SOFTWARE PARA LA RECOGIDA DE DATOS DE ENSAYOS CLÍNICOS.SOLUCIONES BIOCAPAX

Manuel Escobar Gómez, Director General

Biocapax Tecnologies S.L.U.

Cádiz, 21 de Octubre de 2010

Índice:

• Introducción• Estado del hipersector y sector• Posicionamiento de Biocapax • Distribución en el uso de herramientas.• Consecuencias.• Soluciones• Conclusiones

Introducción

Biotecnología:

I

Matemática aplicadaQuímica

Ciencias de la computación

Inteligencia artificial

Bioquímica

Estadística

La bioinformática, es la aplicación de software para la gestión y análisis de datos biológicos.

Estado del hipersector y sector

257 empresas

18.000 empleados

90% PYMES 21 % CM

700.000.000 €

Madrid , Cataluña y Andalucía

Apoyo activo del gobierno

Biotecnología en cifras

SECTOR DE ENSAYOS CLÍNICOS

36.000 mill € (T.C = 11% )

600 ensayos clínicos

Inversión farmacéutica + 9%

Estado del hipersector y sector

Posicionamiento de Biocapax

+ BIOINFORMÁTICA

- BIOINFORMÁTICA

+ ENSAYOS CLÍNICOS

- ENSAYOS CLÍNICOS

CLIENTES CANTIDADCRO 37

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS 242

CENTROS DE INVESTIGACIÓN 25

UNIVERSIDADES PÚBLICAS 122

UNIVERSIDADES PRIVADAS 11

TESIS EN UNIVERSIDADES PÚBLICAS 3264

TESIS EN UNIVIVERSIDADES PRIVADAS 119

HOSPITALES PÚBLICOS Y PRIVADOS 791

Distribución en el uso de herramientas

EMPRESA CUOTA DE MERCADO (%)ORACLE 7.43SAP 5.52SAS 4.17SYMIX 3.20CEGEDIM 1.87PHASE FORWARD 1.79CAMBRIDGESOFT 1.36MEDIDATA 1.26PTC 1.19TIBCO 1.09

28,88%

Distribución en el uso de herramientas

Listado diez empresas líder en ventas de software para ciencias de la salud

Distribución en el uso de herramientas

La comunidad investigadora busca alternativas:•Compañías de menor tamaño con soluciones menos

extendidas.•Aplicación de soluciones no pensadas para el fin objeto de

estudio:•Herramientas ofimáticas varias.•Sistemas de análisis estadísticos.•Desarrollos a medida no especializados.

Escenario:Frecuente imposibilidad de acceso a herramientas por sus elevados costes asociados (pago de licencias, mantenimientos, estructuras necesarias, etc.).

Consecuencias

1. Descenso en la productividad del equipo investigador.

2. Riesgos derivados del empleo de aplicaciones que no están diseñadas para el cumplimiento de requisitos fundamentales:• Seguridad de la información, en todas sus dimensiones (confidencialidad, integridad y disponibilidad)• Ayuda en la trazabilidad de los datos.

3. Disminución en la calidad de adquisición y verificación de los datos fuente de las investigaciones.

Soluciones

Software EDC que se utiliza para gestionar la etapa de recogida de datos de los pacientes incluidos en un ensayo clínico o estudio epidemiológico

Software capaz de generar cuadernos de recogida de datos y el registro de los datos de la muestra seleccionada para el estudio.

Investigadores individuales o grupos reducidos

CROs, Hospitales, Laboratorios, Centros de investigación

Soluciones

Soluciones (Diferencias)

•Diferentes entornos de trabajo (diseño, pruebas, producción). •Mayor control sobre la introducción de datos (doble entrada, queries). •Biblioteca de componentes comunes para estudios•Posibilidad de creación de estudios con recogida de datos utilizando una Interfaz web (v2.0)

• Limitaciones funcionales según la versión elegida.

Soluciones

Conclusiones

Existen alternativas para el uso correcto de la tecnología informática en el proceso de recogida de datos de ensayos y estudios clínicos.

Cualquier investigador puede tener acceso a ellas.

La utilización de herramientas no diseñadas para el fin empleado es un factor que pone en peligro la calidad de las investigaciones y disminuye la productividad del equipo investigador.

Muchas gracias por su atención.

Contacto:Manuel Escobar Gómez,

Biocapax Technologies S.L.U.manuel.escobar@biocapax.com,

www.biocapax.com, +34 956 94 27 27