AMPARO DIRECTO EN REVISIÓN 3164/2017
QUEJOSA Y RECURRENTE: ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, SOCIEDAD ANÓNIMA DE CAPITAL VARIABLE
PONENTE: MINISTRO EDUARDO MEDINA MORA I. SECRETARIO: EDUARDO ROMERO TAGLE Colaboraron: Alfonso Cruz Sotomayor y Moisés Coca Sánchez
Ciudad de México. Acuerdo de la Segunda Sala de la Suprema
Corte de Justicia de la Nación, correspondiente a la sesión de **********
de dos mil diecisiete.
Vo. Bo. Señor Ministro:
VISTOS, para resolver los autos del amparo directo en revisión
3164/2017, y;
RESULTANDO:
Cotejó:
PRIMERO. Hechos que dieron origen al presente asunto. De
las constancias que integran el presente expediente, se advierte que
los hechos relevantes son los siguientes:
**********, sociedad anónima de capital variable, por conducto
de su apoderado, demandó la nulidad1 del registro sanitario **********,
emitido por el titular de la Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud
1 Fojas 1 a 7 del juicio de nulidad **********.
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y Dispositivos Médicos de la Comisión Federal para la Protección
Contra Riesgos Sanitarios, en favor de la empresa Abbott
Laboratories de México, sociedad anónima de capital variable,
para la comercialización del producto denominado **********.
Conoció de la demanda la Sala Especializada en Materia
Ambiental y de Regulación del Tribunal Federal de Justicia
Administrativa, donde por auto de seis de abril de dos mil dieciséis se
admitió a trámite, y se registró con el número de expediente **********.
Agotada la secuela procesal, el cinco de diciembre de dos mil
dieciséis, la Sala del conocimiento dictó sentencia en la que declaró la
nulidad lisa y llana de la resolución impugnada, por considerar que se
contravino lo dispuesto en el artículo 23, fracción I, del Reglamento de
Insumos para la Salud, por haberse transgredido el principio de
distinción en el otorgamiento del registro sanitario impugnado2; con
base en las siguientes consideraciones:
- La Sala Fiscal consideró que el registro sanitario ********** se
expidió en conformidad con los artículos 368 a 376 Bis y 194, fracción
II, de la Ley General de Salud y los diversos 282 a 285, 182 a 183 del
Reglamento de Insumos para la Salud; no obstante, ponderó que en el
artículo 23 de dicho reglamento, se establece la denominación distintiva
de un producto a registrar, en el sentido de que éste no debe coincidir
con el producto de un registro vigente, que debe variar en la escritura y
pronunciamiento, pues cuando ortográfica o fonéticamente sean
semejantes, deberán diferenciarse, por lo menos, en tres letras de cada
palabra.
2 Fojas 208 a 222 del juicio de nulidad **********.
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- Que la denominación de los registros ********** y el impugnado
**********, no se distinguen, por lo menos, en tres letras de cada palabra,
pues ortográfica y fonéticamente son semejantes, en tanto que el
vocablo state y stat son semejantes, ambos registros contienen el
número uno (1) y las palabras analyzer y analizador son la traducción
una de otra (del inglés al español) y significan lo mismo; por lo que,
existe violación a la distinción (ortográfica o fonética) de la
denominación del insumo, previsto en el artículo 23, fracción I, del
Reglamento de Insumos para la Salud.
- La Sala consideró que no se requieren conocimientos técnicos
o especializados para advertir la semejanza entre ambas
denominaciones.
- Así, se determinó que le asistió razón a la actora, pues el registro
sanitario impugnado comparte términos comunes ortográfica y
fonéticamente con el de su contraparte, dado que el impugnado se
denomina ********** y el de la actora contiene el elemento **********;
además, ambos registros utilizan el número uno (1) y ambos registros
corresponden a un equipo médico analizador.
SEGUNDO. Juicio de amparo directo. En contra de dicha
resolución, mediante escrito presentado el veinticinco de enero de dos
mil diecisiete, ante la Oficialía de Partes de la Sala Especializada en
Materia Ambiental y de Regulación del Tribunal Federal de Justicia
Administrativa, Abbott Laboratories de México, sociedad anónima
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de capital variable, por conducto de su apoderado, presentó demanda
de amparo directo3.
La entonces quejosa formuló cinco conceptos de violación en los
cuales, esencialmente, argumentó que:
Primero. La representación de su contraparte actora no quedó
acreditada en el juicio de nulidad.
Segundo. La sociedad actora carece de interés jurídico para
controvertir el registro sanitario y, para acreditar tal aspecto, la Sala
responsable debió definir si, con motivo de la emisión del registro
sanitario otorgado a su favor, la actora efectivamente resentía una
afectación en su esfera de derechos.
Tercero. Indebidamente, la Sala responsable se avocó a resolver
el tema que la condujo a declarar la nulidad del registro sanitario pues
el concepto de impugnación en el que la actora arguyó la contravención
al artículo 23, fracción I, del Reglamento de Insumos para la Salud, fue
propuesto hasta la ampliación de la demanda, cuando ya era
inoportuno, dado que desde la presentación de la demanda la actora
conocía la denominación distintiva del producto autorizado en el
registro sanitario impugnado, tal como se desprende de la lectura
integral del mencionado documento.
Cuarto. El artículo 23, fracción I, del Reglamento de Insumos
para la Salud es inconstitucional, por ser violatorio del principio
fundamental de subordinación jerárquica del reglamento a la ley.
3 Fojas 3 a 43 del juicio de amparo directo **********.
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La quejosa argumenta que la sentencia reclamada es incorrecta
porque el artículo 23 del Reglamento de Insumos para la Salud, al sólo
estar relacionado con el artículo 225 de la Ley General de Salud, que
únicamente se refiere a medicamentos, obliga a interpretar que la
prohibición que establece de que las denominaciones distintivas sean
semejantes en grado de confusión a otras previamente registradas,
sólo es aplicable a esos productos.
Quinto. La declaración de la nulidad lisa y llana respecto del
registro sanitario impugnado es arbitraria y desproporcional, en tanto
que el elemento a que se refiere el artículo 23, fracción I, del
Reglamento de Insumos para la Salud, es decir, la denominación
distintiva del insumo, no constituye un elemento que en sí determine la
validez de un registro sanitario; pues, en dado caso, constituye un
elemento que permite ser modificado sin alterar la esencia del propio
registro.
TERCERO. Trámite del amparo directo y resolución del
Tribunal Colegiado. Conoció de dicho asunto el Primer Tribunal
Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito, donde se
registró con el número de expediente **********; y en sesión de seis de
abril de dos mil diecisiete, se dictó sentencia en la que se concedió el
amparo4.
Las consideraciones que sostuvo el Tribunal Colegiado del
conocimiento para arribar a tal determinación, son las siguientes:
4 Fojas 84 a 108 del cuaderno de amparo directo **********.
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- El primer concepto de violación pretende hacer ver la existencia
de una violación a las reglas que rigen el procedimiento contencioso
administrativo, de acuerdo con las cuales, para el ejercicio válido de la
acción de nulidad es indispensable acreditar la personalidad de quien
promueve en nombre de la parte demandante. Así, la personalidad del
promovente es un presupuesto procesal que debe quedar acreditado
desde la fase inicial del juicio y que corresponde a la autoridad
instructora del procedimiento el deber oficioso de verificar que esa
circunstancia quede debidamente demostrada. En acuerdo de seis de
abril del dos mil dieciséis, la magistrada instructora admitió a trámite la
demanda de nulidad, de lo que se sigue que estimó satisfechos los
requisitos previstos legalmente para ese efecto, entre los que se
encuentra la demostración de la personalidad de quien promueve.
- No obstante, el Tribunal Colegiado consideró que de la revisión
de los autos del expediente de anulación se podía advertir que esa
determinación no fue impugnada, pues aun cuando contra el acuerdo
de admisión la quejosa interpuso recurso de reclamación, en los
agravios únicamente cuestionó la legalidad del proveído por ausencia
de interés jurídico, mas no por falta de personalidad. Por tanto, se
declaró inoperante el concepto de violación.
- En relación con el segundo concepto de violación, el Tribunal
Colegiado determinó que era inoperante, ya que de la confrontación
entre lo decidido en la sentencia y lo alegado en la demanda de amparo,
se puso de manifiesto que los argumentos de la quejosa no
controvirtieron de manera eficaz el fallo reclamado, pues pretendieron
hacer depender la ausencia del interés jurídico de la actora, de la
supuesta ineficacia de sus conceptos de anulación, pero sin reparar en
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que la sala del conocimiento desestimó el planteamiento de
improcedencia por considerar que está directamente relacionado con el
fondo del asunto y, además, sin controvertir la premisa implícita de la
Sala, relativa a que los registros sanitarios tienen efectos jurídicos
relacionados con la comercialización de los insumos médicos a que se
refieren.
- Respecto del tercer concepto de violación, relativo a que la Sala
responsable se avocó indebidamente a resolver el tema que la condujo
a declarar la nulidad del registro sanitario pues el concepto de anulación
en el que la actora arguyó contravención al artículo 23, fracción I, del
Reglamento de Insumos para la Salud, fue propuesto hasta la
ampliación de la demanda; el Tribunal Colegiado consideró que, en
vista de que la actora se dolió desde su escrito inicial de demanda, de
que la denominación distintiva con que se registró el equipo médico de
la hoy quejosa es idéntica a aquélla con la que quedó previamente
registrado el suyo, constituye un verdadero argumento contra la
resolución administrativa impugnada porque, por una parte, identifica
plenamente como lesión que su contraparte hubiera sido favorecida con
un registro sanitario, y por la otra, porque precisa que el motivo por el
que le causa afectación ese registro es que haya sido otorgado sobre
un producto que tiene una denominación distintiva idéntica a la de uno
de sus productos registrados.
- De lo referido, el Tribunal Colegiado advirtió que el argumento
que la Sala responsable consideró fundado y suficiente para declarar la
nulidad del registro sanitario no se planteó hasta la ampliación de
demanda, sino desde el escrito inicial, de suerte que es inexacto que
indebidamente hubiera sido examinado por la resolutora en la
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sentencia, pues aún y cuando en esa oportunidad se propuso de
manera escueta, implica causa de pedir, lo que es suficiente para que
la Sala responsable haya accedido a su examen.
- En el cuarto concepto de violación, la quejosa argumentó que el
artículo 23, fracción I, del Reglamento de Insumos para la Salud es
contrario a la Constitución, por ser violatorio del principio fundamental
de subordinación jerárquica del reglamento a la ley, en tanto que tal
dispositivo es reglamentario del artículo 225 de la Ley General de
Salud; al respecto, el Tribunal Colegiado estimó que, si bien es cierto
que la disposición legal impugnada sólo se refiere a medicamentos,
también lo es que no establece prohibición alguna para que otros
insumos para la salud puedan ser igualmente identificados para efectos
comerciales; pues el Reglamento de Insumos para la Salud emitido por
el Presidente de la República no sólo es reglamentario de dicho artículo
–225–, sino que también lo es de los diversos 60, 194, 194 bis, 197,
198, 200, 200 bis, 204, 210, 221 a 268, 286 bis, 288 a 295, 301 bis, 368
a 379 y 422 de la Ley General de Salud, como se desprende de su
capítulo de fundamentación.
- Se ponderó que la disposición reglamentaria, en lo que interesa,
hizo extensiva a cualquier insumo para la salud la posibilidad de que
también sea identificado, opcionalmente, mediante una denominación
distintiva, e incluyó la prohibición de que ésta se asemeje a otras
previamente registradas en grado de confusión ortográfica o fonética.
Estableció que cuando exista similitud entre denominaciones
distintivas, por lo menos deben diferenciarse en tres letras de cada una
de las palabras que las constituyan.
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- Por ende, el tribunal concluyó que la norma reglamentaria
cuestionada no es violatoria del principio de subordinación jerárquica
pues, por una parte, el artículo 225 de la Ley General de Salud no
estableció prohibición alguna para que otros insumos para la salud,
distintos a los medicamentos, sean identificados para efectos
comerciales con una denominación distintiva, y por otra, porque esa
misma norma habilitó la vía reglamentaria para regular el uso de dichas
denominaciones en la comercialización de medicamentos. Además,
porque los artículos 368, 371 y 376 de dicha legislación habilitan al
Presidente de la República para establecer requerimientos adicionales
a los establecidos legalmente para la obtención de registros sanitarios
en cualquier insumo para la salud.
- Finalmente, la quejosa sostuvo, en su último concepto de
violación quinto, que la nulidad lisa y llana del registro era una decisión
desproporcional porque el vicio detectado no constituye un elemento
que en sí determine la validez del registro sanitario, sino que
corresponde a uno que puede ser modificado sin alterar el registro,
sobre todo si se tiene en cuenta que no existe impedimento para que
subsista. El Tribunal Colegiado calificó como parcialmente fundado tal
argumento, porque al no constituir la denominación distintiva un
requisito para la emisión del registro sanitario, su irregularidad no puede
producir la nulidad lisa y llana de ese acto administrativo. Por tanto,
concedió el amparo, para el efecto de que la Sala responsable
declarara la nulidad de la resolución administrativa impugnada, para el
efecto de que la autoridad administrativa emita otro registro sanitario a
favor de la quejosa sin considerar como denominación distintiva del
equipo médico registrado: **********.
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CUARTO. Trámite del recurso de revisión del amparo directo.
Inconforme con la resolución anterior, mediante escrito presentado el
cuatro de mayo de dos mil diecisiete, ante la Oficina de
Correspondencia Común de los Tribunales Colegiados en Materia
Administrativa del Primer Circuito, la quejosa interpuso recurso de
revisión5.
En el recurso de revisión, la ahora recurrente formula un único
agravio, en el que, sustancialmente, argumenta que:
- Al declararse infundado el concepto de violación relativo a la
inconstitucionalidad del artículo 23, fracción I, del Reglamento de
Insumos para la Salud, se transgreden los principios de primacía y
subordinación jerárquica e, incluso, el de reserva de ley, pues el
precepto impugnado no guarda congruencia con el diverso 225 de la
Ley General de Salud, en tanto que el artículo impugnado regula
aspectos referentes a los medicamentos, como es la denominación, ya
sea genérica o distintiva, que puede dársele a tales productos, así como
sus limitantes para poder asignar determinada denominación, sin que
esté previsto algún elemento que permita considerar o extender tal
regulación a otros insumos para la salud, toda vez que la propia ley los
distingue y regula separadamente, por lo que es improcedente la
extensión, por interpretación, de esas regulaciones a insumos diversos.
- Dado que el artículo 23 impugnado proviene de un reglamento,
para su validez debe guardar congruencia con la norma expresa que
exista sobre la materia específica que regula, como lo es, en la especie,
el artículo 225 de la Ley General de Salud, pues es en este dispositivo
5 Fojas 3 a 8 del cuaderno del amparo directo en revisión 3164/2017.
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11
legal donde debe encontrar su fundamento, ya que constituye su
hipótesis normativa.
- Es desatinada la apreciación del Tribunal Colegiado, relativa a
que no existe prohibición expresa en el artículo 225 de la Ley General
de Salud para que otros insumos para la salud, distintos a los
medicamentos, sean identificados para efectos comerciales con una
denominación distintiva por otra; así como que no es congruente señalar
que, en términos de los artículos 368, 371 y 376 de la Ley General de
Salud, se habilita al titular del Ejecutivo Federal para establecer
requerimientos adicionales a los previstos legalmente, para la obtención
de registros sanitarios respecto de cualquier insumo para la salud.
QUINTO. Trámite ante esta Suprema Corte. En acuerdo de
veintidós de mayo de dos mil diecisiete, el Presidente de este Alto
Tribunal ordenó admitir y registrar el recurso de revisión que nos ocupa
con el número 3164/2017, con reserva del estudio de planteamiento de
constitucionalidad que en el momento procesal oportuno se realizara.
Igualmente ordenó turnar el asunto para su estudio y resolución al
Ministro Eduardo Medina Mora I., radicándolo en la Sala de su
adscripción6.
Mediante proveído de veintiuno de junio de dos mil diecisiete7, el
Presidente de la Segunda Sala de la Suprema Corte de Justicia de la
Nación determinó que ésta se avocaba al conocimiento del presente
asunto, y devolvió los autos a su Ponencia para la elaboración del
proyecto de resolución correspondiente.
6 Fojas 11 a 13 vuelta del cuaderno del amparo directo en revisión 3164/2017. 7 Fojas 34 y vuelta del cuaderno del amparo directo en revisión 3164/2017.
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12
Finalmente, el proyecto de sentencia fue publicado de
conformidad con lo dispuesto en los artículos 73 y 184 de la Ley de
Amparo en vigor; y,
CONSIDERANDO:
PRIMERO. Competencia. Esta Segunda Sala de la Suprema
Corte de Justicia de la Nación es competente para resolver el presente
recurso de revisión de conformidad con lo previsto en los artículos 107,
fracción IX, de la Constitución Política de los Estados Unidos
Mexicanos; 81, fracción II, y 96 de la Ley de Amparo vigente y 21,
fracción III, de la Ley Orgánica del Poder Judicial de la Federación, en
relación con los puntos Primero, Segundo, fracción III, y Tercero del
Acuerdo General Plenario 5/20138, ya que se interpone en contra de la
sentencia dictada por un Tribunal Colegiado de Circuito en un amparo
directo y su resolución no requiere de la intervención del Tribunal Pleno.
SEGUNDO. Oportunidad. El recurso de revisión se presentó en
tiempo, dado que la sentencia recurrida se notificó a la parte quejosa,
por conducto de su representante legal, el diecinueve de abril de dos
mil diecisiete9, surtiendo sus efectos al día hábil siguiente, por lo que el
plazo para su presentación transcurrió del veintiuno de abril al ocho de
mayo de dos mil diecisiete, siendo inhábiles el veintidós, veintitrés,
veintinueve y treinta de abril por ser sábados y domingos, así como los
días uno y cinco de mayo10; de tal suerte que si el escrito de expresión
8 Emitido por el Pleno de esta Suprema Corte de Justicia de la Nación el trece de mayo de dos mil trece, publicado en el Diario Oficial de la Federación del día veintiuno siguiente. 9 Foja 113 del cuaderno de amparo directo **********. 10 Conforme con lo establecido en los artículos 19 de la Ley de Amparo y 163 de la Ley Orgánica del Poder Judicial de la Federación.
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de agravios se presentó el cuatro de mayo de dos mil diecisiete11, es
claro que se hizo de forma oportuna.
TERCERO. Legitimación. Asimismo, el recurso de revisión
principal fue interpuesto por parte legitimada, debido a que el escrito de
expresión de agravios fue firmado por Fernando Mejía Méndez,
autorizado en términos del artículo 12 de la Ley de Amparo de la parte
quejosa Abbott Laboratories de México, sociedad anónima de capital
variable, en el juicio de amparo directo **********, carácter que se tuvo
por reconocido por el Tribunal Colegiado del conocimiento.
CUARTO. Procedencia. En primer lugar, es necesario tener en
cuenta que de los artículos 107, fracción IX, de la Constitución Política
de los Estados Unidos Mexicanos, 81, fracción II, de la Ley de Amparo,
10, fracción III, y 21, fracción III, inciso a), de la Ley Orgánica del Poder
Judicial de la Federación, se desprende lo siguiente:
a) Por regla general, las resoluciones que en materia de amparo
directo pronuncien los Tribunales Colegiados de Circuito, no admiten
recurso alguno.
b) La excepción a la regla anterior, se da cuando habiéndose
impugnado la constitucionalidad de una norma general, o en los
conceptos de violación se haya planteado la interpretación directa de un
precepto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos,
o de los derechos humanos contenidos en los tratados internacionales
de los que el Estado mexicano sea parte, se haya decidido o se omita
decidir sobre la materia de constitucionalidad, y
11 Foja 3 del cuaderno del amparo directo en revisión 3164/2017.
AMPARO DIRECTO EN REVISIÓN 3164/2017
14
c) La materia del recurso de revisión, en estos casos, se debe
limitar exclusivamente, a la decisión de las cuestiones propiamente
constitucionales, sin poder comprender otras.
Por tanto, para que sea procedente el recurso de revisión en
amparo directo, necesariamente debe existir un tema propiamente
constitucional, pues de otra manera el medio de defensa es
improcedente, al quedar comprendido dentro de la regla general de las
sentencias que en amparo directo emiten los Tribunales Colegiados de
Circuito.
Esto es, la procedencia del recurso de revisión contra sentencias
dictadas en amparo directo, se encuentra condicionada a que éstas
decidan sobre la inconstitucionalidad de una norma general o
establezcan la interpretación directa de un precepto constitucional o de
los derechos humanos contenidos en los tratados internacionales de los
que el Estado mexicano sea parte, o bien, que en dichas sentencias se
omita el estudio de esas cuestiones cuando se hubieren planteado en
la demanda, previa presentación oportuna del recurso, así como a que
el problema de constitucionalidad entrañe la fijación de un criterio
jurídico de importancia y trascendencia, de modo que esta instancia
solamente se abre de manera excepcional, en aquellos casos en los
que resulte imprescindible la intervención de esta Suprema Corte.
Con base en tales consideraciones, el Pleno de este Alto Tribunal
emitió el Acuerdo General 9/2015, cuyo punto Primero establece que
para la procedencia del recurso de revisión en amparo directo, se
requiere que se reúnan los supuestos siguientes:
AMPARO DIRECTO EN REVISIÓN 3164/2017
15
a) Si en ellas se decide sobre la constitucionalidad o
inconstitucionalidad de una norma general, o se establece la
interpretación directa de un precepto constitucional o de los derechos
humanos establecidos en los tratados internacionales de los que el
Estado mexicano sea parte, o bien si en dichas sentencias se omite el
estudio de las cuestiones antes mencionadas, cuando se hubieren
planteado en la demanda de amparo, y
b) Si el problema de constitucionalidad referido en el inciso
anterior, entraña la fijación de un criterio de importancia y trascendencia.
Respecto al segundo de estos requisitos, el propio punto Segundo
del Acuerdo General 9/2015 señala que, por regla general, se entenderá
que se surten los requisitos de importancia y trascendencia cuando se
advierta que una resolución dará lugar a un pronunciamiento novedoso
o de relevancia para el orden jurídico nacional, o bien, cuando lo
decidido en la sentencia pueda implicar el desconocimiento de un
criterio sostenido por esta Suprema Corte, relacionado con alguna
cuestión propiamente constitucional, por haberse resuelto en contra de
dicho criterio o se hubiese omitido su aplicación.
En suma, para que en un caso en concreto sea procedente el
recurso de revisión en amparo directo, es necesario que éste reúna las
siguientes características: a) se cumpla el requisito de
constitucionalidad –o de convencionalidad–; y b) se satisfaga el
requisito de importancia y trascendencia.
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16
Sirve de apoyo a lo anterior, la jurisprudencia 128/2015 de esta
Segunda Sala de la Suprema Corte, cuyo rubro es: “REVISIÓN EN
AMPARO DIRECTO. REQUISITOS PARA SU PROCEDENCIA”12.
Así las cosas, en el presente caso, de la síntesis de los conceptos
de violación, se advierte que la quejosa planteó la inconstitucionalidad
del artículo 23, fracción I, del Reglamento de Insumos para la Salud, por
estimar que el mismo contraviene los principios supremacía y
subordinación jerárquica que limitan la facultad reglamentaria prevista
en el artículo 89, fracción I, de la Constitución Política de los Estados
Unidos Mexicanos, en tanto, a su consideración, exceden lo establecido
en el artículo 225 de la Ley General de Salud, en relación a los requisitos
para establecer la denominación de medicamentos e insumos.
Esto es, la recurrente alega que el hecho que en el artículo 23,
fracción I, del Reglamento de Insumos para la Salud se añada mayores
requisitos para establecer la denominación distintiva de insumos que los
que ya establece el diverso 225 de la Ley General de Salud, es
inconstitucional.
Por tanto, con independencia de la calificativa –infundados– que
de los agravios de constitucionalidad haya dado el Tribunal Colegiado
que conoció del asunto, se advierte que en efecto se encuentra
satisfecho el primero de los requisitos de procedencia, en tanto en la
sentencia reclamada se decidió sobre la constitucionalidad de una
norma general, y dicho aspecto es controvertido en el recurso de
revisión.
12 Publicada en la Gaceta del Semanario Judicial de la Federación, Décima Época, Tomo I, Libro 22, septiembre de 2015, página 344.
AMPARO DIRECTO EN REVISIÓN 3164/2017
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Aunado a lo anterior, esta Segunda Sala considera que el
segundo requisito relativo a la importancia y trascendencia del asunto
también se encuentra satisfecho; lo anterior, en tanto a si bien no existe
criterio alguno por parte de este Alto Tribunal respecto de la
problemática que en la especie se plantea, lo cierto es que también se
considera que la resolución del mismo dará lugar a un pronunciamiento
novedoso o de relevancia para el orden jurídico nacional, pues esta
Suprema Corte establecerá los lineamientos a seguir por parte de los
órganos jurisdiccionales y autoridades de salud y riesgos sanitarios que
se encuentren vinculadas en la resolución de asuntos en los que, como
éste, impliquen dilucidar respecto al registro de insumos para la salud y
medicamentos, en relación a las denominaciones asignadas a éstos.
En consecuencia, esta Segunda Sala concluye que el recurso de
revisión que ahora se analiza es procedente, al encontrarse
satisfechos los requisitos para realizar el estudio de fondo
correspondiente.
QUINTO. Estudio. A consideración de esta Segunda Sala de la
Suprema Corte, son infundados los argumentos hechos valer por la
quejosa en el recurso de revisión, para lo cual, es necesario realizar
ciertas precisiones:
En términos del artículo 89, fracción I, constitucional, la facultad
reglamentaria permite y al mismo tiempo obliga al Presidente de la
República a emitir normas jurídicas generales, abstractas, obligatorias,
coercibles e impersonales, para desarrollar y detallar una ley en sentido
formal y material. Estas normas se denominan reglamentos y
conforme al texto constitucional, su objeto es proveer en la esfera
AMPARO DIRECTO EN REVISIÓN 3164/2017
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administrativa a la exacta observancia de las leyes emitidas por el
órgano legislativo; es decir, desarrollar y completar en detalle las
disposiciones de la ley, pero sin que el ejercicio de esa facultad pueda
exceder el alcance de los mandatos del legislador, o bien, contrariar o
alterar sus disposiciones, por ser precisamente la ley su medida y
justificación.
En efecto, la facultad reglamentaria está limitada o acotada por el
contenido propio de la ley a la cual se reglamenta, de tal suerte que el
titular del Poder Ejecutivo (local o federal) podrá desarrollar mediante
un reglamento lo previsto en la ley, pero sin exceder de lo previsto en
ella o contrariarla13.
Aunque formalmente el reglamento es de naturaleza
administrativa, materialmente comparte las características sustanciales
de una ley, como son la generalidad, abstracción, obligatoriedad,
impersonalidad y coercibilidad. Lo anterior quiere decir que, en cuanto
a su generalidad, tanto la ley como el reglamento permanecen después
de su aplicación, esto es, deben aplicarse cuantas veces se dé el
supuesto previsto, sin distinción de personas; en cuanto a su
abstracción, tanto la ley como el reglamento se refieren a un número
indeterminado e indeterminable de casos; por lo que se refiere a su
obligatoriedad, la ley y el reglamento deben ser observados por todos
los sujetos a los cuales van encaminados; en cuanto a su
impersonalidad, se trata de disposiciones dirigidas a una pluralidad de
personas, también indeterminadas o indeterminables; y finalmente, por
lo que se refiere a su coercibilidad, ambos deben ser observados por
13 “FACULTAD REGLAMENTARIA. SUS LÍMITES” (Novena Época, Registro: 200724, Instancia: Segunda Sala, Tipo de Tesis: Jurisprudencia, Fuente: Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Tomo II, Septiembre de 1995, Materia(s): Administrativa, Tesis: 2a./J. 47/95, Página: 293).
AMPARO DIRECTO EN REVISIÓN 3164/2017
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los destinatarios incluso en contra de su voluntad, so pena, en muchos
casos, de hacerse acreedores de una sanción.
En cuanto a sus diferencias con la ley, además de la ya apuntada,
en cuanto a que proviene del órgano ejecutivo y no del legislativo, el
reglamento siempre está supeditado al contenido de la ley, así como
esta última a la Constitución, sin que el reglamento pueda alterar su
espíritu, ni el contenido y alcance de sus disposiciones. Por tal motivo,
puede sostenerse que el reglamento crea o innova el derecho positivo,
pero dentro del marco de la propia ley que le sirve de sustento.
En este aspecto, ninguna disposición constitucional autoriza al
Ejecutivo para delegar su facultad reglamentaria a ningún órgano del
Estado, pues es privativa de éste y, por lo tanto, a nivel federal, debe
ser ejercitada directamente por el Presidente de la República.
En consecuencia, se infiere que el reglamento es un medio
necesario para facilitar en la esfera administrativa el cumplimiento y
exacta aplicación de la ley, que de manera exclusiva le corresponde
expedir al Presidente de la República.
Asimismo, se aprecia que la facultad reglamentaria conferida al
Ejecutivo no deriva de ninguna delegación del legislador ordinario, sino
que encuentra su fundamento directamente en la Constitución; por
ende, no es necesario que el legislador establezca en la ley que el titular
del Poder Ejecutivo emitirá el reglamento de determinada ley; esto pues
al existir fundamento constitucional para el ejercicio de esa facultad, es
innecesaria la referencia o habilitación legislativa para su ejercicio; sin
embargo, esto no impide al legislador reiterar en la norma que, el Titular
AMPARO DIRECTO EN REVISIÓN 3164/2017
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del Ejecutivo podrá regular (mediante la facultad reglamentaria) algunos
aspectos necesarios para la exacta observancia de la ley.
Por su parte, el sustento de carácter lógico o práctico del
reglamento se explica por la imposibilidad de que el órgano legislativo
pueda prever todas las contingencias que haya de enfrentar la autoridad
en la aplicación de la ley además de que, en muchas ocasiones, el
proceso legislativo no puede tener la rapidez que requiere la evolución
y desenvolvimiento de la materia que regula la misma norma. En este
aspecto, la Constitución confiere única y exclusivamente al Ejecutivo
facultades para complementar a través de normas generales la
ordenación que la propia ley establece y, a su vez, proveer para el
debido ejercicio de las funciones que le encomienda la misma norma.
En cuanto al contenido desarrollado en el reglamento, este tipo de
normas debe observar el principio de legalidad, del cual derivan dos
principios subordinados14, a saber:
a) Reserva de ley, conforme al cual el reglamento no puede
abarcar materias reservadas en forma exclusiva a la ley, por lo cual
prohíbe que las materias cuya regulación deban estar en ley, sean
previstas en reglamentos.
b) Subordinación jerárquica, el cual consiste en la exigencia de
que el reglamento esté precedido por una ley y desarrolle, complemente
o detalle el contenido de esa norma.
14 “FACULTAD REGLAMENTARIA DEL PODER EJECUTIVO FEDERAL. SUS PRINCIPIOS Y LIMITACIONES” (Novena Época, Registro: 166655, Instancia: Pleno, Tipo de Tesis: Jurisprudencia, Fuente: Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, Tomo XXX, Agosto de 2009, Materia(s): Constitucional, Tesis: P./J. 79/2009, Página: 1067).
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Ahora bien, una vez indicado lo anterior, cabe señalar que la Ley
General de Salud, en su artículo 194 bis15, establece qué se debe
entender por insumos para la salud, entendiendo por tal concepto: (i)
medicamentos; (ii) sustancias psicotrópicas; (iii) estupefacientes y
materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; (iv)
equipos médicos; (v) prótesis; (vi) órtesis; (vii) ayudas funcionales; (viii)
agentes de diagnóstico; (ix) insumos de uso odontológico; y (x)
materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
Tales insumos para la salud, junto con los plaguicidas, nutrientes
vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas, por disposición expresa de
la ley requieren de un registro sanitario, mismo que es otorgado por la
Secretaría de Salud por una vigencia de cinco años, los cuales pueden
ser prorrogados.
Asimismo, la Ley General establece que el Ejecutivo a través de
la Secretaría, mediante disposiciones de carácter general, establecerá
los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir los
medicamentos, insumos para la salud y demás productos y sustancias
mencionadas16.
15 “Artículo 194 bis. Para los efectos de esta Ley se consideran insumos para la salud: Los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, éstos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley”. 16 “Artículo 376. Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas. El registro sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, éste tendrá una vigencia de 5 años, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 378 de esta Ley, dicho registro podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado, en los términos que establezcan las disposiciones reglamentarias. Si el interesado no solicitara la prórroga dentro del plazo establecido para ello o bien, cambiara o modificara el producto o fabricante de materia prima, sin previa autorización de la autoridad sanitaria; ésta procederá a cancelar o revocar el registro correspondiente. Para los efectos a que se refieren los párrafos anteriores, el Ejecutivo a través de la Secretaría, mediante disposiciones de carácter general, establecerá los requisitos, pruebas y demás
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Cabe señalar que la autorización sanitaria consiste en un acto
administrativo por el cual se permite a una persona, pública o privada,
la realización de actividades relacionadas con la salud humana, acorde
a los requisitos que determine la Ley General de Salud y demás
disposiciones generales aplicables17.
Justamente atendiendo a la facultad reglamentaria del Ejecutivo,
el cuatro de febrero de mil novecientos noventa y ocho, fue publicado
en el Diario Oficial de la Federación, el Reglamento de Insumos para
la Salud, cuyo objeto –en términos de su artículo 1º– es: “reglamentar
el control sanitario de los insumos y de los remedios herbolarios, así
como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados
con los mismos”.
Adicionalmente, el Reglamento señala que fue emitido con
fundamento en los artículos 89, fracción I, de la Constitución Política de
los Estados Unidos Mexicanos y 39 de la Ley Orgánica de la
Administración Pública Federal, en relación con los numerales 60,
194, 194 bis, 197, 198, 200, 200 bis, 204, 210, 221 a 268, 286 bis, 288
a 295, 301 bis, 368 a 379 y 422 de la Ley General de Salud.
Ahora bien, atendiendo a la litis concreta del recurso de revisión,
resulta necesario citar el contenido del artículo 225 de la Ley General
de Salud:
requerimientos que deberán cumplir los medicamentos, insumos para la salud y demás productos y substancias que se mencionan en dichos párrafos”. 17 “Artículo 368. La autorización sanitaria es el acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria competente permite a una persona pública o privada, la realización de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esta Ley y demás disposiciones generales aplicables. Las autorizaciones sanitarias tendrán el carácter de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitario”.
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“Artículo 225. Los medicamentos, para su uso y comercialización, serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva. La identificación genérica será obligatoria. En la denominación distintiva no podrá incluirse clara o veladamente la composición del medicamento o su acción terapéutica. Tampoco indicaciones en relación con enfermedades, síndromes, síntomas, ni aquéllas que recuerden datos anatómicos o fenómenos fisiológicos, excepto en vacunas y productos biológicos. Las disposiciones reglamentarias determinarán la forma en la que las denominaciones señaladas deberán usarse en la prescripción, publicidad, etiquetado y en cualquier otra referencia”.
La disposición establece la necesidad de que los medicamentos,
para su uso y comercialización, sean identificados, obligatoriamente,
con una denominación genérica y distintiva. Por su parte, el artículo que
a consideración de la recurrente es inconstitucional, del Reglamento de
Insumos para la Salud, establece a la letra lo siguiente:
“Artículo 23. La Denominación Distintiva de los Insumos, además de cumplir con lo señalado en el artículo 225 de la Ley, cuando se utilice se sujetará a lo siguiente: I. La Denominación Distintiva de dos o más Insumos, cuando ortográfica o fonéticamente sean semejantes, deberán diferenciarse por lo menos en tres letras de cada palabra”.
Esto es, tal disposición retoma el aspecto de las denominaciones
distintivas, pero no exclusivamente para los medicamentos, sino para
los insumos en general, estableciendo un requisito para la
denominación, consistente en que cuando sea semejante ortográfica o
fonéticamente, deberá diferenciarse por lo menos en tres letras de cada
palabra en relación con la otra denominación.
El argumento toral de la recurrente consiste en que la Ley General
de Salud en su numeral 225 establece la obligatoriedad de que los
medicamentos tengan una denominación genérica y distintiva, pero el
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Reglamento de Insumos para la Salud extiende dicha condición a los
insumos en general, razón por la que excede el contenido de la ley que
reglamenta y, en consecuencia, contraviene el principio de
subordinación jerárquica.
Así las cosas, a consideración de esta Segunda Sala, el agravio
hecho valer en el recurso de revisión es infundado, pues contrario a lo
que argumenta la recurrente, el artículo 23, fracción I, del Reglamento
de Insumos para la Salud, no es una disposición que tenga como único
objeto regular o especificar el contenido del diverso numeral 225 de la
Ley General de Salud.
Efectivamente, esta última disposición se refiere a la
denominación que deberán tener los medicamentos, mientras que el
diverso artículo reglamentario hace mención a la denominación de los
insumos para la salud.
Sin embargo, lo anterior no implica que el artículo reglamentario
transgreda el principio de subordinación jerárquica, en tanto su objeto
no es explicitar los términos en que se debe realizar la denominación a
que alude el numeral 225 de la ley general, sino que tiene como finalidad
fijar los requisitos para la emisión de registros sanitarios en relación a
todos los insumos para la salud, a los cuales responde justamente el
objeto de dicho Reglamento.
En otras palabras, no existe un vínculo exclusivo entre los citados
preceptos, en tanto la disposición reglamentaria se encamina a todos
los insumos para la salud, y no únicamente a los medicamentos,
justamente para cumplir con el objeto de dicho cuerpo normativo. Es
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decir, el artículo 23, fracción I, del Reglamento de Insumos para la
Salud, no tiene por objeto exclusivo desarrollar los términos de la
denominación a que se refiere el artículo 225 de la Ley General de
la Salud.
En efecto, el numeral 225 de la Ley General de Salud prevé la
denominación genérica y distintiva, que resulta obligatoria para los
medicamentos para efectos de su uso y comercialización. Por su parte,
la disposición reglamentaria responde al numeral 368 de la propia ley
general, en el sentido de que se podrán establecer en el Reglamento
los requisitos para la expedición de las autorizaciones sanitarias. Es
decir, la disposición se refiere a los requisitos aplicables a todos los
insumos para la salud, tal y como lo permite la Ley General de Salud;
sin que deban referirse únicamente a los medicamentos, solamente por
el hecho de que ambas disposiciones se refieran a la obligatoriedad de
la denominación.
En consecuencia, es necesario dilucidar cuál es el alcance de la
disposición que a consideración de la quejosa es inconstitucional, esto
es, del artículo 23, fracción I, del Reglamento de Insumos para la Salud.
La disposición en análisis señala un requisito que deben cumplir
los insumos para la salud en materia de denominaciones, consistente
en que la denominación distintiva de dos o más insumos, cuando
ortográfica o fonéticamente sean semejantes, deberán diferenciarse por
lo menos en tres letras de cada palabra.
Si bien el primer párrafo del artículo hace una remisión al numeral
225 de la Ley General de Salud, como ya quedó precisado, la
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disposición reglamentaria no transgrede el principio de subordinación
jerárquica, pues el contenido del artículo implica los dos aspectos
siguientes:
a) Cuando se trate de un medicamento, además de cumplir el
requisito del artículo 225 de la Ley General de Salud, deberán atenderse
las exigencias reglamentarias en materia de denominaciones.
b) Cuando se trate de un insumo para la salud distinto a los
medicamentos, solamente se deberán cumplir las exigencias
reglamentarias, pues efectivamente, el numeral 225 de la Ley General
de Salud únicamente se refiere a medicamentos.
En suma, el artículo 23, fracción I, del Reglamento de Insumos
para la Salud, se refiere a un requisito de denominación que deben
cumplir todos los insumos para la salud, a efecto de obtener la
autorización sanitaria; pero cuando el insumo en específico sea un
medicamento, además de tales requisitos reglamentarios, la
denominación habrá de cumplir con lo previsto en el artículo 225 de la
Ley General de Salud.
En las relatadas condiciones, esta Segunda Sala arriba a la
conclusión de que el artículo 23, fracción I, del Reglamento de Insumos
para la Salud, es constitucional, al no transgredir el principio de
subordinación jerárquica, debido a que su contenido no excede lo
previsto en la Ley General de Salud, tal y como ha quedado explicitado
en la presente sentencia, razón por la cual, lo procedente es confirmar
la sentencia recurrida en dicho tópico de constitucionalidad.
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Por último, es necesario precisar que este Alto Tribunal no emite
un pronunciamiento en relación con los efectos que acarrea el
incumplimiento de la disposición reglamentaria, en tanto dicho aspecto
fue abordado por el Tribunal Colegiado –incluso, la concesión del
amparo se basó en un tema relacionado con los efectos que implica el
citado incumplimiento–, y no forma parte de la litis del recurso de
revisión.
Por lo antes expuesto y fundado, esta Segunda Sala de la
Suprema Corte de Justicia de la Nación,
RESUELVE:
PRIMERO. En la materia de la revisión, se confirma la sentencia
recurrida.
SEGUNDO. La Justicia de la Unión ampara y protege a Abbott
Laboratories de México, sociedad anónima de capital variable, en los
términos establecidos en la sentencia recurrida.
Notifíquese; con testimonio de la presente resolución,
devuélvanse los autos al lugar de su origen y, en su oportunidad,
archívese el toca como asunto concluido.