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DIPLOMADO EN SISTEMA DEDIPLOMADO EN SISTEMA DE
GESTION DE LA CALIDADGESTION DE LA CALIDAD
BASADO EN LA NORMA ISOBASADO EN LA NORMA ISO9001:20089001:2008
Ing. Carmen A. Campo Sa!a"arIng. Carmen A. Campo Sa!a"arE pe#$a!$ %a en $ %ema &e ge %$'n( #er%$)#a#$'n( norma!$"a#$'n.E pe#$a!$ %a en $ %ema &e ge %$'n( #er%$)#a#$'n( norma!$"a#$'n.
De&$#a&a a !a $n*e %$ga#$'n( #apa#$%a#$'n( a e or+a , #on -!%or+a en empre aDe&$#a&a a !a $n*e %$ga#$'n( #apa#$%a#$'n( a e or+a , #on -!%or+a en empre a -n$o 2010 -n$o 2010
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ISO 9004:2000ISO 9004:2000
ISO 9000:2005ISO 9000:2005
ISO 9001:2008ISO 9001:2008
ISO 19011:2002ISO 19011:2002
Directrices paraDirectrices para
la Mejora della Mejora delDesempeñoDesempeño
FundamentosFundamentos !oca"ulario !oca"ulario
#e$uisitos del#e$uisitos delS%&S%&
Directrices deDirectrices de 'uditor(a del 'uditor(a del
S%&S%&
)a Familia ISO 9000:2008)a Familia ISO 9000:2008
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6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
5. RESPONSABILIDADDE LA DIRECCIÓN
2. REFERENCIAS
NORMATIVAS
1. GUIAS Y DESCRIPCIONESGENERALES
3. TERMINOS YDEFINICIONES
4. SISTEMA DEGESTIÓN DE LA CALIDAD
8. MEDICIÓN AN!LISIS Y ME"ORA
&O*+,*IDO D, )' *O#M'&O*+,*IDO D, )' *O#M'
ISO 9001-2 008ISO 9001-2 008
ISO#$$1
2$$8
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► Desarrolla unDesarrolla un conjunto simplificadoco
njunto simplificado dedenormas aplicables a organizacionesnormas aplicables a organizacionespequeñas , medianas y grandes.pequeñas , medianas y grandes.
► Es coherente con la familia 9000 yEs coherente con la familia 9000 yproporciona claridad en comparación con laproporciona claridad en comparación con la
ersión !000.ersión !000.► "a cantidad y detalle de la documentación"a cantidad y detalle de la documentación
requerida deben ser adecuados a losrequerida deben ser adecuados a losresultados deseados de las acti idades delresultados deseados de las acti idades delproceso de la organización.proceso de la organización.
► #umenta la compatibilidad con la normaumenta la compatibilidad con la norma$%& '(00'.%& '(00'.
*orma ISO 9000 .ersi/n*orma ISO 9000 .ersi/n2008 .ersi/n 20002008 .ersi/n 2000
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"a m)nima cantidad de documentos que pide"a m)nima cantidad de documentos que pidela norma*la norma*
Declaraciones documentadas de una pol)ticaDeclaraciones documentadas de una
pol)ticade calidad y objeti os de la calidad.de calidad
y objeti os de la calidad.+anual de calidad.+anual de calidad.
rocedimientos documentados requeridos.rocedimientos documentados r
equeridos.Documentos necesitados por la organizaciónDocumentos necesitados por la organizaciónpara asegurarse la eficazpara asegurarse la eficaz planeación
planeación ,,operación
operación yy control de procesocontrol de
proceso y, losy, losregistrosre
gistros requeridos por esta.requeridos por esta.
*orma ISO 9000 .ersi/n*orma ISO 9000 .ersi/n2008 .ersi/n 20002008 .ersi/n 2000
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► "a organización podr)a aportar alor a sua organización podr)a aportar alor a su%- con documentos que la norma no- con documentos que la norma noe/ige*/ige*
► +apas de proceso► Diagramas flujo1 y descripciones de proceso► &rganigramas► Especificaciones► $nstrucciones de trabajo y de ensayo2prueba►
Documentos de comunicación interna► rogramas de producción► "ista de pro eedores aprobados► lanes de ensayo2prueba e inspección► lanes de calidad.
*orma ISO 9000 .ersi/n*orma ISO 9000 .ersi/n2008 .ersi/n 20002008 .ersi/n 2000
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Cliente Medición, Análisis y
Mejoramiento
Gestión de los Recursos
RequisitosEntrada Salida
Mejora Continua del Sistema de Gestión de Calidad
Realizacióndel Producto
Producto
Cliente
Satisfacción
Responsabilidadde la Dirección
MOD,)O ISO 9001:2008MOD,)O ISO 9001:2008
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Desarrollo, Implementación del SGC,así como la mejora continua
de su eficacia
PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO
3equisitos3egulatorios
Comunicarimportancia
Establecer
Recursos
Asegurar disponibilidad
Realizar
RevisiónGerencial
Asegurar
#,S O*S' I)ID'D D, )'#,S O*S' I)ID'D D, )'DI#,&&IO*DI#,&&IO*
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DESIGNAR
Etapa 1 Etapa 2ENTRADAS SALIDAS
Asegurar
Se establecenSe implementanSe mantienen
!rocesos del sistema de "estión de calidad
Desempe#o delSGC$ecesidades demejoramiento
Informar
Asegurase de que se promuevala toma de conciencia
Re%uisitosdel cliente
#, #,S,*+'*+, D, )'#, #,S,*+'*+, D, )'DI#,&&IO*DI#,&&IO*
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E$&R'D'SCompetidores$ecesidades ( e)pectativas de losclientes*etas de la or"ani+aciónRe%uisitos le"ales!roveedores
Empleados
'n lisis de la información-portunidadesRies"osCompetitividad
Definir !olítica de calidad
Definir o.jetivos de calidad
Desarrollo ( comunicación a los
empleados
*onitoreo (actuali+ación
S'/ID'S!lan de acción (es cone)ión a losprocesos definidospara su medición (mejora
)'*IFI&'&IO* %,#,*&I') D,)'*IFI&'&IO* %,#,*&I') D,)' &')ID'D)' &')ID'D
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#decuada para el propósitode la organización
$ncluye compromiso decumplir requisitos y de la
mejora continuaroporciona un marco de
referencia para establecery re isar los objeti os
Es comunicada y entendidadentro de la organización
Es re isada
DI#,&+#I&,SDI#,&+#I&,S
-.jetivos decalidad
M,DI ),SM,DI ),S#,'),S#,'),S
I*DI&'DO#,SI*DI&'DO#,S
O)I+I&' D, &')ID'DO)I+I&' D, &')ID'D
Se debe indicar que la organización conoce plenamente elSe debe indicar que la organización conoce plenamente elsegmento de lasegmento de la #a&ena &e a/a %e#$m$en%o#a&ena &e a/a %e#$m$en%o en la que estaen la que estainvolucrada, incluyendo referencias a la higiene, inocuidad yinvolucrada, incluyendo referencias a la higiene, inocuidad yotros aspectos de calidadotros aspectos de calidad
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Ne#e $&a& o e pe#%a%$*a e %a/!e#$&a(genera!men%e $mp!+#$%a - o/!$ga%or$a
NOTA: genera!men%e $mp!+#$%a $gn$)#a 3-e e 4a/$%-a! o -napr5#%$#a #om6n para !a organ$"a#$'n( - #!$en%e , o%ra par%e
$n%ere a&a .
3u es un re$uisito 3u es un re$uisito
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Acciones aseguir
Objetivosde la Calidad
Planificación dela Calidad
•La alta dirección debeasegurarse de que seestablecen los objetivos•Los objetivos debenser medibles ycoherentes con lapol tica de calidad•La planificación sereali!a para cumplirlos requisitos generalesy los objetivos decalidad
)'*IFI&'&IO*)'*IFI&'&IO*
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DEFINIR
COMUNICAR
R e s p o n s a .
l e
' u t o r i + a
RESPONSABILIDAD
/as acciones
LO %UE DEBE&ACER
AUTORIDAD
/as decisiones
LO %UE SE PERMITE&ACER
#, * ' I)ID'D6 6 '7+O#ID'D '7+O#ID'D
&OM7*I&'&IO*&OM7*I&'&IO*
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ASEGURAR Comunicaciónentre niveles
Comunicación entre funciones
Se establecen
Etapa 1 Etapa 2ENTRADAS SALIDAS
!rocesos del S'CConsiderando laeficacia del SGC
&OM7*I&'&I * I*+,#*'&OM7*I&'&I * I*+,#*'
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Las acciones preventivas identi cadas en el análisis deLas acciones preventivas identi cadas en el análisis depeligros y en los procedimientos de desviación,peligros y en los procedimientos de desviación,incluyendo la disposición del producto, deberían serincluyendo la disposición del producto, deberían serconocidas y comunicada a los niveles y funcionesconocidas y comunicada a los niveles y funcionesapropiadas. ambi!n"apropiadas. ambi!n"
► desarrollo y lanzamiento de nuevos productos,desarrollo y lanzamiento de nuevos productos,► cambios en las materias primas,cambios en las materias primas,► cambios en los sistemas de producción o equipos,cambios en los sistemas de producción o equipos,► cambios de clientes, sector u otros requisitos,cambios de clientes, sector u otros requisitos,► cambios en el nivel de cali cación y responsabilidadescambios en el nivel de cali cación y responsabilidades
del personal,del personal,► nuevos requisitos legales y reglamentarios,nuevos requisitos legales y reglamentarios,
► las ideas de riesgo, nuevos peligros y nuevas formas delas ideas de riesgo, nuevos peligros y nuevas formas de
&OM7*I&'&I * I*+,#*'&OM7*I&'&I * I*+,#*'
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LaLa #lta $irección#lta $irección debe revisar debe revisar el Sistema deel Sistema de%estión de la &alidad a intervalos plani cados,%estión de la &alidad a intervalos plani cados,para asegurarse de su conveniencia,para asegurarse de su conveniencia,adecuación y e cacia. La revisión debe incluir laadecuación y e cacia. La revisión debe incluir laevaluación de las oportunidades de me'ora y laevaluación de las oportunidades de me'ora y lanecesidad de efectuar cambios en el sistema denecesidad de efectuar cambios en el sistema de
gestión de la calidad, incluyendo la política degestión de la calidad, incluyendo la política decalidad y los ob'etivos de la calidad.calidad y los ob'etivos de la calidad.$eben mantenerse registros de las revisiones$eben mantenerse registros de las revisionespor la dirección.por la dirección.
#,!ISIO* O# )' DI#,&&IO*#,!ISIO* O# )' DI#,&&IO*%,*,#')ID'D,S%,*,#')ID'D,S
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REVISAR
DECISIONES YACCIONES PARA
*ejorar la eficacia delsistema
*ejorar los procesos*ejorar el productosRecursos necesarios
ENTRADAS SALIDAS
OPORTUNIDADES DEME"ORA
Satisfacción clientes$ecesidades clientesConformidad productosDesempe#o procesos
'uditorías 'cciones correctivasRevisiones anterioresCam.ios entornoRecomendaciones
,*+#'D'S #,S7)+'DOS,*+#'D'S #,S7)+'DOSD, )' #,!ISIO*D, )' #,!ISIO*
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► (l personal que realice(l personal que realicetraba'os que afecte a latraba'os que afecte a lacalidad del producto concalidad del producto conbase en educación,base en educación,formación, habilidades yformación, habilidades ye)periencia apropiada.e)periencia apropiada.
#,&7#SOS 7M'*OS -#,&7#SOS 7M'*OS -%,*,#')ID'D,S%,*,#')ID'D,S
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La Organi!acióndebe"
#eterminar la competencianecesaria para el personal$
Proporcionar formación parasatisfacer dichas necesidades$
Evaluar la eficacia de las accionestomadas$
Asegurarse de que el personal es consciente de la importanciade sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad$
%antener registros sobre educación& formación&habilidades y e'periencia del personal$
&OM ,+,*&I'6 +OM' D, &O*&I,*&I'&OM ,+,*&I'6 +OM' D, &O*&I,*&I' FO#M'&IO* FO#M'&IO*
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COMPETENCIACOMPETENCIA0a.ilidad demostrada para aplicarconocimientos ( aptitudes
CALIFICACIÓNCALIFICACIÓN''!roceso para demostrar la capacidadpara cumplir los re%uisitosespecificados
FORMACIÓNFORMACIÓN''!roceso de suministrar ( desarrollarconocimientos, a.ilidades (aptitudes para cumplir re%uisitos
&O*&, +OS&O*&, +OS
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E 4 # $56 4 # $56 7&3+# $562&3+# $5628#9$"$ # E%#9$"$ # E%
E: E3$E6 $#: E3$E6 $#
achiller achiller EducaciónEducación;
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A ()*+,* - /0 , , + / +0 '). D *,( , - )* 0 ( * ,/ 0 () ,0 )/9. A -,+0*,) , + * )
. P/) ) , +*)+: , )-. E;)/ ) , ()*) / - ( 0* )?. % @) - /0 /, +,. C) 9,0 + 0/ , 0 .
I+,#IOS '#' )' ID,*+IFI&'&IO*I+,#IOS '#' )' ID,*+IFI&'&IO*D, )'S *,&,SID'D,S D,D, )'S *,&,SID'D,S D,
&OM ,+,*&I'&OM ,+,*&I'
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*+ (L %(-(*&+#L
*+ (L -/0(S+/*#L
PERSONAL 7 E A ECTA LA CALIDADPERSONAL 7 E A ECTA LA CALIDAD
*+ (L $( S1 (- +S+/*
*+ (L / (-# + /
*+ (L (2 /-#L
......( &
&O ,#+7#' D,) #O%#'M'&O ,#+7#' D,) #O%#'M' '*7') D, &' '&I+'&I '*7') D, &' '&I+'&I **
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► "a"a &rganización&r ganización debedebedeterminar determinar ,, proporcionar proporcionar yymantener mantener lala $nfraestructuranfraestructura necesaria para lograr lanecesaria para lograr laconformidad con losconformidad con losrequisitos del producto.requisitos del producto.
► "a"a infraestructuranfraestructura incluyeincluyeedificios, espacio de trabajo yedificios, espacio de trabajo yser icios asociados, equiposer icios asociados, equipopara los procesos y ser iciospara los procesos y ser iciosde apoyo como transporte yde apoyo como transporte y
comunicación.comunicación.
I*F#',S+#7&+7#'I*F#',S+#7&+7#'
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► LaLa /rganización/r ganización debedebe determinar determinar yygestionar gestionar elel Am/$en%e &e Tra/a oAm/$en%e &e Tra/a o necesario para lograr la conformidadnecesario para lograr la conformidad
con los requisitos del producto.con los requisitos del producto.
'M I,*+, D, +#' ';O 'M I,*+, D, +#' ';O
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► +edio ambiente suelo, fuente de agua potable,+edio ambiente suelo, fuente de agua potable,drenaje, control de plagas, forma de ida in asoras1drenaje, control de plagas, forma de ida in asoras1
► Edificaciones diseño higi
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Cliente Medición, Análisis y
Mejoramiento
Gestión de los Recursos
RequisitosEntrada Salida
Mejora Continua del Sistema de Gestión de Calidad
Realizacióndel Producto
Producto
Cliente
Satisfacción
Responsabilidadde la Dirección
MOD,)O ISO 9001:2008MOD,)O ISO 9001:2008
) ))'*IFI&'&IO* D # ')I '&IO*
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Los Objetivos de la Calidad ylos (equisitos del Producto$La Organi!ación
debe determinar "
Las actividades deverificación& validación&seguimiento& inspección yensayo para el producto& ascomo los criterios de
aceptación del mismo$
Los registros que hacen faltapara dar evidencia de que losprocesos de reali!ación y elproducto resultante cumplenlos requisitos$
La necesidad de establecerprocesos& documentos yproporcionar recursos para el
producto$
)'*IFI&'&IO* D, #,')I
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3E%4";# & E"# "#6$7$ # $56
plan operati o 2 plan decalidad 2 plan de control1
oherente con requisitos de otros procesos .
lanificar y desarrollar*
)'*IFI&'&I * D, )OS)'*IFI&'&I * D, )OS#O&,SOS D, #,')I
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&9BE;$A& E #"$ # *
3educir los costos ocasionados por fallas en la producción 2prestación del ser icio.
$6 $ # &3E% *
D$%+$64$3 E6 46 '0C #64#" "&% &%;&% DE 3E 3& E%&%
3ED4 $3 E6 46 ' C E" ;$E+ & DE +#6;E6$+$E6;& DE+# 4$6#3$#
D$%+$64$3 E6 46 FC E" DE% E3D$ $& DE +#;E3$# 3$+#."&-3#3 &3 E6 $+# DE" F C E" -3#D& DE %#;$%7# $56 DE""$E6;E E6 4#6;& #" 3&D4 ;& 2 %E3A$ $& &73E $D&.
I*DI&'DO#,S D, #,S7)+'DOI*DI&'DO#,S D, #,S7)+'DO
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P/) - /) )/,-)-' documento %ue especifica %u3
procedimientos ( recursosasociados de.en aplicarse,%ui3n de.e aplicarlos (cu ndo de.en aplicarse a unpro(ecto, proceso, producto ocontrato específico
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PLAN OPERATI;O3equisito
deproducto
Especificación del
producto
roceso derealización
3esponsable
ar=metros acontrolar
mGs1
Especificación para cada H+I a
controlar1
J. J
..
)'*IFI&'&I * D, )OS #O&,SOS)'*IFI&'&I * D, )OS #O&,SOSD, #,')I
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La Organi!ación debe determinar"
"os 3equisitos especificadospor el liente.
"os 3equisitos legalesrelacionados con el
roducto.
&tros 3equisitos quedetermine la &rganización.
"os 3equisitos necesariospara el uso pre isto.
D,+,#MI*'&IO* D, )OS #,37ISI+OSD,+,#MI*'&IO* D, )OS #,37ISI+OS#,)'&IO*'DOS &O* ,) #OD7&+O#,)'&IO*'DOS &O* ,) #OD7&+O
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&OM7*I&'&I * &O* ,) &)I,*+,&OM7*I&'&I * &O* ,) &)I,*+,
"a organización debe determinar e implementardisposiciones eficaces para la comunicación con losclientes relati as a*
K "a información sobre el productoK "as consultas, contratos o atención de pedidos,
incluyendo las modificaciones, yK "a retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas
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#ise)o delProducto$
Construcción dePrototipo$
*erificación y*alidación$A producción $
Idea
DIS,=O D,S'##O))ODIS,=O D,S'##O))O
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DIS,=O D,S'##O))ODIS,=O D,S'##O))O
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► "a &rganización debe asegurarse de que los productosadquiridos cumplen los requisitos de compra especificados.
► %e debe realizar una permanente e aluación y selección delos pro eedores con respecto a*
L $ngredientes L oadyu antes L #gua procesamiento y tratamiento de agua1 L +antenimiento, equipos, empaques y material que entra en
contacto con los alimentos L &peraciones subcontratadas
L rocesamientos primarios L %er icios de laboratorios y ensayos L %er icios de higiene y control de plagas L 7ormación L ;ransporte y distribución L #lmacenamiento
&OM #'S&OM #'S
* +S/ 34353* +S/ 34353
I #IOS '#' ) &O* #O)I+ #IOS '#' ) &O*+#O)
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► E*a!-a#$'n &e !a e per$en#$a per%$nen%eE*a!-a#$'n &e !a e per$en#$a per%$nen%e► De empe>o &e pro*ee&ore en re!a#$'n #on !oDe empe>o &e pro*ee&ore en re!a#$'n #on !o
#ompe%$&ore#ompe%$&ore► Re*$ $'n &e !a #a!$&a& &e! pro&-#%o( en%rega ( re p-e %a aRe*$ $'n &e !a #a!$&a& &e! pro&-#%o( en%rega ( re p-e %a a
pro/!emapro/!ema► A-&$%or$a a! S$ %ema &e Ge %$'n &e! pro*ee&or.A-&$%or$a a! S$ %ema &e Ge %$'n &e! pro*ee&or.► Re*$ $'n &e !a re?eren#$a para a eg-rar *$a/$!$&a& &e!Re*$ $'n &e !a re?eren#$a para a eg-rar *$a/$!$&a& &e!
pro&-#%opro&-#%o► Re p-e %a &e! Pro*ee&or a o!$#$%-&e , pe&$&oRe p-e %a &e! Pro*ee&or a o!$#$%-&e , pe&$&o
► o( $n %a!a#$one , #apa#$&a& &eo( $n %a!a#$one , #apa#$&a& &ea#-er&o #on reg$ %ro .a#-er&o #on reg$ %ro .► Toma &e #on#$en#$a , #-mp!$m$en%o &e !o re3-$ $%oToma &e #on#$en#$a , #-mp!$m$en%o &e !o re3-$ $%o
!ega!e , reg!amen%ar$o!ega!e , reg!amen%ar$o► Capa#$&a& !og+ %$#a &e! pro*ee&orCapa#$&a& !og+ %$#a &e! pro*ee&or►
Pape! &e! pro*ee&or en !a #om-n$&a& , per#ep#$'n &e !aPape! &e! pro*ee&or en !a #om-n$&a& , per#ep#$'n &e !ao#$e&a&.o#$e&a&.
I+,#IOS '#' ,) &O*+#O)I+,#IOS '#' ,) &O*+#O)D, #O!,,DO#,SD, #O!,,DO#,S
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%an+%ateriaPrima,
PersonalCalificado
Par-metros
del Proceso
Procedimientos de.abricación
Equiposadecuados
#,')I
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/nformación sobre lascaracter sticas del Producto$
/nstrucciones de
trabajo$
0so del equipo apropiado$
0so de dispositivos deseguimiento y medición$
Actividades de liberación yentrega del Producto$
D, #,S+'&IO* D,) D, #,S+'&IO* D,)S,#!I&IOS,#!I&IO
Sin estandarización
Con estandarización
!')ID'&IO* D )OS #O& SOS D )'!')ID'&IO* D )OS #O& SOS D )'
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► uando se trate de procesos producti osdonde las deficiencias se hagan aparentes
despu
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!')ID'&I * D, )OS #O&,SOS!')ID'&I * D, )OS #O&,SOSD, #,')I
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► LaLa /rganización/r ganización debedebe identifcar identifcar elelroducto a trav!s de toda la cadena deroducto a trav!s de toda la cadena de
realización del roducto, identi cando losrealización del roducto, identi cando losestados del mismo con respecto a losestados del mismo con respecto a losrequisitosrequisitos de seguimiento y medición, ade seguimiento y medición, a
n de permitir lan de permitir la trazabilidadtrazabilidad ..
ID,*+IFI&'&IO* ID,*+IFI& &IO* +#'
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► "os bienes suministrados por el cliente para"os bienes suministrados por el cliente parasu utilización o incorporación dentro delsu utilización o incorporación dentro delproducto deben serproducto deben ser identificados identificados ,,
erificados erificados yy protegidos protegidos mientras est
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► "a"a &rganización&r ganización debedebe preser ar preser ar lalaconformidad del producto durante elconformidad del producto durante elproceso interno y la entrega al destinoproceso interno y la entrega al destino
pre isto, incluyendo lapre isto, incluyendo la identificación identificación ,,manipulación manipulación ,, embalaje embalaje yy almacenamiento almacenamiento del mismodel mismo ..
Proceso de.abricación
#,S,#! &IO* D,)#,S,#! &IO* D,)#OD7&+O#OD7&+O
# S #!'&IO*# S #!'&IO* D )D )
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#,S,#! &IO*#,S,#! &IO* D,)D,)#OD7&+O#OD7&+O
onsiderar*onsiderar*► ontratación para el empacadoontratación para el empacado► $lustraciones especificas para los materiales de empaque$lustraciones especificas para los materiales de empaque► ondiciones de almacenamiento, incluyendo temperatura yondiciones de almacenamiento, incluyendo temperatura y
humedadhumedad
► 3otación de in entarios3otación de in entarios► Aida Ntil o requisitos del clienteAida Ntil o requisitos del cliente► ondiciones de despacho, incluyendo temperatura y humedadondiciones de despacho, incluyendo temperatura y humedad► 3equisitos legales y reglamentarios3equisitos legales y reglamentarios► eligros de contaminacióneligros de contaminación► +edio ambiente, diseño, construcción y disposición de las+edio ambiente, diseño, construcción y disposición de las
edificacionesedificaciones► 8igiene y control de infestación, antes o despu
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► "os equipos utilizados para realizar"os equipos utilizados para realizarmediciones y ensayos deben sermediciones y ensayos deben ser controlados controlados yycalibrados calibrados periódicamente. ;ambi
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8E33#+$E6;#% O ;P 6$ #%K artas de control por atributos p, np, c, u1K Distribuciones de probabilidadK +atriz de la e/celencia competiti aK 8istogramas
K artas de control por ariables :L3 y :LQ1
K $ndicadores rango mó ilK orrelaciónK artas de seguimientoK Des iación est=ndar K oeficiente de ariaciónK AarianzaK Distribuciones de probabilidadK p, pu, pl, pRK #n=lisis de correlación y
regresión mNltiple
'*')ISIS D, D'+OS '*')ISIS D, D'+OS
MOD )O ISO 9001 2008MOD )O ISO 9001 2008
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Cliente Medición, Análisis y
Mejoramiento
Gestión de los Recursos
RequisitosEntrada Salida
Mejora Continua del Sistema de Gestión de Calidad
Realizacióndel Producto
Producto
Cliente
Satisfacción
Responsabilidadde la Dirección
MOD,)O ISO 9001:2008MOD,)O ISO 9001:2008
M DI&IO*6 '*')ISISM DI&IO*6 '*')ISIS
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► LaLa /rganización/r ganización debedebe planifcar planifcar eeimplementar implementar los procesos delos procesos deseguimiento, medición, análisis yseguimiento, medición, análisis yme'ora necesarios para"me'ora necesarios para"
6 demostrar la conformidad del6 demostrar la conformidad delproducto,producto,
6 asegurarse de la conformidad6 asegurarse de la conformidaddel Sistema de %estión de ladel Sistema de %estión de la&alidad y,&alidad y,
6 me'orar continuamente la6 me'orar continuamente lae cacia del mismo.e cacia del mismo.
M,DI&IO*6 * )ISIS M,DI&IO*6 * )ISIS M,;O#' - %,*,#')ID'D,SM,;O#' - %,*,#')ID'D,S
I*DI&'DO# S '#' )'I*DI&'DO# S '#' )'
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► Co %e &e &e?e#%o@pro&-#%o Co %e &eCo %e &e &e?e#%o@pro&-#%o Co %e &ePro&-##$'nPro&-##$'n
► Co %e &e !o ?a!!o en !a &$ %r$/-#$'n &eCo %e &e !o ?a!!o en !a &$ %r$/-#$'n &epro&-#%opro&-#%o
► Co %e en pro&-##$'n %ra/a o &e repro#e a&oCo %e en pro&-##$'n %ra/a o &e repro#e a&o► Co %e en &$ e>o Co %e &e! De arro!!oCo %e en &$ e>o Co %e &e! De arro!!o► Co %e &e ma%er$a! &e?e#%-o o Co %e &eCo %e &e ma%er$a! &e?e#%-o o Co %e &e
Ma%er$a!Ma%er$a!►
E $ %en#$a &e ma%er$a! o/ o!e%o en a!ma# nE $ %en#$a &e ma%er$a! o/ o!e%o en a!ma# nCo %e &e Ma%er$a!Co %e &e Ma%er$a!► Co %e &e ma%er$a! #on -m$/!e - a&o Co %e &e ma%er$a! #on -m$/!e - a&o ► Repro#e a&o #apa#$&a& o/ran%eRepro#e a&o #apa#$&a& o/ran%e► n$&a&e &e e#4a&a &e e#4o %o%a!en$&a&e &e e#4a&a &e e#4o %o%a!e
I*DI& DO#,S # )I DI& DO#,S # )M,DID' D, )' ,FI&'&I'M,DID' D, )' ,FI&'&I'
122
36
7$
1###
47
5
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S'+ISF'&&IO* D,) &)I,*+,S'+ISF'&&IO* D,) &)I,*+,
Se debe desarrollar con el cliente medidas eSe debe desarrollar con el cliente medidas eindicadores clave de desempe7o 8+&$9. (ntre los +&$indicadores clave de desempe7o 8+&$9. (ntre los +&$típicos tenemos"típicos tenemos"
► $esarrollo de nuevos productos$esarrollo de nuevos productos► %estión &omercial%estión &omercial► -apidez de Lanzamiento de nuevos productos-apidez de Lanzamiento de nuevos productos► lani cación y romocioneslani cación y romociones
► #dhesión a normas t!cnicas#dhesión a normas t!cnicas► &alidad del producto&alidad del producto► &apacidad de respuesta ante problemas&apacidad de respuesta ante problemas► *iveles del personal y servicio 8desempe7o en la*iveles del personal y servicio 8desempe7o en la
entrega9entrega9* +S/ 34353* +S/ 34353
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► $ebe llevar a cabo a intervalos plani cados$ebe llevar a cabo a intervalos plani cadosauditorias internas para determinar si elauditorias internas para determinar si elsistema de gestión de la calidad"sistema de gestión de la calidad"
es conforme con las disposicioneses conforme con las disposicionesplani cadas, con los requisitos de la normaplani cadas, con los requisitos de la normay con los requisitos del sistema de gestióny con los requisitos del sistema de gestiónde la calidad establecido por lade la calidad establecido por la
organizaciónorganizaciónse ha implementado y se mantiene dese ha implementado y se mantiene demanera e cazmanera e caz
'7DI+O#I'S I*+,#*'S '7DI+O#I'S I*+,#*'S
S %7IMI *+O M DI&IO* DS %7IMI *+O M DI&IO* D
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► La organización debe medir y hacer unLa organización debe medir y hacer unseguimiento de las características delseguimiento de las características delproducto para veri car que se cumplen losproducto para veri car que se cumplen los
requisitos del mismorequisitos del mismoruebas basadas en los sentidos" para ello se puederuebas basadas en los sentidos" para ello se puede
usar"usar"► &onservación de lotes de referencia estándar&onservación de lotes de referencia estándar► &ali cación, selección entrenamiento y reevaluación&ali cación, selección entrenamiento y reevaluación
del personal de pruebasdel personal de pruebas► rocedimientos para asegurar consistencias a largorocedimientos para asegurar consistencias a largo
plazoplazo
S,%7IMI, +O M,DI&IO D,S,%7IMI, +O M,DI&IO D,)OS #OD7&+OS)OS #OD7&+OS
NTP ISO 1 1 1NTP ISO 1 1 1
D + &&IO* D 7*' *OD + &&IO* D 7*' *O
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NO CONFORMIDAD
P*0- +0 0 P*0 0A -,+0* ) , + * )0 + * )
R ;, , (0* /)-,* ,
R /) 0 - /, +
45alido6
N0
S
FIN
N0 0 0* ,-)-
, + * ) - / , + )
45alido6
FIN
N0
S
A/ )
D, (0 , ,
C) )
A , C0** +,;)V *, , ) , -, (/ +) ,
> +,;,-)-
D,+,&&IO D, 7 OD,+,&&IO D, 7 O&O*FO#MID'D&O*FO#MID'D
&O*+#O) D )OS #OD7&+OS&O*+#O) D )OS #OD7&+OS
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Se deben tratar los productos no conformes"
1omando acciones para eliminar lano conformidad detectada$
Autori!ando su uso bajoresponsabilidad de unaautoridad pertinente o elcliente$
1omando acciones para impedirel uso originalmente previsto$
&O +#O) D, )OS #OD7&+OS&O +#O) D, )OS #OD7&+OS*O &O*FO#M,S*O &O*FO#M,S
Los tres m!todos para tratarLos tres m!todos para tratarproductos no conformes son"productos no conformes son"
► 1n acuerdo con el cliente para1n acuerdo con el cliente paraobtener una liberaciónobtener una liberación
► desechar el productodesechar el producto► retenido para uso alternativoretenido para uso alternativo
*+ ISO 151>1*+ ISO 151>1
'*')ISIS D )OS D' OS'*')ISIS D )OS D'+OS
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El An-lisis de #atosdebe dar informaciónsobre"
La Satisfacción del Cliente $
La Conformidad con los
requisitos del Producto$
Las Caracter sticas y1endencias de los Procesos yProductos$
Los Proveedores$
'*')ISIS D, )OS D'+OS '*')ISIS D, )OS D'+OS
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##'MI *+'S D )'##'MI *+'S D )'
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Para facilitar larecolección de datosconcernientes a undeterminado problema
Planilla para larecolección de datos
2. Hoja de Verificación
Deya Deyanira urquina Alfonso tipoxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx
xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx
Total 2!
2erramienta .orma 4u5 es Para qu5 sirve". #stratificación Diferentes maneras
de a$rupar los mismosdatos
Para posibilitar unamejor e%aluación de lasituación& identificandoel principal problema
,## MI,*+ S D, ),## MI, + S D, )&')ID'D&')ID'D
##'MI *+'S D )' &')ID'D##'MI *+'S D )' &')ID'D
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2erramienta .orma 4u5 es Para qu5 sirve
Para jerarqui'ar elataque a los problemas
Dia$rama de barrasque ordena los casos&de mayor a menor
(. )r*fico de Pareto
2 +
"! +
" +
! +
+ , a n t i d a d d e D e f e c
t o s
P o r c e n
t a j e A c u m u l a d o
2 +
"! +
" +
! +
+
-. Dia$rama de ,ausa y #fecto
Dia$rama que expresa&de modo simple yf*cil& la serie de causas
de un efecto
Para in%esti$ar& deforma sin r$ica& lascausas de un problema
dffjjfdd fffffff ffffffff
ffffffff ffffffff j//////
ffffffff
Para %erificar laexistencia o no derelación entre%ariables
)r*fico cartesiano querepresenta la relaciónentre %ariables
!. Dia$rama de ,orrelación
2 +
"! +
" +
! +
+Porcentaje Acumulado
2 +
" ! +
" +
! +
+
, a n
t i d a d
d e D e f e c
t o s
Porce
,##'MI,*+'S D, )' &')ID'D,## MI,*+ S D, ) & )ID D
##'MI *+'S D )' &')ID'D##'MI *+'S D )' &')ID'D
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0. ,arta de ,ontrol
1y )r*ficas
)r*fico con l3mites decontrol que permiten elmonitoreo de los
procesos
Para identificar laaparición de causasespeciales en los
procesos
2 +
"! +
" +
! +
+2 +
" ! +
" +
! +
+
2erramienta .orma 4u5 es Para qu5 sirve
Para %erificar elcomportamiento de un
proceso con relación ala especificación
Dia$rama de barras querepresenta la distribu+ción de frecuencias deuna población
4. Histo$rama 2 +"! +
" +
! +
+2 +
" ! +
" +
! +
+
,##'MI,*+'S D, )' &')ID'D,## MI,*+ S D, ) & )ID D
'&&IO* &O## & I!'
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A , * )/, ) ()*) /, , )*A , * )/, ) ()*) /, , )*/) ) )/) ) ) - ) 0 0 0* ,-)- , + + 0 - )- ) 0 0 0* ,-)- , + + 0 - )- ;,) , , - )9/ 0 / , - (* ; ,* - ;,) , , - )9/ 0 / , - (* ; ,* * ( +, , .* ( +, , .
&iene 2 fases7&iene 2 fases7inmediata7inmediata7 8.lo%ueo9 elimina o minimi+a el8.lo%ueo9 elimina o minimi+a el síntomasíntoma
definitiva7definitiva7 .usca la8s9.usca la8s9 causa8s9causa 8s9 fundamental 8es9fundamental 8es9( la8s9 elimina definitivamente para %ue no suceda( la8s9 elimina definitivamente para %ue no sucedanunca m snunca m s
/as acciones correctivas de.en ser /as acciones correctivas de.en ser 0(0*+ )0(0*+ ) (( )(*0(,)-))(*0(,)-) ) /) ) ,+ - > *, 0 - / (*09/ )) /) ) ,+ - > *, 0 - / (*09/ ) ..
'&&IO* &O##,&+I!' '&&IO* &O##,&+I!'
&& O'&&IO* # ! * I!'
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(¿cómo mejorar lo que hoy hago bien?)(¿cómo mejorar lo que hoy hago bien?)
A , * )/, ) ()*) /, , )* /) ) ) -A , * )/, ) ()*) /, , )* /) ) ) -) 0 0 0* ,-)-) 0 0 0* ,-)- (0+ ,)/(0+ ,)/ 0 - )0 - )
- ;,) ,- ;,) , (0+ ,)/(0+ ,)/ , - )9/ ., - )9/ .
Es unEs un (*0 0 (*0) +,;0 ()*) ,- +, , )*(*0 0 (*0) +,;0 ()*) ,- +, , )*0(0*+ ,-)- - @0*)0(0*+ ,-)- - @0*), m s %ue una reacción a%ue una reacción ala identificación de un pro.lemala identificación de un pro.lema
'&&IO* #,!,*+I!' '&&IO* #,!,*+I!'
M O#' &O* I*7'M O#' &O* I*7'
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► La /rganización debe realizar laLa /rganización debe realizar la MejoraMejoraContinuaContinua del Sistema de %estión de ladel Sistema de %estión de la&alidad, utilizando"&alidad, utilizando"
La Pol tica de la Calidad$
Los Objetivos de la Calidad$
Los (esultados de la Auditor as$
El An-lisis de los #atos$
Las Acciones Correctivas y Preventivas$
La (evisión por la #irección$
M,;O#' &O*+I*7'M,;O#' &O*+I*7'
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