de recursos e informacin para apoyar la operacin y el seguimiento Determinar criterios y mtodos de operacin para asegurar que la operacin y el control de los procesos sean eficaces
Determinar secuencia e interaccin de los procesos
ISO 9001 2008
Determinar los procesos del SGC y su aplicacin a travs de la organizacin
17
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD4.1 REQUISITOS GENERALESContratar Externamente ?
Asegurar el control
Organizacin Procesos que afectenLa conformidad del productoENTRADAS
Etapa 1 Etapa 2
x
SALIDAS ENTRADAS
18
NOTAS NUEVAS Nota 1: incluyen, en lugar de deberan incluir. Nota 2 (nueva): proceso contratado externamente es un proceso que la organizacin necesita para su Sistema de Gestin de la Calidad ... Nota 3 (nueva): el tipo y grado de control puede estar influenciado por: a) impacto en la calidad del pto / servicio b) grado en que se comparte el control del proceso c) Capacidad de controlar a travs de 7.4
19
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
ISO 9001 2008
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de Calidad 4.2.3 Control de Documentos4.2.4 Control de Registros
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4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD4.2.1 Generalidades4.2.1.a Poltica de Calidad Objetivos de Calidad PLANIFICAR
OPERARCONTROLAR
EFICAZ
Manual de Calidad
ENTRADAS
Etapa 1 Etapa 2
x
SALIDAS ENTRADAS
Especificaciones
Planes Listados
Procedimientos
Registros de Calidad
21
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD4.2.Requisitos de la documentacin 4.2.2 Manual de Calidad Organizacin EstablecerIncluye alcance, detalles y justificacin de exclusiones MANUAL
MantenerProcedimientos documentados establecidos o referencia a los mismos
SGC
Descripcin de la interaccin
Procesos del SGCENTRADAS Etapa1 Etapa2 X
SALIDAS
22
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD4.2.Requisitos de la documentacin 4.2.3 Control de DocumentosELABORAR / ACTUALIZAR No
Es Adecuado?Si Identificarlo APROBAR Si
No Se desea mantener? No
Identificar cambios y versin vigente
Identificar Documentos Externos
Si
Refleja las prcticas, est vigente?
DistribuirUtilizar en las reas Legible, identificable ? No
Si Mantener
23
4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD4.2.Requisitos de la documentacin 4.2.4 Control de Registros
Proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos
Registros establecidos
Proporcionar evidencia de la operacin eficaz de SGC
24
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD4.2.Requisitos de la documentacin 4.2.4 Control de Registros
Legibles Identificables RecuperablesProcedimiento Documentado para
Identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, retencin y disposicin de Registros.
25
Documento del Taller Requisito 4
No.
PREGUNTA
VERDADERO /FALSO
ELEMENTO ISO 9001
1
ISO 9001:2008 especifica los requisitos de un Sistema de Gestin Ambiental
2
ISO 9001:2008 puede certificar la calidad del producto. Los proveedores podran encontrar que el manual de calidad les resulta til para comprender a la empresa ISO 9001 establece que los registros del Sistema de Calidad no deben tener tachones, borrones, que impidan su utilizacin El vocabulario aplicable a ISO 9001:2008 est en la norma ISO 8402 ISO 9001:2008 recomienda que se utilice un esquema de proceso Los cambios de la poltica de calidad deben ser controlados
3
4
5 6 7
26
Documento del Taller Requisito 4
No.
PREGUNTA
VERDADERO /FALSO
ELEMENTO ISO 9001
8
ISO 9001 establece que se necesita un procedimiento escrito para cada elemento de la Norma La documentacin del sistema de calidad son los procedimientos documentados y registros requeridos por la organizacin para asegurar la efectiva operacin y el control de sus procesos La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio La documentacin que afecta al producto/servicio, debe ser aprobada Los registros del sistema de calidad son controlados y mantenidos por el departamento de Control de Calidad La informacin de los clientes tiene que mantenerse por 10 aos Los documentos de una organizacin dependen de su cultura organizacional El procedimiento de control de registros tiene que indicar la proteccin y recuperacin de los registros
9
10 11 12 13 14 15
27
CONTENIDO CAPTULO 5
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1. Compromiso de la DIRECCIN 5.2. Enfoque al cliente
5.3.Poltica de la calidad5.4. Planificacin 5.5. Responsabilidad, Autoridad y comunicacin. 5.6. Revisin por la Direccin
28
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.1 Compromiso de la DireccinDesarrollo, Implementacin del SGC, as como la mejora continua de su eficacia
PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISOComunicar importancia Requisitos del Cliente Establecer Asegurar Realizar Asegurar
Poltica de Calidad
Objetivos de Calidad Revisin por la direccin
Recursos
Requisitos Regulatorios
29
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.2 Enfoque al Cliente
ASEGURARSe determinan Los requisitosNecesidades Expectativas Productos Servicios
Se cumplen
CON EL PROPSITO DE AUMENTAR LA SATISFACCIN DEL CLIENTE 7.2.1.,8.2.1.
30
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.3 Poltica de Calidad AdecuadaPropsitos de La Organizacin Incluye compromiso ASEGURAR
Comunicada EntendidaPoltica de Calidad Marco de referencia Establecer y revisarObjetivos De Calidad
Dentro dela Organizacin
Requisitos
Revisada
Mejoramiento continuo
31
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.4 Planificacin
5.4 PLANIFICACIN5.4.1 Objetivos de Calidad
5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad
32
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.4.1 Objetivos de la calidad ASEGURARSe establecen
Coherentes
Medibles establecenFunciones y los niveles PERTINENTES
33
5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la CalidadPlanificacin del SGC se realiza para asegurar:
ASEGURAR
Sistema de gestin de calidad, Cap. 4.1.
Mantener IntegridadPlanifican
Cambios
34
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin5.5 RESPONSABILIDAD AUTORIDAD Y COMUNICACIN
5.5 1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN
5.5.3 COMUNICACIN INTERNA
35
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin 5.5.1. Responsabilidad y AutoridadRESPONSABILIDADDEFINIRFunciones Relacionadas
LO QUE DEBE HACERLas acciones
COMUNICAR
AUTORIDADLO QUE SE PERMITE HACER
DOCUMENTAR
Las decisiones
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.2. Representante de la direccinAsegurarse de que se promueva la Toma de conciencia
DESIGNAR UN MIEMBRO DE LA DIRECCIN DE LA ORGANIZACIN
Requisitos Del cliente
Informar Asegurar Se establecen Se implementan Se mantienenENTRADASETAPA 1 ETAPA 2 X SALIDAS
Desempeo del SGC Necesidades de mejoramiento
Procesos del sistema de gestin de calidad
37
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.3. Comunicacin internaComunicacin entre funciones
Comunicacin Entre niveles
ASEGURAR Se establecen
Considerando la Eficacia del SGC
Procesos de comunicacinENTRADAS
ETAPA 1
ETAPA 2
X
SALIDAS
38
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN5.6. Revisin por la direccin 5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN 5.6.1 GENERALIDADES
5.6.2 INFORMACIN PARA LA REVISIN
5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIN
39
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN5.6 Revisin por la Direccin 5.6.1. Generalidades
incluiroportunidades de mejora
MantenerREVISAR
Registros
necesidades De cambiar
INTERVALOS PLANIFICADOS E F M A M X X
AsegurarConveniencia Adecuacin Prop/Object Disposicin Cumplir
Poltica De Calidad
Objetivos De Calidad
Sistema de gestin De calidad
Eficacia
40
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN5.6 Revisin por la Direccin 5.6.2. Informacin para la revisinRecomendaciones Para la mejora
Desempeo de procesos y productosResultados de auditora Acciones de Seguimiento de Revisiones anteriores
Resultados
Anlisis
Entradas Retroalimentacin Del cliente
Cambios que podran Afectar el SGC
Seguimiento a Acciones Correctivas y Preventivas
41
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN5.6 Revisin por la Direccin 5.6.3. Resultados de la revisin
ENTRADAS
REVISAR
SALIDAS
DECISIONES Y ACCIONES PARA Mejorar la eficacia del sistema Mejorar los procesos Mejorar el producto Asignar recursos
42
Requisito 5 Responsabilidad de la Direccin
No.
PREGUNTA
VERDADERO /FALSO
ELEMENTO ISO 9001
1 2 3
La poltica de calidad no debe ser modificada El establecimiento de la poltica de calidad refleja el compromiso de la Alta Direccin La poltica de calidad es lo mismo que la misin de la empresa
45 6 7 8
Las responsabilidades y autoridades deben ser comunicadasLa planificacin de la calidad debe asegurar que el cambio es conducido de manera controlada La poltica de calidad se escribe para que acte como algo netamente inspirador y filosfico El representante de la Gerencia debe ser el Gerente de Calidad Los objetivos de calidad son fijados por cada jefe de departamento
43
Requisito 5 Responsabilidad de la DireccinVERDADERO /FALSO ELEMENTO ISO 9001
No.
PREGUNTA
9 10 11 12 13 14 14
Es responsabilidad de la Alta Direccin estimar los requerimientos del cliente El responsable de cumplir con el elemento 5 Responsabilidad Gerencial es nicamente el Representante de la Gerencia El enfoque al cliente no es una intencin de ISO 9001 El Gerente de Calidad de la organizacin, debe tener definidas sus responsabilidades El Representante de la Direccin tiene como responsabilidad promover el conocimiento de los requerimientos del cliente a travs de la organizacin. La Alta Direccin debe designar a una persona como nica responsable del Sistema de Gestin de la Calidad? La Alta Direccin debe asegurar que las expectativas y necesidades del cliente se determinan y son convertidas en requisitos. La gerencia debe llevar a cabo una revisin del sistema de calidad a intervalos regulares?
16
44
CONTENIDO DEL CAPTULO 66. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisin de los recursos6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo
45
6. GESTIN DE LOS RECURSOS6.1 Provisin de recursosDeterminar y proporcionarRECURSOS (5.4.2., 7.1)
Aumentar satisfaccin
Implementar Mantener y mejorar su eficaciaENTRADAS ENTRADAS
CLIENTESEtapa1 Etapa2 X SALIDAS
Cumpliendo Sus:requisitos
Procesos del sistema de gestin de calidad
46
6. GESTIN DE LOS RECURSOS6.2 Recursos humanos6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia. Toma de conciencia y Formacin
47
6. GESTIN DE LOS RECURSOS6.1 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades
Habilidades
Evidencias de Competencia 6.2.2.a
Personal que afecta la conformidad con los requisitos del producto, debe ser competente con base en:
Educacin, Formacin
Experiencia
48
Nueva Nota:
La conformidad con los requisitos del producto pude verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del Sistema de Gestin de la Calidad.
49
6. GESTIN DE LOS RECURSOS6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y Formacin
Mantener registros Asegurarse que el Personal es conciente
Evaluar la eficacia de las accionesCuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria
Determinar necesidades de competencia
50
6. GESTIN DE LOS RECURSOS6.3 InfraestructuraDeterminar Proporcionar Mantener 4.9.g:1994 Servicios Asociados (Auxiliares)
Cuando sea aplicableEdificiosEspacios De trabajo
Equipo de proceso
Servicios De apoyo
Hardware Software
Conformidad del Producto
Transporte Comunicacin o sistemas de informacin
51
6. GESTIN DE LOS RECURSOS6.4 Ambiente de Trabajo
Determinar Gestionar Producto
FACTORES: Humedad, Higiene Temperatura, Limpieza Lograr conformidad Del:
CONDICIONES EN QUE SE DESARROLLA EL TRABAJO
52
Nueva Nota El trmino ambiente de trabajo est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas)
53
Requisito 6 Administracin de los Recursos
No.
PREGUNTA
VERDADERO /FALSO
ELEMENTO ISO 9001
1 2
Deben mantenerse registros de entrenamiento de todo el personal El personal de servicio al cliente debe contar con un mnimo de tres aos de experiencia en estas funciones? La organizacin debe determinar la competencia necesaria del personal que realiza trabajos que afecten a la calidad del servicio? Se debe determinar, proporcionar y mantener el software utilizado por la empresa? La organizacin debe crear un ambiente de trabajo adecuado, en combinacin de factores humanos y fsicos con el fin de mejorar el desempeo de la organizacin.
3
4
5
54
CONTENIDO CAPTULO 77. REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1 Planificacin de la Realizacin del producto7.2 Procesos relacionados con los clientes 7.3 Diseo y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Produccin y prestacin servicio 7.6. Control de los equipos De seguimiento y medicin
55
7.1 Planificacin de la realizacin del productoProcesos Relacionados Con clientes Operaciones De produccin Y servicios Procesos Relacionados Con clientes
Diseo y Desarrollo
Compras
Coherentes con Otros Requisitos Del SGC (4.1)
Planificar y Desarrollar los procesos
Requisitos Del Cliente
Requisitos Reglamentarios
Requisitos Organizacin
56
7.1 Planificacin de la realizacin del productoPLANIFICACIN Registros
Determinar si es apropiadoC. Verificacin, Validacin, Seguimiento, Inspeccin y otras Actividades especificas para el producto
Procesos y Productos Cumplen requisitos
Objetivos De calidad y Requisitos Para el productoRECURSOS
1
2
3
57
7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1 Determinacin de los requisitos Relacionados con el producto 7.2.2 Revisin de los requisitos Relacionados non el producto 7.2.3 Comunicacin con el cliente
58
7.2 Procesos relacionados con los clientes7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el productoObligaciones Relativas al productoDeterminar
Requisitos
Especificados Por el clienteEspecificaciones Actividades de Entrega y posteriores A la misma No especificados Por el cliente Necesarios por el uso Especificado o Previsto del producto
Requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto
Cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario
59
Nueva Nota Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales, como servicios de mantenimiento y servicios suplementarios, como el reciclaje o la disposicin final.
60
7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el productoAsegurarRequisitos Del producto definidos
Cambios requisitos Revisar antes de aceptar compromisos
personal
Asegurar
Diferencias resueltas
Requisitos Del Cliente
Cambios En Documentos
Sean Concientes
Capacidad De cumplir
Requisitos De la Organizacin
REGISTRAR
61
7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.3 Comunicacin con el clienteDeterminar Implementar
DISPOSICIONES PARA LA COMUNICACIN CON LOS CLIENTES
Informacin Del producto
ContratosConsultas o atencin De pedidos Retroalimentacin
Incluyendo quejas Modificaciones
62
7.3 Diseo y desarrollo
7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo 7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo
63
7.3 Diseo y desarrollo7.3.1 Planificacin del diseo y desarrolloGestionar interfacesPlanificar Controlar
Diseo y/o desarrollo del productoEtapa Etapas Actividades Revisin Verificacin Validacin resp. RC GG Programa 01 mar 05 abril Actualizar
JPAB CD
10 mayo15 jun 30 jul
Responsabilidad y autoridades
64
Nueva Nota La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada, o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin.
65
7.3 Diseo y Desarrollo7.3.2 Elementos de entrada de diseo y desarrolloENTRADASDeterminar Registrar Resolver
Revisar
adecuadas Diseo y/o desarrollo Del producto
Entradas Del diseo
Incompletos Ambiguos Conflictivos
Requisitos Funcionales y De desempeo
Requisitos Legales y reglamentarios
Informacin Diseos similares
Otros requisitos esenciales
66
7.3 Diseo y Desarrollo7.3.3 Resultados del diseo y desarrolloDiseo y/o desarrollo Del producto
ENTRADASDe manera adecuada para la verificacinResultados Del diseo
Aprobar Antes de liberar
Cumplir Requisitos De entrada
Proporcionar Informacin para Compras y operaciones De produccin y servicio
Contener Criterios de Aceptacin Del producto
Especificar Caractersticas Esenciales Para uso
67
Nueva Nota La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto.
68
REVISINActividad comprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia del tema objeto de la revisin para alcanzar unos objetivos establecidos:
Revisin por la direccin, Revisin del diseo y desarrollo, Revisin de los requisitos del cliente, Revisin de N.C.
69
VERIFICACIN
VALIDACIN
Confirmacin mediante EVIDENCIA OBJETIVA de que se han cumplido: Requisitos especificados ( comparacin de especif., ensayos, pruebas y demostraciones):
Los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista
70
7.3 Diseo y Desarrollo7.3.4 Revisin del diseo y desarrolloRevisar en etapas adecuadas
Entradas ENTRADAS
Etapa1
Etapa2
X
SALIDAS Salidas
Incluir representantes de la etapa
Evaluar capacidad de Cumplir requisitos Identificar problemas Proponer acciones de necesarias
Registrar resultados revisin Acciones de seguimiento
71
7.3 Diseo y Desarrollo7.3.5 Verificacin del diseo y desarrolloVerificar de acuerdo a lo planificado Asegurar los Resultados del D&D
ENTRADAS
Etapa1
Etapa2
X
SALIDAS
Resultados verificacin cumplen de requisitos de los elementos de entrada Registros de la verificacin y acciones
72
7.3 Diseo y Desarrollo7.3.6 Validacin del diseo y desarrolloAsegurar que el producto es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin o usoRealizar segn lo planificadoValidar DyD
Siempre que sea factible la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto.Registro de la Validacin y acciones necesariasX
ENTRADAS
Etapa1
Etapa2
SALIDAS
73
7.4 Compras
7.4 COMPRAS 7.4.1 Proceso de Compras ISO 9001 2008
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de los Productos comprados
74
7.4 Compras7.4.1 Proceso de ComprasProveedores Asegurar1 2
Evaluar Seleccionar Reevaluar3Conformidad
Producto adquirido Cumple los requisitosTipo de control El grado de control
Productos compradosRegistrar Evaluacin Y acciones
Depende del impacto del Producto adquirido en la Posterior realizacin del Producto o sobre el Producto final
Las compras aplican sobre todos los procesos de realizacin
75
7.4 Compras7.4.2 Informacin de comprasDocuentos de Compra
a. Producto/servicio Proceso Procedimientos Equiposdescribir Adecuacin de Los Requisitos Compra especificados Antes de comunicarlos Al proveedor
ASEGURARb.Calificacin de personalProductos Comprados
c. Requisitos de SGCSi es apropiado Contener informacin
76
7.4 Compras7.4.3 Verificacin de los productos comprados
SI Establecer
Informacin de Compra INCLUIR
Implementar 4.10.2:1994
Org. o su Cliente desean Verificar inspeccin En las instalaciones Del proveedores?
Disposiciones verificacin
Productos Comprados CUMPLEN
Mtodo de liberacin
77
7.5 Produccin y prestacin del servicio7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO7.5.1 Control de la produccin y la prestacin del servicio 7.5.2 Validacin de Procesos de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.3 Identificacin y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservacin del producto
78
7.5 Produccin y prestacin del servicio7.5.1 Control de la produccin y la prestacin del servicio
Informacin Caractersticas del Producto ENTRADAS
Condiciones Controladas Planificadas
ETAPA 1
ETAPA 2
ETAPA X
PRODUCTO
Instructivos
Equipo Apropiado
Disponibilidad y uso De equipos de seguimiento y Implementacin del medicin seguimiento y medicin
79
7.5 Produccin y prestacin del servicio7.5.2 Validacin de procesos de produccin y la prestacin del servicioDeficiencias aparecen cuando el producto se usa Validar cuando el Producto no se pueda verificar Gestin segn sea aplicable
ENTRADAS
ETAPA 1
ETAPA 2
ETAPA X
PRODUCTO
Disposiciones Demostrar capacidad del producto Vs resultados planificados
Criterios para revisin y aprobacin Aprobacin de Equipos y Calificacin personal Uso de mtodos y procedimientos Requisitos para registros Revalidacin
80
7.5 Produccin y prestacin del servicio7.5.3 Identificacin y trazabilidadIdentificar el estado (de conformidad 4.12:1994) A travs de toda la realizacin del producto
TRAZABILIDAD Cuando sea requisitoCuando sea apropiado Identificar el producto con medios adecuados
Controlar Mantener registros
Identificacin nicaX
ENTRADAS
PROCESO 1
PROCESO 2
81
7.5 Produccin y prestacin del servicio7.5.4 Propiedad del Cliente
Verificar
IdentificarPierda o deteriore Salvaguardar
ProtegerRegistrar Comunicar
82
7.5 Produccin y prestacin del servicio7.5.5 Preservacin del Producto
Proteccin
AlmacenamientoEmbalaje
ManipulacinIdentificacin
83
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicinDeterminarSeguimiento y Medicin a realizar EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN
Capacidad de Medicin
IncertidumbreCALIBRAR O VERIFICAR o ambos
Validacin de capacidad de Programas informticos
Conformidad del Producto
AJUSTAR O REAJUSTAR
Estado de calibracin Registrar
UTILIZARCONFORME
Validar Las mediciones
REGISTRAR ESTAR IDENTIFICADO
Verificar ?
NO CONFORME
PROTEGER
84
Nueva Nota La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad para su uso.
85
Requisito 7 Realizacin del ProductoVERDADERO /FALSO ELEMENTO ISO 9001
No.
PREGUNTA
1 2 3 4 5 6
La identificacin de los requisitos del cliente es una funcin de Marketing, por tanto no est cubierta en la normaValidacin del diseo es lo mismo que verificacin del diseo Si una empresa no hace diseo, entonces tampoco tiene la obligacin de planificar los procesos El elemento Diseo se aplica nicamente a empresas de manufactura Los requisitos legales no son exigencia de la norma, a menos que el cliente lo indique Los requerimientos incompletos, ambiguos o en conflicto deben ser resueltos La revisin del diseo y desarrollo debe ser ejecutada para asegurar que los resultados cumplen con los datos de entrada del diseo y desarrollo
7
86
Requisito 7 Realizacin del ProductoNo. PREGUNTAVERDADERO /FALSO ELEMENTO ISO 9001
8 9
La trazabilidad se aplica nicamente cuando sea un requisito del cliente Deben llevarse a cabo evaluaciones a todos los proveedores que tienen impacto en la satisfaccin del cliente Una organizacin est obligada a hacer verificacin de lo que compra en las instalaciones de su proveedor La prdida o dao de la propiedad del cliente debe ser registrada por la organizacin Las instrucciones de trabajo de la operacin de los procesos deben ser provistas a todo el personal Los datos de compras deben describir claramente los productos a ser ordenados Si su cliente le ofrece elementos para usar con su producto o servicio, usted debe asegurar de que esos elementos sean cuidados apropiadamente
1011 12 13
14
87
CONTENIDO CAPTULO 8
8. MEDICIN ANLISIS Y MEJORA
8. 1 Generalidades 8. 2 Seguimiento y Medicin 8. 3 Control del producto no conforme 8.4 Anlisis de datos 8.5 Mejora
88
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA8.1 GeneralidadesPlanificar Implementar PROCESO DE MEDICIN Y SEGUIMIENTO, ANLISIS Y MEJORA Asegurar Conformidad con los requisitos del
ALCANCEIncluirMtodos Aplicables Tcnicas estadsticas
Conformidad del SGC
Mejora continua de la eficacia Del SGC
Producto
89
8.2 Seguimiento y Medicin8. 2 SEGUIMIENTO Y MEDICION
8.2.1 Satisfaccin del cliente 8.2.2 Auditoria interna 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos 8.2.4 Seguimiento y Medicin del producto
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8.2 Seguimiento y Medicin8.2.1. Medida del Desempeo del SGC Satisfaccin del Cliente
Realizar el seguimiento Determinar Informacin Percepcin Mtodos para obtener Y utilizar la informacin
Cliente
Cumplimientos de los requisitos
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Nueva Nota El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales.
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8.2 Seguimiento y Medicin8.2.2 Auditora InternaEl SGC es: Conforme a ISO9001 Conforme a planes 7.1 Implementado y mantenidoDeterminar4 5 6 7E X F A M M
Criterios, frecuencia Mtodos y alcance
XX X X
SELECCIN: OBJETIVIDAD (COMPETENTE) IMPARCIAL
Planificar un programa de auditorias:
Estado Importancia Otras auditorias
Registrar Resultados auditoria
ACCIONES CORRECTIVAS APLICACIN Y EFICACIA DE ACCIONES CORRECTIVAS
Registrar Resultados verificacin
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Nueva Nota Vase la Norma ISO 19011 para orientacin
94
8.2 Seguimiento y Medicin8.2.3 Seguimiento y Medicin de los procesosAplicar mtodos
Seguimiento y/o Medicin de los Procesos del SGCENTRADASPROCESO 1 PROCESO 2 X
Demostrar capacidad que los procesos Para alcanzar resultados planificaciones
correcciones acciones correctivas
Cumple?
Tomar
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Nueva Nota Al determinar los mtodos apropiados , es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad.
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8.2 Seguimiento y Medicin8.2.4 Seguimiento y Medicin del ProductoHacer el seguimiento y medirY verificar que se cumplen los
caractersticas del producto
requisitosSe debe realizar en:
ENTRADAS
PROCESO 1
PROCESO 2
X
Se debe mantener evidencia de conformidad Conforme No conforme Liberado por
La liberacin y prestacin del servicio no deben llevarse acabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas.
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8.3 Control del Producto no conformeControles Responsabilidades Autoridades
IDENTIFICAR Y CONTROLAR
TRATAR EL PRODUCTO NO CONFORME
IMPEDIR USO O APLICACIN PREVISTO TOMAR ACCIONES PARA ELIMINAR LA NO CONFORMIDAD AUTORIZAR USO, LIBERACIN, ACEPTACIN (CONCESIN)
ASEGURARSE
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8.3 Control del Producto no conformeREGISTRARLA NATURALEZA DEL PRODUCTO NO CONFORME
LA ACCI TOMADA
CUANDO SE CORRIGEN
INCLUYENDO LAS CONCESIONES
Nueva verificacin
TOMAR
CUANDO SE DETECTA EL
DESPUS DE LA ENTREGA O EN USO
PREVENIR EFECTOS
99
8.4 Anlisis de datosDeterminar Recopilar y Analizar Idoneidad del SGC Eficacia del SGC Evaluar oportunidad de Mejora continua
Datos
PROPORCIONAR INFORMACION SOBRE:
Producto
Tendencias Caractersticas
Proveedores
PROCESO
PRODUCTO
100
8.5 Mejora
8.5 Mejora8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Accin correctiva 8.5.3 Accin preventiva
101
8.5 Mejora8.5.1 Mejora continuaFUENTES
Poltica De Calidad Objetivos De Calidad
Revisin Gerencial
Mejorar continuamente Eficacia del SGC
Auditorias De calidad
Anlisis de datos Acciones Preventivas Acciones correctivas
102
8.5 Mejora8.5.2. Acciones CorrectivasDefinir requisitos
ACCIN PARA ELIMINAR LAS CAUSAS DE:
EfectoApropiadas
NO CONFORMIDAD ENCONTRADA (Producto, Proceso, SGC)
PREVENIR OCURRENCIA
REVISAR NO CONFORMIDADES DETERMINAR CAUSAS ACCIONES (Necesidades e implementacin) REGISTRAR REVISAR LA EFICACIA DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS TOMADAS
103
8.5 Mejora8.5.3. Acciones preventivasDefinir requisitos
ACCIN PARA ELIMINAR
LAS CAUSAS DE
EfectoApropiadas
NO CONFORMIDAD POTENCIAL (Producto, Proceso, SGC)
PREVENIR OCURRENCIA
DETERMINAR NO CONFORMIDADES POTENCIALES Y SUS CAUSAS EVALUAR LA NECESIDAD DE ACTUAR DETERMINAR E IMPLEMENTAR ACCIONES REGISTRAR REVISAR LA EFICACIA DE LAS ACCIONES PREVENTIVAS TOMADAS
104
Requisito 8 Medicin, Anlisis y Mejora
No.
PREGUNTA
VERDADERO /FALSO
ELEMENTO ISO 9001
12 3 4 5 6 7 8
Se puede aplicar el mismo mtodo de solucin para acciones correctivas y preventivas Si una empresa ya monitorea los productos, no hace falta que monitoree los procesos La auditora interna de calidad debe ser ejecutada una vez al ao Para medir la eficacia del SGC se debe determinar, recopilar y analizar datos para demostrarlo En organizaciones de servicio no existen no conformidades No hace falta un procedimiento para auditoras internas si se tiene personal entrenado Una accin preventiva se inicia como resultado de algo que marcha mal El mejoramiento continuo es un requisito de la norma ISO 9001:2008
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Requisito 8 Medicin, Anlisis y Mejora
No.
PREGUNTA
VERDADERO /FALSO
ELEMENTO ISO 9001
9 10 11 12
Los registros deben mostrar quin fue la persona que liber un producto/servicio Deben determinarse mtodos como tcnicas estadsticas que se usarn. El programa de auditoras internas no debera tomar en cuenta los resultados de auditoras previas Es necesario documentar los resultados de cualquier auditora de calidad La organizacin debe demostrar la conformidad del producto o servicio mediante la medicin y anlisis Todo producto que sea reprocesado debe ser reinspeccionado La organizacin debe registrar los resultados de las acciones correctivas tomadas Las auditoras internas deben ejecutarse por personal independiente de la organizacin
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PREGUNTAS? COMENTARIOS
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Muchas Gracias por su atencinFelipe Velasco Hidalgo [email protected]
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