SA LUD
EL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA CONVOCA A LA SEacutePTIMA SESION EXTRAORDINARIA DE 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS EL OlA 9 DE JUNIO A LAS 1200 HRS EN LA SALA DE JUNTAS DE LA DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACION BAJO EL SIGUIENTE
ORDEN DEL OlA
1 LISTA DE ASISTENCIA
2 APROBACION DEL ORDEN DEL OlA
3 SOLICITUD DE ADJUDICACiOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICiOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES
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JUSTIFICACiOacuteN Y FUNDAMENTACION LEGAL DE LOS CRITERIOS DE EFICACIA IMPARCIALIDAD HONRADEZ Y TRANSPARENCIA QUE ASEGURA LAS MEJORES CONDICIONES PARA EL ESTADO Y DE LAS RAZONES PARA EL EJERCICIO DE LA OPCION PARA LA ADQUISICiOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES CON FUNDAMENTO EN EL ARTICULO 40 DE LA LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO Y EL ARTICULO 71 DE SU REGLAMENTO
Se solicita la autorizacioacuten del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten para excepcioacuten de licitacioacuten puacuteblica mediante el procedimiento de adjudicacioacuten directa sustentado en los artiacuteculos 41 fracciones I y VIII Y 47 de la Ley de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios y 72 fracciones II y VII de su Reglamento para la adquisicioacuten de Implantes Cocleares
En base a los artiacuteculos 71 y 85 fraccioacuten I del Reglamento de la Ley de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Sector Puacuteblico los alcances de la solicitud son los siguientes
1- DESCRIPCiOacuteN DE LOS BIENES
Se requieren implantes cocleares para la restauracioacuten parcial de la sensacioacuten auditiva a nintildeos con hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda asegura que el Instituto atienda de manera eficaz al paciente permitieacutendole un mejor pronoacutestico de vida al paciente
Las caracteriacutesticas teacutecnicas del implante coclear marca Med-EI que se pretende adquirir son
Procesador inalaacutembrico lo que representa un menor costo de mantenimiento ademaacutes de comodidad otorgando mayor libertad de movimiento al usuario deja libre el espacio detraacutes de la oreja para la utilizacioacuten de gafas u otros accesorios
Es el uacutenico implante aprobado por la FOA para realizar estudios de resonancia magneacutetica de hasta 15 Teslas sin remover el imaacuten
Proporciona cobertura coclear completa que permite un ancho de banda maacutes amplio para mejorarla discriminacioacuten sonora
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Permiten la estimulacioacuten especiacutefica por canal disminuyendo el consumo de energiacutea
Cuenta con diferentes opciones de guiacuteas de electrodos que minimizan el traumatismo causado por la insercioacuten del electrodo por contar con electrodo estaacutendar de 31 5 mm guiacutea de electrodos mediana guiacutea de electrodos flex soft guiacutea de electrodos comprimida guiacutea de electrodos bifurcada
Se pretende que este contrato sea abierto con un miacutenimo de 1 y un maacuteximo de 20
11- PLAZOS Y CONDICIONES DE ENTREGA DE LOS BIENES
Los insumas se deberaacuten entregar en el Almaceacuten de Farmacia del Instituto en el calendario indicado en el contratopedido
Se realizaraacuten tantas entregas como el Instituto lo solicite
La vigencia del contrato surtiraacute efecto a partir del tercer diacutea posterior a la aprobacioacuten de la presente solicitud por parte del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios y hasta el 31 de diciembre de 2016
111- RESULTADO DE LA INVESTIGACiOacuteN DE MERCADO
No se realiza estudio de mercado debido a que la empresa Electro Audicioacuten Avanzada SA de Cv es el uacutenico proveedor en el mercado que ofrece el implante coclear requerido por ser distribuidor exclusivo de la marca Med-EI
IV- PROCEDIMIENTO DE CONTRATACiOacuteN PROPUESTO
La seleccioacuten de excepcioacuten de licitacioacuten puacuteblica para adjudicar directamente la adquisicioacuten de Implantes Cocleares se sustenta de acuerdo a los criterios de eficacia imparcialidad honradez y transparencia de conformidad al artiacuteculo 40 por lo que se actualizan los Artiacuteculos 25 41 fracciones I no existan bienes o servicios alternativos o sustitutos teacutecnicamente razonables o bien que en el mercado soacutelo existe un posible oferente o se trate de una persona que posee la titularidad o el licenciamiento exclusivo de patentes derechos de autor u otros derechos exclusivos o por tratarse de obras de arte y VIII existan razones justificadas para la adquisicioacuten o arrendamiento de bienes
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de marca determinada y 47 Y72 fracciones 1 II YVII Y85 fraccioacuten I del Reglamento de la Ley de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Sector Puacuteblico y punto 424 del Manual Administrativo de Aplicacioacuten General en Materia de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Sector Puacuteblico
V- MONTO ESTIMADO DE LA CONTRATACiOacuteN Y FORMA DE PAGO PROPUESTA
El monto anual miacutenimo estimado de esta adjudicacioacuten es de $22500000 (Doscientos veinticinco mil pesos 00100 mn) y maacuteximo de $450000000 (Cuatro millones quinientos mil 00100) sin incluir el impuesto al valor agregado y el pago se realizaraacute conforme al artiacuteculo 51 de la Ley
VI- NOMBRE DE LA PERSONA PROPUESTA PARA LA ADJUDICACiOacuteN DIRECTA
La empresa propuesta es Electro Audicioacuten Avanzada SA de Cv con domicilio en Simoacuten Boliacutevar No 339 Int 1-C col Barrera C P 44150 Guadalajara Jalisco con teleacutefono (33) 36324551
VII- LA ACREDITACION DEL O LOS CRITERIOS A QUE SE REFIERE EL SEGUNDO PAacuteRRAFO DEL ARTiacuteCULO 40 EN QUE SE FUNDE Y MOTIVE LA SELECCiOacuteN DEL PROCEDIMIENTO SEGUacuteN LAS CIRCUNSTANCIAS QUE CONCURRAN EN CADA CASO
EFICACIA
La adquisicioacuten de implantes cocleares para la restauracioacuten parcial de la sensacioacuten auditiva a nintildeos con hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda asegura que el Instituto atienda de manera oportuna al paciente permitieacutendole un mejor pronoacutestico de vida ya que este tipo de paciente tiene una edad liacutemite para rehabilitarse Despueacutes de esa edad no se asegura la rehabilitacioacuten
IMPARCIALIDAD
Considerando los requerimientos del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten se ha seleccionado objetivamente el procedimiento de adjudicacioacuten directa en virtud de la empresa es representante exclusivo del fabricante
HONRADEZ
El responsable del aacuterea usuaria manifiesta que ha tomado las medidas maacutes adecuadas para llevar a cabo este procedimiento sin favorecer a proveedor alguno
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INR I
TRANSPARENCIA El responsable del aacuterea usuaria presenta la informacioacuten relativa a este procedimiento en forma accesible clara oportuna completa y verificable
JUSTIFICACiOacuteN DE RAZONES
La seleccioacuten de excepcioacuten de licitacioacuten puacuteblica para adjudicar directamente la adquisicioacuten de Implantes Cocleares se sustenta en los criterios de eficacia imparcialidad honradez y transparencia se puede observar que el proveedor seleccionado cubre las expectativas de este Instituto
VIII- LUGAR Y FECHA DE EMISiOacuteN
Meacutexico DF a 07 de junio de 2016
Atentamente
iquest-2 __iquesteacute ~~ a~k C ~A LA~ ELlZABETH CHAMLATI AGUIRRE
Subdirectora de Audiologiacutea Foniatriacutea y Patologiacutea del Lenguaje
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NOMBRE GENEacuteRICO IMPLANTE COCLEAR
CLAVE 531095 0016
ESPECIALIDAD (ES) Audiologiacutea Otorrinolaringologiacutea Terapeuta del lenguaje
SERVICIO (S) Hospitalizacioacuten consultas de audiologiacutea otorrinolaringologiacutea y cirugiacutea otoloacutegica
DESCRIPCIOacuteN
Dispositivo destinado para la restauracioacuten parcial de la sensopercepcioacuten auditiva a nintildeos con
hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda Consta de un receptor-estimulador
conformado por un conjunto de electrodos que se insertan quiruacutergicamente en la coacuteclea y se
implanta en el craacuteneo cerca del pabelloacuten auricular y un procesador de sonido externo que
convierte el sonido en sentildeales eleacutectricas que son transmitidas al receptor estimulador
RECEPTOR ESTIMULADOR
Estimulador receptor implantable de Titanio con fuente de alimentacioacuten independiente para cada
uno de los electrodos que proporcione el mayor rango frecuencial Guiacutea de electrodos
intracocleares atraumaacuteticos con cobertura coclear acorde a las necesidades de cada paciente con
un nuacutemero de 16 a 24 maacutes tierra con capacidad de estimulacioacuten monopolar bipolar o multipolar
una tasa de estimulacioacuten de 31 000 pulsos por segundo o mayor imaacuten que permita realizar
resonancia magneacutetica de hasta 15 Teslas
PROCESADOR DE SONIDO
Procesador digital de sonido sin cables con accesorios para realizar actividades acuaacuteticas
memoria para almacenar un miacutenimo de 3 mapas o programas actualiza bies hasta llegar a un I
oacuteptimo definido por el Medico Audioacutelogo Capacidad para modificar programas y otros
paraacutemetros de estimulacioacuten de manera externa por el usuario y mediante control remoto
Microacutefono omnidireccional y o direccional Alarmas audibles y o visuales para diferentes
paraacutemetros de funcionamiento Capacidad de conexioacuten a sistemas FM
Probador que determine el funcionamiento del procesador
Manual del usuario impreso y electroacutenico en espantildeol
Juego de bateriacuteas necesarias para la operacioacuten del implante cuatro de tipo recargable con un
cargador de bateriacuteas cable y fuente de alimentacioacuten Y un paquete de bateriacuteas tipo desechables
con una porta bateriacutea en caso de ser necesario En caso de que el procesador no utilice bateriacuteas
recarga bies deberaacute proporcionar las bateriacuteas desechables suficientes para asegurar el
funcionamiento del procesador miacutenimo por un antildeo
Bobina o antena imaacuten integrado con capacidad de efectuar cambio de potencia
Deshumidificador eleacutectrico para el procesador de sonido
Todos los elementos deben ser reemplazables y compatibles entre siacute de acuerdo a marca y
modelo
0010
Software Compatible con los modelos futuros capaz de realizar y modificar mapas o programas
estimulacioacuten que permita el registro del reflejo estapedial telemetriacutea de impedancias y respuesta
del nervio y de la viacutea auditiva
Hardware Interface de uacuteltima generaClon y equipo especial de programaclOn que permita
interactuar al operador con el implante del paciente (Cantidad determinada acorde a las
necesidades del centro)
Proporcionar Instrumental quiruacutergico especiacutefico para realizar la cirugiacutea de colocacioacuten del implante
coclear de acuerdo a marca y modelo Por cada tres cirugiacuteas efectuadas
REFACCIONES DEL IC
Todas los componentes del implante las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus
necesidades marca y modelo
Imanes externos para bobina o antena cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario
Probador que determine el funcionamiento del procesador Simulador de implante para
capacitacioacuten continua 1 computadora para programacioacuten cables y procesadores necesarios para
mediciones intraoperatorias y pruebas en consultorio
CONSUMIBLES
Carcasas para cuerpo del procesador en caso de ser necesario Procesador bateriacuteas recargables o
desechables cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario
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Contar con garantiacutea de partes internas 10 antildeos y externas 3 antildeos como miacutenimo que incluya (
documentacioacuten en espantildeol que especifique la informacioacuten
APOYO QUIRURGICO
Soporte quiruacutergico en casos especiales o por solicitud del aacuterea quiruacutergica
ACCESORIOS OPCIONALES
Las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus necesidades marca y modelo
Desarmador en caso de requerirse maletiacuten o estuche con juego de accesorios pediaacutetricos
SERVICIOS ADICIONALES
bull Monitoreo del nervio facial si es requerido
bull Back up de instrumental quiruacutergico
Back up de implante coclear
Capacitacioacuten del aacuterea meacutedica quiruacutergica y de rehabilitacioacuten (miacutenimo un curso anual para
cada una de las aacutereas)
--
2012
bull Asesoriacutea por especialistas durante las cirugiacuteas iniciales de colocacioacuten de le (cirujano
otoacutelogo experto en la colocacioacuten del mismo)
bull
INSTALACiOacuteN
OPERACiOacuteN
MANTENIMIENTO
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacioacuten
Preventivo
Correctivo por personal calificado
CUADRO BAacuteSICO
Y CATAacuteLOGO
DE INSTRUMENTAL
Y EQUIPO MEacuteDICO
Tomo 11
EQUIPO MEacuteDICO
Edicioacuten
Comisioacuten Interinstitucional del Cuadro Baacutesico y Cataacutelogo de Insumas
-
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Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten
Atencioacuten Lie Rauacutel Saacutenchez Arredondo
Subdirector de compras y suministros
Presente
Guadalajara Jal aacute 02 de Junio del 2016
Estimado Lie Saacutenchez atendiendo su solicitud para la adquisicioacuten de un sistema de
implante coclear de MED-EL ponemos a su consideracioacuten lo siguiente
MED-EL es liacuteder del sector en tecnologiacutea para soluciones auditivas implantables
innovando diacutea con diacutea resultado de 30 antildeos de investigacioacuten y de compromiso de sus
fundadores en el fomento de una cultura de empresa basada en la excelencia
Le presentamos el sistema MAESTROreg el cual consta del implante coclear SONATA TI 100
y el procesador de audio de unidad uacutenica RONDOreg o el procesador retroauricular OPUs2reg
IMPLANTE COCLEAR SONATA TI100 DE MED-ELcopy
El implante SONATA TllOO estaacute disentildeado para conseguir una precisioacuten y
rendimiento sin precedentes Combina su pequentildeo volumen y un fino
encapsulado de titanio con la maacutes potente electroacutenica de uacuteltima
generacioacuten incorpora avanzados desarrollos que ofrecen a los usuarios
de implantes una mayor claridad y detalle de sonido particularmente
beneficiosos para disfrutar de la muacutesica y en entornos auditivos de
especial dificultad
SONATA Tlloo tiene 24 fuentes de alimentacioacuten independientes que generan una
estimulacioacuten altamente raacutepida y precisa a lo largo de toda la longitud de la coacuteclea Las
investigaciones demuestran que una tasa de estimulacioacuten oacuteptima produce un
comportamiento del nervio auditivo similar al presente en el proceso normal de audicioacuten
SONATA Tlloo emula este proceso mediante el empleo de tasas de estimulacioacuten que se
ajusten a las propiedades del nervio auditivo del receptor
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La tecnologiacutea de eficiencia energeacutetica patentada por MED-EL hace posible proporcionar a
todos los usuarios los beneficios de las altas tasas de estimulacioacuten con el confort del
procesador de voz retroauricular y el de unidad uacutenica Esta eficiencia energeacutetica tamb ieacuten
se traduce en una larga vida de las bateriacuteas normalmente de 3-5 diacuteas de uso por juego de
bateriacuteas
SONATA Tl100 estaacute encapsulado en una caacutepsula compacta y ligera combinando titanio
de doble capa y silicona flexible Su excepcional pequentildeo tamantildeo y espesor lo hacen
ideal para nintildeos bebeacutes y al mismo tiempo para adultos Estaacute tambieacuten disentildeado para
permitir teacutecnicas quiruacutergicas miacutenimamente invasivas que hacen posible una recuperacioacuten
maacutes raacutepida La flexibilidad y disentildeo conformado permiten a SONATATl100 ajustarse al
perfil del craacuteneo Como caracteriacutestica de seguridad incluye disentildeo propio del 100 del
chip identificacioacuten IRIS chequeo de la integridad del implante y condensadores de salida
acoplados
UacuteNICO IMPLANTE APROBADO POR LA FDA PARA USO DE 15 TESLAS SIN
REMOVER EL IMAacuteN
O BERT URA COCL EAR CO MPLETA
Ademaacutes de preservar restos auditivos el implante coclear de
MED-EL es el UacuteNICO que ofrece una cobertura coclear
completa Esta cobertura puede alcanzarse uacutenicamente
mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de electrodos
larga Los datos demuestran firmemente que tanto en las
pruebas croacutenicas como en las agudas la cobertura de la
extensioacuten coclear tiene un alto impacto en los resultados de
la discriminacioacuten del habla
Una insercioacuten poco profunda de una guiacutea de electrodos corta no puede reclutar las
neuronas de la regioacuten apical Estudios adicionales muestran que existe una disminucioacuten
del rendimiento en individuos con una guiacutea de electrodos corta insertada profundamente
La estimulacioacuten de la totalidad de la coacuteclea mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de
electrodos larga proporciona al usuario de implante coclear los mejores resultados
posibles en los test de inteligibilidad del habla y en la calidad del sonido
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niexcl FNEHEARIN G
El propoacutesito de la tecnologiacutea FineHearing es proporcionar a los usuarios de implante
coclear los detalles maacutes sutiles del sonido conocidos como Estructura Fina o informacioacuten
de la frecuencia fina Simplificando una sentildeal acuacutestica se divide en dos componentes la
envolvente y la estructura fina La envolvente es el perfil general de una sentildeal acuacutestica
que refleja los cambios de la sonoridad en el tiempo (intensidad) La estructura fina
contiene informacioacuten maacutes detallada y refleja los pequentildeos detalles del timbre
(frecuencia) que se modifican raacutepidamente en el tiempo
Hasta el momento los sistemas de implantes cocleares tan solo han proporcionado la
informacioacuten de la envolvente La tecnologiacutea FineHearing de MED-EL permite percibir a
los usuarios los pequentildeos cambios ocurridos a lo largo del tiempo tanto en los detalles
del timbre como en la temporalidad ademaacutes de experimentar esos cambios en la
envolvente
El envolvente por siacute solo puede proporcionar suficiente informacioacuten para la comprensioacuten
del lenguaje en silencio la apreciacioacuten de la muacutesica y la comprensioacuten del lenguaje en
entornos ruidosos dependen maacutes de los detalles que se contienen en la estructura fina
Estimulacioacuten Especiacutefica por Canal (Codificacioacuten Temporal)
La estimulacioacuten Especiacutefica por Canal tambieacuten conocida como codificacioacuten temporal se
utiliza para capturar la informacioacuten frecuencial que se modifica raacutepidamente en el tiempo
utilizando como referencia valores que se obtienen desde la fase de la onda sonora
(temporalidad)
Conformacioacuten de Campo
La conformacioacuten de campo es un medio para controlar la distribucioacuten de campo eleacutectrico
en la coacuteclea usando estimulacioacuten correlacionada en polaridad El direccionamiento de
corriente es una manera de implementar la conformacioacuten de campo que suministra
informacioacuten de frecuencia fina adicional controlando la localizacioacuten precisa del est imulo
entre 2 electrodos Como resultado se genera un pitch intermedio a esas 2 frecuencias
aumentando su resolucioacuten espectral
Rango de Frecuencia Extendido
MED-EL ofrece la insercioacuten maacutes profunda de electrodos disponible hoy en diacutea
accediendo a un mayor nuacutemero de fibras nerviosas dentro de la coacuteclea SONATATI100
estaacute disentildeado para corresponder tonotoacutepicamente al rango de frecuencias de aprox 70 shy
8500 Hz Un rango frecuencial maacutes amplio mejora la apreciac ioacuten musical y la
comprensioacuten del lenguaje en una variedad de idiomas (incluyendo los tonales complejos)
ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S
Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas
estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma
de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que
MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo
Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el
beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en
comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe
destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos
neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica
La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras
tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y
cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada
receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le
proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten
bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos
Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12
pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten
de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura
Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible
bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de
electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para
aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a
restricciones anatoacutemicas
bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite
una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un
incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten
maacutes suave
bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de
osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12
pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el
nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento
bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten
coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas
con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos
EAA
Garantiacutea
bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100
Regi stro Sanitario
bull 0412C2008 SSA
PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg
El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola
Unidad del Mundo
bull Procesador sola unidad
bull Compacto y completamente integrado
bull Rendimiento probado para la vida cotidiana
RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a
que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan
regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene
-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario
( ( lli le dl siexcl on ib les
Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico
EAA
Compacto y completamente integrado
iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del
procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos
piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada
detraacutes de la oreja
Simplemente lo usan y iexclListo
Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil
Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden
hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner
Nada detraacutes de la Oreja
Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de
sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja
sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del
paciente
Caracter iacutesticas
bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales
bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador
bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar
Datos Teacutecnicos
(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano
1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)
D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)
F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte
Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor
EAA
Cacla PO DO middot Inc luye
bull Procesador RONDOreg
bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675
bull Manual de Usuario
bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte
bull Clip para ropa
bull Clip para cabello
bull 2 Cubiertas de silicoacuten
bull FineTuner
bull Test Device para el procesador RONDO reg
bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico
Garantiacutea
bull 3 antildeos solo en procesador
Relt) lsUO Sa nl teacuteHio
bull 0820E2014 SSA
Propuesta Econoacutemica
Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata
TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a
eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo
PRECIO ESPECIAL
$ 261000 - Precio Unitario
(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)
bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016
bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola
exhibicioacuten
bull Sujeto a cambio sin previo aviso
bull Incluye IVA
FORMA DE PAGO
Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta
ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA
SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS
01002870274
044320010028702744
Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que
puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un
futuro proacuteximo
Sinceramente
Dr Oswald Garciacutea
Director General
(~ EAA
Cefepris~ s ALUD _100 1- ~
SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA
No DE SOLICITUD 143300402M0110
_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones
Titular del registro Emergo S de RL de C V
Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal
RFC EME 0904018V2
CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO
Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100
Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear
Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante
Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111
Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria
Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV
Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)
2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico
C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~
Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales
Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica
Disentildeo mecaacutenico
Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g
Vaina de electrodos estaacutendar
Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm
Electroacutenica 1 100
Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu
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Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull
Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
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Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
ce Marcos Alkinon Oswald Garcia
Te Hearing Irnplanc Company
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ce Marcos Atktnson Area Manager
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UumlllIHntion dl La fia~ c Ju 5 octohre 19(1)
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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
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TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
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AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
A lA 1_
rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
Paacutegina I de 2
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
AG RRE INVITADA
Paacutegina 2 de 2
1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
11 Instituto Nacional SALUD Je Rehabilitacioll
11 bull 1 I 11 JI l
I NR t
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JUSTIFICACiOacuteN Y FUNDAMENTACION LEGAL DE LOS CRITERIOS DE EFICACIA IMPARCIALIDAD HONRADEZ Y TRANSPARENCIA QUE ASEGURA LAS MEJORES CONDICIONES PARA EL ESTADO Y DE LAS RAZONES PARA EL EJERCICIO DE LA OPCION PARA LA ADQUISICiOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES CON FUNDAMENTO EN EL ARTICULO 40 DE LA LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO Y EL ARTICULO 71 DE SU REGLAMENTO
Se solicita la autorizacioacuten del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten para excepcioacuten de licitacioacuten puacuteblica mediante el procedimiento de adjudicacioacuten directa sustentado en los artiacuteculos 41 fracciones I y VIII Y 47 de la Ley de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios y 72 fracciones II y VII de su Reglamento para la adquisicioacuten de Implantes Cocleares
En base a los artiacuteculos 71 y 85 fraccioacuten I del Reglamento de la Ley de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Sector Puacuteblico los alcances de la solicitud son los siguientes
1- DESCRIPCiOacuteN DE LOS BIENES
Se requieren implantes cocleares para la restauracioacuten parcial de la sensacioacuten auditiva a nintildeos con hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda asegura que el Instituto atienda de manera eficaz al paciente permitieacutendole un mejor pronoacutestico de vida al paciente
Las caracteriacutesticas teacutecnicas del implante coclear marca Med-EI que se pretende adquirir son
Procesador inalaacutembrico lo que representa un menor costo de mantenimiento ademaacutes de comodidad otorgando mayor libertad de movimiento al usuario deja libre el espacio detraacutes de la oreja para la utilizacioacuten de gafas u otros accesorios
Es el uacutenico implante aprobado por la FOA para realizar estudios de resonancia magneacutetica de hasta 15 Teslas sin remover el imaacuten
Proporciona cobertura coclear completa que permite un ancho de banda maacutes amplio para mejorarla discriminacioacuten sonora
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11 Instituto Na ~j()ncuumlSALU D dc Rehabilitaci6n
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Permiten la estimulacioacuten especiacutefica por canal disminuyendo el consumo de energiacutea
Cuenta con diferentes opciones de guiacuteas de electrodos que minimizan el traumatismo causado por la insercioacuten del electrodo por contar con electrodo estaacutendar de 31 5 mm guiacutea de electrodos mediana guiacutea de electrodos flex soft guiacutea de electrodos comprimida guiacutea de electrodos bifurcada
Se pretende que este contrato sea abierto con un miacutenimo de 1 y un maacuteximo de 20
11- PLAZOS Y CONDICIONES DE ENTREGA DE LOS BIENES
Los insumas se deberaacuten entregar en el Almaceacuten de Farmacia del Instituto en el calendario indicado en el contratopedido
Se realizaraacuten tantas entregas como el Instituto lo solicite
La vigencia del contrato surtiraacute efecto a partir del tercer diacutea posterior a la aprobacioacuten de la presente solicitud por parte del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios y hasta el 31 de diciembre de 2016
111- RESULTADO DE LA INVESTIGACiOacuteN DE MERCADO
No se realiza estudio de mercado debido a que la empresa Electro Audicioacuten Avanzada SA de Cv es el uacutenico proveedor en el mercado que ofrece el implante coclear requerido por ser distribuidor exclusivo de la marca Med-EI
IV- PROCEDIMIENTO DE CONTRATACiOacuteN PROPUESTO
La seleccioacuten de excepcioacuten de licitacioacuten puacuteblica para adjudicar directamente la adquisicioacuten de Implantes Cocleares se sustenta de acuerdo a los criterios de eficacia imparcialidad honradez y transparencia de conformidad al artiacuteculo 40 por lo que se actualizan los Artiacuteculos 25 41 fracciones I no existan bienes o servicios alternativos o sustitutos teacutecnicamente razonables o bien que en el mercado soacutelo existe un posible oferente o se trate de una persona que posee la titularidad o el licenciamiento exclusivo de patentes derechos de autor u otros derechos exclusivos o por tratarse de obras de arte y VIII existan razones justificadas para la adquisicioacuten o arrendamiento de bienes
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SALUD 11 Instituto 1 acional
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2l 1f rlu jfl NUeVt1 )1lt101 1)(1 Je ) I ~ j h i (] Penul I 11 1JI middot
de marca determinada y 47 Y72 fracciones 1 II YVII Y85 fraccioacuten I del Reglamento de la Ley de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Sector Puacuteblico y punto 424 del Manual Administrativo de Aplicacioacuten General en Materia de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Sector Puacuteblico
V- MONTO ESTIMADO DE LA CONTRATACiOacuteN Y FORMA DE PAGO PROPUESTA
El monto anual miacutenimo estimado de esta adjudicacioacuten es de $22500000 (Doscientos veinticinco mil pesos 00100 mn) y maacuteximo de $450000000 (Cuatro millones quinientos mil 00100) sin incluir el impuesto al valor agregado y el pago se realizaraacute conforme al artiacuteculo 51 de la Ley
VI- NOMBRE DE LA PERSONA PROPUESTA PARA LA ADJUDICACiOacuteN DIRECTA
La empresa propuesta es Electro Audicioacuten Avanzada SA de Cv con domicilio en Simoacuten Boliacutevar No 339 Int 1-C col Barrera C P 44150 Guadalajara Jalisco con teleacutefono (33) 36324551
VII- LA ACREDITACION DEL O LOS CRITERIOS A QUE SE REFIERE EL SEGUNDO PAacuteRRAFO DEL ARTiacuteCULO 40 EN QUE SE FUNDE Y MOTIVE LA SELECCiOacuteN DEL PROCEDIMIENTO SEGUacuteN LAS CIRCUNSTANCIAS QUE CONCURRAN EN CADA CASO
EFICACIA
La adquisicioacuten de implantes cocleares para la restauracioacuten parcial de la sensacioacuten auditiva a nintildeos con hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda asegura que el Instituto atienda de manera oportuna al paciente permitieacutendole un mejor pronoacutestico de vida ya que este tipo de paciente tiene una edad liacutemite para rehabilitarse Despueacutes de esa edad no se asegura la rehabilitacioacuten
IMPARCIALIDAD
Considerando los requerimientos del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten se ha seleccionado objetivamente el procedimiento de adjudicacioacuten directa en virtud de la empresa es representante exclusivo del fabricante
HONRADEZ
El responsable del aacuterea usuaria manifiesta que ha tomado las medidas maacutes adecuadas para llevar a cabo este procedimiento sin favorecer a proveedor alguno
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INR I
TRANSPARENCIA El responsable del aacuterea usuaria presenta la informacioacuten relativa a este procedimiento en forma accesible clara oportuna completa y verificable
JUSTIFICACiOacuteN DE RAZONES
La seleccioacuten de excepcioacuten de licitacioacuten puacuteblica para adjudicar directamente la adquisicioacuten de Implantes Cocleares se sustenta en los criterios de eficacia imparcialidad honradez y transparencia se puede observar que el proveedor seleccionado cubre las expectativas de este Instituto
VIII- LUGAR Y FECHA DE EMISiOacuteN
Meacutexico DF a 07 de junio de 2016
Atentamente
iquest-2 __iquesteacute ~~ a~k C ~A LA~ ELlZABETH CHAMLATI AGUIRRE
Subdirectora de Audiologiacutea Foniatriacutea y Patologiacutea del Lenguaje
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1 I middot 1 ltll 1 1 iexcl I k l middot II I iexcl~ Iiexcliexcl_ I 1 I iexcl l l l - 11 lU ltl r gohH
NOMBRE GENEacuteRICO IMPLANTE COCLEAR
CLAVE 531095 0016
ESPECIALIDAD (ES) Audiologiacutea Otorrinolaringologiacutea Terapeuta del lenguaje
SERVICIO (S) Hospitalizacioacuten consultas de audiologiacutea otorrinolaringologiacutea y cirugiacutea otoloacutegica
DESCRIPCIOacuteN
Dispositivo destinado para la restauracioacuten parcial de la sensopercepcioacuten auditiva a nintildeos con
hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda Consta de un receptor-estimulador
conformado por un conjunto de electrodos que se insertan quiruacutergicamente en la coacuteclea y se
implanta en el craacuteneo cerca del pabelloacuten auricular y un procesador de sonido externo que
convierte el sonido en sentildeales eleacutectricas que son transmitidas al receptor estimulador
RECEPTOR ESTIMULADOR
Estimulador receptor implantable de Titanio con fuente de alimentacioacuten independiente para cada
uno de los electrodos que proporcione el mayor rango frecuencial Guiacutea de electrodos
intracocleares atraumaacuteticos con cobertura coclear acorde a las necesidades de cada paciente con
un nuacutemero de 16 a 24 maacutes tierra con capacidad de estimulacioacuten monopolar bipolar o multipolar
una tasa de estimulacioacuten de 31 000 pulsos por segundo o mayor imaacuten que permita realizar
resonancia magneacutetica de hasta 15 Teslas
PROCESADOR DE SONIDO
Procesador digital de sonido sin cables con accesorios para realizar actividades acuaacuteticas
memoria para almacenar un miacutenimo de 3 mapas o programas actualiza bies hasta llegar a un I
oacuteptimo definido por el Medico Audioacutelogo Capacidad para modificar programas y otros
paraacutemetros de estimulacioacuten de manera externa por el usuario y mediante control remoto
Microacutefono omnidireccional y o direccional Alarmas audibles y o visuales para diferentes
paraacutemetros de funcionamiento Capacidad de conexioacuten a sistemas FM
Probador que determine el funcionamiento del procesador
Manual del usuario impreso y electroacutenico en espantildeol
Juego de bateriacuteas necesarias para la operacioacuten del implante cuatro de tipo recargable con un
cargador de bateriacuteas cable y fuente de alimentacioacuten Y un paquete de bateriacuteas tipo desechables
con una porta bateriacutea en caso de ser necesario En caso de que el procesador no utilice bateriacuteas
recarga bies deberaacute proporcionar las bateriacuteas desechables suficientes para asegurar el
funcionamiento del procesador miacutenimo por un antildeo
Bobina o antena imaacuten integrado con capacidad de efectuar cambio de potencia
Deshumidificador eleacutectrico para el procesador de sonido
Todos los elementos deben ser reemplazables y compatibles entre siacute de acuerdo a marca y
modelo
0010
Software Compatible con los modelos futuros capaz de realizar y modificar mapas o programas
estimulacioacuten que permita el registro del reflejo estapedial telemetriacutea de impedancias y respuesta
del nervio y de la viacutea auditiva
Hardware Interface de uacuteltima generaClon y equipo especial de programaclOn que permita
interactuar al operador con el implante del paciente (Cantidad determinada acorde a las
necesidades del centro)
Proporcionar Instrumental quiruacutergico especiacutefico para realizar la cirugiacutea de colocacioacuten del implante
coclear de acuerdo a marca y modelo Por cada tres cirugiacuteas efectuadas
REFACCIONES DEL IC
Todas los componentes del implante las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus
necesidades marca y modelo
Imanes externos para bobina o antena cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario
Probador que determine el funcionamiento del procesador Simulador de implante para
capacitacioacuten continua 1 computadora para programacioacuten cables y procesadores necesarios para
mediciones intraoperatorias y pruebas en consultorio
CONSUMIBLES
Carcasas para cuerpo del procesador en caso de ser necesario Procesador bateriacuteas recargables o
desechables cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario
lt I
Contar con garantiacutea de partes internas 10 antildeos y externas 3 antildeos como miacutenimo que incluya (
documentacioacuten en espantildeol que especifique la informacioacuten
APOYO QUIRURGICO
Soporte quiruacutergico en casos especiales o por solicitud del aacuterea quiruacutergica
ACCESORIOS OPCIONALES
Las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus necesidades marca y modelo
Desarmador en caso de requerirse maletiacuten o estuche con juego de accesorios pediaacutetricos
SERVICIOS ADICIONALES
bull Monitoreo del nervio facial si es requerido
bull Back up de instrumental quiruacutergico
Back up de implante coclear
Capacitacioacuten del aacuterea meacutedica quiruacutergica y de rehabilitacioacuten (miacutenimo un curso anual para
cada una de las aacutereas)
--
2012
bull Asesoriacutea por especialistas durante las cirugiacuteas iniciales de colocacioacuten de le (cirujano
otoacutelogo experto en la colocacioacuten del mismo)
bull
INSTALACiOacuteN
OPERACiOacuteN
MANTENIMIENTO
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacioacuten
Preventivo
Correctivo por personal calificado
CUADRO BAacuteSICO
Y CATAacuteLOGO
DE INSTRUMENTAL
Y EQUIPO MEacuteDICO
Tomo 11
EQUIPO MEacuteDICO
Edicioacuten
Comisioacuten Interinstitucional del Cuadro Baacutesico y Cataacutelogo de Insumas
-
_ ~ ( Aacute ( ~-~--( __
Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten
Atencioacuten Lie Rauacutel Saacutenchez Arredondo
Subdirector de compras y suministros
Presente
Guadalajara Jal aacute 02 de Junio del 2016
Estimado Lie Saacutenchez atendiendo su solicitud para la adquisicioacuten de un sistema de
implante coclear de MED-EL ponemos a su consideracioacuten lo siguiente
MED-EL es liacuteder del sector en tecnologiacutea para soluciones auditivas implantables
innovando diacutea con diacutea resultado de 30 antildeos de investigacioacuten y de compromiso de sus
fundadores en el fomento de una cultura de empresa basada en la excelencia
Le presentamos el sistema MAESTROreg el cual consta del implante coclear SONATA TI 100
y el procesador de audio de unidad uacutenica RONDOreg o el procesador retroauricular OPUs2reg
IMPLANTE COCLEAR SONATA TI100 DE MED-ELcopy
El implante SONATA TllOO estaacute disentildeado para conseguir una precisioacuten y
rendimiento sin precedentes Combina su pequentildeo volumen y un fino
encapsulado de titanio con la maacutes potente electroacutenica de uacuteltima
generacioacuten incorpora avanzados desarrollos que ofrecen a los usuarios
de implantes una mayor claridad y detalle de sonido particularmente
beneficiosos para disfrutar de la muacutesica y en entornos auditivos de
especial dificultad
SONATA Tlloo tiene 24 fuentes de alimentacioacuten independientes que generan una
estimulacioacuten altamente raacutepida y precisa a lo largo de toda la longitud de la coacuteclea Las
investigaciones demuestran que una tasa de estimulacioacuten oacuteptima produce un
comportamiento del nervio auditivo similar al presente en el proceso normal de audicioacuten
SONATA Tlloo emula este proceso mediante el empleo de tasas de estimulacioacuten que se
ajusten a las propiedades del nervio auditivo del receptor
~EAA
La tecnologiacutea de eficiencia energeacutetica patentada por MED-EL hace posible proporcionar a
todos los usuarios los beneficios de las altas tasas de estimulacioacuten con el confort del
procesador de voz retroauricular y el de unidad uacutenica Esta eficiencia energeacutetica tamb ieacuten
se traduce en una larga vida de las bateriacuteas normalmente de 3-5 diacuteas de uso por juego de
bateriacuteas
SONATA Tl100 estaacute encapsulado en una caacutepsula compacta y ligera combinando titanio
de doble capa y silicona flexible Su excepcional pequentildeo tamantildeo y espesor lo hacen
ideal para nintildeos bebeacutes y al mismo tiempo para adultos Estaacute tambieacuten disentildeado para
permitir teacutecnicas quiruacutergicas miacutenimamente invasivas que hacen posible una recuperacioacuten
maacutes raacutepida La flexibilidad y disentildeo conformado permiten a SONATATl100 ajustarse al
perfil del craacuteneo Como caracteriacutestica de seguridad incluye disentildeo propio del 100 del
chip identificacioacuten IRIS chequeo de la integridad del implante y condensadores de salida
acoplados
UacuteNICO IMPLANTE APROBADO POR LA FDA PARA USO DE 15 TESLAS SIN
REMOVER EL IMAacuteN
O BERT URA COCL EAR CO MPLETA
Ademaacutes de preservar restos auditivos el implante coclear de
MED-EL es el UacuteNICO que ofrece una cobertura coclear
completa Esta cobertura puede alcanzarse uacutenicamente
mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de electrodos
larga Los datos demuestran firmemente que tanto en las
pruebas croacutenicas como en las agudas la cobertura de la
extensioacuten coclear tiene un alto impacto en los resultados de
la discriminacioacuten del habla
Una insercioacuten poco profunda de una guiacutea de electrodos corta no puede reclutar las
neuronas de la regioacuten apical Estudios adicionales muestran que existe una disminucioacuten
del rendimiento en individuos con una guiacutea de electrodos corta insertada profundamente
La estimulacioacuten de la totalidad de la coacuteclea mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de
electrodos larga proporciona al usuario de implante coclear los mejores resultados
posibles en los test de inteligibilidad del habla y en la calidad del sonido
00 ~ 1
niexcl FNEHEARIN G
El propoacutesito de la tecnologiacutea FineHearing es proporcionar a los usuarios de implante
coclear los detalles maacutes sutiles del sonido conocidos como Estructura Fina o informacioacuten
de la frecuencia fina Simplificando una sentildeal acuacutestica se divide en dos componentes la
envolvente y la estructura fina La envolvente es el perfil general de una sentildeal acuacutestica
que refleja los cambios de la sonoridad en el tiempo (intensidad) La estructura fina
contiene informacioacuten maacutes detallada y refleja los pequentildeos detalles del timbre
(frecuencia) que se modifican raacutepidamente en el tiempo
Hasta el momento los sistemas de implantes cocleares tan solo han proporcionado la
informacioacuten de la envolvente La tecnologiacutea FineHearing de MED-EL permite percibir a
los usuarios los pequentildeos cambios ocurridos a lo largo del tiempo tanto en los detalles
del timbre como en la temporalidad ademaacutes de experimentar esos cambios en la
envolvente
El envolvente por siacute solo puede proporcionar suficiente informacioacuten para la comprensioacuten
del lenguaje en silencio la apreciacioacuten de la muacutesica y la comprensioacuten del lenguaje en
entornos ruidosos dependen maacutes de los detalles que se contienen en la estructura fina
Estimulacioacuten Especiacutefica por Canal (Codificacioacuten Temporal)
La estimulacioacuten Especiacutefica por Canal tambieacuten conocida como codificacioacuten temporal se
utiliza para capturar la informacioacuten frecuencial que se modifica raacutepidamente en el tiempo
utilizando como referencia valores que se obtienen desde la fase de la onda sonora
(temporalidad)
Conformacioacuten de Campo
La conformacioacuten de campo es un medio para controlar la distribucioacuten de campo eleacutectrico
en la coacuteclea usando estimulacioacuten correlacionada en polaridad El direccionamiento de
corriente es una manera de implementar la conformacioacuten de campo que suministra
informacioacuten de frecuencia fina adicional controlando la localizacioacuten precisa del est imulo
entre 2 electrodos Como resultado se genera un pitch intermedio a esas 2 frecuencias
aumentando su resolucioacuten espectral
Rango de Frecuencia Extendido
MED-EL ofrece la insercioacuten maacutes profunda de electrodos disponible hoy en diacutea
accediendo a un mayor nuacutemero de fibras nerviosas dentro de la coacuteclea SONATATI100
estaacute disentildeado para corresponder tonotoacutepicamente al rango de frecuencias de aprox 70 shy
8500 Hz Un rango frecuencial maacutes amplio mejora la apreciac ioacuten musical y la
comprensioacuten del lenguaje en una variedad de idiomas (incluyendo los tonales complejos)
ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S
Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas
estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma
de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que
MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo
Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el
beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en
comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe
destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos
neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica
La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras
tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y
cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada
receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le
proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten
bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos
Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12
pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten
de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura
Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible
bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de
electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para
aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a
restricciones anatoacutemicas
bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite
una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un
incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten
maacutes suave
bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de
osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12
pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el
nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento
bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten
coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas
con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos
EAA
Garantiacutea
bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100
Regi stro Sanitario
bull 0412C2008 SSA
PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg
El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola
Unidad del Mundo
bull Procesador sola unidad
bull Compacto y completamente integrado
bull Rendimiento probado para la vida cotidiana
RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a
que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan
regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene
-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario
( ( lli le dl siexcl on ib les
Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico
EAA
Compacto y completamente integrado
iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del
procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos
piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada
detraacutes de la oreja
Simplemente lo usan y iexclListo
Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil
Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden
hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner
Nada detraacutes de la Oreja
Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de
sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja
sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del
paciente
Caracter iacutesticas
bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales
bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador
bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar
Datos Teacutecnicos
(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano
1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)
D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)
F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte
Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor
EAA
Cacla PO DO middot Inc luye
bull Procesador RONDOreg
bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675
bull Manual de Usuario
bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte
bull Clip para ropa
bull Clip para cabello
bull 2 Cubiertas de silicoacuten
bull FineTuner
bull Test Device para el procesador RONDO reg
bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico
Garantiacutea
bull 3 antildeos solo en procesador
Relt) lsUO Sa nl teacuteHio
bull 0820E2014 SSA
Propuesta Econoacutemica
Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata
TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a
eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo
PRECIO ESPECIAL
$ 261000 - Precio Unitario
(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)
bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016
bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola
exhibicioacuten
bull Sujeto a cambio sin previo aviso
bull Incluye IVA
FORMA DE PAGO
Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta
ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA
SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS
01002870274
044320010028702744
Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que
puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un
futuro proacuteximo
Sinceramente
Dr Oswald Garciacutea
Director General
(~ EAA
Cefepris~ s ALUD _100 1- ~
SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA
No DE SOLICITUD 143300402M0110
_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones
Titular del registro Emergo S de RL de C V
Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal
RFC EME 0904018V2
CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO
Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100
Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear
Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante
Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111
Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria
Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV
Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)
2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico
C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~
Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales
Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica
Disentildeo mecaacutenico
Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g
Vaina de electrodos estaacutendar
Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm
Electroacutenica 1 100
Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu
l middot O
~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull
middot 1 __ ~
~
Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull
Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
(~
Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
ce Marcos Alkinon Oswald Garcia
Te Hearing Irnplanc Company
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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
loo
TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
I I iquest
Nol iacute
AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
A lA 1_
rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
Paacutegina I de 2
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
AG RRE INVITADA
Paacutegina 2 de 2
1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
11 Instituto Na ~j()ncuumlSALU D dc Rehabilitaci6n
[ 11 ) 11 11111 1 INR
)r~1 I E i iexcl bull JI ) f) Jtlrj ~V( bull J kl11C)(~ liJliciuiacutefmiddotltll H- bull 1 1111 r iexcl I
Permiten la estimulacioacuten especiacutefica por canal disminuyendo el consumo de energiacutea
Cuenta con diferentes opciones de guiacuteas de electrodos que minimizan el traumatismo causado por la insercioacuten del electrodo por contar con electrodo estaacutendar de 31 5 mm guiacutea de electrodos mediana guiacutea de electrodos flex soft guiacutea de electrodos comprimida guiacutea de electrodos bifurcada
Se pretende que este contrato sea abierto con un miacutenimo de 1 y un maacuteximo de 20
11- PLAZOS Y CONDICIONES DE ENTREGA DE LOS BIENES
Los insumas se deberaacuten entregar en el Almaceacuten de Farmacia del Instituto en el calendario indicado en el contratopedido
Se realizaraacuten tantas entregas como el Instituto lo solicite
La vigencia del contrato surtiraacute efecto a partir del tercer diacutea posterior a la aprobacioacuten de la presente solicitud por parte del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios y hasta el 31 de diciembre de 2016
111- RESULTADO DE LA INVESTIGACiOacuteN DE MERCADO
No se realiza estudio de mercado debido a que la empresa Electro Audicioacuten Avanzada SA de Cv es el uacutenico proveedor en el mercado que ofrece el implante coclear requerido por ser distribuidor exclusivo de la marca Med-EI
IV- PROCEDIMIENTO DE CONTRATACiOacuteN PROPUESTO
La seleccioacuten de excepcioacuten de licitacioacuten puacuteblica para adjudicar directamente la adquisicioacuten de Implantes Cocleares se sustenta de acuerdo a los criterios de eficacia imparcialidad honradez y transparencia de conformidad al artiacuteculo 40 por lo que se actualizan los Artiacuteculos 25 41 fracciones I no existan bienes o servicios alternativos o sustitutos teacutecnicamente razonables o bien que en el mercado soacutelo existe un posible oferente o se trate de una persona que posee la titularidad o el licenciamiento exclusivo de patentes derechos de autor u otros derechos exclusivos o por tratarse de obras de arte y VIII existan razones justificadas para la adquisicioacuten o arrendamiento de bienes
I iexclII ( I i Irl 1 1 1 1 l O
I 1 Il 1 t ti-( 1 1 middot111 WI ( I middott 1 1 ( ItIlLJILI 14~ ]) dc~aliexcl)ll l liexclIill 10 111
I ~middotJ 1 PJ lHI)(J n-yinr~o hm
SALUD 11 Instituto 1 acional
de Rehabilitacioacuten 1 ( oUilClI~ 11 1 JI l J
INR I I 1 11
2l 1f rlu jfl NUeVt1 )1lt101 1)(1 Je ) I ~ j h i (] Penul I 11 1JI middot
de marca determinada y 47 Y72 fracciones 1 II YVII Y85 fraccioacuten I del Reglamento de la Ley de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Sector Puacuteblico y punto 424 del Manual Administrativo de Aplicacioacuten General en Materia de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Sector Puacuteblico
V- MONTO ESTIMADO DE LA CONTRATACiOacuteN Y FORMA DE PAGO PROPUESTA
El monto anual miacutenimo estimado de esta adjudicacioacuten es de $22500000 (Doscientos veinticinco mil pesos 00100 mn) y maacuteximo de $450000000 (Cuatro millones quinientos mil 00100) sin incluir el impuesto al valor agregado y el pago se realizaraacute conforme al artiacuteculo 51 de la Ley
VI- NOMBRE DE LA PERSONA PROPUESTA PARA LA ADJUDICACiOacuteN DIRECTA
La empresa propuesta es Electro Audicioacuten Avanzada SA de Cv con domicilio en Simoacuten Boliacutevar No 339 Int 1-C col Barrera C P 44150 Guadalajara Jalisco con teleacutefono (33) 36324551
VII- LA ACREDITACION DEL O LOS CRITERIOS A QUE SE REFIERE EL SEGUNDO PAacuteRRAFO DEL ARTiacuteCULO 40 EN QUE SE FUNDE Y MOTIVE LA SELECCiOacuteN DEL PROCEDIMIENTO SEGUacuteN LAS CIRCUNSTANCIAS QUE CONCURRAN EN CADA CASO
EFICACIA
La adquisicioacuten de implantes cocleares para la restauracioacuten parcial de la sensacioacuten auditiva a nintildeos con hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda asegura que el Instituto atienda de manera oportuna al paciente permitieacutendole un mejor pronoacutestico de vida ya que este tipo de paciente tiene una edad liacutemite para rehabilitarse Despueacutes de esa edad no se asegura la rehabilitacioacuten
IMPARCIALIDAD
Considerando los requerimientos del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten se ha seleccionado objetivamente el procedimiento de adjudicacioacuten directa en virtud de la empresa es representante exclusivo del fabricante
HONRADEZ
El responsable del aacuterea usuaria manifiesta que ha tomado las medidas maacutes adecuadas para llevar a cabo este procedimiento sin favorecer a proveedor alguno
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middot 1 I J
l 1 111 o) C 1 nlld I IIldUflmiddot C 1 l i ~ () cI _ ~ -[IiexclI I k middotu JU middot 1 middot1 7- ~ j ) L~ 11)(1 W l1l1~tJ 1H
~ ln-t it IlO T ~l i()l l l SALUD ~ de J~ e h l hi l it l ioacute l1
INR I
TRANSPARENCIA El responsable del aacuterea usuaria presenta la informacioacuten relativa a este procedimiento en forma accesible clara oportuna completa y verificable
JUSTIFICACiOacuteN DE RAZONES
La seleccioacuten de excepcioacuten de licitacioacuten puacuteblica para adjudicar directamente la adquisicioacuten de Implantes Cocleares se sustenta en los criterios de eficacia imparcialidad honradez y transparencia se puede observar que el proveedor seleccionado cubre las expectativas de este Instituto
VIII- LUGAR Y FECHA DE EMISiOacuteN
Meacutexico DF a 07 de junio de 2016
Atentamente
iquest-2 __iquesteacute ~~ a~k C ~A LA~ ELlZABETH CHAMLATI AGUIRRE
Subdirectora de Audiologiacutea Foniatriacutea y Patologiacutea del Lenguaje
1 - c I ~ iexcl ~ iexcl1 1 r J 11o
1middot11 1 0009
1 I middot 1 ltll 1 1 iexcl I k l middot II I iexcl~ Iiexcliexcl_ I 1 I iexcl l l l - 11 lU ltl r gohH
NOMBRE GENEacuteRICO IMPLANTE COCLEAR
CLAVE 531095 0016
ESPECIALIDAD (ES) Audiologiacutea Otorrinolaringologiacutea Terapeuta del lenguaje
SERVICIO (S) Hospitalizacioacuten consultas de audiologiacutea otorrinolaringologiacutea y cirugiacutea otoloacutegica
DESCRIPCIOacuteN
Dispositivo destinado para la restauracioacuten parcial de la sensopercepcioacuten auditiva a nintildeos con
hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda Consta de un receptor-estimulador
conformado por un conjunto de electrodos que se insertan quiruacutergicamente en la coacuteclea y se
implanta en el craacuteneo cerca del pabelloacuten auricular y un procesador de sonido externo que
convierte el sonido en sentildeales eleacutectricas que son transmitidas al receptor estimulador
RECEPTOR ESTIMULADOR
Estimulador receptor implantable de Titanio con fuente de alimentacioacuten independiente para cada
uno de los electrodos que proporcione el mayor rango frecuencial Guiacutea de electrodos
intracocleares atraumaacuteticos con cobertura coclear acorde a las necesidades de cada paciente con
un nuacutemero de 16 a 24 maacutes tierra con capacidad de estimulacioacuten monopolar bipolar o multipolar
una tasa de estimulacioacuten de 31 000 pulsos por segundo o mayor imaacuten que permita realizar
resonancia magneacutetica de hasta 15 Teslas
PROCESADOR DE SONIDO
Procesador digital de sonido sin cables con accesorios para realizar actividades acuaacuteticas
memoria para almacenar un miacutenimo de 3 mapas o programas actualiza bies hasta llegar a un I
oacuteptimo definido por el Medico Audioacutelogo Capacidad para modificar programas y otros
paraacutemetros de estimulacioacuten de manera externa por el usuario y mediante control remoto
Microacutefono omnidireccional y o direccional Alarmas audibles y o visuales para diferentes
paraacutemetros de funcionamiento Capacidad de conexioacuten a sistemas FM
Probador que determine el funcionamiento del procesador
Manual del usuario impreso y electroacutenico en espantildeol
Juego de bateriacuteas necesarias para la operacioacuten del implante cuatro de tipo recargable con un
cargador de bateriacuteas cable y fuente de alimentacioacuten Y un paquete de bateriacuteas tipo desechables
con una porta bateriacutea en caso de ser necesario En caso de que el procesador no utilice bateriacuteas
recarga bies deberaacute proporcionar las bateriacuteas desechables suficientes para asegurar el
funcionamiento del procesador miacutenimo por un antildeo
Bobina o antena imaacuten integrado con capacidad de efectuar cambio de potencia
Deshumidificador eleacutectrico para el procesador de sonido
Todos los elementos deben ser reemplazables y compatibles entre siacute de acuerdo a marca y
modelo
0010
Software Compatible con los modelos futuros capaz de realizar y modificar mapas o programas
estimulacioacuten que permita el registro del reflejo estapedial telemetriacutea de impedancias y respuesta
del nervio y de la viacutea auditiva
Hardware Interface de uacuteltima generaClon y equipo especial de programaclOn que permita
interactuar al operador con el implante del paciente (Cantidad determinada acorde a las
necesidades del centro)
Proporcionar Instrumental quiruacutergico especiacutefico para realizar la cirugiacutea de colocacioacuten del implante
coclear de acuerdo a marca y modelo Por cada tres cirugiacuteas efectuadas
REFACCIONES DEL IC
Todas los componentes del implante las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus
necesidades marca y modelo
Imanes externos para bobina o antena cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario
Probador que determine el funcionamiento del procesador Simulador de implante para
capacitacioacuten continua 1 computadora para programacioacuten cables y procesadores necesarios para
mediciones intraoperatorias y pruebas en consultorio
CONSUMIBLES
Carcasas para cuerpo del procesador en caso de ser necesario Procesador bateriacuteas recargables o
desechables cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario
lt I
Contar con garantiacutea de partes internas 10 antildeos y externas 3 antildeos como miacutenimo que incluya (
documentacioacuten en espantildeol que especifique la informacioacuten
APOYO QUIRURGICO
Soporte quiruacutergico en casos especiales o por solicitud del aacuterea quiruacutergica
ACCESORIOS OPCIONALES
Las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus necesidades marca y modelo
Desarmador en caso de requerirse maletiacuten o estuche con juego de accesorios pediaacutetricos
SERVICIOS ADICIONALES
bull Monitoreo del nervio facial si es requerido
bull Back up de instrumental quiruacutergico
Back up de implante coclear
Capacitacioacuten del aacuterea meacutedica quiruacutergica y de rehabilitacioacuten (miacutenimo un curso anual para
cada una de las aacutereas)
--
2012
bull Asesoriacutea por especialistas durante las cirugiacuteas iniciales de colocacioacuten de le (cirujano
otoacutelogo experto en la colocacioacuten del mismo)
bull
INSTALACiOacuteN
OPERACiOacuteN
MANTENIMIENTO
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacioacuten
Preventivo
Correctivo por personal calificado
CUADRO BAacuteSICO
Y CATAacuteLOGO
DE INSTRUMENTAL
Y EQUIPO MEacuteDICO
Tomo 11
EQUIPO MEacuteDICO
Edicioacuten
Comisioacuten Interinstitucional del Cuadro Baacutesico y Cataacutelogo de Insumas
-
_ ~ ( Aacute ( ~-~--( __
Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten
Atencioacuten Lie Rauacutel Saacutenchez Arredondo
Subdirector de compras y suministros
Presente
Guadalajara Jal aacute 02 de Junio del 2016
Estimado Lie Saacutenchez atendiendo su solicitud para la adquisicioacuten de un sistema de
implante coclear de MED-EL ponemos a su consideracioacuten lo siguiente
MED-EL es liacuteder del sector en tecnologiacutea para soluciones auditivas implantables
innovando diacutea con diacutea resultado de 30 antildeos de investigacioacuten y de compromiso de sus
fundadores en el fomento de una cultura de empresa basada en la excelencia
Le presentamos el sistema MAESTROreg el cual consta del implante coclear SONATA TI 100
y el procesador de audio de unidad uacutenica RONDOreg o el procesador retroauricular OPUs2reg
IMPLANTE COCLEAR SONATA TI100 DE MED-ELcopy
El implante SONATA TllOO estaacute disentildeado para conseguir una precisioacuten y
rendimiento sin precedentes Combina su pequentildeo volumen y un fino
encapsulado de titanio con la maacutes potente electroacutenica de uacuteltima
generacioacuten incorpora avanzados desarrollos que ofrecen a los usuarios
de implantes una mayor claridad y detalle de sonido particularmente
beneficiosos para disfrutar de la muacutesica y en entornos auditivos de
especial dificultad
SONATA Tlloo tiene 24 fuentes de alimentacioacuten independientes que generan una
estimulacioacuten altamente raacutepida y precisa a lo largo de toda la longitud de la coacuteclea Las
investigaciones demuestran que una tasa de estimulacioacuten oacuteptima produce un
comportamiento del nervio auditivo similar al presente en el proceso normal de audicioacuten
SONATA Tlloo emula este proceso mediante el empleo de tasas de estimulacioacuten que se
ajusten a las propiedades del nervio auditivo del receptor
~EAA
La tecnologiacutea de eficiencia energeacutetica patentada por MED-EL hace posible proporcionar a
todos los usuarios los beneficios de las altas tasas de estimulacioacuten con el confort del
procesador de voz retroauricular y el de unidad uacutenica Esta eficiencia energeacutetica tamb ieacuten
se traduce en una larga vida de las bateriacuteas normalmente de 3-5 diacuteas de uso por juego de
bateriacuteas
SONATA Tl100 estaacute encapsulado en una caacutepsula compacta y ligera combinando titanio
de doble capa y silicona flexible Su excepcional pequentildeo tamantildeo y espesor lo hacen
ideal para nintildeos bebeacutes y al mismo tiempo para adultos Estaacute tambieacuten disentildeado para
permitir teacutecnicas quiruacutergicas miacutenimamente invasivas que hacen posible una recuperacioacuten
maacutes raacutepida La flexibilidad y disentildeo conformado permiten a SONATATl100 ajustarse al
perfil del craacuteneo Como caracteriacutestica de seguridad incluye disentildeo propio del 100 del
chip identificacioacuten IRIS chequeo de la integridad del implante y condensadores de salida
acoplados
UacuteNICO IMPLANTE APROBADO POR LA FDA PARA USO DE 15 TESLAS SIN
REMOVER EL IMAacuteN
O BERT URA COCL EAR CO MPLETA
Ademaacutes de preservar restos auditivos el implante coclear de
MED-EL es el UacuteNICO que ofrece una cobertura coclear
completa Esta cobertura puede alcanzarse uacutenicamente
mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de electrodos
larga Los datos demuestran firmemente que tanto en las
pruebas croacutenicas como en las agudas la cobertura de la
extensioacuten coclear tiene un alto impacto en los resultados de
la discriminacioacuten del habla
Una insercioacuten poco profunda de una guiacutea de electrodos corta no puede reclutar las
neuronas de la regioacuten apical Estudios adicionales muestran que existe una disminucioacuten
del rendimiento en individuos con una guiacutea de electrodos corta insertada profundamente
La estimulacioacuten de la totalidad de la coacuteclea mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de
electrodos larga proporciona al usuario de implante coclear los mejores resultados
posibles en los test de inteligibilidad del habla y en la calidad del sonido
00 ~ 1
niexcl FNEHEARIN G
El propoacutesito de la tecnologiacutea FineHearing es proporcionar a los usuarios de implante
coclear los detalles maacutes sutiles del sonido conocidos como Estructura Fina o informacioacuten
de la frecuencia fina Simplificando una sentildeal acuacutestica se divide en dos componentes la
envolvente y la estructura fina La envolvente es el perfil general de una sentildeal acuacutestica
que refleja los cambios de la sonoridad en el tiempo (intensidad) La estructura fina
contiene informacioacuten maacutes detallada y refleja los pequentildeos detalles del timbre
(frecuencia) que se modifican raacutepidamente en el tiempo
Hasta el momento los sistemas de implantes cocleares tan solo han proporcionado la
informacioacuten de la envolvente La tecnologiacutea FineHearing de MED-EL permite percibir a
los usuarios los pequentildeos cambios ocurridos a lo largo del tiempo tanto en los detalles
del timbre como en la temporalidad ademaacutes de experimentar esos cambios en la
envolvente
El envolvente por siacute solo puede proporcionar suficiente informacioacuten para la comprensioacuten
del lenguaje en silencio la apreciacioacuten de la muacutesica y la comprensioacuten del lenguaje en
entornos ruidosos dependen maacutes de los detalles que se contienen en la estructura fina
Estimulacioacuten Especiacutefica por Canal (Codificacioacuten Temporal)
La estimulacioacuten Especiacutefica por Canal tambieacuten conocida como codificacioacuten temporal se
utiliza para capturar la informacioacuten frecuencial que se modifica raacutepidamente en el tiempo
utilizando como referencia valores que se obtienen desde la fase de la onda sonora
(temporalidad)
Conformacioacuten de Campo
La conformacioacuten de campo es un medio para controlar la distribucioacuten de campo eleacutectrico
en la coacuteclea usando estimulacioacuten correlacionada en polaridad El direccionamiento de
corriente es una manera de implementar la conformacioacuten de campo que suministra
informacioacuten de frecuencia fina adicional controlando la localizacioacuten precisa del est imulo
entre 2 electrodos Como resultado se genera un pitch intermedio a esas 2 frecuencias
aumentando su resolucioacuten espectral
Rango de Frecuencia Extendido
MED-EL ofrece la insercioacuten maacutes profunda de electrodos disponible hoy en diacutea
accediendo a un mayor nuacutemero de fibras nerviosas dentro de la coacuteclea SONATATI100
estaacute disentildeado para corresponder tonotoacutepicamente al rango de frecuencias de aprox 70 shy
8500 Hz Un rango frecuencial maacutes amplio mejora la apreciac ioacuten musical y la
comprensioacuten del lenguaje en una variedad de idiomas (incluyendo los tonales complejos)
ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S
Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas
estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma
de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que
MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo
Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el
beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en
comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe
destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos
neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica
La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras
tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y
cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada
receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le
proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten
bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos
Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12
pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten
de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura
Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible
bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de
electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para
aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a
restricciones anatoacutemicas
bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite
una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un
incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten
maacutes suave
bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de
osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12
pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el
nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento
bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten
coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas
con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos
EAA
Garantiacutea
bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100
Regi stro Sanitario
bull 0412C2008 SSA
PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg
El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola
Unidad del Mundo
bull Procesador sola unidad
bull Compacto y completamente integrado
bull Rendimiento probado para la vida cotidiana
RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a
que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan
regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene
-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario
( ( lli le dl siexcl on ib les
Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico
EAA
Compacto y completamente integrado
iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del
procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos
piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada
detraacutes de la oreja
Simplemente lo usan y iexclListo
Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil
Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden
hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner
Nada detraacutes de la Oreja
Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de
sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja
sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del
paciente
Caracter iacutesticas
bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales
bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador
bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar
Datos Teacutecnicos
(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano
1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)
D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)
F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte
Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor
EAA
Cacla PO DO middot Inc luye
bull Procesador RONDOreg
bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675
bull Manual de Usuario
bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte
bull Clip para ropa
bull Clip para cabello
bull 2 Cubiertas de silicoacuten
bull FineTuner
bull Test Device para el procesador RONDO reg
bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico
Garantiacutea
bull 3 antildeos solo en procesador
Relt) lsUO Sa nl teacuteHio
bull 0820E2014 SSA
Propuesta Econoacutemica
Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata
TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a
eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo
PRECIO ESPECIAL
$ 261000 - Precio Unitario
(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)
bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016
bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola
exhibicioacuten
bull Sujeto a cambio sin previo aviso
bull Incluye IVA
FORMA DE PAGO
Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta
ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA
SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS
01002870274
044320010028702744
Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que
puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un
futuro proacuteximo
Sinceramente
Dr Oswald Garciacutea
Director General
(~ EAA
Cefepris~ s ALUD _100 1- ~
SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA
No DE SOLICITUD 143300402M0110
_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones
Titular del registro Emergo S de RL de C V
Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal
RFC EME 0904018V2
CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO
Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100
Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear
Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante
Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111
Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria
Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV
Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)
2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico
C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~
Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales
Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica
Disentildeo mecaacutenico
Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g
Vaina de electrodos estaacutendar
Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm
Electroacutenica 1 100
Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu
l middot O
~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull
middot 1 __ ~
~
Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull
Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
(~
Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
ce Marcos Alkinon Oswald Garcia
Te Hearing Irnplanc Company
MED l
( 1 1lt I If- I( ( 0
1 1 1 II Iiexcl i l I I IiexclTI( l lJ l l hllll lti llli (lI111 11 el [ Ik ltl 1shy
- 1I1 PI(II iElEc rHU AUDrCIO JAN ~D S j (~ e v on d Omlt71 11 0 en 1I1 h 1 11 kmiddotli 1f ~ ~II lll l fI(
1 ( 1 1l 1 ~n L ( iexcllClJ a l lpriexcl Jlimiddot 1 1 iexcl 111gtf) U RF C fAA13081 6SA2 gtIIllc gtII
jltrrbtlld l f 1 1111) O I[ 11 I nguud JLI HHrth 1~L ll h )J~lfa L (h)r IHy p(flbn(~ hIGU1(1
fe l r ~ iexcliexclIrl Illlllr h impflnl 1 kar YlIIf1 )Y (()( 1 RT() SI J -1 ~
iexcl~t -1 Ini- Jn t p l r1 la Irh~gtj~ dl~riexcl (1 dimiddot iacuteliJ fllL i t( VIHR r f (H f)BRlnltL
p rtl lL t o Hhliliil d~ t ndliLCHltl 1 ffhllI Uhl H()1IHkll)(~1
l I t ll lr 1 j I i ltL
lf r J re ir I1
( 1 f t 2 4-J ~i-
l l
ce Marcos Atktnson Area Manager
bull I
DqlOrtmrn uf ~tutr
-shy
APOSTILLE shy
UumlllIHntion dl La fia~ c Ju 5 octohre 19(1)
l Countr Lnitcd Statls 01 Amcrica
bull o T h is pllhlir doument -
iexcl shy 2 hus bCfll signr-d by [ric Flort~ -~iexcl
3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida
~ bears the stllllstarnp of
Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
loo
TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
I I iquest
Nol iacute
AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
A lA 1_
rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
Paacutegina I de 2
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
AG RRE INVITADA
Paacutegina 2 de 2
1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
SALUD 11 Instituto 1 acional
de Rehabilitacioacuten 1 ( oUilClI~ 11 1 JI l J
INR I I 1 11
2l 1f rlu jfl NUeVt1 )1lt101 1)(1 Je ) I ~ j h i (] Penul I 11 1JI middot
de marca determinada y 47 Y72 fracciones 1 II YVII Y85 fraccioacuten I del Reglamento de la Ley de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Sector Puacuteblico y punto 424 del Manual Administrativo de Aplicacioacuten General en Materia de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios del Sector Puacuteblico
V- MONTO ESTIMADO DE LA CONTRATACiOacuteN Y FORMA DE PAGO PROPUESTA
El monto anual miacutenimo estimado de esta adjudicacioacuten es de $22500000 (Doscientos veinticinco mil pesos 00100 mn) y maacuteximo de $450000000 (Cuatro millones quinientos mil 00100) sin incluir el impuesto al valor agregado y el pago se realizaraacute conforme al artiacuteculo 51 de la Ley
VI- NOMBRE DE LA PERSONA PROPUESTA PARA LA ADJUDICACiOacuteN DIRECTA
La empresa propuesta es Electro Audicioacuten Avanzada SA de Cv con domicilio en Simoacuten Boliacutevar No 339 Int 1-C col Barrera C P 44150 Guadalajara Jalisco con teleacutefono (33) 36324551
VII- LA ACREDITACION DEL O LOS CRITERIOS A QUE SE REFIERE EL SEGUNDO PAacuteRRAFO DEL ARTiacuteCULO 40 EN QUE SE FUNDE Y MOTIVE LA SELECCiOacuteN DEL PROCEDIMIENTO SEGUacuteN LAS CIRCUNSTANCIAS QUE CONCURRAN EN CADA CASO
EFICACIA
La adquisicioacuten de implantes cocleares para la restauracioacuten parcial de la sensacioacuten auditiva a nintildeos con hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda asegura que el Instituto atienda de manera oportuna al paciente permitieacutendole un mejor pronoacutestico de vida ya que este tipo de paciente tiene una edad liacutemite para rehabilitarse Despueacutes de esa edad no se asegura la rehabilitacioacuten
IMPARCIALIDAD
Considerando los requerimientos del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten se ha seleccionado objetivamente el procedimiento de adjudicacioacuten directa en virtud de la empresa es representante exclusivo del fabricante
HONRADEZ
El responsable del aacuterea usuaria manifiesta que ha tomado las medidas maacutes adecuadas para llevar a cabo este procedimiento sin favorecer a proveedor alguno
1 1 t tI tI dn bull 1 1 I-
middot 1 I J
l 1 111 o) C 1 nlld I IIldUflmiddot C 1 l i ~ () cI _ ~ -[IiexclI I k middotu JU middot 1 middot1 7- ~ j ) L~ 11)(1 W l1l1~tJ 1H
~ ln-t it IlO T ~l i()l l l SALUD ~ de J~ e h l hi l it l ioacute l1
INR I
TRANSPARENCIA El responsable del aacuterea usuaria presenta la informacioacuten relativa a este procedimiento en forma accesible clara oportuna completa y verificable
JUSTIFICACiOacuteN DE RAZONES
La seleccioacuten de excepcioacuten de licitacioacuten puacuteblica para adjudicar directamente la adquisicioacuten de Implantes Cocleares se sustenta en los criterios de eficacia imparcialidad honradez y transparencia se puede observar que el proveedor seleccionado cubre las expectativas de este Instituto
VIII- LUGAR Y FECHA DE EMISiOacuteN
Meacutexico DF a 07 de junio de 2016
Atentamente
iquest-2 __iquesteacute ~~ a~k C ~A LA~ ELlZABETH CHAMLATI AGUIRRE
Subdirectora de Audiologiacutea Foniatriacutea y Patologiacutea del Lenguaje
1 - c I ~ iexcl ~ iexcl1 1 r J 11o
1middot11 1 0009
1 I middot 1 ltll 1 1 iexcl I k l middot II I iexcl~ Iiexcliexcl_ I 1 I iexcl l l l - 11 lU ltl r gohH
NOMBRE GENEacuteRICO IMPLANTE COCLEAR
CLAVE 531095 0016
ESPECIALIDAD (ES) Audiologiacutea Otorrinolaringologiacutea Terapeuta del lenguaje
SERVICIO (S) Hospitalizacioacuten consultas de audiologiacutea otorrinolaringologiacutea y cirugiacutea otoloacutegica
DESCRIPCIOacuteN
Dispositivo destinado para la restauracioacuten parcial de la sensopercepcioacuten auditiva a nintildeos con
hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda Consta de un receptor-estimulador
conformado por un conjunto de electrodos que se insertan quiruacutergicamente en la coacuteclea y se
implanta en el craacuteneo cerca del pabelloacuten auricular y un procesador de sonido externo que
convierte el sonido en sentildeales eleacutectricas que son transmitidas al receptor estimulador
RECEPTOR ESTIMULADOR
Estimulador receptor implantable de Titanio con fuente de alimentacioacuten independiente para cada
uno de los electrodos que proporcione el mayor rango frecuencial Guiacutea de electrodos
intracocleares atraumaacuteticos con cobertura coclear acorde a las necesidades de cada paciente con
un nuacutemero de 16 a 24 maacutes tierra con capacidad de estimulacioacuten monopolar bipolar o multipolar
una tasa de estimulacioacuten de 31 000 pulsos por segundo o mayor imaacuten que permita realizar
resonancia magneacutetica de hasta 15 Teslas
PROCESADOR DE SONIDO
Procesador digital de sonido sin cables con accesorios para realizar actividades acuaacuteticas
memoria para almacenar un miacutenimo de 3 mapas o programas actualiza bies hasta llegar a un I
oacuteptimo definido por el Medico Audioacutelogo Capacidad para modificar programas y otros
paraacutemetros de estimulacioacuten de manera externa por el usuario y mediante control remoto
Microacutefono omnidireccional y o direccional Alarmas audibles y o visuales para diferentes
paraacutemetros de funcionamiento Capacidad de conexioacuten a sistemas FM
Probador que determine el funcionamiento del procesador
Manual del usuario impreso y electroacutenico en espantildeol
Juego de bateriacuteas necesarias para la operacioacuten del implante cuatro de tipo recargable con un
cargador de bateriacuteas cable y fuente de alimentacioacuten Y un paquete de bateriacuteas tipo desechables
con una porta bateriacutea en caso de ser necesario En caso de que el procesador no utilice bateriacuteas
recarga bies deberaacute proporcionar las bateriacuteas desechables suficientes para asegurar el
funcionamiento del procesador miacutenimo por un antildeo
Bobina o antena imaacuten integrado con capacidad de efectuar cambio de potencia
Deshumidificador eleacutectrico para el procesador de sonido
Todos los elementos deben ser reemplazables y compatibles entre siacute de acuerdo a marca y
modelo
0010
Software Compatible con los modelos futuros capaz de realizar y modificar mapas o programas
estimulacioacuten que permita el registro del reflejo estapedial telemetriacutea de impedancias y respuesta
del nervio y de la viacutea auditiva
Hardware Interface de uacuteltima generaClon y equipo especial de programaclOn que permita
interactuar al operador con el implante del paciente (Cantidad determinada acorde a las
necesidades del centro)
Proporcionar Instrumental quiruacutergico especiacutefico para realizar la cirugiacutea de colocacioacuten del implante
coclear de acuerdo a marca y modelo Por cada tres cirugiacuteas efectuadas
REFACCIONES DEL IC
Todas los componentes del implante las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus
necesidades marca y modelo
Imanes externos para bobina o antena cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario
Probador que determine el funcionamiento del procesador Simulador de implante para
capacitacioacuten continua 1 computadora para programacioacuten cables y procesadores necesarios para
mediciones intraoperatorias y pruebas en consultorio
CONSUMIBLES
Carcasas para cuerpo del procesador en caso de ser necesario Procesador bateriacuteas recargables o
desechables cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario
lt I
Contar con garantiacutea de partes internas 10 antildeos y externas 3 antildeos como miacutenimo que incluya (
documentacioacuten en espantildeol que especifique la informacioacuten
APOYO QUIRURGICO
Soporte quiruacutergico en casos especiales o por solicitud del aacuterea quiruacutergica
ACCESORIOS OPCIONALES
Las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus necesidades marca y modelo
Desarmador en caso de requerirse maletiacuten o estuche con juego de accesorios pediaacutetricos
SERVICIOS ADICIONALES
bull Monitoreo del nervio facial si es requerido
bull Back up de instrumental quiruacutergico
Back up de implante coclear
Capacitacioacuten del aacuterea meacutedica quiruacutergica y de rehabilitacioacuten (miacutenimo un curso anual para
cada una de las aacutereas)
--
2012
bull Asesoriacutea por especialistas durante las cirugiacuteas iniciales de colocacioacuten de le (cirujano
otoacutelogo experto en la colocacioacuten del mismo)
bull
INSTALACiOacuteN
OPERACiOacuteN
MANTENIMIENTO
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacioacuten
Preventivo
Correctivo por personal calificado
CUADRO BAacuteSICO
Y CATAacuteLOGO
DE INSTRUMENTAL
Y EQUIPO MEacuteDICO
Tomo 11
EQUIPO MEacuteDICO
Edicioacuten
Comisioacuten Interinstitucional del Cuadro Baacutesico y Cataacutelogo de Insumas
-
_ ~ ( Aacute ( ~-~--( __
Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten
Atencioacuten Lie Rauacutel Saacutenchez Arredondo
Subdirector de compras y suministros
Presente
Guadalajara Jal aacute 02 de Junio del 2016
Estimado Lie Saacutenchez atendiendo su solicitud para la adquisicioacuten de un sistema de
implante coclear de MED-EL ponemos a su consideracioacuten lo siguiente
MED-EL es liacuteder del sector en tecnologiacutea para soluciones auditivas implantables
innovando diacutea con diacutea resultado de 30 antildeos de investigacioacuten y de compromiso de sus
fundadores en el fomento de una cultura de empresa basada en la excelencia
Le presentamos el sistema MAESTROreg el cual consta del implante coclear SONATA TI 100
y el procesador de audio de unidad uacutenica RONDOreg o el procesador retroauricular OPUs2reg
IMPLANTE COCLEAR SONATA TI100 DE MED-ELcopy
El implante SONATA TllOO estaacute disentildeado para conseguir una precisioacuten y
rendimiento sin precedentes Combina su pequentildeo volumen y un fino
encapsulado de titanio con la maacutes potente electroacutenica de uacuteltima
generacioacuten incorpora avanzados desarrollos que ofrecen a los usuarios
de implantes una mayor claridad y detalle de sonido particularmente
beneficiosos para disfrutar de la muacutesica y en entornos auditivos de
especial dificultad
SONATA Tlloo tiene 24 fuentes de alimentacioacuten independientes que generan una
estimulacioacuten altamente raacutepida y precisa a lo largo de toda la longitud de la coacuteclea Las
investigaciones demuestran que una tasa de estimulacioacuten oacuteptima produce un
comportamiento del nervio auditivo similar al presente en el proceso normal de audicioacuten
SONATA Tlloo emula este proceso mediante el empleo de tasas de estimulacioacuten que se
ajusten a las propiedades del nervio auditivo del receptor
~EAA
La tecnologiacutea de eficiencia energeacutetica patentada por MED-EL hace posible proporcionar a
todos los usuarios los beneficios de las altas tasas de estimulacioacuten con el confort del
procesador de voz retroauricular y el de unidad uacutenica Esta eficiencia energeacutetica tamb ieacuten
se traduce en una larga vida de las bateriacuteas normalmente de 3-5 diacuteas de uso por juego de
bateriacuteas
SONATA Tl100 estaacute encapsulado en una caacutepsula compacta y ligera combinando titanio
de doble capa y silicona flexible Su excepcional pequentildeo tamantildeo y espesor lo hacen
ideal para nintildeos bebeacutes y al mismo tiempo para adultos Estaacute tambieacuten disentildeado para
permitir teacutecnicas quiruacutergicas miacutenimamente invasivas que hacen posible una recuperacioacuten
maacutes raacutepida La flexibilidad y disentildeo conformado permiten a SONATATl100 ajustarse al
perfil del craacuteneo Como caracteriacutestica de seguridad incluye disentildeo propio del 100 del
chip identificacioacuten IRIS chequeo de la integridad del implante y condensadores de salida
acoplados
UacuteNICO IMPLANTE APROBADO POR LA FDA PARA USO DE 15 TESLAS SIN
REMOVER EL IMAacuteN
O BERT URA COCL EAR CO MPLETA
Ademaacutes de preservar restos auditivos el implante coclear de
MED-EL es el UacuteNICO que ofrece una cobertura coclear
completa Esta cobertura puede alcanzarse uacutenicamente
mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de electrodos
larga Los datos demuestran firmemente que tanto en las
pruebas croacutenicas como en las agudas la cobertura de la
extensioacuten coclear tiene un alto impacto en los resultados de
la discriminacioacuten del habla
Una insercioacuten poco profunda de una guiacutea de electrodos corta no puede reclutar las
neuronas de la regioacuten apical Estudios adicionales muestran que existe una disminucioacuten
del rendimiento en individuos con una guiacutea de electrodos corta insertada profundamente
La estimulacioacuten de la totalidad de la coacuteclea mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de
electrodos larga proporciona al usuario de implante coclear los mejores resultados
posibles en los test de inteligibilidad del habla y en la calidad del sonido
00 ~ 1
niexcl FNEHEARIN G
El propoacutesito de la tecnologiacutea FineHearing es proporcionar a los usuarios de implante
coclear los detalles maacutes sutiles del sonido conocidos como Estructura Fina o informacioacuten
de la frecuencia fina Simplificando una sentildeal acuacutestica se divide en dos componentes la
envolvente y la estructura fina La envolvente es el perfil general de una sentildeal acuacutestica
que refleja los cambios de la sonoridad en el tiempo (intensidad) La estructura fina
contiene informacioacuten maacutes detallada y refleja los pequentildeos detalles del timbre
(frecuencia) que se modifican raacutepidamente en el tiempo
Hasta el momento los sistemas de implantes cocleares tan solo han proporcionado la
informacioacuten de la envolvente La tecnologiacutea FineHearing de MED-EL permite percibir a
los usuarios los pequentildeos cambios ocurridos a lo largo del tiempo tanto en los detalles
del timbre como en la temporalidad ademaacutes de experimentar esos cambios en la
envolvente
El envolvente por siacute solo puede proporcionar suficiente informacioacuten para la comprensioacuten
del lenguaje en silencio la apreciacioacuten de la muacutesica y la comprensioacuten del lenguaje en
entornos ruidosos dependen maacutes de los detalles que se contienen en la estructura fina
Estimulacioacuten Especiacutefica por Canal (Codificacioacuten Temporal)
La estimulacioacuten Especiacutefica por Canal tambieacuten conocida como codificacioacuten temporal se
utiliza para capturar la informacioacuten frecuencial que se modifica raacutepidamente en el tiempo
utilizando como referencia valores que se obtienen desde la fase de la onda sonora
(temporalidad)
Conformacioacuten de Campo
La conformacioacuten de campo es un medio para controlar la distribucioacuten de campo eleacutectrico
en la coacuteclea usando estimulacioacuten correlacionada en polaridad El direccionamiento de
corriente es una manera de implementar la conformacioacuten de campo que suministra
informacioacuten de frecuencia fina adicional controlando la localizacioacuten precisa del est imulo
entre 2 electrodos Como resultado se genera un pitch intermedio a esas 2 frecuencias
aumentando su resolucioacuten espectral
Rango de Frecuencia Extendido
MED-EL ofrece la insercioacuten maacutes profunda de electrodos disponible hoy en diacutea
accediendo a un mayor nuacutemero de fibras nerviosas dentro de la coacuteclea SONATATI100
estaacute disentildeado para corresponder tonotoacutepicamente al rango de frecuencias de aprox 70 shy
8500 Hz Un rango frecuencial maacutes amplio mejora la apreciac ioacuten musical y la
comprensioacuten del lenguaje en una variedad de idiomas (incluyendo los tonales complejos)
ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S
Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas
estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma
de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que
MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo
Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el
beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en
comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe
destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos
neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica
La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras
tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y
cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada
receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le
proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten
bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos
Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12
pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten
de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura
Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible
bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de
electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para
aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a
restricciones anatoacutemicas
bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite
una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un
incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten
maacutes suave
bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de
osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12
pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el
nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento
bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten
coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas
con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos
EAA
Garantiacutea
bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100
Regi stro Sanitario
bull 0412C2008 SSA
PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg
El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola
Unidad del Mundo
bull Procesador sola unidad
bull Compacto y completamente integrado
bull Rendimiento probado para la vida cotidiana
RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a
que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan
regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene
-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario
( ( lli le dl siexcl on ib les
Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico
EAA
Compacto y completamente integrado
iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del
procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos
piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada
detraacutes de la oreja
Simplemente lo usan y iexclListo
Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil
Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden
hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner
Nada detraacutes de la Oreja
Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de
sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja
sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del
paciente
Caracter iacutesticas
bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales
bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador
bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar
Datos Teacutecnicos
(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano
1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)
D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)
F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte
Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor
EAA
Cacla PO DO middot Inc luye
bull Procesador RONDOreg
bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675
bull Manual de Usuario
bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte
bull Clip para ropa
bull Clip para cabello
bull 2 Cubiertas de silicoacuten
bull FineTuner
bull Test Device para el procesador RONDO reg
bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico
Garantiacutea
bull 3 antildeos solo en procesador
Relt) lsUO Sa nl teacuteHio
bull 0820E2014 SSA
Propuesta Econoacutemica
Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata
TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a
eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo
PRECIO ESPECIAL
$ 261000 - Precio Unitario
(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)
bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016
bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola
exhibicioacuten
bull Sujeto a cambio sin previo aviso
bull Incluye IVA
FORMA DE PAGO
Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta
ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA
SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS
01002870274
044320010028702744
Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que
puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un
futuro proacuteximo
Sinceramente
Dr Oswald Garciacutea
Director General
(~ EAA
Cefepris~ s ALUD _100 1- ~
SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA
No DE SOLICITUD 143300402M0110
_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones
Titular del registro Emergo S de RL de C V
Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal
RFC EME 0904018V2
CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO
Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100
Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear
Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante
Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111
Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria
Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV
Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)
2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico
C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~
Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales
Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica
Disentildeo mecaacutenico
Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g
Vaina de electrodos estaacutendar
Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm
Electroacutenica 1 100
Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu
l middot O
~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull
middot 1 __ ~
~
Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull
Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
(~
Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
ce Marcos Alkinon Oswald Garcia
Te Hearing Irnplanc Company
MED l
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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
loo
TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
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Nol iacute
AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
A lA 1_
rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
Paacutegina I de 2
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
AG RRE INVITADA
Paacutegina 2 de 2
1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
~ ln-t it IlO T ~l i()l l l SALUD ~ de J~ e h l hi l it l ioacute l1
INR I
TRANSPARENCIA El responsable del aacuterea usuaria presenta la informacioacuten relativa a este procedimiento en forma accesible clara oportuna completa y verificable
JUSTIFICACiOacuteN DE RAZONES
La seleccioacuten de excepcioacuten de licitacioacuten puacuteblica para adjudicar directamente la adquisicioacuten de Implantes Cocleares se sustenta en los criterios de eficacia imparcialidad honradez y transparencia se puede observar que el proveedor seleccionado cubre las expectativas de este Instituto
VIII- LUGAR Y FECHA DE EMISiOacuteN
Meacutexico DF a 07 de junio de 2016
Atentamente
iquest-2 __iquesteacute ~~ a~k C ~A LA~ ELlZABETH CHAMLATI AGUIRRE
Subdirectora de Audiologiacutea Foniatriacutea y Patologiacutea del Lenguaje
1 - c I ~ iexcl ~ iexcl1 1 r J 11o
1middot11 1 0009
1 I middot 1 ltll 1 1 iexcl I k l middot II I iexcl~ Iiexcliexcl_ I 1 I iexcl l l l - 11 lU ltl r gohH
NOMBRE GENEacuteRICO IMPLANTE COCLEAR
CLAVE 531095 0016
ESPECIALIDAD (ES) Audiologiacutea Otorrinolaringologiacutea Terapeuta del lenguaje
SERVICIO (S) Hospitalizacioacuten consultas de audiologiacutea otorrinolaringologiacutea y cirugiacutea otoloacutegica
DESCRIPCIOacuteN
Dispositivo destinado para la restauracioacuten parcial de la sensopercepcioacuten auditiva a nintildeos con
hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda Consta de un receptor-estimulador
conformado por un conjunto de electrodos que se insertan quiruacutergicamente en la coacuteclea y se
implanta en el craacuteneo cerca del pabelloacuten auricular y un procesador de sonido externo que
convierte el sonido en sentildeales eleacutectricas que son transmitidas al receptor estimulador
RECEPTOR ESTIMULADOR
Estimulador receptor implantable de Titanio con fuente de alimentacioacuten independiente para cada
uno de los electrodos que proporcione el mayor rango frecuencial Guiacutea de electrodos
intracocleares atraumaacuteticos con cobertura coclear acorde a las necesidades de cada paciente con
un nuacutemero de 16 a 24 maacutes tierra con capacidad de estimulacioacuten monopolar bipolar o multipolar
una tasa de estimulacioacuten de 31 000 pulsos por segundo o mayor imaacuten que permita realizar
resonancia magneacutetica de hasta 15 Teslas
PROCESADOR DE SONIDO
Procesador digital de sonido sin cables con accesorios para realizar actividades acuaacuteticas
memoria para almacenar un miacutenimo de 3 mapas o programas actualiza bies hasta llegar a un I
oacuteptimo definido por el Medico Audioacutelogo Capacidad para modificar programas y otros
paraacutemetros de estimulacioacuten de manera externa por el usuario y mediante control remoto
Microacutefono omnidireccional y o direccional Alarmas audibles y o visuales para diferentes
paraacutemetros de funcionamiento Capacidad de conexioacuten a sistemas FM
Probador que determine el funcionamiento del procesador
Manual del usuario impreso y electroacutenico en espantildeol
Juego de bateriacuteas necesarias para la operacioacuten del implante cuatro de tipo recargable con un
cargador de bateriacuteas cable y fuente de alimentacioacuten Y un paquete de bateriacuteas tipo desechables
con una porta bateriacutea en caso de ser necesario En caso de que el procesador no utilice bateriacuteas
recarga bies deberaacute proporcionar las bateriacuteas desechables suficientes para asegurar el
funcionamiento del procesador miacutenimo por un antildeo
Bobina o antena imaacuten integrado con capacidad de efectuar cambio de potencia
Deshumidificador eleacutectrico para el procesador de sonido
Todos los elementos deben ser reemplazables y compatibles entre siacute de acuerdo a marca y
modelo
0010
Software Compatible con los modelos futuros capaz de realizar y modificar mapas o programas
estimulacioacuten que permita el registro del reflejo estapedial telemetriacutea de impedancias y respuesta
del nervio y de la viacutea auditiva
Hardware Interface de uacuteltima generaClon y equipo especial de programaclOn que permita
interactuar al operador con el implante del paciente (Cantidad determinada acorde a las
necesidades del centro)
Proporcionar Instrumental quiruacutergico especiacutefico para realizar la cirugiacutea de colocacioacuten del implante
coclear de acuerdo a marca y modelo Por cada tres cirugiacuteas efectuadas
REFACCIONES DEL IC
Todas los componentes del implante las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus
necesidades marca y modelo
Imanes externos para bobina o antena cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario
Probador que determine el funcionamiento del procesador Simulador de implante para
capacitacioacuten continua 1 computadora para programacioacuten cables y procesadores necesarios para
mediciones intraoperatorias y pruebas en consultorio
CONSUMIBLES
Carcasas para cuerpo del procesador en caso de ser necesario Procesador bateriacuteas recargables o
desechables cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario
lt I
Contar con garantiacutea de partes internas 10 antildeos y externas 3 antildeos como miacutenimo que incluya (
documentacioacuten en espantildeol que especifique la informacioacuten
APOYO QUIRURGICO
Soporte quiruacutergico en casos especiales o por solicitud del aacuterea quiruacutergica
ACCESORIOS OPCIONALES
Las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus necesidades marca y modelo
Desarmador en caso de requerirse maletiacuten o estuche con juego de accesorios pediaacutetricos
SERVICIOS ADICIONALES
bull Monitoreo del nervio facial si es requerido
bull Back up de instrumental quiruacutergico
Back up de implante coclear
Capacitacioacuten del aacuterea meacutedica quiruacutergica y de rehabilitacioacuten (miacutenimo un curso anual para
cada una de las aacutereas)
--
2012
bull Asesoriacutea por especialistas durante las cirugiacuteas iniciales de colocacioacuten de le (cirujano
otoacutelogo experto en la colocacioacuten del mismo)
bull
INSTALACiOacuteN
OPERACiOacuteN
MANTENIMIENTO
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacioacuten
Preventivo
Correctivo por personal calificado
CUADRO BAacuteSICO
Y CATAacuteLOGO
DE INSTRUMENTAL
Y EQUIPO MEacuteDICO
Tomo 11
EQUIPO MEacuteDICO
Edicioacuten
Comisioacuten Interinstitucional del Cuadro Baacutesico y Cataacutelogo de Insumas
-
_ ~ ( Aacute ( ~-~--( __
Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten
Atencioacuten Lie Rauacutel Saacutenchez Arredondo
Subdirector de compras y suministros
Presente
Guadalajara Jal aacute 02 de Junio del 2016
Estimado Lie Saacutenchez atendiendo su solicitud para la adquisicioacuten de un sistema de
implante coclear de MED-EL ponemos a su consideracioacuten lo siguiente
MED-EL es liacuteder del sector en tecnologiacutea para soluciones auditivas implantables
innovando diacutea con diacutea resultado de 30 antildeos de investigacioacuten y de compromiso de sus
fundadores en el fomento de una cultura de empresa basada en la excelencia
Le presentamos el sistema MAESTROreg el cual consta del implante coclear SONATA TI 100
y el procesador de audio de unidad uacutenica RONDOreg o el procesador retroauricular OPUs2reg
IMPLANTE COCLEAR SONATA TI100 DE MED-ELcopy
El implante SONATA TllOO estaacute disentildeado para conseguir una precisioacuten y
rendimiento sin precedentes Combina su pequentildeo volumen y un fino
encapsulado de titanio con la maacutes potente electroacutenica de uacuteltima
generacioacuten incorpora avanzados desarrollos que ofrecen a los usuarios
de implantes una mayor claridad y detalle de sonido particularmente
beneficiosos para disfrutar de la muacutesica y en entornos auditivos de
especial dificultad
SONATA Tlloo tiene 24 fuentes de alimentacioacuten independientes que generan una
estimulacioacuten altamente raacutepida y precisa a lo largo de toda la longitud de la coacuteclea Las
investigaciones demuestran que una tasa de estimulacioacuten oacuteptima produce un
comportamiento del nervio auditivo similar al presente en el proceso normal de audicioacuten
SONATA Tlloo emula este proceso mediante el empleo de tasas de estimulacioacuten que se
ajusten a las propiedades del nervio auditivo del receptor
~EAA
La tecnologiacutea de eficiencia energeacutetica patentada por MED-EL hace posible proporcionar a
todos los usuarios los beneficios de las altas tasas de estimulacioacuten con el confort del
procesador de voz retroauricular y el de unidad uacutenica Esta eficiencia energeacutetica tamb ieacuten
se traduce en una larga vida de las bateriacuteas normalmente de 3-5 diacuteas de uso por juego de
bateriacuteas
SONATA Tl100 estaacute encapsulado en una caacutepsula compacta y ligera combinando titanio
de doble capa y silicona flexible Su excepcional pequentildeo tamantildeo y espesor lo hacen
ideal para nintildeos bebeacutes y al mismo tiempo para adultos Estaacute tambieacuten disentildeado para
permitir teacutecnicas quiruacutergicas miacutenimamente invasivas que hacen posible una recuperacioacuten
maacutes raacutepida La flexibilidad y disentildeo conformado permiten a SONATATl100 ajustarse al
perfil del craacuteneo Como caracteriacutestica de seguridad incluye disentildeo propio del 100 del
chip identificacioacuten IRIS chequeo de la integridad del implante y condensadores de salida
acoplados
UacuteNICO IMPLANTE APROBADO POR LA FDA PARA USO DE 15 TESLAS SIN
REMOVER EL IMAacuteN
O BERT URA COCL EAR CO MPLETA
Ademaacutes de preservar restos auditivos el implante coclear de
MED-EL es el UacuteNICO que ofrece una cobertura coclear
completa Esta cobertura puede alcanzarse uacutenicamente
mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de electrodos
larga Los datos demuestran firmemente que tanto en las
pruebas croacutenicas como en las agudas la cobertura de la
extensioacuten coclear tiene un alto impacto en los resultados de
la discriminacioacuten del habla
Una insercioacuten poco profunda de una guiacutea de electrodos corta no puede reclutar las
neuronas de la regioacuten apical Estudios adicionales muestran que existe una disminucioacuten
del rendimiento en individuos con una guiacutea de electrodos corta insertada profundamente
La estimulacioacuten de la totalidad de la coacuteclea mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de
electrodos larga proporciona al usuario de implante coclear los mejores resultados
posibles en los test de inteligibilidad del habla y en la calidad del sonido
00 ~ 1
niexcl FNEHEARIN G
El propoacutesito de la tecnologiacutea FineHearing es proporcionar a los usuarios de implante
coclear los detalles maacutes sutiles del sonido conocidos como Estructura Fina o informacioacuten
de la frecuencia fina Simplificando una sentildeal acuacutestica se divide en dos componentes la
envolvente y la estructura fina La envolvente es el perfil general de una sentildeal acuacutestica
que refleja los cambios de la sonoridad en el tiempo (intensidad) La estructura fina
contiene informacioacuten maacutes detallada y refleja los pequentildeos detalles del timbre
(frecuencia) que se modifican raacutepidamente en el tiempo
Hasta el momento los sistemas de implantes cocleares tan solo han proporcionado la
informacioacuten de la envolvente La tecnologiacutea FineHearing de MED-EL permite percibir a
los usuarios los pequentildeos cambios ocurridos a lo largo del tiempo tanto en los detalles
del timbre como en la temporalidad ademaacutes de experimentar esos cambios en la
envolvente
El envolvente por siacute solo puede proporcionar suficiente informacioacuten para la comprensioacuten
del lenguaje en silencio la apreciacioacuten de la muacutesica y la comprensioacuten del lenguaje en
entornos ruidosos dependen maacutes de los detalles que se contienen en la estructura fina
Estimulacioacuten Especiacutefica por Canal (Codificacioacuten Temporal)
La estimulacioacuten Especiacutefica por Canal tambieacuten conocida como codificacioacuten temporal se
utiliza para capturar la informacioacuten frecuencial que se modifica raacutepidamente en el tiempo
utilizando como referencia valores que se obtienen desde la fase de la onda sonora
(temporalidad)
Conformacioacuten de Campo
La conformacioacuten de campo es un medio para controlar la distribucioacuten de campo eleacutectrico
en la coacuteclea usando estimulacioacuten correlacionada en polaridad El direccionamiento de
corriente es una manera de implementar la conformacioacuten de campo que suministra
informacioacuten de frecuencia fina adicional controlando la localizacioacuten precisa del est imulo
entre 2 electrodos Como resultado se genera un pitch intermedio a esas 2 frecuencias
aumentando su resolucioacuten espectral
Rango de Frecuencia Extendido
MED-EL ofrece la insercioacuten maacutes profunda de electrodos disponible hoy en diacutea
accediendo a un mayor nuacutemero de fibras nerviosas dentro de la coacuteclea SONATATI100
estaacute disentildeado para corresponder tonotoacutepicamente al rango de frecuencias de aprox 70 shy
8500 Hz Un rango frecuencial maacutes amplio mejora la apreciac ioacuten musical y la
comprensioacuten del lenguaje en una variedad de idiomas (incluyendo los tonales complejos)
ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S
Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas
estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma
de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que
MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo
Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el
beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en
comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe
destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos
neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica
La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras
tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y
cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada
receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le
proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten
bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos
Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12
pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten
de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura
Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible
bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de
electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para
aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a
restricciones anatoacutemicas
bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite
una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un
incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten
maacutes suave
bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de
osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12
pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el
nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento
bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten
coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas
con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos
EAA
Garantiacutea
bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100
Regi stro Sanitario
bull 0412C2008 SSA
PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg
El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola
Unidad del Mundo
bull Procesador sola unidad
bull Compacto y completamente integrado
bull Rendimiento probado para la vida cotidiana
RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a
que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan
regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene
-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario
( ( lli le dl siexcl on ib les
Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico
EAA
Compacto y completamente integrado
iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del
procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos
piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada
detraacutes de la oreja
Simplemente lo usan y iexclListo
Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil
Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden
hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner
Nada detraacutes de la Oreja
Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de
sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja
sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del
paciente
Caracter iacutesticas
bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales
bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador
bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar
Datos Teacutecnicos
(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano
1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)
D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)
F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte
Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor
EAA
Cacla PO DO middot Inc luye
bull Procesador RONDOreg
bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675
bull Manual de Usuario
bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte
bull Clip para ropa
bull Clip para cabello
bull 2 Cubiertas de silicoacuten
bull FineTuner
bull Test Device para el procesador RONDO reg
bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico
Garantiacutea
bull 3 antildeos solo en procesador
Relt) lsUO Sa nl teacuteHio
bull 0820E2014 SSA
Propuesta Econoacutemica
Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata
TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a
eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo
PRECIO ESPECIAL
$ 261000 - Precio Unitario
(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)
bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016
bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola
exhibicioacuten
bull Sujeto a cambio sin previo aviso
bull Incluye IVA
FORMA DE PAGO
Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta
ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA
SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS
01002870274
044320010028702744
Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que
puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un
futuro proacuteximo
Sinceramente
Dr Oswald Garciacutea
Director General
(~ EAA
Cefepris~ s ALUD _100 1- ~
SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA
No DE SOLICITUD 143300402M0110
_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones
Titular del registro Emergo S de RL de C V
Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal
RFC EME 0904018V2
CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO
Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100
Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear
Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante
Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111
Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria
Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV
Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)
2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico
C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~
Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales
Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica
Disentildeo mecaacutenico
Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g
Vaina de electrodos estaacutendar
Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm
Electroacutenica 1 100
Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu
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middot 1 __ ~
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Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull
Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
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Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
ce Marcos Alkinon Oswald Garcia
Te Hearing Irnplanc Company
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UumlllIHntion dl La fia~ c Ju 5 octohre 19(1)
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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
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TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
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AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
A lA 1_
rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
Paacutegina I de 2
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
AG RRE INVITADA
Paacutegina 2 de 2
1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
NOMBRE GENEacuteRICO IMPLANTE COCLEAR
CLAVE 531095 0016
ESPECIALIDAD (ES) Audiologiacutea Otorrinolaringologiacutea Terapeuta del lenguaje
SERVICIO (S) Hospitalizacioacuten consultas de audiologiacutea otorrinolaringologiacutea y cirugiacutea otoloacutegica
DESCRIPCIOacuteN
Dispositivo destinado para la restauracioacuten parcial de la sensopercepcioacuten auditiva a nintildeos con
hipoacusia neurosensorial bilateral de severa a profunda Consta de un receptor-estimulador
conformado por un conjunto de electrodos que se insertan quiruacutergicamente en la coacuteclea y se
implanta en el craacuteneo cerca del pabelloacuten auricular y un procesador de sonido externo que
convierte el sonido en sentildeales eleacutectricas que son transmitidas al receptor estimulador
RECEPTOR ESTIMULADOR
Estimulador receptor implantable de Titanio con fuente de alimentacioacuten independiente para cada
uno de los electrodos que proporcione el mayor rango frecuencial Guiacutea de electrodos
intracocleares atraumaacuteticos con cobertura coclear acorde a las necesidades de cada paciente con
un nuacutemero de 16 a 24 maacutes tierra con capacidad de estimulacioacuten monopolar bipolar o multipolar
una tasa de estimulacioacuten de 31 000 pulsos por segundo o mayor imaacuten que permita realizar
resonancia magneacutetica de hasta 15 Teslas
PROCESADOR DE SONIDO
Procesador digital de sonido sin cables con accesorios para realizar actividades acuaacuteticas
memoria para almacenar un miacutenimo de 3 mapas o programas actualiza bies hasta llegar a un I
oacuteptimo definido por el Medico Audioacutelogo Capacidad para modificar programas y otros
paraacutemetros de estimulacioacuten de manera externa por el usuario y mediante control remoto
Microacutefono omnidireccional y o direccional Alarmas audibles y o visuales para diferentes
paraacutemetros de funcionamiento Capacidad de conexioacuten a sistemas FM
Probador que determine el funcionamiento del procesador
Manual del usuario impreso y electroacutenico en espantildeol
Juego de bateriacuteas necesarias para la operacioacuten del implante cuatro de tipo recargable con un
cargador de bateriacuteas cable y fuente de alimentacioacuten Y un paquete de bateriacuteas tipo desechables
con una porta bateriacutea en caso de ser necesario En caso de que el procesador no utilice bateriacuteas
recarga bies deberaacute proporcionar las bateriacuteas desechables suficientes para asegurar el
funcionamiento del procesador miacutenimo por un antildeo
Bobina o antena imaacuten integrado con capacidad de efectuar cambio de potencia
Deshumidificador eleacutectrico para el procesador de sonido
Todos los elementos deben ser reemplazables y compatibles entre siacute de acuerdo a marca y
modelo
0010
Software Compatible con los modelos futuros capaz de realizar y modificar mapas o programas
estimulacioacuten que permita el registro del reflejo estapedial telemetriacutea de impedancias y respuesta
del nervio y de la viacutea auditiva
Hardware Interface de uacuteltima generaClon y equipo especial de programaclOn que permita
interactuar al operador con el implante del paciente (Cantidad determinada acorde a las
necesidades del centro)
Proporcionar Instrumental quiruacutergico especiacutefico para realizar la cirugiacutea de colocacioacuten del implante
coclear de acuerdo a marca y modelo Por cada tres cirugiacuteas efectuadas
REFACCIONES DEL IC
Todas los componentes del implante las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus
necesidades marca y modelo
Imanes externos para bobina o antena cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario
Probador que determine el funcionamiento del procesador Simulador de implante para
capacitacioacuten continua 1 computadora para programacioacuten cables y procesadores necesarios para
mediciones intraoperatorias y pruebas en consultorio
CONSUMIBLES
Carcasas para cuerpo del procesador en caso de ser necesario Procesador bateriacuteas recargables o
desechables cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario
lt I
Contar con garantiacutea de partes internas 10 antildeos y externas 3 antildeos como miacutenimo que incluya (
documentacioacuten en espantildeol que especifique la informacioacuten
APOYO QUIRURGICO
Soporte quiruacutergico en casos especiales o por solicitud del aacuterea quiruacutergica
ACCESORIOS OPCIONALES
Las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus necesidades marca y modelo
Desarmador en caso de requerirse maletiacuten o estuche con juego de accesorios pediaacutetricos
SERVICIOS ADICIONALES
bull Monitoreo del nervio facial si es requerido
bull Back up de instrumental quiruacutergico
Back up de implante coclear
Capacitacioacuten del aacuterea meacutedica quiruacutergica y de rehabilitacioacuten (miacutenimo un curso anual para
cada una de las aacutereas)
--
2012
bull Asesoriacutea por especialistas durante las cirugiacuteas iniciales de colocacioacuten de le (cirujano
otoacutelogo experto en la colocacioacuten del mismo)
bull
INSTALACiOacuteN
OPERACiOacuteN
MANTENIMIENTO
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacioacuten
Preventivo
Correctivo por personal calificado
CUADRO BAacuteSICO
Y CATAacuteLOGO
DE INSTRUMENTAL
Y EQUIPO MEacuteDICO
Tomo 11
EQUIPO MEacuteDICO
Edicioacuten
Comisioacuten Interinstitucional del Cuadro Baacutesico y Cataacutelogo de Insumas
-
_ ~ ( Aacute ( ~-~--( __
Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten
Atencioacuten Lie Rauacutel Saacutenchez Arredondo
Subdirector de compras y suministros
Presente
Guadalajara Jal aacute 02 de Junio del 2016
Estimado Lie Saacutenchez atendiendo su solicitud para la adquisicioacuten de un sistema de
implante coclear de MED-EL ponemos a su consideracioacuten lo siguiente
MED-EL es liacuteder del sector en tecnologiacutea para soluciones auditivas implantables
innovando diacutea con diacutea resultado de 30 antildeos de investigacioacuten y de compromiso de sus
fundadores en el fomento de una cultura de empresa basada en la excelencia
Le presentamos el sistema MAESTROreg el cual consta del implante coclear SONATA TI 100
y el procesador de audio de unidad uacutenica RONDOreg o el procesador retroauricular OPUs2reg
IMPLANTE COCLEAR SONATA TI100 DE MED-ELcopy
El implante SONATA TllOO estaacute disentildeado para conseguir una precisioacuten y
rendimiento sin precedentes Combina su pequentildeo volumen y un fino
encapsulado de titanio con la maacutes potente electroacutenica de uacuteltima
generacioacuten incorpora avanzados desarrollos que ofrecen a los usuarios
de implantes una mayor claridad y detalle de sonido particularmente
beneficiosos para disfrutar de la muacutesica y en entornos auditivos de
especial dificultad
SONATA Tlloo tiene 24 fuentes de alimentacioacuten independientes que generan una
estimulacioacuten altamente raacutepida y precisa a lo largo de toda la longitud de la coacuteclea Las
investigaciones demuestran que una tasa de estimulacioacuten oacuteptima produce un
comportamiento del nervio auditivo similar al presente en el proceso normal de audicioacuten
SONATA Tlloo emula este proceso mediante el empleo de tasas de estimulacioacuten que se
ajusten a las propiedades del nervio auditivo del receptor
~EAA
La tecnologiacutea de eficiencia energeacutetica patentada por MED-EL hace posible proporcionar a
todos los usuarios los beneficios de las altas tasas de estimulacioacuten con el confort del
procesador de voz retroauricular y el de unidad uacutenica Esta eficiencia energeacutetica tamb ieacuten
se traduce en una larga vida de las bateriacuteas normalmente de 3-5 diacuteas de uso por juego de
bateriacuteas
SONATA Tl100 estaacute encapsulado en una caacutepsula compacta y ligera combinando titanio
de doble capa y silicona flexible Su excepcional pequentildeo tamantildeo y espesor lo hacen
ideal para nintildeos bebeacutes y al mismo tiempo para adultos Estaacute tambieacuten disentildeado para
permitir teacutecnicas quiruacutergicas miacutenimamente invasivas que hacen posible una recuperacioacuten
maacutes raacutepida La flexibilidad y disentildeo conformado permiten a SONATATl100 ajustarse al
perfil del craacuteneo Como caracteriacutestica de seguridad incluye disentildeo propio del 100 del
chip identificacioacuten IRIS chequeo de la integridad del implante y condensadores de salida
acoplados
UacuteNICO IMPLANTE APROBADO POR LA FDA PARA USO DE 15 TESLAS SIN
REMOVER EL IMAacuteN
O BERT URA COCL EAR CO MPLETA
Ademaacutes de preservar restos auditivos el implante coclear de
MED-EL es el UacuteNICO que ofrece una cobertura coclear
completa Esta cobertura puede alcanzarse uacutenicamente
mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de electrodos
larga Los datos demuestran firmemente que tanto en las
pruebas croacutenicas como en las agudas la cobertura de la
extensioacuten coclear tiene un alto impacto en los resultados de
la discriminacioacuten del habla
Una insercioacuten poco profunda de una guiacutea de electrodos corta no puede reclutar las
neuronas de la regioacuten apical Estudios adicionales muestran que existe una disminucioacuten
del rendimiento en individuos con una guiacutea de electrodos corta insertada profundamente
La estimulacioacuten de la totalidad de la coacuteclea mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de
electrodos larga proporciona al usuario de implante coclear los mejores resultados
posibles en los test de inteligibilidad del habla y en la calidad del sonido
00 ~ 1
niexcl FNEHEARIN G
El propoacutesito de la tecnologiacutea FineHearing es proporcionar a los usuarios de implante
coclear los detalles maacutes sutiles del sonido conocidos como Estructura Fina o informacioacuten
de la frecuencia fina Simplificando una sentildeal acuacutestica se divide en dos componentes la
envolvente y la estructura fina La envolvente es el perfil general de una sentildeal acuacutestica
que refleja los cambios de la sonoridad en el tiempo (intensidad) La estructura fina
contiene informacioacuten maacutes detallada y refleja los pequentildeos detalles del timbre
(frecuencia) que se modifican raacutepidamente en el tiempo
Hasta el momento los sistemas de implantes cocleares tan solo han proporcionado la
informacioacuten de la envolvente La tecnologiacutea FineHearing de MED-EL permite percibir a
los usuarios los pequentildeos cambios ocurridos a lo largo del tiempo tanto en los detalles
del timbre como en la temporalidad ademaacutes de experimentar esos cambios en la
envolvente
El envolvente por siacute solo puede proporcionar suficiente informacioacuten para la comprensioacuten
del lenguaje en silencio la apreciacioacuten de la muacutesica y la comprensioacuten del lenguaje en
entornos ruidosos dependen maacutes de los detalles que se contienen en la estructura fina
Estimulacioacuten Especiacutefica por Canal (Codificacioacuten Temporal)
La estimulacioacuten Especiacutefica por Canal tambieacuten conocida como codificacioacuten temporal se
utiliza para capturar la informacioacuten frecuencial que se modifica raacutepidamente en el tiempo
utilizando como referencia valores que se obtienen desde la fase de la onda sonora
(temporalidad)
Conformacioacuten de Campo
La conformacioacuten de campo es un medio para controlar la distribucioacuten de campo eleacutectrico
en la coacuteclea usando estimulacioacuten correlacionada en polaridad El direccionamiento de
corriente es una manera de implementar la conformacioacuten de campo que suministra
informacioacuten de frecuencia fina adicional controlando la localizacioacuten precisa del est imulo
entre 2 electrodos Como resultado se genera un pitch intermedio a esas 2 frecuencias
aumentando su resolucioacuten espectral
Rango de Frecuencia Extendido
MED-EL ofrece la insercioacuten maacutes profunda de electrodos disponible hoy en diacutea
accediendo a un mayor nuacutemero de fibras nerviosas dentro de la coacuteclea SONATATI100
estaacute disentildeado para corresponder tonotoacutepicamente al rango de frecuencias de aprox 70 shy
8500 Hz Un rango frecuencial maacutes amplio mejora la apreciac ioacuten musical y la
comprensioacuten del lenguaje en una variedad de idiomas (incluyendo los tonales complejos)
ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S
Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas
estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma
de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que
MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo
Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el
beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en
comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe
destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos
neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica
La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras
tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y
cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada
receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le
proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten
bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos
Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12
pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten
de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura
Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible
bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de
electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para
aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a
restricciones anatoacutemicas
bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite
una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un
incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten
maacutes suave
bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de
osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12
pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el
nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento
bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten
coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas
con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos
EAA
Garantiacutea
bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100
Regi stro Sanitario
bull 0412C2008 SSA
PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg
El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola
Unidad del Mundo
bull Procesador sola unidad
bull Compacto y completamente integrado
bull Rendimiento probado para la vida cotidiana
RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a
que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan
regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene
-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario
( ( lli le dl siexcl on ib les
Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico
EAA
Compacto y completamente integrado
iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del
procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos
piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada
detraacutes de la oreja
Simplemente lo usan y iexclListo
Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil
Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden
hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner
Nada detraacutes de la Oreja
Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de
sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja
sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del
paciente
Caracter iacutesticas
bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales
bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador
bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar
Datos Teacutecnicos
(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano
1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)
D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)
F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte
Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor
EAA
Cacla PO DO middot Inc luye
bull Procesador RONDOreg
bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675
bull Manual de Usuario
bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte
bull Clip para ropa
bull Clip para cabello
bull 2 Cubiertas de silicoacuten
bull FineTuner
bull Test Device para el procesador RONDO reg
bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico
Garantiacutea
bull 3 antildeos solo en procesador
Relt) lsUO Sa nl teacuteHio
bull 0820E2014 SSA
Propuesta Econoacutemica
Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata
TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a
eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo
PRECIO ESPECIAL
$ 261000 - Precio Unitario
(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)
bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016
bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola
exhibicioacuten
bull Sujeto a cambio sin previo aviso
bull Incluye IVA
FORMA DE PAGO
Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta
ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA
SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS
01002870274
044320010028702744
Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que
puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un
futuro proacuteximo
Sinceramente
Dr Oswald Garciacutea
Director General
(~ EAA
Cefepris~ s ALUD _100 1- ~
SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA
No DE SOLICITUD 143300402M0110
_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones
Titular del registro Emergo S de RL de C V
Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal
RFC EME 0904018V2
CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO
Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100
Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear
Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante
Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111
Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria
Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV
Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)
2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico
C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~
Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales
Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica
Disentildeo mecaacutenico
Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g
Vaina de electrodos estaacutendar
Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm
Electroacutenica 1 100
Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu
l middot O
~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull
middot 1 __ ~
~
Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull
Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
(~
Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
ce Marcos Alkinon Oswald Garcia
Te Hearing Irnplanc Company
MED l
( 1 1lt I If- I( ( 0
1 1 1 II Iiexcl i l I I IiexclTI( l lJ l l hllll lti llli (lI111 11 el [ Ik ltl 1shy
- 1I1 PI(II iElEc rHU AUDrCIO JAN ~D S j (~ e v on d Omlt71 11 0 en 1I1 h 1 11 kmiddotli 1f ~ ~II lll l fI(
1 ( 1 1l 1 ~n L ( iexcllClJ a l lpriexcl Jlimiddot 1 1 iexcl 111gtf) U RF C fAA13081 6SA2 gtIIllc gtII
jltrrbtlld l f 1 1111) O I[ 11 I nguud JLI HHrth 1~L ll h )J~lfa L (h)r IHy p(flbn(~ hIGU1(1
fe l r ~ iexcliexclIrl Illlllr h impflnl 1 kar YlIIf1 )Y (()( 1 RT() SI J -1 ~
iexcl~t -1 Ini- Jn t p l r1 la Irh~gtj~ dl~riexcl (1 dimiddot iacuteliJ fllL i t( VIHR r f (H f)BRlnltL
p rtl lL t o Hhliliil d~ t ndliLCHltl 1 ffhllI Uhl H()1IHkll)(~1
l I t ll lr 1 j I i ltL
lf r J re ir I1
( 1 f t 2 4-J ~i-
l l
ce Marcos Atktnson Area Manager
bull I
DqlOrtmrn uf ~tutr
-shy
APOSTILLE shy
UumlllIHntion dl La fia~ c Ju 5 octohre 19(1)
l Countr Lnitcd Statls 01 Amcrica
bull o T h is pllhlir doument -
iexcl shy 2 hus bCfll signr-d by [ric Flort~ -~iexcl
3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida
~ bears the stllllstarnp of
Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
loo
TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
I I iquest
Nol iacute
AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
A lA 1_
rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
Paacutegina I de 2
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
AG RRE INVITADA
Paacutegina 2 de 2
1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
Software Compatible con los modelos futuros capaz de realizar y modificar mapas o programas
estimulacioacuten que permita el registro del reflejo estapedial telemetriacutea de impedancias y respuesta
del nervio y de la viacutea auditiva
Hardware Interface de uacuteltima generaClon y equipo especial de programaclOn que permita
interactuar al operador con el implante del paciente (Cantidad determinada acorde a las
necesidades del centro)
Proporcionar Instrumental quiruacutergico especiacutefico para realizar la cirugiacutea de colocacioacuten del implante
coclear de acuerdo a marca y modelo Por cada tres cirugiacuteas efectuadas
REFACCIONES DEL IC
Todas los componentes del implante las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus
necesidades marca y modelo
Imanes externos para bobina o antena cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario
Probador que determine el funcionamiento del procesador Simulador de implante para
capacitacioacuten continua 1 computadora para programacioacuten cables y procesadores necesarios para
mediciones intraoperatorias y pruebas en consultorio
CONSUMIBLES
Carcasas para cuerpo del procesador en caso de ser necesario Procesador bateriacuteas recargables o
desechables cables de bateriacutea remota en caso de ser necesario
lt I
Contar con garantiacutea de partes internas 10 antildeos y externas 3 antildeos como miacutenimo que incluya (
documentacioacuten en espantildeol que especifique la informacioacuten
APOYO QUIRURGICO
Soporte quiruacutergico en casos especiales o por solicitud del aacuterea quiruacutergica
ACCESORIOS OPCIONALES
Las unidades meacutedicas las seleccionaraacuten de acuerdo a sus necesidades marca y modelo
Desarmador en caso de requerirse maletiacuten o estuche con juego de accesorios pediaacutetricos
SERVICIOS ADICIONALES
bull Monitoreo del nervio facial si es requerido
bull Back up de instrumental quiruacutergico
Back up de implante coclear
Capacitacioacuten del aacuterea meacutedica quiruacutergica y de rehabilitacioacuten (miacutenimo un curso anual para
cada una de las aacutereas)
--
2012
bull Asesoriacutea por especialistas durante las cirugiacuteas iniciales de colocacioacuten de le (cirujano
otoacutelogo experto en la colocacioacuten del mismo)
bull
INSTALACiOacuteN
OPERACiOacuteN
MANTENIMIENTO
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacioacuten
Preventivo
Correctivo por personal calificado
CUADRO BAacuteSICO
Y CATAacuteLOGO
DE INSTRUMENTAL
Y EQUIPO MEacuteDICO
Tomo 11
EQUIPO MEacuteDICO
Edicioacuten
Comisioacuten Interinstitucional del Cuadro Baacutesico y Cataacutelogo de Insumas
-
_ ~ ( Aacute ( ~-~--( __
Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten
Atencioacuten Lie Rauacutel Saacutenchez Arredondo
Subdirector de compras y suministros
Presente
Guadalajara Jal aacute 02 de Junio del 2016
Estimado Lie Saacutenchez atendiendo su solicitud para la adquisicioacuten de un sistema de
implante coclear de MED-EL ponemos a su consideracioacuten lo siguiente
MED-EL es liacuteder del sector en tecnologiacutea para soluciones auditivas implantables
innovando diacutea con diacutea resultado de 30 antildeos de investigacioacuten y de compromiso de sus
fundadores en el fomento de una cultura de empresa basada en la excelencia
Le presentamos el sistema MAESTROreg el cual consta del implante coclear SONATA TI 100
y el procesador de audio de unidad uacutenica RONDOreg o el procesador retroauricular OPUs2reg
IMPLANTE COCLEAR SONATA TI100 DE MED-ELcopy
El implante SONATA TllOO estaacute disentildeado para conseguir una precisioacuten y
rendimiento sin precedentes Combina su pequentildeo volumen y un fino
encapsulado de titanio con la maacutes potente electroacutenica de uacuteltima
generacioacuten incorpora avanzados desarrollos que ofrecen a los usuarios
de implantes una mayor claridad y detalle de sonido particularmente
beneficiosos para disfrutar de la muacutesica y en entornos auditivos de
especial dificultad
SONATA Tlloo tiene 24 fuentes de alimentacioacuten independientes que generan una
estimulacioacuten altamente raacutepida y precisa a lo largo de toda la longitud de la coacuteclea Las
investigaciones demuestran que una tasa de estimulacioacuten oacuteptima produce un
comportamiento del nervio auditivo similar al presente en el proceso normal de audicioacuten
SONATA Tlloo emula este proceso mediante el empleo de tasas de estimulacioacuten que se
ajusten a las propiedades del nervio auditivo del receptor
~EAA
La tecnologiacutea de eficiencia energeacutetica patentada por MED-EL hace posible proporcionar a
todos los usuarios los beneficios de las altas tasas de estimulacioacuten con el confort del
procesador de voz retroauricular y el de unidad uacutenica Esta eficiencia energeacutetica tamb ieacuten
se traduce en una larga vida de las bateriacuteas normalmente de 3-5 diacuteas de uso por juego de
bateriacuteas
SONATA Tl100 estaacute encapsulado en una caacutepsula compacta y ligera combinando titanio
de doble capa y silicona flexible Su excepcional pequentildeo tamantildeo y espesor lo hacen
ideal para nintildeos bebeacutes y al mismo tiempo para adultos Estaacute tambieacuten disentildeado para
permitir teacutecnicas quiruacutergicas miacutenimamente invasivas que hacen posible una recuperacioacuten
maacutes raacutepida La flexibilidad y disentildeo conformado permiten a SONATATl100 ajustarse al
perfil del craacuteneo Como caracteriacutestica de seguridad incluye disentildeo propio del 100 del
chip identificacioacuten IRIS chequeo de la integridad del implante y condensadores de salida
acoplados
UacuteNICO IMPLANTE APROBADO POR LA FDA PARA USO DE 15 TESLAS SIN
REMOVER EL IMAacuteN
O BERT URA COCL EAR CO MPLETA
Ademaacutes de preservar restos auditivos el implante coclear de
MED-EL es el UacuteNICO que ofrece una cobertura coclear
completa Esta cobertura puede alcanzarse uacutenicamente
mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de electrodos
larga Los datos demuestran firmemente que tanto en las
pruebas croacutenicas como en las agudas la cobertura de la
extensioacuten coclear tiene un alto impacto en los resultados de
la discriminacioacuten del habla
Una insercioacuten poco profunda de una guiacutea de electrodos corta no puede reclutar las
neuronas de la regioacuten apical Estudios adicionales muestran que existe una disminucioacuten
del rendimiento en individuos con una guiacutea de electrodos corta insertada profundamente
La estimulacioacuten de la totalidad de la coacuteclea mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de
electrodos larga proporciona al usuario de implante coclear los mejores resultados
posibles en los test de inteligibilidad del habla y en la calidad del sonido
00 ~ 1
niexcl FNEHEARIN G
El propoacutesito de la tecnologiacutea FineHearing es proporcionar a los usuarios de implante
coclear los detalles maacutes sutiles del sonido conocidos como Estructura Fina o informacioacuten
de la frecuencia fina Simplificando una sentildeal acuacutestica se divide en dos componentes la
envolvente y la estructura fina La envolvente es el perfil general de una sentildeal acuacutestica
que refleja los cambios de la sonoridad en el tiempo (intensidad) La estructura fina
contiene informacioacuten maacutes detallada y refleja los pequentildeos detalles del timbre
(frecuencia) que se modifican raacutepidamente en el tiempo
Hasta el momento los sistemas de implantes cocleares tan solo han proporcionado la
informacioacuten de la envolvente La tecnologiacutea FineHearing de MED-EL permite percibir a
los usuarios los pequentildeos cambios ocurridos a lo largo del tiempo tanto en los detalles
del timbre como en la temporalidad ademaacutes de experimentar esos cambios en la
envolvente
El envolvente por siacute solo puede proporcionar suficiente informacioacuten para la comprensioacuten
del lenguaje en silencio la apreciacioacuten de la muacutesica y la comprensioacuten del lenguaje en
entornos ruidosos dependen maacutes de los detalles que se contienen en la estructura fina
Estimulacioacuten Especiacutefica por Canal (Codificacioacuten Temporal)
La estimulacioacuten Especiacutefica por Canal tambieacuten conocida como codificacioacuten temporal se
utiliza para capturar la informacioacuten frecuencial que se modifica raacutepidamente en el tiempo
utilizando como referencia valores que se obtienen desde la fase de la onda sonora
(temporalidad)
Conformacioacuten de Campo
La conformacioacuten de campo es un medio para controlar la distribucioacuten de campo eleacutectrico
en la coacuteclea usando estimulacioacuten correlacionada en polaridad El direccionamiento de
corriente es una manera de implementar la conformacioacuten de campo que suministra
informacioacuten de frecuencia fina adicional controlando la localizacioacuten precisa del est imulo
entre 2 electrodos Como resultado se genera un pitch intermedio a esas 2 frecuencias
aumentando su resolucioacuten espectral
Rango de Frecuencia Extendido
MED-EL ofrece la insercioacuten maacutes profunda de electrodos disponible hoy en diacutea
accediendo a un mayor nuacutemero de fibras nerviosas dentro de la coacuteclea SONATATI100
estaacute disentildeado para corresponder tonotoacutepicamente al rango de frecuencias de aprox 70 shy
8500 Hz Un rango frecuencial maacutes amplio mejora la apreciac ioacuten musical y la
comprensioacuten del lenguaje en una variedad de idiomas (incluyendo los tonales complejos)
ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S
Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas
estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma
de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que
MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo
Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el
beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en
comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe
destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos
neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica
La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras
tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y
cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada
receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le
proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten
bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos
Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12
pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten
de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura
Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible
bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de
electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para
aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a
restricciones anatoacutemicas
bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite
una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un
incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten
maacutes suave
bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de
osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12
pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el
nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento
bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten
coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas
con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos
EAA
Garantiacutea
bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100
Regi stro Sanitario
bull 0412C2008 SSA
PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg
El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola
Unidad del Mundo
bull Procesador sola unidad
bull Compacto y completamente integrado
bull Rendimiento probado para la vida cotidiana
RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a
que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan
regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene
-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario
( ( lli le dl siexcl on ib les
Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico
EAA
Compacto y completamente integrado
iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del
procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos
piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada
detraacutes de la oreja
Simplemente lo usan y iexclListo
Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil
Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden
hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner
Nada detraacutes de la Oreja
Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de
sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja
sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del
paciente
Caracter iacutesticas
bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales
bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador
bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar
Datos Teacutecnicos
(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano
1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)
D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)
F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte
Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor
EAA
Cacla PO DO middot Inc luye
bull Procesador RONDOreg
bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675
bull Manual de Usuario
bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte
bull Clip para ropa
bull Clip para cabello
bull 2 Cubiertas de silicoacuten
bull FineTuner
bull Test Device para el procesador RONDO reg
bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico
Garantiacutea
bull 3 antildeos solo en procesador
Relt) lsUO Sa nl teacuteHio
bull 0820E2014 SSA
Propuesta Econoacutemica
Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata
TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a
eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo
PRECIO ESPECIAL
$ 261000 - Precio Unitario
(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)
bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016
bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola
exhibicioacuten
bull Sujeto a cambio sin previo aviso
bull Incluye IVA
FORMA DE PAGO
Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta
ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA
SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS
01002870274
044320010028702744
Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que
puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un
futuro proacuteximo
Sinceramente
Dr Oswald Garciacutea
Director General
(~ EAA
Cefepris~ s ALUD _100 1- ~
SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA
No DE SOLICITUD 143300402M0110
_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones
Titular del registro Emergo S de RL de C V
Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal
RFC EME 0904018V2
CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO
Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100
Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear
Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante
Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111
Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria
Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV
Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)
2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico
C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~
Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales
Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica
Disentildeo mecaacutenico
Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g
Vaina de electrodos estaacutendar
Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm
Electroacutenica 1 100
Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu
l middot O
~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull
middot 1 __ ~
~
Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull
Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
(~
Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
ce Marcos Alkinon Oswald Garcia
Te Hearing Irnplanc Company
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ce Marcos Atktnson Area Manager
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DqlOrtmrn uf ~tutr
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UumlllIHntion dl La fia~ c Ju 5 octohre 19(1)
l Countr Lnitcd Statls 01 Amcrica
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iexcl shy 2 hus bCfll signr-d by [ric Flort~ -~iexcl
3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida
~ bears the stllllstarnp of
Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
loo
TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
I I iquest
Nol iacute
AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
A lA 1_
rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
Paacutegina I de 2
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
AG RRE INVITADA
Paacutegina 2 de 2
1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
--
2012
bull Asesoriacutea por especialistas durante las cirugiacuteas iniciales de colocacioacuten de le (cirujano
otoacutelogo experto en la colocacioacuten del mismo)
bull
INSTALACiOacuteN
OPERACiOacuteN
MANTENIMIENTO
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacioacuten
Preventivo
Correctivo por personal calificado
CUADRO BAacuteSICO
Y CATAacuteLOGO
DE INSTRUMENTAL
Y EQUIPO MEacuteDICO
Tomo 11
EQUIPO MEacuteDICO
Edicioacuten
Comisioacuten Interinstitucional del Cuadro Baacutesico y Cataacutelogo de Insumas
-
_ ~ ( Aacute ( ~-~--( __
Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten
Atencioacuten Lie Rauacutel Saacutenchez Arredondo
Subdirector de compras y suministros
Presente
Guadalajara Jal aacute 02 de Junio del 2016
Estimado Lie Saacutenchez atendiendo su solicitud para la adquisicioacuten de un sistema de
implante coclear de MED-EL ponemos a su consideracioacuten lo siguiente
MED-EL es liacuteder del sector en tecnologiacutea para soluciones auditivas implantables
innovando diacutea con diacutea resultado de 30 antildeos de investigacioacuten y de compromiso de sus
fundadores en el fomento de una cultura de empresa basada en la excelencia
Le presentamos el sistema MAESTROreg el cual consta del implante coclear SONATA TI 100
y el procesador de audio de unidad uacutenica RONDOreg o el procesador retroauricular OPUs2reg
IMPLANTE COCLEAR SONATA TI100 DE MED-ELcopy
El implante SONATA TllOO estaacute disentildeado para conseguir una precisioacuten y
rendimiento sin precedentes Combina su pequentildeo volumen y un fino
encapsulado de titanio con la maacutes potente electroacutenica de uacuteltima
generacioacuten incorpora avanzados desarrollos que ofrecen a los usuarios
de implantes una mayor claridad y detalle de sonido particularmente
beneficiosos para disfrutar de la muacutesica y en entornos auditivos de
especial dificultad
SONATA Tlloo tiene 24 fuentes de alimentacioacuten independientes que generan una
estimulacioacuten altamente raacutepida y precisa a lo largo de toda la longitud de la coacuteclea Las
investigaciones demuestran que una tasa de estimulacioacuten oacuteptima produce un
comportamiento del nervio auditivo similar al presente en el proceso normal de audicioacuten
SONATA Tlloo emula este proceso mediante el empleo de tasas de estimulacioacuten que se
ajusten a las propiedades del nervio auditivo del receptor
~EAA
La tecnologiacutea de eficiencia energeacutetica patentada por MED-EL hace posible proporcionar a
todos los usuarios los beneficios de las altas tasas de estimulacioacuten con el confort del
procesador de voz retroauricular y el de unidad uacutenica Esta eficiencia energeacutetica tamb ieacuten
se traduce en una larga vida de las bateriacuteas normalmente de 3-5 diacuteas de uso por juego de
bateriacuteas
SONATA Tl100 estaacute encapsulado en una caacutepsula compacta y ligera combinando titanio
de doble capa y silicona flexible Su excepcional pequentildeo tamantildeo y espesor lo hacen
ideal para nintildeos bebeacutes y al mismo tiempo para adultos Estaacute tambieacuten disentildeado para
permitir teacutecnicas quiruacutergicas miacutenimamente invasivas que hacen posible una recuperacioacuten
maacutes raacutepida La flexibilidad y disentildeo conformado permiten a SONATATl100 ajustarse al
perfil del craacuteneo Como caracteriacutestica de seguridad incluye disentildeo propio del 100 del
chip identificacioacuten IRIS chequeo de la integridad del implante y condensadores de salida
acoplados
UacuteNICO IMPLANTE APROBADO POR LA FDA PARA USO DE 15 TESLAS SIN
REMOVER EL IMAacuteN
O BERT URA COCL EAR CO MPLETA
Ademaacutes de preservar restos auditivos el implante coclear de
MED-EL es el UacuteNICO que ofrece una cobertura coclear
completa Esta cobertura puede alcanzarse uacutenicamente
mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de electrodos
larga Los datos demuestran firmemente que tanto en las
pruebas croacutenicas como en las agudas la cobertura de la
extensioacuten coclear tiene un alto impacto en los resultados de
la discriminacioacuten del habla
Una insercioacuten poco profunda de una guiacutea de electrodos corta no puede reclutar las
neuronas de la regioacuten apical Estudios adicionales muestran que existe una disminucioacuten
del rendimiento en individuos con una guiacutea de electrodos corta insertada profundamente
La estimulacioacuten de la totalidad de la coacuteclea mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de
electrodos larga proporciona al usuario de implante coclear los mejores resultados
posibles en los test de inteligibilidad del habla y en la calidad del sonido
00 ~ 1
niexcl FNEHEARIN G
El propoacutesito de la tecnologiacutea FineHearing es proporcionar a los usuarios de implante
coclear los detalles maacutes sutiles del sonido conocidos como Estructura Fina o informacioacuten
de la frecuencia fina Simplificando una sentildeal acuacutestica se divide en dos componentes la
envolvente y la estructura fina La envolvente es el perfil general de una sentildeal acuacutestica
que refleja los cambios de la sonoridad en el tiempo (intensidad) La estructura fina
contiene informacioacuten maacutes detallada y refleja los pequentildeos detalles del timbre
(frecuencia) que se modifican raacutepidamente en el tiempo
Hasta el momento los sistemas de implantes cocleares tan solo han proporcionado la
informacioacuten de la envolvente La tecnologiacutea FineHearing de MED-EL permite percibir a
los usuarios los pequentildeos cambios ocurridos a lo largo del tiempo tanto en los detalles
del timbre como en la temporalidad ademaacutes de experimentar esos cambios en la
envolvente
El envolvente por siacute solo puede proporcionar suficiente informacioacuten para la comprensioacuten
del lenguaje en silencio la apreciacioacuten de la muacutesica y la comprensioacuten del lenguaje en
entornos ruidosos dependen maacutes de los detalles que se contienen en la estructura fina
Estimulacioacuten Especiacutefica por Canal (Codificacioacuten Temporal)
La estimulacioacuten Especiacutefica por Canal tambieacuten conocida como codificacioacuten temporal se
utiliza para capturar la informacioacuten frecuencial que se modifica raacutepidamente en el tiempo
utilizando como referencia valores que se obtienen desde la fase de la onda sonora
(temporalidad)
Conformacioacuten de Campo
La conformacioacuten de campo es un medio para controlar la distribucioacuten de campo eleacutectrico
en la coacuteclea usando estimulacioacuten correlacionada en polaridad El direccionamiento de
corriente es una manera de implementar la conformacioacuten de campo que suministra
informacioacuten de frecuencia fina adicional controlando la localizacioacuten precisa del est imulo
entre 2 electrodos Como resultado se genera un pitch intermedio a esas 2 frecuencias
aumentando su resolucioacuten espectral
Rango de Frecuencia Extendido
MED-EL ofrece la insercioacuten maacutes profunda de electrodos disponible hoy en diacutea
accediendo a un mayor nuacutemero de fibras nerviosas dentro de la coacuteclea SONATATI100
estaacute disentildeado para corresponder tonotoacutepicamente al rango de frecuencias de aprox 70 shy
8500 Hz Un rango frecuencial maacutes amplio mejora la apreciac ioacuten musical y la
comprensioacuten del lenguaje en una variedad de idiomas (incluyendo los tonales complejos)
ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S
Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas
estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma
de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que
MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo
Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el
beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en
comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe
destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos
neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica
La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras
tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y
cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada
receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le
proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten
bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos
Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12
pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten
de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura
Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible
bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de
electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para
aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a
restricciones anatoacutemicas
bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite
una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un
incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten
maacutes suave
bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de
osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12
pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el
nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento
bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten
coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas
con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos
EAA
Garantiacutea
bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100
Regi stro Sanitario
bull 0412C2008 SSA
PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg
El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola
Unidad del Mundo
bull Procesador sola unidad
bull Compacto y completamente integrado
bull Rendimiento probado para la vida cotidiana
RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a
que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan
regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene
-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario
( ( lli le dl siexcl on ib les
Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico
EAA
Compacto y completamente integrado
iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del
procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos
piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada
detraacutes de la oreja
Simplemente lo usan y iexclListo
Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil
Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden
hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner
Nada detraacutes de la Oreja
Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de
sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja
sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del
paciente
Caracter iacutesticas
bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales
bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador
bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar
Datos Teacutecnicos
(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano
1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)
D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)
F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte
Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor
EAA
Cacla PO DO middot Inc luye
bull Procesador RONDOreg
bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675
bull Manual de Usuario
bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte
bull Clip para ropa
bull Clip para cabello
bull 2 Cubiertas de silicoacuten
bull FineTuner
bull Test Device para el procesador RONDO reg
bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico
Garantiacutea
bull 3 antildeos solo en procesador
Relt) lsUO Sa nl teacuteHio
bull 0820E2014 SSA
Propuesta Econoacutemica
Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata
TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a
eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo
PRECIO ESPECIAL
$ 261000 - Precio Unitario
(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)
bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016
bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola
exhibicioacuten
bull Sujeto a cambio sin previo aviso
bull Incluye IVA
FORMA DE PAGO
Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta
ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA
SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS
01002870274
044320010028702744
Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que
puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un
futuro proacuteximo
Sinceramente
Dr Oswald Garciacutea
Director General
(~ EAA
Cefepris~ s ALUD _100 1- ~
SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA
No DE SOLICITUD 143300402M0110
_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones
Titular del registro Emergo S de RL de C V
Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal
RFC EME 0904018V2
CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO
Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100
Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear
Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante
Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111
Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria
Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV
Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)
2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico
C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~
Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales
Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica
Disentildeo mecaacutenico
Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g
Vaina de electrodos estaacutendar
Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm
Electroacutenica 1 100
Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu
l middot O
~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull
middot 1 __ ~
~
Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull
Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
(~
Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
ce Marcos Alkinon Oswald Garcia
Te Hearing Irnplanc Company
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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
loo
TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
I I iquest
Nol iacute
AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
A lA 1_
rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
Paacutegina I de 2
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
AG RRE INVITADA
Paacutegina 2 de 2
1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten
Atencioacuten Lie Rauacutel Saacutenchez Arredondo
Subdirector de compras y suministros
Presente
Guadalajara Jal aacute 02 de Junio del 2016
Estimado Lie Saacutenchez atendiendo su solicitud para la adquisicioacuten de un sistema de
implante coclear de MED-EL ponemos a su consideracioacuten lo siguiente
MED-EL es liacuteder del sector en tecnologiacutea para soluciones auditivas implantables
innovando diacutea con diacutea resultado de 30 antildeos de investigacioacuten y de compromiso de sus
fundadores en el fomento de una cultura de empresa basada en la excelencia
Le presentamos el sistema MAESTROreg el cual consta del implante coclear SONATA TI 100
y el procesador de audio de unidad uacutenica RONDOreg o el procesador retroauricular OPUs2reg
IMPLANTE COCLEAR SONATA TI100 DE MED-ELcopy
El implante SONATA TllOO estaacute disentildeado para conseguir una precisioacuten y
rendimiento sin precedentes Combina su pequentildeo volumen y un fino
encapsulado de titanio con la maacutes potente electroacutenica de uacuteltima
generacioacuten incorpora avanzados desarrollos que ofrecen a los usuarios
de implantes una mayor claridad y detalle de sonido particularmente
beneficiosos para disfrutar de la muacutesica y en entornos auditivos de
especial dificultad
SONATA Tlloo tiene 24 fuentes de alimentacioacuten independientes que generan una
estimulacioacuten altamente raacutepida y precisa a lo largo de toda la longitud de la coacuteclea Las
investigaciones demuestran que una tasa de estimulacioacuten oacuteptima produce un
comportamiento del nervio auditivo similar al presente en el proceso normal de audicioacuten
SONATA Tlloo emula este proceso mediante el empleo de tasas de estimulacioacuten que se
ajusten a las propiedades del nervio auditivo del receptor
~EAA
La tecnologiacutea de eficiencia energeacutetica patentada por MED-EL hace posible proporcionar a
todos los usuarios los beneficios de las altas tasas de estimulacioacuten con el confort del
procesador de voz retroauricular y el de unidad uacutenica Esta eficiencia energeacutetica tamb ieacuten
se traduce en una larga vida de las bateriacuteas normalmente de 3-5 diacuteas de uso por juego de
bateriacuteas
SONATA Tl100 estaacute encapsulado en una caacutepsula compacta y ligera combinando titanio
de doble capa y silicona flexible Su excepcional pequentildeo tamantildeo y espesor lo hacen
ideal para nintildeos bebeacutes y al mismo tiempo para adultos Estaacute tambieacuten disentildeado para
permitir teacutecnicas quiruacutergicas miacutenimamente invasivas que hacen posible una recuperacioacuten
maacutes raacutepida La flexibilidad y disentildeo conformado permiten a SONATATl100 ajustarse al
perfil del craacuteneo Como caracteriacutestica de seguridad incluye disentildeo propio del 100 del
chip identificacioacuten IRIS chequeo de la integridad del implante y condensadores de salida
acoplados
UacuteNICO IMPLANTE APROBADO POR LA FDA PARA USO DE 15 TESLAS SIN
REMOVER EL IMAacuteN
O BERT URA COCL EAR CO MPLETA
Ademaacutes de preservar restos auditivos el implante coclear de
MED-EL es el UacuteNICO que ofrece una cobertura coclear
completa Esta cobertura puede alcanzarse uacutenicamente
mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de electrodos
larga Los datos demuestran firmemente que tanto en las
pruebas croacutenicas como en las agudas la cobertura de la
extensioacuten coclear tiene un alto impacto en los resultados de
la discriminacioacuten del habla
Una insercioacuten poco profunda de una guiacutea de electrodos corta no puede reclutar las
neuronas de la regioacuten apical Estudios adicionales muestran que existe una disminucioacuten
del rendimiento en individuos con una guiacutea de electrodos corta insertada profundamente
La estimulacioacuten de la totalidad de la coacuteclea mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de
electrodos larga proporciona al usuario de implante coclear los mejores resultados
posibles en los test de inteligibilidad del habla y en la calidad del sonido
00 ~ 1
niexcl FNEHEARIN G
El propoacutesito de la tecnologiacutea FineHearing es proporcionar a los usuarios de implante
coclear los detalles maacutes sutiles del sonido conocidos como Estructura Fina o informacioacuten
de la frecuencia fina Simplificando una sentildeal acuacutestica se divide en dos componentes la
envolvente y la estructura fina La envolvente es el perfil general de una sentildeal acuacutestica
que refleja los cambios de la sonoridad en el tiempo (intensidad) La estructura fina
contiene informacioacuten maacutes detallada y refleja los pequentildeos detalles del timbre
(frecuencia) que se modifican raacutepidamente en el tiempo
Hasta el momento los sistemas de implantes cocleares tan solo han proporcionado la
informacioacuten de la envolvente La tecnologiacutea FineHearing de MED-EL permite percibir a
los usuarios los pequentildeos cambios ocurridos a lo largo del tiempo tanto en los detalles
del timbre como en la temporalidad ademaacutes de experimentar esos cambios en la
envolvente
El envolvente por siacute solo puede proporcionar suficiente informacioacuten para la comprensioacuten
del lenguaje en silencio la apreciacioacuten de la muacutesica y la comprensioacuten del lenguaje en
entornos ruidosos dependen maacutes de los detalles que se contienen en la estructura fina
Estimulacioacuten Especiacutefica por Canal (Codificacioacuten Temporal)
La estimulacioacuten Especiacutefica por Canal tambieacuten conocida como codificacioacuten temporal se
utiliza para capturar la informacioacuten frecuencial que se modifica raacutepidamente en el tiempo
utilizando como referencia valores que se obtienen desde la fase de la onda sonora
(temporalidad)
Conformacioacuten de Campo
La conformacioacuten de campo es un medio para controlar la distribucioacuten de campo eleacutectrico
en la coacuteclea usando estimulacioacuten correlacionada en polaridad El direccionamiento de
corriente es una manera de implementar la conformacioacuten de campo que suministra
informacioacuten de frecuencia fina adicional controlando la localizacioacuten precisa del est imulo
entre 2 electrodos Como resultado se genera un pitch intermedio a esas 2 frecuencias
aumentando su resolucioacuten espectral
Rango de Frecuencia Extendido
MED-EL ofrece la insercioacuten maacutes profunda de electrodos disponible hoy en diacutea
accediendo a un mayor nuacutemero de fibras nerviosas dentro de la coacuteclea SONATATI100
estaacute disentildeado para corresponder tonotoacutepicamente al rango de frecuencias de aprox 70 shy
8500 Hz Un rango frecuencial maacutes amplio mejora la apreciac ioacuten musical y la
comprensioacuten del lenguaje en una variedad de idiomas (incluyendo los tonales complejos)
ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S
Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas
estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma
de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que
MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo
Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el
beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en
comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe
destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos
neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica
La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras
tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y
cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada
receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le
proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten
bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos
Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12
pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten
de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura
Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible
bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de
electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para
aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a
restricciones anatoacutemicas
bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite
una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un
incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten
maacutes suave
bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de
osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12
pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el
nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento
bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten
coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas
con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos
EAA
Garantiacutea
bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100
Regi stro Sanitario
bull 0412C2008 SSA
PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg
El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola
Unidad del Mundo
bull Procesador sola unidad
bull Compacto y completamente integrado
bull Rendimiento probado para la vida cotidiana
RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a
que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan
regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene
-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario
( ( lli le dl siexcl on ib les
Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico
EAA
Compacto y completamente integrado
iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del
procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos
piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada
detraacutes de la oreja
Simplemente lo usan y iexclListo
Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil
Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden
hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner
Nada detraacutes de la Oreja
Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de
sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja
sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del
paciente
Caracter iacutesticas
bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales
bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador
bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar
Datos Teacutecnicos
(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano
1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)
D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)
F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte
Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor
EAA
Cacla PO DO middot Inc luye
bull Procesador RONDOreg
bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675
bull Manual de Usuario
bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte
bull Clip para ropa
bull Clip para cabello
bull 2 Cubiertas de silicoacuten
bull FineTuner
bull Test Device para el procesador RONDO reg
bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico
Garantiacutea
bull 3 antildeos solo en procesador
Relt) lsUO Sa nl teacuteHio
bull 0820E2014 SSA
Propuesta Econoacutemica
Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata
TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a
eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo
PRECIO ESPECIAL
$ 261000 - Precio Unitario
(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)
bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016
bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola
exhibicioacuten
bull Sujeto a cambio sin previo aviso
bull Incluye IVA
FORMA DE PAGO
Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta
ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA
SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS
01002870274
044320010028702744
Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que
puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un
futuro proacuteximo
Sinceramente
Dr Oswald Garciacutea
Director General
(~ EAA
Cefepris~ s ALUD _100 1- ~
SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA
No DE SOLICITUD 143300402M0110
_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones
Titular del registro Emergo S de RL de C V
Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal
RFC EME 0904018V2
CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO
Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100
Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear
Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante
Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111
Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria
Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV
Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)
2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico
C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~
Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales
Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica
Disentildeo mecaacutenico
Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g
Vaina de electrodos estaacutendar
Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm
Electroacutenica 1 100
Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu
l middot O
~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull
middot 1 __ ~
~
Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull
Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
(~
Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
ce Marcos Alkinon Oswald Garcia
Te Hearing Irnplanc Company
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1 1 1 II Iiexcl i l I I IiexclTI( l lJ l l hllll lti llli (lI111 11 el [ Ik ltl 1shy
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ce Marcos Atktnson Area Manager
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UumlllIHntion dl La fia~ c Ju 5 octohre 19(1)
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iexcl shy 2 hus bCfll signr-d by [ric Flort~ -~iexcl
3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida
~ bears the stllllstarnp of
Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
loo
TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
I I iquest
Nol iacute
AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
A lA 1_
rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
Paacutegina I de 2
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
AG RRE INVITADA
Paacutegina 2 de 2
1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
La tecnologiacutea de eficiencia energeacutetica patentada por MED-EL hace posible proporcionar a
todos los usuarios los beneficios de las altas tasas de estimulacioacuten con el confort del
procesador de voz retroauricular y el de unidad uacutenica Esta eficiencia energeacutetica tamb ieacuten
se traduce en una larga vida de las bateriacuteas normalmente de 3-5 diacuteas de uso por juego de
bateriacuteas
SONATA Tl100 estaacute encapsulado en una caacutepsula compacta y ligera combinando titanio
de doble capa y silicona flexible Su excepcional pequentildeo tamantildeo y espesor lo hacen
ideal para nintildeos bebeacutes y al mismo tiempo para adultos Estaacute tambieacuten disentildeado para
permitir teacutecnicas quiruacutergicas miacutenimamente invasivas que hacen posible una recuperacioacuten
maacutes raacutepida La flexibilidad y disentildeo conformado permiten a SONATATl100 ajustarse al
perfil del craacuteneo Como caracteriacutestica de seguridad incluye disentildeo propio del 100 del
chip identificacioacuten IRIS chequeo de la integridad del implante y condensadores de salida
acoplados
UacuteNICO IMPLANTE APROBADO POR LA FDA PARA USO DE 15 TESLAS SIN
REMOVER EL IMAacuteN
O BERT URA COCL EAR CO MPLETA
Ademaacutes de preservar restos auditivos el implante coclear de
MED-EL es el UacuteNICO que ofrece una cobertura coclear
completa Esta cobertura puede alcanzarse uacutenicamente
mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de electrodos
larga Los datos demuestran firmemente que tanto en las
pruebas croacutenicas como en las agudas la cobertura de la
extensioacuten coclear tiene un alto impacto en los resultados de
la discriminacioacuten del habla
Una insercioacuten poco profunda de una guiacutea de electrodos corta no puede reclutar las
neuronas de la regioacuten apical Estudios adicionales muestran que existe una disminucioacuten
del rendimiento en individuos con una guiacutea de electrodos corta insertada profundamente
La estimulacioacuten de la totalidad de la coacuteclea mediante la insercioacuten profunda de una guiacutea de
electrodos larga proporciona al usuario de implante coclear los mejores resultados
posibles en los test de inteligibilidad del habla y en la calidad del sonido
00 ~ 1
niexcl FNEHEARIN G
El propoacutesito de la tecnologiacutea FineHearing es proporcionar a los usuarios de implante
coclear los detalles maacutes sutiles del sonido conocidos como Estructura Fina o informacioacuten
de la frecuencia fina Simplificando una sentildeal acuacutestica se divide en dos componentes la
envolvente y la estructura fina La envolvente es el perfil general de una sentildeal acuacutestica
que refleja los cambios de la sonoridad en el tiempo (intensidad) La estructura fina
contiene informacioacuten maacutes detallada y refleja los pequentildeos detalles del timbre
(frecuencia) que se modifican raacutepidamente en el tiempo
Hasta el momento los sistemas de implantes cocleares tan solo han proporcionado la
informacioacuten de la envolvente La tecnologiacutea FineHearing de MED-EL permite percibir a
los usuarios los pequentildeos cambios ocurridos a lo largo del tiempo tanto en los detalles
del timbre como en la temporalidad ademaacutes de experimentar esos cambios en la
envolvente
El envolvente por siacute solo puede proporcionar suficiente informacioacuten para la comprensioacuten
del lenguaje en silencio la apreciacioacuten de la muacutesica y la comprensioacuten del lenguaje en
entornos ruidosos dependen maacutes de los detalles que se contienen en la estructura fina
Estimulacioacuten Especiacutefica por Canal (Codificacioacuten Temporal)
La estimulacioacuten Especiacutefica por Canal tambieacuten conocida como codificacioacuten temporal se
utiliza para capturar la informacioacuten frecuencial que se modifica raacutepidamente en el tiempo
utilizando como referencia valores que se obtienen desde la fase de la onda sonora
(temporalidad)
Conformacioacuten de Campo
La conformacioacuten de campo es un medio para controlar la distribucioacuten de campo eleacutectrico
en la coacuteclea usando estimulacioacuten correlacionada en polaridad El direccionamiento de
corriente es una manera de implementar la conformacioacuten de campo que suministra
informacioacuten de frecuencia fina adicional controlando la localizacioacuten precisa del est imulo
entre 2 electrodos Como resultado se genera un pitch intermedio a esas 2 frecuencias
aumentando su resolucioacuten espectral
Rango de Frecuencia Extendido
MED-EL ofrece la insercioacuten maacutes profunda de electrodos disponible hoy en diacutea
accediendo a un mayor nuacutemero de fibras nerviosas dentro de la coacuteclea SONATATI100
estaacute disentildeado para corresponder tonotoacutepicamente al rango de frecuencias de aprox 70 shy
8500 Hz Un rango frecuencial maacutes amplio mejora la apreciac ioacuten musical y la
comprensioacuten del lenguaje en una variedad de idiomas (incluyendo los tonales complejos)
ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S
Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas
estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma
de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que
MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo
Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el
beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en
comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe
destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos
neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica
La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras
tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y
cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada
receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le
proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten
bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos
Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12
pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten
de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura
Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible
bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de
electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para
aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a
restricciones anatoacutemicas
bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite
una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un
incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten
maacutes suave
bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de
osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12
pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el
nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento
bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten
coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas
con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos
EAA
Garantiacutea
bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100
Regi stro Sanitario
bull 0412C2008 SSA
PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg
El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola
Unidad del Mundo
bull Procesador sola unidad
bull Compacto y completamente integrado
bull Rendimiento probado para la vida cotidiana
RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a
que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan
regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene
-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario
( ( lli le dl siexcl on ib les
Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico
EAA
Compacto y completamente integrado
iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del
procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos
piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada
detraacutes de la oreja
Simplemente lo usan y iexclListo
Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil
Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden
hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner
Nada detraacutes de la Oreja
Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de
sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja
sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del
paciente
Caracter iacutesticas
bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales
bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador
bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar
Datos Teacutecnicos
(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano
1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)
D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)
F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte
Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor
EAA
Cacla PO DO middot Inc luye
bull Procesador RONDOreg
bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675
bull Manual de Usuario
bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte
bull Clip para ropa
bull Clip para cabello
bull 2 Cubiertas de silicoacuten
bull FineTuner
bull Test Device para el procesador RONDO reg
bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico
Garantiacutea
bull 3 antildeos solo en procesador
Relt) lsUO Sa nl teacuteHio
bull 0820E2014 SSA
Propuesta Econoacutemica
Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata
TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a
eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo
PRECIO ESPECIAL
$ 261000 - Precio Unitario
(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)
bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016
bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola
exhibicioacuten
bull Sujeto a cambio sin previo aviso
bull Incluye IVA
FORMA DE PAGO
Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta
ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA
SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS
01002870274
044320010028702744
Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que
puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un
futuro proacuteximo
Sinceramente
Dr Oswald Garciacutea
Director General
(~ EAA
Cefepris~ s ALUD _100 1- ~
SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA
No DE SOLICITUD 143300402M0110
_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones
Titular del registro Emergo S de RL de C V
Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal
RFC EME 0904018V2
CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO
Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100
Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear
Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante
Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111
Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria
Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV
Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)
2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico
C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~
Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales
Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica
Disentildeo mecaacutenico
Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g
Vaina de electrodos estaacutendar
Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm
Electroacutenica 1 100
Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu
l middot O
~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull
middot 1 __ ~
~
Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull
Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
(~
Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
ce Marcos Alkinon Oswald Garcia
Te Hearing Irnplanc Company
MED l
( 1 1lt I If- I( ( 0
1 1 1 II Iiexcl i l I I IiexclTI( l lJ l l hllll lti llli (lI111 11 el [ Ik ltl 1shy
- 1I1 PI(II iElEc rHU AUDrCIO JAN ~D S j (~ e v on d Omlt71 11 0 en 1I1 h 1 11 kmiddotli 1f ~ ~II lll l fI(
1 ( 1 1l 1 ~n L ( iexcllClJ a l lpriexcl Jlimiddot 1 1 iexcl 111gtf) U RF C fAA13081 6SA2 gtIIllc gtII
jltrrbtlld l f 1 1111) O I[ 11 I nguud JLI HHrth 1~L ll h )J~lfa L (h)r IHy p(flbn(~ hIGU1(1
fe l r ~ iexcliexclIrl Illlllr h impflnl 1 kar YlIIf1 )Y (()( 1 RT() SI J -1 ~
iexcl~t -1 Ini- Jn t p l r1 la Irh~gtj~ dl~riexcl (1 dimiddot iacuteliJ fllL i t( VIHR r f (H f)BRlnltL
p rtl lL t o Hhliliil d~ t ndliLCHltl 1 ffhllI Uhl H()1IHkll)(~1
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ce Marcos Atktnson Area Manager
bull I
DqlOrtmrn uf ~tutr
-shy
APOSTILLE shy
UumlllIHntion dl La fia~ c Ju 5 octohre 19(1)
l Countr Lnitcd Statls 01 Amcrica
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iexcl shy 2 hus bCfll signr-d by [ric Flort~ -~iexcl
3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida
~ bears the stllllstarnp of
Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
loo
TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
I I iquest
Nol iacute
AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
A lA 1_
rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
Paacutegina I de 2
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
AG RRE INVITADA
Paacutegina 2 de 2
1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
niexcl FNEHEARIN G
El propoacutesito de la tecnologiacutea FineHearing es proporcionar a los usuarios de implante
coclear los detalles maacutes sutiles del sonido conocidos como Estructura Fina o informacioacuten
de la frecuencia fina Simplificando una sentildeal acuacutestica se divide en dos componentes la
envolvente y la estructura fina La envolvente es el perfil general de una sentildeal acuacutestica
que refleja los cambios de la sonoridad en el tiempo (intensidad) La estructura fina
contiene informacioacuten maacutes detallada y refleja los pequentildeos detalles del timbre
(frecuencia) que se modifican raacutepidamente en el tiempo
Hasta el momento los sistemas de implantes cocleares tan solo han proporcionado la
informacioacuten de la envolvente La tecnologiacutea FineHearing de MED-EL permite percibir a
los usuarios los pequentildeos cambios ocurridos a lo largo del tiempo tanto en los detalles
del timbre como en la temporalidad ademaacutes de experimentar esos cambios en la
envolvente
El envolvente por siacute solo puede proporcionar suficiente informacioacuten para la comprensioacuten
del lenguaje en silencio la apreciacioacuten de la muacutesica y la comprensioacuten del lenguaje en
entornos ruidosos dependen maacutes de los detalles que se contienen en la estructura fina
Estimulacioacuten Especiacutefica por Canal (Codificacioacuten Temporal)
La estimulacioacuten Especiacutefica por Canal tambieacuten conocida como codificacioacuten temporal se
utiliza para capturar la informacioacuten frecuencial que se modifica raacutepidamente en el tiempo
utilizando como referencia valores que se obtienen desde la fase de la onda sonora
(temporalidad)
Conformacioacuten de Campo
La conformacioacuten de campo es un medio para controlar la distribucioacuten de campo eleacutectrico
en la coacuteclea usando estimulacioacuten correlacionada en polaridad El direccionamiento de
corriente es una manera de implementar la conformacioacuten de campo que suministra
informacioacuten de frecuencia fina adicional controlando la localizacioacuten precisa del est imulo
entre 2 electrodos Como resultado se genera un pitch intermedio a esas 2 frecuencias
aumentando su resolucioacuten espectral
Rango de Frecuencia Extendido
MED-EL ofrece la insercioacuten maacutes profunda de electrodos disponible hoy en diacutea
accediendo a un mayor nuacutemero de fibras nerviosas dentro de la coacuteclea SONATATI100
estaacute disentildeado para corresponder tonotoacutepicamente al rango de frecuencias de aprox 70 shy
8500 Hz Un rango frecuencial maacutes amplio mejora la apreciac ioacuten musical y la
comprensioacuten del lenguaje en una variedad de idiomas (incluyendo los tonales complejos)
ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S
Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas
estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma
de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que
MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo
Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el
beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en
comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe
destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos
neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica
La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras
tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y
cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada
receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le
proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten
bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos
Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12
pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten
de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura
Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible
bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de
electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para
aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a
restricciones anatoacutemicas
bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite
una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un
incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten
maacutes suave
bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de
osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12
pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el
nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento
bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten
coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas
con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos
EAA
Garantiacutea
bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100
Regi stro Sanitario
bull 0412C2008 SSA
PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg
El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola
Unidad del Mundo
bull Procesador sola unidad
bull Compacto y completamente integrado
bull Rendimiento probado para la vida cotidiana
RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a
que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan
regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene
-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario
( ( lli le dl siexcl on ib les
Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico
EAA
Compacto y completamente integrado
iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del
procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos
piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada
detraacutes de la oreja
Simplemente lo usan y iexclListo
Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil
Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden
hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner
Nada detraacutes de la Oreja
Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de
sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja
sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del
paciente
Caracter iacutesticas
bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales
bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador
bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar
Datos Teacutecnicos
(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano
1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)
D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)
F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte
Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor
EAA
Cacla PO DO middot Inc luye
bull Procesador RONDOreg
bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675
bull Manual de Usuario
bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte
bull Clip para ropa
bull Clip para cabello
bull 2 Cubiertas de silicoacuten
bull FineTuner
bull Test Device para el procesador RONDO reg
bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico
Garantiacutea
bull 3 antildeos solo en procesador
Relt) lsUO Sa nl teacuteHio
bull 0820E2014 SSA
Propuesta Econoacutemica
Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata
TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a
eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo
PRECIO ESPECIAL
$ 261000 - Precio Unitario
(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)
bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016
bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola
exhibicioacuten
bull Sujeto a cambio sin previo aviso
bull Incluye IVA
FORMA DE PAGO
Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta
ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA
SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS
01002870274
044320010028702744
Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que
puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un
futuro proacuteximo
Sinceramente
Dr Oswald Garciacutea
Director General
(~ EAA
Cefepris~ s ALUD _100 1- ~
SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA
No DE SOLICITUD 143300402M0110
_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones
Titular del registro Emergo S de RL de C V
Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal
RFC EME 0904018V2
CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO
Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100
Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear
Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante
Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111
Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria
Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV
Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)
2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico
C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~
Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales
Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica
Disentildeo mecaacutenico
Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g
Vaina de electrodos estaacutendar
Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm
Electroacutenica 1 100
Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu
l middot O
~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull
middot 1 __ ~
~
Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull
Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
(~
Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
ce Marcos Alkinon Oswald Garcia
Te Hearing Irnplanc Company
MED l
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1 1 1 II Iiexcl i l I I IiexclTI( l lJ l l hllll lti llli (lI111 11 el [ Ik ltl 1shy
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ce Marcos Atktnson Area Manager
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UumlllIHntion dl La fia~ c Ju 5 octohre 19(1)
l Countr Lnitcd Statls 01 Amcrica
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iexcl shy 2 hus bCfll signr-d by [ric Flort~ -~iexcl
3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida
~ bears the stllllstarnp of
Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
loo
TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
I I iquest
Nol iacute
AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
A lA 1_
rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
Paacutegina I de 2
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
AG RRE INVITADA
Paacutegina 2 de 2
1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
ELECTR ODOS ATR AUMAacute TICOS y FLEXIBLE S
Las guiacuteas de electrodos MEDEL han sido disentildeadas para preservar las delicadas
estructuras del oiacutedo interno Los electrodos presentan un cableado ultra flexible en forma
de onda de platino iridio La forma sinusoidal del electrodo es la clave que hace que
MEDEL fabrique la guiacutea de electrodos maacutes flexible y atraumaacutetica del mundo
Minimizar el traumatismo causado durante la insercioacuten del electrodo aumenta el
beneficio del paciente La forma sinusoidal reduce a la mitad la rigidez de la guiacutea en
comparacioacuten con un disentildeo de electrodo recto Entre los beneficios que proporciona cabe
destacar la preservacioacuten de los restos auditivos asiacute como la integridad de los tejidos
neuronales objetivo de la estimulacioacuten eleacutectrica
La preservacioacuten de la audicioacuten residual del paciente deja las puertas abiertas a futuras
tecnologiacuteas y terapias MED-EL le ofrece diferentes opciones de guiacutea de electrodos y
cada una de ellas presenta un cableado en forma de onda Como resultado cada
receptor de implante puede estar seguro que recibe el electrodo maacutes apropiado que le
proporcionara una solucioacuten a medida para su problema de audicioacuten
bull Guia ele El ectrodos Estaacutendar Con una longitud de 315 mm la Guiacutea de Electrodos
Estaacutendar es el electrodo de mayor longitud disponible en el mercado Presenta 12
pares de contactos de electrodo Estaacute disentildeado para estimular toda la extensioacuten
de la coacuteclea desde la base hasta el aacutepex p3ra poder alcanzar una Cobertura
Coclear Completa y como consecuencia obtenerla mejor audicioacuten posible
bull GU l de Elec trod os Media na La guiacutea de Electrodos Mediana presenta 12 pares de
electrodos con un espacio entre contactos moderado y ha sido disentildeado para
aquellos casos donde no se desea una insercioacuten profunda o no es posible debido a
restricciones anatoacutemicas
bull Gua rlP Electrodus FLEXSOFT Similar a la Estaacutendar la guiacutea FLEXSOFT permite
una insercioacuten profunda dentro de la regioacuten apical de la coacuteclea (CCC) y ofrece un
incremento de la flexibilidad mecaacutenica que facilita una insercioacuten en la coacuteclea auacuten
maacutes suave
bull Gu iacutea de Elec t rodo s Compri mida Disentildeada especiacuteficamente para casos de
osificacioacuten parcial o malformacioacuten de la coacuteclea la guiacutea Comprimida presenta 12
pares de contactos equidistantes y sobre una distancia inferior para maximizar el
nuacutemero de canales disponibles optimizando asiacute el rendimiento
bull Guiacutea de Electrodos Bifurcada Disentildeada especiacuteficamente para casos de osificacioacuten
coclear severa la guiacutea Bifurcada presenta dos guiacuteas de electrodos una de ellas
con cinco pares de contactos y la otra con siete pares de contactos
EAA
Garantiacutea
bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100
Regi stro Sanitario
bull 0412C2008 SSA
PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg
El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola
Unidad del Mundo
bull Procesador sola unidad
bull Compacto y completamente integrado
bull Rendimiento probado para la vida cotidiana
RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a
que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan
regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene
-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario
( ( lli le dl siexcl on ib les
Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico
EAA
Compacto y completamente integrado
iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del
procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos
piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada
detraacutes de la oreja
Simplemente lo usan y iexclListo
Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil
Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden
hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner
Nada detraacutes de la Oreja
Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de
sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja
sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del
paciente
Caracter iacutesticas
bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales
bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador
bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar
Datos Teacutecnicos
(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano
1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)
D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)
F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte
Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor
EAA
Cacla PO DO middot Inc luye
bull Procesador RONDOreg
bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675
bull Manual de Usuario
bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte
bull Clip para ropa
bull Clip para cabello
bull 2 Cubiertas de silicoacuten
bull FineTuner
bull Test Device para el procesador RONDO reg
bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico
Garantiacutea
bull 3 antildeos solo en procesador
Relt) lsUO Sa nl teacuteHio
bull 0820E2014 SSA
Propuesta Econoacutemica
Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata
TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a
eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo
PRECIO ESPECIAL
$ 261000 - Precio Unitario
(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)
bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016
bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola
exhibicioacuten
bull Sujeto a cambio sin previo aviso
bull Incluye IVA
FORMA DE PAGO
Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta
ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA
SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS
01002870274
044320010028702744
Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que
puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un
futuro proacuteximo
Sinceramente
Dr Oswald Garciacutea
Director General
(~ EAA
Cefepris~ s ALUD _100 1- ~
SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA
No DE SOLICITUD 143300402M0110
_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones
Titular del registro Emergo S de RL de C V
Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal
RFC EME 0904018V2
CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO
Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100
Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear
Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante
Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111
Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria
Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV
Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)
2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico
C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~
Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales
Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica
Disentildeo mecaacutenico
Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g
Vaina de electrodos estaacutendar
Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm
Electroacutenica 1 100
Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu
l middot O
~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull
middot 1 __ ~
~
Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull
Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
(~
Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
ce Marcos Alkinon Oswald Garcia
Te Hearing Irnplanc Company
MED l
( 1 1lt I If- I( ( 0
1 1 1 II Iiexcl i l I I IiexclTI( l lJ l l hllll lti llli (lI111 11 el [ Ik ltl 1shy
- 1I1 PI(II iElEc rHU AUDrCIO JAN ~D S j (~ e v on d Omlt71 11 0 en 1I1 h 1 11 kmiddotli 1f ~ ~II lll l fI(
1 ( 1 1l 1 ~n L ( iexcllClJ a l lpriexcl Jlimiddot 1 1 iexcl 111gtf) U RF C fAA13081 6SA2 gtIIllc gtII
jltrrbtlld l f 1 1111) O I[ 11 I nguud JLI HHrth 1~L ll h )J~lfa L (h)r IHy p(flbn(~ hIGU1(1
fe l r ~ iexcliexclIrl Illlllr h impflnl 1 kar YlIIf1 )Y (()( 1 RT() SI J -1 ~
iexcl~t -1 Ini- Jn t p l r1 la Irh~gtj~ dl~riexcl (1 dimiddot iacuteliJ fllL i t( VIHR r f (H f)BRlnltL
p rtl lL t o Hhliliil d~ t ndliLCHltl 1 ffhllI Uhl H()1IHkll)(~1
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ce Marcos Atktnson Area Manager
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DqlOrtmrn uf ~tutr
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APOSTILLE shy
UumlllIHntion dl La fia~ c Ju 5 octohre 19(1)
l Countr Lnitcd Statls 01 Amcrica
bull o T h is pllhlir doument -
iexcl shy 2 hus bCfll signr-d by [ric Flort~ -~iexcl
3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida
~ bears the stllllstarnp of
Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
loo
TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
I I iquest
Nol iacute
AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
A lA 1_
rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
Paacutegina I de 2
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
AG RRE INVITADA
Paacutegina 2 de 2
1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
Garantiacutea
bull 10 antildeos en implante coclear SONATA TI100
Regi stro Sanitario
bull 0412C2008 SSA
PROCESADOR DE AUDIO RONDOreg
El Primer Procesador para Implante Coclear en Una Sola
Unidad del Mundo
bull Procesador sola unidad
bull Compacto y completamente integrado
bull Rendimiento probado para la vida cotidiana
RONDOreg integra la unidad de controliexcl la bateriacutea y la bobina en una sola unidad Debido a
que se usa fuera del oiacutedoiexcl es especialmente coacutemodo para las personas que usan
regularmente gafas El procesador desaparece faacutecilmente bajo el pelo maacutes largo y viene
-en cuatro colores disentildeados para que coincida con el color del pelo del usuario
( ( lli le dl siexcl on ib les
Eacutebano Crema Antracita Gris Noacuterdico
EAA
Compacto y completamente integrado
iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del
procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos
piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada
detraacutes de la oreja
Simplemente lo usan y iexclListo
Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil
Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden
hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner
Nada detraacutes de la Oreja
Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de
sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja
sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del
paciente
Caracter iacutesticas
bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales
bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador
bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar
Datos Teacutecnicos
(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano
1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)
D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)
F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte
Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor
EAA
Cacla PO DO middot Inc luye
bull Procesador RONDOreg
bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675
bull Manual de Usuario
bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte
bull Clip para ropa
bull Clip para cabello
bull 2 Cubiertas de silicoacuten
bull FineTuner
bull Test Device para el procesador RONDO reg
bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico
Garantiacutea
bull 3 antildeos solo en procesador
Relt) lsUO Sa nl teacuteHio
bull 0820E2014 SSA
Propuesta Econoacutemica
Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata
TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a
eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo
PRECIO ESPECIAL
$ 261000 - Precio Unitario
(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)
bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016
bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola
exhibicioacuten
bull Sujeto a cambio sin previo aviso
bull Incluye IVA
FORMA DE PAGO
Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta
ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA
SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS
01002870274
044320010028702744
Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que
puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un
futuro proacuteximo
Sinceramente
Dr Oswald Garciacutea
Director General
(~ EAA
Cefepris~ s ALUD _100 1- ~
SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA
No DE SOLICITUD 143300402M0110
_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones
Titular del registro Emergo S de RL de C V
Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal
RFC EME 0904018V2
CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO
Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100
Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear
Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante
Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111
Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria
Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV
Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)
2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico
C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~
Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales
Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica
Disentildeo mecaacutenico
Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g
Vaina de electrodos estaacutendar
Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm
Electroacutenica 1 100
Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu
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middot 1 __ ~
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Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull
Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
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Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
ce Marcos Alkinon Oswald Garcia
Te Hearing Irnplanc Company
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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
loo
TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
I I iquest
Nol iacute
AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
A lA 1_
rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
Paacutegina I de 2
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
AG RRE INVITADA
Paacutegina 2 de 2
1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
Compacto y completamente integrado
iquestQueacute se obtiene cuando se combinan componentes del
procesador de audio tradicionales tales como la bateriacutea la unidad de control y la bateriacutea en una sola unidad Menos
piezas sin cables y una sensacioacuten de libertad de usar nada
detraacutes de la oreja
Simplemente lo usan y iexclListo
Levantarse por la mantildeana y sintonizar con un mundo de sonidos nunca ha sido tan faacutecil
Colocacioacuten de la una sola pieza RONDO reg es sencillo Los cambios realizados se pueden
hacer sobre la marcha con el mando a distancia FineTuner
Nada detraacutes de la Oreja
Por primera vez RONDO reg ofrece la libertad de un procesador de
sonido que deja libre el espacio detraacutes de la oreja RONDO deja
sitio para gafas gafas de sol o para el accesorio favorito del
paciente
Caracter iacutesticas
bull La uacuteltima generacioacuten de la Tecnologiacutea FineHearingreg ofrece una experiencia auditiva auacuten maacutes detallada y una mayor resolucioacuten del sonido con el uso de 250 bandas espectrales
bull La Gestioacuten Automaacutetica del Sonido garantiza una audicioacuten oacuteptima en niveles sonoros variables y en situaciones de escucha complejas todo ello sin que el usuario tenga que hacer ajustes en su procesador
bull El control remoto FineTuner pequentildeo y faacutecil de utilizar
Datos Teacutecnicos
(n lm es Antracita Gris Noacuterdico Crema y Eacutebano
1- emiddotn 18 5 gr (con imaacuten y bateriacuteas estaacutendar)
D UI alloacuterl le Ba terias Hasta 5 diacuteas con 3 bateriacuteas zinc-aire de alta potencia (tipo 675)
F IE- I Z delllll aacuten Disponible con imaacuten suave estaacutendar fuerte o extra fuerte
Dimensiones 37 2 mm ancho x 441 mm de alto y ll8 mm de grosor
EAA
Cacla PO DO middot Inc luye
bull Procesador RONDOreg
bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675
bull Manual de Usuario
bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte
bull Clip para ropa
bull Clip para cabello
bull 2 Cubiertas de silicoacuten
bull FineTuner
bull Test Device para el procesador RONDO reg
bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico
Garantiacutea
bull 3 antildeos solo en procesador
Relt) lsUO Sa nl teacuteHio
bull 0820E2014 SSA
Propuesta Econoacutemica
Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata
TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a
eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo
PRECIO ESPECIAL
$ 261000 - Precio Unitario
(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)
bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016
bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola
exhibicioacuten
bull Sujeto a cambio sin previo aviso
bull Incluye IVA
FORMA DE PAGO
Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta
ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA
SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS
01002870274
044320010028702744
Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que
puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un
futuro proacuteximo
Sinceramente
Dr Oswald Garciacutea
Director General
(~ EAA
Cefepris~ s ALUD _100 1- ~
SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA
No DE SOLICITUD 143300402M0110
_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones
Titular del registro Emergo S de RL de C V
Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal
RFC EME 0904018V2
CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO
Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100
Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear
Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante
Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111
Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria
Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV
Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)
2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico
C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~
Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales
Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica
Disentildeo mecaacutenico
Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g
Vaina de electrodos estaacutendar
Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm
Electroacutenica 1 100
Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu
l middot O
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Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull
Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
(~
Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
ce Marcos Alkinon Oswald Garcia
Te Hearing Irnplanc Company
MED l
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1 1 1 II Iiexcl i l I I IiexclTI( l lJ l l hllll lti llli (lI111 11 el [ Ik ltl 1shy
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UumlllIHntion dl La fia~ c Ju 5 octohre 19(1)
l Countr Lnitcd Statls 01 Amcrica
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3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida
~ bears the stllllstarnp of
Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
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TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
I I iquest
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AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
A lA 1_
rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
Paacutegina I de 2
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
AG RRE INVITADA
Paacutegina 2 de 2
1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
Cacla PO DO middot Inc luye
bull Procesador RONDOreg
bull 12 Bateriacuteas zinc-aire de alta potencia tipo 675
bull Manual de Usuario
bull Imaacuten suave estaacutendar y fuerte
bull Clip para ropa
bull Clip para cabello
bull 2 Cubiertas de silicoacuten
bull FineTuner
bull Test Device para el procesador RONDO reg
bull Kit deshumidificador de rayos UV eleacutectrico
Garantiacutea
bull 3 antildeos solo en procesador
Relt) lsUO Sa nl teacuteHio
bull 0820E2014 SSA
Propuesta Econoacutemica
Por la adquisicioacuten de un sistema coclear MAESTRO de MED-EL con implante Sonata
TI100 con guiacutea de electrodos Flex 28 o cualquiera del cataacutelogo mencionado arriba a
eleccioacuten del cirujano + procesador de audio Rondo
PRECIO ESPECIAL
$ 261000 - Precio Unitario
(Doscientos sesenta y un mil pesos 00100 mn)
bull Vigencia de la cotizacioacuten al 30 de Junio del 2016
bull Condiciones de pago 20 diacuteas posteriores a la fecha de entrega en una sola
exhibicioacuten
bull Sujeto a cambio sin previo aviso
bull Incluye IVA
FORMA DE PAGO
Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta
ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA
SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS
01002870274
044320010028702744
Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que
puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un
futuro proacuteximo
Sinceramente
Dr Oswald Garciacutea
Director General
(~ EAA
Cefepris~ s ALUD _100 1- ~
SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA
No DE SOLICITUD 143300402M0110
_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones
Titular del registro Emergo S de RL de C V
Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal
RFC EME 0904018V2
CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO
Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100
Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear
Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante
Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111
Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria
Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV
Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)
2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico
C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~
Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales
Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica
Disentildeo mecaacutenico
Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g
Vaina de electrodos estaacutendar
Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm
Electroacutenica 1 100
Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu
l middot O
~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull
middot 1 __ ~
~
Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull
Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
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Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
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DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
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Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
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JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
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SEPTIEMBRE
OCTUBRE
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DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
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TOTAL
200000
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AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
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rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
Paacutegina I de 2
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
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DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
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Paacutegina 2 de 2
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1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
FORMA DE PAGO
Agradecemos su depoacutesitotrasferencia en nuestra cuenta
ELECTRO AUDICIOIJ AVANZADA
SCOTIABANK SUc 017 AGUILAS
01002870274
044320010028702744
Sin maacutes por el momento esperamos pronto pueda disfrutar de las bondades que
puede ofrecer un sistema coclear como lo es MAESTROreg y esperamos trabajar en un
futuro proacuteximo
Sinceramente
Dr Oswald Garciacutea
Director General
(~ EAA
Cefepris~ s ALUD _100 1- ~
SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA
No DE SOLICITUD 143300402M0110
_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones
Titular del registro Emergo S de RL de C V
Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal
RFC EME 0904018V2
CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO
Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100
Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear
Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante
Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111
Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria
Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV
Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)
2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico
C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~
Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales
Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica
Disentildeo mecaacutenico
Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g
Vaina de electrodos estaacutendar
Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm
Electroacutenica 1 100
Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu
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Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull
Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
(~
Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
ce Marcos Alkinon Oswald Garcia
Te Hearing Irnplanc Company
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ce Marcos Atktnson Area Manager
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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
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TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
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Nol iacute
AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
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Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
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En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
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Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
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SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
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PLANtES COCLEARE S
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LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
Cefepris~ s ALUD _100 1- ~
SECRETARIA DE SALUD COMISiOacuteN FEDERAL PARA LA PROTECCiOacuteN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISiOacuteN DE AUTORIZACiOacuteN SANITARIA DIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE AUTORIZACiOacuteN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCiOacuteN EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD Y DISPOSITIVOS MEacuteDICOS
MODIFICACiOacuteN DEL REGISTRO SANITARIO No 0412C2008 SSA
No DE SOLICITUD 143300402M0110
_ l fundamento en los Articulos 4 paacuterrafo tercero 8 14 Y16 de la Constitucioacuten Poliacutetica de los Estados Unidos Mexicanos 39 de la L~y Orgaacutenica de la Administracioacuten Puacuteblica Federal 1 3 Y 16 fraccioacuten X de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo 3 fraccioacuten XXVI 4 fraccioacuten 111 17 bis fraccioacuten IV 194 fraccioacuten 11194 bis 197 262 368 376 376 Bis 378 380391 bis y 393 de la Ley General de Salud 1 y 2 Inciso C fraccioacuten X del Reglamento Interior de la Secretariacutea de Salud 1 3 fraccioacuten I inciso b y VII 4 fraccioacuten 11 inciso c 11 fraccioacuten XI y 14 fraccioacuten I del Reglamento de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios 1 8283 153 157181184189 Y214 del Reglamento de Insumos para la Salud asi como los relativos y aplicables del Acuerdo por el que se dan a conocer los traacutemites y servicios asiacute como los formatos que aplica la Secretaria de Salud con fundamento en lo dispuesto por el articulo deacutecimo octavo del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sentildealan en los Oacuterganos Administrativos que en el mismo se indican de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federacioacuten el 7 de abril de 2010 a traveacutes de la Comisioacuten Federal para la Proteccioacuten contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Traacutemites y Servicios de la comisioacuten Federal de Mejora Regulatoria publicada el 28 de enero de 2011 se otorga la presente Modificacioacuten al Registro Sanitario bajo las siguientes condiciones
Titular del registro Emergo S de RL de C V
Domicilio Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc Distrito Federal
RFC EME 0904018V2
CARACTERlsTICAS DEL PRODUCTO
Denominacioacuten Distintiva Sonata TI 100
Denominacioacuten Geneacuterica Implante Coclear
Tipo de Insumo para la Salud Art 262 LGS Ayuda Funcional-Implante
Clasificacioacuten de Insumo para la Salud Art 83 RIS Clase 111
Fabricado por MEO-EL Elektro-Medizinische Gerate GmbH Domicilio Fuumlrstenweg nA A-6020 Innsbruck Austria
Importado y Distribuido por 1 Emergo S de R L de C V 2 Electro Audicioacuten Avanzada SA de CV
Domicilio 1 Aacutelvaro Obregoacuten No 273-403 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico Tabasco 294-302 Col Roma Deleg Cuauhteacutemoc CP 06700 Distrito Federal Meacutexico (Domicilio Fiscal)
2 Simoacuten Bolivar No 339-1 C Col Americana C P 44160 Guadalajara Jalisco Meacutexico
C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~
Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales
Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica
Disentildeo mecaacutenico
Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g
Vaina de electrodos estaacutendar
Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm
Electroacutenica 1 100
Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu
l middot O
~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull
middot 1 __ ~
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Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull
Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
(~
Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
ce Marcos Alkinon Oswald Garcia
Te Hearing Irnplanc Company
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1 1 1 II Iiexcl i l I I IiexclTI( l lJ l l hllll lti llli (lI111 11 el [ Ik ltl 1shy
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jltrrbtlld l f 1 1111) O I[ 11 I nguud JLI HHrth 1~L ll h )J~lfa L (h)r IHy p(flbn(~ hIGU1(1
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ce Marcos Atktnson Area Manager
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UumlllIHntion dl La fia~ c Ju 5 octohre 19(1)
l Countr Lnitcd Statls 01 Amcrica
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iexcl shy 2 hus bCfll signr-d by [ric Flort~ -~iexcl
3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida
~ bears the stllllstarnp of
Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
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JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
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TOTAL
200000
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AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
A lA 1_
rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
Paacutegina I de 2
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
AG RRE INVITADA
Paacutegina 2 de 2
1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
C0fepris~ SAllJI) ____ 1 __1 bullbullbull r ~
Indicaciones de uso Para provocar sensaciones auditivas por medio de la estimulacioacuten eleacutectrica directamente en la coclea en individuos con problemas de audicioacuten para los cuales hay muy poco o nulo beneficio con auxiliares auditivos tradicionales
Descripcioacuten El implante coclear Sonata TI 100 es parte del sistema de implantes Cocleares de la marca MEO-EL es compatible con todos los precesadores de audio de la marca mencionada El implante auditivo del tallo cerebral (ABI) es la parte implantable del sistema de implante Coclear Combi 40+ y solo se puede utilizar con componentes extremos compatibles con MEDshyEL El dispositivo consta de un estimulador un electrodo de referencia un electrodo activo unido al estimulador de forma permanente y un electrodo de referencia para EAP Informacioacuten teacutecnica
Disentildeo mecaacutenico
Encapsulado del estimulador Largo 173 mm Ancho 248 mm Espesor 59 Medidas generales del implante Largo 457 mm Ancho en la parte de la bobina 290 mm Ancho en la parte del estimulador 248 mm Espesor en la parte de la bobina 37 mm Espesor en la parte del estimulador 59mm Peso 86g
Vaina de electrodos estaacutendar
Contactos 24 electrodos dispuestos como 12 superficies gemelas Superficie geomeacutetrica por canal 014 mm Medidas Distancia entre electrodos 24 mm Diaacutemetro del electrodo en el extremo apical 05mm Diaacutemetro del electrodo en el extrema basa 13 mm
Electroacutenica 1 100
Formas de pulsos Pulsos bifaacutesicos trifaacutesicos simeacutetricos y trifaacutesicos precisos Caracteriacutesticas de la estimulacioacuten Estimulacioacuten secuencial y paralela Tasa maacutexima de pulso 50704 pulsosseg Ancho de pulso por fase 208 - 4250 msph Resolucioacuten tiempo en el extreme apical 167 m ms Rangos de amplitud general 0-1200 cu
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Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
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Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
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Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
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TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
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AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
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rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
Paacutegina I de 2
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
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DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
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Paacutegina 2 de 2
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1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
~()fepris ~ ~ SALUD iexcl bull
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~
Lista de materiales biocompatibles con que estaacuten elaborados los implantes Platino iridio (9010) Platino Caucho siliconado de grado meacutedico Adhesivo de caucho siliconado de grado meacutedico
El Kit integral de herramientas de diagnoacutestico (Accesorios) se registra por separado
Presentaciones Modelos
Modelo Coacutedigo
SONATATI1()o+Standar 04911 SONATATI oo+Compressed 04915 SONATATI oo+Medium 04913 SONATATI loo+FLEXSOft 04917 SONATATI loo+FLEX24 04918 SONATATI 1Oo+FLEX28 08361 SONATATI1()o+FORM9 30227 SONATATI oo+FORM24 30228 La plantilla del implante uacutenico uso para 3875 SONATA TI 100
Empaque primario Blister sellado laminado Tyvek Empaque secundario Caja de cartoacuten
vaducidad 24 meses en lugar cerrado en condiciones ambientales 25 0 C plusmn10deg C entre 10 y el 80 de humedad relativa
Publicidad Profesionales de la Salud
Cregfepris~SALU L) - 10- bullbullbull
Fecha de Proacuterroga del Registro Sanitario 15 de abril de 201 J
Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
esta Comisioacuten 5 La informacioacuten contenida en las etiquetas o contraetiquetas se debereacute sujetar a lo establecido en la Ley General de Salud en el Reglamento de Insumos para la Salud y las
Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
(~
Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
ce Marcos Alkinon Oswald Garcia
Te Hearing Irnplanc Company
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3 Ictin in thl capacit~middot of Notan Puhl of Florida
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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
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TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
I I iquest
Nol iacute
AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
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rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
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INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
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SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
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SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
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ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
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CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
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Fecha de emisioacuten 11 de junio de 2014
Fecha de vencimiento 15 de abril de 2018
SUFRAGIO EFECTIVO NO REELECCiOacuteN SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD
Y DISPOSITIVOS M~DICOS
NORMA MORALES VILLA
OBSERVACIONES AL REGISTRO 1 El presente registro sanrtario es un documento auteacutentico expedido por el gobierno mexicano Es un requisito indispensable pero no sufICiente para la comercializacioacuten del
producto middotautorizado por lo Que se expide sin interferir con disposiciones de otras Dependencias 2 La presente autorizacioacuten sera revocada ante cualquier alteracioacuten a las condiciones y teacuterminos en la que fue otorgada sin perjuicio de las sanciones Que en su caso
correspondan 3 La importacioacuten exportacioacuten acondiclonMliento venta o suministro al publico del producto autorizado deberaacute estar de acuerdo a las condiciones aprobadas en el presente por lo
~ Je el solicitante debereacute especificar cada proceso seflalando el lugar en el cual se lleven acabo (razoacuten social y domicilio) s presentaciones para el Sector Salud debereacuten sujetarse a las disposiciones emitidas por el Consejo de Salubridad General por lo que su autorizacioacuten no es compelencia de
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Normas Oficiales Mexicanas deberaacute estar en idioma espantildeol y corresponder a lo autorizado en el presente documento 6 El conlenido de los manuales e instructivos de uso presentados ante esta Comisioacuten es responsabilidad del fabricante y del titular del registro debiendo cumplir con las
disposiciones y regtamentacioacuten vigente eOlorga un plazo de 120 dias para agotar la exlslencia de matenal de envase ylo producto terminado previo a la presente autorizacioacuteniexcl MINSKA~MA~
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Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
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TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
I I iquest
Nol iacute
AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
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rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
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INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
AG RRE INVITADA
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1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
Junio 08 2016
Instituto Nacional De Rehabilitacioacuten Atencioacuten Lic Rauacutel Saacutenchez Arredondo Subdirector de compras y suministros Presente
El suscrito Franco Portillo en mi caraacutecter de Director Internacional de Operaciones de la marca de Implantes Auditivos MED-EL comparezco a nombre de mi representada y declaro lo siguiente
Nosotros MED-EL certificamos que la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV con domicilio en Jose Guadalupe Zuno No 2302 Int 68 Norte col Americana Guadalajara Jalisco Meacutexico 44160 es nuestra DISTRIBUIDORA EXCLUSIVA para todo el territorio de los Estados Unidos Mexicarios y estaacute autorizada para comercializar nuestra liacutenea de Implantes Auditivos MEDshyEL
Asimismo la empresa ELECTRO AUDICION AVANZADA SA DE CV estaacute facultada para preparar y presentar ofertas brindar garantiacuteas capacitacioacuten asistencia teacutecnica entre otros que le
permitan cumplir las condiciones necesarias para poder desempentildear como Distribuidora de nuestros productos Garantizamos la existencia de insumos
Atentamente
Dr FnllHo Portillo Ditecto r Inlenlarional OpenHions
MEO Cr EL North and Middle Latin America 10970 NW 48 Tenace Miami Florida 33178 US Mobile + I 7862479888 Fax + 1 3054707536 vV w lllcdd LOlll
ce Marcos Alkinon Oswald Garcia
Te Hearing Irnplanc Company
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1 1 1 II Iiexcl i l I I IiexclTI( l lJ l l hllll lti llli (lI111 11 el [ Ik ltl 1shy
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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
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JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
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TOTAL
200000
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AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
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rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
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Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
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INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
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SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
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SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
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LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
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- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
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DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
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Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
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SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
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DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
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Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
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01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
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Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
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INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
AG RRE INVITADA
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1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
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Reporte Paacutegina 1 de 1 ~~
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
loo
TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
I I iquest
Nol iacute
AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
CODIGO FO middotPRsRfmiddotO Rey 01 JUN 5
A lA 1_
rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
DIRECCION DE ADMINISTRACION (1 iexcl J l 1 rI I 1 1
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
-----------------------------------------------ACUERDOS-------------------------------------------- shy -
Acuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------shy ----shy
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INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
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MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
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1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
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SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
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LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
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- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
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INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACION
DIRECCION DE ADMINISTRACIONx Subdireccion de Compras y Suministros
Departamento de Adquisiciones
SOLICITUD DE RESERVA PRESUPUESTAL
Folio 254
Fecha 02062016
Por medio del presente solicito a usted la autorizacioacuten del techo presupuestal
AREA SOLICITANTE 4240 SERVICIO DE AUDIOLOGIA y VESTIBULO COMUNICAD
PARTIDA 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS
I PARTIDA 1I DESCRIPCION 1I IMPORTE I
125401 IIADQUSICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITE PAGO EN JULIO 11 26100000 1
1 TOTALI126100000 1
SOLICITOr-- LIC JOSE RAUL SANCHEZ ARREDONDO
h ( l 1) UBDIRECTOR DE COMPRAS Y SUMINISTROS
~
DIRECCiOacuteN DE ADMINISTRACIOacuteN~ ~ iexcl I ll) SUBOIRECCION oe RECURSOS FINANCIEROS( N R
l ( JI RESERVAS PRESUPUESTALES 2016
Calendarizacioacuten FOlio 254 Raserva No bull ~
Fecha 07rJltl2016
Para 11 $0 exclusivo de la Subdireccioacuten de Recursos Financieros ~~l~ Al j~iexclOc iexclI (lIerd con nUeslfQ registro en el Departamento de Control e Integracioacuten Presupuestal el lecho asignado quedara calendanzado para su ejercicio de la siguiente ronna
01-0b iacute APLICACiOacuteN PRESUPUESTAL
ADQUISICION DE IMPLANTE COCLEAR POR COMITEacute PAGO EN JUliO q n ( iA
MES PARTIDA RECURSO PROGRAMAS PRESUPUESTARIOS I INSTITUCIONALES
16E023AM040
ENERO
FEBRERO
MARZO
ABRil
r- shy _ MAYO
JUNIO
JULIO ~gtIO fi SCALES 2G OCIOOO
AGOS TO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL 26100000 000 000 000 00 000 00
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TOTAL
200000
IIIbull 000 76100000
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Nol iacute
AUTORIZOacute FIRMA l - -1(iquestJ Aacute-fo shyCP Antonio Uribe Andrade -
Subdirector de Recursos Financieros
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rI INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN
Luis Guillermo Ibarra Ibarra ______~~ bullbull j Uj_ _IuacuteMMWN bullbullbullf iexcliexcl
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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
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INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
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SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
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SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
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- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
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En la Ciudad de Meacutexico siendo las doce horas del diacutea nueve de junio del antildeo dos mil dieciseacuteis se llevoacute a cabo la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios en la sala de juntas de la Direccioacuten de Administracioacuten del Instituto Nacional de Rehabilitacioacuten Luis Guillermo Ibarra Ibarra ubicada en Av Meacutexico-Xochimilco nuacutemero doscientos ochenta y nueve colonia Arenal de G uada Iu pe Delegacioacuten Tia Ipan --- -- --------- ------- ---- --- --------- ------- -- ----- ---- -------- ---- --- ------ ---- ---- --shy
DESARROLLO DE LA SESIOacuteN 1- LISTA DE ASISTENCIA Se inicia la sesioacuten con la bienvenida que ofrece el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo en su caraacutecter de Presidente Suplente del Comiteacute a los asistentes conformando la sesioacuten los abajo fi rma ntes ---- ----------- -- -------- ----- -- ---- ---- ---- ------- -------- ---- ------- -------------- --- ----- ---- ------- --- ---- --shy2- APROBACIOacuteN DEL ORDEN DEL DIacuteA Existiendo el quoacuterum suficiente para la realizacioacuten de esta Sesioacuten el Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo preguntoacute si existiacutea alguna objecioacuten al orden del diacutea-----------------------------------------------shyNo habiendo objecioacuten alguna el pleno da por aprobado el orden del diacutea---------------------------------------shyAcuerdo No 1E716 El pleno da por aprobado el orden del diacutea----------------------------------------------shy3- SOLICITUD DE ADJUDICACIOacuteN DIRECTA PARA LA ADQUISICIOacuteN DE IMPLANTES COCLEARES El Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo cede la palabra al CP Marco Antonio Alvarado Curiel Secretario Teacutecnico ---- ----- --- ---- -- ------ -- -------- ------ ---------------- ---------- -- -- --- -------- -------- --- ---- --shyEl CP Marco Antonio Alvarado Curiel hace la presentacioacuten del caso y pregunta al pleno si tiene comenta rios ------- ------- ------ --- ----- --------- ------ -------- --------- ----- -- --- ----------- -- ------ --- ---- ---- --- --- ---shyEl pleno no emite maacutes comentarios y dan por aprobado el caso-------------------------------------------------shyAcuerdo No 2E716 El pleno da por aprobada la solicitud de adjudicacioacuten directa para la adquisicioacuten de 1m p lantes caeleares ------- ---- --- -- ----- -- ----- ------- ----- ---- --------- --------- --- --- ---- ----- --- ---- --- ---- -----shyEl Mtro Joseacute Rauacutel Saacutenchez Arredondo agradece a los asistentes su presencia dando por terminada la Seacuteptima Sesioacuten Extraordinaria del Comiteacute de Adquisiciones Arrendamientos y Servicios siendo las doce con quince minutos del mismo diacutea mes y antildeo--------------------------------------------------------------shy
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INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
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ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
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PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
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SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
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CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACiOacuteN Luis Guillermo Ibarra Ibarra
-_ _ ~ I ~~ DIRECCION DE ADMINISTRACION ti l tll [
IN R
ACTA DE LA SEacutePTIMA SESIOacuteN EXTRAORDINARIA DEL ANtildeO 2016 DEL COMITEacute DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIOacuteN LUIS GUILLERMO IBARRA IBARRA--------------------------------------------- shy
--------------------------------------------------FIRMAS------------------------------------------------ shy
MTRO JOSEacute REDONDO PRESIDENTE
t DR JUAN A~tlNUWM D~ATIZ~UEZ SANDOVAL VOCAL
AL
DR CONRAD CARBALLIDO MEZA VOCAL SUPLE E
~~]t7~cE MARTIacuteNEZ URA ELIZABETH CHAMLATI
AG RRE INVITADA
Paacutegina 2 de 2
1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION
1 1 1 1 11 bullbull f -l l-l tt al SAIll ~ J I~ I 1I L 111 te l
1 N R
SOLICITUD DE EXCEPCION A LA LlCITACION PUBLICA POR ASIGNACION DIRECTA FUNDAMENTADA EN EL ARTICULO 41 FRACCIONES I Y VIII DE LA LAASSP
SESION No SEacutePTIMA FECHA 9 DE JUNIO DE 2016 SESION EXTRAORDINARIA AREA REQUIRENTE SUBDIRECCiOacuteN DE AUDIOLOGiacuteA FONIATRiacuteA y No DE SOLICITUD 652016
PATOLOGiacuteA DE LENGUAJE CANTIDAD Y DESCRlPCION DEL FUNDAMENTACI6N
DEL BIEN O SERVICIO PLANTEAMIENTO PARA LAADOUISICI6N ACUERDO DEL COMITE
SOLICITUD DE A DQUISICi OacuteN IMPLANTES CQCLEARES
DE (l lNS7 fTlITO NAC I Ot~AL OE RSHBILlTACION TIENE COUO IUNCON PRINC(DAL LA DE REHABUTAR iacuteN ESTE CASO se TRATA DE RESTALJR A PARC IALMENTe LA SENSACKlN AUDITIVA A NIOOS CON HIPPOACUSIA NrUAOSENSORLAL 8 uATeRAl DE SEVERA A PROFU NDA POR lO QUE PARA EElO SE REOUIERr CONTAR CON
PLANtES COCLEARE S
SOPOR TE DOCUMC~JT AL
LEY DE ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEl sEcrOf( PUBLICO ARTic ulO 22 FRACCiOacuteN 11 AR T ICULO $ AR TlC lJl O 26 FRACCIOacuteN 111
APROBADO ARTkUl O 40
JUS TIF ICACK)N EN ~os CRITERIOS QuE ASEGlJAAN LAS ME JORES CONDICIONES PARA El ESTADO y RAZONES PARA Et EJERCJCIO DE LA OPC IOacuteN PARA LA CONiRATAC IOacutei OEl SERVICIO - ANEXO TE CNICO
ARTICULO 41 FRAc c toacuteN AR tICULO 41 FRAC CiOacuteN VIII AR TCUl 0 47
-COTilAC~
- CARTA DE EXClUSM DAO REGLAMENTO DE LA LEY DE
- SUFKENClA PRESUPUESTA l ADQUISICIONES ARRENDAMIENTOS Y SERVICIOS DEL SECTOR PUBLICO ARTICULO 7 ARTICULO T2 FRACCIOacuteN 11 AR TICULO 72 FRAc c ioacuteN VI I ARTiC Ula 85 FRACC IOacuteN I
CONTRATO ABIERTO (ART 47 LAASSP) PARTIDAS PRESUPUEST ALES AUTORIZADAS MONTO ESTIMADO SIN iexclYANO ( ) SI (x) 25401 MATERIALES ACCESORIOS Y SUMINISTROS MEDICOS MONTO MAxIMO S4SOOOOO 00 (CUATRO MILLONES QUINIENTOS MIL PESOS 001100 M N)
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO NO MONTO MINIMO 522500000 (DOSCIENTOS VEINTICINCO MIL PESOS 00100 MN)
PRECIOS SUJETOS A AJUSTE NO CONDICIONES DE PAGO CONFORME SE FINQUEN PEDIDOSmiddot PRECIOS FIJOS SI CONTRATOS Y APLICANDO EL ARTICULO 51 DE LA LE Y
CONDICIONES DE ENTREGA EN LAS INSTALACIONES DELALMACEN DE FARMACIA DEL INSTITUTO NACI ONAL DE REHABILlTACION