Biomateriales y Biocompatibilidad
BiomaterialBiomaterial:: Material en contacto con el tejido biológico BiocompatibilidadBiocompatibilidad: : Cualidad que tiene un
biomaterial de no tener efecto tóxico o dañino en un sistema fisiológico. Es una interacción química y física entre el material y el tejido cuya respuesta reproducible debe ser descripta y caracterizada.
Biomateriales y BiocompatibilidadDesarrollos
Aleaciones de Ti porosas:Aleaciones de Ti porosas: Obtener por pulvimetalurgia aleaciones de porosidad controlada.
Ventajas:- Disminución del módulo de elasticidad (E)
para asimilarlo al comportamiento del hueso y disminución del stress-shielding (osteopeniaasociada al uso de implantes protésicos)
- Mejora en la posibilidad de oseointegración
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Dispositivos mDispositivos méédicos utilizando dicos utilizando alambres de alambres de NitinolNitinol::
Aleación Ni-Ti con memoria de forma
- Desarrollo de músculos artificiales- Desarrollo de recuperador de trombo
endovascular
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Composites de Ti-HA obtenidos por pulvimetalurgia Disminución de costos de
fabricación: la pulvimetalurgiainvolucra el trabajo con polvos de hidruro de Ti (TiH2) en vez de polvos de Ti puro
Los compuestos metal/cerámica obtenidos mediante esta técnica tendrían la habilidad de inducir la nucleación y el crecimiento de apatita en su superficie.
Disminución del módulo de elasticidad. a) Ti Puro y b) Ti poroso
Laboratorio de BiocompatibilidadUniversidad Nacional de Córdoba
Laboratorio Multidisciplinario Caracterización Física – Ensayos Mecánicos Caracterización Química Evaluación Biológica
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Evaluación Biológica de dispositivos médicos
Aspectos a considerar Material utilizado en el dispositivo Tipo de contacto con el cuerpo
Dispositivos de contacto superficial Dispositivos de comunicación externa Dispositivos implantables
Duración del contacto Limitado (< 24 hs) Prolongado ( >24 hs y < 30 días) Permante (> 30 días)
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Matriz para evaluación biológica
Biomateriales y Biocompatibilidad
Matriz para evaluación biológica
Biomateriales y Biocompatibilidad
Biomateriales y biocompatibildad
Ni el material o dispositivo debe dañar el tejido vivo ni éste a aquel Dos casos temporalmente extremos:
Corto: electrodos descartables, vendajes Largo: implantes, marcapasos
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Ensayos realizados
Ensayos de Citotoxicidad según ISO 10993-5 (in vitro) Ensayo de Hemocompatibilidad según
ISO 10993-4 (in vitro) Ensayo de pirogenicidad ISO 10993-11
(in vivo) Ensayo de Irritación según ISO 10993-
10 (in vivo)
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Otros ensayosTambién se diseñan ensayos específicos en función de las características del producto y su uso no contemplados en la norma (evaluación de respuesta humoral y celular en modelos celulares y animales, evaluación de adhesión celular por microscopía electrónica de barrido, etc.)
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Extracto de Norma IEC 60601 – 1 (2005)
11.7 Biocompatibility of ME EQUIPMENT andME SYSTEMS (Pag. 333)ME EQUIPMENT, ME SYSTEM and theirparts of ACCESSORIES intended to come into direct or indirect contact with biologicaltissues, celles or body fluids shall be assessed and documented according to theguidance given en the ISO 10993 series ofstandards.
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NORMA ISO 10993 Hoja 1 de 3
Parte 1: Evaluation and testing (2003) Parte 2: Animal welfare requirements (2006) Parte 3: Test for genotoxicity, carcinogenicity and
reproductive toxicity (2003) Parte 4: Selection for tests for interactions with blood
(2002) Parte 5: Test for in vitro cytotoxicity (1999) Parte 6: Test for local effects after implantation (2007) Parte 7: Ethylene oxide sterilization residuals (2008) Parte 8: Selection and qualification of reference materials
for biological tests (2000)
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Publicaciones
Comín R., Reyna Musso L.A, Cid, M.P., Oldani, C. y Salvatierra, N. “Citotoxicidad de Hidroxiapatita y su morfología en composites con Ti”. IEEE LatinAmerican Transactions Volume: 11, Issue: 1, Date: Feb. 2013, ISSN 1548-0992.
Cid M, Salas M, Bertolotti L, Juri Matriz 3d de colageno reticulada con coindritin sulfato. Estudios de morfologia y biocompatibilidad XIII Jornada de Investigación Científica de la Facultad de Ciencias Médica
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NORMA ISO 10993 Hoja 2 de 3
Parte 9: Framework for identification and quantificationof potential degradation products (1999)
Parte 10: Test for irritation and delayed-typehypersensivity (2002 / Amd 1:2006)
Parte 11: Test for systemic toxicity (2006) Parte 12: Sample preparation and reference materials
(2007) Parte 13: Identification and quantification of degradation
products from polymeric medical devices (1998) Parte 14: Identification and quantification of degradation
products from ceramics (2001) Parte 15: Identification and quantification of degradation
products from metals and alloys (2000)
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NORMA ISO 10993 Hoja 3 de 3
Parte 16: Toxicokinetic Study Design for DegradationProducts and Leachables (1997 R2003)
Parte 17: Establishment of allowable limits for leachablesubstances (2002)
Parte 18: Chemical characterization of materials (2005) Parte 19: Physico-chemical, mechanical and
morphological characterizationm (2006) Parte 20: Principles and methods for immunotoxicology
testing of medical devices (2006)
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