"AÑO DE LA LUCHA CONTRA LA CORRUPCIÓN Y LA IMPUNIDAD" “CUSCO CAPITAL HISTORICA DEL PERU”
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de Salud Cusco
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Medicamentos,
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CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
DIRESA CUSCO
INFORME REGIONAL DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS FARMACÈUTICOS Y
DISPOSITIVOS MÈDICOS
II TRIMESTRE 2019
CUSCO, JULIO 2019
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I ANTECEDENTES BASE LEGAL:
Ley 26842 Ley General de Salud
Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Resolución Ministerial 1240-2004/MINSA que aprueba la Política Nacional de Medicamentos
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Decreto Supremo N° 016-2011-SA que aprueba el “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”
Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA que aprueba la Norma Técnica N°123 MINSNDIGEMID-V.01 que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Decreto Supremo Nº013-2014-SA Disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIRESA Cusco, es el área técnica implementada y conducida por la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección Regional de Salud Cusco, responsable de las actividades relacionadas a la farmacovigilancia de productos farmacéuticos y tecnovigilancia de dispositivos médicos y productos a nivel regional en el marco de las funciones establecidas en la Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA que aprueba la Norma Técnica N°123 MINSA/DIGEMID-V.01 que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. La Farmacovigilancia tiene como objetivo el identificar los efectos indeseables de los medicamentos no descritos previamente, cuantificar el riesgo de estos efectos asociados al uso de un determinado fármaco e informar contribuyendo a la toma de decisiones. El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIRESA Cusco, ha elaborado el presente “Informe de Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos” para el periodo Enero - Junio 2019.
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II ANALISIS 2.1 FARMACOVIGILANCIA 2.1.1 Número de notificaciones de sospechas de RAM período Ene - Jun 2019 El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIRESA Cusco, durante el periodo enero - junio 2019, ha recepcionado un total de 186 reportes de sospechas de reacciones adversas (RAM), registrando un creciente incremento respecto a los años anteriores. Grafico Nº 01
GRAFICO Nº 01 Número de notificaciones de sospechas de RAM recibidas por el Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia DIRESA Cusco Ene - Jun 2019
FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM-FVyTV2019
2.1.2 Procedencia de las notificaciones de sospechas de RAM período Ene - Jun 2019 En el Gráfico Nº 02 se registra el reporte de sospechas de RAM por tipo de sector, así de un total de 186 notificaciones, el 90.86% (169 notificaciones de sospechas RAM) provinieron del sector público y 9.14% (17 notificaciones de sospechas RAM) provinieron del sector privado. Actualmente, se viene promoviendo la participación del sector privado en las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia a través de asistencias técnicas a cargo del Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia DIRESA Cusco; recepcionado reportes de sospechas de RAM provenientes de clínicas y oficinas farmacéuticas. Durante el I Semestre 2019, en el sector público la notificación se realizó por el 100% de los establecimientos de salud del III nivel de Atención, el 50% de los establecimientos de salud del II Nivel de Atención y en el I Nivel de Atención solo el 3.04% reporta al sistema. Gráfico Nº 03 En el sector privado, el 42.86% de las clínicas con internamiento reportaron RAM y el 31.58% de las Oficinas Farmacéuticas Notificadoras contribuyeron con la vigilancia de seguridad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Gráfico Nº 03
020406080
100120140160180200
ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO TOTAL
2017 9 0 8 14 7 16 54
2018 14 20 12 26 21 24 117
2019 48 34 28 15 35 26 186
4834 28
1535 26
186
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GRÀFICO Nº 02 Porcentaje de Reporte de sospechas de RAM por Sector DIRESA Cusco Ene - Jun
2019
FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM- FV y TV 2019
GRAFICO Nº 03 Porcentaje de Establecimientos de Salud que reportan según Sector y Categoría - DIRESA Cusco Ene - Jun 2019
FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM-FVyTV2019
Las notificaciones de sospechas de RAM provinieron principalmente del III Nivel de Atención Hospital Antonio Lorena (59 notificaciones de sospechas de RAM), y Hospital Regional (30 notificaciones de sospechas de RAM) y de manera global los establecimientos de salud del I Nivel de Atención incrementado su reportes (33 notificaciones de sospechas de RAM). Gráfico Nº 04
90.86
9.14
PUBLICO PRIVADO
0 100 200 300 400
S.PUBLICO - I NIVEL DE ATENCIÒN
S.PUBLICO - II NIVEL DE ATENCIÒN
S. PUBLICO - III NIVEL DE ATENCIÒN
S.PRIVADO - CLINICAS
S. PRIVADO - OFICINAS FARMACÈUTICAS NOTIFICADORAS
3.04
50.00
100.00
42.86
31.58
S.PUBLICO - I NIVEL DE
ATENCIÒN
S.PUBLICO - II NIVEL DE
ATENCIÒN
S. PUBLICO - III NIVEL DE
ATENCIÒN
S.PRIVADO -CLINICAS
S. PRIVADO -OFICINAS
FARMACÈUTICAS NOTIFICADORAS
% 3.04 50.00 100.00 42.86 31.58
Nº EE.SS REPORTANTE 10 3 2 3 12
TOTAL EE.SS 329 6 2 7 38
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GRAFICO Nº 04 Reportes de sospechas de RAM por Establecimientos de Salud notificador
DIRESA Cusco Ene - Jun 2019
FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM- FV y TV 2019
2.1.3 Notificaciones espontáneas de sospechas de RAM 2.1.3.1 Grupo de edad y sexo de los pacientes afectados por sospechas de reacciones adversas El 60.75% de las notificaciones de sospechas de RAM (113 notificaciones) se presentaron en el sexo femenino y un 39.25% en el sexo masculino (73 notificaciones). El grupo etáreo de 20 a 44 años fue el grupo más afectado por la presencia de RAM, teniendo una frecuencia de 44.25% (50 notificaciones) en el sexo femenino y del 17.81% (13 notificaciones) en el sexo masculino. El segundo grupo con más frecuencia de RAM fue el de >60 con una frecuencia de 36.99% (27 notificaciones) para el sexo masculino y 23.01% (26 notificaciones) para el sexo femenino. Grafico Nº 05 2.1.3.2 Reporte de sospechas de RAM según tipo de notificador El Gráfico Nº 05 muestra la frecuencia de reportes de RAM según tipo de notificador, así se tiene que el 94.09% de notificaciones de sospechas de RAM (175 notificaciones) fue realizada por profesionales químico farmacéuticos, seguida de un 2.69% (5 notificaciones) realizadas por licencias en enfermería. Gráfico Nº 06
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
HOSPITAL ANTONIO
LORENA
I NIVEL DE ATENCION
HOSPITAL REGIONAL
CUSCO
HOSPITAL SICUANI
HOSPITAL QUILLABAMBA
OFICINA FARMACEUTICA
NOTIFICADORA
CLINICAS PRIVADAS
HOSPITAL ESPINAR
HOSPITAL SANTO TOMAS
TOTAL
Nº Reportes RAM 59 33 30 20 16 12 8 4 4 186
59
33 3020 16 12 8 4 4
186
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GRÀFICO Nº 05 Pacientes afectado por una sospecha de RAM según grupo de etáreo y sexo DIRESA Cusco Ene - Jun 2019
FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM- FV y TV 2019
GRÀFICO Nº 06 Reporte de sospechas RAM según tipo de notificador DIRESA Cusco Ene - Jun 2019
FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM- FV y TV 2019
2.1.3.3 Medicamentos asociados a sospechas de RAM según clasificación ATC Los antiinfecciosos son el grupo farmacoterapéutico con mas reporte de sospechas de RAM, con una frecuencia de 37.63% (70 reportes), seguido de los agentes neoplásicos e inmunomoduladores con un 14.52% (27 reportes) y las vacunas 5.38% (10 reportes). Gráfico Nº 07
1.77
0.00
6.19
7.96
44.25
16.81
23.01
60.75
1.37
5.48
1.37
2.74
4.11
17.81
30.14
36.99
39.25
80.00 60.00 40.00 20.00 0.00 20.00 40.00 60.00
<1
1_4
5_9
10_14
15_19
20_44
45_59
>=60
Total
<1 1_4 5_9 10_14 15_19 20_44 45_59 >=60 Total
%M 1.37 5.48 1.37 2.74 4.11 17.81 30.14 36.99 39.25
%F 1.77 0.00 6.19 7.96 44.25 16.81 23.01 60.75
0.00 20.00 40.00 60.00 80.00 100.00
FARMACEUTICO
LIC ENFERMERA
MEDICO
OBSTETRA
94.09
2.69
1.61
1.61
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GRÀFICO Nº 07 Medicamentos asociados a RAM por grupo farmacoterapéutico DIRESA Cusco Ene - Jun 2019
FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM- FV y TV 2019
En el grupo de antiinfecciosos las Cefalosporinas de 3era generación son el grupo más reportado con una frecuencia de 24.39% (17 reportes), seguido de los Derivados del Nitroimidazol (Metronidazol) con un 14.29% (10 reportes) y las Lincosamidas con un frecuencia de 11.43% (08 reportes),. Grafico Nº 08
0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 70.00
Antiinfecciosos
Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
Vacunas
Analgésicos no opiaceos y antiinflamatorios no …
Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos
Analgésicos opioides
Antiepilépticos
Corticoides para uso sistémico, monoterapia
Agentes contra la úlcera péptica y reflujo …
Agentes modificadores de los lípidos
Anestésico local
Antianémicos
Hipoglucemiantes excluidos excluidos insulinas
Antieméticos y Antinauseosos
Antihemorrágicos
Antipsicóticos
Antisépticos y desinfectantes
Antivirales
Oftalmológicos
Opiodes
Otros oftalmológicos
Preparados antiaménicos
Agentes antiinflamatorios
Agentes que afectan la estructura ósea y la …
Antidepresivos
Antídotos
Antifúngicos para uso tópico
Antihistamínicos para uso sistémico
Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos
Antinemátodos
Belladona y derivados, monoterapia
Diurético
Gonadotrofinas y otros estimulantes de la ovulación
Hipnóticos sedantes
Otros analgésicos antipiréticos
Preparados para la tos y resfrio
Relajantes musculares
Sistema cardiovascular
Sueros inmunes e inmunoglobulinas
Terapia antivaricosa
Terapia cardiaca
Vitamina
37.6314.52
5.38
3.76
3.23
2.69
2.15
2.15
1.61
1.61
1.61
1.61
1.61
1.08
1.08
1.08
1.08
1.08
1.08
1.08
1.08
1.08
0.54
0.54
0.54
0.54
0.54
0.54
0.54
0.54
0.54
0.54
0.54
0.54
0.54
0.54
0.54
0.54
0.54
0.54
0.54
0.54
70
27
10
7
6
5
4
4
3
3
3
3
3
2
2
2
2
2
2
2
2
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Nº DE REPORTES % FRECUENCIA DE REPORTE
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GRÀFICO Nº 08 Antimicrobianos asociados a RAM DIRESA Cusco Ene - Jun 2019
FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM- FV y TV 2019
2.1.3.4 Reacciones adversas sospechadas por sistema afectado El sistema afectado con mayor número de reportes de RAM fue el Sistema Digestivo con 89 reportes (47.85%), asociados a la presencia de náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal. El segundo sistema con más reportes fue el Sistema Nervioso con 37 reportes (19.89%) asociados a cefaleas, mareos entre otros. Otro de los sistemas con mayor notificación fue el Sistema Tegumentario con 35 reportes (18.82%) asociados a rash, prurito, celulitis, petequias. Gráfico Nº 09
0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00
Cefalosporinas de 3era Generación
Derivados imidazólicos
Lincosamidas
Fluroquinolonas
Drogas para el tratamiento de la tuberculosis
Glicopéptidos antibacterianos
Tetraciclina
Macrólidos
Penicilinas sensibles a la betalactamasa
Cefalosporinas de 1era Generación
Cefalosporinas de cuarta generación
Derivados del carbapenem
Penicilinas resistentes a la betalactamasa
Aminoglucósidos antibacterianos
Ampicilinas combinaciones
Derivados imidazólicos y triazólicos
Sulfonamidas de acción intermedia
24.29
14.29
11.43
7.14
5.71
5.71
5.71
4.29
4.29
2.86
2.86
2.86
2.86
1.43
1.43
1.43
1.43
17
10
8
5
4
4
4
3
3
2
2
2
2
1
1
1
1
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GRÀFICO Nº 09 RAM por Sistema afectado DIRESA Cusco Ene - Jun 2019
FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM- FV y TV 2019
2.1.3.5 Evaluación de causalidad La evaluación de causalidad de las notificaciones de sospechas de RAM determinó que 95.16% de las notificaciones de sospechas de RAM (177 notificaciones) fueron declaradas como probables, el 3.23% (06 notificaciones) como definidas, el 1.61% (03 notificaciones) como posibles. Gráfico Nº 09
GRÀFICO Nº 09 Evaluación de Causalidad de RAM. DIRESA Cusco Ene - Jun 2019
FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM- FV y TV 2019
0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 70.00 80.00 90.00
Sistema Digestivo
Sistema Nervioso
Sistema Tegumentario
Sistema Inmunitario
Sistema Cardiovascular
Sistema Endocrino
Sistema Respiratorio
Sistema Muscular
47.85
19.89
18.82
4.84
3.76
3.23
1.08
0.54
89
37
35
9
7
6
2
1
Nº REPORTE RAM % REPORTE RAM
95.16
3.231.61
PROBABLE DEFINIDA POSIBLE
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2.1.3.6 Categoría de gravedad Según la categoría de gravedad el 98.92% de las notificaciones de sospechas de RAM (184 notificaciones) fueron clasificadas como moderadas, y un 1.08% (2 notificaciones) como leves. Gráfico Nº 10
GRÀFICO Nº 10 RAM por Categoría de Gravedad DIRESA Cusco Ene - Jun 2019
FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM- FV y TV 2019
2.1.3.7 Notificaciones de sospechas de RAM por tipo de reporte Respecto a la farmacovigilancia de medicamentos utilizados en las estrategias sanitarias, se registra que el 2.69% (05 notificaciones) del total de notificaciones de sospechas de RAM estuvieron asociadas a medicamentos para la tuberculosis, el 5.98% (02 notificaciones) a medicamentos para VIH y el 96.24% (179 notificaciones) correspondieron a notificaciones asociadas a otros medicamentos. Gráfico N°11
GRÀFICO Nº 11 RAM por grupo de reporte DIRESA CUSCO Ene - Jun 2019
FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM- FV y TV 2019
98.92
1.08
MODERADA LEVE
0.00 20.00 40.00 60.00 80.00 100.00 120.00 140.00 160.00 180.00
ESPONTANEO
TBC
VIH
96.24
2.69
1.08
179
5
2
Nº REPORTE RAM % REPORTE RAM
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2.2 TECNOVIGILANCIA 2.2.1 Notificaciones de sospechas de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos (IADM)
TABLA Nº01 Notificaciones de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos DIRESA Cusco Ene - Jul 2019
FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM- FV y TV 2019
El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia recepciono 170 notificaciones de sospechas de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos (IADM) en el período de enero - junio 2019. Entre los dispositivos médicos con mas notificaciones tenemos las jeringas descartables con 20.59% de los reportes (35 notificaciones), equipo de venoclisis 14.71% (25 notificaciones) y equipo microgotero 10.59% (18 notificaciones).
0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00 30.00 35.00
JERINGA DESCARTABLE
EQUIPO VENOCLISIS
EQUIPO MICROGOTERO
CATETER INTRAVENOSO
GUANTES QUIRÙRGICOS
TERMOMETRO ORAL
GUANTES DESCARTABLES
BOLSA COLECTORA DE ORINA
ALGODON HIDROFILO
CATGUT CROMICO
HOJA DE BISTURI
LLAVE DE TRIPLE VIA
AGUJA ESPINAL
APOSITO DE GASA Y ALGODÒN
BOLSA DE COLOSTOMIA
GASA ESTERIL
JERINGA PARA INSULINA
JERINGA PARA IRRIGACIÒN
SONDA DE ASPIRACIÒN
SONDA FOLEY
SONDA NELATON
SUTURA SEDA NEGRA
VENDA DE YESO
AGUJA DESCARTABLE
AGUJA HIPODÈRMICA
BOLSA DE SANGRE
CANULA BINASAL
CANULA INTRAVENOSA
ESPARADRAPO
FRASCO RECOLECTOR DE MUESTRA
LINEA DE INFUSIÒN
MÀSCARA NEBULIZADORA
MÀSCARA DE OXIGENO
SET DE ALITAS
SONDA NASOGASTRICA
SUTURA CATGUT
VENDA DE GASA
20.59
14.71
10.59
5.88
5.88
5.29
4.12
3.53
2.35
2.35
1.76
1.76
1.18
1.18
1.18
1.18
1.18
1.18
1.18
1.18
1.18
1.18
1.18
0.59
0.59
0.59
0.59
0.59
0.59
0.59
0.59
0.59
0.59
0.59
0.59
0.59
0.59
35
25
18
10
10
9
7
6
4
4
3
3
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
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2.2.2 Causas probables de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos Las causas probables de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos se deben prinicipalmente a mala calidad en un 94.12% (160 notificaciones) seguido por error de fabricación 4.71 % (8 notificaciones) y error de diseño 1.18% (02 notificaciones). Tabla Nº 02
TABLA Nº 02 Causas problables de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos DIRESA Cusco Ene - Jun 2019
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2.2.3 Incidente adverso mas reportado
TABLA Nº 03 Incidente adversos asociados a dispositivos
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El 24.71% (42 reportes) de los reportes de IADM estuvieron asociados a un daño, siendo el más reportado lesión temporal asociada a dispositivo clase II con un 20.00% (34 reportes), el 4.71% (08 reportes) estuvo asociado a riesgos de contaminación asociado a dispositivos clase II, y dificultades en el procedimiento asociado a dispositivos clase I. CONCLUSIONES
IADMNº DE
NOTIFICACIONES%
Hubo daño 42 24.71
Clase I 8 4.71
Otro, di ficul ta el procedimiento 5 2.94
Otro, genera a lergia 2 1.18
Otro, contaminación 1 0.59
Clase II 34 20.00
Les ión temporal 10 5.88
Otro, contaminación 8 4.71
Otro, di ficul ta el procedimiento 9 5.29
Otro, di ficul ta la adminis tración de los medicamentos 4 2.35
Otro, genera dolor en el paciente 3 1.76
No hubo daño 128 75.29
Clase II 104 61.18
Clase I 23 13.53
Clase III 1 0.59
TOTAL 170 100.00
CAUSA PROBABLE Nº NOTIFICACIONES %
Mala cal idad 160 94.12
Error de fabricación 8 4.71
Error de diseño 2 1.18
TOTAL 170 100.00
"AÑO DE LA LUCHA CONTRA LA CORRUPCIÓN Y LA IMPUNIDAD" “CUSCO CAPITAL HISTORICA DEL PERU”
AV: DE LA CULTURA S/N - CUSCO TELF.: 084 - 581560
www.diresacusco.gob.pe
Dirección Regional
de Salud Cusco
Dirección Ejecutiva de
Atención Integral de Salud
Dirección de
Medicamentos,
Insumos y Drogas
Durante el período enero a junio 2019, el Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia DIRESA Cusco, recepcionó 186 notificaciones de sospechas de RAM; el 90.86% (169 notificaciones de sospechas RAM) provinieron del sector público siendo el Hospital Antonio Lorena uno de los primeros notificadores; y el 9.14% (17 notificaciones de sospechas RAM) provinieron del sector privado.
El 100% establecimientos de salud del III Nivel de Atención reportan RAM al Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia DIRESA Cusco, solo 50% lo realiza en el II Nivel de Atención y en el I Nivel de Atención solo reporta un 3.04%. En el subsector privado el 42.86% de las clínicas con internamiento y 31.58% de las Oficinas Farmacéuticas Notificadoras, contribuyendo así con la vigilancia de seguridad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
El grupo etáreo de 20 a 44 años registro el mayor número de notificaciones de sospechas de RAM (63 notificaciones), teniendo una frecuencia de 44.25% (50 notificaciones) en el sexo femenino y del 17.81% (13 notificaciones) en el sexo masculino.
El 94.09 % de las notificaciones (175 notificaciones) fueron realizadas por profesionales químico farmaceuticos, y el 2.69% (3 notificaciones) por lienciadas de enfermeria.
Los antibacterianos fueron el grupo farmacoterapéutico con mayor número de reportes, siendo las cefalosporinas de 3era generación el grupo con mayor frecuencia de notificaciones 24.39% (17 reportes), seguido de los derivados del nitroimidazol (metronidazol) con un 14.29% (10 reportes) y las lincosamidas con un frecuencia de 11.43% (08 reportes).
El sistema más afectado por la aparición de RAM fue el Sistema Digestivo con 89 reportes (47.85%), RAM asociados a la presencia de náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal; seguido del Sistema Nervioso con 37 reportes (19.89%) asociados a cefaleas, mareos entre otros.
El 95.16% de las notificaciones de sospechas de RAM (177 notificaciones) fueron declaradas como probables, el 3.23% (06 notificaciones) como definidas y el 1.61% (03 notificaciones) como posibles.
El 2.69% (05 notificaciones) de las notificaciones de sospechas de RAM estuvieron asociadas a medicamentos para la tuberculosis, el 5.98% (02 notificaciones) a medicamentos para VIH.
Se reportaron 170 IADM, asociados principalmente a jeringas descartables con 20.59% de los reportes (35 notificaciones), equipo de venoclisis 14.71% (25 notificaciones) y equipo microgotero 10.59% (18 notificaciones); generando en un 20.00% (34 reportes) con daños relacionados a lesiones temporales asociados a dispositivos clase II
RECOMENDACIONES Los Establecimientos de Salud del II y III Nivel de Atención, a traves del los Comites Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, responsables del Sistema de Dispensacion de Medicamentos en Dosis Unitaria y Seguimiento farmacoterapéutico deberán:
Promover el reporte de sospechas de RAM e IADM por los profesionales de salud Promover la evaluación de causalidad de sospechas de RAM e IADM por los Comités de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (H. Sicuani, Quillabamba, Espinar, Santo Tomas, San Juan de Kimbiri VRAEM)
Promover el desarrrollo de planes de manejo de riesgo asociados a medicamentos. Difundir información de seguridad de medicamentos y promover la capacitación de profesionales
de salud. Validar y aprobar los procedimientos operativos estándar de farmacovigilancia y tecnovigilancia,
establecer los flujos de reporte Las Redes de Servicios de Salud y sus establecimientos de salud del primer nivel de atención deberán:
Conformar un Comité o Equipo responsable de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Promover las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia en pacientes de las estrategias
sanitarias teniendo como grupo prioridad los pacientes con TBC.
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AV: DE LA CULTURA S/N - CUSCO TELF.: 084 - 581560
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Dirección Regional
de Salud Cusco
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Atención Integral de Salud
Dirección de
Medicamentos,
Insumos y Drogas
Validar y aprobar los procedimientos operativos estándar de farmacovigilancia y tecnovigilancia, establecer los flujos de reporte
Promover el desarrrollo de planes de manejo de riesgo asociados a medicamentos. Difundir información de seguridad de medicamentos y promover la capacitación de profesionales
de salud. El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia deberá:
Brindar la asistencia técnica sobre las actividades de farmacoviglancia y tecnovgilancia: calidad de notificaciones de sospechas de RAM e IADM, evaluación de causalidad de sospechas de RAM, POE y otros tema relacionados
Difundir las alertas, los boletines informativos de seguridad de medicamentos, informes trimestrales de seguridad de productos farmacéuticos y dispositivos méedicos
Sistematizar el reporte de sospechas de RAM a través del VIGIFLOW