IN IMA
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
SUBDIRECCION DE INSUMOS PARA LASALUD Y PRODUCTOS VARIOS
REGULACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS
PARA USO HUMANO EN COLOMBIA
SUBDIRECCIN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
PBX 57-1-2948700 EXT [email protected]
CRISTIAN DE LA HOZ ESCORCIA
Subdirector Insumos para la Salud y Productos Varios (E)
SOLEINY MARN
Ingeniera Biomdica
FELIPE MEJA
Ingeniero Qumico
JAIRO CSPEDES CAMACHO
Director General
Misin El INVIMA es una institucin oficial de vigilancia y control decarcter tcnico cientfico, que trabaja para la proteccin de lasalud individual y colectiva de los Colombianos mediante laaplicacin de las normas sanitarias relacionadas con losproductos de su competencia.VisinConsolidarnos como la institucin oficial de carcter tcnico-cientfico de referencia nacional en la ejecucin de normassanitarias, con alto reconocimiento de sus homlogosinternacionales, con un equipo humano comprometido, concriterio y competente que, con el uso de tecnologa de punta,garantice la eficiencia, veracidad y transparencia en nuestrasacciones y decisiones.
DireccinGeneral
Consejo Directivo
Oficina de Control Interno
Oficina AsesoraJurdicaOf.Asesora de
Planeacin,Informtica y
Estadstica
ComisinRevisora
Comit Coordinador Del Sistema
De Control Interno Comisin dePersonal
SubdireccinDe Registros
Sanitarios
Sub. de AlimentosY BebidasAlcohlicas
Sub. de Insumospara la Salud y
Productos Varios
Sub. Medicamentosy ProductosBiolgicos
Secretaria General
ORGANIGRAMA ACTUAL(DECRETO 211/2004)
Por el cual se modifica la estructura del INVIMA, se fijan las funciones de las dependencias que lo integran y se dictan otras disposiciones.
DECRETO 211 DE 2004
FUNCIONES DE LA SUBDIRECCION
Disear y desarrollar planes, programas y proyectos de vigilancia ycontrol de calidad
Asesorar, Capacitar y Prestar Asesora Tcnica
Dirigir y Coordinar la Toma de Muestras
Autorizar la publicidad de los productos. Numeral 19 del artculo 4del Decreto 1290 de 1994.
Aplicar las medidas sanitarias de seguridad
Proponer Normas Tcnicas para la comercializacin de productos enel pas y velar por su cumplimiento
DISPOSITIVOS MEDICOS
DE USO DOMESTICO
PLAGUICIDAS
UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTI
VA.
RX DX IN VITRO BANCOS DE COMPONENTES ANATOMICOS
ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO
DOMESTICO
Decreto 1545 de 1998
Decreto 2092 de 1986 Decreto 1843 de 1991
Decreto 2493 de 2004 Resolucin 5108 de 2005
Decreto 4725 de 2005Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso decomercializacin y vigilancia sanitaria de los DM
Decreto 4562 de 2006Adicinase pargrafo al artculo 86 del Decreto 4725 de 2005
Decreto 4957 de 2007 Plazo para la obtencin del registro sanitario o permiso de comercializacin de algunos DM
Decreto 3770 de 2004Rgimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnstico in vitro para exmenes de especimenes de origen humano.
Resolucin 4002 de 2007Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad deAlmacenamiento y/o Acondicionamiento para DM
Resolucin 132 de 2006Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamientopara Reactivos de Diagnstico In Vitro.
Resolucin 2434 de 2006Reglamenta importacin de EB repotenciado clase IIb y III
Resolucin 434 de 2001Se dictan normas para la evaluacin e importacin de tecnologasbiomdicas, se define las de importacin controlada.
Instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico,utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentesy programas informticos, su uso en:
Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio de unaenfermedad o compensacin de una lesin o de una deficiencia;
Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de laestructura anatmica o de un proceso fisiolgico;
Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus delmismo, incluyendo el cuidado del recin nacido;
Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivosmdicos.
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MDICOS:
Criterios basados en los riesgos con base en la duracinde contacto con el cuerpo, grado de invasin, y efectolocal contra efecto sistmico:
Riesgo Bajo riesgo Scalpel Escalpelo Forceps Forceps Electric hospital beds Camas elctricas Artificial limb Extremidades artificiales Stethoscopes - Estetoscopios Wheelchairs Sillas de ruedas External electrodes Electrodos externos
Riesgo Riesgo Moderado Cardiac monitors Monitores cardacos Transcutaneous electrical stimulators Simuladores
elctricos transcutneos MRI systems Sistemas de resonancia magntica Blood gas analyzers Analizadores de gas en sangre Drainage tubes Tubos de drenaje Blood bags Bolsas de sangre IV administration sets Sets de administracin intrave. Infrared thermometers Termmetros infrarrojos Biopsy needles Agujas para biopsia Latex examination/surgical gloves Guantes de ltex
Riesgo Alto Riesgo Electrosurgical devices Equipos de electrociruga External cardiac defibrillators Desfibriladores cardacos
externos Infusion pumps Bombas de infusin Ventilators - Ventiladores Hemodialysis machines Mquinas de hemodilisis Catheters of various kinds Catteres EEG systems Sistemas de electroencefalografa X-ray systems Sistemas de rayos X Diagnostic ultrasound systems Sistemas de diagnstico
de ultrasonido Latex condoms Condones de ltex
Riesgo Muy alto riesgo
Cardiac pacemakers Marcapasos cardacos Heart valves Vlvulas de corazn Coronary stent system Sistema tubular
coronario Vascular graft prosthesis Prtesis injerto
vascular Aneurysm clips Pinza para aneurisma Linear accelerator systems Sistemas aceleradores
lineales
VENDAS
ESPCULOS
LINTERNA
PIPETATROCAR
INSTRUMENTAL DENTAL
TUBO
JERINGA
APOSITOS
ORTODONCIA
CNULA NASAL
DESINFECTANTE
AMALGAMAS
SONDAS
STENT
EQUIPO INFUSIN
OXMETRO
VENTILADOR
DESFIBRILADOR
ASPIRADOR
RECTOSCOPIO
RAYOS X
TAC
MUEBLES
IMPLANTES SILICONADOS
SUTURA
DISPOSITIVO INTRUTERINO
VLVULA CARDIACA
PRESERVATIVOS
MATERIAL DE OSTEOSINTESIS
CATETERES
ROPA HOSPITALARIA
Normatividad vigente Decreto 4725 de 2005Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso decomercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivosmdicos para uso humano
Artculo 2. DefinicionesCertificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento,CCAA. Es el acto administrativo que expide el Invima, a los importadoresde DM, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitariaspara el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, dedotacin y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, ascomo la capacidad tcnica y la calidad de los mismos.
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura,CCBPM. Es el acto administrativo que expide el Invima, para losfabricantes de DM, en el cual se hace constar que el establecimientofabricante cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura deDispositivos Mdicos expedidas por el Ministerio de la Proteccin Social.
Artculo 2. Definiciones
Dispositivo Mdico Activo. DM cuyo funcionamiento dependade una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente deenerga distinta de la generada directamente por el cuerpohumano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin dedicha energa.
Dispositivo mdico invasivo. El que penetra parcial ocompletamente en el interior del cuerpo, bien por un orificiocorporal o bien a travs de la superficie corporal.
Dispositivo mdico invasivo de tipo quirrgico. DM invasivoque penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficiecorporal por medio de una intervencin quirrgica.
Decreto 4725 de 2005
Artculo 7. Reglas de clasificacin
Dispositivos Mdicos no Invasivos
Dispositivos Mdicos Invasivos
Reglas Adicionales Aplicables a los dispositivos Mdicos Activos:
Reglas Especiales:
Artculo 8. Buenas Prcticas de Manufactura de DM
Artculo 9. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento. CCAA
Resolucin 4002 de 2007
Artculo 12. Plan de Implementacin Gradual
Decreto 4725 de 2005
Artculo 16. Registro Sanitario. Artculo 21. Procedimiento para la obtencin del
registro sanitario
DM y EB que no sean de Tecnologa Controlada IIb y III
Artculo 17. Registro Sanitario Automtico.Artculo 22. Procedimiento para la obtencin del
registro sanitario automtico.
DM y EB que no sean de Tecnologa Controlada I y IIa
Decreto 4725 de 2005
Captulo V. De los EB de Tecnologa Controlada.
Artculo 23. Permiso de comercializacin.Artculo 24. De los requisitos para el Permiso
de comercializacin.Radiaciones? Autorizacin entidad competente
Decreto 4725 de 2005
Captulo VII. Disposiciones comunes a los captulos anteriores
Artculo 37. DM considerados como EB usado o repotenciado.
Importacin EB usado I IIa = Tecnologa controlada
Importacin EB usado IIb y III NO NO
Importacin EB repotenciado I y IIa SI
Importacin EB repotenciado IIb y III Resolucin 2434/06
Decreto 4725 de 2005
Captulo IX. Control y Vigilancia
Artculo 66. Visitas de Inspeccin.
DM IIb y III, una vez al aoDM I y IIa segn riesgo y muestreos peridicos.
Artculo 69. Aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad.Artculo 576 Ley 09 1979
a) Clausura temporal; b) La suspensin de servicios; c) El decomiso; d) La destruccin de artculos, y e) La congelacin de la venta o empleo de productos
Decreto 4725 de 2005
Captulo X. TRANSITORIEDADArtculo 86. Plazos.Registro o Permiso 2 aos a partir del decreto.
Decreto 4562 de 2006
Por el cual se adiciona un pargrafo al art. 86 decreto 4725/05Gasas, Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apsitos, Agujashipodrmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberacin de espermaticidas,Preservativos (condones), Marcapasos, Vlvulas cardacas, Vlvulaspara hidrocefalia. Productos odontolgicos. (algunos)1 de abril de 2007
Decreto 4957 de 2007Los DM y EB de tecnologa controlada, debern registros sanitarios opermisos de comercializacin, para lo cual tendrn plazo hasta el 31 dediciembre de 2008.
Decreto 4725 de 2005
Resolucin 4002 de 2007Adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento
PROCESO DE OBTENCION CCAA
7-may-08
Plan de implementacin
gradual
Desarrollo del Plan
7-may-09
Solicitud visitarequisitos.ppt
visita90 das
Certificacin
Visita de verificacin
60 das
Cumple
Requerimientos
Resolucin 4002 de 2007
Cumple
No cumple
No cumple
Resolucin 4002 de 2007
CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO (CCAA)
Artculo 2, Decreto 4725 de 2005: Es el acto administrativoque expide el Invima a los importadores de dispositivosmdicos, en el que consta el cumplimiento de lascondiciones sanitarias para el almacenamiento y/oacondicionamiento, control de calidad, de dotacin yrecurso humano, que garantizan su buen funcionamiento,as como la capacidad tcnica y la calidad de los mismos
Resolucin 4002 de 2007
Garantizar que se mantenga la calidad del producto a travs de la cadena de suministros
Resaltar el la funcin del importador como intermediario entre fabricante y distribuidores y usuarios: transferencia de informacin
Evaluacin del comportamiento de los dispositivos mdicos en nuestro medio
PROPOSITO
Resolucin 4002 de 2007
REQUISITOS RESOLUCION
4002
Poltica de calidad
Instalaciones
g
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g e n e r a l e s
especficos
Personal
Capacitacin
Documentacin
Saneamiento e higiene
Equipos
TrazabilidadQuejas y reportes
Organizacin
Aseguramiento de Calidad
ESTRUCTURA RESOLUCION 4002
Retiro
Resolucin 4002 de 2007
AREAS ESPECIFICAS
Rotulado Empaque
acondicionamiento
Recepcin
Almacenamiento
C
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t
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n
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A
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Inspeccin
Despachos
Banos vestier Zona de lavado basuras
TH
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Resolucin 4002 de 2007
Pr
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i
e
n
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s
9 Recepcin e inspeccin de productos9 Almacenamiento9 Acondicionamiento (empaque, rotulado)9 Distribucin9 Aprobacin o liberacin para distribucin9 Manejo de productos no conformes9 Asistencia y soporte tcnico a usuarios (equipos)9 Atencin de quejas,reclamos y reportes de tecnovigilancia9 Retiro de productos9 Auditoria de calidad e inspecciones9 Limpieza y desinfeccin9 Mantenimiento de instalaciones9 Control de plagas9 Procedimiento para la descontaminacin y/o descarte de productos9 Control de documentos9 Control de registros9 Trazabilidad9 Destruccin de dispositivos mdicos
Resolucin 4002 de 2007
"Somos esclavos de las leyes para poder ser libres"
Cicern
"Las leyes mantienen su crdito no porque sean justas, sino porque son
leyes".Montaigne
IN IMA
www.invima.gov.coT. (1) 294-8700 ext. 3926/3927
Carrera 68 D No 17-11/21- Bogot
Nmero de diapositiva 1Nmero de diapositiva 2Nmero de diapositiva 3Nmero de diapositiva 4Nmero de diapositiva 5Nmero de diapositiva 6Nmero de diapositiva 7Nmero de diapositiva 8Nmero de diapositiva 9Nmero de diapositiva 10Nmero de diapositiva 11Nmero de diapositiva 12Nmero de diapositiva 13Nmero de diapositiva 14Nmero de diapositiva 15Nmero de diapositiva 16Nmero de diapositiva 17Nmero de diapositiva 18Nmero de diapositiva 19Nmero de diapositiva 20Nmero de diapositiva 21Nmero de diapositiva 22Nmero de diapositiva 23Nmero de diapositiva 24Nmero de diapositiva 25Nmero de diapositiva 26Nmero de diapositiva 27Nmero de diapositiva 28Nmero de diapositiva 29Nmero de diapositiva 30Nmero de diapositiva 31Nmero de diapositiva 32Nmero de diapositiva 33Nmero de diapositiva 34Nmero de diapositiva 35