Date post: | 06-Oct-2018 |
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PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
El INVIMA a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNFV),
trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, con abordaje
interinstitucional y regional. El PNFV tiene como objetivo principal recibir,
analizar, retroalimentar a los participantes de la red nacional, consolidar y
transmitir al Centro Internacional de Monitoreo de Uppsala información
relacionada con reacciones adversas a medicamentos y asuntos conexos, así
como socializar información relevante para el uso adecuado de los
medicamentos en Colombia, mediante la gestión del riesgo
El PNFV constituye el nodo central de la Red Nacional de Farmacovigilancia,
la cual cuenta con dos grupos de actores:
Personas (Pacientes, cuidadores y profesionales de la salud, médicos,
odontólogos, enfermeros, químicos farmacéuticos, entre otros)
Instituciones (Hospitales, clínicas, autoridades seccionales de salud,
laboratorios farmacéuticos, importadores y comercializadores de
medicamentos, Direcciones Territoriales de Salud, INVIMA).
Dentro de la normatividad vigente relacionada con Farmacovigilancia se
encuentra:
Decreto 677 de 1995 2004 del Ministerio de Salud
Resolución 2004009455 de 2004 del INVIMA
Decreto 2200/2005 del Ministerio de la Protección Social
Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social
Resolución 00123/2012 del Ministerio de la Salud y Protección Social
Resolución 2003/2014 del Ministerio de la Salud y Protección Social
VOL. 4 No. 1 Ene - Feb 2015
1
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA PROFESIONALES DE LA SALUD
RELACIONADA CON LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN COMO
PRINCIPIO ACTIVO ISOTRETINOÍNA Y SU RELACIÓN CON
TRASTORNOS PSIQUIATRICOS
La isotretinoína es un retinoide de uso oral para el tratamiento de enfermedades
dermatológicas, los retinoides son mediadores intracrinos y paracrinos de la
diferenciación celular que intervienen en la reproducción, proliferación y apoptosis
al fijarse a los receptores nucleares retinoicos.
La isotretinoína actúa preferentemente sobre los receptores RAR y sus efectos
sobre el acné y otras condiciones dermatológicas serias se deben a su acción en
cuatro factores patogénicos: Reducción del tamaño de las glándulas sebáceos (más
del 90%) a través de la disminución de los sebocitos basales, Inhibición de la
hiperqueratinización intraductal, inhibe indirectamente inhibe el crecimiento y la
diferenciación de este microorganismo y tiene propiedades antiinflamatorias.
Se clasifica según su código ATC de la OMS de la siguiente manera:
D: Dermatológico
D10: Preparaciones antiacné
D10B: preparaciones antiacné de usos sistémico
D10BA: Retinoides para el tratamiento del acné
En diciembre de 2014, la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos para el
Cuidado de la Salud (MHRA) del Reino Unido publicó los resultados de una revisión
de la evidencia disponible, en la cual se analiza la posible asociación entre la
Isotretinoína y los trastornos psiquiátricos, llevada a cabo por la notificación de
casos de trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión, ansiedad, ideación muy
rara vez suicida y suicidio) en pacientes que consumen Isotretinoína.
Descripción del Problema:
Una vez revisada la información proveniente de la Agencia del Reino Unido, se
procedió a realizar una búsqueda sistemática en otras agencias regulatorias, con el
fin de conocer la gestión realizada con la alerta relacionada en el asunto; se listan a
continuación los enlaces de interés, con la descripción del comunicado emitido por
cada agencia (ver cuadro 1).
EN ESTA EDICIÓN
PAG
2
INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD SOBRE
MEDICAMENTOS QUE
CONTIENEN COMO
PRINCIPIO ACTIVO
ISOTRETINOÍNA
PAG
7
INSCRIPCION AL
PROGRAMA NACIONAL
DE
FARMACOVIGILANCIA Y
APLICATIVO DE
REPORTE EN CERO
PAG
9
RESULTADOS DEL
SEGUIMIENTO A LOS
PROGRAMAS DE
FARMACOVIGILANCIA
PRIMER BIMESTRE DE
2015
PAG
10
INFORME PROGRAMA
NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
ENERO - FEBRERO DE
2015.
2
N
o
Agencia País Página Alerta
1
.
FDA Estados
Unidos
http://www.fda.gov/Safety
/MedWatch/SafetyInforma
tion/SafetyAlertsforHuman
MedicalProducts/ucm154
456.htm
La FDA público en noviembre de 2002
en conjunto con laboratorios Roche el
compromiso para el cambio de las
contraindicaciones y advertencias del
producto
http://www.fda.gov/Drugs
/DrugSafety/PostmarketDr
ugSafetyInformationforPati
entsandProviders/DrugSaf
etyInformationforHeathcar
eProfessionals/ucm08522
7.htm
La FDA publico información en
noviembre de 2005 dirigido a los
profesionales de la salud y brinda
recomendaciones. Adicionalmente
informa que ha aprobado un plan de
gestión de riesgo fortalecido para
asegurarse de que las mujeres no
quedan embarazadas mientras toman
este medicamento debido a que posee
efectos teratógenos. Por otra parte
realizo la evaluación de las alteraciones
a nivel psiquiátrico que se producen por
el consumo del medicamento como
suicidios, intentos de suicidio y casos de
depresión.
2
.
Colegio de
farmacéutico
s de la
provincia de
Santa Fe
Argentina http://www.colfarsfe.org.ar
/contenidos.php?codigo=5
52
El Colegio Nacional informa mediante un
comunicado en Octubre de 2003 a la
comunidad en general con respecto a las
alteraciones oculares y otros Efectos
Adversos asociados al consumo de
Isotretinoína.
3
.
MHRA Reino
Unido
http://www.mhra.gov.uk/S
afetyinformation/DrugSafe
tyUpdate/CON093855
Informa mediante un comunicado
emitido en septiembre de 2010 a los
profesionales de la Salud sobre los
potenciales riesgos de reacciones
cutáneas asociadas al consumo de
Isotretinoína.
http://www.mhra.gov.uk/S
afetyinformation/DrugSafe
tyUpdate/CON491130
En diciembre de 2014 informo a los
profesionales de la salud de la
asociación entre la Isotretinoína y los
trastornos psiquiátricos, recomendando
supervisar a todos los pacientes para
detectar signos de depresión y
establecer un tratamiento adecuado.
3
Cuadro 1. Fuentes de información y enlaces consultados de otras agencias regulatorias internacionales. Programa de
Farmacovigilancia INVIMA. Corte Enero 19 de2015.
4
.
AEMPS España http://www.aemps.gob.es/
informa/boletinMensual/2
010/julio/informe-
medicamentos.htm
En Marzo de 2010 la agencia reguladora
de España reviso la información
disponible sobre la asociación de
reacciones cutáneas graves (eritema
multiforme, necrólisis epidérmica tóxica,
síndrome de Stevens Johnson)
informando a la comunidad en general
sobre los potenciales riesgos asociados
al consumo del medicamento.
5
.
Dirección
Regulación
de la Salud
Centro
Nacional de
Farmacovigil
ancia
Costa
Rica
http://www.ministeriodesa
lud.go.cr/index.php/consul
ta-de-alertas-de-
seguridad/773-05-de-
noviembre-2010-
isotretinoina-informacion-
de-seguridad-reacciones-
adversas-graves-en-
piel/file
En noviembre de 2010 comunico a los
profesionales de la salud sobre nueva
información de seguridad asociada a
medicamentos que contienen
Isotretinoína como principio activo, la
cual comprende el reporte de casos de
reacciones adversas cutáneas severas
tales como: Eritema Multiforme,
Síndrome de Stevens-Johnson y
Necrólisis Epidérmica Toxica
6
.
ANVISA Brasil http://www.anvisa.gov.br/
divulga/noticias/2002/13
ANVISA publicó un documento
relacionado con las reacciones adversas
asociadas al uso de Isotretinoina
reportadas por Productos Roche
Químicos y Farmacéuticos S.A. En dicho
documento se reportan reacciones
cutáneas graves (eritema Multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson y
necrólisis epidérmica tóxica), las cuales
tienen una baja incidencia
7 Centro
Nacional de
Farmacovigil
ancia de la
Dirección
Nacional de
Farmacia y
Drogas del
Ministerio de
Salud
Panamá http://www.minsa.gob.pa/
sites/default/files/alertas/
nota_inf_0974_isotretinoi
na.pdf
http://www.minsa.gob.pa/
sites/default/files/alertas/
nota_inf_1741_isotretinoi
na.pdf
En agosto de 2014, emitió un
comunicado informando de la asociación
entre Isotretinoína con reacciones
cutáneas graves como eritema
Multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
En diciembre de 2014 informó a los
profesionales de la salud del posible
riesgo de trastornos psiquiátricos
asociados al consumo de Isotretinoína
4 1
Registros sanitarios aprobados
Se cuenta con un total de 20 registros sanitarios
vigentes de medicamentos que contienen
isotretinoína como principio activo, de acuerdo a la
base de datos SIVICOS.
Casos de Farmacovigilancia reportados en
Colombia:
En el periodo comprendido entre 2002 y 2014 se
han registrado 26 reportes de eventos adversos
asociados al consumo de Isotretinoína, en los
cuales se identificaron 39reacciones adversas que
se clasifican de la siguiente manera:
Severidad: 31 reacciones adversas fueron no
serias (79,5%) y 8 fueron clasificadas como serias
(20,5%).
Causalidad: Según los criterios de causalidad de la
Organización Mundial de la Salud, las 39
reacciones adversas se clasifican de la siguiente
manera (Cuadro 2):
Cuadro 2. Clasificación según la causalidad de las reacciones
adversas asociadas al uso de Isotretinoína. INVIMA. Año
2002 – 2014
Causalidad No. reacciones
adversas %
Posible 27 69,2
Probable 7 17,9
Improbable 2 5,1
No evaluable/
Inclasificable 2 5,1
Condicional/No
Clasificada 1 2,6
Total general 39 100
Sistema Alterado: Las 39 reacciones adversas
reportadas se distribuyen según el sistema
afectado de la siguiente manera (Cuadro 3):
Cuadro 3. Número de reacciones adversas reportadas para
Isotretinoína según el sistema afectado. INVIMA. Año 2002 –
2014.
No Sistema Alterado
No.
reacciones
adversas
%
1 Alteraciones de la piel y
anexos 12 30,8
2
Alteraciones del sistema
nervioso central y
periférico
6 15,4
3 Alteraciones metabólicas
y nutricionales 6 15,4
4 Alteraciones generales 5 12,8
5
Alteraciones de los
mecanismos de
resistencia
3 7,7
6 Alteraciones del sistema
gastrointestinal 2 5,1
7 Alteraciones de la visión 1 2,6
8 Alteraciones de las
células rojas 1 2,6
9 Alteraciones del sistema
hepato-biliar 1 2,6
10 Alteraciones del sistema
musculo-esquelético 1 2,6
11 Alteraciones del sistema
urinario 1 2,6
Total general 39 100
Fuente. SIVICOS Programas Especiales – Farmacovigilancia. Corte
31/12/2014.
Adicionalmente, se encuentran registrados en las
restantes bases de datos del Programa Nacional
de Farmacovigilancia los siguientes eventos
adversos asociados a Isotretinoína (Cuadro 4):
5
Cuadro 4. Número de eventos reportados para Isotretinoína
en otras bases de datos. INVIMA AÑOS 2012-2014
EVENTO No
Eventos de No calidad 4
Evento inherente a la patología 1
Acontecimiento accidental 1
Fallo terapéutico 0
Error de Medicación 0
Total 6
Fuente. Bases de datos Programas Especiales – Farmacovigilancia.
31/12/2014.
Resumen: Los eventos que no cuentan con
información suficiente para el análisis,
corresponden a eventos serios sin desenlace fatal.
Información de estudios clínicos y reportes en
Colombia:
En cuanto a ensayos clínicos con esta molécula, en
el país no existen registros ni como medicamento
en investigación, ni como medicamento
comparador. De igual forma tampoco se
encuentran reportes de casos de Eventos Adversos
relacionados con esta molécula.
Fuente: Grupo de Buenas Prácticas Clínicas – INVIMA
15/01/2015.
Conclusiones:
Con base en las recomendaciones publicadas por
parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y
Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) del
Reino Unido, con respecto al riesgo de Trastornos
psiquiátricos asociados al consumo de
Isotretinoína, el INVIMA informa a los profesionales
de la salud:
Se recomienda a los profesionales de la
salud que Isotretinoína sea prescrita bajo la
supervisión de un médico con experiencia
en el uso de retinoides sistémicos para el
tratamiento del acné severo, quien analice
la pertinencia del tratamiento teniendo en
cuenta los riesgos.
Es necesario que los pacientes y familiares
sean informados y tengan en cuenta que
Isotretinoína puede causar trastornos
psiquiátricos como depresión, ansiedad, y
en raros casos pensamientos suicidas.
Informarles que deben estar atentos a los
síntomas que se presenten e informar
cualquier evento a su médico tratante.
En el caso de prescribir Isotretinoína a
pacientes con historial de depresión, se
recomienda considerar cuidadosamente el
balance entre los beneficios del tratamiento
contra el posible riesgo de trastornos
psiquiátricos.
Monitorear a los pacientes que consumen
Isotretinoína con el fin de detectar signos y
síntomas de depresión y referir un
tratamiento adecuado si es necesario.
Suspender la Isotretinoína puede no ser
suficiente para aliviar los síntomas y una
evaluación psiquiátrica o psicológica puede
ser necesaria.
Se debe Informar a los pacientes:
Nunca debe cambiar la dosis del
medicamento sin consultar con su
médico tratante.
No consumir ningún otro medicamento
durante el tiempo de tratamiento sin
consultarlo con su médico tratante,
debido al riesgo potencial de
interacciones que pueden conllevar a la
generación de reacciones adversas.
Si tiene alguna pregunta acerca de su
tratamiento, consulte con su médico
tratante.
Guarde siempre el medicamento en un
lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
No consuma bebidas alcohólicas cuando
esté ingiriendo medicamentos.
6
INSCRIPCION AL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y APLICATIVO DE
REPORTE EN CERO
El informa que a partir del 1 de marzo del
año 2015, se encuentra a disposición de los actores
del Programa Nacional de Farmacovigilancia obligados
a reportar según la resolución 2004009455 de 2004,
la plataforma de reporte en línea a través de la cual se
recibirá la información de las entidades que no
presentaron eventos adversos a medicamentos para
cada periodo (Reporte en cero).
Para realizar este reporte debe estar inscrito a la Red
Nacional de Farmacovigilancia; para quienes se
inscribieron antes del 24 de octubre de 2014, es
necesario inscribirse nuevamente. A continuación,
comunicamos las rutas correspondientes para la
inscripción así como para la realizar el reporte en cero.
INSCRIPCIÓN AL PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA:
1. Ingrese a la página https://www.invima.gov.co/ en
la parte inferior izquierda seleccione:
2. Seleccione Programa Nacional de
Farmacovigilancia:
3. Seleccione “inscripción en línea a la Red
Nacional de Farmacovigilancia”
4. Seleccione el icono “inscripción o actualización
de datos”
5. A continuación diligencie el formulario:
- Datos de la entidad
- Datos del responsable de
farmacovigilancia
- Información de acceso.
7
REPORTE EN CERO
1. ingrese a la página https://www.invima.gov.co/ y
seleccione la opción “Farmacovigilancia”
2. Seleccione “Reporte de eventos adversos a
medicamentos”.
3. Seleccione la opción “Reporte en línea”.
4. Ingrese su usuario y clave, si ya está registrado en
la Red Nacional de Farmacovigilancia.
5. Seleccione reporte mensual o bimestral sin
eventos.
6. Para llenar este reporte debe marcar los
meses correspondientes al reporte,
automáticamente aparecerán los productos
que tiene registrados ante el instituto, si
alguno de los productos presento un Problema
Relacionado con Medicamentos debe marcarlo
a la derecha del producto
correspondiente.
Una vez se ha completado el reporte, diríjase al final
de la página oprima el Icono Enviar. Este reporte solo
se puede enviar una vez por periodo/ producto.
Cualquier novedad que se presente durante el proceso
de inscripción al Programa Nacional de
Farmacovigilancia o el reporte de no eventos adversos
8
a medicamentos informar al correo electrónico:
Asunto: Novedad Inscripción en Línea / Reporte en
cero.
Una vez enviado el Reporte el sistema le enviara un
mensaje informándole que fue procesado el trámite.
RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO A LOS PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA
PRIMER BIMESTRE AÑO 2015 Dentro de las actividades desarrolladas en el marco del Fortalecimiento del Programa Nacional de Farmacovigilancia a cargo del INVIMA, se está realizando el seguimiento a los programas institucionales de farmacovigilancia de prestadores de salud. Durante el primer bimestre del año 2015, el Grupo de Programas especiales- Farmacovigilancia, se desplazó a algunas ciudades capitales y municipios de los departamentos de Córdoba, Cundinamarca y Sucre (figura 1), con el fin de evidenciar el grado de implementación de los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo dispuesto en la normatividad sanitaria vigente, específicamente el Decreto 2200 de 2005, la Resolución 1403 de 2007 y la Resolución 2003 de 2014.
Visitas a instituciones Prestadoras de Servicios de salud Se realizaron 18 visitas a instituciones prestadoras de servicios de salud. De acuerdo a los ítems evaluados, se observa un cumplimiento del 66,67 % en promedio. De los municipios y/o ciudades capitales de los tres (3) departamentos visitados, el que presentó un mayor porcentaje en la implementación del programa de farmacovigilancia fue Córdoba, seguido de Cundinamarca.
Al detallar el resultado de cada uno de los ítem evaluados, los cuales se basan en la normatividad sanitaria vigente, el de mayor porcentaje de cumplimiento fue el número cuatro (4) con un
88,9%, seguido del número seis (6) con un 83,3% (cuadro 5) que corresponden a la existencia de un procedimiento estandarizado y adopción del formato vigente del Invima o de un formulario de notificación de eventos adversos respectivamente. De otro lado se observa que los de menor cumplimiento fueron el número 5 con un 38,9% y el número 10 con un 50%, relacionados con la revisión de las alertas publicadas y el conocimiento de circulares, guías, formatos de interés publicados en el sitio web del Invima respectivamente. Figura 1. Departamentos visitados en el primer bimestre del año 2015.
Cuadro 5. Descripción de los ítems evaluados durante el seguimiento a los programas de farmacovigilancia en el primer bimestre del año 2015.
Ítem No.
Descripción
1 Normatividad. Se tiene conocimientos sobre la normatividad que aplica a Farmacovigilancia. Decreto 2200 de 2005, Resolución 1403 de 2007, Resolución 2003 de 2014.
2 Participación en programas. Han creado y desarrollado programas relacionados con los medicamentos especialmente farmacovigilancia.
3 Posee estadísticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la institución y reportados al sistema nacional de Farmacovigilancia.
4 El programa posee un procedimiento estandarizado
9
para la notificación, registro, procesamiento de eventos, análisis clínico de la información, periodicidad y envío de reportes a la entidad reguladora correspondiente.
5 Se encuentra establecida y documentada la periodicidad en la revisión de alertas publicadas por el INVIMA y Ministerio de Salud y Protección Social.
6 Adoptan el formato de reporte nacional del INVIMA, o se cuenta con un formulario de notificación institucional para reporte de eventos adversos que contiene la información básica.
6.1 Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos se remiten al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente, en la periodicidad establecida.
7
Se cuenta con un programa continuo de capacitación a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institución.
7.1 Se cuenta con apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluación de los eventos adversos reportados.
8 Se encuentra inscrito en la red de Farmacovigilancia.
9 Cuenta con certificación en algún sistema de gestión de la calidad.
10 Tienen conocimiento de las guías, formatos y circulares que se encuentran disponibles en el sitio web del INVIMA.
INFORME PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA ENERO - FEBRERO DE 2015.
Mediante este informe se pretende describir la
información recibida sobre problemas relacionados
con medicamentos, reportados al Grupo de
Programas Especiales-Farmacovigilancia del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA) durante el mes de enero-
febrero del presente año.
En Colombia la Agencia Reguladora Nacional
(INVIMA) a través del Programa Nacional de
Farmacovigilancia (PNFV), trabaja en pro del uso
seguro de los medicamentos de manera
mancomunada con los programas institucionales y
regionales de Farmacovigilancia. El PNFV tiene
como objetivo principal recibir, analizar,
retroalimentar, consolidar los problemas
relacionados con los medicamentos (PRM) que
permitan entre otros aspectos, detectar señales,
conocer o ampliar la información de seguridad de
los medicamentos y promover el uso seguro y
adecuado de los mismos en Colombia, además
alimentar la base de datos del Centro Internacional
de Monitoreo de Farmacovigilancia de Uppsala.
En el marco de la normatividad que aplica a
Farmacovigilancia, los siguientes actores de la
cadena de los medicamentos son los que están
obligados a reportar:
Cuadro N° 6. Número de entidades que deben reportar de acuerdo a
la normatividad vigente en Farmacovigilancia.
No
Tipo
Establecimiento Número Fuente Norma
1
Instituciones
Prestadoras de
Salud
11.217
Registro especial
de prestadores
REPS
Resolución 1403/2007,
Resolución 2003 de 2014
2
Titulares de
Registro 1065
Base de datos
Registros
Sanitarios INVIMA
Resolución
2004009455/2004
3
Entidades
Administradoras
de Plan de
Beneficios
215
Supersalud y
Ministerio de
Salud y
Protección Social
Resolución 1403/2007
4
Objeto Social
Diferente a la
Prestación de
Servicios de
Salud
1124
Registro especial
de prestadores
REPS
Resolución 1403/2007
5
Profesionales
Independientes 32.643
Registro especial
de prestadores
REPS
Resolución 2003/2014
6
Transporte
Especial de
Pacientes
421
Registro especial
de prestadores
REPS
Resolución 2003/2014
NOTIFICACIONES A INVIMA
Problemas Relacionados con Medicamentos
Los datos consolidados del año 2014 se
encuentran en evaluación, en la próxima
publicación se presentará este análisis.
Durante el primer bimestre del año se gestionaron
783 reportes y 895 reportes de PRM, durante
enero y febrero respectivamente, estos
corresponden a Reacciones Adversas a
Medicamentos, Errores de Medicación, Fallos
terapéuticos y Eventos Supuestamente atribuidos
9
10
a la Vacunación o Inmunización. De estos, el 73%
en el primer mes y el 36% de los reportes
evaluados durante el segundo mes corresponden a
RAM no serias de mala calidad, con información
insuficiente para su análisis. Gráficas 1-3
Gráfica 1. Tendencias de los reportes por mes y año 2013-
2015.
Gráfica 2. Distribución de Reportes por tipo del mes de Enero
2015
Grafica 3. Distribución de Reportes por tipo del mes de
Febrero de 2015
Se evidencia un aumento significativo en general
de los reportes del mes febrero con respecto al
mes de enero, aumentando en proporción el
reporte de reacciones adversas de no Calidad
(Grafica. 4).
Gráfica 4. Reportes de 2015
Así mismo se registra un aumento de un 80 % de los
registros de calidad del año 2015 con respecto a los
meses de enero y febrero del año inmediatamente
anterior, y un aumento de registro de reacciones
adversas de no calidad.
Gráfica 5. Reportes de Enero y Febrero comparativo.
Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos
(RAM)
Teniendo en cuenta la información contenida en los
reportes de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos (RAM), se clasifican en dos grupos:
Reportes de calidad y de no calidad.
11
ENERO
Gráfica No 5.Clasificación de reportes RAM gestionados en el
mes de enero de 2015 de acuerdo a la calidad de la
información
En los 182 reportes de calidad del Mes de Enero,
se encontraron registradas un total de 258 RAM
(1.42 RAM por cada reporte), de las cuales 232
(90%) se clasificaron como serias y 26 RAM (10%)
como no serias.
Grafica 6. Clasificación de Reportes RAM gestionados en el
mes de Enero de acuerdo a la severidad.
Causalidad:
De acuerdo a la clasificación de causalidad de la
OMS, se evidencia en el mes de Enero mayor
proporción los eventos clasificados como Posibles,
seguidos de los Casos probables, al igual que el
mes de Febrero del mismo año.
Gráfica No 9. Distribución de las RAM de calidad,
gestionadas en el mes de Enero de 2015 de acuerdo a la
clasificación de Causalidad.
Gráfica No 10.Porcentaje de las RAM de calidad del mes de
Enero de 2015 de acuerdo al sistema alterado.
De acuerdo al gráfico 10, se observa que las
alteraciones en el sistema respiratorio tuvo la
mayor proporción de reportes. Adicionalmente se
encuentra que los principios activos más
reportado fueron el Micofenolato de Mofetilo (14%)
y Rituximab (12%).
Grafica No 11. Distribución de RAM por Medicamentos del
mes de Enero de 2015.
12
FEBRERO
En los 403 reportes de calidad del Mes de Febrero
del año 2015, se encontraron registradas un total
de 566 RAM (1.40 RAM por cada reporte), de las
cuales 345 (91%) se clasificaron como serias y
221 RAM (9%) como no serias. Gráficas 12 y 13.
Grafica 12. Clasificación de Reportes RAM gestionados en el
mes de Febrero de acuerdo a la calidad de la información.
Grafica 13. Clasificación de Reportes RAM gestionados en el
mes de Febrero de acuerdo a la severidad.
Causalidad
Se evidencia que los eventos clasificados como
posibles presentan una mayor proporción al igual
que el mes anterior. Gráfica 14.
Grafica 14. RAM clasificadas por medicamentos reportadas
el mes de Febrero
El sistema más comprometido para el mes de
febrero fueron las alteraciones de piel y anexos
con 123 RAM, seguido de alteraciones generales
con 61 RAM, a diferencia del mes anterior que
reportan las alteraciones más comunes del
sistema respiratorio. Gráfica 15.
Grafica 15. Porcentaje de RAM reportadas por sistemas
comprometidos.
Grafica 16. RAM reportadas por medicamentos del mes de
Febrero de 2015.
13
Fallo terapéutico
Durante el periodo de enero de 2015, se
registraron 5 reportes de sospecha de fallo
terapéutico, los reportes no cuentan con la
información suficiente para un análisis más
exhaustivo. El medicamento más reportado
para este periodo por posible fallo
terapéutico fue el Golimumab. Para el mes
de febrero se identificaron 17 reportes de
los cuales el producto meropenem y
bupivacaina se encuentran con mayor
cantidad de reportes.
Errores de medicación
Se registraron durante el mes de enero del
presente año 8 reportes de posibles errores
de medicación, el más frecuente es el error
de administración y según su gravedad la
mayor proporción se clasifico como
categoría E de la NCCMERP (error que
contribuyó o causo daño temporal al
paciente y precisó intervención). El producto
más reportado fue Levonorgestrel
micronizado. Durante febrero se registraron
39 reportes, los productos más asociados
fueron ranibizumab, seguido de
Ustekinumab.
___________________________________________
Eventos Supuestamente Atribuidos a la
Vacunación e Inmunización (ESAVI)
El seguimiento y análisis de los ESAVI lo realiza en
conjunto el Instituto de Nacional de Salud (INS) y el
INVIMA.
En la próxima edición se publicaran los datos
consolidados del año 2014.
Los datos relacionados con los ESAVI se
encuentran disponibles en el siguiente enlace:
http://www.ins.gov.co/boletin-
epidemiologico/Boletn%20Epidemiolgico/Forms/p
ublic.aspx
_________________________________________
INFORMACION DE INTERES
El INVIMA participa a toda la Red que tiene
disponible en su página web, el listado de
Establecimientos que Informan Retiro de
Productos del Mercado. La ruta de acceso a esta
información es www.invima.gov.co / Botón
“Inspección, Vigilancia y Control” / Botón
“Establecimientos Vigilados” / Establecimientos
autorizados de Medicamentos y Productos
Biológicos / 13. Establecimientos que informan
Retiro de Productos del Mercado.
Disponible directamente en el siguiente
hipervinculo:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com
_content&view=article&id=3771%3A13-
establecimientos-con-productos-objeto-de-
recall&catid=226%3Aestablecimientos-
vigilados&Itemid=373
Esperamos que esta información sea de gran
utilidad para fortalecer las funciones de la Red
Nacional de Farmacovigilancia. %
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