UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
PROPUESTA DE IMPLEMENTACIÓN DE UN PROGRAMANORMATIVO DE BIOSEGURIDAD PARA EL
LABORATORIO CLÍNICO DEL HOSPITAL ÁREA 32 DEYAGUACHI, 2013
TESIS PRESENTADA COMO REQUISITO PARA OPTARPOR EL GRADO DE MAGISTER EN BIOQUÍMICA CLÍNICA
AUTOR:Q.F. JOSÉ LUIS TERRY CASTILLO
TUTORA:BIOL. MIRIAM SALVADOR BRITO, M.Sc.
GUAYAQUIL – ECUADOR
AÑO 2015
I
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
Esta tesis cuya autoría corresponde al Q.F. JOSÉ LUIS TERRY CASTILLO, ha sido
aprobada en su defensa pública y en su contenido físico, por el Tribunal Examinador de
Grado designado por la Universidad de Guayaquil, como requisito parcial para optar el
grado de MAGÍSTER EN BIOQUÍMICA CLÍNICA.
Q.F. Héctor Núñez Aranda, M.Sc.
DECANO
PRESIDENTE DEL TRIBUNAL
EXAMINADOR
Dr. Wilson Pozo Guerrero, PhD.
DELEGADO DE VICERRECTORADO
ACADÉMICO
MIEMBRO DEL TRIBUNAL
Dr. Julio Rodríguez Zurita, M.Sc.
DOCENTE EXAMINADOR
MIEMBRO DEL TRIBUNAL
Dr. Tomás Rodríguez León, M.Sc.
DOCENTE EXAMINADOR
MIEMBRO DEL TRIBUNAL
Ing. Nancy Vivar Cáceres
SECRETARIA ENCARGADA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
II
CERTIFICADO DE TUTOR
En mi calidad de tutora del trabajo de investigación de tesis para optar por el título de
Magíster en Bioquímica Clínica de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad
de Guayaquil. Certifico que:
He revisado y dirigido la Tesis de Grado presentada por el Q.F. José Luis Terry Castillo
con C.I. 1308234929-9. Cuyo tema es: “Propuesta de implementación de un programa
normativo de bioseguridad para el Laboratorio Clínico del Hospital Área 32 de Yaguachi,
2013”.
Una vez revisado el documento de tesis y realizada la corrección por parte del maestrante,
se aprueba la misma en su totalidad. Además dada la importancia social y clínica de los
resultados, recomiendo su publicación en revistas de salud.
Certifico que el documento de tesis reúne los requisitos para ser aceptado en opción de
título de Magíster en Bioquímica Clínica y, para que así se haga constar, firmo el presente
a los veintidós días del mes de octubre del 2015.
Biol. Miriam Salvador Brito, M.Sc.
TUTORA
III
CERTIFICACIÓN DE PROGRAMA ANTIPLAGIO
El porcentaje de plagio del presente documento de tesis “Propuesta de implementación
de un programa normativo de bioseguridad para el Laboratorio Clínico del Hospital
Área 32 de Yaguachi, 2013” corresponde al 8.1% de acuerdo al análisis del programa
antiplagio.
Biol. Miriam Salvador Brito, M.Sc.
TUTORA
IV
CERTIFICADO DE REVISIÓN DE LA REDACCIÓN Y
ORTOGRAFÍA
Yo, Lcdo. Jhon Mendoza Solórzano, CERTIFICO: que he revisado la redacción y la
ortografía del contenido de la tesis de maestría, cuyo tema es: “PROPUESTA DE
IMPLEMENTACIÓN DE UN PROGRAMA NORMATIVO DE BIOSEGURIDAD
PARA EL LABORATORIO CLÍNICO DEL HOSPITAL ÁREA 32 DE
YAGUACHI, 2013”, elaborado por el Q.F. JOSÉ LUIS TERRY CASTILLO, previo
a la obtención del grado académico de: MAGISTER EN BIOQUÍMICA CLÍNICA.
La tesis ha sido escrita de acuerdo a las normas gramaticales y de sintaxis vigentes de la
lengua española.
Lcdo. John Mendoza Solórzano
Docente Universitario
C.I. 090703895-4
Reg. SENESCYT: 1006-13-1203116
V
DEDICATORIA
A mi madre Teresa Castillo Rodríguez, de quien he recibido lo mejor a lo largo de mi
vida.
VI
AGRADECIMIENTO
Agradezco al Dios de las promesas, del cual procede toda la ciencia y sabiduría.
Al personal del Hospital del Hospital “Dr. José Cevallos Ruíz” Área 32 del cantón
Yaguachi, en especial a M.Sc. Lennys Morillo y Dra. Mónica Castillo.
A mi hermano César Terry Castillo, quien me ayudó en la revisión de este trabajo de
investigación.
A la Biol. Miriam Salvador Brito, M.Sc. destacada docente universitaria que de manera
muy responsable aceptó la tutoría de este trabajo de investigación, para aportar con su
experiencia a un trabajo de calidad.
A mis familiares y personas queridas que me han apoyado de alguna u otra forma a lo
largo de mi carrera y vida personal.
VII
RESUMEN
La legislación ecuatoriana vigente, así como la de otros países, establecen que todo
laboratorio clínico debe cumplir con requisitos mínimos de bioseguridad para poder
ejercer sus actividades y funciones, por lo que es de vital importancia que los laboratorios
de análisis clínico establezcan por escrito las medidas a implementarse para cumplir con
dichas normas. El objetivo de esta investigación fue elaborar un programa normativo de
bioseguridad, como propuesta a implementarse en el Laboratorio Clínico del Hospital
“Dr. José Cevallos Ruíz” Área 32 del cantón Yaguachi, Provincia del Guayas, institución
del Ministerio de Salud Pública del Ecuador; para tal efecto, previamente se realizó una
evaluación del laboratorio por observación directa de las instalaciones y encuesta al
personal del mismo, aplicando el protocolo propuesto por la OMS. Se determinó un 37%
no conformidades, debido al no cumplimiento de las normas de bioseguridad, y se
propuso un plan de acción con las medidas correctivas pertinentes. El trabajo
investigativo fue llevado a cabo de abril del año 2014 a enero del año 2015. Esta
propuesta, constituye un aporte valioso para el mejor desempeño profesional del
laboratorio, brindando mayor seguridad al paciente y al personal que labora dentro del
mismo.
PALABRAS CLAVE:
BIOSEGURIDAD – PROTOCOLO - CONFORMIDAD - NORMATIVA– MEDIDA -
CORRECTIVA.
VIII
SUMMARY
The effective Ecuadorian legislation, as well as that of other countries state, hat any
clinical laboratory must meet minimum requirements for biosafety to exercise their
activities and functions , so it is vital that the clinical laboratory analysis to establish in
writing measures to be implemented to meet those standards. The objective of this
investigation was to elaborate a normative program of biosafety, as proposal to be
implemented in the Clinical Laboratory of the Hospital "Dr. José Cevallos Ruíz" Area 32
of the canton Yaguachi, institution of the Ministry of Public Health of the Ecuador; to
this end, an evaluation of the laboratory previously was performed by direct observation
of facilities and staff survey thereof, by applying the protocol proposed by WHO. 37%
non-conformities due to non- compliance with biosafety standards, was determined and
an action plan was proposed corrective measures. The research work was carried out from
April 2014 to January 2015. After detecting the non-conformities, you will proceed to
establish the corrective actions. This proposal is a valuable contribution to improved
professional performance of the laboratory, providing greater patient safety and staff
working within the same.
KEY WORDS:
Biosafety - Protocol - Conformity - Standards - Measure - Corrective.
IX
ÍNDICE
RESUMEN VII
SUMMARY VIII
1. INTRODUCCIÓN 1
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 3
1.1.1 DETERMINACIÓN DEL PROBLEMA 3
1.1.2 PREGUNTAS DE LA INVESTIGACIÓN 3
1.1.3 JUSTIFICACIÓN 4
1.1.4 VIABILIDAD 4
1.2 OBJETIVOS 4
1.2.1 OBJETIVO GENERAL 4
1.1.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 4
1.3 HIPÓTESIS 5
1.4 VARIABLES 5
2. MARCO TEÓRICO 6
2.1 INTRODUCCIÓN 6
2.1.1 DEFINICIONES 6
2.1.2 AGENTES DE RIESGO EN EL LABORATORIO CLÍNICO 7
2.1.2.1 Riesgos biológicos 7
2.1.2.2 Riesgos químicos 9
2.1.2.3 Riesgos físicos 9
2.1.2.4 Riesgos humanos 10
X
2.1.3 IMPORTANCIA DE UN PROGRAMA NORMATIVO DE
BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO 11
2.1.4 GESTIÓN DE LA BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO
CLÍNICO 13
2.2 NIVELES DE BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO 15
2.3 NORMAS UNIVERSALES DE BIOSEGURIDAD EN EL
LABORATORIO CLÍNICO 17
2.3.1 NORMATIVAS DE CONTENCIÓN PRIMARIA 17
2.3.1.1 Equipos de protección personal 17
2.3.1.2 Normas de higiene personal 19
2.3.2 NORMATIVAS DE CONTENCIÓN SECUNDARIA 19
2.3.2.1 Medidas de acceso al laboratorio 19
2.3.2.2 Características de la infraestructura del laboratorio 20
2.3.2.3 Practicas operacionales 21
2.3.2.4 Medidas de limpieza y mantenimiento 21
2.4 DESECHOS EN EL LABORATORIO DE CLÍNICO 23
2.4.1 CLASIFICACIÓN DE LOS DESECHOS EN LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD 24
2.4.2 MANEJO DE LOS DESECHOS EN EL LABORATORIO
CLÍNICO 25
2.4.2.1 Manejo de los desechos cortopunzantes 25
2.4.2.2 Manejo de los desechos de tipo microbiológico: 26
2.4.2.3 Manejo de otros desechos de tipo biológico 27
2.5 PROCEDIMIENTOS DE CONTINGENCIA EN EL
LABORATORIO CLÍNICO 27
XI
2.5.1 INCIDENTES EN EL LABORATORIO CLÍNICO 28
2.5.2 ACCIDENTES EN EL LABORATORIO CLÍNICO 29
3. MATERIALES Y MÉTODOS 32
3.1 MATERIALES 32
3.1.1 LUGAR DE LA INVESTIGACIÓN 32
3.1.2 PERIODO DE LA INVESTIGACIÓN 32
3.1.3 RECURSOS EMPLEADOS 32
3.1.3.1 Talento humano 32
3.1.3.2 Recursos físicos 32
3.1.4 UNIVERSO Y MUESTRA 32
3.2 MÉTODOS: 33
3.2.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN 33
3.2.2 DISEÑO DE INVESTIGACIÓN 33
4. RESULTADOS Y DISCUSIÓN 34
4.1 ACCESO Y SEÑALIZACIÓN DEL LABORATORIO 34
4.2 DISEÑO DEL LABORATORIO 35
4.3 ALMACENAMIENTO DE SUSTANCIAS QUÍMICAS 36
4.4 CÁMARAS DE FRÍO 37
4.5 EQUIPO ELÉCTRICO 38
XII
4.6 CONTROLES TÉCNICOS GENERALES 39
4.7 PROTECCIÓN CONTRA INCENDIOS 40
4.8 EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL 41
4.9 PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO 42
4.10 GESTIÓN DE RESIDUOS 43
4.11 DERRAMES Y DESCONTAMINACIÓN 44
4.12 MEDIDAS DE PROTECCIÓN PERSONAL 45
4.13 PRÁCTICAS DE BIOSEGURIDAD 46
4.14 EVALUACIÓN GENERAL Y PLAN DE ACCIÓN 47
4.14.1 EVALUACIÓN GENERAL DEL LABORATORIO 47
4.14.2 PROPUESTA Y PLAN DE ACCIÓN 48
4.14.2.1 Propuesta 48
4.14.2.2 Lugar 48
4.14.2.3 Fecha de inicio 48
4.14.2.4 Fecha de finalización 48
4.14.2.5 Participantes 48
4.14.2.6 Objetivo 48
4.14.2.7 Análisis de causa 48
4.14.2.8 Plan de acción 49
4.14.2.9 Medidas correctivas a implementarse 50
4.14.2.10 Propuesta de organigrama del laboratorio 50
XIII
4.14.2.11 Documentación a ser implementada 51
4.14.2.12 Propuesta del contenido del manual de bioseguridad 51
4.14.2.13 Cronograma de actividades 52
4.14.2.14 Presupuesto 52
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 53
5.1 CONCLUSIONES 53
5.2 RECOMENDACIONES 54
6. BIBLIOGRAFÍA 55
7. ANEXOS 61
1
1. INTRODUCCIÓN
Uno de los departamentos que en materia de salud implica un mayor riesgo de
contaminación biológica, es sin duda el laboratorio de análisis clínico, el cual debe
fortalecerse adoptando mejores y mayores medidas para evitar incidentes y accidentes
que puedan poner en peligro la vida de muchas personas. Desde este enfoque aparece lo
que conocemos como normativas de bioseguridad, que son medidas universales que
deben ser acatadas por todo laboratorio, para proteger tanto al personal de la unidad, como
a los pacientes de los riesgos que implica el trabajo con sustancias biopeligrosas. La OMS
ha definido los niveles de bioseguridad para los laboratorios de acuerdo a su función local,
de ahí, se hace imprescindible que todo laboratorio sea evaluado y adopte un nivel
apropiado de prevención y cuidado.
Todas estas normas son de cumplimiento obligatorio, así lo establece la legislación
ecuatoriana actual, de tal manera que un requisito imprescindible para su funcionamiento
dentro de nuestro territorio, es que cada laboratorio clínico posea su respectivo manual
de bioseguridad. Otros países latinoamericanos, también poseen desde hace varios años
similares reglamentaciones. El Reglamento de los Laboratorios Clínicos de Chile, hace
también relevancia al aspecto de la bioseguridad, subrayando las características que deben
reunir las instalaciones de un laboratorio para poder ser habilitado. Otro ejemplo es
México, que tiene exigencias mucho más explícitas para estas normas, tal como lo
establece en su legislación vigente. En la Guía para la Elaboración de Manuales de
Acreditación de Laboratorios Clínicos para América Latina, documento de la
COLABIOCLI (Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica) y la OPS
(Organización Panamericana de la Salud), también se le da un espacio importante a la
materia de bioseguridad, y junto al Manual de Seguridad en el Laboratorio Clínico,
editado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), se consideran los documentos
de mayor credibilidad y punto de referencia en esta materia, de gran valía para todo
profesional que labora en el área de bioquímica clínica.
En nuestro medio se ha podido observar la falta de conocimiento de las normativas
internacionales en cuestión de bioseguridad y la poca atención que en ciertas ocasiones
2
se le presta a este tema por parte de los profesionales que laboran en el área de bioquímica
clínica, ha provocado que muchos de ellos las ignoren, poniendo en riesgo sus vidas y de
los pacientes que acuden a utilizar este importante servicio de salud. Por otro lado,
numerosos laboratorios de nuestro país no cumplen con los parámetros para un nivel de
seguridad apropiado a su realidad, haciéndose necesario una evaluación de los riesgos
presentes e implementar los medios y recursos para corregir las no conformidades.
En nuestro país se han realizado pocos trabajos de investigación acerca de este tema,
destacándose una realizada por Fundación Natura, acerca del impacto ambiental de los
residuos hospitalarios y un manual de normas y procedimientos para el manejo interno de
desechos sólidos en el Hospital Carlos Andrade Marín de Quito en el año de 1997. A
nivel internacional podemos destacar un estudio realizado en tres hospitales clínico
quirúrgicos de la Habana (Cuba) en el año 2005 por Bermúdez R., Martinto L. y Canteno
S., que detectó que existieron varios accidentes e incidentes provocados por violaciones
de las normas de bioseguridad en los centros hospitalarios. Otro estudio llevado a cabo
en Puerto Ordaz, Estado de Bolívar de la república Venezolana en al año 2010, en el que
fueron inspeccionados 27 laboratorios clínicos privados, dio a conocer que la mayoría de
ellos no poseen un manual de bioseguridad
Para la presente investigación se escogió el Laboratorio Clínico del Hospital “Dr. José
Cevallos Ruíz” Área 32, Institución del Ministerio de Salud Pública del Ecuador, ya que
este no ha sido evaluado en cuanto a bioseguridad se refiere. El laboratorio se encuentra
ubicado en el cantón Yaguachi de la Provincia del Guayas. Para tal efecto, previamente
se realizó una evaluación del laboratorio por observación directa de las instalaciones y
encuesta al personal del mismo, aplicando el protocolo propuesto por la OMS (2005). Se
determinó un 37% no conformidades, debido al no cumplimiento de las normas de
bioseguridad, y se propuso un plan de acción con las medidas correctivas pertinentes. El
trabajo investigativo fue llevado a cabo de abril del año 2014 a enero del año 2015. Esta
propuesta, constituirá un aporte valioso para el mejor desempeño profesional del
laboratorio, brindando mayor seguridad al paciente y al personal que labora dentro del
mismo.
3
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
1.1.1 DETERMINACIÓN DEL PROBLEMA
El Laboratorio Clínico del Hospital Área 32 del cantón Yaguachi, Provincia del Guayas
no posee un programa normativo de bioseguridad, ni ha sido evaluado previamente en
este aspecto, debido a la falta de información del personal acerca de este aspecto y por la
poca importancia que en algunos centros de salud se le da a estas normas. Por lo que una
evaluación de la bioseguridad del laboratorio permitirá detectar las no conformidades y
al aplicar medidas correctivas pertinentes a través de un plan de acción.
1.1.2 PREGUNTAS DE LA INVESTIGACIÓN
1. ¿Existe un compromiso por escrito de la jefatura del hospital y del laboratorio con
la política de calidad y la bioseguridad del laboratorio?
2. ¿Existe un organigrama donde se determine quién es la persona encargada de la
bioseguridad en el laboratorio?
3. ¿Existe un manual de bioseguridad en el laboratorio a la alcance de todo el
personal, donde estén redactadas las normas que se deben cumplir y
procedimientos que se deben evaluar?
4. ¿Se realizan inspecciones periódicas en el Laboratorio Clínico del Hospital Área
32 de Yaguachi para evaluar la bioseguridad?
5. ¿Se aplican las normas universales de bioseguridad durante los procedimientos
realizados por el personal del Laboratorio Clínico del Hospital Área 32 de
Yaguachi?
6. ¿Existe un registro de limpieza y mantenimiento en el laboratorio en estudio?
7. ¿Existe registro de accidentes e incidentes ocurridos dentro del laboratorio clínico
en estudio?
8. ¿Las instalaciones del Laboratorio Clínico del Hospital Área 32 de Yaguachi,
cumplen con todas las normativas locales e internacionales para asegurar un
óptimo nivel de bioseguridad de acuerdo a su función?
4
1.1.3 JUSTIFICACIÓN
El programa normativo de bioseguridad permite disminuir los accidentes e incidentes
ocurridos dentro del Laboratorio Clínico del Hospital Área 32 del cantón Yaguachi, y su
puesta en marcha asegura que alcance un nivel óptimo de seguridad, de acuerdo a lo
establecido por las normativas locales e internacionales.
1.1.4 VIABILIDAD
Este trabajo es viable porque se cuenta con la autorización de la Jefa del Laboratorio y de
la Directora del Hospital para hacer uso de las instalaciones y realizar el presente trabajo.
Por otra parte, también se dispone de recursos humanos, materiales y económicos que
hacen factible que esta investigación llegue a buen término.
1.2 OBJETIVOS
1.2.1 OBJETIVO GENERAL
Elaborar un programa normativo de bioseguridad en base a un análisis de la situación
actual del Laboratorio Clínico del Hospital Área 32 del cantón Yaguachi, para proteger
al personal, a los usuarios y disminuir el impacto ambiental.
1.2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
1. Registrar el estado de las instalaciones y aplicación de las normas de bioseguridad
por parte del personal del laboratorio clínico en estudio.
2. Recomendar las correcciones pertinentes en base a las no conformidades
detectadas.
3. Establecer un plan de acción para la implementación de un programa de
bioseguridad.
5
1.3 HIPÓTESIS
La evaluación de la bioseguridad del Laboratorio Clínico del Hospital Área 32 del cantón
Yaguachi, detecta las no conformidades, y con las medidas correctivas puestas en
ejecución, aseguraran un nivel 2 de bioseguridad, recomendable para un laboratorio que
realiza exámenes de rutina y no posee área de microbiología.
1.4 VARIABLES
Independiente: Normativas de la OMS sobre bioseguridad.
Dependiente: Normas de bioseguridad en el Laboratorio Clínico del Hospital Área 32 del
cantón Yaguachi.
Intervinientes: Aplicación del programa de bioseguridad en el Laboratorio Clínico del
Hospital Área 32 del cantón Yaguachi.
6
2. MARCO TEÓRICO
2.1 INTRODUCCIÓN
2.1.1 DEFINICIONES
De acuerdo a los diferentes autores, existen varias definiciones de bioseguridad o
seguridad biológica. Para la OMS (2005): “Es el término utilizado para referirse a los
principios, técnicas y prácticas aplicadas con el fin de evitar la exposición no intencional
a patógenos y toxinas, o su liberación accidental” (p. 49).
Otra definición es la siguiente:
“Conjunto de medidas técnicas, científicas, organizativas que previenen a personas,
instituciones y medio ambiente de la exposición a potenciales agentes infecciosos”
(Mostorino et al., 2005, p. 12).
La OMS (2008) define a las sustancias infecciosas como “aquellas sustancias respecto de
las cuales se sabe o se cree fundadamente que contienen agentes patógenos” (p. 4). Siendo
un agente patógeno todo microorganismo (bacteria, virus, hongos o parásito) o
microorganismo recombinado (híbrido o mutante), del que se sabe o se cree que provoca
una enfermedad infecciosa en los animales o los seres humanos. (Ramón i Bauzá, 2003).
Para Alvarado-González (2009) la bioseguridad se apoya en tres pilares importantes que
la sustentan y de ellos derivan toda su normativa: La universalidad, las barreras y las
medidas de eliminación (p. 19-20).
Las medidas de bioseguridad son universales porque se aplican en toda circunstancia y
deben ser observadas por todo el personal que labora en el área de bioquímica clínica, y
no sólo por los bioanalistas. Personal administrativo, limpieza y demás, deben cumplir
con todas las medidas de bioseguridad. Las barreras es todo elemento que brinda
7
protección personal y las medidas de eliminación son normativas que permiten descartar
los productos biopeligrosos minimizando el riesgo potencial a los seres vivos y a la
biosfera.
2.1.2 AGENTES DE RIESGO EN EL LABORATORIO CLÍNICO
Por la actividad que demanda, podemos definir al laboratorio de análisis clínico como
una zona de alto riesgo biológico, ya que el trabajador de esta área del servicio de salud
se encuentra en un estado de exposición prolongada a diferentes agentes patógenos
mencionados anteriormente, presentes en las sustancias de tipo infeccioso que se
manipulan para su análisis, a más del hecho que en el laboratorio clínico se utilizan
objetos cortopunzantes que si no se los maneja con las debidas precauciones pueden ser
causa de accidentes laborales en el momento que el trabajador se encontrase en contacto
directo con el agente patógeno, factor desencadenante para un contagio de diversas
enfermedades.
Las heridas producidas por los cortopunzantes pueden transmitir virtualmente todo tipo
de infección, pero las más frecuentes son: hepatitis C y B (VHB), VIH/SIDA, malaria,
leishmaniasis, tripanosomiasis, toxoplasmosis, criptococosis, infecciones por
estreptococos y estafilococos (Pazo, 2006, p. 17).
Suardíaz, Cruz y Colina (2004) han clasificado los principales riesgos potenciales para la
salud identificados en un laboratorio clínico en cuatro grupos:
1. Biológicos.
2. Químicos.
3. Físicos.
4. Humanos y ambientales.
2.1.2.1 Riesgos biológicos: Este constituye el riesgo más importante, sin querer en
ninguna medida minimizar la importancia de los cuatro siguientes, ya que la categoría de
muestras con que trabaja un laboratorio clínico corresponde a esta denominación. Es de
8
esta manera como todo el personal que labora en el área en mención está expuesto
constantemente a virus, bacterias, rickettsias, parásitos y otros microorganismos que
pueden afectar la salud a mediano y corto plazo, con un impacto de si bien es cierto no es
de gran alcance, otras puede llegar a ser muy peligroso. Estos microorganismos patógenos
pueden actuar a través de dos mecanismos: por contacto directo, o por la reconversión en
aerosoles causados por el movimiento de las personas, la limpieza u otras operaciones.
Se ha demostrado que la mayoría de los casos de infecciones adquiridas en
laboratorios se deben a la formación de aerosoles, lo que constituye, por tanto, la
fuente principal de contaminación. El aerosol que se forma en estas operaciones
está constituido por partículas de diferentes tamaños que se propagan y precipitan
por la fuerza de gravedad, las fuerzas electrostáticas y los procesos térmicos, sobre
las distintas superficies que encuentren en su desplazamiento. (Suardíaz, Cruz y
Colina, 2004, p. 78).
Para Favi et al. (2013) las actividades o características del laboratorio que incrementan
el riesgo de exposición son:
1. Instalaciones sin separación o delimitación de áreas.
2. Disponibilidad y condiciones de los equipos inadecuada.
3. Procedimientos con probabilidad de generar aerosoles o gotas.
4. Manipulación de agujas o jeringas.
5. Manipulación de agujas de inoculación o pipetas.
6. Manipulación de grandes volúmenes de muestras o cultivos.
7. Trabajo con animales.
8. Producción de grandes volúmenes o concentraciones de patógenos.
9. Equipos sin mantenimiento. (p. 6)
Así mismo, Suardíaz, Cruz y Colina (2004) nos proporciona una lista de las operaciones
más peligrosas que contribuyen a la formación de aerosoles:
1. Apertura brusca de recipientes o contenedores de material infeccioso.
9
2. Trabajo con pipetas manuales o automáticas.
3. Soplar la última gota de la pipeta al pipetear.
4. Apertura de ampolletas con material liofilizado.
5. Abrir un frasco de cultivo o suspensión líquida luego de agitarlo.
6. Remover, verter o cambiar grandes volúmenes de líquidos contaminados, de un
recipiente a otro.
7. Agitar cultivos y muestras con pipetas.
8. Salpicaduras por agitación (sobre todo si se emplea un agitador tipo vortex)
9. Apertura de centrífugas (producen grandes cantidades de aerosoles, en
dependencia de velocidad y el tiempo) (p.78-79).
2.1.2.2 Riesgos químicos: Aunque por la naturaleza del trabajo que se lleva a cabo en
esta área, el laboratorio no posee un arsenal de sustancias químicas de alto riesgo, sin
embargo los riesgos químicos pueden ser varios a la hora de evaluar el contenido de los
diversos reactivos que se utilizan en los diferentes procedimientos.
El trabajo del laboratorio requiere la manipulación de sustancias químicas que, por
sus propiedades, pueden resultar peligrosas para el hombre, para las instalaciones y
para el medio ambiente. Estas propiedades se clasifican en explosivas, inflamables,
tóxicas, corrosivas, irritantes y nocivas (cancerígenas, mutagénicas y teratogénicas).
(Suardíaz, Cruz y Colina, 2004, p. 78-79).
2.1.2.3 Riesgos físicos: Este tipo de riesgos no están al margen del trabajo del área de
bioquímica clínica y debe prestársele igual atención que los riesgos químicos y
biológicos, porque constituyen de igual manera un factor precursor de incidentes y
accidentes. Los principales riesgos físicos son los riesgos mecánicos, térmicos y
eléctricos:
“El riesgo mecánico puede producirse en toda operación que implique manipulación
de herramientas manuales o automatizadas y equipos, tales como centrifugas,
congeladores, autoclaves, etc.” (Favi et al., 2013, p. 26).
10
Mientras que el riesgo mecánico tiene que ver con el movimiento y posición de las
personas o cosas dentro del laboratorio, el riesgo térmico se refiere a todo proceso que
implique temperaturas elevadas que puedan ser causa de accidentes o incidentes.
Suardíaz, Cruz y Colina (2004) proporciona un listado de los principales riesgos
eléctricos que se pueden presentar en el laboratorio clínico:
a) Cables y equipos eléctricos defectuosos.
b) Ausencia de conexión a tierra.
c) Errores operacionales. Incluyen, además de la posibilidad de shock, la de
fuego, pues las chispas actúan como fuente de ignición. También los
propios equipos pueden sufrir daños serios. (p. 81).
2.1.2.4 Riesgos humanos: El estado de salud y predisposición del trabajador que labora
en el área de bioquímica clínica es el último riesgo que contaremos como factor influyente
en la seguridad del laboratorio, pues el ser humano por su naturaleza es susceptible de
sufrir fluctuaciones en sus habilidades de trabajo, ya sea por su estado físico o
psicológico.
Miller et al. (2012) nos da a conocer algunos de los factores humanos que influyen en la
competencia del personal del laboratorio:
1. Edad (los empleados más jóvenes o inexpertos podrían tener un riesgo mayor);
2. Predisposición genética y déficits nutricionales, estado inmunológico/médico (p.
ej., enfermedad subyacente, uso de fármacos inmunosupresores, afecciones
respiratorias crónicas, embarazo, piel no intacta, alergias, uso de medicamentos
que reducen la habilidad manual o el tiempo de reacción);
3. Educación, capacitación, experiencia, competencia;
4. Estrés, fatiga, estado mental, carga de trabajo excesiva;
5. Percepción, actitud, adhesión a las precauciones de seguridad; y
6. Las vías más comunes de exposición o ingreso al cuerpo (es decir, piel,
membranas mucosas, pulmones y boca)
11
Ante la presencia de los riesgos anteriormente mencionados, se pueden suscitar dos tipos
de eventos inesperados en el laboratorio, como lo son los accidentes y los incidentes:
Martín y Montanaro (2010) definen como accidente como acontecimientos anormales no
deseados que se presentan en forma brusca e inesperada y que causan lesiones a las
personan o daños materiales. En cambio un incidente es cualquier suceso no esperado ni
deseado que no dando lugar a pérdidas de la salud o lesiones a las personan puede
ocasionar daños a la propiedad, equipos, productos o al medio ambiente.
De igual manera afirman Martín y Montanaro que el riesgo puede disminuirse, si se
reducen los factores que lo determinan. Para disminuir la amenaza debemos llevar al
mínimo las situaciones que puedan generar peligro; y para reducir la vulnerabilidad hay
que conocer sus componentes e intervenir sobre ellos para minimizarlos. Sin embargo,
hay que recordar que el riesgo es también una probabilidad, y como toda probabilidad
nunca puede anularse completamente, solo puede tender a su valor más pequeño. En otras
palabras, los accidentes pueden ocurrir y de hecho ocurren, porque el riesgo cero no
existe, por ello no deben nunca descuidarse las normas de seguridad.
2.1.3 IMPORTANCIA DE UN PROGRAMA NORMATIVO DE
BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO
Actualmente la existencia de normativas o manuales de bioseguridad son requisitos
imprescindibles para la habilitación y funcionamiento de todo laboratorio, según lo
establecen las diferentes normativas locales e internacionales. En la Guía para la
Elaboración de Manuales de Acreditación de Laboratorios Clínicos para América Latina
de la COLABIOCLI – OPS (2012) establece que el laboratorio debe cumplir todos los
requerimientos de seguridad según los establezcan las leyes pertinentes y contar con un
manual de bioseguridad al alcance de todo el personal (p. 16).
Según el Artículo 46 Reglamento para el Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos
del Ministerio de Salud Pública del Ecuador (2012), el cual se encuentra en vigencia; el
Director, como responsable técnico del laboratorio, elaborará un Manual de
12
Procedimientos de Bioseguridad y Manejos de Desechos, como parte de la aplicación de
la mencionada normativa.
Varios países latinoamericanos, poseen desde hace varios años una reglamentación para
los Laboratorios Clínicos. El Reglamento de los Laboratorios Clínicos de Chile, en su
Artículo 11 hace relevancia al aspecto de la bioseguridad, subrayando las características
que deben reunir las instalaciones de un laboratorio para poder ser habilitado. Otro
ejemplo es México, que tiene exigencias mucho más explícitas en bioseguridad, tal como
lo establece en su normativa oficial. Pero a más de esto, es importante recalcar que no
sólo se trata del cumplimiento de una norma, sino de adoptar medidas que tienen
diferentes beneficios, entre los cuales podemos mencionar:
1. Disminución de riesgos: Tanto como el personal que labora en el laboratorio de
análisis clínico, así como los visitantes y pacientes, pueden ser susceptibles a una
contaminación biológica. La puesta en práctica de un programa normativo de
bioseguridad disminuye de manera considerable estos riesgos, siempre y cuando
estas normas se las acate de una manera muy estricta.
2. Mejor rendimiento laboral del personal del laboratorio: Al aplicar un programa
normativo de bioseguridad el personal que labora en el laboratorio clínico estará
menos expuesto a organismos patógenos, lo cual evitará el posible contagio de
enfermedades que puedan representar una baja en el rendimiento del trabajador e
incluso un ausentismo laboral.
3. Reducción del impacto ambiental: Con una correcta aplicación de las medidas de
seguridad y manejo adecuado de los desechos biológicos se colabora en el cuidado
del medio ambiente, pues hay un control apropiado de los residuos contaminantes.
4. Definición de líneas de acción en caso de accidentes: Este programa disminuye
los riesgos, pero si a pesar de tomar todas las precauciones del caso llegase a
ocurrir un accidente, se tendrá previsto las medidas de contingencia según sea el
caso.
13
En nuestro país se han realizado pocos trabajos de investigación acerca de la
bioseguridad. No obstante, sí existen algunas investigaciones importantes realizadas en
materia de bioseguridad en nuestro país, destacándose una realizada por Fundación
Natura, acerca del impacto ambiental de los residuos hospitalarios y un manual de normas
y procedimientos para el manejo interno de desechos sólidos en el Hospital Carlos
Andrade Marín de Quito (1997).
A nivel internacional podemos destacar un estudio realizado en tres hospitales clínico
quirúrgicos de la Habana (Cuba) en el año 2005 por Bermúdez R., Martinto L. y Canteno
S., que detectó que existieron varios accidentes e incidentes provocados por violaciones
de las normas de bioseguridad. Otro estudio llevado a cabo en Puerto Ordaz, Estado de
Bolívar de la república Venezolana (2010) en el que fueron inspeccionados 27
laboratorios clínicos privados, dio a conocer que la mayoría de ellos no poseen un manual
de bioseguridad.
2.1.4 GESTIÓN DE LA BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO
Por la trascendencia de estas normativas es también indispensable que todo laboratorio
por más sencillo que sea adopte estas normativas de manera rigurosa, llevando el control
de las mismas de manera periódica, lo cual es tarea primordial del inspector o encargado
de la bioseguridad, responsabilidad que en un laboratorio pequeño, podría ser asumido
por el director del mismo. Morán (2004) enumera algunas de las actividades del inspector
de bioseguridad:
1. Redactar el manual de bioseguridad y de operaciones, en el que se identifiquen
los riesgos reales o potenciales y se identifiquen las prácticas o procedimientos
adecuados para reducir al mínimo o eliminar tales riesgos especiales.
2. Efectuar inspecciones periódicas de la bioseguridad en relación con técnicas y
materiales, así como discutir las infracciones del reglamento de bioseguridad con
la persona apropiada.
14
3. Cerciorarse que todos los miembros del personal han recibido la instrucción
necesaria acerca de los riesgos de infección y de que los miembros del personal
médico, científico y técnico posean la competencia necesaria para manipular
materiales infecciosos.
4. Estar seguro que se aplican los métodos de descontaminación en caso de derrames
o ruptura de recipientes de material infeccioso. Llevar un registro por escrito de
todos esos accidentes e incidentes, pues, si posteriormente se presenta una
infección en el personal, se pueda correlacionar con dicho accidente. (p. 3-4)
Así mismo será el Director del Laboratorio será el encargado que tanto técnicos,
auxiliares y personal de mantenimiento cumplan todas las normativas de bioseguridad,
las cuales deben reposar por escrito en un manual dentro del misma área de análisis y al
alcance de todo el personal. El Director deberá asegurarse que todo el personal esté
capacitado y conozca las normas a seguir, tanto en el aspecto procedimental o en el caso
de algún incidente no esperado. También se ofrecerá a todo el personal en caso de
necesidad un servicio apropiado de evaluación, vigilancia y tratamiento médico, y se
mantendrán los debidos registros.
La gestión de la bioseguridad no es un gasto de tiempo ni de recursos materiales o
humanos, sino una inversión que de alguno u otro modo tiene su impacto directo en la
reputación del laboratorio y por lo tanto, también en su rentabilidad. De esta manera debe
disponerse de manera inmediata la implementación de un programa normativo de
bioseguridad para aquellos que todavía no tengan organizado un plan de mejoras en este
campo.
15
2.2 NIVELES DE BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO
La OMS (2005) ha establecido distintos niveles de bioseguridad de acuerdo a la
caracterización de los agentes biológicos en cuatro grupos de riesgo que a continuación
se describe:
Grupo de Riesgo 1: Agentes biológicos que es poco probable que provoquen
enfermedad humana.
Grupo de Riesgo 2: Agentes biológicos que causan enfermedad humana y pueden
suponer un riesgo para el personal del laboratorio; es poco probable que puedan
propagarse a la comunidad y se dispone de profilaxis y/o tratamiento efectivo.
Grupo de Riesgo 3: Agentes biológicos que causan enfermedad humana severa y
presentan un riesgo serio para el personal de laboratorio; se puede presentar riesgo
de transmisión a la comunidad pero se dispone de profilaxis y/o tratamiento
efectivo.
Grupo de Riesgo 4: Agentes biológicos que causan enfermedad humana severa y
presentan un riesgo serio para el personal de laboratorio; hay riesgo de transmisión
a la comunidad y no se dispone de profilaxis y/o tratamiento efectivo (p. 1)
De acuerdo a la clasificación anterior se establecen cuatro niveles de bioseguridad de
acuerdo al grupo de riesgo de los agentes biológicos que se manipulen en el laboratorio:
1. Nivel de Bioseguridad 1: El Nivel de Bioseguridad 1 representa un nivel básico
de contención que se basa en prácticas con barreras básicas como un lavabo y uso
obligatorio del mandil. Funes, Panozo y Cardozo (2005) lo definen como un área
en el cual hay escaso riesgo y se trabaja con organismos con escasa probabilidad
de contraer enfermedades, como los laboratorios de enseñanza.
2. Nivel de Bioseguridad 2: Este es el nivel de contención que se aplica a los
laboratorios de análisis clínico que realizan exámenes de rutina, pues se
manipulan agentes biológicos que poseen un riesgo laboral de moderado a medio.
“Se trabaja con microorganismos que provocan enfermedades graves, pero de
16
ordinario no se propagan de un individuo a otro (Ej: virus de la hepatitis,
sarampión). Se dispone de medidas de detección y tratamiento eficaces” (Funes,
Panozo y Cardozo, 2005, p. 12).
3. Nivel de Bioseguridad 3: Los agentes infecciosos de mayor peligrosidad que el nivel
anterior como el Mycobacterium tuberculosis, determinan que se deba trabajar con
medidas más exigentes, determinando el nivel 3 de bioseguridad. La característica
principal de este nivel de contención, aparte de establecer medidas más estrictas en
cuanto a la protección personal, es la utilización obligatoria de una cámara de
seguridad biológica (CSB).
“Todos los procesos que involucran manipulación de este nivel de material infeccioso
deben ser realizados en cabinas de seguridad biológica” (Micucci, 2005, como se citó en
Fernández y Mazziotta, 2005, p. 318).
4. Nivel de Bioseguridad 4: En este nivel se deben aplicar estándares muy altos,
debido a que se manipulan los agentes patógenos de mucha peligrosidad.
Los virus como Marburg o la fiebre hemorrágica Congo-Crimeana se manipulan
al nivel de bioseguridad 4. Los riesgos principales para el personal que trabaja
con agentes del nivel de bioseguridad 4 son la exposición respiratoria a aerosoles
infecciosos, la exposición de membranas mucosas o piel lastimada a gotitas
infecciosas y la auto inoculación. Todas las manipulaciones de materiales de
diagnóstico potencialmente infecciosos, cepas puras y animales infectados en
forma natural o experimental, implican un alto riesgo de exposición e infección
para el personal de laboratorio, la comunidad y el medio ambiente. El aislamiento
completo del personal de laboratorio de los materiales infecciosos en aerosol se
logra principalmente trabajando en una CSB Clase III o en un traje de cuerpo
entero, con provisión de aire y presión positiva y cierre y salida con ducha. Por lo
general, la instalación del nivel de bioseguridad 4 es un edificio separado o una
zona totalmente aislada con sistemas de gestión de desechos y requisitos de
ventilación especializados y complejos para prevenir la liberación de agentes
17
viables al medio ambiente (Servicio de Salud Pública-Departamento de Salud y
Servicios Humanos, p. 10)
2.3 NORMAS UNIVERSALES DE BIOSEGURIDAD EN EL
LABORATORIO CLÍNICO
Al empezar a hablar de normas universales de bioseguridad, tenemos que empezar
definiendo los principios de contención.
El término se utiliza para describir a los métodos seguros para manejar los
materiales infecciosos en el laboratorio donde son manipulados o conservados. El
objetivo de la contención es reducir o eliminar la exposición de quienes trabajan
en laboratorios u otras personas y del medio ambiente externo a agentes
potencialmente peligrosos. (Mostorino et al., 2005, p. 12).
Las normas de contención pueden ser primarias y secundarias, las primeras tienen que
ver con las medidas que adopta el operador para su protección personal; y las secundarias
tienen que ver con las medidas de acceso al área de bioanálisis, las características de la
infraestructura del laboratorio, las prácticas operacionales y las medidas de limpieza y
mantenimiento.
2.3.1 NORMATIVAS DE CONTENCIÓN PRIMARIA
2.3.1.1 Equipos de protección personal: Son las primeras normas a cumplir de manera
inmediata por aquellas personas que se encuentran el área de bioanálisis.
Una de las normas universalmente conocidas para el trabajo de laboratorio de primera
mano es sin duda alguna el uso del mandil, se lo debe portar de manera permanente
mientras la persona se encuentre ya sea en el área analítica y pre analítica, es una bata de
trabajo exclusiva para el laboratorio:
18
“Estará prohibido usar las prendas protectoras fuera del laboratorio, por ejemplo en
cantinas, cafeterías, oficinas, bibliotecas, salas para el personal y baños” (OMS, 2005, p.
11).
Otro aspecto importante a tomar en cuenta es que las ropas protectoras deberán cubrir las
tres cuartas partes del cuerpo, por lo que su diseño requerirá que sean con mangas largas
y cubra las piernas hasta por debajo de las rodillas.
“La ropa protectora de laboratorio no se guardará en los mismos armarios o taquillas que
la ropa de calle” (OMS, 2005, p. 11).
Los guantes deben ser utilizados incluso desde el momento de la toma y recepción de
muestras al laboratorio.
“El personal deberá usar guantes de látex para realizar operaciones de recolección de
sangre y para toda manipulación de sangre, suero, plasma y otros especímenes”
(Ministerio de Salud de la República de Nicaragua, 2004, p. 6).
Se usará mascarilla en los para casos en que se necesite protección respiratoria, como por
ejemplo la toma de muestras de exudados faríngeos o para la manipulación de
especímenes que pudieren generar aerosoles. En el caso de los laboratorios de un nivel de
bioseguridad 2 o superior se usará para su manipulación la cámara de seguridad biológica.
Otras medidas de protección son evitar dejar descubierto los pies, ya que el zapato debe
cubrirlo en su totalidad y así evitar que llegue al mismo cualquier líquido producto de
algún derrame accidental. Tampoco se debe usar aretes colgantes y joyas en las manos
del operador de bioanálisis, por ser un obstáculo en el trabajo manual del operador de
laboratorio, y porque el material metálico con que la mayoría de joyas son
confeccionadas es conductor de la electricidad. En caso de ser necesario también su
usarán las gafas protectoras para laboratoristas.
19
“Se usarán gafas de seguridad, viseras u otros dispositivos de protección cuando sea
necesario proteger los ojos y el rostro de salpicaduras, impactos y fuentes de radiación
ultravioleta artificial” (OMS, 2005, p. 11).
2.3.1.2 Normas de higiene personal: La normas de higiene es otro aspecto primario en
la bioseguridad del laboratorio clínico y deben ser cumplidas a cabalidad tanto por el
operador, como el personal administrativo y de servicio. La primera medida de higiene
personal indudablemente es el lavado de manos. El lavado de manos debe realizárselo al
entrar y antes de abandonar el laboratorio.
La higiene de manos es una práctica fundamental en el laboratorio y puede ser
realizada de dos formas, lavado de manos con agua y jabón o uso de soluciones
de alcohol. El uso de esta última opción es efectivo y rápido, pero requiere que las
manos no se encuentren visiblemente sucias (Favi et al., 2013, p. 9).
Una herida abierta puede ser fuente de contaminación en doble sentido: para el laboratorio
y sus ocupantes, y una puerta abierta para la entrada de patógenos a nuestro organismo,
por eso hay que prestar mucha atención a este aspecto.
“Cubrir toda herida que se haga por pequeña que sea” (Norma Oficial Mexicana para la
organización y funcionamiento de los Laboratorios Clínicos, 2000).
“En el laboratorio se debe respetar las reglas de los cuatro “NO”: No fumar. No comer.
No beber. No maquillarse, haciéndolo sólo en los locales o lugares habilitados al efecto”
(Micucci, 2005, como se citó en Fernández y Mazziotta, 2005, p. 320).
2.3.2 NORMATIVAS DE CONTENCIÓN SECUNDARIA
2.3.2.1 Medidas de acceso al laboratorio: Es necesario tener claro que la primera
medida de contención secundaria a tener en cuenta es el acceso al área de bioanálisis, ya
que por su naturaleza este espacio se lo considera restringido y sólo se podrá permitir el
ingreso de las personas que cumplan con los estándares de seguridad. La OMS (2005)
20
hace referencia al símbolo internacional de peligro bilógico (anexo 3), el cual deberá
colocarse en las puertas de los locales donde se manipulen microorganismos de riesgo 2
o superior.
2.3.2.1 Características de la infraestructura del laboratorio: El diseño de las
instalaciones es de suma importancia en cuestión de bioseguridad, todos los laboratorios
clínicos deben reunir condiciones mínimas en cuanto a la infraestructura para poder
asegurar prácticas seguras. El Ministerio de Salud Pública del Ecuador (2012) presenta
como primer requisito de buenas prácticas de laboratorio a la infraestructura:
Las instalaciones y condiciones ambientales deben responder a la naturaleza, tipo
y volúmenes de ensayos ejecutados por el laboratorio, así como de la naturaleza
de las muestras a ser examinadas; en el que se consideren los requerimientos para
ejecución del ensayo, así como para la protección de las personas y el medio
ambiente. (p. 5)
Las condiciones ambientales y físicas deben evitar la retención y proliferación de
microorganismos, tales como rendijas, paredes, pisos, instalaciones eléctricas, sanitarios,
lavabos, mesones, etc. en mal estado. La OAE (2011) en su documento oficial:
“Aplicación para las condiciones ambientales en los laboratorios clínicos”, enumera los
requisitos mínimos de la infraestructura de un laboratorio clínico entre los cuales
menciona que los pisos deben contener el mínimo de uniones y deben ser resistentes a
productos químicos, además deben ser de fácil limpieza. También este organismo
gubernamental señala que las paredes deben cerrarse hasta el techo en las áreas que
técnicamente ameriten separación física.
Por otro lado la OMS (2005) hace énfasis en el orden que se debe llevar en los laboratorios
para poder trabajar de manera ordenada y sin obstáculos que perturben los procesos que
se llevan a cabo de manera diaria.
Habrá espacio suficiente para guardar los artículos de uso inmediato, evitando así
su acumulación desordenada sobre las mesas de trabajo y en los pasillos. También
21
debe preverse espacio para el almacenamiento a largo plazo, convenientemente
situado fuera de las zonas de trabajo (p. 14)
El descuido de los aspectos antes mencionados posee un impacto negativo sobre la
incidencia de accidentes e incidentes de laboratorio, tal como lo describe las normas ISO
15189:2008 “El laboratorio se debe diseñar para operar de forma eficaz, optimizar la
comodidad de sus ocupantes y reducir al mínimo el riesgo de lesiones y enfermedades
profesionales. Los pacientes, empleados y visitantes deben estar protegidos de los
peligros reconocidos” (p. 23).
2.3.2.2 Practicas operacionales: Los procedimientos llevados a cabo por el personal del
laboratorio deben ser seguros y amigables con el medio ambiente, por lo cual los distintos
manuales oficiales de bioseguridad hacen diferentes recomendaciones para que estos
requerimientos se cumplan. Algunos de ellos son:
“No pipetear con la boca” (Favi et al., 2013, p. 9).
“Todos los procedimientos técnicos se practicarán de manera que se reduzca al mínimo
la formación de aerosoles y gotículas” (OMS, 2005, p. 11)
“Absténgase de tocar con las manos enguantadas algunas partes del cuerpo y de manipular
objetos diferentes a los requeridos durante el procedimiento” (Benites, 2010, diapositiva
5).
“Maneje todo paciente como potencialmente infectado” (Comité de vigilancia
epidemiológica, 2003, p. 11).
2.3.2.3 Medidas de limpieza y mantenimiento: Varios manuales de seguridad dan
directrices para que la limpieza y mantenimiento del laboratorio clínico sea eficaz,
aspecto que debe ser cuidado y fortalecido. De tal manera que es imprescindible que a la
hora de elaborar un manual de bioseguridad se establezca también procedimientos
seguros que serán llevados a cabo por el personal de servicio. Este personal también
22
deberá realizar un compromiso para con la bioseguridad del laboratorio y llevar un
registro de su actividad.
La asepsia es un elemento indispensable en el laboratorio y varios autores señalan varios
métodos para realizar la limpieza y desinfección del área de bioanálisis, esta debe ser
constante, ya sea diaria o al término de cualquier práctica que pueda generar peligro
químico o biológico.
“La limpieza se la debe realizar después de cada práctica limpiando las superficies
potencialmente infectadas con alcohol al 70% al 90% hay que dejar encendida la luz
ultravioleta toda la noche” (López, Arceo, Elizalde y Campuzano, 2005, p. 36).
En forma particular, la limpieza y desinfección de los mesones de trabajo no
debería delegarse a personal de limpieza externo. Esta función es responsabilidad
del técnico o profesional de laboratorio, dependiendo de la cantidad de residuos
que resulten y debe hacerse al inicio y término de la jornada de trabajo. Para
mesones, se recomienda el uso de hipoclorito de sodio en presentación sólida o
granulada para preparar a concentraciones en rango de 0.05 a 0.5% lo que
dependerá de las características y facilidad de limpieza del material del mesón,
así, en materiales porosos y superficies difíciles de descontaminar, se recomienda
el uso de concentraciones de 0.5%; si el material en cambio, es liso y de fácil
limpieza, puede descontaminarse con concentraciones más bajas de hipoclorito
(Favi et al., 2013, p. 12-13).
El personal de limpieza debe estar entrenado en prácticas de seguras y amigables con el
medio ambiente, debiendo cumplir las normas establecidas en el manual de bioseguridad
con pericia y total responsabilidad. Es por este motivo que los autores mencionados
sostienen que esta función no sea delegada a personal de servicio o de limpieza que no
esté debidamente entrenado, sino más bien que sea llevado a cabo por el mismo cuerpo
profesional del laboratorio.
23
Es importante recalcar que toda norma y medida de bioseguridad tiene que ir más allá de
las barreras físicas del laboratorio, estas incluyen la protección contra agentes infecciosos
a las personas que se encuentran alrededor del mismo y cuidado del medio ambiente.
Las precauciones de bioseguridad también son importantes fuera del laboratorio. Se
han desarrollado protocolos de procedimiento de precauciones universales para
proteger a los profesionales de la salud. Pese a que estos protocolos por lo general se
aplican a un entorno clínico como por ejemplo un hospital o despacho médico,
también pueden ser importantes para prácticas de epidemiología de campo durante
una investigación de brotes, especialmente al recolectar muestras de laboratorio
(Nelson, 2008, p. 2).
2.4 DESECHOS EN EL LABORATORIO DE CLÍNICO
La OPS (1999) ha informado que la inadecuada recolección, transporte, almacenamiento
y disposición final de los desechos hospitalarios, que incluyen los desechos generados
por los laboratorios clínicos, puede provocar daños físicos serios e infecciones graves al
personal que labora en los hospitales, a los pacientes y a la comunidad en general. Un
mal manejo de desechos puede facilitar la transmisión de enfermedades intrahospitalarias,
causando un aumento en el número de días de hospitalización, en los costos de tratamiento
y en la mortalidad intrahospitalaria. Además, existe la posibilidad de que la exposición
prolongada a contaminantes infecciosos y/o tóxicos, aunque sea a niveles bajos, pueda
incrementar la susceptibilidad del personal de salud y de los pacientes, para desarrollar
enfermedades preexistentes, que pueden contaminarse por la piel o las conjuntivas
oculares, herirse con objetos cortopunzantes, inhalar aerosoles infectados o irritantes, o
ingerir en forma directa o indirecta, el material contaminado. Todo este riesgo infeccioso
y químico puede ser controlado mediante un manejo adecuado de los desechos.
24
2.4.1 CLASIFICACIÓN DE LOS DESECHOS EN LOS ESTABLECIMIENTOS
DE SALUD
Existen varias clasificaciones de los residuos biológicos atendiendo su peligrosidad e
impacto en el medio ambiente. De acuerdo con el Ministerio de Salud de Perú (2004), los
desechos generados en los establecimientos de salud se clasifican en tres categorías:
Categoría A, B y C.
En la categoría A se encuentran los residuos biocontaminados, que son aquellos
generados en el proceso de la atención e investigación médica, están contaminados con
agentes infecciosos, o que pueden contener altas concentraciones de microorganismos
potencialmente riesgosos. Abarca desde los cultivos, inóculos, mezcla de
microorganismos, vacunas vencidas o inutilizadas y cualquier residuo contaminado por
estos materiales, hasta las bolsas en las cuales se ha depositado sangre humana o
hemoderivados; instrumentos punzo cortantes que estuvieron en contacto con pacientes
o agentes infecciosos (agujas hipodérmicas, jeringas, pipetas, bisturís, placas de cultivo,
agujas de sutura, catéteres con aguja, objetos de vidrio enteros o rotos). También están
dentro de esta categoría los residuos sólidos contaminados con secreciones, excreciones
y demás líquidos orgánicos provenientes de la atención de pacientes, incluyéndose los
restos de alimentos; los residuos quirúrgicos y anátomo-patológicos, compuesto por
tejidos, órganos, piezas anatómicas resultantes de una cirugía, autopsia u otros. Por
último, cabe mencionar también a los cadáveres o partes de animales inoculados,
expuestos a microorganismos patógenos o portadores de enfermedades
infectocontagiosas.
En la categoría B o residuos especiales, se detallan aquellos generados en los hospitales
o centros de salud, que por sus características físicas y químicas representan un
potencial para la persona expuesta. Dentro de esta categoría encontramos las sustancias
químicas tóxicas, corrosivas, inflamables, explosivos, reactivas, genotóxicos o
mutagénicos, como por ejemplo los solventes, mercurio de termómetros, soluciones de
revelado para radiografías, residuos farmacéuticos, contaminantes radioactivos y otros
residuos. La generación de residuos de esta categoría en los centros de salud suele ser
menor a los de la categoría A.
25
Y por último, la categoría C o residuos comunes, compuesto por todos los residuos que
no se encuentran en ninguna de las categorías anteriores y que, por su semejanza con
los residuos domésticos, pueden ser considerados como tales. En esta categoría se
incluyen, por ejemplo los residuos generados en administración, aquellos provenientes
de la limpieza de jardines, patios, áreas públicas, restos de la preparación de alimentos
y en general todo material que no puede clasificar en las categorías A y B.
Todos estos desechos deben de ser eliminados en recipientes ya sean descartables o
reutilizables, que de acuerdo a su contenido se utilizarán los colores establecidos en el
Reglamento de Manejo de Desechos Sólidos en los Establecimientos de Salud de la
República del Ecuador, color rojo para desechos infecciosos y especiales, negro para
desechos comunes y gris para depositar material reciclable tales como papel, cartón,
vidrio, etc. (CEPIS-OPS, 1999).
2.4.2 MANEJO DE LOS DESECHOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO
El manejo de los desechos en el laboratorio es el último eslabón en las fases de las
prácticas seguras en un laboratorio clínico y que tiene que ver directamente con el impacto
negativo que la actividad bioquímica clínica pueda tener sobre el medio ambiente. Los
desechos más comunes del laboratorio clínico son: los cortopunzantes, los desechos de
tipo microbiológico y otro tipo de desechos biológicos.
2.4.2.1 Manejo de los desechos cortopunzantes:
Por la naturaleza de la actividad bioquímica clínica es ineludible el trabajo con
cortopunzantes y material biológico que puede tener un alto grado de contaminación e
impacto ambiental. Por lo que el laboratorio debe seguir todos los procedimientos
necesarios para un buen manejo de los mismos.
26
El Ministerio de la Protección Social de la República de Colombia, en su Reglamento
Técnico para la protección de los trabajadores expuestos a agentes biológicos en la
prestación de servicios de salud (2010) da una definición de elementos cortopunzantes:
Son aquellos que por sus características cortantes o punzantes pueden originar un
accidente percutáneo. Dentro de estos se encuentran: limas, lancetas, cuchillas,
agujas, restos de ampolletas, pipetas, láminas de bisturí o vidrio, cuchillas de rasurar
y cualquier otro elemento que por sus características cortopunzantes puedan lesionar
la piel (p. 4).
Por la naturaleza de los desechos cortopunzantes, estos no deben ser depositados en
fundas para basura comunes, sino en recipientes especializados que comúnmente se
denominan “guardianes”, para después ser procesados, por lo general por incineración.
“Se garantizará la disponibilidad de recipientes para el desecho de elementos
cortopunzantes “guardianes” en todas las áreas de trabajo en donde se generan”
(Ministerio de la Protección Social de la República de Colombia, 2010, p. 9).
Varios autores dan especificaciones acerca de la estructura física y uso de los guardianes:
Los recipientes de los residuos peligrosos cortopunzantes deben ser rígidos, de
polipropileno color rojo, con un contenido de metales pesados de no más de una parte
por millón y libre de cloro, que permita verificar el volumen ocupado por el mismo,
resistentes a fracturas y pérdidas de contenidos al caerse, destruibles por métodos
físicos, tener separador de agujas y abertura para depósito, con tapa(s) de ensamblaje
permanente y cierre permanente, deberán contar con leyenda que indique
“RESIDUOS PELIGROSOS CORTOPUNZANTES BIOLÓGICO INFECCIOSOS”
y marcados con el símbolo universal de riesgo biológico. (Instituto de Salud del
Estado de México, 2005, p. 8-9).
2.4.2.2 Manejo de los desechos de tipo microbiológico: No todos los laboratorios
realizan prácticas de microbiología, pero de ser así, estos desechos también tienen su
tratamiento. También se deben llevar a cabo procedimientos para la esterilización de los
27
materiales utilizados en estas procesos, y evitar posible contaminación del medio
circundante y contagio con patologías propias que puedan producirse del resultado de esta
actividad. “Las cajas de Petri, tubos de ensayo y otros que contengan medios deben ser
autoclavados 121°C y 1 atmósfera de presión por lo menos 30 minutos. Desechar el
contenido de los recipientes en las bolsas para residuos infecciosos” (Funes, Panozo y
Cardozo, 2005).
2.4.2.3 Manejo de otros desechos de tipo biológico: Incluyen gasas, algodones, hisopos,
bajalenguas, espéculos, telas absorbentes y todo material descartable que haya estado en
contacto con sustancias biológicas. Para este caso se procederá a la recolección y
eliminación de estos residuos en las fundas plásticas correspondiente a este tipo de
material, color rojo, tal como lo establece el Artículo 19 del Reglamento sustitutivo al
Reglamento para el Manejo Adecuado de los Desechos Infecciosos Generados en las
Instituciones de Salud del Ecuador, documento vigente del Ministerio de Salud Pública
del Ecuador (2010).
2.5 PROCEDIMIENTOS DE CONTINGENCIA EN EL
LABORATORIO CLÍNICO
Una característica del personal que trabaja en el laboratorio clínico es su compromiso con
la bioseguridad para el cumplimiento de su normativa, la cual exige que se esté totalmente
preparado para todo evento inusual y no deseado durante todas las operaciones llevadas
a cabo. De llegarse a suscitar cualquier situación inesperada, el personal debe saber que
acción llevar a cabo en cada situación, para lo cual se debe establecer procedimientos de
contingencia, y escribirlos en el respectivo manual de bioseguridad; también se debe
llevar un registro de todos los incidentes y accidentes ocurridos. El actuar de manera
rápida y acertada ante este tipo de situaciones, va a direccionar de manera directa su
alcance y repercusiones negativas posteriores.
28
2.5.1 INCIDENTES EN EL LABORATORIO CLÍNICO
Los incidentes son eventos no esperados en el laboratorio clínico, que suelen tener poca
repercusión negativa para la salud e integridad tanto de los profesionales que laboran en
el área de bioquímica clínica, así como para los pacientes y medio ambiente. Según la
OPS (2008) los incidentes más comunes en el laboratorio de análisis clínico son los
siguientes:
a. Derrame accidental de productos químicos.
b. Derrame accidental de productos contaminados con material infeccioso.
c. Caída de la presión de flujo de aire en la cabina de seguridad mientras se está
trabajando.
d. Pinchazo/corte accidental con material potencialmente contaminado. (p. 13)
Acero (2008) da las siguientes recomendaciones en caso de producirse derrames en el
laboratorio.
1. Cuando se produzca un derrame de sustancias de contenido biológico se deberá
cubrir el fluido derramado con papel absorbente, conduciéndolo hacia un
recipiente con solución descontaminante (hipoclorito de sodio al 0.5%), luego se
procede a verter dicha solución sobre el papel contaminado y se lo deja actuar por
10 minutos.
2. Usando papel absorbente limpio y seco, levantar el material y arrojarlo al
recipiente de desechos contaminados para su posterior eliminación, luego
enjuagar la superficie contaminada con solución descontaminante
3. En este procedimiento no se recomienda el uso del alcohol, ya que se evapora
rápidamente y coagula los residuos orgánicos superficiales sin penetrar en ellos.
4. Durante todo el procedimiento de desinfección se deben usar guantes y evitar el
contacto con el material derramado y desinfectado. (p. 16-17).
29
Es muy importante que el cuerpo profesional del laboratorio esté suficientemente
entrenado en cualquier clase de evento inesperado. Se requiere la actuación rápida por
parte de los laboratoristas, incluso en el caso de los derrames.
“Es uno de los apartados más importantes por su frecuencia y porque las medidas a tomar
son responsabilidad exclusiva del laboratorio y bajo ningún concepto del personal de
limpieza” (Ministerio de Sanidad y Consumo, 2007, p. 61)
2.5.2 ACCIDENTES EN EL LABORATORIO CLÍNICO
El mayor riesgo que puede existir dentro del área de bioquímica clínica es la ocurrencia
de algún accidente con objetos cortopunzantes que hayan estado en contacto con fluidos
orgánicos que sean potencialmente peligrosos. Se ha informado acerca de varias
patologías que pueden ser transmitidas por el mal manejo de estos materiales,
destacándose la Hepatitis B (VHB) y el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), con
una importante diferencia en la capacidad de contagio:
“El peligro ocupacional de adquirir virus de la hepatitis B (VHB) es mucho mayor que el
de adquirir el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) después de una sola
exposición” (Morán, 2001, p. 10).
“El riesgo de adquirir una Hepatitis B en el ambiente hospitalario debe prevenirse por
medio de la vacuna anti VHB. Ella permite obtener una protección eficaz en el 90-95%
de las personas inmunocompetentes” (Ministerio de salud Pública de Uruguay, 1997, p.
6).
Como se mencionó la posibilidad de contagio con hepatitis B puede ser mermada. No
obstante, para el virus del VIH no existe vacuna en la actualidad, por lo al ser una
enfermedad mortal, constituye un peligro muy eminente. De ahí, que es mejor tomar todas
las medidas preventivas y no sufrir las consecuencias que podría acarrear un accidente
con fluidos biológicos.
30
El Comité de Vigilancia Epidemiológica (2003) clasifica en tres categorías a las
exposiciones durante un accidente con riesgo biológico:
Exposición tipo I o Severa: Esta categoría incluye las exposiciones a sangre o
fluidos corporales contaminados con sangre visible, semen secreciones vaginales,
leche materna y tejidos, a través de membranas mucosas (salpicaduras y
aerolización), piel no intacta (lesiones exudativas, dermatitis) o lesiones
percutáneas (pinchazo, cortadura o mordedura).
Exposición tipo II o Moderada: Incluye exposición percutánea, de membranas
mucosas y piel no intacta con orina, lágrimas, saliva, vómito, esputo, secreciones
nasales, drenaje purulento, sudor y materia fecal que no tenga sangre visible.
Exposición tipo III o Leve: Son exposiciones de piel intacta. (p. 26)
El conjunto de medidas preventivas destinadas a proteger la salud de los trabajadores
frente a los riesgos por agentes biológicos, físicos y químicos debe estar claramente
definidas en un manual de bioseguridad y aplicarse por todos los niveles técnicos y
administrativos de los laboratorios. (OPS-COLABIOCLI, 2002, p. iv)
El Reglamento vigente para el Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos del
Ministerio de Salud Pública del Ecuador (2012), en el Artículo 37 establece la
obligatoriedad de documentar los accidentes y derrames ocurridos en el laboratorio. Es
por ese motivo que dicho registro debe hallarse disponible dentro de la documentación
del mismo.
31
DEFINICIÓN DE PALABRAS CLAVE:
BIOSEGURIDAD: Es el término utilizado para referirse a los principios, técnicas y
prácticas aplicadas con el fin de evitar la exposición no intencional a patógenos y toxinas,
o su liberación accidental
PROTOCOLO: Plan escrito y detallado de un experimento científico, un ensayo clínico
o una actuación médica.
CONFORMIDAD: Igualdad, correspondencia de una cosa con otra.
Programa:
NORMATIVO: Conjunto de normas aplicables a una determinada materia o actividad.
MEDIDA: Disposición, prevención.
CORRECTIVA: Que corrige. Que atenúa o subsana.
32
3. MATERIALES Y MÉTODOS
3.1 MATERIALES
3.1.1 LUGAR DE LA INVESTIGACIÓN: Laboratorio Clínico del Hospital Área 32
del cantón Yaguachi, Provincia del Guayas, Institución del Ministerio de Salud Pública
del Ecuador.
3.1.2 PERIODO DE LA INVESTIGACIÓN: De abril del año 2014 a enero del año
2015.
3.1.3 RECURSOS EMPLEADOS:
3.1.3.1 Talento humano:
El investigador.
La tutora.
3.1.3.2 Recursos físicos:
Laboratorio Clínico del Hospital Área 32 de Yaguachi
Computador portátil Toshiba Dual Core 2.2 GHz.
Impresora Epson XP-310.
Tinta para impresora.
Hojas de papel bond.
Bolígrafos.
3.1.4 UNIVERSO Y MUESTRA: Personal del Laboratorio Clínico del Hospital Área
32 de Yaguachi.
33
3.2 MÉTODOS:
3.2.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN: Descriptiva no experimental.
3.2.2 DISEÑO DE INVESTIGACIÓN: Investigación no experimental. El proceso
para el desarrollo de la investigación es el siguiente:
d) Encuesta al personal que labora al laboratorio.
e) Evaluación del laboratorio por observación directa de las instalaciones,
aplicando el protocolo propuesto por la OMS (2005).
f) Registro de las no conformidades.
g) Proponer medidas correctivas y plan de acción a la jefatura del laboratorio.
34
4. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
4.1 ACCESO Y SEÑALIZACIÓN DEL LABORATORIO
Tabla 1: Acceso y señalización
Conformidades 1
No conformidades 8
Parámetros evaluados 9
Fuente: OMS (2005).
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Figura 1: Acceso y señalización
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Al realizar la observación directa de las instalaciones del laboratorio y evaluar las
medidas de acceso y señalización, se encontró un alto porcentaje de no conformidades,
89%. Lo cual evidencia que no hay una política de ingreso para las instalaciones, ni una
señalización acorde al riesgo que representa esta área del hospital. La puerta no cuenta
con la señal internacional de peligro biológico y es de difícil acceso en caso de incendio
o accidentes.
11%
89%
Acceso y señalización
Cumple
No cumple
35
4.2 DISEÑO DEL LABORATORIO
Tabla 2: Diseño del laboratorio
Conformidades 3
No conformidades 4
Parámetros evaluados 7
Fuente: OMS (2005).
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Figura 2: Diseño del laboratorio.
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Al observar el diseño del laboratorio se determinó el 43% de no conformidades. Si bien
es cierto el laboratorio posee de manera general una buena infraestructura, este no cuenta
con una sala de toma de muestra independiente del área de bioanálisis, por lo que no se
da cumplimiento al Artículo 20 del Reglamento para el Reglamento para el
Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos, publicado por el Ministerio de Salud
Pública del Ecuador (2012).
57%
43%
Diseño del laboratorio
Cumple
No cumple
36
4.3 ALMACENAMIENTO DE SUSTANCIAS QUÍMICAS
Tabla 3: Almacenamiento de sustancias químicas
Conformidades 5
No conformidades 1
Parámetros evaluados 6
Fuente: OMS (2005).
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Figura 3: Almacenamiento de sustancias químicas.
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Las buenas prácticas de almacenamiento de sustancias químicas se cumplen dentro del
laboratorio, que corresponde a un porcentaje de conformidades del 83%. Hace falta un
armario especial para almacenar sustancias químicas peligrosas, aunque estas son escasas
en el laboratorio y no representan mayor riesgo.
83%
17%
Almacenamiento de sustanciasquímicas
Cumple
No cumple
37
4.4 CÁMARAS DE FRÍO
Tabla 4: Cámaras de frío
Conformidades 1
No conformidades 1
Parámetros evaluados 2
Fuente: OMS (2005).
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Figura 4: Cámaras de frío.
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Se observa en el gráfico el 50% de cumplimiento de los parámetros para cámaras de frío.
No se encontró comida almacenada junto a los reactivos en las neveras, no se registra
como conformidad en vista de haberse encontrado un punto de toma de agua para beber
junto a una centrífuga en funcionamiento.
50%50%
Cámaras de frío
Cumple
No cumple
38
4.5 EQUIPO ELÉCTRICO
Tabla 5: Equipo eléctrico
Conformidades 8
No conformidades 1
Parámetros evaluados 9
Fuente: OMS (2005).
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Figura 5: Equipo eléctrico.
Elaborado por: Terry, J. (2015).
En la evaluación de las instalaciones eléctricas del laboratorio investigado se determinó
un porcentaje de 11% de no conformidades. Lo cual evidencia el cumplimiento de la
mayor parte de estos estándares. La no conformidad detectada fue la observación de unos
claves desprendidos en una de las tomas de corriente.
89%
11%
Equipo eléctrico
Cumple
No cumple
39
4.6 CONTROLES TÉCNICOS GENERALES
Tabla 6: Controles técnicos generales
Conformidades 6
No conformidades 0
Parámetros evaluados 6
Fuente: OMS (2005).
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Figura 6: Controles técnicos generales.
Elaborado por: Terry, J. (2015).
El porcentaje de conformidad de los controles técnicos generales es del 100%. Hay un
suministro de agua en condiciones óptimas, se registró orden en las instalaciones y baño
sin daño alguno.
100%
0%
Controles técnicos generales
Cumple
No cumple
40
4.7 PROTECCIÓN CONTRA INCENDIOS
Tabla 7: Protección contra incendios
Conformidades 6
No conformidades 1
Parámetros evaluados 7
Fuente: OMS (2005).
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Figura 7: Protección contra incendios.
Elaborado por: Terry, J. (2015).
La Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico establece que: “El programa de
seguridad en el laboratorio y la formación debe abordar temas tales como bioseguridad,
higiene química, seguridad contra incendios, entre otros” (Ministerio de Salud Pública
del Ecuador, 2012, p. 49). Por tal motivo, es de vital importancia contar con lugar que
ofrezca las condiciones seguras para evitar un incendio. En el laboratorio evaluado se
registra el 86% de conformidades, lo cual se lo puedo catalogar un laboratorio
mayormente seguro en este aspecto. Hace falta dar mantenimiento a los mesones, ya que
86%
14%
Protección contra incendios
Cumple
No cumple
41
por sus rendijas se pueden introducir sustancias químicas peligrosas o residuos
biológicos.
4.8 EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL
Tabla 8: Equipo de protección personal
Conformidades 2
No conformidades 3
Parámetros evaluados 5
Fuente: OMS (2005).
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Figura 8: Equipo de protección personal.
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Las normativas de equipos de protección personal revisten de gran importancia, ya que
forman parte de las barreras de contención primaria, es decir, es la medida inmediata o de
primera mano que evitan que el analista clínico esté en contacto directo con los patógenos
o sustancias peligrosas que se manipulan en el área de bioquímica clínica. En el
Laboratorio del Hospital Área 32 de Yaguachi, no se cuenta con un lavador de ojos ni una
40%
60%
Equipo de protección personal
Cumple
No cumple
42
ducha de seguridad tal como lo establece la normativa de la OMS (2005). Arrojando un
60% de no conformidades.
4.9 PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO
Tabla 9: Procedimientos de laboratorio
Conformidades 9
No conformidades 2
Parámetros evaluados 11
Fuente: OMS (2005).
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Figura 9: Procedimientos de laboratorio.
Elaborado por: Terry, J. (2015).
La mayoría de técnicas y procedimientos son seguros, con una conformidad del 82%.
Hace falta implementar un programa de activo y eficaz de control de artrópodos y
roedores, y un armario o lugar para almacenar la ropa de protección que sea distinto a la
ropa de la calle.
82%
18%
Procedimientos generales
Cumple
No cumple
43
4.10 GESTIÓN DE RESIDUOS
Tabla 10: Gestión de residuos
Conformidades 5
No conformidades 6
Parámetros evaluados 11
Fuente: OMS (2005).
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Figura 10: Gestión de residuos.
Elaborado por: Terry, J. (2015).
El porcentaje de 55% de no conformidades pone en evidencia la deficiente gestión de los
desechos biológicos. No existe un procedimiento estandarizado para la gestión de los
residuos. En algunos casos se usan los guardianes para la recolección para cortopunzantes
y en otros casos no, violando al Artículo 10 del Reglamento Sustitutivo al Reglamento
para el Manejo Adecuado de los Desechos Infecciosos generados en Instituciones de
Salud en el Ecuador (2010): “Los desechos infecciosos y patológicos serán colocados en
recipientes plásticos de color rojo con fundas plásticas de color rojos”. Esta deficiencia
pone en riesgo la salud de las personas y del medio ambiente.
45%55%
Gestión de residuos
Cumple
No cumple
44
4.11 DERRAMES Y DESCONTAMINACIÓN
Tabla 11: Descontaminación y derrames
Conformidades 2
No conformidades 3
Parámetros evaluados 5
Fuente: OMS (2005).
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Figura 11: Derrames y descontaminación.
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Las medidas de contención en caso de derrames se cumplen de manera parcial, el
porcentaje de no conformidades es del 60%. En el laboratorio no existe un registro de
incidentes y accidentes tal como lo establece la normativas locales e internacionales. “El
laboratorio debe llevar un registro de incidentes que especifique fecha del incidente, tipo
de incidente, trabajador que se vio involucrado en el mismo, medidas que se tomaron
(desinfección, quimioprofilaxis, entre otras) y persona responsable de resolución del
incidente” (OPS, 2008, p. 13).
40%
60%
Derrames y descontaminación
Cumple
No cumple
45
4.12 MEDIDAS DE PROTECCIÓN PERSONAL
Tabla 12: Medidas de protección personal
Conformidades 5
No conformidades 1
Parámetros evaluados 6
Fuente: OMS (2005).
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Figura 12: Medidas de protección personal.
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Después de evaluar las medidas de protección personal, se determinó una conformidad
del 83% de las medidas para la protección personal contra enfermedades, lo cual es
aceptable. El 17% de no conformidad se relaciona con falta implementación un programa
de inmunización para los agentes comunes que se manejan en el laboratorio clínico
investigado.
83%
17%
Medidas de protección personal
Cumple
No cumple
46
4.13 PRÁCTICAS DE BIOSEGURIDAD
Tabla 13: Prácticas de bioseguridad
Conformidades 4
No conformidades 3
Parámetros evaluados 7
Fuente: OMS (2005).
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Figura 13: Prácticas de bioseguridad.
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Las prácticas generales de bioseguridad poseen un nivel de conformidad del 57%. El
laboratorio observado no posee ningún tipo de documentación que evidencie el trabajo
en lo que respecta a la seguridad biológica. No existe un manual, ni organigrama ni los
registros pertinentes de ninguno de los niveles evaluados en la presente investigación.
57%
43%
Prácticas de bioseguridad
Cumple
No cumple
47
4.14 EVALUACIÓN GENERAL Y PLAN DE ACCIÓN
4.14.1 EVALUACIÓN GENERAL DEL LABORATORIO
Tabla 14: Evaluación general del laboratorio
Conformidades 57
No conformidades 34
Parámetros evaluados 91
Fuente: OMS (2005).
Elaborado por: Terry, J. (2015).
Figura 14: Evaluación general del laboratorio.
Elaborado por: Terry, J. (2015).
En la presente investigación se ha evaluado el Laboratorio del Hospital Área 32 “Dr. José
Cevallos Ruiz”, ubicado el cantón Yaguachi, Provincia del Guayas, aplicando protocolo
de la OMS (2005). Se estableció un nivel bioseguridad 2 en vista que es un laboratorio
que realiza exámenes de rutina y no posee área de microbiología. Se han evaluado 91
parámetros que corresponden a los diferentes niveles de contención, tanto primario como
secundario. De los cuáles el 57 corresponden a las conformidades, equivalente al 63%; y
63%
37%
Evaluación general
Cumple
No cumple
48
34 a no conformidades, equivalente al 37%. Los resultados de este trabajo demuestran
que el laboratorio que necesita una intervención inmediata, ya que posee una gestión de
bioseguridad deficiente, para lo cual debe establecerse un plan de acción de mejora e
implementación de medidas correctivas para las no conformidades.
4.14.2 PROPUESTA Y PLAN DE ACCIÓN
4.14.2.1 Propuesta: Implementación de un plan normativo de bioseguridad.
4.14.2.2 Lugar: Laboratorio del Hospital Área 32 “Dr. José Cevallos Ruiz”, ubicado en
el cantón Yaguachi de la Provincia del Guayas.
4.14.2.3 Fecha de inicio: Julio del 2015.
4.14.2.4 Fecha de finalización: Diciembre del 2015.
4.14.2.5 Participantes: Personal del laboratorio.
4.14.2.6 Objetivo: Incorporar un plan normativo de bioseguridad para el Laboratorio del
Hospital Área 32 “Dr. José Cevallos Ruiz”, para de esta manera realizar un gestión óptima
de la bioseguridad en esta dependencia de salud.
4.14.2.7 Análisis de causa:
Elaborado por: Terry, J. (2015).
PROB
LEM
AS
1. No existe documentosni registros de la gestiónde la bioseguridad dellaboratorio.2. Falta de informaciónsobre prácticas y normasde bioseguridad.3. Infraestructura que nocumple las normasuniversales debioseguridad en sutotalidad.
CAUS
AS
1. Falta de compromisodel personal dellaboratorio.2. Falta de capacitacióndel personal dellaboratorio.3. Deficiente gestión derecursos físicos. EF
ECTO
S
1. No hay documentos osoportes de respaldosobre bioseguridad.2. Prácticas debioseguridad noestandarizadas.3. Aumento de laprobabilidad deaccidentes e incidentesdentro del laboratorio.
49
4.14.2.8 Plan de acción:
ACTIVIDAD FECHA RECURSOS RESPONSABLES EVALUACIÓN
Realización un
organigrama de
laboratorio:
Compromiso del
personal con las
normas de
bioseguridad y
delegación de
responsables.
Julio/2015 Hojas de
papel.
Computador.
Impresora.
Todo el personal el
laboratorio.
Anual a través
de encuesta o
auditoría
interna.
Documentación:
Elaboración de
manual de
bioseguridad y
registros
correspondientes.
Agosto/2015 Hojas de
papel.
Computador.
Impresora.
Todo el personal el
laboratorio
Anual a través
de encuesta o
auditoría
interna.
Gestión de
recursos:
Gestionar la
asignación de un
presupuesto
económico para
mejorar la
infraestructura
del laboratorio.
Septiembre/2015 Hojas de
papel.
Computador.
Impresora.
Conexión a
internet.
Dirección de
hospital.
Jefatura del
laboratorio.
Semestral a
través de
observación y
evaluación del
laboratorio.
Gestión del
talento humano:
Establecer un
programa de
capacitación en
materia de
bioseguridad.
Octubre/2015 Sala de
reuniones.
Computador.
Conexión a
internet.
Proyector.
Dirección de
hospital.
Jefatura del
laboratorio.
Semestral a
través de
encuesta o
auditoría
interna.
Elaborado por: Terry, J. (2015).
50
4.14.2.9 Medidas correctivas a implementarse
1. Elaboración de manual de bioseguridad y registros pertinentes.
2. Señalización del laboratorio.
3. Cambio del material de la infraestructura de los mesones.
4. Instalación de un lavador de ojos y ducha de seguridad en el laboratorio.
5. Reparación de infraestructura eléctrica en mal estado.
6. Implementar un programa de lucha contra artrópodos y roedores.
7. Gestionar la compra de un armario para guardar la ropa que se usa en el área de
bioanálisis.
8. Gestionar el uso de guardianes como dispositivo único para desecho de
cortopunzantes y desechos biológicos.
9. Ubicar el agua para beber en un lugar fuera del área de bioanálisis.
10. Inmunización del personal contra la Hepatitis B.
4.14.2.10 Propuesta de organigrama del laboratorio
Elaborado por: Terry, J. (2015).
DIRECTOR DELHOSPITAL
JEFATURA DELLABORATORIO
BIOSEGURIDAD
BIOANÁLISIS
LIMPIEZA YMANTENIMIENTO
ADMINISTRATIVO
51
4.14.2.11 Documentación a ser implementada
1. Manual de Bioseguridad.
2. Registros de laboratorio:
a. Registros del Manual de Bioseguridad.
b. Registro de limpieza diaria del laboratorio.
c. Registro de accidentes e incidentes.
d. Registro de capacitación del personal.
4.14.2.12 Propuesta de contenido de manual de bioseguridad
1. ÍNDICE
2. INTRODUCCIÓN
2.1 Definición de Bioseguridad
2.2 Objetivos del Manual de bioseguridad
2.3 Declaración del compromiso de la Dirección con la Gestión de la Bioseguridad
3. NORMATIVAS DE BIOSEGURIDAD
3.1 Normativas para la protección personal
3.2 Normativas para la higiene personal
3.3 Normativas sobre la infraestructura del laboratorio
3.4 Normativas para el acceso al laboratorio
3.5 Normativas para los procedimientos llevados en el laboratorio
3.6 Normativas para la limpieza y mantenimiento del laboratorio
4. NORMATIVAS PARA EL MANEJO DE LOS DESECHOS EN EL
LABORATORIO
4.1 Desechos de tipo biológico
4.2 Desechos cortopunzantes
5. PROCEDIMIENTOS A SEGUIR EN CASO DE INCIDENTES Y
ACCIDENTES DENTRO DEL LABORATORIO
5.1 Procedimiento en caso de derrames
5.2 Procedimiento para retirar tubos rotos dentro de una centrífuga
5.3 Procedimiento para el manejo de un accidente con riesgo biológico
52
4.14.2.13 Cronograma de actividades
ACTIVIDADES JULIO AGOS SEPT OCT NOV DIC
Realización de un organigrama
para el laboratorio.
X
Documentación. X X
Gestión de recursos. X
Gestión del talento humano. X X
Evaluación X X
Elaborado por: Terry, J. (2015).
4.14.2.14 Presupuesto
CANTIDAD COSTO UNITARIO COSTO TOTAL
Hojas de papel 500 0.01 5.00
Tinta para impresora 2 5.00 10.00
Folders 5 3.00 15.00
Capacitación 2 100.00 200.00
TOTAL 230.00
Elaborado por: Terry, J. (2015).
53
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
5.1 CONCLUSIONES
Laboratorio Clínico del Hospital “Dr. José Cevallos Ruíz” Área 32, Institución del
Ministerio de Salud Pública del Ecuador, ubicado en la ciudad de Yaguachi, Provincia
del Guayas, no ha sido evaluado en cuanto a bioseguridad anteriormente. No posee un
programa normativo de seguridad que proteja la salud de las personas que laboran en el
hospital y de los pacientes que acuden a este centro de salud.
El personal se encuentra parcialmente informado de las prácticas seguras que deben
seguirse dentro de este departamento. No recibe una capacitación constante que les
permita conocer de mejor manera las normas universales de bioseguridad y hacerlas
operativas.
Los procedimientos que se efectúan en el laboratorio investigado durante las etapas
preanalítica, analítica y post analítica poseen una conformidad del 82%. La ausencia un
manual de bioseguridad, así como la inexistencia de un compromiso del personal del
laboratorio, no permiten que se alcance un mayor nivel de aceptación.
El personal de servicio y mantenimiento no posee conocimientos de bioseguridad,
tampoco existen registros de su actividad dentro del laboratorio.
La mayor parte de la infraestructura cumple con estándares mínimos para un trabajo
seguro y confiable, pero hace falta implementar medidas de mantenimiento y realizar
algunas mejoras en las instalaciones, sobre todo en lo que se refiere al acceso del
laboratorio.
De manera general, se determinó un 37% de no conformidades en la evaluación del
laboratorio, las cuales se pueden minimizar a través de un plan de acción con las medidas
correctivas del caso propuesto a la jefatura.
54
5.2 RECOMENDACIONES
Poner en marcha el plan de acción propuesto por parte del Laboratorio Clínico del
Hospital “Dr. José Cevallos Ruíz” del cantón Yaguachi, para de esta manera proteger la
salud del personal del mismo, de los pacientes y del medio ambiente.
Recomendar mayor gestión de recursos por parte de las jefaturas de los centros de salud
estatales, para que el Ministerio de Salud Pública del Ecuador como organismo del estado
encargado de velar por el cumplimiento de normas de bioseguridad en los laboratorios
clínicos, asigne mayor presupuesto para fortalecer la gestión de la bioseguridad.
Realizar inspecciones por parte del Ministerio de Salud Pública del Ecuador en los centros
de salud y hospitales de su dependencia para evaluar el cumplimiento de las normas de
bioseguridad.
Actualizar los conocimientos de los profesionales del área de Bioquímica Clínica en
materia de bioseguridad a través de seminarios, talleres de capacitación y cursos de post
grado, organizados por los colegios de profesionales y universidades.
Realizar investigaciones similares a las presentadas en el presente trabajo, tanto en
laboratorios clínicos públicos, como privados.
55
6. BIBLIOGRAFÍA
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57
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61
7. ANEXOS
ANEXO 1: MODELO DE LABORATORIOS DE ACUERDO A LOS NIVELES
DE BIOSEGURIDAD
Laboratorio típico del nivel de bioseguridad 1Fuente: OMS (2005).
Laboratorio típico del nivel de bioseguridad 2Los procedimientos que pueden generar aerosoles se efectúan dentro de una cámara de seguridad
biológica. Las puertas se mantienen cerradas y llevan las debidas señales de riesgo biológico. Los residuos
potencialmente contaminados se separan del circuito general de residuos.
Fuente: OMS (2005).
62
Laboratorio típico del nivel de bioseguridad 3El laboratorio está separado de la circulación general y se accede a él por un vestíbulo (entrada de doble
puerta o laboratorio básico-nivel de seguridad 2) o una cámara de cierre hermético. Dentro de la sala se
dispone de una autoclave para la descontaminación de residuos antes de su eliminación. Hay también un
lavabo con grifo que puede accionarse sin usar las manos. La corriente de aire circula hacia el interior y
todo el trabajo con material infeccioso se efectúa en una cámara de seguridad biológica.
Fuente: OMS (2005).
63
ANEXO 3: SÍMBOLO INTERNACIONAL DE PELIGRO BIOLÓGICO
Fuente:
https://www.google.com/search?q=simbolo+de+peligro+biologico&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved
=0CAcQ_AUoAWoVChMIx534qezyxgIVQiseCh03cgTP&biw=1366&bih=612#imgrc=HTiJakOXH7nJ
fM%3A
64
ANEXO 4: FOTOGRAFÍAS DEL PROCESO DE RECOLECCIÓN DE DATOS
Lugar: Hospital Área 32 de Yaguachi.
Tomada por: Terry, J. (2015).
Lugar: Laboratorio Clínico Hospital Área 32 de Yaguachi.
Tomada por: Terry, J. (2014).
65
Lugar: Ingreso al Laboratorio Clínico Hospital Área 32 de Yaguachi.
Tomada por: Terry, J. (2014).
Lugar: Ingreso al Laboratorio Clínico Hospital Área 32 de Yaguachi.
Tomada por: Terry, J. (2015).
66
Lugar: Laboratorio Clínico Hospital Área 32 de Yaguachi.
Tomada por: Terry, J. (2014).
Lugar: Laboratorio Clínico Hospital Área 32 de Yaguachi.
Tomada por: Terry, J. (2014).
67
Lugar: Laboratorio Clínico Hospital Área 32 de Yaguachi.
Tomada por: Terry, J. (2014).
Lugar: Laboratorio Clínico Hospital Área 32 de Yaguachi.
Tomada por: Terry, J. (2014).
68
ANEXO 5: PROTOCOLO PARA EVALUAR LA BIOSEGURIDAD EN UN
LABORATORIO SEGÚN LA OMS
69
70
71
72
Fuente: OMS (2005).
