Date post: | 23-Jan-2016 |
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TEMARIOTEMARIO
1. Introducción
2. Recomendaciones y requisitos regulatorio
de aplicación al control de equipo
3. Componentes de equipo
4. Expediente de equipo
5. Calificación de equipo analítico a través del
CEIMA
6. Calibración y trazabilidad metrológica
6 Calibración y trazabilidad metrológica
Calibración
Herramienta fundamental para asegurar la trazabilidad de una medida es la calibración del instrumento o sistema de medida o del material de referencia.
La calibración determina las características metrológicas de un instrumento, sistema o material de referencia.
Calibración y Trazabilidad. Calibración y Trazabilidad.
Ranzones para calibrar un Ranzones para calibrar un equipoequipo
1. Para establecer y demostrar la trazabilidad 1. Para establecer y demostrar la trazabilidad de los valores al SIde los valores al SI
2. Para garantizar que las lecturas del 2. Para garantizar que las lecturas del instrumento son compatibles con otras instrumento son compatibles con otras mediciones. mediciones.
3. Para determinar la exactitud de las lecturas 3. Para determinar la exactitud de las lecturas del instrumento. del instrumento.
4. Para establecer la fiabilidad del instrumento, 4. Para establecer la fiabilidad del instrumento, es decir que se puede confiar en sus es decir que se puede confiar en sus indicaciones. indicaciones.
La norma ISO 15189, y criterios de acreditación en
México establecen que las calibraciones deberán ser
trazables a patrones nacionales o internacionales.
La importancia de la trazabilidad a patrones
nacionales e internacionales está en el
establecimiento de la exactitud, de los datos
resultantes del proceso de medición.
Calibración y Trazabilidad. Calibración y Trazabilidad.
Cuando se utilizan instrumentos para medir valores
absolutos de un parámetro (p. ej. temperatura,
longitud de onda), el instrumento deberá ser
calibrado utilizando materiales de referencia o
patrones trazables a patrones nacionales o
internacionales.
Calibración y Calibración y Trazabilidad. Trazabilidad.
La mayoría de los instrumentos de medición
analítica no se utilizan en esta forma.
En lugar de esto, el parámetro medido (p. ej.
mV) es comparado con el valor de una
magnitud conocida del mensurando de interés,
de un material de calibración, en una forma tal,
que obedezca las leyes definidas.
Calibración y Calibración y TrazabilidadTrazabilidad. .
La trazabilidad a patrones nacionales e
internacionales es normalmente y con frecuencia establecida más eficientemente, a través del uso de materiales de referencia certificados o patrones trazables al SI.
Calibración y Calibración y TrazabilidadTrazabilidad. .
Cadena de trazabilidad al Cadena de trazabilidad al SI SI
Es una cadena ininterrumpida de Es una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con comparaciones, todas ellas con incertidumbres establecidas. Esto incertidumbres establecidas. Esto asegura que un resultado de medida asegura que un resultado de medida o el valor de un patrón está o el valor de un patrón está relacionado con referencias de relacionado con referencias de niveles superiores, hasta llegar al niveles superiores, hasta llegar al patrón primario.patrón primario.
Cadena de trazabilidad Cadena de trazabilidad
Ejemplo cadena de Ejemplo cadena de trazabilidad trazabilidad
Patrón Nacional de HumedadPatrón Nacional de Humedad
Calibración
Herramienta fundamental para asegurar la trazabilidad de una medida es la calibración del instrumento o sistema de medida o del material de referencia.
La calibración determina las características metrológicas de un instrumento, sistema o material de referencia.
Calibración analíticaCalibración analítica
TRAZABILIDAD Y COMPARABILIDAD DE RESULTADOS
La trazabilidad está relacionada a la comparabilidad La trazabilidad está relacionada a la comparabilidad
de resultados:de resultados:
Propiedad del resultado de una medición (o del Propiedad del resultado de una medición (o del
valor de un patrón) que lo relaciona con valor de un patrón) que lo relaciona con
referencias establecidas (generalmente patrones referencias establecidas (generalmente patrones
nacionales o internacionales) mediante una cadena nacionales o internacionales) mediante una cadena
ininterrumpida de comparaciones, cada una de las ininterrumpida de comparaciones, cada una de las
cuales añade una incertidumbrecuales añade una incertidumbre
no es correcto: “calibrador o patrón trazable” y no es correcto: “calibrador o patrón trazable” y
mucho menos “procedimiento de medición mucho menos “procedimiento de medición
trazable”trazable”
““comparabilidad” de un resultado: tiempo, lugar, comparabilidad” de un resultado: tiempo, lugar,
procedimiento de medida procedimiento de medida
calibrador A
muestraresultado (A)
procedimientode medición
calibrador B
muestraresultado (B)
Dos laboratorios miden la misma magnitud en la Dos laboratorios miden la misma magnitud en la misma muestra pero empleando calibradores misma muestra pero empleando calibradores diferentesdiferentes
laboratorio 1
laboratorio 2
procedimientode medición
COMPARABILIDAD DE RESULTADOS
RESULTADOS NO COMPARABLES
Calibrador de referencia (MRC)
calibrador A
muestraresultado (R)
calibrador B
procedimientode medida
procedimientode medida
procedimientode medida
muestraresultado (R)
RESULTADOS COMPARABLES
COMPARABILIDAD DE RESULTADOS
En 2002 se crea el Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM), (Comité conjunto para la trazabilidad en el laboratorio clínico)
Este comité conjunto fue establecido por tres organizaciones internacionales:
BIPM (Buró Internacional de Pesas y Medidas)
IFCC (Federación Internacional de Química Clínica y Medicina del Laboratorio)
ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios)
¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO?
El Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM)
Fue creado para atender la necesidad de contar con una plataforma mundial, que promueva el reconocimiento y equivalencia a nivel internacional de las mediciones realizadas en el laboratorio clínico y lograr la trazabilidad patrones de referencia apropiados.
Tomando como base las normas ISO 17511 y 18153.
¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO?
http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/jctlm-db/
http://www.ifcc.org
http://www.ilac.org
Grupos de trabajo del JCTLM:
Grupo de trabajo 1. Materiales de referencia y procedimientos de referencia.
Identifica y aprueba los materiales y procedimientos de referencia que cumplen con las EC IVDD y publica dos listas de los aprobados (ver siguiente diapositiva).
Grupo de trabajo 2. Redes de Laboratorios de medición de Referencia.
Promueve la formación de redes de Laboratorios de medición de referencia y los aprueba con base en la ISO 15195.
¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO?
Lista I. Materiales de referencia y procedimientos de
medición de referencia para analitos bien definidos o métodos de referencia reconocidos internacionalmente, estos analitos tienen trazabilidad al sistema internacional de unidades (SI), por ejemplo: electrolitos, enzimas, drogas, metabolitos, hormonas, etc.
Lista II. Materiales de referencia cuyos valores no se
expresan en unidades del SI, pero que son trazables a unidades acordadas por concenso, por ejemplo: factores de coagulación, tipo de sangre, ácidos nucleicos etc.
¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO?
¿QUÉ DEBEN HACER LOS LABORATORIOS PARA ASEGURAR LA TRAZABILIDAD?
El laboratorio debe solicitar a los fabricantes que los calibradores demuestren su trazabilidad hacia los materiales de referencia y procedimientos de medición de referencia, aprobados y publicados por el JCTLM, cuando éstos existan.
El laboratorio debe solicitar a los fabricantes que los certificados de los calibradores contengan la información sobre su trazabilidad, que puede ser cualquiera de los 5 casos descritos en la ISO 17511.
En una etapa inicial se aceptará:
A) La trazabilidad que demuestre el fabricante a través de cualquiera de los 5 casos descritos en la ISO 17511.
B) En el caso de que si exista trazabilidad para el analito conforme a los casos 1, 2 y 3 y la que presente el laboratorio sea conforme a los casos 4 o 5, también se debe presentar evidencia del compromiso del fabricante, a solicitud del laboratorio, para demostrar trazabilidad de sus calibradores hacia los materiales de referencia y métodos de medición de referencia, aprobados y publicados por el JCTLM, todo ello en el futuro cercano.
¿QUÉ DEBEN HACER LOS LABORATORIOS PARA ASEGURAR LA TRAZABILIDAD?
JCTLMJCTLM
http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/jctlm-db/
JCTLM: Ejemplo búsquedaJCTLM: Ejemplo búsqueda
JCTLM: Ejemplo búsquedaJCTLM: Ejemplo búsqueda
JCTLM: Ejemplo búsquedaJCTLM: Ejemplo búsqueda
U
Trazabilidad
4.1.5 Referencia al SGUM
4.1.7 Asegurar que la U de los patrones sea la requerida(Anexo I)
4.1.2 Procedimientos documentados
Patrones de medición
Medición en el laboratorio
4.1.4 Competencia de proveedores de servicios de calibración
Los Los OEC debenOEC deben::
4.1.6 Mantener la trazabilidad de las mediciones(Anexo I)
4.1.3 Incertidumbre
4.1.8 Documentar la trazabilidad de las mediciones
4.1
.1 C
ad
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a
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POLÍTICA DE TRAZABILIDAD ema
5 POLÍTICA PARA MEDICIONES QUÍMICAS, BIOLÓGICAS Y
BIOQUÍMICAS
Mecanismos de
Trazabilidad
2. Sistemas de medición de referencia
1. Uso de materiales de referencia trazables al SI
3. Métodos de referencia
4. Métodos primarios con trazabilidad directa al mol
La trazabilidad de los valores asignados a los
calibradores (ver Anexo III) y materiales de control de
calidad de la veracidad de los artefactos de Diagnóstico
in Vitro, proporcionados por fabricantes y empleados
por los laboratorios clínicos, debe ser asegurada por el
fabricante a través de procedimientos de medición de
referencia y de MRC’s establecidos por el Joint
Committee on Traceability in Laboratory Medicine
(JCTLM).
Para laboratorios clínicos la política establece:
Adicionalmente, para propósitos de demostración de la
trazabilidad de las mediciones realizadas por los
laboratorios clínicos, éstos deben solicitar a los
fabricantes la evidencia del empleo de procedimientos
de medición de referencia validados y de MRC’s
establecidos por el JCTLM.
El usuario, fabricante o laboratorio deberá presentar la
autorización de trazabilidad hacia patrones extranjeros
emitida por la DGN.
Para laboratorios clínicos la política establece:
Calibración de magnitudes Calibración de magnitudes físicasfísicas
Ejemplo: temperaturaEjemplo: temperatura
GRACIAS POR SU GRACIAS POR SU ATENCIÓNATENCIÓN