Situación actual de la investigación en la

Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Dr. Adriel RoitmanAbogado

Dirección General de Docencia e InvestigaciónMinisterio de Salud, GCBA

Marco Regulatorio

Sobre Protección de Sujetos participantes de Investigaciones en Salud

Ley 3301.

Reglamentación de la LeyDecreto 58/GCBA/11.

Requisitos de las investigaciones.

Resolución Nº 485/MSGC/11 y modificatoria 404/MSGC/13.

Requisitos a nivel privado

Resolución Nº 1013/MSGC/11

Requisitos para la acreditación

Resolución Nº 1012/MSGC/11

Reglamentación Estudios epidemiológicos

Resolución Nº 595/MSGC/14

Requisitos para el Registro de los proyectos privadosDisposición Nº 139/DGDOIN/14

investigadores-patrocinadores. Pago de conveniosDisposición Nº

140/DGDOIN

POE de supervisiónDisposición Nº 41/DGDOIN/13

POE de subrogación Disposición

Nº94/DGDOIN/14

POE de acreditaciónDisposición Nº 187/DGDOIN/15

Registro de Investigaciones

Registro de Investigaciones ámbito público (n=430) y privado (n=808)

Fuente: Registro centralizado CABA

20%

80%

Análisis del Registro Centralizado de Investigaciones, en el Sector Privado 2014

Fuente: Registro centralizado CABA

n=296

n=74

Análisis del Registro Centralizado de Investigaciones, en el Sector Público 2014

37%

63%n=95

n= 55

Fuente: Registro centralizado CABA

Proyectos patrocinados por la industria farmacéutica y otros en CABA 2012-2014

99%

n=9

n=65

n=22

n=579

1%

75%

25%

1%

n=588 n=87

Fuente: Registro centralizado C

AB

A

%

4%4%

25%

24%

63%

13%

71%

Proyectos sin patrocinio en CABA 2012-2014

Fuente: Registro centralizado C

AB

A

n=13

n=218

n=77

n=53

n=141

n=28

%

Tipo de investigaciones en el sector público 2011-2015

Fuente: Registro centralizado CABA

0

20

40

60

80

100

120

2011 2012 2013 2014 2015

Inv. clínica

Epidemiológica

Social

Serv. de salud

Convenios de investigación patrocinados en el GCBA, 2011-2015

35

5

42 45

31

Fuente: Registro centralizado CABA

Publicaciones

Publicaciones de Investigaciones realizadas en el GCBA

Fuente: CIS

23%

44%

26%

7%

Situación de los CEI

CEIs evaluados y acreditado en CABA, 2012-2015

Fuente: CCE

59%

41%

44

30

29

59

Renovación de Acreditación de CEIs

Públicos PrivadosPor vencimiento 6

Por renovación de miembros

Fuente: CCE

6

42

10

Código Civil y Comercial

Actualizaciones por el nuevo Código Civil y Comercial

•La regulación de la investigación en seres humanos es de carácter nacional.

•Toda investigación debe ser aprobada por un CEI acreditado.

Consentimiento Informado en menores

•Niños : Los padres dan el consentimiento

•Adolescentes en Investigación de bajo riesgo y sin intervención: Adolescentes dan su consentimiento

•Adolescentes en Investigación con intervención y mayor riesgo: Adolescentes dan su consentimiento, padres asisten

•Adolescentes: Adolescentes dan su consentimiento.

0 a 12

13-15

13-15

16 o +

Firma del consentimiento informado por parte de los progenitores.

Se presume que los actos realizados por uno cuentan con la conformidad del otro, salvo que medie expresa oposición.

¿Quién firma?

Provisión de tratamientos beneficiosos después del estudio

Asegurar a los participantes de la

investigación la disponibilidad y

accesibilidad a los tratamientos que la investigación haya

demostrado beneficiosos.

Requisito

Es un requisito de carácter general.

Debe utilizarse el sentido común con el fin de garantizar el beneficio y la seguridad del participante.

En los casos en que no pueda garantizarse la provisión, consensuar con el CEI el medio para asegurar una alternativa beneficiosa

Cómo interpretarlo

¡Gracias por su atención!