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PROYECTO BESTInvestigación Clínica en Medicamentos
BDMetrics
Datos y Análisis 27ª Publicación
20 de diciembre de 2019
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Introducción
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 2
❑ Se presentan los resultados correspondientes a la vigésimo séptima publicación de BDMetrics.
❑ Se muestran en detalle los ensayos en Oncología así como sobre los ensayos en Fases Tempranas: I y II.
❑ Asimismo, se realiza un examen exhaustivo de los aspectos relacionados con el reclutamiento de pacientes.
❑ Finalmente se dedica un apartado a presentar un conjunto de centros y sus indicadores correspondientes.
❑ Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia o AEMPS (según RD) hasta el 30 de junio de 2019 contenidos en BDMetrics a fecha del 29 de noviembre de 2019.
❑ Los datos actuales han sido validados y depurados por los laboratorios adscritos al proyecto BEST.
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Contenido
3
Secciones Pag.
1. La I+D en la industria farmacéutica 4
2. El Proyecto BEST 19
3. Contenido BDMetrics 24
4. Tipología de la Investigación Clínica 37
5. Indicadores de Tiempos 70
6. Indicadores de Tiempos: análisis por etapas 91
7. Benchmarking Internacional de Tiempos 118
8. Indicadores de Reclutamiento 120
9. Comparación Indicadores: fases tempranas y Oncología 146
10. Análisis por Centros 151
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
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La I+D en la industria farmacéutica
4
En esta sección se presenta:
❑ Los gastos en investigación de la industria farmacéutica por etapas de desarrollo.
❑ El desglose de estos gastos según su ejecución: intramuros / extramuros.
❑ El reparto de los gastos extramuros de investigación entre las distintas Comunidades Autónomas así como su evolución en el tiempo.
❑ La evolución de los gastos en Investigación Clínica por fases de la investigación.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
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La Investigación en la Industria Farmacéutica
5
Fuente: Farmaindustria
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
Datos en miles de
euros
Cerca del 60% de los 1.147 millones de euros destinados a I+D en 2017 se dedicaron a ensayos clínicos (662 millones de euros), invirtiéndose otros 131 millones de euros en investigación básica.
Investigación preclínica
60.173
Farmacoeconomía, epidemiología,
estudios post-autorización
113.830
Otros
58.524
Desarrollo
tecnológico
52.171
Investigación
clínica
662.115
Investigación
galénica
69.315
Investigación básica
131.369
0% 20% 40% 60% 80% 100%
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-5,8%
-0,2%
-4,6%
2,4%
5,7%
8,0%
5,7%
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Evolución de los gastos de I+D
6Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
El gasto en I+D farmacéutica en 2017 creció un +5,7% respecto al año anterior,
consolidándose la tendencia alcista iniciada en 2014.
Fuente: Farmaindustria
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-4,2%-3,6%
-1,8%-0,9%
1,1%
3,4%
7,1%
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Evolución del personal en I+D
7Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
El empleo en I+D se ha incrementado un +7,1% en 2017 que supone el mayor crecimiento de los últimos trece años.
Fuente: Farmaindustria
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Gastos de I+D intramuros / extramuros
8Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
Si bien es superior el gasto en I+D ejecutado en los centros de investigación de las propias compañías (I+D intramuros), el 47% de su gasto total en I+D se destinó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros).
Fuente: Farmaindustria
Datos en millones
de euros
Gastos I+D intramuros
605,4Gastos I+D extramuros
542,1
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Gastos de I+D intramuros / extramuros: evolución
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 9
La estructura del gasto en I+D de las compañías farmacéuticas muestra cómo se ha producido un progresivo incremento en el peso de las colaboraciones externas (gasto I+D extramuros), que suponen ya casi la mitad del gasto ejecutado.
Fuente: Farmaindustria
Gasto I+D
Extramuros
39,7%Gasto I+D
Intramuros
60,3%
Gasto I+D
Extramuros
45,4%Gasto I+D
Intramuros
54,6%
20172007
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Gastos de I+D extramuros en CCAA
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 10
Fuente: Farmaindustria
Distribución geográfica del gasto en I+D extramuros (2017)
Gasto en I+D
extramuros en 2017
542,1 millones €
Andalucía
Castilla- La
Mancha
Castilla y León
Extremadura
Galicia
Asturias
Aragón
Valencia
Cantabria
Cataluña
Baleares
Islas Canarias
País Vasco
Navarra
La Rioja
12,0
23,1
2,3
39,7
3,5
Madrid
Murcia
3,4
2,9
3,8
118,2
6,1
132,7
4,2
30,3
4,5
0,3
14,5
9,8
Extranjero
130,7
Millones de €
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-5.000
5.000
15.000
25.000
35.000
45.000
55.000
65.000
75.000
85.000
95.000
105.000
115.000
125.000
135.000
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Andalucía Cataluña C. Valenciana Madrid
Evolución I+D extramuros por CCAA
11Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
Evolución del gasto en I+D extramuros en las
CCAA con más de 4 millones de habitantes
(2007-2017)(miles de €)
Fuente: FARMAINDUSTRIA (datos I+D) e INE (cifras oficiales de población Padrón municipal a 1/1/2018)
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0
4.000
8.000
12.000
16.000
20.000
24.000
28.000
32.000
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Galicia Castilla León País Vasco Canarias C. La Mancha
Evolución I+D extramuros por CCAA
12Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
(miles de €)
Evolución del gasto en I+D extramuros en las
CCAA con entre 2 y 3 millones de habitantes
(2007-2017)
Fuente: FARMAINDUSTRIA (datos I+D) e INE (cifras oficiales de población Padrón municipal a 1/1/2018)
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0
500
1.000
1.500
2.000
2.500
3.000
3.500
4.000
4.500
5.000
5.500
6.000
6.500
7.000
7.500
8.000
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Murcia Aragón Baleares Extremadura Asturias
Evolución I+D extramuros por CCAA
13Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
(miles de €)
Evolución del gasto en I+D extramuros en las
CCAA con entre 1 y 2 millones de habitantes
(2007-2017)
Fuente: FARMAINDUSTRIA (datos I+D) e INE (cifras oficiales de población Padrón municipal a 1/1/2018)
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-1.000
1.000
3.000
5.000
7.000
9.000
11.000
13.000
15.000
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Navarra Cantabria Rioja
Evolución I+D extramuros por CCAA
14Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
(miles de €)
Evolución del gasto en I+D extramuros en las
CCAA con menos de 1 millón de habitantes
(2007-2017)
Fuente: FARMAINDUSTRIA (datos I+D) e INE (cifras oficiales de población Padrón municipal a 1/1/2018)
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Gastos en Investigación Clínica por fases
15Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
Fuente: Farmaindustria
En 2017 se invirtieron 662 millones de euros en investigación clínica, de los cuales un 36% se destinaron a fases tempranas (fases I y II), tres puntos más que en 2016.
Fase I
14,5%
Fase II
21,5%
Fase IV
9,4%
Fase III
54,6%
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-2,3%
6,2%
4,3%
8,6%
-4% 0% 4% 8% 12%
Fase IV
Fase III
Fase II
Fase I
Evolución gastos en Investigación Clínica
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 16
Fuente: Farmaindustria
El gasto en investigación clínica llevado a cabo por la industria farmacéutica ha aumentado a un ritmo medio anual del +4,9% en los últimos 10 años, pasando de 412 millones de euros en 2007 a 662 millones de euros en 2017.
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Evolución de la Investigación Clínica por fases
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 17
Al comparar la distribución del gasto en investigación clínica en 2007 con el de 2017, se aprecia como han ganado peso los ensayos en fase I y III, en detrimento de los fase IV cuyo peso se ha reducido a la mitad.
Fuente: Farmaindustria
Fase I
14,5%
Fase II
21,5%
Fase IV
9,4%
Fase III
54,6%
2017
Fase I
10,2%
Fase II
22,7%
Fase IV
19,1%
Fase III
48,0%
2007
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Competitividad de España en Investigación Clínica
18
La investigación clínica es una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica, constituye la unión entre la investigación básica y laasistencia a los pacientes.
La investigación clínica tiene un papel fundamental dentro de España.
❑ El SNS tiene una cobertura universal y está entre los líderes mundiales en calidad.
❑ Los investigadores tienen el prestigio y reconocimiento preciso para acometer esta investigación con los mejores estándares de calidad.
❑ La industria establecida en España, tanto la de capital nacional como internacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso.
❑ La infraestructura y la logística asociada se encuentran perfectamente desarrolladas.
España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica y de esta forma atraer inversiones: es una oportunidadque no se puede perder.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
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El proyecto BEST
19
En esta sección se presenta:
❑ Definición y objetivos del Proyecto BEST
❑ Los participantes actualmente adscritos a BEST
❑ La hoja de ruta del proyecto con los resultados obtenidos hasta el momento más relevantes
▪ Los fines que se persiguen con la base de datos BDMetrics
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
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El proyecto BEST
20
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Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivary monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno.
BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
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Participantes en el proyecto BEST
21Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
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Proyecto BEST: hoja de ruta y primeros resultados
22
BEST Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica
Gestión y Coordinación
Acciones Integradas por AT
Acciones Horizontales
Comunicación y Difusión
Seguimiento y Reporte
Plan de Trabajo
Organización y Estructura Portal de la IC
Planificación Eventos
Desarrollo Herramientas
Sistema de e-reclutamiento
Sistema Integración de Datos
Fase de Diseño
Fase de Puesta en Marcha
Fase de Ejecución
Investigadores
Pacientes
Reguladores CEICs
Estudio comparativo
Indicadores
Sistema de Medida
Oficina de Apoyo a
Consorcios Investigación
Definición Proyectos: áreas y socios
Organización y Acuerdos
Elaboración de Propuestas
BenchmarkingProcesos
Eficientes
Gestión de la
Información y
Conocimiento
Formación
Portal de la Oficina de Apoyo
BDMetricsGuía de Centros de Descubrimiento
Temprano de Fármacos(Screening Preclínico)
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
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Proyecto BEST: la base de datos BDMetrics
23
Identificar los factores de éxito que conducen a una
investigación clínica más eficiente y compararlos a
escala nacional e internacional.
Implantar un sistema de medida del desempeño
basada en un conjunto de indicadores relevantes de la
eficiencia y la calidad en la realización de la
investigación clínica.
Primer paso para conseguir...
BDMetrics
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
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Contenido de BDMetrics
24
En esta sección se presenta:
❑ El contenido de la base de datos BDMetrics:
▪ El número de Ensayos Clínicos (EC), Participaciones de Centros en EC (PCEC), Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) y Centros distintos que contiene BDMetrics.
▪ La relevancia de la base de datos BDMetrics respecto al número de ensayos autorizados en España.
▪ La compleción de los datos contenidos en BDMetrics
▪ La evolución en el tiempo de datos recogidos en BDMetrics
▪ La concentración de CEICs y Centros en la ejecución de EECC
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
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Contenido BDMetrics
25
La 27ª Publicación de los datos de BDMetrics contiene EC con fecha de envío al CEIC/AEMPS hasta el 30/06/2019
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
27ª Publicación
Número de Ensayos Clínicos (RD 2015) 3.431 (734)
Número de participaciones de Centros (RD 2015)
25.650 (5.280)
Número de CEICs de Referencia distintos 92
Número de CEICs Implicados distintos 157
Número de Centros distintos 830
Desde fecha de envío al CEIC (RD2004) 19-02-2004
Hasta fecha de envío a la AEMPS (RD2015) 30-06-2019
1.799 EECC Finalizados13.322 PCEC Finalizados
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0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
0
100
200
300
400
500
600
700
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018Laboratorio Farmacéutico (%) No comercial (%)Laboratorio Farmacéutico (N) No comercial (N)
Número de EECC autorizados por la AEMPS
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 26
Distribución del porcentaje (eje derecho) y del número absoluto (eje izquierdo) de los ensayos clínicos autorizados por tipo de promotor
Durante el periodo 2005-2018 la AEMPS ha autorizado 10.067 ensayos clínicos, cerca del 78% de estos fueron autorizados a Laboratorios Farmacéuticos.
Fuente memorias de la AEMPS
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Relevancia de la muestra BDMetrics
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 27
(1) Fuente memorias de la AEMPS(2) Fuente BDMetrics del proyecto BEST
Cerca del 41% de los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS a los Laboratorios Farmacéuticos en el periodo 2005-2018 se encuentran en la BDMetrics del proyecto BEST. Adicionalmente, en ese mismo periodo BDMetricscontiene 178 ensayos de Grupos de Investigación Independiente autorizados por la AEMPS.
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018Total
2005-18
Nº EECC autorizados por la AEMPS (1)707 643 748 745 759 714 818 799 780 800 10.067
% EECC en los que el promotor es un Laboratorio Farmacéutico (1) 77% 71% 71% 73% 79% 78% 78% 81% 78% 79% 78%
Nº EECC autorizados por la AEMPS a Laboratorios Farmacéuticos 544 457 534 542 601 554 641 645 605 629 7.854
Nº EECC en BDMetrics con fecha de autorización de la AEMPS en el año (2) 263 225 218 233 260 205 250 228 203 209 3.208
% EECC en BDMetrics/EECC de la industria autorizados por la AEMPS 48% 49% 41% 43% 43% 37% 39% 35% 34% 33% 41%
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Casos Incluidos N %
Envío CEIC ref 21.389 83,4
Aclaraciones CEIC 24.057 93,8
Dictamen CEIC 24.976 97,4
Servicio principal implicado 25.650 100,0
Recepción de la CDC 15.631 60,9
Recepción de contrato firmado 22.002 85,8
Nº de pacientes previstos 24.971 97,4
Nº de pacientes incluidos 22.953 89,5
Primer paciente Screening 18.745 73,1
Último paciente Screening 15.205 59,3
Visita de investigador 20.856 81,3
Es ampliación 25.545 99,6
Casos Incluidos N %
Id Farmaindustria 25.650 100,0 *
Internacional 3.431 100,0 *
Finalizado 3.431 100,0 *
Gestionado por CRO 3.431 100,0 *
Código ATC 2.283 66,5 *
Código CIE-10 2.295 66,9 *
Es medicamento huérfano 3.316 96,6 *
Es ensayo pediátrico 3.403 99,2 *
Identificador EudraCT 2.806 81,8 *
Es procedimiento VHP 3.358 97,9 *
Es IC independiente 3.336 97,2 *
Autorización AEMPS 3.357 97,8 *
Recepción de protocolo 3.431 100,0 *
Primer paciente internacional 2.861 83,4 *
Solicitud aclaraciones AEMPS 3.307 96,4 *
Contenido BDMetrics: compleción de datos
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 28
* A nivel de ensayo
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C
802918
1.044
1.1711.291
1.4181.525
1.6331.729
1.859
1.994
2.1232.228
2.3392.430
2.552
2.6842.789
2.9093.017
3.1213.224
3.332
3.431
5.8136.668
7.538
8.4779.300
10.21011.083
11.91712.532
13.636
14.642
15.76616.596
17.47018.153
19.008
20.02220.848
21.788
22.75823.490
24.35125.056
25.650
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Nº de EECC Nº de PCEC
Evolución contenido BDMetrics: EECC y PCEC
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 29
EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref./AEMPS y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref./AEMPS dentro de cada semestre.
Número de Ensayos Clínicos (EECC) y Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) acumuladossemestralmente
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C
829 855
870939
823
910873
834
615
1.104
1.006
1.124
830
874
683
855
1.014
826
940
970
732
861
705
594
123
116
126127
120
127
107
108
96
130
135129
105
111
91
122
132
105
120
108104
103
108
99
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Nº de PCEC Nº de EECC
Evolución del nº de EECC y PCEC incluidos
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 30
Número de Ensayos Clínicos (EECC) y Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) por semestre.
EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref./AEMPS y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref./AEMPS dentro de cada semestre.
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C
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
0
80
160
240
320
400
480
560
640
720
800
EECC por CEIC
% EECC acumulado
Contenido BDMetrics: CEIms
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 31
Un total de 92 Comités distintos actúan como CEIC de referencia / CEIm
8 CEIms acumulan más del 50% y 20 más del 80% de los 3.431 Ensayos Clínicos incluidos.
20 CEIms más del 80% de EECC
8 CEIms más del 50% de EECC
CEIms
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C
30%
35%
40%
45%
50%
55%
60%
65%
70%
75%
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
8 CEIms más activos
CEIms: Evolución
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 32
Evolución en
el tiempo de
la participación
como
CEIm/CEIC de
referencia de
los 8 CEIms
más activos.
Línea de tendencia
EC con fecha
mínima de envío al
CEIC de ref/AEMPS
dentro de cada
semestre y
porcentaje sobre
el total de EC en
cada semestre.
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C
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
0
80
160
240
320
400
480
560
640
720
800
880
960
1040
1120
Nº de participaciones en EECC
% PCEC acumulados
Contenido BDMetrics: Centros
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 33
El 3,1% de los
Centros
acaparan más
del 50% de las
participaciones
de Centros en
ensayos
clínicos (PCEC)
26 de los 830 Centros distintos participan en más del 50% de las 25.650 PCEC
26 Centros acumulan más del 50% de las PCEC
91 Centros acumulan más del 80% de las PCEC
Centros
BESTBEST
C
30%
35%
40%
45%
50%
55%
60%
65%
70%
75%
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
26 Centros más activos
Centros: evolución de su participación
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 34
Evolución
en el
tiempo de la
participación
de los 26
centros más
activos.
PCEC con fecha
de envío al CEIC
de ref/AEMPS
dentro de cada
semestre y
porcentaje sobre
el total de PCEC
en cada semestre.
Línea de tendencia
BESTBEST
C
Contenido BDMetrics: Tipos de Centros
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 35
De los 830 centros distintos, 481 son Hospitales, 334son Centros de Salud y 15 son Unidades de Fase I.
Tipos de Centros y distribución de las PCEC
Tipo de CentroNº de Centros
DistintosParticipaciones en
EECC
Hospital 481 24.400
Centro de Salud 334 1.127
Unidad de Fase I 15 123
BESTBEST
C
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Hospital
Centro de Salud
Unidad Fase I
Tipos de Centros: evolución participación
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 36
Evolución en
el tiempo de
la participación
en ensayos
clínicos de los
distintos tipos
de centros.
PCEC con fecha de
envío al CEIC de
ref/AEMPS dentro
de cada semestre y
porcentaje sobre
el total de PCEC en
cada semestre.
BESTBEST
C
Tipología de la Investigación Clínica
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 37
En esta sección se presenta:
❑ La tipología de la investigación clínica recogida en BDMetrics:
▪ Distribución de los EC en locales / internacionales, en unicéntricos (el EC se realiza en un único centro) / multicéntricos.
▪ Distribución de los EC por fases de la investigación clínica.
▪ Distribución de los EC por área terapéutica de la investigación.
❑ Distribución geográfica de la investigación clínica por CA:
▪ CEICs de referencia y PCEC por CA.
▪ Participaciones de Centros en EC por CA y por Fases.
▪ Pacientes previstos e incluidos en EC por CA.
En cada caso se presentan los datos y la evolución en el tiempo que han tenido estos datos.
BESTBEST
C
60
215
166
2.990
Unicéntricos Multicéntricos
Tipología de la Investigación Clínica
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 38
Internacionales 3.205
Locales 226
❑ De los 3.431 EECC contenidos en BDMetrics el 8,0% (275 EECC) se realizan en un solo Centro y el 92,0% (3.156 EECC) en varios Centros.
❑ Respecto a la dimensión geográfica de estos ensayos, el 6,6%de los EC son locales y el 93,4% internacionales
BESTBEST
C
75%
80%
85%
90%
95%
100%
08
2S
09
1S
09
2S
10
1S
10
2S
11
1S
11
2S
12
1S
12
2S
13
1S
13
2S
14
1S
14
2S
15
1S
15
2S
16
1S
16
2S
17
1S
17
2S
18
1S
18
2S
19
1S
multicentricos
internacionales
Evolución de los EECC
39
Evolución en el tiempo del número de EECC internacionalesy del número de EECC multicéntricos.
EC con fecha
mínima de envío al
CEIC de ref /
AEMPS dentro de
cada semestre y
porcentaje sobre
el total de EC en
cada semestre.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Tipología de la Investigación Clínica
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 40
4761.110
FASE I
13,9%FASE II
32,4%
FASE III
46,5%
FASE IV
7,2%
1.597
Distribución de los 3.431 EECC por Fases de la investigación
248
BESTBEST
C
Evolución de las Fases de los EECC
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 41
Número de ensayos clínicos (EECC) por semestre y fase de la investigación
EC con fecha mínima de envío al CEIC de referencia/AEMPS dentro de cada semestre.
Fase I Fase II Fase III Fase IV
062S 5 47 47 13
071S 5 38 69 19
072S 4 50 59 10
081S 18 22 63 13
082S 15 45 58 8
091S 15 44 61 7
092S 7 50 56 7
101S 16 34 62 15
102S 12 32 54 9
111S 10 42 50 6
112S 16 42 34 4
121S 24 45 56 5
122S 16 42 67 10
131S 21 38 63 7
132S 17 38 44 6
141S 16 35 51 9
142S 13 30 46 2
151S 25 41 50 6
152S 31 33 58 10
161S 21 31 48 5
162S 20 47 49 4
171S 27 32 45 4
172S 15 32 51 6
181S 21 36 46 1
182S 28 27 49 3
191S 18 30 48 3
BESTBEST
C
Evolución de las Fases de los EECC
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 42
Fase I Fase II Fase III Fase IV2006 10 81 103 21
2007 9 88 128 29
2008 33 67 121 21
2009 22 94 117 14
2010 28 66 116 24
2011 26 84 84 10
2012 40 87 123 15
2013 38 76 107 13
2014 29 65 97 11
2015 56 74 108 16
2016 41 78 97 9
2017 42 64 96 10
2018 49 63 95 4
2019* 18 30 48 3
Número de ensayos clínicos totales por año y fase
EC con fecha mínima de envío al CEIm/AEMPS dentro de cada año.
*Datos hasta el 30/06/2019.
BESTBEST
C
Evolución de las Fases de los EECC
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 43
Fase I Fase II Fase III Fase IV2006 1 22 23 3
2007 3 15 34 5
2008 12 21 29 3
2009 8 33 30 4
2010 7 29 38 6
2011 6 31 30 4
2012 19 28 56 7
2013 18 36 63 5
2014 17 40 57 4
2015 42 51 68 5
2016 34 60 77 4
2017 38 55 85 7
2018 48 62 90 3
2019* 18 30 46 3
Número de ensayos clínicos activos por año y fase
EC con fecha mínima de envío al CEIm/AEMPS dentro de cada año.
*Datos hasta el 30/06/2019.
BESTBEST
C
12% 12%6%
13% 11% 9%
17%18%
12%16% 16% 14%14%
20%23%
20% 17%
25%
14%20%
26%
18%
36%35% 42% 27%30%
39%
44%
35%
31%
29%
36%32%33%
34%25%
30%39%
30%
31%
35%
25%
30%
46% 48% 47%
49%50%
46%
35%
43%
50%49%
42%
46%51%
41%
44%46%
41% 42%
49%
44%46%48%
6% 6% 6%12%
8% 6% 4% 4%7% 5% 6% 8%
2%5%
8%5% 3% 4% 6%
1% 3% 3%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Fase IV
Fase III
Fase II
Fase I
Evolución de las Fases de los EECC
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 44
EC con fecha
mínima de envío al
CEIC de ref /
AEMPS dentro de
cada semestre y
porcentaje sobre
el total de EC de
cada fase de
investigación en
cada semestre.
Ensayos Clínicos por fase y por semestre.
BESTBEST
C
8,4%14,1%
20,9%
32,8%
33,2%
30,9%
48,4%
46,3%43,9%
10,3%6,4% 4,3%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
2004-2009 2010-2014 2015-2019
Fase IV
Fase III
Fase II
Fase I
Evolución de las Fases de los EECC
Evolución en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 45
EC con fecha mínima de envío al CEIC de
referencia / AEMPS dentro de cada periodo de
tiempo y porcentaje sobre el total de EC de
cada fase de investigación en cada periodo.
BESTBEST
C
Tipología de la Investigación Clínica
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 46
Distribución de los 3.431 EECC
por Área Terapéutica
Porcentaje sobre el total de EECC y número de EECC por área terapéutica
BESTBEST
C
Evolución del Área Terapéutica de los EECC
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 47
Número de ensayos clínicos por semestre y área terapéutica
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Alergia 0 0 0 0 1 4 2 1 4 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Antiinfecciosos 6 5 6 5 11 14 9 11 13 5 3 10 6 7 11 1 6 5 5 1 2 4
Cardiovascular 16 14 8 16 7 6 7 0 7 15 9 7 3 8 4 1 11 8 2 5 3 3
Dermatología 2 0 2 0 1 1 1 2 0 4 1 0 1 7 2 1 2 4 0 5 6 5
Digestivo 3 3 2 1 4 1 3 1 1 0 2 0 1 0 0 0 1 2 1 0 1 0
Dolor y Anestesia 0 12 4 2 2 0 3 7 1 3 0 1 1 1 0 1 2 0 0 0 1 1
Endocrino 4 4 6 9 2 2 4 6 2 2 6 1 3 2 5 2 0 2 1 2 0 2
Ginecología 4 2 0 0 3 0 1 0 1 0 1 1 1 1 0 0 0 1 1 1 2 0
Hematología 7 10 14 10 7 12 6 10 11 12 10 9 3 12 12 9 7 3 9 8 1 5
Inmunología 7 1 3 7 4 2 1 4 4 3 7 2 3 3 5 13 9 7 8 7 7 14
Metabolismo 2 1 2 0 1 4 2 4 5 3 0 1 1 0 3 4 1 0 3 2 1 0
Nefrología 1 1 3 0 1 1 0 0 3 1 3 2 2 0 2 0 3 0 2 2 0 0
Neurociencias 9 6 7 12 9 8 5 4 5 6 6 3 4 4 4 6 9 7 8 9 3 6
Oftalmología 1 2 5 2 2 2 1 0 4 6 1 1 3 2 2 2 1 0 0 1 1 5
Oncología 52 45 33 40 33 39 38 62 49 46 41 54 47 62 67 49 56 59 51 48 72 45
Psiquiatría 2 0 3 3 2 2 1 4 1 4 3 2 0 3 2 2 0 0 1 2 0 0
Respiratorio 4 8 3 7 5 4 4 4 7 5 5 8 8 4 6 5 6 4 5 4 5 2
Reumatología 4 7 14 5 5 5 5 3 11 9 5 4 4 4 3 4 4 5 5 1 2 0
Trasplantes 0 1 1 2 6 0 0 1 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1
Urología 1 1 3 2 1 0 0 2 2 2 0 1 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0
Vacunas 1 2 0 3 0 0 2 4 4 2 1 1 0 1 2 3 1 1 1 2 1 3
Otras 0 2 1 1 0 1 1 0 0 0 0 1 0 1 2 0 1 0 1 2 1 3
BESTBEST
C
Evolución del Área Terapéutica de los EECC
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 48
Número de ensayos clínicos totales por año y área terapéutica
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
Oncología 84 78 73 77 111 87 101 129 105 110 120 45
Hematología 10 24 17 18 21 22 12 24 16 12 9 5
Cardiovascular 28 22 23 13 7 24 10 12 12 10 8 3
Antiinfecciosos 11 11 16 23 24 8 16 18 7 10 3 4
Neurociencias 20 13 21 13 9 12 7 8 15 15 12 6
Inmunología 12 4 11 3 8 10 5 8 22 15 14 14
Respiratorio 6 11 12 8 11 10 16 10 11 9 9 2
Reumatología 9 21 10 10 14 14 8 7 8 10 3 0
Endocrino 10 10 11 6 8 8 4 7 2 3 2 2
Dermatología 3 2 1 2 2 5 1 9 3 4 11 5
Dolor y Anestesia 6 16 4 3 8 3 2 1 3 0 1 1
Oftalmología 5 7 4 3 4 7 4 4 3 0 2 5
Metabolismo 5 3 1 6 9 3 2 3 5 3 3 0
Psiquiatría 6 3 5 3 5 7 2 5 2 1 2 0
Digestivo 7 5 5 4 2 2 1 0 1 3 1 0
Nefrología 5 4 1 1 3 4 4 2 3 2 2 0
Ginecología 6 2 3 1 1 1 2 1 0 2 3 0
Urología 4 4 3 0 4 2 1 0 2 0 0 0
Alergia 1 0 1 6 5 1 1 0 0 0 0 0
Trasplantes 1 2 8 0 1 1 1 0 0 0 0 1
Neumonía 2 1 0 2 0 0 0 2 0 1 2 3
Otras 0 2 1 0 0 0 1 1 1 0 1 0
EC con fecha mínima de envío al CEIm/AEMPS dentro de cada año.
Datos de 2019 sólo del primer semestre
BESTBEST
C
Evolución del Área Terapéutica de los EECC
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 49
Número de ensayos clínicos activos por año y área terapéutica
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
Oncología 20 26 26 31 59 40 70 99 89 103 116 44
Hematología 7 15 11 7 8 11 8 18 15 11 9 5
Neurociencias 8 4 6 3 1 7 6 4 15 13 10 6
Inmunología 0 0 2 0 5 8 4 6 15 14 14 14
Antiinfecciosos 6 4 8 6 5 4 11 8 6 9 3 4
Reumatología 4 9 5 5 10 11 6 5 6 7 3 0
Cardiovascular 4 3 9 3 2 11 1 4 8 5 8 3
Dermatología 1 1 0 1 1 5 1 5 2 3 11 5
Respiratorio 0 1 0 1 1 4 2 5 3 6 8 2
Endocrino 4 2 1 1 4 5 3 3 2 1 2 2
Metabolismo 1 0 0 4 3 1 1 3 5 3 3 0
Psiquiatría 3 2 1 1 1 6 1 2 1 1 2 0
Oftalmología 0 1 1 2 1 3 2 1 1 0 2 4
Nefrología 3 2 1 1 3 1 1 0 1 2 2 0
Digestivo 1 1 4 3 1 1 0 0 0 3 1 0
Vacunas 0 0 0 0 2 1 0 1 2 2 3 3
Neumonía 2 0 0 2 0 0 0 2 0 0 2 3
Dolor y Anestesia 1 3 1 0 1 0 0 0 1 0 0 1
Ginecología 0 1 0 0 0 0 0 0 0 2 3 0
Trasplantes 0 0 3 0 0 1 0 0 0 0 0 1
Urología 0 0 0 0 2 1 0 0 2 0 0 0
Otras 0 0 1 0 0 1 1 0 1 0 1 0
EC con fecha mínima de envío al CEIm/AEMPS dentro de cada año.
Datos de 2019 sólo del primer semestre
BESTBEST
C
41%35%
28%31%31%
36%40%
48%
36%36%39%
49%52%51%51%
47%47%
55%49%47%
65%
47%
6%
8%
12%8% 7%
11% 6%
8%
8% 9%10%
8% 3%10% 9%
9%6%
3%9%
8%
1%
5%
13%
11%
7%13%
7%
6% 7%
0%
5%
12%9%
6%3%
7%3%
1% 9%
7%2% 5%
3%
3%
5%
4%
5%
4%
10%
13%9%
8%
10%
4% 3%
9%
7%
6%8%
1%
5%5%
5%1%
2%
4%
7%
5%
6%
9%8%
7%
5% 3%
4%5% 6%
3%
4%
3%3%
6%
8%6%
8%9%
3%
6%
6%
1%
3%
6%
4%
2%
1% 3%
3%2%
7%
2%
3%
2%4%
12%
8%6%
8%7%
7%
14%
3%
6%
3%
6%
5%
4%
4% 3%5% 4%
5%
7%9%
3% 5%5%
5% 4%5%
4%
5%2%
3%
6%
12%
4%
5%
5%
5% 2% 8% 7%
5%
4%4% 3% 2%
4%
3% 5% 5%
1%
2%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Reumatología
Respiratorio
Inmunología
Neurociencias
Antiinfecciosos
Cardiovascular
Hematología
Oncología
Evolución del Área Terapéutica de los EC
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 50
Ensayos Clínicos
por área
terapéutica y por
semestre: ocho
principales AT
EC con fecha mínima de envío al CEIC de ref / AEMPS dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de EC en cada semestre.
BESTBEST
C
31,2%
39,4%
51,3%
10,3%
6,8%
4,7%
8,4%5,4%
5,6%
5,1%7,9%
6,8%
6,9%
7,6%
4,2%
5,5%
4,9%
3,1%
3,5%
5,0%4,3%
3,0%
3,2%
6,6%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
2004-2009 2010-2014 2015-2019
Inmunología
Respiratorio
Reumatología
Antiinfecciosos
Hematología
Neurociencias
Cardiovascular
Oncología
Evolución del Área Terapéutica de los EC
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 51
EC con fecha mínima de envío al CEIC
de referencia / AEMPS dentro de cada
periodo de tiempo y porcentaje
sobre el total de EC de cada área
terapéutica en cada periodo.
Evolución en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019
BESTBEST
C
Tipología de la Investigación: Medicamentos
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 52
Principales
códigos ATC
de los
medicamentos
empleados en
los ensayos
Se presenta el código y su denominación así como el porcentaje sobre el total de EECC con datos válidos (2.283 EECC) y el porcentaje acumulado.
En total aparecen 277 códigos distintos.
Código
ATC
Nº
EECC% % Ac Descripción
L01XX 277 12,1% 12,1% OTROS ANTINEOPLASICOS
L01XC 195 8,5% 20,7% ANTICUERPOS MONOCLONALES (ANTINEOPLASICOS)
L01XE 154 6,7% 27,4% INHIBIDORES DIRECTOS DE LA PROTEINA QUINASA (ANTINEOPLASIC)
L01X 75 3,3% 30,7% OTROS ANTINEOPLASICOS
L01 72 3,2% 33,9% ANTINEOPLASICOS
L04AC 65 2,8% 36,7% INHIBIDORES DE LA INTERLEUCINA (INMUMOSUPRESORES)
L04AA 39 1,7% 38,4% INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS
J05 34 1,5% 39,9% ANTIVIRALES DE USO SISTEMICO
A10BH 31 1,4% 41,3% INHIBIDORES DE LA DIPEPTIDIL PEPTIDASA 4 (DDP-4)
J05AE 31 1,4% 42,6% INHIBIDORES DE LA PROTEASA (ANTIVIRALES SISTEMICOS)
V03AX 30 1,3% 43,9% OTROS PRODUCTOS TERAPEUTICOS
B06AB 27 1,2% 45,1% OTROS PREPARADOS HEMATOLOGICOS
L01C 24 1,1% 46,2% ALCALOIDES VEGETALES Y PROD. NATURALES (ANTINEOPL)
N06AX 23 1,0% 47,2% OTROS ANTIDEPRESIVOS
R07 23 1,0% 48,2% OTROS PRODUCTOS APARATO RESPIRATORIO
R03BB 22 1,0% 49,1% ANTICOLINERGICOS (ANTIASMATICOS)
S01LA 22 1,0% 50,1% MEDICAMENTOS ANTINEOVASCULARIZACION (DESORDENES OCULARES)
V01AA 22 1,0% 51,1% EXTRACTOS DE ALERGENOS
A10BX 21 0,9% 52,0% OTROS ANTIDIABETICOS ORALES, EXCLUIDAS INSULINAS
L01CA 21 0,9% 52,9% ALCALOIDE DE LA VINCA Y ANALOGOS (ANTINEOPLASICOS)
L04AB 21 0,9% 53,8% INHIBIDORES DEL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL ALFA (TNF-ALFA)
J05AX 20 0,9% 54,7% OTROS ANTIVIRALES (SISTEMICOS)
L01BA 20 0,9% 55,6% ANALOGOS ACIDO FOLICO (ANTINEOPLASICOS)
L04AX 20 0,9% 56,5% OTROS INMUNOSUPRESORES
N07 19 0,8% 57,3% OTROS MEDICAMENTOS DE ACCION SISTEMA NERVIOSO
B01A 18 0,8% 58,1% ANTITROMBOTICOS
J05A 16 0,7% 58,8% AGENTES DE ACCION DIRECTA CONTRA EL VIRUS (SISTEM)
B06 15 0,7% 59,4% OTROS PREPARADOS HEMATOLOGICOS
C02KX 15 0,7% 60,1% OTROS ANTIHIPERTENSIVOS
BESTBEST
C
Tipología de la Investigación: Patologías
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 53
Principales
códigos CIE-10
de las patologías
a las que van
dirigidas los
ensayos
Se presenta el código y su denominación así como el porcentaje sobre el total de EECC con datos válidos (2.294 EECC) y el porcentaje acumulado.
En total aparecen 531 códigos distintos.
CIE-10Nº
EECC% % Ac Descripción
E10 173 7,5% 7,5% DIABETES MELLITUS INSULINODEPENDIENTE
C50 87 3,8% 11,3% TUMOR MALIGNO DE LA MAMA
C34 84 3,7% 15,0% TUMOR MALIGNO DE LOS BRONQUIOS Y DEL PULMON
C509 48 2,1% 17,1% TUMOR MALIGNO DE LA MAMA, PARTE NO ESPECIFICADA
E11 42 1,8% 18,9% DIABETES MELLITUS NO INSULINODEPENDIENTE
B182 39 1,7% 20,6% HEPATITIS VIRAL TIPO C CRONICA
C349 35 1,5% 22,1% TUMOR MALIGNO DE LOS BRONQUIOS O DEL PULMON, PARTE NO ESPECIFICADA
M069 32 1,4% 23,5% ARTRITIS REUMATOIDE, NO ESPECIFICADA
C18 25 1,1% 24,6% TUMOR MALIGNO DEL COLON
D01 25 1,1% 25,7% CARCINOMA IN SITU DE OTROS ORGANOS DIGESTIVOS Y DE LOS NO ESPECIFICADOS
C900 24 1,0% 26,8% MIELOMA MULTIPLE
F20 22 1,0% 27,7% ESQUIZOFRENIA
J449 22 1,0% 28,7% ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA, NO ESPECIFICADA
E119 21 0,9% 29,6% DIABETES MELLITUS NO INSULINODEPENDIENTE SIN MENCION DE COMPLICACION
I50 21 0,9% 30,5% INSUFICIENCIA CARDIACA
D758 20 0,9% 31,4% OTRAS ENFERMEDADES ESPECIFICADAS DE LA SANGRE Y DE LOS ORGANOS HEMATOPOYETICOS
R522 19 0,8% 32,2% OTRO DOLOR CRONICO
J45 18 0,8% 33,0% ASMA
G35 17 0,7% 33,7% ESCLEROSIS MULTIPLE
I27 17 0,7% 34,5% OTRAS ENFERMEDADES CARDIOPULMONARES
C33 16 0,7% 35,2% TUMOR MALIGNO DE LA TRAQUEA
C56 16 0,7% 35,9% TUMOR MALIGNO DEL OVARIO
Z88 16 0,7% 36,6% HISTORIA PERSONAL DE ALERGIA A DROGAS, MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS BIOLOGICAS
C43 15 0,7% 37,2% MELANOMA MALIGNO DE LA PIEL
D75 15 0,7% 37,9% OTRAS ENFERMEDADES DE LA SANGRE Y DE LOS ORGANOS HEMATOPOYETICOS
C911 14 0,6% 38,5% LEUCEMIA LINFOCITICA CRONICA
C920 14 0,6% 39,1% LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA
C97 14 0,6% 39,7% TUMORES MALIGNO (PRIMARIOS) DE SITIOS MULTIPLES INDEPENDIENTES
D09 14 0,6% 40,3% CARCINOMA IN SITU DE OTROS SITIOS Y DE LOS NO ESPECIFICADOS
B171 13 0,6% 40,9% HEPATITIS AGUDA TIPO C
B18 13 0,6% 41,5% HEPATITIS VIRAL CRONICA
L40 13 0,6% 42,0% PSORIASIS
B20 12 0,5% 42,5%ENFERMEDAD POR VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA [ VIH ], RESULTANTE EN ENFERMEDADES INFECCIOSAS Y PARASITARIAS
C189 12 0,5% 43,1% TUMOR MALIGNO DEL COLON, PARTE NO ESPECIFICADA
C61 12 0,5% 43,6% TUMOR MALIGNO DE LA PROSTATA
BESTBEST
C
Medicamentos huérfanos, EECC pediátricos
Ensayos con medicamentos huérfanos
❑ De los 3.431 ensayos recogidos en BDMetrics hay 220 ensayos con medicamentos huérfanos:
Ensayos pediátricos
❑ Actualmente en BDMetrics se tienen datos de 169 ensayos pediátricos.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 54
Código
ATC
Nº
EECCDescripción
L01XX 42OTROS ANTINEOPLASICOS
L01XE 20INHIBIDORES DIRECTOS DE LA PROTEINA QUINASA (ANTINEOPLASIC)
L01XC 14ANTICUERPOS MONOCLONALES (ANTINEOPLASICOS)
B06AB 13OTROS PREPARADOS HEMATOLOGICOS
L01X 10OTROS ANTINEOPLASICOS
C02KX 5OTROS ANTIHIPERTENSIVOS
L04AX 5OTROS INMUNOSUPRESORES
S01XA 4OTROS OFTALMOLOGICOS
C10AX 3OTROS MODIFICADORES DE LOS LIPIDOS
L01 3ANTINEOPLASICOS
L04AC 3INHIBIDORES DE LA INTERLEUCINA (INMUMOSUPRESORES)
Otros ATC 48
En blanco 50
BESTBEST
C
Otras características de los ensayos
El 11,6% de los ensayos en BDMetrics son gestionados por una CRO
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 55
El 3,5% de los ensayos en BDMetricsson promovidos por una organización no comercial
El 7,3% de los ensayos en BDMetricshan seguido el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP) en su solicitud de autorización
Porcentaje sobre el total de ensayos con datos válidos
BESTBEST
C
CEICs de referencia y participaciones por CA
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 56
CEIC de
Referencia%
PCEC en
Centros%
Andalucía 138 4,0% 3.177 12,4%
Aragón 19 0,6% 442 1,7%
Asturias 5 0,1% 389 1,5%
Canarias 8 0,2% 366 1,4%
Cantabria 19 0,6% 387 1,5%
Castilla-La Mancha 2 0,1% 263 1,0%
Castilla y León 45 1,3% 813 3,2%
Cataluña 1.699 49,5% 6.924 27,0%
Comunidad Valenciana 164 4,8% 3.028 11,8%
Extremadura 2 0,1% 267 1,0%
Galicia 51 1,5% 1.508 5,9%
Islas Baleares 4 0,1% 422 1,6%
La Rioja 0 0,0% 25 0,1%
Madrid 1.072 31,2% 6.059 23,6%
Navarra 169 4,9% 487 1,9%
País Vasco 32 0,9% 766 3,0%
Región de Murcia 2 0,1% 327 1,3%
3.431 100,0% 25.650 100,0%
BESTBEST
C
0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50% 55% 60%
La Rioja
Cantabria
Navarra
Asturias
Extremadura
Islas Baleares
Aragón
Región de Murcia
Castilla-La Mancha
Canarias
País Vasco
Castilla y León
Galicia
Comunidad Valenciana
Madrid
Cataluña
Andalucía
Población
Participaciones de Centros en EC
CEIC de Referencia
CEICs de referencia y participaciones por CA
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 57
Distribución por CCAA de los CEICs de
Referencia de los 3.431 Ensayos Clínicos
(EECC) y de las 25.650 Participaciones
de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC)
Porcentaje sobre el total
BESTBEST
C
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Cataluña
Madrid
Andalucía
C. Valenciana
Galicia
Castilla y León
País Vasco
Evolución de las participaciones por CA
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 58
Participaciones de
Centros de las CCAA
en Ensayos Clínicos
por semestre: siete
principales CCAA que
acumulan más del
86% de las PCEC.
PCEC con fecha de envío al
CEIC de ref / AEMPS dentro
de cada semestre y
porcentaje sobre el total
de PCEC en cada semestre.
BESTBEST
C
27,3% 27,5% 25,9%
22,3% 23,2% 25,5%
11,8% 12,7% 12,8%
12,5% 11,7% 11,1%
6,0% 5,5% 6,3%3,5% 3,0% 3,0%3,2% 3,0% 2,8%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
2004-2009 2010-2014 2015-2019
País Vasco
Castilla y León
Galicia
C. Valenciana
Andalucía
Madrid
Cataluña53,6% 55,0%
38,6%
27,7% 27,8%
39,9%
2,8%4,0% 9,0%
4,3%5,6% 4,0%4,9%2,8% 3,4%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
2004-2009 2010-2014 2015-2019
Andalucía
C. Valenciana
Navarra
Madrid
Cataluña
Evolución de los CEIm y las PCEC por CA
Evolución de los CEIm y participaciones por CA en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 59
Comités Participaciones
Porcentaje
sobre el total en
cada periodo
BESTBEST
C
Participaciones en Centros por CA y por Fases
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 60
Fase I Fase II Fase III Fase IV
Andalucía 105 751 1.987 334
Aragón 6 103 302 31
Asturias 2 75 263 49
Canarias 3 70 240 53
Cantabria 15 87 257 28
Castilla-La Mancha 1 50 177 35
Castilla y León 47 158 520 88
Cataluña 510 1.935 3.907 572
Comunidad Valenciana 102 783 1.893 250
Extremadura 6 50 196 15
Galicia 34 388 942 144
Islas Baleares 8 100 274 40
La Rioja 0 5 16 4
Madrid 463 1.669 3.430 497
Navarra 57 145 251 34
País Vasco 13 162 507 84
Región de Murcia 2 64 232 29
1.374 6.595 15.394 2.287
BESTBEST
C
Pacientes Previstos e Incluidos por CA
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 61
Pacientes previstos a incluir en los ensayos clínicos y pacientes incluidos hasta la fecha de actualización de la muestra por CCAA.
Cada Centro tiene previsto incorporar una media de 7,7 pacientes por EC en el Centro
Suma de
pacientes
previstos
% del
total
Suma de
pacientes
incluidos
% del
total
Andalucía 25.593 13,4% 22.581 15,6%
Aragón 3.320 1,7% 2.312 1,6%
Asturias 2.748 1,4% 1.778 1,2%
Canarias 2.089 1,1% 1.286 0,9%
Cantabria 2.493 1,3% 1.735 1,2%
Castilla-La Mancha 2.147 1,1% 1.482 1,0%
Castilla y León 6.288 3,3% 3.629 2,5%
Cataluña 52.498 27,5% 41.297 28,5%
Comunidad Valenciana 24.716 12,9% 18.973 13,1%
Extremadura 1.719 0,9% 1.781 1,2%
Galicia 11.355 5,9% 8.686 6,0%
Islas Baleares 2.835 1,5% 1.756 1,2%
La Rioja 179 0,1% 101 0,1%
Madrid 41.736 21,8% 30.953 21,4%
Navarra 4.365 2,3% 2.353 1,6%
País Vasco 5.042 2,6% 3.004 2,1%
Región de Murcia 2.097 1,1% 1.144 0,8%
191.220 100,0% 144.851 100,0%
BESTBEST
C
0% 5% 10% 15% 20% 25% 30%
La Rioja
Cantabria
Navarra
Asturias
Extremadura
Islas Baleares
Aragón
Región de Murcia
Castilla-La Mancha
Canarias
País Vasco
Castilla y León
Galicia
Comunidad Valenciana
Madrid
Cataluña
Andalucía
Población
Pacientes Incluidos
Pacientes Previstos
Pacientes Previstos e Incluidos por CA
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 62
Porcentaje sobre el total
Distribución por CCAA de los
191.220 Pacientes Previstos y de
los 144.851 Incluidos en Ensayos
Clínicos
BESTBEST
C
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Cataluña
Madrid
Andalucía
C. Valenciana
Galicia
Castilla y León
País Vasco
Evolución pacientes previstos por CA
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 63
Pacientes previstos en
Ensayos Clínicos en
Centros de las CCAA
por semestre: siete
principales CCAA que
acumulan más del 87%
de los pacientes.
PCEC con fecha de envío al
CEIC de ref dentro de cada
semestre y porcentaje
sobre el total de pacientes
previstos en cada semestre.
BESTBEST
C
27,6% 27,9% 26,7%
22,3% 20,2% 23,0%
11,6% 14,4%14,8%
12,4%13,4%
13,0%
5,7%5,5%
7,0%3,7%3,6%
2,4%3,1%2,4%
2,2%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
2004-2009 2010-2014 2015-2019
País Vasco
Castilla y León
Galicia
C. Valenciana
Andalucía
Madrid
Cataluña
Evolución pacientes previstos por CA
Evolución de los pacientes previstos por CA en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 64
Porcentaje sobre el
total en cada periodo
BESTBEST
C
0
2.000
4.000
6.000
8.000
10.000
12.000
14.000
0,0
1,6
3,2
4,8
6,4
8,0
9,6
11,2
12,8
14,4
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
SumaMedia
Media pacientesprevistos
Media pacientesincluidos
Nº PCEC
Suma pacientesprevistos
Suma pacientesincluidos
Evolución del número de pacientes
65
Valores para todas las PCEC con datos válidos de la muestra
PCEC con fecha
de envío al CEIC
de ref / AEMPS
dentro de cada
semestre y
media y total de
pacientes
previstos e
incluidos en
cada semestre.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
Dos ensayos en vacunas con gran número de pacientes
Un ensayo en vacunas y otro cardiovascular
BESTBEST
C
60 59 57 50 44 52 58 69 58 59 55 51 4366 64 52 67 59 47 56 55 48
264287 275
252
201
252 278
416
269
303
275
245236
308
361
318
373
352
200
334
232241
1.853
1.917 1.952
1.391
1.3391.349
1.641
2.939
2.252
1.486
1.459
996 1.038
1.308
1.835
1.379
1.601
1.945
1.026
1.850
1.213
912
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Nº Ensayos Nº Participaciones Suma de Pacientes Previstos
Evolución Fases Tempranas
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 66
Evolución del
número de
ensayos,
participaciones
en ensayos y
pacientes
previstos en
Fases
Tempranas: I y
II, por semestre
Ensayos Clínicos y
Participaciones de
Centros en Ensayos
Clínicos (PCEC) con
fecha de envío al CEIC
de ref / AEMPS dentro
de cada semestre y
número total en cada
semestre.
BESTBEST
C
41,2%47,3% 51,8%
27,0%
30,8%
36,1%
21,7%
24,4%
26,5%
2004-2009 2010-2014 2015-2019
Porcentaje de pacientesprevistos en Fasestempranas
Porcentaje departicipaciones en Fasestempranas
Porcentaje de EECC en Fasestempranas
Evolución Fases Tempranas
Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en fases tempranas en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 67
Porcentaje sobre el total de
cada grupo en cada periodo
BESTBEST
C
52 45 33 40 33 39 38 62 49 46 41 54 47 62 67 49 56 59 51 4870
45
300
349
192
307 319 319
215
624
382
341
317
396
317 320
484
328
414
542
349
393
422
274
1.575
1.648
992
1.613
1.663
1.677
951
3.238
2.474
1.449
1.632
2.156
1.385 1.325
2.519
1.617
1.869
4.057 4.117
2.227
3.151
1.248
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Nº Ensayos Nº Participaciones Suma de Pacientes Previstos
Evolución Oncología
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 68
Evolución del
número de
ensayos,
participaciones
en ensayos y
pacientes
previstos en
Oncología por
semestre
Ensayos Clínicos y
Participaciones de
Centros en Ensayos
Clínicos (PCEC) con
fecha de envío al CEIC
de ref / AEMPS dentro
de cada semestre y
número total en cada
semestre.
BESTBEST
C
31,2%39,4%
51,3%
28,5%
40,0%
47,3%20,9%
28,0%
45,6%
2004-2009 2010-2014 2015-2019
Porcentaje de pacientesprevistos en Oncología
Porcentaje departicipaciones en Oncología
Porcentaje de EECC enOncología
Evolución Oncología
Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en Oncología en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 69
Porcentaje sobre el total de
cada grupo en cada periodo
BESTBEST
C
Indicadores de Tiempos
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 70
En esta sección se presentan los datos relativos a los principales indicadores de tiempos asociados a la puesta en marcha de un ensayo clínico.
❑ Tiempo Global de Inicio de un EC
❑ Tiempo de preparación de la Documentación
❑ Tiempo de emisión del Dictamen
❑ Tiempo de formalización del Contrato
❑ Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el EC
Asimismo se presenta:
❑ El Tiempo Global de Inicio del EC y su comparación con su equivalente a escala internacional.
Para todos ellos se presentan los datos: medianas, la dispersión y su evolución en el tiempo
Para la evolución en el tiempo, se toma como unidad de tiempo el semestrey como fecha de referencia la de envío de la documentación al CEIC de referencia.
BESTBEST
C
Indicadores de Tiempo: Etapas Principales
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 71
Documentación
Autorización
Contrato
1er Paciente
Protocolo Final
Envío a AEMPS (Envío CEIm)
Autorización AEMPS (Dictamen CEIm)
Contrato Firmado
1er Paciente Incluido
Tiempo Global de Inicio
Dictamen CEIm
La métrica de
autorización
coincide con la
de dictamen en
las ampliaciones
de centros en los
estudios regidos
por el RD2015
BESTBEST
C
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
110%08
2S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Tiempo global deInicio EC
Documentación
Dictamen
Contrato
Primer Pacientelocal
Compleción de datos por semestre
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 72
Porcentaje de datos válidosde cada indicador sobre el nº de EC y nº de PCEC totales, respectivamente, por semestre
BESTBEST
C
213
216206
230223
236
202213
206199
186
202
197
193 194
192203
182
186
188 203
221
3529 28 29
36 3629
3632
26 28 28 28 3036 38
4240
4044
66
52
67
6571
65
7165
69
68
69
66 70
6469 65
68
56 5250 58
57
58
48
142134
145
133132132130131140
132123
118117111
128126
114
101109112113
90
61
78 8187
69
95
61
84
60
82
70
8374 74
64
8068
62 64
76
6270
209
216
206
230223
236202
213206
197186
202
196
193 194
191196
180
187
181
226
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Tiempo global deInicio EC
Documentación
Dictamen
Contrato
Primer Pacientelocal
Tiempo global deInicio EC 26P
Evolución de los indicadores de tiempos
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 73
Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días
ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
BESTBEST
C
74 7669
0
10
20
30
40
50
60
70
80
2004-2009 2010-2014 2015-2019
Primer Paciente Local
150
129
114
100
110
120
130
140
150
160
2004-2009 2010-2014 2015-2019
Contrato
223
208
194
150
160
170
180
190
200
210
220
230
2004-2009 2010-2014 2015-2019
Tiempo global de inicio EC
Evolución de los indicadores de tiempos
Evolución de indicadores de tiempos en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019 (mediana de cada indicador dentro de cada periodo en días)
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 74
BESTBEST
C
213
216
206
230
223
236
202
213206
199
186
202
197193194
192203
182
186
188
203
221
209
216
206
230223
236
202
213206
197 186
202
196193194191
196
180
187
181
226
155
168169
182174
175
151
168
164173
155
157152
159
150 149
151
132140
136134
155155
168169
182174 175
151
168
164
173
154
157
152159
150149
150
132 132135
131
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Tiempo global deInicio EC
Tiempo global deInicio EC 26P
Envío CEIC/AEMPSa 1º Paciente local
Envío CEIC/AEMPSa 1º Paciente local26P
Evolución tiempo de inicio
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 75
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre
Comparación del tiempo de inicio sin considerar la fecha de recepción del protocolo
Medianas de los mejores casos en cada EC medidas en días
BESTBEST
C
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
550
600
650082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Semestres
Evolución dispersión Tiempo Global de Inicio
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 76
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
BESTBEST
C
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Semestres
Evolución dispersión Documentación
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 77
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
BESTBEST
C
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
120
130
140082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Semestres
Evolución dispersión Dictamen
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 78
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
BESTBEST
C
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
550
600082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Semestres
Evolución dispersión Contrato
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 79
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.
PCEC con fecha de envío al CEIC / AEMPS de referencia dentro de cada semestre
BESTBEST
C
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
550082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Semestres
Evolución dispersión Primer Paciente
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 80
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.
PCEC con fecha de envío al CEIC / AEMPS de referencia dentro de cada semestre
BESTBEST
C
214 216
206
222
210
228
203
208 206
194
186
200 195
188
193 191 188
179
198
181
194
221
148
139
144
144
158 158
139
154
151
160
142
142
143
152
138
140
154
136
134 136
132
164
63
77
52 5242
6255
44
35
50 51
37 36
23
55
44
42
39
67
14
44
60
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Protocolo final a 1erpaciente local (España)
Protocolo final a 1erpaciente internacional(Europa)
Mediana de lasdiferencias
Lineal (Mediana de lasdiferencias)
Evolución de los tiempos globales
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 81
ECs con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
Evolución en el
tiempo de los
indicadores de
tiempos globales.
Medianas en cada
semestre en días
Comparación para los mismos ensayos y los mejores casos: 2.628 ensayos clínicos (EC) con datos válidos
BESTBEST
C
223204
189
139151
139
81
46 41
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
220
240
2004-2009 2010-2014 2015-2019
Protocolo final a 1erpaciente local (España)
Protocolo final a 1erpaciente internacional(Europa)
Mediana de lasdiferencias
Evolución de los tiempos globales
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 82
Evolución de
indicadores de los
tiempos globales en
tres periodos: 2004-
2009, 2010-2014 y
2015-2019
(mediana de cada
indicador dentro de cada
periodo en días)
La diferencia entre el tiempo que se tarda en reclutar el primer paciente en España con respecto a ese mismo tiempo en Europa no ha variado significativamente desde 2010
BESTBEST
C
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
550
600
650082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Semestres
Evolución dispersión protocolo a 1er pac. local
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 83
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
BESTBEST
C
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Semestres
Evolución dispersión protocolo a 1er pac. internacional
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 84
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
BESTBEST
C
-50
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Semestres
Evolución dispersión de la Diferencia
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 85
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.
EECC con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
BESTBEST
C
213203
200207
230
251
211217 214
186
193
218 221
190
214205
199
203 202
181
228221
213216
206
230
223236
202213
206
199
186
202
197
193
194 192
203
182186
188203
221
109100
113 107116
92
105
95
116
10010191
110
96
9389
8887 89
77 77
5959
81 75
96
69
136
65
100
69
83
69
69
8980
95 95
82 87 6174
55
7366
6570 66
71
63
69
6669
64
70
6369 64 70 56
52
54
5754 66
47
3428 28 22 30 30 29
38
16 13
2415 17
2430
40 34
31
32
52
70 64
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Tiempo global deInicio EC FT
Tiempo global deInicio EC TODOS
Contrato FT
Primer Pacientelocal FT
Dictamen FT
Documentación FT
Evolución de los indicadores de tiempos Fases Tempranas
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 86
Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días
ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
BESTBEST
C
7584 82
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
2004-2009 2010-2014 2015-2019
Primer Paciente Local
110
102
88
75
80
85
90
95
100
105
110
115
2004-2009 2010-2014 2015-2019
Contrato
219214
198
150
160
170
180
190
200
210
220
2004-2009 2010-2014 2015-2019
Tiempo global de inicio EC
Evolución de los indicadores de tiempos Fases Tempranas
Evolución de indicadores de tiempos en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019 (mediana de cada indicador dentro de cada periodo en días)
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 87
BESTBEST
C
213
220209
203
201
222
178
213
209
192
176
203 203
174
204
189179 178
174
188
203 218
213216
206
230223
236
202213
206
199186
202197
193
194
192
203
182186188 203
221
10798
124108
99 98 10394
113
88 9184
107
95 9688 85
7480
8378
6979
100
91 7579
139
63
8972
86 77 7971 65
84 7665
59
83
96
61
77
64 6270
6469
64
68
67 67 6470
6464 63
70
56 51 51
55 60 62
4743 43
3020
28 3423
30
15
18 1823
1621
36
34 31 33 35
53 50
27
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Tiempo global deInicio EC ONCO
Tiempo global deInicio EC TODOS
Contrato ONCO
Primer Pacientelocal ONCO
Dictamen ONCO
DocumentaciónONCO
Evolución de los indicadores de tiempos Oncología
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 88
Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días
ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
BESTBEST
C
9283
71
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
2004-2009 2010-2014 2015-2019
Primer Paciente Local
110
98
85
40
50
60
70
80
90
100
110
120
2004-2009 2010-2014 2015-2019
Contrato
221
201
188
160
170
180
190
200
210
220
230
2004-2009 2010-2014 2015-2019
Tiempo global de inicio EC
Evolución de los indicadores de tiempos Oncología
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 89
Evolución de indicadores de tiempos en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019 (mediana de cada indicador dentro de cada periodo en días)
BESTBEST
C
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
220
240
260
280082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Contrato LAB
Contrato CRO
Primer Paciente LAB
Primer Paciente CRO
Influencia de la entidad gestora
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 90
Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días
Influencia de la gestión del contrato y el reclutamiento del primer paciente bien por el propio Laboratorio o por una CRO.
Se debe tener en cuenta las posibles diferencias en AT y Fase.
BESTBEST
C
Indicadores de Tiempos: análisis por etapas
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 91
En esta sección se analizan los principales indicadores de tiempos por
etapas del proceso de inicio de un EC:
❑ Tiempo Global de Inicio de un EC
❑ Tiempo de preparación de la Documentación
❑ Tiempo de emisión del Dictamen
❑ Tiempo de formalización del Contrato
❑ Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el EC
❑ Tiempo de emisión de la Conformidad del Centro (CDC)
En particular se presentan:
❑ Singularidades o hallazgos más representativos
❑ Dependencia de los indicadores de: número de centros que participan, fase de la
investigación, área terapéutica y tipo de centro donde se realiza la investigación
BESTBEST
C
Análisis por Etapas
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 92
Cuatro Etapas Principales
Documentación
Autorización
Contrato
1er Paciente
Protocolo Final
Envío a AEMPS (Envío CEIm)
Autorización AEMPS (Dictamen CEIm)
Contrato Firmado
1er Paciente Incluido
Dictamen CEIm
BESTBEST
C
222
89
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240
Tiempo de Inicio desde envío al CEIC
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 93
Tiempo desde el envío de la documentación al CEIC de referencia / AEMPS a la inclusión del primer paciente
351 ensayos630 participaciones(de 3.819 en total)
3.431 ensayos25.650 participaciones
Menor 100 días
Todos
Mediana de tiempos en días
En BDMetrics hay 351 ensayos clínicos en los que algún centro logra comenzar el ensayo en menos de 100 días.
La tipología de estos ensayos no es muy distinta de la del conjunto de los 3.431 ensayos incluidos en BDMetrics.
BESTBEST
C
0%
1%
2%
3%
4%
5%
6%
7%
8%
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Porcentaje de participaciones en ensayos que logran
empezar en menos de 100 días
% <=100
Tiempo de Inicio desde envío al CEIC
La proporción de participaciones de centros en ensayos que logran comenzar antes de 100 días va creciendo
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 94
BESTBEST
C
Etapa Documentación
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 95
Influencia de la dimensióngeográfica del ensayo clínico
13 días menos(un 37%) en preparar la documentación
Tiempo desde la recepción del Protocolo Final al envío de la Documentación al CEIC de Referencia
Mediana (días) Nº de EECC
BESTBEST
C
Etapa Documentación
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 96
Mediana (días) Nº de EECC % EECC Unicent
Influencia de la fase de la investigación
Se tarda menos en preparar la documentaciónen EC en la Fase I debido, en parte, a su mayor porcentaje de EECC unicéntricos
BESTBEST
C
Etapa Dictamen
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 97
Influencia de la solicitud de aclaracionespor el CEIm
En lass participaciones sin solicitudde aclaraciones el dictamen se emite 4 días antes que en los que se solicitan
Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia/AEMPS hasta la emisión del Dictamen
Se calcula sobre las PCEC ya que hay EC con aclaraciones y sin ellas para el mismo EC
Mediana (días) Nº Participaciones
BESTBEST
C
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
No Sí
Día
s
Etapa Dictamen
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 98
Influencia de la solicitud de aclaracionespor el CEIm
En las participaciones sin solicitud deaclaraciones la dispersión de tiempos de emisión del dictamen es mucho mayorhacia menores tiempos que en los que se solicitan.
Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95
BESTBEST
C
Etapa Dictamen
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 99
Influencia de la solicitud según si el centro constituye una ampliación del ensayo
En las participaciones que constituyen una ampliación el dictamen se emite 28 días antes que en los que no son una ampliación.
Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIC de Referencia/AEMPS hasta la emisión del Dictamen
Mediana (días) Nº Participaciones
BESTBEST
C
25,2%
53,8%
74,8%
46,2%
NO
SI
Es
amp
liaci
ón
Sin Aclaraciones Con Aclaraciones
Etapa Dictamen
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 100
En aquellas participaciones que suponen una ampliación del ensayo ya en marcha la solicitud de aclaraciones por parte del CEIm es bastante menor
BESTBEST
C
Etapa Dictamen
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 101
En los EECC unicéntricos se tarda 15 díasmenos en emitir el dictamen
Influencia del número de centros que participan en el ensayo
Mediana (días) Nº de EECC
BESTBEST
C
Etapa Dictamen
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 102
Influencia del áreaterapéutica del EC
El área terapéuticadel EC apenas influyeen el tiempo de emisión del dictamen
Mediana (días) Nº de EECC
BESTBEST
C
Etapa Dictamen
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 103
Influencia de la fase de la investigación
En los EC en Fase I el CEImtarda menos en emitir el dictamen como consecuencia, en parte, de su mayor proporciónde EECC unicéntricos.
Mediana (días) Nº de EECC % EECC Unicent
BESTBEST
C
Etapa Contrato
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 104
Influencia del tipo de Centro
En los EC en Unidadesde Fase I y en Centrosde Salud setarda menos en gestionar el contrato
Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIm hasta la recepción del Contrato firmado
Mediana (días) Nº Participaciones
BESTBEST
C
Etapa Contrato
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 105
Influencia de si el Centro es ampliación o no del ensayo
Cuando el Centro es ampliación del EC setarda menos en gestionar el contrato
Tiempo desde el envío de la Documentación al CEIm hasta la recepción del Contrato firmado
Mediana (días) Nº Participaciones
BESTBEST
C
-30
-20
-10
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
120
CDCD
ías
Etapa Contrato
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 106
❑ La recepción de la Conformidad del Centro (CDC) se produce al mismo tiempo que la recepción del Contrato.
❑ En un 25,9 % de las participaciones de centros en EC se recibe la CDC a la vez que el Contrato firmado
❑ En un 24,1 % de las participaciones de centros en EC no se recibe la CDC hasta después que se ha firmado el Contrato.
Tiempo desde la Recepción de la CDC a la recepción del Contrato (sólo válido para RD2004)
Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95
BESTBEST
C
Mediana (días)
Nº Participaciones
Autorización a recepción del contrato
La recepción del contrato se produce 44 días después de la autorización de la AEMPS. En los casos en los que el centro supone una ampliación del ensayo este tiempo crece hasta 225 días.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 107
Am
plia
ció
n d
el e
nsa
yo
BESTBEST
C
-50
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
550
600
650
700
750
800
850
No Sí
Día
s
Autorización a recepción del contrato
Como era de esperar en los casos en que el centro supone una ampliación del ensayo la dispersión es mucho mayor.
En los casos en que no es una ampliación, en el 13,5% de los casos el contrato se recibe antes de la autorización.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 108
Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95
Ampliación del ensayo
BESTBEST
C
99
67
88
Contrato
Dictamen
Autorización
Autorización AEMPS
La autorización de la AEMPS se produce 88 días después del envío al CEIC o AEMPS (para RD2015) de la documentación.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 109
Tiempos desde el envío al CEIC/AEMPS de la documentación
Medianas en días para las fechas mínimas en cada ensayo para los mismos 3.086 ensayos con datos válidos
BESTBEST
C
88 90
67 66
34
43
2.997
244
SIN procedimiento VHP CON procedimiento VHP
Autorización desde envío al CEIC
Dictamen desde envío al CEIC
Documentación: Recepción del protocolo a envío al CEIC
Nº de EECC con datos válidos
Autorización AEMPS
Aquellos ensayos que han seguido el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP) no muestran en general ventaja respecto a los que no lo han seguido, los tiempos son similares o incluso más largos.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 110
mediana de tiempos en días
BESTBEST
C
Autorización AEMPS
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 111
❑ La Autorización de la AEMPS se produce 19 días después de la emisión del Dictamen (mediana de todos los tiempos en los EECC con datos válidos)
❑ Sin embargo existen amplias diferencias en este tiempo dependiendo de la fase y el área terapéutica de que se trate
❑ Así en los ensayos en Fase I en Dolor y Anestesia y en Antiinfecciosos este tiempo es más del doble: 51 y 48 días respectivamente
Todos los
EECCFase I Fase II Fase III Fase IV
Nº Total de
EECC
Oncología 19 29 18 16 28 1.312
Cardiovascular 19 40 18 18 17 250
Neurociencias 21 27 21 19 17 217
Hematología 20 25 28 16 14 216
Antiinfecciosos 25 48 28 22 37 214
Reumatología 20 20 17 21 14 146
Inmunología 20 33 18 16 12 141
Respiratorio 14 42 14 16 12 139
Endocrino 18 19 28 15 22 107
Dolor y Anestesia 22 51 23 20 22 69
Psiquiatría 25 28 40 22 24 65
BESTBEST
C
5
10
15
20
25
30
35
40
08
2S
09
1S
09
2S
10
1S
10
2S
11
1S
11
2S
12
1S
12
2S
13
1S
13
2S
14
1S
14
2S
15
1S
15
2S
16
1S
16
2S
17
1S
17
2S
18
1S
18
2S
19
1S
Día
s
Semestres
Autorización AEMPS
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 112
Aunque este tiempo ha vuelto a aumentar en los últimos dos años la tendencia general es descendente.
Tiempo desde la emisión del Dictamen a la Autorización de la AEMPS
Mediana de los tiempos
en díasTendencia
BESTBEST
C
0
100
200
300
400
500
600
700
800
5 15 25 35 45 55 65 75 85 95 105 115 125 135 145 155 165 175 185 195 205 215 225 235 245 255 265 275 285 295
Etapa Inclusión del Primer Paciente
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 113
En BDMetrics hay 1.553 ensayos clínicos (más del 50% de los considerados) en los que algún centro logra reclutar el primer paciente en 30 días o menosdesde la firma del contrato (3.836 PCEC de un total de 16.974 participaciones)
30 días o menos
BESTBEST
C
Etapa Inclusión del Primer Paciente
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 114
Influencia del área terapéuticadel ensayo clínico
Se tardan 74 días desde la recepción del Contrato firmado por todas las partes hasta la inclusióndel primer paciente en el EC (mediana de todos los tiempos en casosválidos: 16.974 participaciones)
Mediana (días) Nº Participaciones
BESTBEST
C
Etapa Inclusión del Primer Paciente
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 115
Influencia de la fase de la investigación
Los EC en fases tempranas en conjunto, fases I y II, tardan en incluir al primer paciente 79 días.
Mediana (días) Nº Participaciones
BESTBEST
C
-100
100
300
500
700
900
1100
1300
1500
1700
1900
5 15 25 35 45 55 65 75 85 95 105115125135145155165175185195205215225235245255265275285295
Reclutamiento del primer paciente
Desde la primera visita del promotor al investigador se tarda 37 días en reclutar al primer paciente.
Mediana de todos los casos con datos válidos (17.591 PCEC)
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 116
15 días o menos
Sin embargo, hay 1.890 ensayos clínicos de un total de 2.861 en los que algún Centro logra reclutar el primer paciente en 15 días o menos
(5.288 participaciones del total de 17.591)
BESTBEST
C
0
90
180
270
360
450
540
630
720
810
900
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Contrato a Primer Paciente Visita Inicio a Primer Paciente Contrato a Visita Inicio
Reclutamiento del primer paciente
Desde la recepción del contrato a la primera visita del promotor al investigador se tarda más de dos semanas (20 días)
En el 10,3 % de los casos esta visita se produce antes de recibir el contrato.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 117
Día
s
Nº P
CEC
BESTBEST
C
Benchmarking internacional de tiempos
118
Desde la anterior publicación no hay disponibles datos nuevos de otros países, por lo que, al no haber variación (excepto en lo relativo a España), sólo se presenta en esta sección la tabla Contenido del Módulo de Benchmarking internacional. La sección completa de Benchmarking internacional puede consultarse en la 26ª Publicación BDMetrics (pág. 118 a 140).
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
Módulo Benchmarking internacional
119
Contenido del Módulo de Benchmarking internacional
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
Indicadores de Reclutamiento
120
Dos son los indicadores principales que se miden:
❑ Tasa de reclutamiento
Se mide a nivel de ensayo como media de todas las tasas de cada ensayo
Solo se consideran las PCEC de ensayos finalizados con número de pacientes previstos y número de pacientes incluidos.
❑ Velocidad de reclutamiento
Medida sobre todas las PCEC que tienen fecha de primer y último paciente (ambas distintas) y número de pacientes previstos y número de pacientes randomizados >0
Para facilitar la interpretación de los datos sobre la velocidad de reclutamiento se representa pacientes reclutados por mes (30 días)
Para todos ellos se presentan los datos: medianas, la dispersión: percentiles e histograma, su evolución en el tiempo: tanto de las medianas como de la dispersión.
previstosPacientes
osrandomizadPacientes%
pacienteprimerFechapacienteúltimoFecha
osrandomizadPacientesN
−
º
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
4,4 7,5 11,8 17,0
21,9 28,6 35,1 42,1 50,4 56,2
68,8 74,5
78,9
81,4
83,7
86,5
88,6
89,5
91,6
92,9
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
120
130
140
150
160
170
180
190
200
Tasa de reclutamiento (%)
Porcentaje acumulado de EECC
Tasa de Reclutamiento
121
La media de la tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos finalizados contenidos en BDMetrics es del 102,2%.
Media de las tasas por ensayo (suma pacientes incluidos /suma pacientes previstos) en ensayos finalizados, 1.743 ensayos con datos válidos (datos de pacientes previstos e incluidos, descartándose aquellos con número de pacientes incluidos cero y sin firma de contrato)
En el 63,4% de los
ensayos se consigue el
objetivo previsto o
menos y hay un
24,3% de ensayos
que no logran
alcanzar más de la
mitad de los
pacientes previstos
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
100
88
7976 78 76
70
56
72
60
75
6057
63
4349
31 32
42
30
127
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
140%
160%
180%
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Nº EECC
TASA de Reclutamiento (%)
Polinómica (TASA de Reclutamiento (%))
Tasa de Reclutamiento: evolución
122
Línea de tendencia
Evolución con el
tiempo de la tasa
de reclutamiento
en ensayos clínicos
finalizados
Ensayos con fecha de cierre de reclutamiento dentro de cada semestre
Tasa de Reclutamiento
Media de las tasas por ensayo y por semestre.
Fecha de cierre de reclutamiento igual a la fecha más tardía por ensayo de inclusión del último paciente
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
95%
106% 107%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
110%
2004-2009 2010-2014 2015-2019
Tasa de Reclutamiento
Tasa de Reclutamiento: evolución
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 123
Evolución de la tasa de reclutamiento en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019
(media de las tasas dentro de cada periodo en porcentaje de pacientes incluidos respecto a los previstos)
BESTBEST
C
Tasa de Reclutamiento
124
Influencia del área terapéutica
La tasa de reclutamientomedida en los ensayos clínicos finalizados en Oncología es del 104,0%.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
Tasa (%)
Nº Ensayos
BESTBEST
C
Tasa de Reclutamiento
125
Influencia de la fase de la investigación
La tasa de reclutamientomedida en los ensayos clínicos finalizados en Fases Tempranas (fases I y II) en su conjunto es del 99,1%.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
Tasa (%)
Nº Ensayos
BESTBEST
C
Tasa de Reclutamiento
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 126
Influencia de la Comunidad Autónoma del Centro
La comparación no se hace sobre los mismos ensayos
Tasa (%)
Nº Participaciones
BESTBEST
C
Tasa reclutamiento por código patologías
127
35 principales Patologías
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
CIE-10 Descripción Tasa Nº PCEC
E10 DIABETES MELLITUS INSULINODEPENDIENTE 110,7% 648
E11 DIABETES MELLITUS NO INSULINODEPENDIENTE 128,4% 378
C50 TUMOR MALIGNO DE LA MAMA 93,0% 273
J45 ASMA 81,4% 239
C34 TUMOR MALIGNO DE LOS BRONQUIOS Y DEL PULMON 100,3% 216
J449 ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA, NO ESPECIFICADA 130,6% 210
J448 OTRAS ENFERMEDADES PULMONARES OBSTRUCTIVAS CRONICAS ESPECIFICADAS 84,9% 163
C19 TUMOR MALIGNO DE LA UNION RECTOSIGMOIDEA 106,8% 155
R522 OTRO DOLOR CRONICO 71,0% 149
B182 HEPATITIS VIRAL TIPO C CRONICA 115,6% 136
E119 DIABETES MELLITUS NO INSULINODEPENDIENTE SIN MENCION DE COMPLICACION 97,8% 134
D01 CARCINOMA IN SITU DE OTROS ORGANOS DIGESTIVOS Y DE LOS NO ESPECIFICADOS 121,0% 131
E07 OTROS TRASTORNOS TIROIDEOS 92,3% 128
I50 INSUFICIENCIA CARDIACA 98,2% 109
I80 FLEBITIS Y TROMBOFLEBITIS 82,9% 93
G35 ESCLEROSIS MULTIPLE 112,5% 92
F20 ESQUIZOFRENIA 75,5% 91
F32 EPISODIO DEPRESIVO 68,3% 89
M069 ARTRITIS REUMATOIDE, NO ESPECIFICADA 101,5% 86
Z258 NECESIDAD DE INMUNIZACION CONTRA OTRAS ENFERMEDADES VIRALES UNICAS ESPECIFICADAS 126,2% 81
C56 TUMOR MALIGNO DEL OVARIO 97,6% 75
I70 ATEROSCLEROSIS 103,0% 73
C33 TUMOR MALIGNO DE LA TRAQUEA 113,8% 72
C14 TUMOR MALIGNO DE OTROS SITIOS Y DE LOS MAL DEFINIDOS DEL LABIO, DE LA CAVIDAD BUCAL Y DE LA FARINGE 179,1% 71
C349 TUMOR MALIGNO DE LOS BRONQUIOS O DEL PULMON, PARTE NO ESPECIFICADA 104,4% 71
I24 OTRAS ENFERMEDADES ISQUEMICAS AGUDAS DEL CORAZON 89,8% 66
C18 TUMOR MALIGNO DEL COLON 90,7% 64
I10 HIPERTENSION ESENCIAL (PRIMARIA) 77,9% 64
A03 SHIGELOSIS 147,5% 63
C22 TUMOR MALIGNO DEL HIGADO Y DE LAS VIAS BILIARES INTRAHEPATICAS 77,8% 62
I68 TRASTORNOS CEREBROVASCULARES EN ENFERMEDADES CLASIFICADAS EN OTRA PARTE 64,7% 59
J30 RINITIS ALERGICA Y VASOMOTORA 66,4% 59
I27 OTRAS ENFERMEDADES CARDIOPULMONARES 60,8% 58
B18 HEPATITIS VIRAL CRONICA 103,8% 56
C509 TUMOR MALIGNO DE LA MAMA, PARTE NO ESPECIFICADA 106,4% 56
BESTBEST
C
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
128
Tasa de Reclutamiento: PCEC sin pacientes reclutados
De los 1.799 ensayos finalizados, en 670 ensayos hay algún centro que no ha reclutado ningún paciente.
Más en concreto, de las 12.221 participaciones de centros con datos válidos, en el 13,1% no se ha reclutado ningún paciente.
SIN reclutar 1.602
participaciones
12.221 participaciones de
centros
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
710
531 542 539 533576
461
336
543
436 431 463 457
527
381
456
376
274
403
214
9973
0%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
14%
16%
18%
20%
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Nº PCEC
PCEC sin reclutamiento (% sobre total PCEC)
Polinómica (PCEC sin reclutamiento (% sobre total PCEC))
PCEC sin pacientes reclutados: evolución
129
Evolución con el
tiempo del
porcentaje de PCEC
(Participaciones de
Centros en Ensayos
Clínicos) sin
reclutamiento en
ensayos clínicos
finalizados
Porcentaje sobre el total de PCEC por semestre del número de PCEC sin reclutamiento
Línea de tendencia
Participaciones con fecha de cierre de reclutamiento dentro de cada semestre
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
12,6% 12,5%11,8%
0%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
14%
2004-2009 2010-2014 2015-2019
PCEC sin reclutamiento(% sobre total PCEC)
PCEC sin pacientes reclutados: evolución
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 130
Evolución del porcentaje de participaciones que quedan sin reclutar en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019
BESTBEST
C
Sin reclutamiento (%)
Nº Participaciones
PCEC sin pacientes reclutados: influencia del AT
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 131
Influencia del área terapéutica del EC
BESTBEST
C
Sin reclutamiento (%)
Nº Participaciones
Tasa de Reclutamiento: PCEC sin pacientes reclutados
132
Influencia de la Comunidad Autónoma del Centro
La comparación no se hace sobre los mismos ensayos
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
0
150
300
450
600
750
900
1050
1200
1350
1500
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1011121314151617181920212223242526272829303132333435
% acumulado Nº
PCECNº de PCEC
Número de Pacientes Reclutados por Centro
Nº de PCEC
Porcentaje acumuladodel Nº de PCEC
Reclutamiento: número de pacientes por centro
133
El número de pacientes reclutados por centro es 5 o menor de 5 en el 60% de las participaciones de centros en ensayos consideradas.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
710
531 542 539 533 576
461
336
543
436 431463 457
527
381
456
376
274
403
214
9973
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Nº PCEC
Pacientes reclutados por Centro (media)
Polinómica (Pacientes reclutados por Centro (media))
Número de pacientes por centro: evolución
134
Línea de tendencia
Evolución con el
tiempo del número
de pacientes
reclutados por
centro (media) en
ensayos clínicos
finalizados
PCEC (Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos) con fecha de cierre de reclutamiento dentro de cada semestre
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
7,57,9
6,9
0
1
2
3
4
5
6
7
8
2004-2009 2010-2014 2015-2019
Pacientes reclutados por Centro(media)
Número de pacientes por centro: evolución
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 135
Evolución de la media de pacientes reclutados por centro en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019
BESTBEST
C
Reclutamiento: número de pacientes por centro
136
Comparación internacional
La comparación se hace para los mismos Ensayos Clínicos en los que participan España y el país correspondiente dentro del periodo 2010-2019
La primera columna indica la media de pacientes por centro dentro de los ECP en que participa el país correspondiente. La segunda nos muestra esa misma media para España en esos mismos ensayos.
Se descartan aquellos casos en los que la muestra disponible (número de ECP a comparar) sea menor que 5.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
Pacientes/centro
País
Pacientes/centro
España
Diferencia
País-EspañaNº ECP
Letonia 13,1 5,2 8,0 7Bulgaria 11,4 5,5 5,9 26Ucrania 9,7 4,2 5,4 10Polonia 9,9 6,3 3,7 72Hungría 8,3 5,7 2,7 73Rumanía 8,4 5,8 2,6 36República Checa 10,4 8,0 2,4 68Dinamarca 8,4 6,0 2,3 42Lituania 8,5 6,3 2,2 16Croacia 7,2 5,2 2,0 6Rusia 7,0 5,4 1,5 43Eslovaquia 8,5 7,0 1,5 25Italia 5,2 4,7 0,5 161Grecia 6,5 6,0 0,4 33Alemania 6,4 6,4 0,0 182España 7,6 7,6 0,0 409Reino Unido 5,6 5,6 0,0 109Suecia 5,2 5,6 -0,3 40Países Bajos 5,3 5,6 -0,4 58Finlandia 6,0 6,4 -0,4 39Austria 5,2 5,7 -0,5 44Bélgica 5,4 6,0 -0,6 84Noruega 6,0 6,7 -0,7 19Francia 4,2 4,9 -0,7 150Suiza 3,8 5,7 -1,9 36Portugal 4,7 6,8 -2,1 24Turquía 4,1 6,9 -2,8 31Irlanda 3,6 6,6 -3,0 13Estonia 10,2 16,8 -6,6 12
BESTBEST
C
LetoniaBulgaria
UcraniaPolonia
HungríaRumanía
República ChecaDinamarca
LituaniaCroacia
RusiaEslovaquia
ItaliaGrecia
AlemaniaEspaña
Reino UnidoSuecia
Países BajosFinlandiaAustria
BélgicaNoruegaFrancia
SuizaPortugal
TurquíaIrlanda
Estonia
-8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Diferencia entre el número de pacientes reclutados por centro en el país considerado y en España
Reclutamiento: número de pacientes por centro
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 137
De los 29 países considerados en 13se reclutan menos pacientes por centro que en España
Ensayos con fecha de recepción del protocolo dentro del periodo 2010-2019
Comparación internacional
BESTBEST
C
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
32
Velocidad
Pa
cie
nte
s p
or m
es
Velocidad de Reclutamiento desde 1er paciente
138
La velocidad de reclutamiento, medida en pacientes reclutados por mes, es 1,15 pacientes por mes.
Mediana de todos aquellos
casos válidos:
participaciones de centros que
tienen fecha de primer
paciente en screening y
último paciente (ambas
distintas*) y número de
pacientes previstos y número
de pacientes randomizados
mayor que 0. Total de
participaciones: 14.910
1,15 pacientes reclutados por mes
* En aquellos casos con la misma fecha se ha supuesto tiempo 1 día
Dispersión, se representa percentiles 05, 25, 75 y 95
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
575
721
576
637 667
516
435
792
675
606
416
527
360
565 578
385 383
332200
126
23 20
0,0
1,0
2,0
3,0
4,0
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
11,0
12,0
13,0
14,0
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Nº PCEC
Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes)
Polinómica (Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes))
Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución
139
Línea de tendencia
Velocidad de reclutamiento en pacientes por mes
Evolución con el
tiempo de la
velocidad de
reclutamiento
desde 1er paciente
PCEC (Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos) con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
1,25
1,04
1,17
0,0
0,2
0,4
0,6
0,8
1,0
1,2
1,4
2004-2009 2010-2014 2015-2019
Velocidad de Reclutamiento(pacientes por mes)
Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 140
Evolución de la mediana de la velocidad de reclutamiento en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2019
BESTBEST
C
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
120
130
140
150
160
170
180
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Semestres
Velocidad de Reclutamiento 1er paciente: evolución dispersión
141
Se presenta la evolución de la dispersión con el tiempo, esta se mide mediante los percentiles 05, 25, 75 y 95.
PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
Velocidad Reclutamiento 1er paciente: influencia del AT
142
Influencia del área terapéutica del EC
La velocidad de
reclutamiento en los
ensayos en Oncología
es de 0,7 pacientes
reclutados por mes
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
Velocidad (pacientes/mes)
Nº Participaciones
BESTBEST
C
Velocidad Reclutamiento 1er paciente: influencia de la fase
143
Influencia de la fase de la investigación del EC
La velocidad de
reclutamiento en los
ensayos en Fases
Tempranas (I, y II) es
de 1,07 pacientes
reclutados por mes
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
Velocidad (pacientes/mes)
Nº Participaciones
BESTBEST
C
Velocidad de Reclutamiento desde visita inicio
144
La velocidad de reclutamiento medida desde la visita de inicio al investigador hasta el reclutamiento del último paciente, es cerca de la mitad que la medida desde el reclutamiento del primer paciente.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
546
625
546
626 633
504
431
792
672
603
416
527
358
547 558
376 365332
195
121
24 20
0,0
0,5
1,0
1,5
2,0
2,5
3,0
3,5
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
131S
132S
141S
142S
151S
152S
161S
162S
171S
172S
181S
182S
191S
Nº PCEC
Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes)
Polinómica (Mediana Velocidad de Reclutamiento desde visita de inicio (pac/mes))
Velocidad de Reclutamiento desde visita inicio: evolución
145
Velocidad de reclutamiento en pacientes por mes
Evolución con el
tiempo de la
velocidad de
reclutamiento
desde visita de
inicio
Línea de tendencia
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
PCEC (Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos) con fecha de envío al CEIC de referencia / AEMPS dentro de cada semestre
BESTBEST
C
Comparación indicadores
146
En las siguientes páginas se muestra la comparación de una serie de indicadores, tanto de tiempos como de desempeño, para ensayos en fases tempranas (I y II) y para ensayos en Oncología.
Estos se comparan con ensayos en el resto de la fases y con ensayos en el resto de las áreas terapéuticas, respectivamente.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
Comparación indicadores Fases Tempranas
147Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
*Medida a nivel de ensayo como media de las tasas de reclutamiento de cada ensayo
BESTBEST
C
0
0,4
0,8
1,2
1,6
2Tiempo global de Inicio
Documentación
Dictamen
Contrato
Primer Paciente Local
Tasa de reclutamiento
PCEC sin reclutamiento
Velocidad de
reclutamiento
Resto Fases
Fases Tempranas
Comparación indicadores Fases Tempranas
148
Valores mayores que 1 significan peores prestaciones.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
Comparación indicadores Oncología
149Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
*Medida a nivel de ensayo como media de las tasas de reclutamiento de cada ensayo
BESTBEST
C
0
0,4
0,8
1,2
1,6
2
2,4Tiempo global de Inicio
Documentación
Dictamen
Contrato
Primer Paciente Local
Tasa de reclutamiento
PCEC sin reclutamiento
Velocidad de
reclutamiento
Resto de áreas
Oncología
Comparación indicadores Oncología
150
Valores mayores que 1 significan peores prestaciones.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
Análisis por Centros
Se realiza un análisis de un conjunto de indicadores a escala de centro. Estos indicadores son:
Dos indicadores de tiempos
❑ CONT - Tiempo desde el Envío al CEIC de la documentación a la recepción del Contrato Firmado
❑ PAC - Tiempo desde la Visita de Inicio al investigador a la Inclusión del Primer Paciente
Tres indicadores de reclutamiento
❑ Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo.
❑ Ensayos sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de ensayos en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de ensayos en centros.
❑ Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes. Se indica la mediana de los datos.
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 151
BESTBEST
C
Análisis por Centros
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 152
Para el análisis se consideran los 30 centros con más participaciones
Estos 30 centros en conjunto agrupan aproximadamente el 57%del total de participaciones contenidas en la 27ª Publicación de BDMetrics.
A cada uno de estos 30 centros se le ha asignado un identificador C1, C2, C3… C30 de forma aleatoria.
BESTBEST
C
0,0%
0,5%
1,0%
1,5%
2,0%
2,5%
3,0%
3,5%
4,0%
4,5%
5,0%
5,5%
6,0%
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
C1 C2 C3 C4 C5
Centros considerados: evolución participación
153
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
Participaciones con fecha de envío al CEIC / AEMPS dentro de cada año
BESTBEST
C
0,0%
0,5%
1,0%
1,5%
2,0%
2,5%
3,0%
3,5%
4,0%
4,5%
5,0%
5,5%
6,0%
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
C6 C7 C8 C9 C10
Centros considerados: evolución participación
154
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
Participaciones con fecha de envío al CEIC / AEMPS dentro de cada año
BESTBEST
C
0,0%
0,5%
1,0%
1,5%
2,0%
2,5%
3,0%
3,5%
4,0%
4,5%
5,0%
5,5%
6,0%
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
C11 C12 C13 C14 C15
Centros considerados: evolución participación
155
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
Participaciones con fecha de envío al CEIC / AEMPS dentro de cada año
BESTBEST
C
0,0%
0,5%
1,0%
1,5%
2,0%
2,5%
3,0%
3,5%
4,0%
4,5%
5,0%
5,5%
6,0%
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
C16 C17 C18 C19 C20
Centros considerados: evolución participación
156
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
Participaciones con fecha de envío al CEIC / AEMPS dentro de cada año
BESTBEST
C
0,0%
0,5%
1,0%
1,5%
2,0%
2,5%
3,0%
3,5%
4,0%
4,5%
5,0%
5,5%
6,0%
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
C21 C22 C23 C24 C25
Centros considerados: evolución participación
157
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
Participaciones con fecha de envío al CEIC / AEMPS dentro de cada año
BESTBEST
C
0,0%
0,5%
1,0%
1,5%
2,0%
2,5%
3,0%
3,5%
4,0%
4,5%
5,0%
5,5%
6,0%
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
C26 C27 C28 C29 C30
Centros considerados: evolución participación
158
Porcentaje de participaciones del centro sobre el total de participaciones en cada año
Participaciones con fecha de envío al CEIC / AEMPS dentro de cada año
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
Mediana (días)
Nº Participaciones
Tramitación del contrato por Centros
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 159
Todos los casos
BESTBEST
C
Mediana (días)
Nº Participaciones
Primer paciente
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 160
Todos los casos
BESTBEST
C
Mediana (días)
Nº Participaciones
Primer paciente
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 161
Oncología
BESTBEST
C
Mediana (días)
Nº Participaciones
Primer paciente
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 162
Cardiovascular
BESTBEST
C
Tasa (%)
Nº Participaciones
Tasa de Reclutamiento por Centro
163
Todos los casos
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
Tasa (%)
Nº Participaciones
Tasa de Reclutamiento por Centro
164Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
Oncología
BESTBEST
C
Tasa (%)
Nº Participaciones
Tasa de Reclutamiento por Centro
165
Cardiovascular
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
BESTBEST
C
Sin reclutamiento por Centros
166
Porcentaje de participaciones que quedan sin reclutamiento sobre el total de participaciones de cada centro
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
Todos los casos
Sin reclutamiento (%)
Nº Participaciones
BESTBEST
C
Sin reclutamiento por Centros
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 167
Porcentaje de participaciones que quedan sin reclutamiento sobre el total de participaciones de cada centro
Oncología
Sin reclutamiento (%)
Nº Participaciones
BESTBEST
C
Sin reclutamiento por Centros
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 168
Porcentaje de participaciones que quedan sin reclutamiento sobre el total de participaciones de cada centro
Cardiovascular
Sin reclutamiento (%)
Nº Participaciones
BESTBEST
C
Velocidad de Reclutamiento: Centros
169
Mediana de la velocidad de reclutamiento para cada centro
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019
Todos los casos
Velocidad
(pacientes por mes)
Nº Participaciones
BESTBEST
C
Velocidad de Reclutamiento: Centros
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 170
Mediana de la velocidad de reclutamiento para cada centro
Oncología
Velocidad
(pacientes por mes)
Nº Participaciones
BESTBEST
C
Velocidad de Reclutamiento: Centros
Datos y Análisis 27ª Publicación BDMetrics20 de diciembre de 2019 171
Mediana de la velocidad de reclutamiento para cada centro
Cardiovascular
Velocidad
(pacientes por mes)
Nº Participaciones