Congreso Ensayos Clínicos Fundación Instituto Oncológico Dr Rosell
24 de mayo de 2019
Juan Estévez Álamo Área de Ensayos Clínicos
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
SituacióndelosEnsayosClínicosenEspaña
1. Introducción
2. Legislación
3. NuevosRetos
4. RegistroEspañoldeEstudiosClínicos
5. Conclusiones
AEMPS
¿Dóndeencontrarnos?https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/
portada/home.htm
¿QuéhacemosenlaAEMPS?v EvaluaciónEC
v PublicaciónECàREec
v SeguimientoECàInformesAd-hoc,DSUR,InformesSeguimiento…
ü Calidad
ü Transparencia
ü Seguridad
Ø Aniveleuropeo:
Reglamento536/2014sobrelosensayosclínicosdemedicamentosdeusohumano
Ø Anivelnacional:
Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan losensayos clínicos con medicamentos, los Comités deÉtica de la Investigación con medicamentos y elRegistroEspañoldeEstudiosClínicos
LegislacióndeReferencia
ESTADOMIEMBRO
NOTIFICANTEPROMOTOR
ESTADOMIEMBROCONCERNIDO
ESTADOMIEMBROCONCERNIDO
ESTADOMIEMBROCONCERNIDO
Reglamento 536/2014
ü Laspersonasquevalidanyevalúannotienenconflictodeinterés
ü Elpuntodevistadeunapersonalega
ü Experienciaenlarespectivaenfermedadypoblaciondepacientes
LosEstadosmiembrosaseguraránque…
ü Únicopuntodeentradadedatoseinformación
ü ColaboraciónentreEM
ü VíadecomunicaciónentreelpromotorylosEM
ü Garantíasdetransparencia
ü MarcarálafechadeaplicacióndelReglamento
CTISPortalúnico–BasedeDatosdelaEU
PreparaciónparalaaplicacióndelReglamentoenlaUE
GrupodeexpertosdeECdelaComisiónEuropea
EMAgroupsrelatedtoCTIS
ClinicalTrialsFacilitationGroup(CTFG)
ExperienciaVHP
(VoluntaryHarmonizationProcedure)
ü EnsayosClínicosdecalidadü Proporcionar el marco legal para realizar los
cambios necesarios para poder cumplir con elReglamento536/2014
RealDecreto1090/2015LegislacióncomplementariaalReglamentoUE536/2014
AutorizacióndelEnsayoClínicoPrincipiodeDecisiónúnica
ParteIAEMPS+CEIm
ParteIICEIm
o InstruccionesparalarealizacióndeEnsayosclínicosenEspaña
o MemorandodecolaboraciónAEMPS-CEIm
o CriterioscomunesparaacreditacióndeCEIm
o Listado de Comités de Ética de la Investigación que puedenevaluar estudios clínicos (ensayos clínicos o estudiosobservacionales)conmedicamentosoconproductossanitarios
Adaptacióncontinuayprogresiva
GrupodeCoordinacióndeEnsayosClínicosAEMPS-CEIm
- Creaciónen2015
- Reunionesmensuales
- RedacciónyactualizacióndeDirectrices
- Documentospúblicos
- Forodediscusión
- Tomadedecisiones
Algunascifras…
SOLICITUDES
763
846 831 821
909
714
805 791 780 800
9 16 20 13 1933 43 49 30 48
0
200
400
600
800
1000
2014 2015 2016 2017 2018
Solicitudesvalidadas ECautorizados ECdenegados ECdesistidos
0%
20%
40%
60%
80%
100%
0
100
200
300
400
500
600
700
2014 2015 2016 2017 2018
Comercial NoComercial %Comercial %NoComercial
TIPOPROMOTOR
0 5 10 15 20 25 30 35 40
Oído,nariz,gargantaBocaydientes
EnfermedadeshorminalesUrinario/Reproductorfemeninoyembarazo
Otrosprocesoscorporales/MisceláneaAnestesiayanalgesia
ReproducciónUrinario/Reproductormasculino
EnfermedadesmentalesOtrasenfermedades/Miscelánea
Diagnóstico,ProcedimientosyTécnicasCongenitas,hereditariasyneonatales
InfeccionesbacterianasymicosisDigestivo
EnfermedadesocularesPielytejidoconectivo
SangreytejidolinfáticoRespiratorias
MusculoesqueléticasNutriciónymetabolismo
CardiovascularEnfermedadesyprocesosinmunológicos
InfeccionesvíricasSistemanervioso
Cáncer
INDICACIÓN
RetosenlaEvaluaciónCoordinadaEuropea
Decisiónúnicanacional
DecisiónúnicaUE
Aprenderpracticando
CEIm Preclínica
Calidad Clínica(Seguridad)
DecisiónÚnica
ESTADOMIEMBRO
NOTIFICANTEPROMOTOR
ESTADOMIEMBROCONCERNIDO
ESTADOMIEMBROCONCERNIDO
ESTADOMIEMBROCONCERNIDO
CEIm Preclínica
Calidad Clínica(Seguridad)
DecisiónÚnica
CEIm Preclínica
Calidad Clínica(Seguridad)
DecisiónÚnica
CONFIANZA
Reglamento536/2014
Aprobación(Autoridad)Desistimiento(Promotor)
Sinosecontestaenplazo…
ActividadyDisponibilidadtodoelaño…
ExceptoenNavidad*23diciembre–07enero
LaInvestigaciónqueviene…
18
13
2624
44
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
2014 2015 2016 2017 2018
TERAPIAAVANZADA
218187 190
242
189 203183
208
483455
484
525
60,00%57,52%
62,05%
65,63%
20%
40%
60%
80%
0
100
200
300
400
500
600
2015 2016 2017 2018
SolicitudesPEI PEIsautorizados ECautorizadosasociadosaPEI %ECasociadosaPEI
Umbrella Basket
NuevosDiseñosdeEnsayosClínicos
Adaptive
EnsayosClínicosVirtuales
Comunicaciónfluida
Autoridadaccesible
https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/ofi-innova-conocimiento-
med/home.htm
Oficinadeapoyoalainnovaciónyconocimiento
sobremedicamentos
Puntodecontactopara investigadoresypromotoresnocomerciales
Asesoramientoenaspectostécnicosyadministrativos
OficinadeApoyoalaInvestigaciónClínicaIndependiente
RegistroEspañoldeestudiosclínicos(REec)
https://reec.aemps.es/reec/public/web.html
¿Quécontiene?ü Informaciónprincipaldecadaensayo
ü Justificacióndelensayo
ü Centrosparticipantes
ü Estadodelreclutamiento
ü Fechasclave
ü Promotor
RegistroEspañoldeestudiosclínicos(REec)
Participación
Información
Transparenciaü Resultadosü Interrupcionesü Finalizacionesanticipadas
Ø Incidenciastécnicas
Ø Propuestasdemejora
Ø Preguntasdemanejabilidad
SoporteREec([email protected])
! losderechos,laseguridad,ladignidadyelbienestardelossujetosquedanprotegidosyprevalecensobrecualquierotrointerés
! estádiseñandoparaobtenerdatosfiablesysólidos! existeunseguroparacompensarlosdañosy
perjuicios
UnECsolopuederealizarsesi:
CONCLUSIONES
CONCLUSIONES! AdaptaciónalaLegislaciónEuropea
! Favorecereldesarrollodeensayosclínicos(yotrotipodeestudiosclínicos)ennuestropaís
! Ensayosclínicoscomovíasdeaccesoalosmedicamentosnoautorizados
! Transparenciaparamantenerlaconfianzadelasociedad
! Favorecerlaparticipacióndelospacientesentodaslasfasesdedesarrollo
