Nota mensualsobre

de Uso HumanoMedicamentos

yProductos Sanitarios

Medicamentos

Alertas de productos sanitarios,cosméticos y productos de higiene personal.

Junio2007

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Medicamentos

Nuevos principos activos con dictamen positivo para su autorización.

Junio2007

En esta sección se reseñan aquellos que la Agencia considera que pueden ser de mayor interés para elprofesional sanitario.La lista exhaustiva de los medicamentos que se autorizan mensualmente se encuentra en:www.agemed.es/actividad/documentos/sgHumana/regMedicamentos.htm

Tras la autorización de los medicamentos por la Agencia, es necesario que la Dirección General de Farmaciay Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo establezca las condiciones de financiación y, encaso de financiarse por el Sistema Nacional de Salud, su precio, antes de su comercialización.

Principio activo: NelarabinaMedicamento: AtrianceIndicación: tratamiento de leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) y leucemia linfobástica de célulasT (T-LBL) en pacientes que no responden o han recaído tras el tratamiento con dos regímenes de quimioterapia.Su autorización se apoya en los resultados de dos ensayos clínicos, no controlados, abiertos, de fase II, realizadosen pacientes adultos y niños diagnosticados de leucemia linfoblástica aguda de células T o linfoma linfoblásticode células T , refractarios o recidivantes. Las reacciones adversas más frecuentes fueron los trastornos delsistema nervioso central, gastrointestinales, hematológicos, respiratorios, la fatiga y la pirexia. La relaciónbeneficio-riesgo de este medicamento se revisará anualmente mientras se mantenga su autorización bajocircunstancias excepcionales.

Principio activo: ácido 5-aminolevulínico, hidrocloruroMedicamento: GliolanIndicación: visualización de tejido maligno durante la cirugía de glioma maligno (Grado III y IV de la OMS) enpacientes adultos.Tras su administración, las células tumorales del glioma captan el ácido 5-aminolevulínico donde se transformaa una sustancia denominada PPIX. Con la exposición a un determinado estímulo luminoso, esta sustancia emiteuna luz rojo-violeta que permite distinguir el tejido maligno del sano durante la cirugía. Ello permite realizar unaresección más completa del tumor, con un mayor porcentaje de pacientes sin progresión tras 6 meses de lacirugía. Las reacciones adversas más frecuentes son disminución de células sanguíneas, ligero incremento dealgunas enzimas (transaminasas, gamma-GT, amilasa) y bilirrubina.

Principio activo: AliskirenoMedicamento: Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna y RiprazoIndicación: tratamiento de la hipertensión esencialAliskiren es un inhibidor de la renina que se ha mostrado eficaz en la disminución de la presión arterial enpacientes diagnosticados de hipertensión arterial esencial cuando se administra solo o en combinación conotros antihipertensivos. La biodisponibilidad de este medicamento es muy baja y su absorción se ve modificadapor los alimentos. Se desconocen sus beneficios sobre la mortalidad o morbilidad cardiovascular. Las reaccionesadversas más frecuentes son diarrea, tos, edema periférico, fatiga, erupción cutánea y síntomas gripales.

Nuevos medicamentos aprobados

Cambios de especial interés sanitarioen medicamentos ya autorizados.

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Opinión positiva para medicamentos biosimilares.

Junio2007

Primeros genéricos de principios activos autorizados.

Principio activo: epoetina alfaMedicamento: Binocrit, Epoetin alfa Hexal, AbseamedIndicación: tratamiento de anemia asociada a la enfermedad renal crónica y en pacientes oncológicos. Tambiénestán indicados para reducir la necesidad de transfusión en pacientes oncológicos como tratamiento previoa la cirugía ortopédica programada.

Todos estos medicamentos han demostrado ser similares al producto de referencia Eprex/Erypo.

Metoclopramida 1 mg/ml solución oralEtinilestradiol/Gestodeno 20mcg / 75mcg comprimidos recubiertosEtinilestradiol/Gestodeno 20mcg / 75 mcg comprimidos recubiertos

Cambios de especial interés sanitarioen medicamentos ya autorizados.

Principio activo: fondaparinux sódicoMedicamento: Arixtra y Quixidar

Nueva indicación:Tratamiento de síndrome agudo coronario en pacientes con angina inestable/infarto de miocardio con elevacióndel segmento ST (UA/NSTEMI) para los que un tratamiento urgente invasivo (en menos de 120 minutos) (PCI)no está indicado, tratamiento de infarto de miocardio con elevación del segmento ST que son tratados contrombolíticos o aquellos que inicialmente no van a recibir otra forma de terapia de reperfusión.

Está autorizado para la prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en pacientes sometidos acirugía ortopédica mayor de las extremidades superiores, en pacientes sometidos a cirugía abdominalconsiderados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, y en la prevención de ETV en pacientesinmovilizados considerados de alto riesgo de ETV cuando la inmovilización es debido a determinadasenfermedades agudas.

Principio activo: virus varicela-zóster, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados)Medicamento: ZostavaxNueva indicación: se amplía la edad de tratamiento a individuos de 50 años o mayores.Indicación autorizada: prevención de herpes zoster y neuralgia post-herpes relacionada con herpes zoster enindividuos de 60 años o mayores.

Opinión positiva para la autorización de nuevas indicaciones terapéuticas.

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Junio2007

Notas informativas:

Principio activo: NelfinavirMedicamento: ViraceptToda la información relativa a la retirada del medicamento debido a la contaminación de algunos lotes conmesilato de etilo (sustancia con actividad genotóxica) durante el proceso de fabricación pueden encontrarlaen www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/viracept-junio07-09.htm

Piroxicam: nuevas restricciones de uso y paso a diagnóstico hospitalario.

La AEMPS ha informado sobre la finalización del procedimiento de arbitraje europeo sobre el balancebeneficio/riesgo del antiinflamatorio piroxicam. El comité científico de la EMEA para medicamentos de usohumano (CHMP) ha concluido que el balance beneficio riesgo solamente es favorable en condiciones deuso restringidas, las cuales de forma resumida son las siguientes:

Problemas de abastecimiento de medicamentos y actuaciones realizadas.PrimidonaSe prevé que el abastecimiento del medicamento mysoline quede restablecido a finales del mes de julio.Durante este tiempo puede obtenerse a través del servicio de medicación extranjera de la Agencia.

TrifuoperazinaSe ha restablecido el abastecimiento de eskazine en sus presentaciones de 1mg y 2mg.

Información sobre seguridad.

1. Piroxicam puede ser prescrito, aunque no como tratamiento de primera línea, para el tratamiento sintomático de de la artrosis, de la artritis reumatoide y de la espondilitis anquilosante. El tratamientodebe ser iniciado por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica y tratamiento de estasenfermedades.

2. Debe utilizarse durante los periodos de tratamiento más cortos y a la dosis más baja posible y nuncasuperar la dosis de 20 mg al día. Debe revisarse la necesidad de continuar con el tratamiento a los 14 días del inicio y posteriormente de forma periódica.

3. Se han añadido nuevas contraindicaciones y advertencias que se incorporarán a las fichas técnicasde los medicamentos con piroxicam, como las siguientes:

No se deberá utilizar piroxicam en pacientes mayores de 80 años ni en aquellos con antecedentesde úlcera, sangrado gastrointestinal o reacciones cutáneas a piroxicam o a cualquier otro medicamento.

Se deberá considerar el uso concomitante de gastroprotectores en todos los pacientes, peroespecialmente en los pacientes de mayor edad.

No se utilizará piroxicam de forma concomitante con anticoagulantes ni con otros medicamentosAINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico a dosis de 500 mg o superiores.

Estas conclusiones son plenamente coherentes con las del Comité de Seguridad de Medicamentos de UsoHumano de la AEMPS, cuyo se puede consultar junto con esta nota informativa en la web de la AEMPS

En España, los medicamentos con piroxicam de administración sistémica pasarán a ser Medicamentos deDiagnóstico Hospitalario a partir de 1 de septiembre y únicamente podrán ser prescritos por especialistasen reumatología, medicina interna y geriatría.

En la nota informativa se dan algunas orientaciones a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobreel inicio o la continuidad de estos tratamientos. Los pacientes en tratamiento con piroxicam deben consultarcon su médico, quién establecerá un cambio de tratamiento si así lo estima conveniente. Estas medidas noafectan a los medicamentos de administración tópica que contienen piroxicam.

La nota completa puede consultarse enwww.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/piroxicam-junio07-10.htm

Alertas deproductos sanitarios,cosméticos y productosde higiene personal

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Actividades y productos de la empresa ECOFEELING

Se informa del cese de fabricación en las instalaciones de esta empresa y la retirada del mercado de losproductos fabricados en dichas instalaciones, tras comprobarse que la empresa fabricaba en condicioneshigiénico sanitarias deficientes y sin la correspondiente autorización de actividades.

Producto Psoriax Simone , de la empresa Wontersaf S.A

Se ha retirado del mercado y prohibido la comercialización del producto Psoriax Simone de la empresaWontersaf S.A, por identificarse defectos en su calidad.

Junio2007

Tiras reactivas OneTouch® Ultra®, fabricadas por LifeScan Inc, USA, utilizadas con los medidoresde glucosa OneTouch® Ultra®, OneTouch® UltraEasy® y OneTouch® UltraSmart®

LifeScan Inc, USA (división de Johnson & Johnson) ha detectado que, debido a un problema en un equipode fabricación, un pequeño número de frascos de estas tiras reactivas pueden presentar un agujero en unlado, debajo del cierre, que puede afectar al funcionamiento de las tiras originando errores en los resultadosdiagnósticos.

La información completa, donde se incluyen fotografías que ilustran el defecto, puede consultarse en pinchandoaquí (formato web) en www.agemed.es/actividad/alertas/productosSanitarios/tiras-onetouch.htm

Reactivos Architect Stat Troponin-I, de la empresa Abbot laboratoires, USA

La empresa Abbott Científica S.A. está enviando una Nota de Aviso a los centros sanitarios, informando dela posibilidad de obtención de resultados falsos negativos cuando este reactivo se utiliza en valores cercanosa su límite de detección (0.1 ng/ml). Se recomienda la repetición de la prueba si se han obtenido valoresnegativos cercanos al límite indicado y la realización de pruebas repetidas si se utiliza como valor de corteuna cifra próxima al límite.

Productos Sanitarios.

Cosméticos y productos de higiene personal.

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