26 de Septiembre de 2008 1
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
REAL DECRETO1246/2008, DE 18 DE JULIO, POR EL QUE SE REGULA EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
FABRICADOS INDUSTRIALMENTE
Luis F. Corbalán Ruiz
26 de Septiembre de 2008 2
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
DESARROLLO REGLAMENTARIO
DESARROLLO DE LA LEY 29/2006 (culminación de la transposición D.2001/82 modificada por D 2004/28):
- Capítulo III del Título IV en lo referente a:
- La autorización de medicamentos veterinarios.
- El registro.
- Medicamentos veterinarios sujetos a prescripción.
- Farmacovigilancia veterinaria.
26 de Septiembre de 2008 3
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
No se desarrolla en el presente Real Decreto lo relativo a:
- La distribución y dispensación de medicamentos veterinarios
- La fabricación de los medicamentos veterinarios.
DESARROLLO REGLAMENTARIO
26 de Septiembre de 2008 4
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
AMBITO DE APLICACIÓN DEL REAL DECRETO
- Medicamentos veterinarios elaborados industrialmente, incluidas las premezclas medicamentosas
- Quedan fuera del ámbito de aplicación: •• MEDICAMENTOS:Medicamentos a base de isótopos radioactivos
Productos en fase de investigación clínica
Formulas magistrales, preparados oficinales y autovacunas
•• NO MEDICAMENTOSLos piensos medicamentososAditivos empleados en alimentación animal
26 de Septiembre de 2008 5
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
OBJETIVOS ESENCIALES DEL
REAL DECRETO
Procurar medicamentos veterinarios con las:- Garantías de calidad
- Garantías de seguridad (protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente)
- Garantías de eficacia
- Garantías de información e identificación
26 de Septiembre de 2008 6
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
OBJETO DEL REAL DECRETO
- Requisitos de las solicitudes de autorización- Procedimientos de autorización, suspensión, revocación y retirada - Procedimientos comunitarios de autorización de medicamentos
veterinarios- Procedimiento de las modificaciones de las condiciones de
autorización de comercialización- Ficha técnica, etiquetado y prospecto- Obligaciones del titular - Farmacovigilancia- Medicamentos especiales
26 de Septiembre de 2008 7
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
REQUISITO DE LAS SOLICITUDES
- Completas
- Genéricas:
- Uso bien establecido
- Asociaciones de principios activos conocidos a dosis fijas
- Consentimiento informado
26 de Septiembre de 2008 8
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
PROCEDIMIENTOS deAUTORIZACIÓN
Se caracteriza el RD por :- Descripción de los procedimientos (validación,
evaluación, trámite de audiencia y resolución)- Transparencia en la toma de decisiones respecto a los
procedimientos autorización.- Información, siendo públicos los informes de evaluación
eliminando los aspectos confidenciales.
26 de Septiembre de 2008 9
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
PROCEDIMIENTOS de AUTORIZACIÓN
Se establecen:- Las causas de denegación de una solicitud de autorización
(riesgo para la salud pública, sanidad animal o para el medio ambiente)
- Los criterios para determinar que medicamentos veterinarios están sujetos a prescripción veterinaria (disposición adicional primera).
- Procedimientos especiales para autorizaciones excepcionales por razones de carácter sanitario
26 de Septiembre de 2008 10
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
PROCEDIMIENTOS de AUTORIZACIÓN
El real decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico los procedimientos comunitarios:
- Procedimiento de reconocimiento mutuo
- Procedimiento descentralizado*
- Procedimiento de arbitraje*
26 de Septiembre de 2008 11
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
PROCEDIMIENTOS POST -AUTORIZACIÓN
Procedimientos de modificación de las condiciones de autorización
- Se adopta la clasificación y tipificación de las modificaciones establecidas en la reglamentación comunitaria para las autorizaciones puramente nacionales. Armonizando en este aspectos todos los procedimientos independiente de su origen.
26 de Septiembre de 2008 12
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
PROCEDIMIENTOS POST -AUTORIZACIÓN
Procedimientos de suspensión, revocación y retirada
- Se establecen las causas de suspensión y revocación de los medicamentos veterinarios autorizados (riesgo para la salud pública, sanidad animal o para el medio ambiente) y el procedimiento a seguir . Asimismo, se establecen las causas de retirada del mercado de un medicamento veterinario
26 de Septiembre de 2008 13
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
PROCEDIMIENTOS POST-AUTORIZACIÓN
Validez de la autorización
- 5 años de validez de la autorización, renovable con carácter indefinido, pero sometido a la evaluación continuada del beneficio/riesgo mediante la farmacovigilancia veterinaria
- 3 años consecutivos de discontinuidad en la comercialización efectiva del medicamento conlleva la no vigencia de la autorización. (Efectivo a partir de la entrada en vigor del real decreto)
26 de Septiembre de 2008 14
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
PROCEDIMIENTOS POST – AUTORIZACIÓN
Validez de la autorización
Por lo tanto el sistema que se origina en el real decreto para mantener el medicamento en el mercado se basa en dos hechos:
- La evaluación continuada del beneficio riesgo mediante el sistema de farmacovigilancia veterinaria.
- Las modificaciones de las condiciones de autorización que el titular está obligado a presentar para mantener actualizado el expediente al progreso científico
26 de Septiembre de 2008 15
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
GARANTIAS DE INFORMACIÓN E IDENTIFICACIÓN
- Ficha técnica (anexo II)
- Etiquetado y prospecto (anexo III) leyendas y símbolos*- Código Nacional*(Disposición adicional cuarta)
Fin perseguido:- Dar la debida información sobre el medicamento- Procurar el buen uso del medicamento- Facilitar la dispensación- La trazabilidad *(Disposición adicional cuarta)
26 de Septiembre de 2008 16
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
MEDICAMENTOS ESPECIALES
- Medicamentos homeopáticos veterinarios
- Gases medicinales
26 de Septiembre de 2008 17
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA
Objeto:- Reacciones adversas en los animales- Reacciones adversas en las personas que manipulan o
administran medicamento veterinario- Tiempos de espera insuficientes- Falta de eficacia- Efectos negativos sobre el medio ambiente
26 de Septiembre de 2008 18
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA
Se regula en el real decreto:- Sistema de Faramcovigilancia de medicamentos
veterinarios- Las obligaciones de los agentes implicados- La evaluación continuada del beneficio/riesgo de los
medicamentos comercializados mediante los informes periódicos de seguridad
- Creación del Comité Técnico de Farmacovigilancia como órgano de coordinación del sistema.
26 de Septiembre de 2008 19
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Disposición adicional tercera
Creación del Comité de disponibilidad de medicamentos veterinarios como órgano mediante el cual se canalicen todas las iniciativas relacionadas con las especies menores y usos menores
26 de Septiembre de 2008 20
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
ANEXO I
ESTRUCTURA DEL EXPEDIENTE
PARTE I ADMINISTRATIVA
PARTE II CALIDAD
PARTE III SEGURIDAD
PARTE IV EFICACIA
Dos apartados medicamentos farmacológicos e inmunológicos
26 de Septiembre de 2008 21
JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS
ASPECTOS RELEVANTES DEL REAL DECRETO
- Especificidad en los aspectos reguladores de la
autorización de los medicamentos veterinarios - Armonización de los distintos procedimientos- Transparencia de los procedimientos haciéndolos más
previsibles- Mayor información sobre los medicamentos veterinarios- Evaluación continua del beneficio/riesgo- Se afronta el problema de la disponibilidad de
medicamentos desde la protección de datos y desde la creación de órgano específico para tratar la situación de las especies menores y los usos menores