Cómo citar este artículo
Santos MA, Conceição AP, Ferretti-Rebustini REL, Ciol MA, Heithkemper MM, Cruz DALM. Non-pharmacological
interventions for sleep and quality of life: a randomized pilot study. Rev. Latino-Am. Enfermagem. 2018;26:e3079.
[Access ___ __ ____]; Available in: ___________________. DOI: http://dx.doi.org/10.1590/1518-8345.2598.3079.
díames año URL
Rev. Latino-Am. Enfermagem2018;26:e3079DOI: 10.1590/1518-8345.2598.3079www.eerp.usp.br/rlae
* Artículo parte de tesis de doctorado “Efetividade de intervenções não-farmacológicas no sono e qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com insuficiência cardíaca”, presentada en la Escola de Enfermagem, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, Brasil. Apoyo financiero da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul, Brasil.
1 Universidade Federal de Mato Grosso do Sul, Três Lagoas, MS, Brasil.2 Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo, SP, Brasil.3 Universidade de São Paulo, Escola de Enfermagem, São Paulo, SP, Brasil.4 University of Washington, Department of Rehabilitation Medicine, Seattle, WA, Estados Unidos de América.5 University of Washington, Department of Behavioral Nursing and Health Informatics, Seattle, WA, Estados Unidos de América.
Intervenciones no farmacológicas en el sueño y calidad de vida: estudio piloto aleatorizado*
Objetivo: estimar los efectos de intervenciones no farmacológicas para mejoría de la calidad de
sueño y de vida de pacientes con insuficiencia cardíaca. Método: estudio piloto de un ensayo
controlado aleatorizado con 32 individuos asignados a cuatro grupos. El sueño fue evaluado por
el Pittsburgh Sleep Quality Inventory y la calidad de vida relacionada a la salud fue evaluada por
el Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire, en el inicio y en las semanas 12 y 24 del
estudio. Las medias de los resultados por grupo de intervención fueron comparadas con análisis
de covariancia y los tamaños de los efectos fueron calculados para cada grupo. Resultados: todos
los grupos presentaron mejoría en la calidad de sueño y de vida relacionada a la salud al final
del período de intervención (12 semanas) y en el seguimiento de 24 semanas; sin embargo, las
diferencias no fueron estadísticamente significativas (p entre 0,22 y 0,40). En 12 semanas, los
efectos de las intervenciones variaron entre -2,1 y -3,8 en la calidad de sueño y de -0,8 a -1,7
en la calidad de vida, con valores similares en 24 semanas. Conclusión: los efectos obtenidos en
este estudio pueden servir de base para calcular el tamaño de la muestra y del poder estadístico
en estudios confirmatorios. Registro Brasileño de Ensayos Clínicos - RBR 7jd2mm.
Descriptores: Sueño; Higiene del Sueño; Fototerapia; Calidad de Vida; Insuficiencia Cardíaca;
Enfermería.
Mariana Alvina dos Santos1
Ana Paula da Conceição2
Renata Eloah de Lucena Ferretti-Rebustini3
Marcia Aparecida Ciol4
Margareth McLean Heithkemper5
Diná de Almeida Lopes Monteiro da Cruz3
Artículo Original
www.eerp.usp.br/rlae
2 Rev. Latino-Am. Enfermagem 2018;26:e3079.
Introducción
El enfermero ejerce un papel fundamental en el cuidado a pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), ensenándoles el autocuidado e incentivándolos a adherir a los tratamientos necesarios(1-3). Cuando las condiciones clínicas están bajo control y el paciente administra bien su salud, la calidad de vida puede ser mejorada. Las intervenciones de enfermería que alivian síntomas que limitan el bienestar del paciente con IC son esenciales, especialmente en pacientes de ambulatorio.
Las alteraciones del sueño influencian negativamente el bienestar y la calidad de vida en poblaciones con enfermedades cardiovasculares(1–2), perjudicando prácticas de autocuidado(3), y elevando el riesgo de hospitalización no planificada(3-4). Los disturbios del sueño están asociados a la gravedad de la enfermedad, cuya progresión puede causar dificultades para adormecer y para mantener el sueño, con la consecuente repercusión negativa en la calidad de vida de los pacientes con IC(5-7).
Algunos estudios han demostrado la asociación entre sueño y calidad de vida en varias poblaciones de pacientes(8), incluyendo aquellos con IC(9); así, se piensa que intervenciones que disminuyan los disturbios del sueño pueden mejorar la calidad de vida de esos pacientes(10).
Existen varios estudios sobre intervenciones no farmacológicas para mejorar la calidad del sueño realizados en diferentes poblaciones. Las terapias utilizadas incluyen cognitivo-comportamental (TCC)(11-12), fototerapia(13-14), enseñanza de hábitos de higiene del sueño(11,14-16), y terapias de relajamiento(17). Las intervenciones de enfermería que utilizan dos o más intervenciones también han sido descritas en la literatura(18-20). Poco se conoce sobre los efectos, los mecanismos de acción, y la aplicabilidad de esas intervenciones para mejorar la calidad del sueño en personas con IC.
La fototerapia es la exposición a la luz de forma reglamentada. La fototerapia puede ser usada con el objetivo de mejorar el sueño; existen evidencias de que la exposición matinal proporciona beneficios a aquellos que sufren con problemas de atraso y/o disturbios estacionales del sueño(21-22). Un estudio realizado con ancianos institucionalizados evidenció que la exposición a la luz durante la mañana produce mejoría en el tiempo total de sueño durante la noche(23). La fototerapia es bien tolerada y pocos son sus efectos adversos (22).
La práctica de higiene del sueño o educación sobre el sueño es también un tratamiento no farmacológico comúnmente utilizado para mejorar la calidad del sueño(24-27). Esa práctica consiste en la búsqueda de cambios de comportamientos que dificultan el sueño de buena calidad. Los comportamientos y hábitos que
pueden perjudicar el sueño incluyen: alta frecuencia
de siestas diurnas; exceso de actividad física en
la noche; insuficiente exposición al sol; exceso de
cafeína y alcohol; fumar o comer mucho en la noche;
exceso de luz y ruido en la habitación; y ansiedad,
entre otros(28-29). En estudio que comparó dos grupos
de intervención para mejoría del sueño, 17 pacientes
fueron distribuidos aleatoriamente y el grupo que
realizó terapia de higiene del sueño junto con actividad
física presentó mejoría del sueño, en cuanto el grupo
control no presentó mejoría(29).
En cualquier país, los recursos para la salud son
escasos y las intervenciones eficaces y de bajo costo
son las ideales. Por tanto, existe la necesidad de evaluar
la viabilidad y el efecto potencial de intervenciones de
enfermería no farmacológicas para la mejoría de sueño
en personas con IC.
Antes de iniciar un estudio complejo con varias
intervenciones, es común la realización de un estudio
piloto, que tiene por objetivo auxiliar la planificación
de un estudio confirmatorio mejor controlado y con
una muestra mayor(30-31). Este estudio piloto estimó
los efectos de intervenciones no farmacológicas para
mejorar la de calidad de sueño y de vida de pacientes
con insuficiencia cardíaca.
Método
Este estudio siguió las recomendaciones
del Consolidated Standards of Reporting Trials
(CONSORT)(32). Las personas con insuficiencia cardíaca
fueron reclutadas durante un período de 5 meses (julio
a noviembre/2013), en el ambulatorio de IC, de un
servicio de Cardiología de gran porte. El período de
reclutamiento definió el tamaño de la muestra para
este estudio piloto de ensayo controlado aleatorizado.
Los criterios de inclusión fueron: pacientes mayores de
18 años; diagnóstico médico confirmado de IC clase
funcional I, II o III(33); condiciones clínicas estables
que permitiesen participar del estudio; y con acceso
telefónico. Los criterios de exclusión fueron: tener
comprometimiento cognitivo, conforme clasificación de
Folstein(34), o ser un buen dormidor (puntaje ≤ 5) de
acuerdo con el Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)(35),
el cual es descrito en detalle abajo.
Las personas elegibles y que concordaron en
participar del estudio firmaron el consentimiento
informado fueron distribuidas aleatoriamente en uno de
los cuatro grupos de intervención (8 por grupo, total
de 32): control, fototerapia, medidas de higiene del
sueño, y combinación de fototerapia e higiene del sueño.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la
institución; a pesar de ser un estudio piloto fue inscrito en
el Registro Brasileño de Ensayos Clínicos – RBR-7jd2mm.
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3Santos MA, Conceição AP, Ferretti-Rebustini REL, Ciol MA, Heithkemper MM, Cruz DALM.
La aleatorización fue hecha en bloques, con el
software Research Randomizer (http://www.randomizer.
org/form.htm), y la asignación fue colocada en sobres
opacos secuencialmente numerados y sellados.
Inmediatamente después de la aleatorización, los datos
demográficos y medidas iniciales fueron recogidos de
los participantes; a continuación se inició la intervención
para la cual el participante fue asignado. La orientación
inicial para todos los grupos duró 20 minutos y fue
realizada individualmente en sala privativa, administrada
por la investigadora, con exposición oral y diálogo
sobre la intervención asignada; también se entregó
un folleto conteniendo las mismas informaciones que
fueron ofrecidas oralmente. Todos los grupos recibieron
llamadas telefónicas semanalmente, durante 12
semanas, para reforzar su respectiva intervención y
relatar las ocurrencias desde el último contacto.
Los participantes del grupo denominado Control (C)
recibieron orientaciones generales sobre la enfermedad
cardíaca y el uso de las medicaciones prescritas por
sus médicos, sin mencionar problemas de sueño en
particular.
Los participantes del grupo de fototerapia (FT)
recibieron la orientación de exponerse a la luz del sol
diariamente durante 40 minutos en la primera mitad
de la mañana. El período matutino fue escogido como
medida de protección de los posibles daños causados por
el sol en la piel de los individuos.
Los participantes del grupo de medidas de
higiene del sueño (MHS) recibieron instrucciones sobre
hábitos para mejorar el sueño, los que consistieron de
lo siguiente: no ir a la cama sin tener sueño o estar
soñoliento; salir de la cama si no consiguiesen adormecer
en 20 minutos; incluir en la rutina diaria actividades que
ayudasen a relajar antes de dormir; mantener un horario
regular para dormir todas las noches; no leer, escribir,
comer, mirar TV, hablar por teléfono o jugar cartas en la
cama; no comer o hacer una comida pesada (comida de
difícil digestión) cerca de la hora de acostarse; no hacer
ejercicios pesados (intensos) en un plazo de 6 horas
antes de acostarse; no tomar café, té negro o mate,
refrescos, chocolate o bebidas alcohólicas de 4 a 6 horas
antes de la hora de acostarse, y no fumar por lo menos
4 a 6 horas antes de acostarse.
Los participantes del grupo de terapia combinada
(fototerapia más medidas de higiene del sueño
([FT+MHS]) recibieron las mismas instrucciones para
las dos intervenciones citadas arriba. Los participantes
de ese grupo y del grupo de fototerapia también
fueron instruidos a usar protección solar durante la
exposición al sol.
El intervencionista y el participante no fueron ciegos
en lo referente al grupo de asignación. Para evitar el
sesgo de evaluación e interpretación de los resultados,
un evaluador que no participó de las intervenciones
recogió los datos en el inicio y durante los seguimientos
del estudio, sin tener conocimiento del grupo al cual
pertenecía el participante. Durante la recogida de datos,
los participantes fueron orientados a no revelar el grupo
al cual pertenecían.
En las semanas 4, 8 y 12, los participantes fueron
evaluados en visitas presenciales. No hubo contacto con
los participantes entre la 12ª y la 24ª semana, cuando
ellos fueron evaluados por contacto telefónico.
La evaluación inicial incluyó datos demográficos
(edad, sexo, convivencia marital, empleo, y escolaridad)
y clínicos (clase funcional medida por el criterio de
la New York Heart Association – NYHA(33), tipo de
acompañamiento médico y presencia de disnea). Otros
cuatro instrumentos fueron aplicados en la evaluación
inicial, para rastrear los síntomas. El Dutch Fatigue
Scale (DUFS)(36), adaptado para Brasil(37), mide la
fatiga de la persona en su día a día y varía de 8 a 40
puntos (mayor valor, mayor intensidad de fatiga). El
Dutch Exertion Fatigue Scale (DEFS)(36), adaptado para
Brasil(37), mide la fatiga en actividades que necesitan
esfuerzo y varía de 9 a 45 puntos (mayor valor, mayor
intensidad de fatiga de esfuerzo). El instrumento
Actividad Física Habitual de Baecke (AFHB), adaptado
para Brasil(38), mide la actividad física habitual en los
últimos 12 meses en tres componentes: actividades
ocupacionales, actividades de ejercicios físicos y
actividades de ocio. El instrumento está compuesto
por 16 ítems que evalúan los estándares de actividad
física en un largo período de tiempo y en diferentes
contextos(38-40). Los síntomas de depresión fueron
evaluados por el instrumento Center for Epidemiological
Studies – Depression (CES-D), adaptado para Brasil(41),
cuyos puntajes varían de 0 a 60, (puntajes >15 indican
presencia de síntomas depresivos).
Los participantes fueron evaluados en: los
resultados primarios y secundarios (en el inicio del
estudio) y en las semanas 4, 8, 12, y 24. Los resultados
primarios fueron la calidad de sueño y la calidad de vida
relacionada a la salud. La adhesión a la intervención fue
un resultado secundario.
Para evaluar la calidad del sueño fue utilizado el
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)(42), adaptado
para Brasil(43). El PSQI evalúa la calidad subjetiva del
sueño, por medio de 7 componentes relacionados a
problemas de sueño. La suma de los puntajes de los
componentes produce un puntaje global de 0 a 21 (a
mayor puntuación, peor calidad del sueño). El PSQI
clasifica los individuos entre buenos (≤5) y malos
dormidores (>5)(43).
El Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire
(MLHFQ)(44), adaptado para Brasil, es un instrumento con
21 ítems sobre la percepción del paciente en relación a
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los aspectos físicos, socioeconómicos y emocionales de
la IC. El MLHFQ es una medida de calidad de vida con
relación a la salud (QVES). El puntaje total varía de 0 a
105 (puntajes<24 representan buena QVES, puntajes
de 24 a 45 indican moderada QVES, y puntajes>45
indican mala QVES(45). Los cambios de 5 puntos son
considerados clínicamente significativos(46).
El Índice de Adhesión a la Medida (IAM), fue creado
por los autores para evaluar adhesión a la intervención;
este fue definido como la proporción del número total de
días en que la intervención fue efectivamente realizada
en relación al número total de días en que el participante
permaneció en el estudio, conforme al relato del paciente
durante los contactos telefónicos.
Los datos de los participantes fueron analizados
de acuerdo con los grupos en que fueron asignados,
inclusive cuando la intervención no fue seguida como
prescrita, de acuerdo con el principio de intención de
tratamiento. Las características sociodemográficas y
clínicas en el inicio del estudio fueron comparadas entre
los grupos por el test exacto de Fisher para variables
categóricas y el test no paramétrico de Kruskall-Wallis
para variables numéricas.
La comparación de los valores medios de los
resultados primarios en las semanas 12 y 24 entre los
cuatro grupos fue hecha por análisis de covariancia,
usando el valor inicial del resultado como covariable(47).
El efecto de cada intervención (en 12 y 24 semanas) fue
estimado como la diferencia entre valores de resultado
(final menos inicial) dividido por la desviación estándar
del resultado inicial(48). El nivel de significación para
todas las pruebas fue mantenido en 0,05, sin ajuste
para comparaciones múltiples. Los resultados deben
ser interpretados con cautela, ya que el estudio es
piloto y los resultados sirven como información para
el delineamiento de estudios futuros y no como un
resultado confirmatorio definitivo.
El test no paramétrico de Kruskall-Wallis fue usado
para comparar las medianas del porcentaje de adhesión
entre los grupos; este fue escogido por no asumir una
distribución específica de los datos. Cuando el test global
es estadísticamente significativo, las medianas son
comparadas post hoc de dos en dos por el método de
Dunn(49).
Para explorar la trayectoria de los resultados a lo
largo de las semanas de seguimiento, se hizo un gráfico
por individuo y grupo de asignación. Los análisis fueron
hechos con el Statistical Package for the Social Sciences
(SPSS) versión 24 y R-Studio versión 0.98.1074.
Resultados
De los 159 pacientes elegibles, 62 fueron excluidos
debido al comprometimiento cognitivo y 65 se negaron a
participar (indisponibilidad para retornar a las evaluaciones
de seguimiento, residencia en otro municipio, relato de
problemas dermatológicos, o relato de buena calidad
de sueño, a pesar de la evaluación inicial mostrar lo
contrario). Un participante del grupo de FT+MHS murió
entre la 12ª y 24ª semanas. La Figura 1 muestra el
diagrama de flujo de seguimiento de los participantes.
La Tabla 1 muestra los resúmenes de las
características sociodemográficas y clínicas de los
participantes en el inicio del estudio, conforme al
grupo de asignación, mostrando que los grupos fueron
comparables.
La Tabla 2 muestra las medias y desviaciones
estándares de los resultados, por grupo y tiempo de
seguimiento. El grupo FT+MHS tuvo media menor en
el PSQI inicial (mejor calidad de sueño) que los otros
grupos. Inclusive con aleatorización, esto puede ser
esperado en muestras muy pequeñas. Las medias
disminuyeron en todos los grupos a lo largo del tiempo,
y en 12 semanas, el grupo MHS tuvo la menor media,
seguido por el FT+MHS, Control y FT. El análisis de
covariancia mostró que los puntajes iniciales fueron
importantes en el puntaje de 12 semanas (p=0,02),
pero después del ajuste no hubo diferencia entres los
grupos (p=0,22). En 24 semanas, la menor media
fue del grupo MHS, seguido por Control, FT+MHS y FT,
con puntajes iniciales estadísticamente significativos
(p=0,01) para los puntajes de 24 semanas y diferencias
entre los grupos no significativos (p=0,29).
Para el MLHFQ, los valores medios de todos los
grupos disminuyeron (mejor calidad de vida) con el
tiempo de seguimiento. En 12 semanas, la menor media
ocurrió en el grupo control, seguido de FT+MHS, MHS,
y FT. Para 24 semanas, el menor valor medio ocurrió
en el grupo Control, seguido de MHS, FT+MHS y FT.
Nuevamente, el valor inicial de MLHFQ fue importante
para explicar el resultado en 12 y 24 semanas (p=0,02
para los dos seguimientos), por otro lado no hubo
diferencia estadísticamente significativa entre los grupos
(p=0,40 y p=0,35 para las semanas 12 y 24).
Siendo este un estudio piloto, las informaciones
más importantes son las estimativas de efecto de
cada tipo de intervención en la calidad de sueño y de
vida relacionada a la salud. La Tabla 3 muestra las
estimativas de los efectos para los resultados en 12 y 24
semanas. Para el PSQI, el mayor efecto fue en el grupo
MHS, seguido de los grupos Control y FT, con el grupo
FT+MHS teniendo el menor efecto. Para el MLHFQ, el
mayor efecto ocurrió en el grupo Control, seguido del
MHS, y con menores efectos en los grupos FT y FT+MHS.
La Figura 2 muestra la trayectoria de los resultados
para cada persona por grupo y tiempo de seguimiento,
incluyendo tiempo durante la intervención. La
trayectoria de las medianas del grupo está representada
por círculos negros.
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5Santos MA, Conceição AP, Ferretti-Rebustini REL, Ciol MA, Heithkemper MM, Cruz DALM.
*Medidas de higiene del sueño
Figura 1- Diagrama de Flujo de seguimiento de los participantes. São Paulo, SP, Brasil, 2014
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6 Rev. Latino-Am. Enfermagem 2018;26:e3079.
Tabla 1 – Características de la muestra en el inicio del estudio, según grupos de asignación (N = 32). São Paulo, SP,
Brasil, 2014Característica Control (n=8) FT* (n=8) MHS† (n=8) FT*+MHS†(n=8) P-valor‡
Sexo masculino % (n) 50,0(4) 25,0 (2) 25,0 (2) 62,0 (5) 0,42
Edad en años, Media (DE§) 54,8 (6,9) 52,1 (11,8) 55,5 (12,4) 58,8 (11,0)
Mediana (Min, Max) 55,5 (41-63) 51,5 (34-70) 57,5 (28-71) 58,0 (42-76) 0,49
Convivencia marital, % (n) si 88,0 (7) 88,0 (7) 62,0 (5) 75,0 (6) 0,79
Empleo, % (n)
Trabajador (activo) 12,0 (1) 25,0 (2) 12,0 (1) -
0,69Desempleado 12,0 (1) 12,5 (1) 12,0 (1) 25,0 (2)
Jubilado 75,0 (6) 50,0 (4)) 38,0 (3) 50,0 (4)
Alejado/auxilio enfermedad - 12,0 (1) 38,0 (5) 25,0 (2)
Escolaridad en años, Media (DE§) 7,9 (6,1) 7,8 (3,0) 6,2 (3,4) 8,2 (5,9)
Mediana (Min, Max) 5,5 (1-20) 7,5 (4-11) 7,5 (0-11) 9,0 (0-17) 0,89
Clase funcional - NYHA║, % (n)
I - - 12,0 (1) 25,0 (2)
II 62,0 (5) 62,0 (5) 38,0 (3) 25,0 (2) 0,57
III 38,0 (3) 38,0 (3) 50,0 (4) 50,0 (4)
Acompañamiento, % (n)
Consulta médica 3,0 (37,5) 5,0 (62,5) 3,0 (37,5) 5,0 (62,5)0,65
Consulta médica y de enfermería 5,0 (62,5) 3,0 (37,5) 5,0 (62,5) 3,0 (37,5)
Disnea % (n) 100 (8) 100 (8) 88,0 (7) 100 (8) 1
Estado cognitivo (MEEM¶), Media (DE§) 28,0 (1,5) 27,5 (1,4) 26,8 (2,2) 26,4 (3,4)
Mediana (Min- Max) 28,0 (25 – 30) 28,0 (26 – 30) 27,5 (22 – 29) 27,5 (21 – 30) 0,63
Fatiga (DUFS**), Media (DE§) 29,2 (6,6) 29,4 (9,1) 28,4 (7,5) 26,4 (8,8)
Mediana (Min - Max) 30,5 (17-37) 31,5 (15-39) 31,0 (13-36) 28,5 (12-36) 0,79
Fatiga al esfuerzo (DEFS††), Media (DE§) 24,0 (8,8) 28,5 (14,0) 30,9 (14,1) 30,2 (14,7)
Mediana (Min - Max) 25,0 (13-38) 27,0 (10-45) 34,0 (9-44) 34,5 (9-45) 0,72
Actividad física (AFHB‡‡), Media (DE§) 7,59 (1,39) 6,88 (0,96) 6,73 (1,09) 6,73 (1,79)
Mediana (Min - Max) 7,56 (6,00-10,63) 6,81 (5,25-8,13) 6,56 (5,38-8,88) 6,62 (4,50-9,13) 0,50
Síntomas depresivos (CES-D§§), Media (DE§) 22,4 (8,6) 19,3 (13,6) 28,2 (15,0) 18,1 (11,3)
Mediana (Min - Max) 19,5 (12-36) 18,0 (6-50) 28,0 (9-52) 14.0 (6-37) 0,40* FT-Fototerapia; †MHS -Medidas de higiene del sueño; ‡Teste de Kruskall-Wallis para las variables numéricas o test exacto de Fisher para las variables categóricas; §DE -Desviación estándar; ║NYHA - New York Heart Association; ¶MEEM - Mini Examen del Estado Mental (puntajes varían de 0 a 30 y cuanto más alto, mejor el estado cognitivo); **DUFS - Dutch Fatigue Scale (puntajes varían de 8 a 40 puntos y cuanto mayor, más intenso el síntoma); ††DEFS - Dutch Exertion Fatigue Scale (puntajes varían de 9 a 45 puntos y cuanto mayor, más intenso el síntoma); ‡‡AFHB - Actividad Física Habitual de Baecke; §§CES-D - Center for Epidemiological Studies – Depression (puntajes varían de 0 a 60, puntuación> 15 indica presencia de síntomas depresivos)
Tabla 2 – Medias (desviación estándar) de los resultados primarios y secundarios, por tiempo de seguimiento y grupo
de asignación (N = 32). São Paulo, SP, Brasil, 2014
Resultados Semana Control FT* MHS† FT*+ MHS†p-valor
Valor Inicial GrupoResultados Primarios
Calidad del sueño: Pittsburgh SleepQualityInventory- PSQI
0 12,4 (2,5) 12,4 (2,8) 12,0 (2,2) 10,5 (2,7)4 5,8 (2,8) 8,9 (2,0) 5,8 (2,5) 6,0 (3,5)8 4,2 (3,0) 7,4 (2,1) 4,5 (2,5) 6,1 (3,8)
12 5,6 (5,1) 7,4 (3,8) 3,6 (1,9) 4,4 (2,1) 0,02 0,22‡
24 3,8 (2,8) 4,2 (1,8) 2,9 (0,8) 3,8 (1,6) 0,01 0,29‡
Calidad de vida: Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire-MLHFQ
0 51,0 (19,1) 55,9 (24,3) 55,2 (25,3) 49,1 (28,3)4 30,2 (17,6) 37,9 (21,8) 37,2 (22,8) 35,0 (21,4)8 18,2 (9,3) 38,3 (21,7) 33,2 (21,9) 32,0 (26,4)
12 17,8 (14,7) 37,0 (19,9) 27,6 (28,4) 22,3 (22,1) 0,02 0,40‡
24 14,9 (11,6) 30,6 (17,2) 20,2 (20,2) 21,8 (19,6) 0,02 0,35‡
Resultado Secundario% Adhesión a la intervención 12Media (Desviación Estándar) 94,2 (8,1) 74,0 (17,4) 90,9 (13,7) 78,0 (27,8)Mediana (Min.- Max.) 98,4 (78,0-100) 77,8 (41,0-95,0) 96,0 (60,0-100) 92,1 (30,0-98,0) 0,02§
*FT-Fototerapia; †MHS -Medidas de Higiene del Sueño; ‡ Test de diferencia de las medias entre los grupos, usando Análisis de Covariancia y ajustando por los valores iniciales (semana 0). §Teste de Kruskall-Wallis para diferencia entre los grupos de las medianas de adhesión a la intervención. Valores perdidos: un valor en el grupo MHS+FT en las semanas 4 y 12 y dos en la semana 24; y un valor en el grupo FT en la semana 8.
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7Santos MA, Conceição AP, Ferretti-Rebustini REL, Ciol MA, Heithkemper MM, Cruz DALM.
Tabla 3 – Estimativas de los efectos de las intervenciones por
grupo y tiempo de seguimiento. São Paulo, SP, Brasil, 2014
ResultadoIntervenciones
Control FT* MHS† FT*+MHS†
PSQI‡
12 semanas -2,7 -2,6 -3,8 -2,1
24 semanas -3,4 -3,5 -4,2 -2,3
MLHFQ§
12 semanas -1,7 -0,8 -1,1 -0,9
24 semanas -1,9 -1,0 -1,4 -1,1
*FT-Fototerapia; †MHS Medidas de Higiene del Sueño; ‡PSQI Calidad del
sueño -Pittsburgh Sleep Quality Index, §MLHFQ Calidad de vida-Minnessota
Living with Heart Failure Questionnaire
Tanto para el PSQI como MLHFQ, con base en
las medianas, la mejoría de sueño fue rápida (gran
disminución en la semana 4, seguido de disminuciones
menores) en todos los grupos, excepto en el grupo FT,
cuya mejoría fue más lenta y no alcanzó la base de
referencia de los otros grupos.
La adhesión fue medida por el porcentaje de
días en los cuales la persona siguió las instrucciones
de la intervención a la que fue asignada, en relación
al número de días en que la persona estuvo en el
estudio. Los resultados, basados en relatos de los
participantes, por medio de contacto telefónico, se
muestran al final de la Tabla 2. Hubo mayor variación
de adhesión en el grupo FT y FT+MHS. Las medianas
de los porcentajes de adhesión por grupo (98,4%
Control, 96,0% MHS, 92,1% FT+MHS, y 77,8% FT)
fueron estadísticamente diferentes, por el test de
Kruskal-Wallis (p = 0,02). En el análisis post hoc, el
grupo FT fue estadísticamente diferente del Control
(p=0.04).
Control Fototerapia Higiene del Sueño Terapia Combinada
Semana Semana Semana Semana0 5 10 15
020
40MLH
FQ
MLH
FQ
MLH
FQ
MLH
FQ
PSQI
PSQI
PSQI
PSQI
6080
020
4060
80
020
4060
80
020
4060
80
020
4060
020
4060
020
4060
020
4060
20 0 5 10 15 20 0 5 10 15 20 0 5 10 15 20
Control Fototerapia Higiene del Sueño Terapia Combinada
Semana Semana Semana Semana0 5 10 15 20 0 5 10 15 20 0 5 10 15 20 0 5 10 15 20
Figura 2 – Trayectorias de los puntajes en el Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) y en el Minnessota Living with
Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) por tiempo de seguimiento y grupo de asignación. São Paulo, SP, Brasil, 2014
www.eerp.usp.br/rlae
8 Rev. Latino-Am. Enfermagem 2018;26:e3079.
Discusión
En este estudio, los cuatro grupos de intervención
tuvieron mejorías en la calidad de sueño y de vida
relacionada a la salud, al final del período de intervención
(12 semanas) y en el acompañamiento (24 semanas);
sin embargo, las diferencias observadas entre los grupos
no fueron estadísticamente significativas. Entretanto, el
objetivo principal de este estudio es auxiliar a estudios
futuros en esta área de investigación y a la discusión
que será hecha sobre modificaciones y sugestiones para
delineamiento de estudios basados en la experiencia de
este trabajo.
De acuerdo con la literatura, personas que practican
MHS o FT tienden a tener mejor calidad de sueño que
aquellos que no siguen esas terapias(13-14,23-27); así, se
conjetura que la combinación de MHS y FT podría causar
una sinergia y llevar a mejores resultados. En este
estudio esto no sucedió de la forma esperada. El grupo
MHS tuvo el mejor resultado, seguido del FT+MHS, FT
y Control. Los grupos que incluyen MHS pudieron haber
sido mejores en relación a la calidad del sueño por
tener un componente bien definido (las instrucciones
para higiene del sueño), lo que probablemente ayuda
a la persona a adherir a la terapia. En este estudio,
las instrucciones para fototerapia incluían la exposición
diaria a la luz solar; la falta de un efecto pudo haber
sido causada por la poca adhesión en este grupo. La
adhesión pudo haber dependido tanto del clima (haber
o no sol) durante el período del estudio como de la
disponibilidad de la persona para exponerse durante el
período necesario. Inicialmente no esperábamos que
el grupo Control tuviese una mejoría en la calidad de
sueño como la ocurrida en el estudio. Es posible que
este grupo hubiese mejorado debido a su adhesión a
los autocuidados orientados. Tener un conocimiento
sobre la enfermedad cardíaca y usar medicaciones
correctamente pueden tener un efecto en la calidad del
sueño de la persona.
Los mismos tipos de efectos fueron observados para
la calidad de vida relacionada a la salud de personas
con IC, con una disminución de 33 puntos en el MLHFQ
(los cambios de 5 puntos en el MLHFQ son considerados
clínicamente significativos(46)). El grupo Control tuvo la
mejor media del MLHFQ en 12 y 24 semanas entre los
cuatro grupos, demostrando que el conocimiento de la
enfermedad y el incentivo al uso de medicaciones pudo
ser una buena intervención para mejorar la calidad de
sueño y de vida relacionada a la salud. El grupo control
no puede ser considerado un control “puro” ya que
recibió también acompañamiento telefónico, lo que
no ocurre normalmente en el cuidado usual de esos
pacientes. Los cuatro grupos tuvieron: orientaciones
estructuradas y contactos telefónicos semanales,
intercalados por encuentros presenciales. Apenas los
contenidos de las orientaciones fueron diferentes. El
tratamiento usual en ambulatorios clínicos no incluye
contactos telefónicos semanales o refuerzos sobre
manejo de síntomas, los cuales pueden ser considerados
una forma de intervención activa. En estudios futuros,
si el objetivo es evaluar el efecto de una intervención en
relación al tratamiento usual, sugerimos que el grupo
control reciba solamente el tratamiento usualmente
ofrecido en el ambulatorio, sin contactos o informaciones
adicionales. Pues, en caso contrario, el efecto observado
para el grupo control no puede ser generalizado para
los pacientes del ambulatorio que reciben el tratamiento
usual.
En una investigación clínica, la utilización de grupos
control sin tratamiento es de modo general difícil de ser
implementado, y muchas veces es antiético. El uso
de un grupo control con el tratamiento usual permite
que evaluemos una intervención experimental cuando
comparada con lo que la persona recibe normalmente
en el trascurso de su tratamiento, y eso no disminuye
la validad y utilidad del estudio(50-51). Para avanzar
el conocimiento sobre el sueño en personas con
IC, sería importante comparar un grupo recibiendo
el tratamiento usual del ambulatorio con un grupo
recibiendo instrucciones sobre manejo de síntomas,
además de grupos recibiendo FT y MHS. Sin embargo,
la posibilidad de ser asignado al grupo control puede
ser un problema para reclutamiento de participantes, los
cuales pueden negarse a participar del estudio se fuesen
asignados al grupo control o pueden buscar y recibir las
intervenciones de los otros grupos experimentales por
medio de la búsqueda independiente de tratamiento
o informaciones(50). Una forma de minimizar este
problema, como una forma de incentivo, es ofrecer uno
de los tratamientos experimentales a las personas del
grupo control después de que el estudio termine.
Las terapias no farmacológicas que puedan facilitar
el manejo de la enfermedad y que tengan bajo costo son
deseables en cualquier contexto de salud. Cuando son
identificadas, estas terapias pueden implicar no solo en
la mejoría de calidad de vida, pero también en posibles
reducciones de visitas médicas y hospitalizaciones
no planificadas. Las intervenciones de este estudio
consistieron en la orientación de la persona con IC, en
el inicio del estudio, seguida de refuerzos por teléfono.
Todas las intervenciones fueron de bajo costo, apenas
con la participación del intervencionista durante la
orientación presencial y de los telefonemas semanales.
En este estudio, todas las intervenciones tuvieron
un efecto de mejorar el sueño y la calidad de vida
relacionada a la salud. La mayoría de los individuos
www.eerp.usp.br/rlae
9Santos MA, Conceição AP, Ferretti-Rebustini REL, Ciol MA, Heithkemper MM, Cruz DALM.
presentó mejoría de sueño luego en la cuarta semana
de terapia, en todos los grupos. Como los participantes
tenían tiempo de enfermedad diferentes, es improbable
que los resultados sean apenas debido a la historia
natural de la enfermedad. Un factor común a todas
las intervenciones fue la orientación para mejorar el
autocuidado, enfocando en la enfermedad (grupo Control)
o en terapias específicas para sueño, con refuerzos
por teléfono. Muchos estudios han usado el contacto
telefónico por ser viable y de bajo costo para realizar
intervenciones(52-56), y por ser una forma de aumentar
la adhesión al tratamiento no medicamentoso(55). En
la continuación de esta línea de investigación, sería
importante estudiar esas intervenciones en un grupo de
control puro (como ya citado), y posiblemente ayudando
más a los individuos, para promover el autocuidado y
la mejoría de sueño, dentro de cada terapia. Para las
investigaciones de largo alcance, sería muy importante
estudiar el efecto de esas terapias en la prevención
de ocurrencias, visitas médicas y hospitalizaciones no
planificadas.
En este estudio, el autorreporte de adhesión a
la terapia prescrita fue bastante alto, pero hubo una
diferencia estadísticamente significativa, con el grupo
de fototerapia que mostró una adhesión menor que la
de otros grupos. Es sabido que medidas autorreportadas
de adhesión tienden a ser una sobreestimación de la
adhesión verdadera(57), muchas veces por el deseo
que tiene el participante de agradar al investigador o
al profesional clínico, un fenómeno que es denominado
en la literatura como “deseo de aceptación social”(58).
Es posible que los valores altos que observamos sean
debidos a ese factor. Entre tanto, las personas del grupo
de fototerapia relataron 20% menos de adhesión que los
otros grupos, y es posible que esa diferencia estuviese
relacionada al modo de la fototerapia, que en este caso
era la exposición diaria a la luz solar. En estudios futuros,
sugerimos que se propongan varias formas de evaluar
la adhesión de los participantes, así como preguntar los
motivos por los cuales los individuos relatan no haber
adherido al protocolo.
El estudio fue planificado para proporcionar una
forma barata y simple de fototerapia. Es posible que
las personas hubiesen olvidado o pasado de la hora
matinal de exposición, o que el día estuviese nublado
o lluvioso, o que las instrucciones no lo hubiesen
motivado al participante a adherir al protocolo. En el
futuro, sugerimos que las instrucciones contengan un
componente de motivación (por ejemplo, explicar qué
mismo en un día nublado, existe exposición solar). Una
solución más cara sería la de incluir en el estudio el uso
de lámparas para fototerapia, a las cuales los individuos
serían expuestos por un cierto período del día.
El alto grado de control del test piloto,
por ejemplo: la selección de los investigadores
colaboradores, la preparación de la enfermera que
realizó las intervenciones y la garantía de que el mismo
intervencionista actuase en todos los grupos, tuvo el
objetivo de asegurar la confiabilidad de los resultados
del estudio. La realización del estudio en un hospital
especializado y de enseñanza pudo llevar a obtener una
muestra que no representa la población brasileña de
personas en tratamiento para IC, en general. No fue
posible medir la intensidad de la luz solar en el grupo
fototerapia y en el grupo terapia combinada, lo que no
permitió cuantificar la exacta intensidad de la exposición
en esos grupos.
Conclusión
Este estudio mostró la viabilidad del uso de terapias
no farmacológicas para mejorar la calidad de sueño y
vida relacionada a la salud, en personas con IC. La
fototerapia, las medidas de higienes del sueño, solas
o combinadas, y el conocimiento sobre el manejo de
síntomas son intervenciones que tienen potencial para
promover mejorías, con bajo costo para el paciente
y el sistema de salud. El próximo paso lógico en esa
línea de investigación es comparar esas intervenciones
con un grupo control puro, basado en el tratamiento
usual recibido en el servicio público. Las estimativas
obtenidas en este estudio podrán servir de base para los
cálculos del tamaño de la muestra y del poder estadístico
necesarios para un estudio confirmatorio.
Las terapias de uso simple y de bajo costo tienen
potencial para mejorar la calidad del sueño y de vida
de pacientes con IC, con posibles repercusiones en su
salud y en el uso de servicios de salud. Esas terapias
deben ser estudiadas y eventualmente utilizadas en la
práctica clínica.
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Autor correspondiente:Mariana Alvina dos SantosE-mail: [email protected]
https://orcid.org/0000-0002-7940-6673
Recibido: 26.02.2018
Aceptado: 01.09.2018
Copyright © 2018 Revista Latino-Americana de EnfermagemEste es un artículo de acceso abierto distribuido bajo los términos de la Licencia Creative Commons CC BY.Esta licencia permite a otros distribuir, mezclar, ajustar y construir a partir de su obra, incluso con fines comerciales, siempre que le sea reconocida la autoría de la creación original. Esta es la licencia más servicial de las ofrecidas. Recomendada para una máxima difusión y utilización de los materiales sujetos a la licencia.
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