UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
QUÍMICA Y FARMACIA
MODALIDAD SISTEMATIZACIÓN
TEMA:
SISTEMATIZACIÓN DE LOS PROCESOS PRE-ANALÍTICOS, ANALÍTICOS Y
POST-ANALÍTICOS DE LOS PARÁMETROS BIOQUÍMICOS DE GLUCOSA,
COLESTEROL Y TRIGLICÉRIDOS PARA LOS LABORATORIOS
CLÍNICOS DEL CANTÓN BALZAR.
TRABAJO DE TITULACIÓN PRESENTADO COMO REQUISITO PREVIO
PARA OPTAR AL TÍTULO DE QUÍMICO - FARMACÉUTICO
AUTOR׃
JOSÉ LUIS DÍAZ HEREDIA
TUTORA:
QF. GARCÍA LARRETA SORAYA, MSc.
GUAYAQUIL- ECUADOR
2014
VI
DEDICATORIA
Dedico este esfuerzo a mis Padres y a mi Familia por creer en mí y brindarme
el apoyo necesario para que mis metas se cumplan.
José Luis Díaz Heredia
VII
AGRADECIMIENTO
Agradezco a mis padres; Juan Díaz Macías y Nancy Heredia García, por no
dejarme vencer y confiar en mí siendo pilares fundamentales a lo largo de toda
mi carrera universitaria.
Agradezco a Laboratorio Clínico San Luis y a sus representantes; Dra.
Mercedes Chasi e hija Madeleyn Amat, por la ayuda incondicional durante la
realización de este trabajo.
Agradezco a la Dra. Glenda Sarmiento por ser siempre una buena consejera y
ayudarme en los inicios de este proceso, y al Dr. Julio Rodríguez, por estar
siempre dispuesto a responder todas las inquietudes que se me presentaron.
Agradezco a Laboratorio Clínico Dr. Jorge Villón por brindarme asesoría a
través de Nelsón Villón.
Agradezco a mi Tutora, Dra. Soraya García, por la paciencia y dedicación
brindada en todo momento de este proceso.
José Luis Díaz Heredia
VIII
INDICE
CERTIFICADO DEL TRIBUNAL ..................................... ¡Error! Marcador no definido.
CERTIFICADO DEL TUTOR ............................................................................................ II
INFORME DE ANTI-PLAGIO DEL PROGRAMA URKUND. ........... ¡Error! Marcador no
definido.
CARTA DE AUTORÍA DEL TRABAJO DE TITULACIÓN................ ¡Error! Marcador no
definido.
DEDICATORIA ................................................................................................................ VI
AGRADECIMIENTO ....................................................................................................... VII
ÍNDICE DE FIGURAS ...................................................................................................... XI
ÍNDICE DE TABLAS ....................................................................................................... XII
ÍNDICE DE GRÁFICOS ................................................................................................. XIII
ÍNDICE DE ANEXOS .................................................................................................... XIV
RESUMEN ........................................................................................................................ X
ABSTRACT ...................................................................................................................... XI
INTRODUCCIÓN .............................................................................................................. 1
CAPÍTULO I ...................................................................................................................... 2
PROBLEMA ...................................................................................................................... 2
1.1. PLANTEAMIENTO DE LA EXPERIENCIA EN UN CONTEXTO ............. 2
1.1.1. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ............................................................ 3
1.2. JUSTIFICACIÓN ....................................................................................... 3
1.3. OBJETIVOS .................................................................................................. 4
1.3.1. GENERAL ....................................................................................................... 4
1.3.2. ESPECÍFICOS ............................................................................................ 4
1.5. IDENTIFICACIÓN DE VARIABLES .......................................................... 5
1.5.1. VARIABLE INDEPENDIENTE .................................................................... 5
1.5.2. VARIABLE DEPENDIENTE ....................................................................... 5
CAPÍTULO II ..................................................................................................................... 6
MARCO TEÓRICO ........................................................................................................... 6
2.1. ANTECEDENTES ..................................................................................... 6
2.2. FUNDAMENTACIÓN TEÓRICA ............................................................... 6
2.2.1. SISTEMATIZACIÓN DE EXPERIENCIAS ................................................. 6
IX
2.2.2 BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO CLÍNICO .............................. 8
2.2.3 NORMA ISO 15189 .................................................................................... 9
2.2.4 PARÁMETROS BIOQUÍMICOS ............................................................... 11
2.3 FUNDAMENTACIÓN LEGAL ................................................................. 12
2.3.1 LA CONSTITUCIÓN DEL ECUADOR:..................................................... 12
2.3.2 LEY ORGÁNICA DE SALUD .................................................................... 13
2.3.3 REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
LABORATORIOS CLÍNICOS .................................................................................. 15
2.3.4 REGLAMENTO GENERAL SUSTITUTIVO PARA LA APLICACIÓN DEL
PROCESO DE LICENCIAMIENTO EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE
SERVICIOS SALUD ................................................................................................ 16
CAPÍTULO III .................................................................................................................. 21
MARCO METODOLÓGICO ........................................................................................... 21
3.1. ENFOQUE METODOLOGICO ............................................................... 21
3.2. TÉCNICAS DE RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN ........................... 21
3.2.1. Encuesta ................................................................................................... 21
3.2.2. Entrevista .................................................................................................. 21
3.3. LUGAR DE LA EXPERIENCIA ............................................................... 21
3.4. POBLACIÓN Y MUESTRA ..................................................................... 22
3.4.1. POBLACIÓN ............................................................................................. 22
3.5. RECURSOS ............................................................................................ 22
3.5.1. TALENTO HUMANO ................................................................................ 22
3.5.2. RECURSOS MATERIALES ..................................................................... 22
CAPÍTULO IV .................................................................................................................. 23
EXPERIENCIA ................................................................................................................ 23
4.1. CONTEXTO DE LA EXPERIENCIA ....................................................... 23
4.2. ACTORES INVOLUCRADOS ................................................................. 23
4.3. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS ........................................ 23
4.3.1. ENCUESTA............................................................................................... 23
4.3.2. ENTREVISTA ........................................................................................... 30
4.4. COMPROBACIÓN DE LA HIPÓTESIS .................................................. 31
CAPITULO V ................................................................................................................... 33
LOGROS DEL APRENDIZAJE ...................................................................................... 33
5.1. LECCIONES APRENDIDAS DE LA EXPERIENCIA ............................. 33
X
5.2. PRODUCTO GENERADOS POR LA EXPERIENCIA ........................... 33
5.3. IMPACTOS DE LA EXPERIENCIA ........................................................ 74
5.3.1. IMPACTO POSITIVO: .............................................................................. 74
5.3.2. IMPACTO NEGATIVO: ............................................................................. 74
CAPITULO VI .................................................................................................................. 75
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ................................................................. 75
6.1. CONCLUSIONES ................................................................................... 75
6.2. RECOMENDACIONES ........................................................................... 76
Bibliografía ...................................................................................................................... 77
ANEXOS ......................................................................................................................... 81
XI
ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 1. Criterios del Licenciamiento .............................................................. 19
Figura 2. Ponderación de componentes........................................................... 19
XII
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1. Población ........................................................................................... 22
Tabla 2. Resultados de encuesta: Pregunta 1.................................................. 23
Tabla 3. Resultados de encuesta: Pregunta 2.................................................. 24
Tabla 4. Resultados de encuesta: Pregunta 3.................................................. 25
Tabla 5. Resultados de encuesta: Pregunta 4.................................................. 25
Tabla 6. Resultados de encuesta: Pregunta 5.................................................. 26
Tabla 7. Resultados de encuesta: Pregunta 6.................................................. 27
Tabla 8. Resultados de encuesta: Pregunta 7.................................................. 27
Tabla 9. Resultados de encuesta: Pregunta 8.................................................. 28
Tabla 10. Resultados de encuesta: Pregunta 9. ............................................... 29
Tabla 11. Resultados de encuesta: Pregunta 10. ............................................. 29
Tabla 12. Resultados de encuesta: Pregunta 11. ............................................. 30
XIII
ÍNDICE DE GRÁFICOS
Gráfico 1. Resultados de encuesta: Pregunta 1. .............................................. 24
Gráfico 2. Resultados de encuesta: Pregunta 3. .............................................. 25
Gráfico 3. Resultados de encuesta: Pregunta 4. .............................................. 25
Gráfico 4. Resultados de encuesta: Pregunta 8. .............................................. 28
XIV
ÍNDICE DE ANEXOS
Anexo 1. Modelo de Ecuesta ........................................................................... 81
X
RESUMEN
En Latinoamérica se ha comenzado a implementar sistemas que aseguren la
calidad de los Laboratorios Clínicos y de sus resultados. En el Ecuador en el
año 2012 se acuerda expedir el Reglamento para el Funcionamiento de
laboratorios clínicos, en el que uno de los requisitos para la obtención del
Permiso de Funcionamiento es el certificado de licenciamiento del laboratorio
clínico. Los plazos iníciales estipulaban que hasta el año 2013 se podía tener
todo listo pero se pospuso la fecha y para el año 2015 ya se debe tener todo lo
que exige dicho Reglamento para la obtención del Permiso de Funcionamiento.
En el Cantón Balzar existen 6 Laboratorios Clínicos de los cuales ninguno se
ha Licenciado. Pocos son los que han buscado información necesaria para ir
cumpliendo poco a poco los requisitos sin embargo otros están a la espera de
una nueva prórroga.
Este trabajo propone una sistematización de tres procesos bioquímicos que se
realizan como exámenes de rutina en todo Laboratorio (glucosa, colesterol y
triglicéridos), tanto en su parte pre-analítica, analítica y post-analítica,
obteniéndose así una guía que sirve como modelo para otros parámetros, la
misma que puede ser modificada según sea conveniente debido a que es
perfectible.
Mediante este trabajo se encontró que ningún Laboratorio Clínico del Cantón
Balzar, 100%, ha elaborado los manuales de procedimientos pre-analíticos,
analíticos y post-analíticos de los parámetros bioquímicos de glucosa,
colesterol y triglicéridos de su laboratorio debido al desconocimiento de los
pasos a seguir y la impresión de un trámite complicado que requiere inversión
de tiempo y dinero.
Palabras clave: Licenciamiento, Reglamento, plazos, colesterol, triglicéridos,
glucosa, guía, pre-analítica, analítica, post-analítica, Permiso.
XI
ABSTRACT
Latin America has begun to implement systems that ensure the quality of
Clinical Laboratories and their results. In Ecuador in 2012 it was agreed to issue
the Regulations for the Operation of Clinical Laboratories, in which one of the
requirements for obtaining Operating Permit is a Certificate of Discharge from
the Clinical Laboratory. The initial deadlines stipulated that until 2013 you could
have everything ready but the date was postponed to 2015 and should be all
that is required to obtain the regulation Permit to Operate. In Canton Balzar
there are 6 Clinical Laboratories none of them have the license. Few are those
which have sought information to go slowly fulfilling requirements but others are
waiting for a new extension.
This paper proposes a systematization of three biochemical processes that are
performed as routine tests throughout Laboratory (glucose, cholesterol and
triglycerides), in pre-analytical, analytical and post-analytical part, thus providing
a guide that serves as a model for other parameters, the same that can be
modified as appropriate because it can be improved.
Through this work it was found that no Clinical Laboratory of the Canton Balzar,
100%, has developed manuals pre-analytical procedures, analytical and post-
analytical biochemical parameters of glucose, cholesterol and triglycerides in
your Laboratory due to ignorance of the steps forward and the impression of a
complicated process that requires investment of time and money.
Keywords: Licensing, Regulations, deadlines, cholesterol, triglycerides,
glucose, guide, pre-analytical, analytical, post-analytical, Permit.
1
INTRODUCCIÓN
Los Laboratorios Clínicos del país deben cumplir con nuevos requisitos para la
renovación del Permiso de Funcionamiento. Uno de ellos es el Certificado de
Licenciamiento que incluye la elaboración de Manuales de todos los
procedimientos que se realizan en los mismos. En el Cantón Balzar no se han
Licenciado los Laboratorios y tampoco cuentan con manuales que exige la
nueva normativa; sin embargo si existe interés por saber bien cómo hacerlos y
poder cumplir con los requerimientos exigidos.
Este trabajo tiene como fin fundamental mostrar a los Laboratorios Clínicos de
Balzar una guía que sirva como punto de apoyo para la elaboración de los
Manuales que son requeridos en el Proceso de Licenciamiento.
2
CAPÍTULO I
PROBLEMA
1.1. PLANTEAMIENTO DE LA EXPERIENCIA EN UN CONTEXTO
Los Laboratorios Clínicos tienen un papel sumamente importante en la salud de
las personas. La implementación de sistemas de la calidad es cada vez más
común en empresas y no se quedan atrás los laboratorios clínicos. A nivel de
Latinoamérica se ha comenzado a implementar sistemas que aseguren la
calidad de los mismos y de sus resultados. En el año 2012 el Gobierno Chileno
aprueba el Reglamento de Laboratorios Clínicos en cuyo Art. N°5 Literal j)
exige un Manual de Procedimientos Técnicos y de Organización y de Toma de
Muestras.
En el caso del Ecuador en el mismo año se acuerda expedir el Reglamento
para el Funcionamiento de laboratorios clínicos, en el que uno de los requisitos
para la obtención del Permiso de Funcionamiento es el certificado de
licenciamiento del laboratorio clínico. Los plazos iníciales estipulaban que hasta
el año 2013 se podía tener todo listo pero se pospuso la fecha y para el año
2015 ya se debe tener todo lo que exige dicho Reglamento para la obtención
del Permiso de Funcionamiento.
La realidad de los laboratorios no es solo una sino que se encuentra dividida
entre las ciudades principales y las secundarias, siendo estas últimas las que
presentan mayores problemas para cumplir con la normativa, debido a que por
desconocimiento, negligencia, falta de tiempo, entre otras variables no se
toman las medidas necesarias para cumplirla. El problema principal radica en la
falta de organización y un programa gubernamental acertado y dirigido hacia
los laboratorios clínicos pequeños que les permita licenciarse con seguridad y
mantener un sistema de gestión de la calidad adecuado.
3
1.1.1. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
¿De qué manera incide la Sistematización de los procesos pre-analíticos,
analíticos y post-analíticos de los parámetros bioquímicos de glucosa,
colesterol y triglicéridos en Laboratorios Clínicos del Cantón Balzar?
1.2. JUSTIFICACIÓN
En el mundo globalizado que vivimos estamos presenciando cambios de
distinta índole, hoy en día no es extraño hablar de “Calidad”, esta palabra que
puede parecer simple, engloba muchos cambios al momento de querer
alcanzarla.
La Organización Internacional para la Estandarización viene creando normas
aplicables a distintas áreas, las cuales sirven de directrices para poder alcanzar
la Calidad asumiendo un sistema de gestión del mismo.
A nivel de Latinoamérica las Multinacionales fueron las pioneras en
implementar Sistemas de Gestión de la Calidad, pero poco a poco empresas
propias de los países también han ido optando por estos para ofrecer un mejor
producto al cliente.
El Ecuador no se queda atrás y es por ello que las políticas estatales buscan
Calidad en todos los sentidos. A Nivel de Salud entraron en vigencia nuevas
regulaciones y en el caso especial de los Laboratorios de Análisis Clínicos
también tienen que tener un programa que asegure la Calidad de la labor que
cumplen.
Es por ello que es de suma importancia el contar con procedimientos bien
detallados y sobre todo sistematizados de los parámetros que se realicen en el
laboratorio, siendo esto requisito al momento de implementar Buenas Prácticas
de Laboratorio (BPL) y convirtiéndose en base fundamental para poder optar
por la acreditación, ya sea esta de los parámetros solamente o de todo el
laboratorio en sí.
Este trabajo busca contribuir de cierta medida en dejar detallado los
procedimientos que involucran la etapa pre-analítica, analítica y post- analítica
4
de los parámetros bioquímicos glucosa, colesterol y triglicéridos de los
Laboratorios Clínicos del cantón Balzar, quedando como cimiento para la
elaboración de otros similares, y siendo de gran utilidad al momento de
elaborar los manuales que la normativa para Laboratorios Clínicos vigente
exige.
1.3. OBJETIVOS
1.3.1. GENERAL
Sistematizar los procedimientos Pre-analíticos, Analíticos y Post- analíticos de
los parámetros bioquímicos de glucosa, colesterol y triglicéridos, que sirva
como guía para la elaboración de los manuales de procedimientos como parte
de la documentación requerida para la obtención del Certificado de
Licenciamiento del Laboratorio Clínico en el Cantón Balzar.
1.3.2. ESPECÍFICOS
Analizar el Reglamento para el Funcionamiento de Laboratorios Clínicos
reconociendo los requisitos para la consecución del Licenciamiento
Determinar la necesidad de la existencia de un soporte técnico que sirva
de base para la elaboración de manuales de procedimientos
Establecer los procedimientos Pre-analíticos, Analíticos y Post-analíticos
de los parámetros bioquímicos de glucosa, colesterol y triglicéridos
basados en lo establecido en la Norma ISO 15189:2012.
1.4. HIPÓTESIS
¿Si se sistematizan los procedimientos pre-analíticos, analíticos y post-
analíticos del Laboratorio Clínico se podría diseñar una Guía base para la
elaboración de manuales de procedimientos de Laboratorios Clínicos del
Cantón Balzar?
5
1.5. IDENTIFICACIÓN DE VARIABLES
1.5.1. VARIABLE INDEPENDIENTE
Determinación de glucosa, colesterol y triglicéridos.
1.5.2. VARIABLE DEPENDIENTE
Sistematización de procedimientos pre-analíticos, analíticos y post-
analíticos.
6
CAPÍTULO II
MARCO TEÓRICO
2.1. ANTECEDENTES
El concepto formal de reglamentación de las "Buenas Prácticas de Laboratorio"
(BPL) se originó en los EE.UU. en la década de 1970. Representa un conjunto
de principios que proporciona un marco dentro del cual los análisis de
laboratorio son planificados, realizados, controlados, registrados, informados y
archivados. (Ministerio de Salud Pública del Ecuador, 2012)
El Ministerio de Salud de Chile, como una forma de asegurar la calidad de
atención, ha desarrollado los Estándares de Acreditación Nacional para
Prestadores de Atención Abierta (ambulatoria) y Cerrada (hospitalaria),
incluyendo todos los ámbitos de la atención de salud con características
obligatorias o mínimas a cumplir, para que las instituciones de salud puedan
ser acreditadas. (Ana María Guzmán, Tomás Sánchez, Ricardo de la Barra , Angélica
Madrid,Teresa Quiroga, 2011)
En Colombia ya en 1997 se decretaba que los Laboratorios Clínicos debían
poseer manuales de Procedimientos para el Laboratorio como parte de los
requisitos para su normal funcionamiento. Sin embargo en el año 2006 ya se
habla netamente del aseguramiento de la calidad para los centros que prestan
servicios de salud y desde entonces se han venido implementando normativas
que buscan la calidad en todo momento, siendo su pilar fundamental la
NORMA ISO 15189.
2.2. FUNDAMENTACIÓN TEÓRICA
2.2.1. SISTEMATIZACIÓN DE EXPERIENCIAS
La palabra sistematización, utilizada en diversas disciplinas, se refiere
principalmente a clasificar, ordenar o catalogar datos e informaciones, a
7
“ponerlos en sistema”. Es la noción más común y difundida de este término.
(Hollidey)
Sin embargo en el campo de la educación popular y de trabajo en procesos
sociales, lo utilizamos en un sentido más amplio, referido no sólo a datos o
informaciones que se recogen y ordenan, sino a obtener aprendizajes
críticos de nuestras experiencias. Por eso, no decimos sólo
“sistematización”, sino “sistematización de experiencias”. (Hollidey)
Las experiencias son procesos históricos y sociales dinámicos: están
en permanente cambio y movimiento. (Hollidey)
Las experiencias son procesos complejos: intervienen una serie de
factores objetivos y subjetivos que están en interrelación (Hollidey):
a) Condiciones de contexto o momento histórico en que se
desenvuelven. (Hollidey)
b) Situaciones particulares que la hacen posible. (Hollidey)
c) Acciones intencionadas que realizamos las personas con
determinados fines (o inintencionadas que se dan sólo como
respuesta a situaciones) (Hollidey)
d) Reacciones que se generan a partir de dichas acciones. (Hollidey)
e) Resultados esperados o inesperados que van surgiendo.
(Hollidey)
f) Percepciones, interpretaciones, intuiciones y emociones de los
hombres y las mujeres que intervenimos en él. (Hollidey)
f) Relaciones que se establecen entre las personas que somos
sujetos de estas experiencias. (Hollidey)
8
2.2.1.1 Características de la sistematización
Produce conocimientos desde la experiencia, pero que apuntan a
trascenderla. (Hollidey)
Recupera lo sucedido, reconstruyéndolo históricamente, pero para
interpretarlo y obtener aprendizajes. (Hollidey)
Valoriza los saberes de las personas que son sujetos de las
experiencias. (Hollidey)
Identifica los principales cambios que se dieron a lo largo del proceso
y por qué se dieron. (Hollidey)
Produce conocimientos y aprendizajes significativos desde la
particularidad de las experiencias, apropiándose de su sentido (Hollidey)
Construye una mirada crítica sobre lo vivido, permitiendo orientar las
experiencias en el futuro con una perspectiva transformadora. (Hollidey)
Se complementa con la evaluación, que normalmente se concentra
en medir y valorar los resultados, aportando una interpretación crítica del
proceso que posibilitó dichos resultados. (Hollidey)
Se complementa con la investigación, la cual está abierta al
conocimiento de muy diversas realidades y aspectos, aportando
conocimiento vinculados a las propias experiencias particulares. (Hollidey)
No se reduce a narrar acontecimientos, describir procesos, escribir
una memoria, clasificar tipos de experiencias, ordenar los datos. Todo ello
es sólo una base para realizar una interpretación crítica. (Hollidey)
Los principales protagonistas de la sistematización deben ser quienes
son protagonistas de las experiencias, aunque para realizarla puedan
requerir apoyo o asesoría de otras personas. (Hollidey)
2.2.2 BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO CLÍNICO
Las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico son un estándar internacional de
calidad científica para diseñar, registrar y reportar análisis clínicos, son los
requisitos mínimos que todo laboratorio deben seguir. La Guía de Buenas
Prácticas del Laboratorio Clínico (BPLC) es un enfoque relativamente nuevo a
9
la orientación del laboratorio con la que se pretende garantizar la obtención de
resultados clínicamente útiles y oportunos. La aplicación de estas BPLC es
primordial en el éxito de cualquier análisis clínico, ya que los datos de los
análisis de laboratorio orientan, definen o apoyan a un diagnóstico,
tratamiento o seguimiento y prevención de una enfermedad, por lo tanto, si
estos datos de laboratorio se ponen en entredicho debido a las prácticas
inconsistentes, todo el trabajo podría ser considerado como un fracaso.
(Fernández Espina, 2005) (Ministerio de Salud Pública del Ecuador, 2012)
Estas directrices también aseguran a los clientes y a los organismos
reguladores, que todos los datos presentados son un fiel reflejo de los
resultados obtenidos en el análisis y propicia procesos estandarizados con el
objeto de alcanzar resultados confiables. Además la Guía de Buenas Prácticas
de Laboratorio también incluye orientación de otras organizaciones y
organismos de acreditación, tales como el Colegio Americano de Patólogos
(CAP), la Organización Internacional de Normalización (ISO), Organización
Mundial de la Salud (OMS) que ayudan a definir mejor la intención de las
BPLC. Por lo tanto podremos decir que la expectativa, es que el cumplimiento
de las BPLC garantice que los análisis se produzcan en un ambiente propicio y
que los resultados sean consistentes, reproducibles, verificables y confiables.
(DAIDS Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011) (Ministerio de
Salud Pública del Ecuador, 2012)
2.2.3 NORMA ISO 15189
La Norma ISO 15189 establece los requisitos generales que un laboratorio
tiene que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos
y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. Debido a las diferencias entre
laboratorios, principalmente en las fases pre-analíticas y post-analíticas, ha
requerido la publicación de una Norma específica, la Norma ISO 15189:2012
"Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia".
(International Dynamic Advisors )
Se divide en dos partes, la parte de gestión correspondiente a los requisitos
para la certificación del sistema de calidad y la parte técnica que describe los
10
requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de
calidad e informes. La Norma además tiene dos anexos a nivel informativo, uno
referente a las recomendaciones para la protección de los sistemas de
información del laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico.
(International Dynamic Advisors )
Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el
compromiso de un laboratorio con la calidad y con la competencia técnica. Se
demuestra así una garantía sobre el funcionamiento del laboratorio, un control
sobre sus procesos, así como la capacidad para satisfacer los requisitos
técnicos necesarios para asegurar una información vital para el diagnóstico
clínico. (International Dynamic Advisors )
2.2.3.1 Ventajas para la Organización
Reducción de riesgos, pues permite al laboratorio determinar si está
realizando su trabajo correctamente y de acuerdo a las normas
apropiadas (International Dynamic Advisors )
Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de
los requisitos de los clientes. (International Dynamic Advisors )
Las evaluaciones periódicas del organismo de acreditación le
proporcionan un punto de referencia para mantener la competencia.
(International Dynamic Advisors )
Mejora continua del sistema de gestión del laboratorio (International
Dynamic Advisors )
Desarrollo continuo de las competencias del personal a través de planes
de formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos.
(International Dynamic Advisors )
Mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfacción de los
clientes (International Dynamic Advisors )
Acceso a nuevos clientes, debido al reconocimiento contrastado y
certificado. (International Dynamic Advisors )
Incremento de la productividad del laboratorio. (International Dynamic
Advisors )
11
2.2.3.2 Ventajas para los clientes de la Organización
Al demostrar que la satisfacción del cliente es la principal preocupación
de la empresa, aumentando la fidelidad de los mismos (International
Dynamic Advisors )
Al trabajar de acuerdo a un estándar reconocido en el mercado.
(International Dynamic Advisors )
Al mejorar el resultado del servicio que el cliente recibe. (International
Dynamic Advisors )
2.2.3.3 Ventajas para el mercado
Los Laboratorios que implantan la Norma ISO 15189 son reconocidos
internacionalmente y referente de seguridad y calidad en el ámbito
clínico (International Dynamic Advisors )
2.2.4 PARÁMETROS BIOQUÍMICOS
2.2.4.1 Colesterol
El colesterol es un tipo de grasa que forma parte de todas las células del
organismo humano, y que es necesario en proporción adecuada, para su buen
funcionamiento, estando presente en la bilis y en la sangre (plasma). (Base de
datos en línea, 2014) .El colesterol circula en su mayor parte en las
lipoproteínas de densidad baja (LDL) que transportan el colesterol de la dieta
hacia el hígado y otros tejidos, y el colesterol hepático hasta el resto del
organismo. (Esteban)
Parte del colesterol circulante están en las lipoproteínas de densidad alta
(HDL), que parecen funcionar como el medio de transporte que acarrea el
colesterol desde la periferia hasta el hígado. Este órgano es el único sitio
conocido para la esterificación y excreción del colesterol. (Esteban)
12
2.2.4.2 Triglicéridos
Los triglicéridos son un tipo de lípidos, que se forman por una molécula de
glicerol. También conocidos como triacilglicéridos, triacilgliceroles, grasas
neutras, son ésteres de glicerina o glicerol y ácidos grasos, que constituyen
reservas de energía en los mamíferos. (Lajusticia, 2002)
El aumento de los triglicéridos en la sangre, por otra parte, se conoce como
hipertrigliceridemia y constituye un factor de riesgo cardiovascular. La afección
no está necesariamente vinculada a los niveles de colesterol, ya que puede
desarrollarse por hábitos alimentarios poco saludables o por motivos genéticos.
(Dr. Argelio Díaz Ortiz,Dra. Milenes Blanco Álvarez,Alain Díaz Campos,Modesto Obret
Pérez,José Claro Alfonso,Idalmis Salabert Tortoló, 2010)
2.2.4.3 Glucosa
La glucosa es la principal fuente de energía para el cerebro y también es una
fuente de energía para las células de todo el cuerpo. Esta energía ayuda a las
células a llevar a cabo la transmisión nerviosa, la contracción muscular, el
transporte activo y la producción de sustancias químicas. Cuando consumimos
alimentos que contienen almidones, las enzimas de la saliva y el jugo
pancreático los degrada en moléculas de maltosa. El intestino delgado fabrica
moléculas de glucosa separando la maltosa. Luego el torrente sanguíneo
transporta la glucosa hacia el hígado para almacenarla o para usarla como
fuente de energía. (Morgan)
2.3 FUNDAMENTACIÓN LEGAL
2.3.1 LA CONSTITUCIÓN DEL ECUADOR:
Establece:
Art.32: La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se
vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la
alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los
ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir. El Estado garantizará este
derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y
13
ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas,
acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y
salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los
principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad,
eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y
generacional. (Constitución de la República del Ecuador, 2008)
Art. 359: El sistema nacional de salud comprenderá las instituciones,
programas, políticas, recursos, acciones y actores en salud; abarcará todas las
dimensiones del derecho a la salud; garantizará la promoción, prevención,
recuperación y rehabilitación en todos los niveles; y propiciará la participación
ciudadana y el control social. (Constitución de la República del Ecuador, 2008)
Art. 361: El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad
sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y
normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud,
así como el funcionamiento de las entidades del sector.
Que, la Norma Suprema en el Art. 363 dispone que: El Estado será
responsable de:
1.- Formular políticas públicas que garanticen la promoción, prevención,
curación, rehabilitación y atención integral en salud y fomentar prácticas
saludables en los ámbitos familiar, laboral y comunitario. (Constitución de la
República del Ecuador, 2008)
2.- Universalizar la atención de salud, mejorar permanentemente la calidad y
ampliar la cobertura. (Constitución de la República del Ecuador, 2008)
5.- Brindar cuidado especializado a los grupos de atención prioritaria
establecidos en la Constitución. (Constitución de la República del Ecuador, 2008)
8.- Promover el desarrollo integral del personal de salud. (Constitución de la
República del Ecuador, 2008)
2.3.2 LEY ORGÁNICA DE SALUD
Establece:
Art. 6. Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: Regular, vigilar,
controlar y autorizar el funcionamiento de los establecimientos y servicios de
14
salud, públicos y privados, con y sin fines de lucro, y de los demás sujetos a
control sanitario. Dictar, en su ámbito de competencia, las normas sanitarias
para el funcionamiento de los locales y establecimientos públicos y privados de
atención a la población. (Ley Orgánica de Salud, 2006)
Art. 130. Los establecimientos sujetos a control sanitario para su
funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad
sanitaria nacional. El permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un año
calendario. (Ley Orgánica de Salud, 2006)
Art. 180. La autoridad sanitaria nacional regulará, licenciará y controlará el
funcionamiento de los servicios de salud públicos y privados con y sin fines de
lucro, autónomos, comunitarios y de las empresas privadas de salud y
medicina prepagada y otorgará su permiso de funcionamiento. (Ley Orgánica de
Salud, 2006)
Art. 194. Para ejercer como profesional de salud, se requiere haber obtenido
título universitario de tercer nivel, conferido por una de las universidades
establecidas y reconocidas legalmente en el país o por una del exterior,
revalidado y refrendado. En uno y otro caso debe estar registrado en el
CONESUP (hoy SENESCYT) y por la autoridad sanitaria nacional. (Ley Orgánica
de Salud, 2006)
Art.195. Los títulos de nivel técnico superior o tecnológico así como los de
auxiliares en distintas ramas de la salud, para su habilitación deben ser
registrados en las instancias respectivas e inscritos ante la autoridad sanitaria
nacional. (Ley Orgánica de Salud, 2006)
El Modelo de Atención Integral de Salud (MAIS), determina:
El cumplimiento del conjunto de políticas, estrategias, lineamientos y
herramientas que al complementarse, permite responder a las necesidades de
salud de las personas, las familias, la comunidad.
La integración y consolidación de la estrategia de Atención Primaria de Salud
(APS) Renovada en los tres niveles de atención, reorientando los servicios de
15
salud hacia la promoción de la salud y prevención de la enfermedad con
énfasis en la participación organizada de los sujetos sociales; además de
fortalecer la curación, recuperación, rehabilitación de la salud para brindar una
atención integral, de calidad y de profundo respeto a las personas en su
diversidad y su entorno; y, es necesario actualizar las disposiciones contenidas
en el Reglamento de Laboratorios de Diagnóstico Clínico vigente, teniendo en
consideración: infraestructura, recursos humanos, equipamiento, calidad,
bioseguridad y ética profesional. (Reglamento Para el Funcionamiento de Los
Laboratorios Clínicos, 2012)
2.3.3 REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS
LABORATORIOS CLÍNICOS
Establece:
Art. 6.- Los laboratorios clínicos para su funcionamiento deberán obtener el
Permiso Anual de Funcionamiento. Para tal efecto, los laboratorios clínicos
cumplirán con los requisitos establecidos en el Reglamento para Otorgar
Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos sujetos a Vigilancia y
Control Sanitario y sus respectivas reformas. (Reglamento Para el Funcionamiento
de Los Laboratorios Clínicos, 2012)
Art. 7.- Los laboratorios clínicos a más del Permiso Anual de Funcionamiento,
cumplirán adicionalmente con los siguientes requisitos:
. Certificado de Licenciamiento.
. Manual de Calidad y de Bioseguridad.
. Certificado de manejo de desechos.
. Certificado de capacitación en la Norma Técnica de Laboratorio Clínico y en la
Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico y Gestión de Calidad
otorgado por la autoridad sanitaria al personal que labora en el establecimiento.
Art. 8.- Para la renovación del Permiso Anual de Funcionamiento a más de
cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento correspondiente, se
conformará una Comisión Técnica, constituida por profesionales de vigilancia y
control sanitario de las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus
competencias, entre los cuales, deberá contar con un profesional que tenga el
16
perfil señalado en el Art. 12, literales b) o c) de este Reglamento, la misma que
verificará que el laboratorio tenga un sistema de gestión de calidad
funcionando, de acuerdo al Reglamento y normativa vigente y será responsable
del monitoreo de los mismos. (Reglamento Para el Funcionamiento de Los
Laboratorios Clínicos, 2012)
Art. 9.- Los laboratorios clínicos que dependan de un establecimiento de salud,
funcionarán los días y horas correspondientes de acuerdo al horario de
atención de los mismos, como es el caso de las Unidades de Salud que
funcionan 12 y 24 horas, para lo cual el laboratorio deberá contar con el
personal necesario. (Reglamento Para el Funcionamiento de Los Laboratorios
Clínicos, 2012)
2.3.4 REGLAMENTO GENERAL SUSTITUTIVO PARA LA APLICACIÓN
DEL PROCESO DE LICENCIAMIENTO EN LOS ESTABLECIMIENTOS
DE SERVICIOS SALUD
Establece:
ART. 1.- DEFINICIÓN DE LICENCIAMIENTO DE SERVICIOS DE SALUD.
Procedimiento de carácter obligatorio por medio del cual la autoridad sanitaria
nacional licenciará y otorgará el permiso de funcionamiento a las instituciones
prestadoras de servicios de salud, públicas, semipúblicas y privadas, con y sin
fines de lucro, autónomos, comunitarios y de las empresas privadas de salud y
medicina prepagada, según su capacidad resolutiva, niveles de atención y
complejidad, previa verificación del cumplimiento de los requisitos o estándares
mínimos indispensables. (Reglamento para la aplicación del Proceso de
Licenciamiento en los Establecimientos de Salud, 2011)
ART. 2 .- AMBITO GENERAL DE APLICACIÓN.- El proceso de licenciamiento
es de carácter obligatorio y se aplicará a nivel nacional a los establecimientos
de servicios de salud públicos, semipúblicos, comunitarios, autónomos y
privados, con y sin fines de lucro y de las empresas privadas de salud y
medicina prepagada. La autoridad sanitaria nacional implementará el control en
los Sub-sistemas: Occidental, Ancestral y Terapias alternativas y
17
complementarias del Sistema Nacional de Salud, conforme a lo establecido en
cada norma técnica. (Reglamento para la aplicación del Proceso de Licenciamiento en
los Establecimientos de Salud, 2011)
ART. 3.- OBJETIVO.- El objetivo de este Reglamento es aplicar el proceso de
licenciamiento en los establecimientos del Sistema Nacional de Salud, para
garantizar el cumplimiento de estándares mínimos de acuerdo a su nivel de
atención, complejidad y capacidad resolutiva que asegure la protección de la
salud de la población. (Reglamento para la aplicación del Proceso de Licenciamiento
en los Establecimientos de Salud, 2011)
ART. 4.- Los establecimientos de salud se clasifican de acuerdo a la capacidad
resolutiva y nivel de atención, en tres niveles:
• I Nivel de Atención
• II Nivel de Atención
• III Nivel de Atención
ART. 5.- I NIVEL DE ATENCIÓN.- El 1 Nivel de Atención es el más cercano a
la población, facilita y coordina el flujo del paciente dentro del sistema,
garantiza una referencia y contra referencia adecuada, asegurando la
complejidad, continuidad e integralidad en la atención. Promueve acciones de
salud pública de acuerdo a normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional.
Es ambulatorio. Es la puerta de entrada obligatoria al Sistema Nacional de
Salud. (Reglamento para la aplicación del Proceso de Licenciamiento en los
Establecimientos de Salud, 2011)
ART. 8.- I NIVEL DE ATENCIÓN
1.10 Servicios Complementarios de Apoyo Diagnóstico:
1.10.1 Laboratorio clínico general.
1.10.2 lmagenología, radiología básica, ultrasonido, eco-doppler.
1.10.3 Puesto de Recepción y Toma de Muestras Biológicas.
1.11 Centros de Cosmetología, Estética, Reducción de Peso y/o Tatuaje.
ART. 11.- COMPONENTES Y CALIFICACIÓN PARA EL LICENCIAMIENTO
18
11.1.- Los componentes para el Licenciamiento de los Establecimientos
de Salud son:
11.1.1 Infraestructura física: ambientes e instalaciones;
11.1.2 Equipamiento: equipos, instrumental, mobiliario general y específico;
11.1.3 Recurso Humano: profesionales de la salud, personal de apoyo técnico
y administrativo;
11.1.4 Normas generales y específicas emitidas por la autoridad sanitaria.
11.2.- Calificación del Licenciamiento.
La calificación del establecimiento de salud se realizará considerando los
servicios directos: emergencia, consulta externa y hospitalización; indirectos:
laboratorio, imagen y otros servicios de apoyo y administrativos; en cada uno
de ellos se evaluará los componentes del numeral 11.1. (Reglamento para la
aplicación del Proceso de Licenciamiento en los Establecimientos de Salud, 2011)
ART. 12.- INSTRUMENTOS DEL PROCESO DE LICENCIAMIENTO.- En la
implementación del Proceso de Licenciamiento se utilizarán matrices que son
instrumentos operativos, aplicados por los equipos nacionales y provinciales o
su equivalente de licenciamiento de acuerdo a la tipología y nivel de
complejidad de los establecimientos de salud. (Reglamento para la aplicación del
Proceso de Licenciamiento en los Establecimientos de Salud, 2011)
ART. 13.- ESTÁNDARES MÍNIMOS.- Son los patrones o normas que regulan
el cumplimiento de los requisitos para la habilitación de los establecimientos de
salud. El Proceso de Licenciamiento establece los estándares mínimos
necesarios de los cuatro componentes indicados, que deben ser cumplidos y
aplicados de acuerdo a su nivel de atención, complejidad y tipología, la misma
que está señalada en el Art. 4 de este Reglamento que se refiere a la
Clasificación de los Establecimientos de Salud. (Reglamento para la aplicación del
Proceso de Licenciamiento en los Establecimientos de Salud, 2011)
19
ART. 14.- CRITERIOS DEL LICENCIAMIENTO.- El Licenciamiento se
realizará por establecimiento y por servicio. Ambos procesos son causales de
habilitación o no, de manera independiente.
En el caso del Licenciamiento por servicio, la habilitación será exclusiva de ese
servicio.
Figura 1. Criterios del Licenciamiento
Fuente: (Reglamento para la aplicación del Proceso de Licenciamiento en los
Establecimientos de Salud, 2011)
ART. 15.- ÍNDICE GLOBAL DE LICENCIAMIENTO.- Los valores obtenidos por
cada servicio serán promediados para obtener un puntaje global, el cual deberá
cumplir los criterios de licenciamiento establecidos en el Art 14 de este
instrumento legal. (Reglamento para la aplicación del Proceso de Licenciamiento en
los Establecimientos de Salud, 2011)
ART. 16.- PONDERACIÓN DE COMPONENTES.- El porcentaje asignado a los
componentes en la calificación total de cada servicio o global, se calculará de
acuerdo a la siguiente escala de ponderaciones:
Figura 2. Ponderación de componentes.
Fuente: (Reglamento para la aplicación del Proceso de Licenciamiento en los
Establecimientos de Salud, 2011)
20
ART. 17.- COMISION TÉCNICA NACIONAL DE LICENCIAMIENTO.- La
Comisión Técnica Nacional de Licenciamiento estará conformada por el equipo
responsable de licenciamiento del Ministerio de Salud Pública delegados de:
Dirección de Control y Mejoramiento en la Gestión de Servicios de Salud,
Dirección de Normalización, Dirección de Control y Mejoramiento de Vigilancia
Sanitaria, Informática y delegados de cada institución que conforman la Red
Pública Integral de Salud; y un delegado del sector privado. Esta Comisión será
presidida por el Director, o su delegado, de la Dirección de Control y
Mejoramiento en Gestión de los Servicios de Salud. (Reglamento para la
aplicación del Proceso de Licenciamiento en los Establecimientos de Salud, 2011)
21
CAPÍTULO III
MARCO METODOLÓGICO
3.1. ENFOQUE METODOLOGICO
La presente investigación es de tipo documental y descriptiva, es documental
ya que se utilizó información de fuentes escritas como libros, normas,
reglamentos, y descriptiva ya que se están describiendo procesos y
características.
El método que se ha aplicado es el analítico-sintético, ya que se ha estudiado
normas y reglamentos de manera individual conociendo los requisitos
normativos documentales necesarios para la consecución del Licenciamiento
de los Laboratorios Clínicos.
3.2. TÉCNICAS DE RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN
3.2.1. Encuesta
En el proyecto se realizó una encuesta dirigida a los jefes de laboratorios
clínicos del Cantón Balzar.
3.2.2. Entrevista
Se realizó una entrevista a un especialista en el área clínica, al Dr. Julio
Rodríguez Zurita Msc., catedrático de Hematología de la Facultad de Ciencias
Químicas de la Universidad Estatal de Guayaquil. .
3.3. LUGAR DE LA EXPERIENCIA
La experiencia se desarrolló en la Provincia del Guayas en el Cantón Balzar.
22
3.4. POBLACIÓN Y MUESTRA
3.4.1. POBLACIÓN
El tipo de universo de este proyecto es finito ya que consta de un número
limitado de elementos, habiendo una totalidad de 6 laboratorios en todo el
Cantón Balzar.
3.4.2. MUESTRA
Al ser el universo finito, se lo aproxima directamente a la muestra. Siendo la
muestra igual en números que el universo; es decir 6 laboratorios para
encuestar y 1 especialista para entrevistar.
Tabla 1. Población
POBLACIÓN CANTIDAD
ENTREVISTA A ESPECIALISTAS 1
ENCUESTAS A JEFES DE LABORATORIOS CLÍNICOS
DEL CANTÓN BALZAR 6
TOTAL 7
3.5. RECURSOS
3.5.1. TALENTO HUMANO
El talento humano que intervino en esta investigación son los jefes de todos los
Laboratorios Clínicos del Cantón Balzar, que fueron encuestados y el
especialista clínico al que se le realizó la entrevista.
3.5.2. RECURSOS MATERIALES
Computadora, Tablet, celulares.
Impresora
Hojas
Plumas
Recursos económicos propios
23
CAPÍTULO IV
EXPERIENCIA
4.1. CONTEXTO DE LA EXPERIENCIA
El Cantón Balzar ubicado en la provincia del Guayas, donde existen un total
de 6 laboratorios clínicos que atienden a toda la población del cantón, los
cuales desarrollan su actividad de salud bajo sus propias políticas internas,
indicativo de la situación real de los laboratorios que funcionan fuera de las
grandes ciudades, detectados durante la experiencia laboral.
4.2. ACTORES INVOLUCRADOS
Especialista en Laboratorio Clínico
Jefes de Laboratorios del Cantón Balzar
4.3. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
4.3.1. ENCUESTA
1) ¿Conoce usted de la existencia del Reglamento para el Funcionamiento
de Laboratorios Clínicos?
Tabla 2. Resultados de encuesta: Pregunta 1.
PREGUNTA 1 TOTAL PORCENTAJE
SI 5 83,33%
NO 1 16,67%
TOTAL 6 100%
Fuente: Elaboración propia
24
Gráfico 1. Resultados de encuesta: Pregunta 1.
Fuente: Elaboración propia
Análisis: Del total de la población encuestada, el 83.33% si conoce de la
existencia del Reglamento para el Funcionamiento de Laboratorios Clínicos,
mientras que el otro 16,67% no.
2) ¿Su laboratorio clínico esta licenciado de acuerdo al Reglamento para el
Funcionamiento de Laboratorios Clínicos?
Tabla 3. Resultados de encuesta: Pregunta 2.
PREGUNTA 2 TOTAL PORCENTAJE
SI 0 0%
NO 6 100%
TOTAL 6 100%
Fuente: Elaboración propia
Análisis: Del total de la población encuestada, el 100% no está licenciado de
acuerdo al Reglamento para el Funcionamiento de Laboratorios Clínicos.
3) ¿Conoce usted que para obtener el Licenciamiento, el laboratorio debe
contar con un 5% en normas en físico o digitales?
83%
17%
PREGUNTA 1
SI
NO
25
Tabla 4. Resultados de encuesta: Pregunta 3.
PREGUNTA 3 TOTAL PORCENTAJE
SI 4 66,66%
NO 2 33,34%
TOTAL 6 100%
Fuente: Elaboración propia
Gráfico 2. Resultados de encuesta: Pregunta 3.
Fuente: Elaboración propia
Análisis: Del total de la población encuestada, el 66.66% si conoce que para
obtener el Licenciamiento, el Laboratorio debe contar con un 5% en normas en
físico o digitales, mientras que el 33.34% no.
4) ¿Conoce usted que, el Reglamento para el funcionamiento de Laboratorios
clínicos, establece en uno de sus artículos que, el laboratorio clínico debe
contar con un sistema de calidad basado en la Norma Técnica de Laboratorio
Clínico (ISO 15189:2012), que permita la mejora continua del sistema y su
estructura documental?
Tabla 5. Resultados de encuesta: Pregunta 4.
PREGUNTA 4 TOTAL PORCENTAJE
SI 4 66,66%
NO 2 33,34%
TOTAL 6 100%
Fuente: Elaboración propia
Gráfico 3. Resultados de encuesta: Pregunta 4.
67%
33%
PREGUNTA 3
SI
NO
26
Fuente: Elaboración propia
Análisis: Del total de la población encuestada, el 66.66% si conoce que el
Reglamento para el Funcionamiento de Laboratorios clínicos, establece en uno
de sus artículos que, el laboratorio clínico debe contar con un sistema de
calidad basado en la Norma Técnica de Laboratorio Clínico (ISO 15189:2012),
que permita la mejora continua del sistema y su estructura documental,
mientras que el 33.34% no.
5) ¿El laboratorio clínico en el que usted labora, posee manuales en físico o
en digital siguiendo lo establecido en la Norma ISO 15189:2012 para la
correcta toma de especímenes y manipulación de la misma previa a su análisis
(fase pre-analítica)?
Tabla 6. Resultados de encuesta: Pregunta 5.
PREGUNTA 5 TOTAL PORCENTAJE
SI 0 0%
NO 6 100%
TOTAL 6 100%
Fuente: Elaboración propia
Análisis: Del total de la población encuestada, el 100% no posee manuales en
físico o en digital siguiendo lo establecido en la Norma ISO 15189:2012 para la
67%
33%
PREGUNTA 4
SI
NO
27
correcta toma de especímenes y manipulación de la misma previa a su análisis
(fase pre-analítica).
6) ¿El laboratorio clínico en el que usted labora, posee manuales en físico o
digital siguiendo lo establecido en las Norma ISO 15189:2012 para el análisis
de sus muestras (fase analítica)?
Tabla 7. Resultados de encuesta: Pregunta 6.
PREGUNTA 6 TOTAL PORCENTAJE
SI 0 0%
NO 6 100%
TOTAL 6 100%
Fuente: Elaboración propia
Análisis: Del total de la población encuestada, el 100% no posee manuales en
físico o digital siguiendo lo establecido en las Norma ISO 15189:2012 para el
análisis de sus muestras (fase analítica).
7) ¿El laboratorio clínico en el que usted labora, posee manuales en físico o
digital siguiendo lo establecido en las Norma ISO 15189:2012 para el reporte y
entrega de resultado (fase post-analítica)?
Tabla 8. Resultados de encuesta: Pregunta 7.
PREGUNTA 7 TOTAL PORCENTAJE
SI 0 0%
NO 6 100%
TOTAL 6 100%
Fuente: Elaboración propia
28
Análisis: Del total de la población encuestada, el 100% no posee manuales en
físico o digital siguiendo lo establecido en las Norma ISO 15189:2012 para el
reporte y entrega de resultado (fase post-analítica).
8) ¿Está usted consciente de las implicaciones que conlleva el no cumplir con
una normativa obligatoria?
Tabla 9. Resultados de encuesta: Pregunta 8.
PREGUNTA 8 TOTAL PORCENTAJE
SI 5 83,33%
NO 1 16,67%
TOTAL 6 100%
Fuente: Elaboración propia
Gráfico 4. Resultados de encuesta: Pregunta 8.
Fuente: Elaboración propia
Análisis: Del total de la población encuestada, el 100% no posee manuales en
físico o digital siguiendo lo establecido en las Norma ISO 15189:2012 para el
reporte y entrega de resultado (fase post-analítica).
9) ¿Considera usted que los parámetros de glucosa, colesterol y triglicéridos
forman parte de exámenes rutinarios en su laboratorio?
83%
17%
PREGUNTA 8
SI
NO
29
Tabla 10. Resultados de encuesta: Pregunta 9.
PREGUNTA 9 TOTAL PORCENTAJE
SI 6 100%
NO 0 0%
TOTAL 6 100%
Fuente: Elaboración propia
Análisis: Del total de la población encuestada, el 100% si considera que los
parámetros de glucosa, colesterol y triglicéridos forman parte de exámenes
rutinarios en su laboratorio.
10) ¿Cree usted en la utilidad de una guía de procedimientos pre-analíticos,
analíticos y post-analíticos de los parámetros de glucosa, colesterol y
triglicéridos, para ser aplicada en la elaboración de los manuales de
procedimientos de su laboratorio?
Tabla 11. Resultados de encuesta: Pregunta 10.
PREGUNTA 10 TOTAL PORCENTAJE
SI 6 100%
NO 0 0%
TOTAL 6 100%
Fuente: Elaboración propia
Análisis: Del total de la población encuestada, el 100% si creen en la utilidad
de una guía de procedimientos pre-analíticos, analíticos y post-analíticos de los
parámetros de glucosa, colesterol y triglicéridos, para ser aplicada en la
elaboración de los manuales de procedimientos de su laboratorio.
30
11) ¿Le gustaría a usted contar con una guía de procedimientos pre-analíticos,
analíticos y post-analíticos de los parámetros de glucosa, colesterol y
triglicéridos y aplicarlas a su laboratorio?
Tabla 12. Resultados de encuesta: Pregunta 11.
PREGUNTA 11 TOTAL PORCENTAJE
SI 6 100%
NO 0 0%
TOTAL 6 100%
Fuente: Elaboración propia
Análisis: Del total de la población encuestada, el 100% si les gustaría contar
con una guía de procedimientos pre-analíticos, analíticos y post-analíticos de
los parámetros de glucosa, colesterol y triglicéridos y aplicarlas a su laboratorio.
4.3.2. ENTREVISTA
ESPECIALISTA: Dr. Julio Rodríguez Zurita Msc.
1) ¿Cree Usted que existe conocimiento a nivel de Laboratorios
Clínicos de la provincia del Guayas acerca de la normativa vigente
para sacar el Permiso de Funcionamiento de los mismos?
R: Por supuesto que existe el conocimiento de la normativa, la misma que
incluye como requisito el licenciamiento del laboratorio.
2) ¿Considera Usted que es suficiente elaborar una guía de
procedimientos: pre-analíticos, analíticos y post-analíticos para la
cuantificación de glucosa, colesterol y triglicéridos, siendo la
misma útil al momento de aplicarla a otros parámetros
bioquímicos?
31
R: Si es para la obtención de un licenciamiento o acreditación es de gran
ayuda debido a que los dos procesos se detallan por parámetros.
3) ¿Cuáles son las causas que han impedido a los laboratorios
cumplir con los requerimientos establecidos por la normativa
vigente?
R: Si no se ha aplicado es debido a negligencia y al no haber una ley
suficientemente coercitiva para aplicarla y haber pospuesto su ejecución,
por lo que cada laboratorio ha también pospuesto el someterse a la misma.
4) ¿Considera usted que tendría un impacto positivo la elaboración de
una guía de procedimientos: pre-analíticos, analíticos y post-
analíticos para la cuantificación de glucosa, colesterol y
triglicéridos y tomarla como referente para otros parámetros
bioquímicos?
R: Claro que sí, porque la normativa debe aplicarse y no solo conocerse y
con esta guía se facilitaría la elaboración de manuales y el cumplimiento de
la misma.
5) ¿Cree usted que el químico farmacéutico cumple con el perfil para
el diseño de dicha guía aplicada a cualquier laboratorio clínico?
R: Claro, debido a que no es una invención de los Químicos en sí ,ya que
se basa en normas internacionales y normativas vigentes en nuestro país y
no representa algo nuevo sino más bien algo que hay que conocer, manejar
y sobre todo aplicarlo y que todos lo apliquen.
4.4. COMPROBACIÓN DE LA HIPÓTESIS
Una vez tabulados e interpretados los resultados de la encuesta y la entrevista
podemos confirmar que al sistematizar los procedimientos pre-analíticos,
analíticos y post-analíticos del laboratorio clínico se debe diseñar una Guía
Base para la Elaboración de Manuales de Procedimientos Pre-analíticos,
Analíticos y Post-analíticos de Glucosa, Colesterol y Triglicéridos.
33
CAPITULO V
LOGROS DEL APRENDIZAJE
5.1. LECCIONES APRENDIDAS DE LA EXPERIENCIA
Realizar las prácticas pre-profesionales en uno de los laboratorios clínicos del
cantón Balzar ha permitido comprobar el rol importante del Químico
Farmacéutico como el profesional capaz de implementar un sistema de gestión
de la calidad que permita obtener el licenciamiento de estas instituciones de
primer nivel de atención de establecimientos de salud.
Pero se aprecia la preocupación de los laboratorios clínicos frente al costo y el
tiempo que el personal tiene que invertir al aplicar una guía que permita
elaborar los manuales de procedimientos, que servirán de base para el
aseguramiento de la calidad del laboratorio clínico
5.2. PRODUCTO GENERADOS POR LA EXPERIENCIA
Como fruto de este arduo trabajo de investigación surge una propuesta que
aporte con una solución para que los laboratorios clínicos del cantón Balzar
cumplan con una parte de los requisitos para que posteriormente puedan
licenciarse. Por ello, diseñar una Guía Base para la Elaboración de Manuales
de Procedimientos Pre-analíticos, Analíticos y Post-analíticos de Glucosa,
Colesterol y Triglicéridos, aportará a manera de hoja de ruta, con los pasos a
seguir por los químicos farmacéuticos, tecnólogos clínicos, los jefes de
laboratorios y el personal a su cargo para elaborar sus manuales de
procedimientos que forman parte del 5% normativo que consta en el
reglamento de licenciamiento de laboratorios clínicos expedido por el
Ministerio de Salud Pública y el gobierno nacional.
Guía Base para la Elaboración de Manuales de
Procedimientos Pre-analíticos, Analíticos y Post-
analíticos de Glucosa, Colesterol y Triglicéridos
GBEMP-01
Versión: 00
Departamento/área: Laboratorio Clínico
Página 1 de 35
Guía Base para la Elaboración
de Manuales de Procedimientos
Pre-analíticos, Analíticos y Post-
analíticos de Glucosa,
Colesterol y Triglicéridos
Redactado por:
José Luis Díaz Heredia
Revisado por:
Aprobado por:
Fecha de redacción:
03-09-14
Fecha de revisión:
Fecha de aprobación:
Versión original: 00
Fecha de vigencia:
Actualización Nº:
Fecha de vigencia:
Guía Base para la Elaboración de Manuales de
Procedimientos Pre-analíticos, Analíticos y Post-
analíticos de Glucosa, Colesterol y Triglicéridos
GBEMP-01
Versión: 00
Departamento/área: Laboratorio Clínico
Página 2 de 35
Contenido
OBJETIVO ............................................................................................................ 4
ALCANCE ............................................................................................................. 4
1.1. FASE PRE-ANALÍTICA PARA LOS PARÁMETROS BIOQUÍMICOS:
GLUCOSA, COLESTEROL Y TRIGLICÉRIDOS ................................................... 6
1.1.1. SOLICITUD DE EXAMEN..................................................................... 6
1.1.2. PREPARACIÓN DEL PACIENTE ....................................................... 7
1.1.3. RECOLECCIÓN, ETIQUETADO Y MANIPULEO DE LA MUESTRA
PRIMARIA ....................................................................................................... 8
1.1.3.1. RECOLECCIÓN: MUESTRA DE SANGRE .................................... 8
1.1.3.2. ETIQUETADO .............................................................................. 15
1.1.3.3. MANIPULACIÓN .......................................................................... 16
1.1.4. TRANSPORTE DE ESPECÍMENES................................................. 18
1.1.5. ALMACENAMIENTO DE LA MUESTRA .......................................... 19
2.1. FASE ANALÍTICA PARA LOS PARÁMETROS BIOQUÍMICOS: GLUCOSA,
COLESTEROL Y TRIGLICÉRIDOS .................................................................... 22
2.1.1. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS: MÉTODOS
ESPECTROFOTOMÉTRICOS .................................................................. 22
2.1.1.1. GLUCOSA (INSERTO BIOSYSTEMS) ......................................... 22
2.1.1.2. COLESTEROL (INSERTO BIOSYSTEMS) .................................. 24
2.1.1.3. TRIGLICÉRIDOS (INSERTO BIOSYSTEMS) .............................. 27
2.1.2. CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO ......................... 29
2.1.2.1. Control de Calidad Interno ............................................................ 29
2.1.2.2. Control de calidad externo ............................................................ 31
Guía Base para la Elaboración de Manuales de
Procedimientos Pre-analíticos, Analíticos y Post-
analíticos de Glucosa, Colesterol y Triglicéridos
GBEMP-01
Versión: 00
Departamento/área: Laboratorio Clínico
Página 3 de 35
3.1. FASE POST-ANALÍTICA PARA LOS PARÁMETROS BIOQUÍMICOS:
GLUCOSA, COLESTEROL YTRIGLICÉRIDOS .................................................. 33
3.1.1. REVISIÓN Y VALIDACIÓN DE RESULTADOS ............................. 33
3.1.2. ELABORACIÓN Y EMISIÓN DE INFORMES ................................. 33
3.1.3. ARCHIVO DE RESULTADOS E INFORMES ................................. 34
Guía Base para la Elaboración de Manuales de
Procedimientos Pre-analíticos, Analíticos y Post-
analíticos de Glucosa, Colesterol y Triglicéridos
GBEMP-01
Versión: 00
Departamento/área:
Laboratorio Clínico Página 4 de 35
OBJETIVO
Proporcionar un documento que facilite la elaboración de los
manuales de procedimientos pre-analíticos, analíticos y post-
analíticos de los laboratorios del Primer Nivel de Atención.
ALCANCE
Esta guía se limita únicamente a los parámetros bioquímicos de
glucosa, colesterol y triglicéridos desde su fase pre-analítica hasta
la fase post-analítica.
Guía Base para la Elaboración de Manuales de
Procedimientos Pre-analíticos, Analíticos y Post-
analíticos de Glucosa, Colesterol y Triglicéridos
GBEMP-01
Versión: 00
Departamento/área:
Laboratorio Clínico Página 5 de 35
Guía Base para la Elaboración de
Manuales de Procedimientos Pre-
analíticos de Glucosa, Colesterol y
Triglicéridos
Guía Base para la Elaboración de Manuales de
Procedimientos Pre-analíticos, Analíticos y Post-
analíticos de Glucosa, Colesterol y Triglicéridos
GBEMP-01
Versión: 00
Departamento/área:
Laboratorio Clínico Página 6 de 35
1.1. FASE PRE-ANALÍTICA PARA LOS PARÁMETROS
BIOQUÍMICOS: GLUCOSA, COLESTEROL Y
TRIGLICÉRIDOS
Para que los resultados de los exámenes emitidos por el laboratorio, sean
de utilidad clínica y de apoyo a la salud del paciente, se requiere que en el
proceso de toma de muestra se cumplan rigurosamente los siguientes
criterios: (Arce Gatica, 2010)
Solicitud de examen.
Preparación del paciente.
Recolección de la muestra, etiquetado, manipulación.
Condiciones para el transporte.
Almacenamiento de la muestra.
1.1.1. SOLICITUD DE EXAMEN
El laboratorio debe de contar con su propio formato de solicitud
de pedido como se detalla a continuación:
a) Identificación paciente, incluyendo género, fecha de
nacimiento y localización/contacto del paciente y un
identificador único;
b) Nombre u otro identificador único del médico, profesional
de la salud u otra persona autorizada legalmente a
petición de exámenes o uso de información médica,
junto con el destino para los informe y datos de contacto;
c) Tipo de muestra primaria y, si procede, el sitio anatómico
de origen;
d) Exámenes solicitados;
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e) Información clínicamente relevante sobre el paciente y la
solicitud, para el funcionamiento de la examinación y
efectos de la interpretación de resultados;
NOTA Información necesaria para la interpretación de
rendimiento y resultados de exámenes puede incluir
ascendencia del paciente, antecedentes familiares, viajes y la
exposición de la historia, las enfermedades transmisibles y otra
información clínicamente relevante. También podemos
recopilar información financiera para efectos de facturación,
auditoría financiera, comentarios de manejo y utilización de
recursos. El paciente debe estar consciente de la información
recopilada y el propósito para el cual se recoge.
f) Fecha y, si procede, tiempo de recolección de muestras
primarias;
g) fecha y hora de recepción de la muestra.
1.1.2. PREPARACIÓN DEL PACIENTE
La preparación adecuada de los pacientes es un factor
fundamental para interpretar correctamente los resultados de
las determinaciones solicitadas. Es bien sabido que muchos
componentes sanguíneos se alteran al ingerir alimentos
durante el período anterior a la extracción des espécimen de
sangre. Muchas pruebas no requieren ayuno, aunque siempre
es preferible que los pacientes no ingieran alimento al menos
entre 4 y 6 horas antes de la extracción, pues esto reduce la
posibilidad de una lipemia por quilomicrones que puede
interferir en muchos métodos. (Buitrago, 2010)
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Para realizar los exámenes de glucosa, colesterol y
triglicéridos:
El paciente debe tener un ayuno de por lo menos 12 horas.
(Buitrago, 2010)
El día anterior a la toma de muestra no debe ingerir alcohol o
fumar. (Buitrago, 2010)
Al momento de la toma de muestra el paciente no debe haber
realizado actividad física, deberá permanecer sentado hasta el
momento que se realice la obtención de la muestra de sangre.
(Buitrago, 2010)
Los pacientes diabéticos no deben tomar sus medicamentos o
inyectarse la insulina hasta después de obtenida la muestra a
menos que el médico tratante indique lo contrario. (Buitrago,
2010)
1.1.3. RECOLECCIÓN, ETIQUETADO Y MANIPULEO DE LA
MUESTRA PRIMARIA
Ya que el alcance de esta guía es para determinaciones de glucosa,
colesterol y triglicéridos, el tipo de muestra que se necesita es de sangre.
Antes de proceder a la recolección, el analista encargado de la
recolección de la muestra debe asegurarse que el paciente cumpla con lo
que se establece en el numeral de preparación del paciente.
1.1.3.1. RECOLECCIÓN: MUESTRA DE SANGRE
La sangre puede recogerse de las venas, las arterias y los capilares. Para
la mayoría de las determinaciones que se realizan en los laboratorios
clínicos, no hay diferencias entre la sangre arterial y la venosa, siendo
esta última más fácil de obtenerla. Para algunas determinaciones donde
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hay diferencias entre ambos tipos de sangre, como las de los gases en
sangre, el espécimen más adecuado es la arterial. (Buitrago, 2010)
Al momento de tomar la muestra es necesario contar con los materiales
adecuados para dicho objetivo, y así prevenir cualquier transmisión de
enfermedades paciente vs analista y viceversa, para lo que se verifica que
se cuente con lo siguiente:
Tubos plásticos separados y clasificados por su color de
tapa, según las pruebas que se receptarán.
Gradilla para tubos.
Torundas de Algodón.
Torniquete.
Marcador para rotular la muestra.
Registro de información del paciente.
Mandil.
Guantes de látex o goma.
Jeringa o agujas de uso múltiple (desechables).
Alcohol (70%).
Campana para el vacutainer.
El personal que realiza la toma de muestra debe tomar en
cuenta el color de tubo, las características y el nivel de uso,
para la correcta obtención de la muestra, para lo cual se
incluye la siguiente Imagen:
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Imagen 3. Colores de tubos para análisis clínico
Fuente: (Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)
1.1.3.1.1. Técnicas de recolección: Venopunción
La mayoría de los especímenes de sangre venosa se obtienen de las
venas del antebrazo; las principales son la cefálica, la mediana cubital y la
basílica (ver imagen 4).
Generalmente, la punción suele realizarse en la mediana cubital por su
grosor y superficialidad. Si hubiera problemas con esta vena puede
emplearse la basílica. (Buitrago, 2010)
El brazo debe extenderse en línea recta desde el
hombro hasta la muñeca. (Buitrago, 2010)
Para localizar la vena se ha de palpar y trazar su
camino varias veces con el dedo índice. Cuando las
venas superficiales no sean fácilmente detectables,
puede forzarse la afluencia de sangre a la vena dando
masajes al brazo desde la muñeca hasta el codo.
Asimismo, puede golpearse la vea repetidamente con
los dedos índice y segundo para producir su dilatación.
También es posible aplicar un paño caliente (a unos
40°C) en el lugar durante 5 min. (Buitrago, 2010)
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Imagen 4. Visión ventral del brazo derecho
Fuente: (Fisterra.com)
1.1.3.1.1.1. Tipos de extracción
A. Extracción con tubos de vacío
Antes de realizar una extracción mediante punción venosa con tubos de
vacío deben escogerse los tubos que van a emplearse de acuerdo con las
determinaciones solicitadas. (Buitrago, 2010) Este tipo de extracción se
realiza de la siguiente forma:
1. Las tomas de sangre deben hacerse siempre con guantes de látex.
Localizada la vena como se ha expuesto anteriormente, se
desinfecta la zona que circunda el punto de punción con un
algodón empapado en alcohol, dejando que la piel se seque al aire.
(Buitrago, 2010)
2. Cuando la piel esté seca se aplicará un compresor (torniquete)
entre 10 y 15 cm por encima del lugar de punción, para obstruir el
retorno de la sangre venosa al corazón y distender las venas.
(Buitrago, 2010)
3. Cuando vaya a realizarse la punción, el paciente deberá cerrar el
puño para hacer más visibles las venas. A continuación, se
enrosca la aguja en el dispositivo de sujeción y se introduce en la
vena con un ángulo de unos 15°, con el bisel de la aguja hacia
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arriba para evitar que resbale sobre la epidermis. Salvada la
resistencia inicial de la pared de la vena, se introduce la aguja
apoyando el bisel en su parte inferior. (Buitrago, 2010)
4. Después se presiona el tubo de vacío sobre el extremo de la aguja
situado dentro del dispositivo de sujeción, hasta pinchar el tapón y
liberar el vacío. Cuando la sangre comience a fluir al tubo, se
suelta el compresor (torniquete) sin mover la aguja, y el tubo se
llena hasta que se agota el vacío. Mientras esté llenando el tubo no
hay que cambiar su posición. (Buitrago, 2010)
5. Asimismo, durante el procedimiento de llenado debe evitarse que
el contenido del tubo entre en contacto con el tapón. Se mantendrá
una ligera presión constante sobre el fondo del tubo en dirección a
la aguja para impedir que se suelte la camisa de cierre y se
detenga el flujo de aire. (Buitrago, 2010)
6. Una vez llenado el tubo, se saca del dispositivo de sujeción y se
coloca otro. De esta manera, pueden utilizarse los tubos que sean
necesarios. (Buitrago, 2010)
7. Los tubos con anticoagulante deben llenarse hasta agotar el vacío
y que cese el flujo de sangre, pues esto asegura una relación
adecuada entre la sangre y el anticoagulante. Sin embargo, es
normal que el tubo no se llene totalmente. (Buitrago, 2010)
8. Hay que mezclar suave. Para evitar una posible contaminación
cruzada de los anticoagulantes, los tubos de vacío de recogida
deben utilizarse de acuerdo al orden siguiente (Buitrago, 2010):
Recipientes estériles para cultivos.
Tubos sin anticoagulante (suero para determinaciones
químicas).
Tubos con citrato (plasma para estudios de coagulación)
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Tubos con heparina (plasma para determinaciones
químicas)
Tubos con EDTA (plasma para recuentos hematológicos).
Tubos con fluoruro/oxalato( plasma para la determinación de
glucosa)
9. Terminada la toma de sangre, el paciente debe sujetar con fuerza
el algodón sobre el lugar de punción, con el brazo extendido y la
mano abierta para impedir la sangre. El algodón puede sujetarse
con un esparadrapo que, transcurridos unos minutos, podrá
quitarse. Cuando el paciente continúe sangrando, hay que
presionar el lugar el pinchazo con un algodón hasta que cese de
sangrar. (Buitrago, 2010)
10. Cuando se usan los tubos de vacío deben tenerse en cuanta estas
consideraciones:
Si un tubo empieza a llenarse y luego se para, cámbiese la
posición de la aguja, dirigiéndola primero hacia delante y
luego ligeramente hacia atrás. Aflójese el compresor
(torniquete). (Buitrago, 2010)
Cuando un tubo no se llene de sangre, aunque la aguja esté
en la vena, habrá que cambiar el tubo, pues, a veces,
algunos tubos pueden haber perdido el vacío. También es
posible que se haya producido un colapso venoso. Si
ocurriera esto, sáquese la aguja y hágase la punción en otro
lugar. (Buitrago, 2010)
Cuando sea necesario otro pinchazo, se hará en el otro
brazo. Si se hiciera en el mismo, pínchese en un lugar por
debajo de la primera punción. (Buitrago, 2010)
No se recomienda intentar una punción venosa más de dos
veces. Cuando no se haya conseguido tras dos intentos,
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búsquese a otra persona para que extraiga el espécimen o
notifíquese al médico. (Buitrago, 2010)
Una vez utilizadas las agujas, deben introducirse en los contenedores de
desechos adecuados lo más pronto posible para evitar pinchazos
accidentales. En cualquier caso, hay que insistir, de nuevo, en el cuidado
con el que se han de manipular las agujas en las tomas de especímenes
de sangre. (Buitrago, 2010)
Imagen 5. Punción con tubos al vacío
Fuente: (Blogspot)
B. Extracción con jeringas
En la actualidad, el empleo de jeringas para obtener especímenes de
sangre venosa suele producirse cuando no pueden utilizarse los tubos al
vacío, por ejemplo, a causa de venas difíciles. Con la jeringa y la aguja, el
pinchazo se realiza de forma semejante a lo expuesto para el sistema de
vacío. (Buitrago, 2010)
1. Una vez que haya penetrado la aguja en el interior de la vena, se
suelta el compresor con suavidad y se aspira la sangre deseada
tirando lentamente el émbolo, con cuidado para no colapsar la
vena. Si hiciera falta más sangre que la que cabe en la jeringa
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usada, se quitará la llena manteniendo la aguja en la vena y
comprimiendo antes por encima del bisel, y se coloraría una nueva
jeringa. (Buitrago, 2010)
2. Terminada la toma de sangre, se retira la aguja con la jeringa y se
transfiere la sangre de esta lo antes posible a los tubos adecuados,
con una presión suave sobre el émbolo y dejando resbalar la
sangre por las paredes del tubo. Los que contengan anticoagulante
deberán taparse y mezclarse con una inversión suave. (Buitrago,
2010)
3. Si se utilizase un tubo de vacío para recoger la sangre, habría que
empujar la aguja a través del tapón y dejar que la sangre pase al
tubo utilizando su vacío. (Buitrago, 2010)
4. Para evitar pinchazos accidentales, manténgase el tubo de vacío
en una gradilla y no se coja con la mano. (Buitrago, 2010)
5. Como en el caso del método de obtención de sangre con el
sistema de tubos de vacío, una vez empleadas las jeringas y
agujas, deberán introducirse en el contenedor de desechos
(Buitrago, 2010). (Imagen 6).
Imagen 6. Guardianes para laboratorio
Fuente: (Colombiana de Abarrotes)
1.1.3.2. ETIQUETADO
Tubos de muestra primaria: se coloca el código establecido por el
laboratorio, nombre y apellido del paciente.
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Tubos de muestra secundaria: se coloca el código del paciente
correspondiente a la muestra primaria.
Otros recipientes de muestra primaria: código del paciente, información en
la etiqueta propia del recipiente.
1.1.3.3. MANIPULACIÓN
El tiempo transcurrido entre la obtención de la muestra y el análisis deber
tan corto como sea posible. Después de obtenida la muestra podemos
destacar tres procesos: Pre- centrifugación, centrifugación y post-
centrifugación.
A. Pre-centrifugación
Tiempo de espera de las muestras como máximo 30 minutos.
(Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)
El intervalo entre la obtención de la muestra y el procesamiento
debe ser lo más corto posible, debido a que existen sustancias
que deben ser procesadas inmediatamente. (Guía de Buenas
Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)
Tapar los tubos y evitar la evaporación. (Guía de Buenas Prácticas
de Laboratorio MSP, 2012)
Los tubos deben permanecer en posición vertical hasta su
centrifugación, convenientemente tapados. En caso de requerir
separar el coágulo de las paredes se debe utilizar una varilla de
vidrio o de plástico. (Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio MSP,
2012)
La temperatura a la que deben permanecer las muestras antes
de la centrifugación es de 20-22º C. (Guía de Buenas Prácticas de
Laboratorio MSP, 2012)
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B. Centrifugación
Cerrar siempre la tapa de la centrífuga y al terminar su función
es imprescindible esperar a que ésta se detenga sola y después
de unos minutos abrir la tapa evitando así que aerosoles
formados por alguna muestra mal tomada, pueden contaminar al
operador. (Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)
Cuando necesitamos separar el suero de las células, el tiempo
conveniente es tan pronto como sea posible, no más de 30
minutos de la retracción del coágulo. (Guía de Buenas Prácticas de
Laboratorio MSP, 2012)
C. Post-centrifugación
Condiciones que debemos respetar en la preparación de las
muestras:
Etiquetar los tubos secundarios correspondientes. (Guía de
Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)
Transferir la muestra secundaria del tubo primario al tubo
secundario correspondiente, un paciente por vez. (Guía de Buenas
Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)
Utilizar una pipeta Pasteur o puntero desechable por paciente.
(Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)
Tapar el tubo secundario al terminar con cada paciente. (Guía de
Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)
No eliminar el tubo primario hasta que los exámenes estén
informados. (Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)
Identificar las muestras según tiempos óptimos de conservación
y planificar el trabajo en el área respectiva del laboratorio o el
envío de la muestras según cronogramas establecidos. (Guía de
Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)
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1.1.4. TRANSPORTE DE ESPECÍMENES
El paso de la muestra de sangre al área de bioquímica en el laboratorio es
inmediato.
Cuando se necesite enviar un espécimen a otro laboratorio se tomarán las
siguientes medidas:
Debe usarse el sistema básico de TRIPLE EMPAQUE. Este
sistema es el recomendado por la Organización Mundial de la
Salud y es aplicable a sustancias infecciosas y muestras clínicas.
(E.S.E Carmen Emilia Ospina)
Primer contenedor. En él se deposita la muestra del
laboratorio. Debe ser de plástico con tapa de rosca, cierre
hermético y debe envolverse en suficiente papel absorbente
por si hubiera algún derrame de la muestra en cuestión.
Tienen que transportarse en posición vertical siempre que
se pueda y ser estancos. (E.S.E Carmen Emilia Ospina)
Contenedor secundario. Los datos de la muestra de
laboratorio, así como la información que describe el tipo de
muestra deberá, colocarse en el exterior del mismo. El
contenedor secundario debe ser de un material que permita
conservar la temperatura o evite los escapes de frío. (E.S.E
Carmen Emilia Ospina)
Contenedor Externo. Es el encargado de proteger al
segundo contenedor de daños físicos que puedan ocurrir
durante el proceso de transporte. En el debe consignarse el
remitente y quien lo recibe. Las etiquetas correspondiente al
riesgo biológico de la muestra que está siendo transportada.
Deberán estar visibles (E.S.E Carmen Emilia Ospina)
Los especímenes se enviaran tan pronto como sea posible.
(Buitrago, 2010)
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Se evitarán las temperaturas superiores a los 35° C, ya que el
deterioro de los componentes a menudo se acelera a temperaturas
altas. (Buitrago, 2010)
Se evitará la exposición a la luz, especialmente a la luz solar, que
puede producir el deterioro rápido de algunos componentes
químicos, como la bilirrubina. (Buitrago, 2010)
No se expondrá la sangre total a temperaturas inferiores a 0°C,
pues la congelación hemoliza los especímenes. (Buitrago, 2010)
1.1.5. ALMACENAMIENTO DE LA MUESTRA
1.1.5.1. CRITERIOS PARA EL ALMACENAMIENTO DE
MUESTRAS
Los criterios para el almacenamiento de las muestras dependerán de:
a) Volumen de trabajo. (Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)
b) Disponibilidad de equipos y reactivos. (Guía de Buenas Prácticas de
Laboratorio MSP, 2012)
c) Cronograma del procesamiento de ciertos analitos. (Guía de Buenas
Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)
1.5.1.1. Criterios para el almacenamiento de muestras según
tiempos de procesamiento
Los criterios para el almacenamiento de las muestras están en función de
los tiempos de procesamiento de los análisis:
a) Temperatura de laboratorio, máximo 25 º C, lo que se va a procesar
antes de 8 horas (Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)
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b) Refrigerar a 2-8 º C, lo que se va a procesar antes de las 48 horas.
(Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)
c) A -20 º C lo que se va a procesar después de 48 horas. (Guía de Buenas
Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)
d) Siempre en un tubo tapado colocado en posición vertical. (Guía de
Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)
e) Con anticoagulantes, separar antes de almacenar. (Guía de Buenas
Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)
Tabla 13. Indicaciones de toma de muestras y almacenamiento de
especímenes
Fuente: (Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)
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2.1. FASE ANALÍTICA PARA LOS PARÁMETROS BIOQUÍMICOS:
GLUCOSA, COLESTEROL Y TRIGLICÉRIDOS
Esta etapa costa de dos partes:
El control de calidad, que incluye controles internos y externos; y
Los Procedimientos de análisis.
Nota 1: Para la elaboración de esta guía de procedimientos analíticos se
tomó como referencia los procedimientos de los kits de Glucosa
Oxidasa/Peroxidasa, Colesterol Oxidasa/Peroxidasa y Triglicéridos
Glicerol Fosfato Oxidasa/Peroxidasa de la casa comercial BioSystems.
Cada laboratorio deberá ajustar su guía de acuerdo al kit utilizado. Esta
guía es adaptable a otros parámetros bioquímicos.
2.1.1. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS: MÉTODOS
ESPECTROFOTOMÉTRICOS
2.1.1.1. GLUCOSA (INSERTO BIOSYSTEMS)
Materiales Equipos Reactivo Muestra
Tubos
Gradilla
Pipetas
automática
s de 10 y
1000 uL
Puntas
desechable
s
Baño María
Espectrofotómetr
o
Kit Glucosa
Oxidasa/Peroxi
dasa
Biosystem
Suero
o
Plas
ma
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Marcador
para vidrio
o lápiz
graso
Guantes de
Látex
Guardiane
s de
biosegurid
ad
Procedimiento
1) Atemperar el Reactivo a temperatura ambiente.
2) Pipetear en tubos de ensayo:
3) Agitar bien e incubar los tubos durante 10 minutos a
temperatura ambiente (16-25ºC) o durante 5 minutos a
37ºC.
4) Leer la absorbancia (A) del Patrón y de la Muestra a 500 nm
frente al Blanco. El color es estable durante al menos 2
horas.
BLANCO PATRÓN MUESTRA
PATRÓN (S) - 10 uL -
MUESTRA - - 10 uL
REACTIVO (A) 1.0 mL 1.0 mL 1.0 mL
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Cálculos
La concentración de glucosa en la muestra se calcula a partir de la
siguiente fórmula general:
Si se utiliza para calibrar el Patrón de Glucosa suministrado:
Valores de referencia
Suero y plasma:
Neonato, prematuro
Neonato, a término
Niños, adultos
25-80 mg/dL = 1,39-4,44 mmol/L
30-90mg/dL = 1,67-5,00 mmol/L
70-105 mg/dL = 3,89-5,83 mmol/L
Nota. Referirse en el cuadro al Reactivo que se utiliza en su Laboratorio.
2.1.1.2. COLESTEROL (INSERTO BIOSYSTEMS)
Materiales Equipos Reactivo Muestra
Tubos
Gradilla
Pipetas
Baño María
Espectrofotómetr
o
Kit Colesterol
Oxidasa/Peroxi
dasa
Suero
o
Plas
x 100 = mg/dL glucosa
x 5,55 = mmol/L glucosa
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automática
s de 10 y
1000 uL
Puntas
desechabl
es
Marcador
para vidrio
o lápiz
graso
Guantes
de Látex
Guardiane
s de
biosegurid
ad
Biosystems
ma
Procedimiento
1) Atemperar el Reactivo a temperatura ambiente.
2) Pipetear en tubos de ensayo:
BLANCO PATRÓN MUESTRA
PATRÓN (S) - 10 uL -
MUESTRA - - 10 uL
REACTIVO (A) 1.0 mL 1.0 mL 1.0 mL
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3) Agitar bien e incubar los tubos durante 10 minutos a
temperatura ambiente (16-25ºC) o durante 5 minutos a
37ºC.
4) Leer la absorbancia del Patrón y de la Muestra a 500 nm
frente al Blanco. El color estable durante al menos 2 horas.
Cálculos
La concentración de colesterol en la muestra se calcula a partir de la
siguiente fórmula general:
Si se utiliza para calibrar el Patrón de Colesterol suministrado:
Valores de referencia
Los siguientes valores discriminantes universales han sido establecidos
por el US National Cholesterol Education Program y también aceptados
en otros países para la evaluación del riesgo de enfermedad de las
arterias coronarias.
Óptimo
Moderado
Elevado
Hasta 200 mg/dL = 5,2 mmol/L
200 – 239 mg/dL = 5,2 -6,21 mmol/L
>240 mg/dL = 6, 24 mmol/L
x 200 = mg/dL colesterol
x 5,18 = mmol/L colesterol
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2.1.1.3. TRIGLICÉRIDOS (INSERTO BIOSYSTEMS)
Materiales Equipos Reactivo Muestra
Tubos
Gradilla
Pipetas
automática
s de 10 y
1000 uL
Puntas
desechable
s
Marcador
para vidrio
o lápiz
graso
Guantes de
Látex
Guardiane
s de
biosegurid
ad
Baño María
Espectrofotómetr
o
Triglicéridos
Glicerol Fosfato
Oxidasa/Peroxid
asa Biosystems
Suero
o
Plas
ma
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Procedimiento
1) Atemperar el Reactivo a temperatura ambiente.
2) Pipetear en tubos de ensayo:
3) Agitar bien e incubar los tubos durante 15 minutos a
temperatura ambiente (16-25ºC) o durante 5 minutos a
37ºC.
4) Leer la absorbancia (A) del Patrón y de la Muestra a 500 nm
frente al Blanco. El color es estable durante al menos 2
horas.
Cálculos
La concentración de triglicéridos en la muestra se calcula a partir de la
siguiente fórmula general:
Si se utiliza para calibrar el Patrón de Triglicéridos suministrado:
Valores de referencia
BLANCO PATRÓN MUESTRA
PATRÓN (S) - 10 uL -
MUESTRA - - 10 uL
REACTIVO (A) 1.0 mL 1.0 mL 1.0 mL
x 200 = mg/dL triglicéridos
x 2,26 = mmol/L triglicéridos
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Los siguientes valores discriminantes universales han sido establecidos
por el US National Institutes of Health y también aceptados en otros
paises para la evaluación del riesgo.
Bajo
Dudoso
Alto
Muy alto
Hasta 150 mg/dL = 1,7 mmol/L
150 – 199 mg/dL = 1,70 -2,25 mmol/L
200 - 499 mg/dL = 2,26 - 5,64 mmol/L
>500 mg/dL = >5,65 mmol/L
2.1.2. CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO
En el laboratorio es un proceso estadístico usado para monitorear y
evaluar el proceso analítico que produce resultados de pacientes.
(Valenzuela)
2.1.2.1. Control de Calidad Interno
El Laboratorio Clínico proporciona datos cualitativos y cuantitativos sobre
especímenes biológicos como ayuda a la prevención, diagnóstico y
tratamiento de enfermedades humanas. El aseguramiento de la calidad
de las investigaciones del laboratorio implica todo un conjunto de medidas
encaminadas a lograr una adecuada confiabilidad de los resultados. (Moya,
2014)
Todos los laboratorios clínicos deben disponer de un sistema para el
aseguramiento de la calidad. La experiencia ha demostrado que los
laboratorios que han aceptado este compromiso han de disponer de un
adecuado procedimiento para el control interno de la calidad entre otros
componentes de dicho sistema. (Moya, 2014)
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El Sistema para el control de la calidad interna de los laboratorios clínicos
(QC-LAB), refleja objetivamente las variaciones en los resultados de las
determinaciones, permite conocer realmente como está funcionando el
laboratorio y posibilita tomar decisiones oportunas. (Moya, 2014)
Características Principales:
Contribuir a aumentar la calidad de las determinaciones realizadas.
(Moya, 2014)
Aplicar criterios de calidad en cada sección para que satisfagan la
demanda de la calidad de los procederes. (Moya, 2014)
Facilitar la toma de decisiones mediante la aplicación de las
multireglas de Westgard para el control interno de la calidad. (Moya,
2014)
Posibilita el procesamiento del control de calidad interno en todas
las secciones o dependencias de su laboratorio, aplicando
controles de repetibilidad y/o reproducibilidad en cada una de las
determinaciones. (Moya, 2014)
Permite procesar varios controladores para cada una de las
determinaciones, decidiendo el usuario que procesamiento gráfico
realizar (Levey-Jennings, CUSUM, etc.), además le alerta de
acuerdo a las Multireglas de Westgard durante la captura de los
datos. (Moya, 2014)
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2.1.2.2. Control de calidad externo
El Control de Calidad Externo (CCE) o valoración externa de la Calidad
pudiera definirse como la evaluación de la exactitud analítica de un
laboratorio, mediante la comparación del resultado obtenido al procesar
una muestra con los resultados de otros laboratorios con características
semejantes. Los procedimientos y las metodologías descritas para llevar a
cabo un Esquema de valoración externa de la calidad en los laboratorios
clínicos han sido muy variados. Sin embargo, sus objetivos fueron
claramente definidos por la Federación Internacional de Química Clínica,
independientemente del Esquema en cuestión. Los mismos son: (Ana
Isabel Carbajales León,Isis Rodríguez Socarrás,Guadalupe López Lastre, 2002)
Conocer el estado de la calidad de un componente determinado.
(Ana Isabel Carbajales León,Isis Rodríguez Socarrás,Guadalupe López
Lastre, 2002)
Proveer datos comparativos de los laboratorios participantes. (Ana
Isabel Carbajales León,Isis Rodríguez Socarrás,Guadalupe López Lastre,
2002)
Actuar como complemento del Control de Calidad Interno (CCI).
(Ana Isabel Carbajales León,Isis Rodríguez Socarrás,Guadalupe López
Lastre, 2002)
Estimular a los laboratorios a mejorar su calidad de manera
sistemática. (Ana Isabel Carbajales León,Isis Rodríguez
Socarrás,Guadalupe López Lastre, 2002)
Proporcionar los llamados valores de “consenso” para un lote dado
de un material control. (Ana Isabel Carbajales León,Isis Rodríguez
Socarrás,Guadalupe López Lastre, 2002)
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Manuales de Procedimientos Post-
analíticos de Glucosa, Colesterol y
Triglicéridos
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3.1. FASE POST-ANALÍTICA PARA LOS PARÁMETROS
BIOQUÍMICOS: GLUCOSA, COLESTEROL YTRIGLICÉRIDOS
3.1.1. REVISIÓN Y VALIDACIÓN DE RESULTADOS
En esta parte es necesario tomar en cuenta la sintomatología de los
pacientes para que exista una relación con el resultado obtenido, esta
revisión debe realizarla personal competente para ello, si todo concuerda
y se han seguido todos los procedimientos de análisis se procede a la
elaboración del respectivo informe.
3.1.2. ELABORACIÓN Y EMISIÓN DE INFORMES
En numeral 5.8 de la NORMA ISO 15189:2012 se indica lo siguiente:
El informe incluirá, pero no se limita a, lo siguiente:
a) Una identificación clara, inequívoca del examen, incluyendo, en su
caso, el procedimiento de examen;
b) La identificación del laboratorio que publicó el informe;
c) identificación de todos los exámenes que han sido realizadas por
un laboratorio de referencia;
d) paciente identificación y ubicación de paciente en cada página;
e) el nombre u otro identificador único del solicitante y datos de
contacto del solicitante;
f) fecha de recolección de muestras primarias (y el tiempo, cuando
disponibles y pertinentes para el cuidado del paciente);
g) tipo de muestra primaria;
h) procedimiento de medición, en su caso;
i) resultados de los exámenes divulgado en unidades SI, trazables a
unidades SI las unidades u otras unidades aplicables;
j) intervalos de referencia biológico, valores de decisión clínica o
diagramas/nomogramas apoyar valores de decisión clínica, en su
caso.
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NOTA en algunas circunstancias, podría ser adecuado distribuir
listas o tablas de intervalos de referencia biológica a todos los
usuarios de servicios de laboratorio en los sitios donde se reciben
informes.
k) interpretación de los resultados, en su caso;
NOTA completa interpretación de los resultados requiere el
contexto de la información clínica que puede no estar disponible
para el laboratorio.
l) otros comentarios como notas explicativas o precauciones (por
ejemplo, la calidad o la adecuación de la muestra principal que
puede haber comprometido el resultado,
resultados/interpretaciones de laboratorios de referencia, uso del
procedimiento del desarrollo);
m) identificación de exámenes realizados como parte de un programa
de investigación o desarrollo y para que ningunas demandas
específicas en la medición del desempeño están disponibles;
n) identificación de la persona de revisar los resultados y que autoriza
la publicación del informe (si no figura en el informe, disponible
cuando sea necesario);
o) fecha del informe y el tiempo de liberación (si no figura en el
informe, disponible cuando sea necesario);
p) número de página número total de páginas (por ejemplo "Página 1
de 5", "Página 2 de 5", etc..).
3.1.3. ARCHIVO DE RESULTADOS E INFORMES
En este punto es necesario que el Laboratorio cuente con los
Procedimientos detallados para el archivo de resultados e informes.
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Hay que indicar si se cuenta con archivos digitales, físicos o ambos y el
manejo que se les da a los mismo, explicando claramente todo lo que se
realiza en el Laboratorio incluyendo por cuánto tiempo se mantienen.
Nota final: Esta guía ha sido elaborada teniendo en cuenta los
lineamientos de la Norma ISO 15189: 2012 y se ha buscado ser lo más
concreto posible. En esta guía también se ha utilizado la bibliografía que
se ha considerado más conveniente, tratando de ser lo más explicativos
posibles.
Por último hay que de señalar que esta guía es perfectible por lo que
puede variar su información al momento de haber cumplido con todas las
revisiones posibles.
74
5.3. IMPACTOS DE LA EXPERIENCIA
5.3.1. IMPACTO POSITIVO: La Guía Base para la
Elaboración de Manuales de Procedimientos Pre-
analíticos, Analíticos y Post-analíticos de Glucosa,
Colesterol y Triglicéridos, no solo beneficia al
laboratorio clínico donde se llevo a cabo la
experiencia sino que se convierte en el soporte
sistémico para todos los laboratorios clínicos del
Cantón Balzar,
5.3.2. IMPACTO NEGATIVO: La mayoría de los
laboratorios clínicos aplican la relación costo-
beneficio y no siguen la verdadera intención del
Gobierno, que es asegurar y mejorar la calidad de los
resultados que emite un laboratorio clínico.
75
CAPITULO VI
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
6.1. CONCLUSIONES
Una vez completado este trabajo de investigación se ha podido
establecer la consecución de los objetivos, pues al sistematizar los
procedimientos pre-analíticos y post para la cuantificación de glucosa,
colesterol y triglicéridos se logró crear una Guía Base para la Elaboración
de Manuales de Procedimientos Pre-analíticos, Analíticos y Post-
analíticos de Glucosa, Colesterol y Triglicéridos que no existía en el medio
de salud, la cual permite a los laboratorios clínicos elaborar los manuales
de procedimientos requeridos en el Reglamento para el Funcionamiento
de Laboratorios Clínicos previos para la consecución del Licenciamiento.
Tal como lo demuestran los datos estadísticos obtenidos, ningún
Laboratorio Clínico del Cantón Balzar se ha licenciado (100%), a pesar de
que el 83.33% conoce de la vigencia del reglamento de permisos de
Laboratorios Clínicos y el 66.66% tienen claro que para obtener el
Licenciamiento el Laboratorio debe contar con un 5% en normas en físico
o digitales, mismo porcentaje que conoce que el Reglamento para el
funcionamiento de Laboratorios Clínicos establece en uno de sus artículos
que, el Laboratorio Clínico debe contar con un sistema de calidad basado
en la Norma ISO 15189:2012 que permita la mejora continua del sistema
y su estructura documental
Ningún Laboratorio Clínico del Cantón Balzar, 100%, ha elaborado los
manuales de procedimientos pre-analíticos, analíticos y post-analíticos de
76
los parámetros bioquímicos de glucosa, colesterol y triglicéridos de su
laboratorio debido al desconocimiento de los pasos a seguir y la impresión
de un trámite complicado que requiere inversión de tiempo y dinero.
Producto de esta investigación y ante el 100% de la demanda de los
laboratorios de que exista una Guía Base para la Elaboración de
Manuales de Procedimientos Pre-analíticos, Analíticos y Post-analíticos
de Glucosa, Colesterol y Triglicéridos, se la presenta como propuesta con
una total acogida del Cantón Balzar .
6.2. RECOMENDACIONES
Elevar al Plan Nacional de Desarrollo del Gobierno esta propuesta de
Guía Base para la Elaboración de Manuales de Procedimientos Pre-
analíticos, Analíticos y Post-analíticos de Glucosa, Colesterol y
Triglicéridos, que sirva como herramienta para que los laboratorios
clínicos no solamente del cantón si no a nivel nacional la apliquen con el
objetivo de obtener el licenciamiento del laboratorio clínico.
Esta Guía Base para la Elaboración de Manuales de Procedimientos Pre-
analíticos, Analíticos y Post-analíticos de Glucosa, Colesterol y
Triglicéridos es perfectible, pues pueden insertarse otras áreas y
parámetros que inicialmente no ha sido considerados por la complejidad y
el tiempo de investigación requeridos.
Motivar a los Laboratorios Clínicos del Cantón Balzar para que
organizadamente se asocien y se vinculen con la Sociedad Ecuatoriana
de Bioquímica Clínica para lograr capacitaciones continuas y alcanzar un
sistema de gestión de la calidad en cada laboratorio.
77
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81
ANEXOS
Anexo 1. Modelo de Ecuesta
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
PROYECTO DE TITULACIÓN – MODALIDAD: SISTEMATIZACIÓN
Estimado Sr. , Sra. , Srta. la valiosa información que usted proporcione en esta
encuesta servirá para fundamentar la presente investigación para la elaboración
de una guía de procedimientos pre-analíticos, analíticos y post-analíticos de los
metabolitos de glucosa, colesterol y triglicéridos.
1. ¿Conoce usted de la existencia del Reglamento para el Funcionamiento
de Laboratorios Clínicos?
Sí _____ No_____
2. ¿Su laboratorio clínico esta licenciado de acuerdo al Reglamento para el
Funcionamiento de Laboratorios Clínicos?
Sí _____ No_____
3. ¿Conoce usted que para obtener el licenciamiento el laboratorio debe
contar con un 5% en normas en físico o digitales?
Sí _____ No_____
4. ¿Conoce usted que, el Reglamento para el funcionamiento de
Laboratorios clínicos, establece en uno de sus artículos que, el
laboratorio clínico debe contar con un sistema de calidad basado en la
Norma Técnica de Laboratorio Clínico (ISO 15189:2012), que permita
la mejora continua del sistema y su estructura documental?
Sí _____ No_____
5. ¿El laboratorio clínico en el que usted labora, posee manuales en físico o
en digital siguiendo lo establecido en la norma ISO 15189:2012 para la
correcta toma de especímenes y manipulación de la misma previa a su
análisis (fase pre-analítica)?
82
Sí _____ No_____
6. ¿El laboratorio clínico en el que usted labora, posee manuales en físico o
digital siguiendo lo establecido en las norma ISO 15189:2012 para el
análisis de sus muestras (fase analítica)?
Sí _____ No_____
7. ¿El laboratorio clínico en el que usted labora, posee manuales en físico o
digital siguiendo lo establecido en las norma ISO 15189:2012 para el
reporte y entrega de resultado (fase post-analítica)?
Sí _____ No_____
8. ¿Está usted consciente de las implicaciones que conlleva el no cumplir
con una normativa obligatoria?
Sí _____ No_____
9. ¿Considera usted que los parámetros de glucosa, colesterol y triglicéridos
forman parte de exámenes rutinarios en su laboratorio?
Sí _____ No_____
10. ¿Cree usted en la utilidad de una guía de procedimientos pre-analíticos,
analíticos y post-analíticos de los parámetros de glucosa, colesterol y
triglicéridos, para ser aplicada en la elaboración de los manuales de
procedimientos de su laboratorio?
Sí _____ No_____
11. ¿Le gustaría a usted contar con una guía de procedimientos pre-
analíticos, analíticos y post-analíticos de los parámetros de glucosa,
colesterol y triglicéridos y aplicarlas a su laboratorio?
Sí _____ No_____