REACTIVA LA CICATRIZACIÓN

FAVORECE LA TRANSICIÓN DE LA FASE INFLAMATORIA A LA FASE PROLIFERATIVA

EFICACIA Y SEGURIDAD DEMOSTRADA A LARGO PLAZO

y acelera la formación de tejido de granulación favoreciendo el cierre de la herida

promoviendo que las propias células del paciente reactiven el proceso de cicatrización

EFICACIA NOTABLEen heridas con exposición de hueso y tendón, incluidas las heridas de difícil cicatrización estancadas en el tiempo

Reducción de los costes asociados al cuidado de las heridas y el gasto hospitalario

TECNOLOGÍA ÚNICA DE MICROESFERAS QUE REACTIVA LA CICATRIZACIÓN

2

PolyHeal® Micro, es una suspensión de Microesferas de poliestireno con Carga Negativa (MCN) a una concentración de 4,5x106 microesferas/ml, en 22% de glicerol y agua para inyección.

1. Antes de aplicar PolyHeal® Micro 2. Después de aplicar PolyHeal® Micro

Las MCN proporcionan una superficie adicional para la unión y activación celular.Esto aumenta el número de células en el lecho de la herida, reestableciendo así la Matriz Extracelular.

En una herida crónica hay una disminución generalizada de todos los componentes de la Matriz Extracelular, las células pierden su capacidad de proliferar y, como conse-cuencia, terminan en apoptosis.

Tratamiento de úlceras de diferentes etiologías y heridas estancadas de difícil cicatrización, incluidas aquellas con exposición de hueso y tendón en ausencia de infección.

Úlceras de pie diabético, úlceras venosas y arteriales de la extremidad inferior, úlceras por presión;

Úlceras debidas a traumatismo, cirugía;

Úlceras en pacientes con comorbilidades.

POLYHEAL® MICRO REACTIVA EL PROCESO DE CICATRIZACIÓN Y ACELERA LA FORMACIÓN DE TEJIDO DE GRANULACIÓN FAVORECIENDO EL CIERRE DE LA HERIDA.1

resultados que se pueden esperar tras la aplicación de PolyHeal® Micro:

Producto Sanitario Clase IIB.

2FORMACIÓN DE TEJIDO DE GRANULACIÓN (opción de cierre por segunda intención o injerto)

CIERRE DE LA HERIDA POR EPITELIZACIÓN

INDICACIONES

TRATAMIENTO CON POLYHEAL® MICRO

3

MECANISMO DE ACCIÓN

MCN (MICROESFERAS CON CARGA NEGATIVA)

La adhesión celular a las microesferas genera cambios morfológicos y funcionales en las células. Esto promueve la activación, proliferación y migración celular.2,3

La carga negativa en la superficie de las microesferas facilita la unión celular y la interacción entre ellas.

2. SUPERFICIE ADICIONAL PARA LA ADHESIÓN CELULAR

Las MCN imitan las funciones de la Matriz Extracelular, proporcionando una superficie adicional para la unión celular, lo que permite a las células activar los procesos que promueven la cicatrización (síntesis de colágeno, angiogénesis, etc.).1,2

3. SECUESTRO DE METALOPROTEASAS (MMP)

Cuando las metaloproteasas entran en contacto con las MCN, estas son adheridas a su superficie, favoreciendo la regeneración de los tejidos.6,7

LA APLICACIÓN DE POLYHEAL® MICRO DESENCADENA UNA SERIE DE EVENTOS SINCRONIZADOS QUE FAVORECEN LA TRANSICIÓN DE LA FASE INFLAMATORIA A LA FASE PROLIFERATIVA, ESTIMULANDO LAS PROPIAS CÉLULAS DEL PACIENTE Y PROVOCANDO LA REACTIVACIÓN DEL PROCESO DE CICATRIZACIÓN.1,6

1. MODULACIÓN DE LA EXPRESIÓN DE CITOQUINAS

Tras la aplicación de PolyHeal® Micro, la activación persistente de la fase inflamatoria cesa debido al restablecimiento del balance de las citoquinas locales.4,5

4

ENSAYO CLÍNICO1

1,8 veces más rápido (27 días vs. 49 días) en alcanzar ≥ 75% de tejido de granulación a las 4 semanas.1

En las heridas con exposición de hueso y tendón, el 57% de los pacientes tratados con MCN obtuvieron un resultado ≥ 75% de tejido de granulación en 4 semanas.En el grupo control, ninguno de los pacientes alcanzó este porcentaje de granulación.1

57%

EXPOSICIÓN DE HUESO Y TENDÓN

El tratamiento con MCN promueve el proceso de cicatrización de heridas estancadas, especialmente en aquellas con exposición de hueso y tendón.1

EVIDENCIA CLÍNICA

1Ensayo clínico aleatorizado (ECA) doble ciego. Fueron elegibles para su inclusión y asignados aleatoriamente al grupo MCN o control los pacientes con heridas de difícil cicatrización, definidas como refractarias a tratamiento durante al menos 4 semanas, o aquellos con heridas con exposición de hueso, tendón o ligamentos. A ambos grupos se les aplicó el tratamiento (MCN o control) durante 4 semanas. Cincuenta y ocho pacientes completaron el estudio.

La variable principal de evaluación se definió como una cobertura de > 75% del área de la herida por tejido de granulación rojo claro después de 4 semanas de tratamiento.

Duración del tratamiento (semanas)

Po

rcen

taje

de

pac

ien

tes

(%) 50

40

30

20

10

0

0 1 2 3 4

15%

47%

MCN Control

≥ 75% de tejido de granulación

p=0,01

El 47% de los pacientes tratados con MCN alcanzaron más del 75% de tejido de granulación comparado con un 15% en el grupo control (OR=5,95; p=0,01).

x1,8

5

EXPOSICIÓN DE HUESO Y TENDÓN

Reducción del área de las heridas con exposición de hueso y tendón

Porcentaje de reducción del área: 48%

EVIDENCIA EN LA PRÁCTICA CLÍNICA8

Hubo un 50% más de heridas que permanecieron cerradas.

El porcentaje de eventos adversos fue menor (14,8% vs. 30% respectivamente).

Hubo un 85% menos de hospitalizaciones.

Hubo una reducción del 80% en el período de estancia hospitalaria (2 días vs. 10 días respectivamente).

RESULTADOS EN EL GRUPO TRATADO CON MCN VS. EL GRUPO CONTROL

8Serie de casos clínicos prospectivos de pacientes con úlcera de pie diabético difícil de cicatrizar. Se aplicó el tratamiento diario con MCN durante cuatro semanas, aunque el profesional sanitario podía decidir continuar el tratamiento con MCN en algunos pacientes. Los casos fueron seguidos hasta la semana 12 de tratamiento. El tratamiento con MCN se completó en 17 úlceras (16 pacientes).

Se midieron los siguientes parámetros: puntuación Wollina (tejido de granulación, color y consistencia del tejido), área de la herida (cm2), reducción porcentual del área de la herida (%) y cierre completo.

3Después del ensayo clínico aleatorizado, los pacientes fueron supervisados dos veces a la semana durante 8 semanas adicionales. Durante este tiempo fueron tratados con terapia estándar, a discreción de los investigadores, y fueron reevaluados 2 años después de la inclusión al ensayo.

SEGUIMIENTO A 2 AÑOS3

Eficacia y seguridad a largo plazo y reducción de los costes asociados al cuidado de las heridas y el gasto hospitalario.

Reducción del área de la herida a las 4 semanas de tratamiento en úlceras de pie diabético neuropáticas y neuroisquémicas, incluyendo las heridas con exposición de hueso y tendón.8

de las heridas alcanzó el cierre completo a las 12 semanas de tratamiento, incluyendo las heridas con exposición de hueso y tendón.8

Duración del tratamiento (semanas)

Áre

a d

e la

her

ida

(cm

2 )

2,5

2

1,5

1

0,5

00 1 2 3 4

MCN

62%

100%

6

ESTUDIO DE CASOS

ÚLCERA ISQUÉMICA CON EXPOSICIÓN DE HUESO Y TENDÓN I 89 AÑOS****

Resultados a las 2 semanas: cobertura con tejido de granulación ≥ 75%.

ÚLCERA DE PIE DIABÉTICO NEUROISQUÉMICA I 55 AÑOS / 12 SEMANAS DE DURACIÓN* Resultados a las 8 semanas: epitelización completa.

ÚLCERA DE PIE DIABÉTICO I 56 AÑOS / 3 SEMANAS DE DURACIÓN** Resultados a las 4 semanas: reducción del área de la herida > 50% y cobertura con tejido de granulación ≥ 75%.

ÚLCERA VENOSA I 57 AÑOS / 8 SEMANAS DE DURACIÓN***

Resultados a las 9 semanas: epitelización completa.

Estado basal22/11/2017

Tamaño: 6 cm2

Estado basal23/05/2018

Tamaño:12 cm2 (superior)12 cm2 (inferior)

Semana 4 22/12/2017

Tamaño:2,16 cm2

Semana 1 30/05/2018

Tamaño:8 cm2 (superior)7,5 cm2 (inferior)

Semana 8 29/01/2018

Epitelización completa

Semana 9 25/07/2018

Epitelización completa

Semana 2 07/06/2017

Tamaño: 12,8 cm2

Estado basal 23/05/2017

Tamaño: 15,75 cm2

Semana 427/04/2017

Tamaño: 0,6 cm2

Estado basal 30/03/2017

Tamaño:4,9 cm2

Semana 1 06/04/2017

Tamaño: 1,7 cm2

Semana 1 31/05/2017

Tamaño: 15,75 cm2

7

INSTRUCCIONES DE USO¿CUÁNDO DEBERÍA SER APLICADO POLYHEAL® MICRO?

PolyHeal® Micro debería utilizarse en heridas con un nivel de exudado de moderado a bajo.

Se recomienda la aplica-ción de PolyHeal® Micro en heridas desbridadas y sin infección.

espere 20 seg

PASOS PARA LA APLICACIÓN

SENCILLOS PASOS PARA LA APLICACIÓN DE

POLYHEAL® MICRO

5 PREPARACIÓN DEL LECHO DE LA HERIDA desbridada y sin infección.

1

APLICACIÓN DIARIA DE POLYHEAL® MICROgota a gota sobre la superficie de la herida.

2COBERTURA DE LA HERIDAcon una gasa no tejida.

3

SATURACIÓN DE LA GASAcon PolyHeal® Micro.

4

VENDAJE DE LA HERIDAutilizando vendas convencionales.

Para ampliar la información sobre las instrucciones de uso, visite nuestra página web: www.polyhealmicro.com

REFERENCIAS

1. Shoham Y, et al. Wound ‘dechronification’ with negatively-charged polystyrene microspheres: a double-blind RCT. J Wound Care. 2013 Mar; 22(3):144-55. 2. Correa L, Peter R, Clerici G, Ritter V. Negatively charged microspheres provide an additional surface for cell attachment leading to proliferation, tissue regeneration and wound healing. Poster EP216. Presented in EWMA 2017. Amsterdam May 3rd-5th 2017. 3. Kaufman H, et al. Reawakening the most hard-to-heal chronic wounds: long-term outcomes of a RCT with active negatively charged microsphere(NCM) technology. Proceedings of a satellite symposium. The 27th European Wound Management Association Conference. May 4th 2017, Amsterdam 4. Brodbeck W, et al. Biomaterial surface chemistry dictates adherent monocyte/macrophage cytokine expression in vitro. Cytokine vol.18, issue 6, June 2002, pag. 311-319. 5. Correa L, Mediavilla E, Ritter V. NCM reestablishes local cytokine milieu to promote an anti-inflammatory type of response. Poster ID 490. Presented in GNEAUPP 2018. Valencia Nov 28th-30th 2018. 6. Govrin J, et al. New method for treating hard-to-heal wounds: clinical experience with charged polystyrene microspheres. Wounds UK. 2010; 6(4); 52-61. 7. Renò F, et al. Adsorption of matrix metalloproteinases onto biomedical polymers: a new aspect in biological acceptance. J Biomater Sci Polym Ed. 2008;19(1):19-29. 8. Lázaro - Martínez J.L, et al. Hard to heal diabetic foot ulcers treated using negatively charged polystyrene microspheres: a prospective case series. Journal of Wound Care. Vol 28. No 2. Feb 2019. 9. De Alcalá D, et al. Hard-To-Heal Wounds: Results of a treatment based on negatively charged polystyrene microspheres (NCM). EPP 292. Presented in EWMA 2018. Krakow May 9th-11th 2018.

*Imágenes cedidas por D.ª Teresa Segovia Gómez, Comité Directivo GNEAUPP.**Imágenes cedidas por Dr. José Luís Lázaro-Martínez, Unidad de Pie Diabético, Universidad Complutense de Madrid.***Imágenes cedidas por Dra. María Teresa Cacua Sánchez. Cirugía Vascular. Centro Médico Juan Pablo II. Bogotá. Colombia.****Imágenes cedidas por Dr. Antonio de la Cuesta, Unidad de Pie Diabético. Hospital San Lázaro, Sevilla.

Tecnología única de microesferas que reactiva la cicatrización, incluso en heridas con exposición de hueso y tendón.6

Aplicación rápida y sencilla en zonas de difícil acceso como heridas interdigitales o cavitadas.9

Puede ser aplicado por el propio paciente o un cuidador con la formación adecuada.9

Eficacia demostrada estimulando las propias células del paciente para que reactiven el proceso de cicatrización.1,6

Rápida producción de tejido de granulación, independientemente de la etiología de la herida.1,6

Ofrece la opción de cierre de la herida por segunda intención o injerto.1

Eficacia y seguridad a largo plazo. Reducción de los costes asociados al cuidado de las heridas y el gasto hospitalario.3

Parque Empresarial San Fernando, Edificio Dublín, 2ª planta 28830 San Fernando de Henares (España)Tel: +34 91 656 56 57Fax: +34 91 648 78 91international@praxisph.com

www.polyhealmicro.comPH

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Este folleto está dirigido únicamente a profesionales sanitarios.

Para ampliar la información sobre PolyHeal® Micro, por favor, consulte las Instrucciones de uso del producto en el siguiente enlace: www.polyhealmicro.com/docs/IFU-sp.pdf

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