Título: Eficacia y seguridad del implante Express en cirugía combinada versus EPNP.Análisis Intermedio.

Financiado por ALCON GLOBAL. Promotor: ICR - Alfonso Antón

Dr. Marcos Muñoz Escudero Investigador coordinador.

Alfonso AntónParc Salut Mar Barcelona Marta Castany Hospital Vall d’HebronAlberto Martínez y Alfonso GilH San Eloy José L UrcelayH Gregorio MarañónJavier MorenoClínica Universidad de NavarraFrancisco Muñoz NegreteH Ramón y Cajal

Objetivo

• Evaluar eficacia y seguridad a 12 meses de la cirugía filtrante con implante Ex-Press versus esclerectomía profunda no perforante (EPNP).

2Financiado por ALCON GLOBAL. Promotor: ICR - Alfonso Antón

Material y Métodos

• Estudio, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego.

• Variable Principal: Presión intraocular. • Variables secundarias:

1. Tasa de éxito (PIO ≤18 mmHg)

2. Frecuencia y tipo de complicaciones

3. Número de fármacos hipotensores.

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Material y Métodos:

• Muestra: – 100 pacientes con glaucoma y catarata

• Requieren cirugía

– Tamaño muestral• Requerido para determinar la no inferioridad (diferencia < 3

mmHg)• N: 50 por grupo

– Duración: • 12 meses, con análisis intermedio.

Técnica Quirúrgica

• Estandarizada • Tapete escleral

– ExPress 4x4 mm– EPNP 5x5 mm,

• implante SNOPER

• Mitomicina – Mitomicina 0,2 mg/ml durante 2 minutos– Espongostan 10 x 5 mm entre esclera y conjuntiva

• Faco + LIO– Incisión < 3mm

Resultados intermedios

• Seguimiento ≥ 3 meses alcanzado por 67 sujetos– Edad media 76 DS 7 años rango (56-89)– Mujeres 39% vs. 61% hombres

• Grupos– Express 54% (n: 36) – EPNP 46% (n: 31)

• PIO preoperatoria– 19,1 mmHg +/- 4,1 mmHg (n: 67).

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Resultados

• Grado de glaucoma– Leve hasta -6 DM 23%– Moderado -6 -12 DM 36%– Grave > a -12 DM 41%

Resultados Express

• PIO – Preop: 19,2 DS 4,5 mmHg– Mes 1(n36): 12,4 DS 5,1 mmHg* – Mes 3(n36): 12,3 DS 4,4 mmHg*– Mes 6(n31): 12,6 DS 3,9 mmHg*– Mes 12(n18): 13,6 DS 3,9 mmHg*

• Número de medicamentos instilados– Preop: 2,5 – Mes 12: 0,2*

*ANOVA: p < 0,05

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PIO media Express*

* Excluyendo 2 pacientes en proceso de suturolisis*ANOVA: p < 0,05

* * * *

PIO media EPNP

• PIO – Preop: 18,7 DS 3,6 mmHg– Mes 1(n31): 11,7 DS 4,2 mmHg* – Mes 3(n31): 11,7 DS 4,8 mmHg*– Mes 6(n27): 12,8 DS 4,00 mmHg*– Mes 12(n19): 12,9 DS 3,3 mmHg*

• Número de medicamentos instilados– Preop: 2,57 – Mes 12: 0,2*

*ANOVA: p < 0,05

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PIO media EPNP$

$ Excluyendo dos pacientes en proceso de lísis de sutura*ANOVA: p < 0,05

* **

*

ExPress EPNP

Tasa de éxito (PIO ≤ 18 mmHg)

• Express– MES 1: 89%

– MES 3: 91%

– MES 6: 96%

– MES 12: 89%

• EPNP– MES 1: 90%

– MES 3: 90%

– MES 6: 88%

– MES 12: 88%

ExPress

• Complicaciones:

– Hipotonía transitoria (< 6mmHg) 3 casos

• Manipulaciones / tratamiento médico

– Suturolisis 34%

– Needling 12%

– Tratamiento hipotensor 1 caso

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EPNP

• Complicaciones:

– Incarceración iris 1 caso

• Manipulaciones / tratamiento médico

– Goniopunción 35%

– Suturolisis 3 casos

– Tratamiento hipotensor 1 caso

Conclusiones

• Ambas técnicas, EPNP y la cirugía con implante Ex-PRESS en combinación con cirugía de catarata, son eficaces para reducir la PIO– SIN diferencias significativas entre ellas

• Ambas técnicas son seguras– Escaso número de complicaciones

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Gracias por vuestra atención