AVISO IMPORTANTE: 1. Si bien se ha intentado que el listado siguiente sea lo más completo posible, teniendo en cuenta que se trata de un proceso dinámico, es posible que algún estudio o algún centro no haya sido incluido. Si detecta algún error o ausencia, ruego nos lo comunique. 2. Si es usted un paciente, no olvide que su oncólogo es su persona de referencia. Comente con él las posibles opciones.
GEIS, Sep 2015
ENSAYOS CLÍNICOS DISPONIBLES
SARCOMAS DE PARTES BLANDAS
A. Enfermedad localizada:
Extremidades y pared de tronco GEIS 25
Extremidades: NBTXR3-301
Retroperitoneo GEIS 27, STRASS
B. Enfermedad metastásica/localmente avanzada
1ª línea : adriamicina+/-olaratumab
2ª línea y sucesivas : Aldoxorrubicina, GEIS 37 (TRAST)
N línea: PCD4989g ( antiPDL1, fase I)
C. Subtipos específicos
Sarcoma alveolar de partes blandas ( CASP )
Tumor fibroso solitario maligno ( GEIS 32)
Liposarcoma HDM2+inhCDK4 ( fase I)
Angiosarcoma y rabdomiosarcoma: Inh NOTCH ( fase I)
Sinovitis villonodular pigmentada o Giant Cell Tumor of the Tendon Sheath : PLX3397 (inh CSF)
Sarcoma uterino de alto grado : mantenimiento EORTC 62113
Estudios pendiente de apertura final 2015
GEIS, Sep 2015
ENSAYOS CLÍNICOS DISPONIBLES OSTEOSARCOMA
1ª línea enfermedad localizada: geis 33
N línea: CHDM2X2101 ( fase I): p53 WT
FGFR inh (fase I): FGFR alt
INK1117-01 (PI3K inh, fase I)
CONDROSARCOMA:
COSYMO/ GEIS 36
CIDH305X2101 ( fase I) en mut IDH1R132
SARCOMA EWING
1ª línea enf localizada y pulmonar exclusiva: Euroewing 2012
2ª línea rEECur
3ª línea: PM1183-B-005 (fase I)
N línea: GO29313 ( Agonista ox40Mab ( regulador T cells), fase I)
Estudios pendiente de apertura final 2015
GEIS, Sep 2015
ENSAYOS CLÍNICOS DISPONIBLES
GIST
Adyuvancia: GEIS 42 (SSG XXII) 3 vs 5 años
AB12004: Masitinib vs placebo ( se permite Imatinib previo)
1ª línea: ABO Imatinib/Masitinib.
GEIS 40( REGISTRI) GIST WT
2ª línea: Masitinib/sunitinib
• OTROS: MPDL3280A : anti PDL1 ( fase I)
• Ceritinib en tumores ALK+ distintos de NSCLC
• Estudio fase I de REGN2810 (Anti-PD-1) en pacientes con neoplasias avanzadas
Estudios pendiente de apertura final 2015
GEIS, Sep 2015
SARCOMAS DE PARTES BLANDAS : ENFERMEDAD LOCALIZADA DE EXTREMIDADES Y PARED DE TRONCO: GEIS 25 (fase III) Tratamiento: 3 ciclos de quimioterapia preoperatoria ->standart (Epirrubicina-
Ifosfamida) vs histotipo-dirigida:
Liposarcoma mixoide con>5% células redondas-> Trabectedina
Sarcoma pleomórfico indiferenciado-> docetaxel-gemcitabina
Sarcoma sinovial-> Ifosfamida a altas dosis
Leiomiosarcoma-> gemcitabina-DTIC
Tumor maligno de la vaina del nervio periférico-> Ifosfamida-Etopósido
Objetivo principal: Supervivencia libre de enfermedad.
Principales criterios de inclusión/exclusión:
Grado 3 or grado 2 con > 50% necrosis en RMN.
>5 cm
Profundos en extremidades o pared de tronco.
No quimio ni radioterapia previas
<65 años
Son Incluibles pacientes “mal operados incialmente”
GEIS, Sep 2015
Geis 25: Centros participantes Hospital Universitario Virgen del Rocío – Dr. Javier Martín
Hospital Universitari Son Espases – Dr. Pablo Luna
Hospital Universitari Vall d’Hebron – Dra. Claudia Valverde
Hospital Universitario La Paz – Dr. Andrés Redondo
Fundación MD Anderson International España – Dra. Raquel Bratos
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau – Dr. Antonio López Pousa
Hospital Universitario de Canarias – Dra. Josefina Cruz
Hospital Universitario Puerta de Hierro – Dr. Ricardo Cubedo
Instituto Valenciano de Oncología – Dr. Javier Lavernia
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla – Dra. Ana de Juan
Hospital Universitari i Politècnic La Fe – Dr. Roberto Díaz
Hospital de Basurto – Dra. Mª Ángeles Sala
Hospital Universitario Miguel Servet – Dr. Javier Martínez Trufero
Hospital Clínico Santiago de Compostela – Dr. Rafael López
Hospital Universitario Virgen de la Victoria – Dra. Isabel Sevilla
Hospital Universitario Ramón y Cajal – Dra. Mª Ángeles Vaz
Hospital Universitario Central de Asturias – Dra. Pilar Blay
Hospital Universitario Gregorio Marañón – Dra. Rosa Álvarez
SARCOMAS DE PARTES BLANDAS : ENFERMEDAD LOCALIZADA DE EXTREMIDADES y PARED TORÁCICA
NBTXR3-301 FASE II/III Tratamiento: RT seguido de Cirugía vs NBTXR3 intratumoral ( generador de
radicales libres activado por radiación) + RT seguida de cirugía
Objetivo principal: tasa de respuesta completa patológica (TRCp) de la
inyección intratumoral de NBTXR3 activado mediante radioterapia de haz
externo (external beam radiation therapy, EBRT), versus EBRT sola
Principales criterios de inclusión/exclusión:
- Sarcoma de partes blandas localmente avanzado en las extremidades y la
pared torácica
- Candidato a radioterapia, es decir, tumor resecable , localizado bien primario o
recidiva local en tejido no previamente irradiado.
- Grado 1-3
- Excluidos: rabdomiosarcoma embrionario o alveolar, sarcoma de Ewing,
osteosarcoma o condrosarcoma, sarcoma de Kaposi, tumor neuroectodérmico
primitivo, angiosarcoma, fibromatosis agresiva o dermatofibrosarcoma
protuberans
GEIS, Sep 2015
NBTXR3-301 : Centros participantes Hospital Universitari Vall D'Hebron,Barcelona
(Ramona Vergés)
Hospital Clinico Universitario San Carlos, Madrid (Antonio Casado)
Hospital Fundacion Jimenez Diaz,Madrid (Victor Moreno)
Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro (Angel Montero)
GEIS, Sep 2015
SARCOMAS DE PARTES BLANDAS ENFERMEDAD LOCALIZADA DE RETROPERITONEO RETRONEO/GEIS27: Ensayo fase I/II multicéntrico y prospectivo de
nilotinib y adriamicina como tratamiento neoadyuvante en liposarcomas y leiomiosarcomas de retroperitoneo.
Tratamiento: 4 ciclos x( nilotinib 400mg/12h x 6 días/21d + adriamicina 60-75mg/m2/21d)
Objetivo principal: Supervivencia libre de recidiva (SLR) a los 5 años(de 30->50%)
Criterios inclusión/exclusión más relevantes:
- Diagnóstico histológico de liposarcoma bien diferenciado, liposarcoma desdiferenciado o leiomiosarcoma primario de retroperitoneo y resecable.
No tratamiento sistémico ni radioterápico previo
FEVI ( función cardíaca )normal
Edad 18-70 años
GEIS, Sep 2015
GEIS 27: Centros participantes Hospital Universitari Son Espases (P. de Mallorca – J Martín Broto)
Instituto Valenciano de Oncología (Valencia – A Poveda / Dr. J Lavernia)
Hospital Universitario de Canarias (La Laguna – J Cruz)
Hospital Virgen del Rocío (Sevilla – P Sancho)
Hospital La Paz (Madrid – A Redondo)
Hospital Marqués de Valdecilla (Santander – A Juan)
Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona – N Láinez)
Hospital Vall d’Hebron (Barcelona – C Valverde)
Hospital Puerta del Hierro (Madrid - R Cubedo)
Hospital Miguel Servet (Zaragoza – J Martínez Trufero)
Hospital Xeral Cies (Vigo – JA Carrasco)
Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid - MA Vaz)
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Badalona - C Balañá)
Hospital Virgen de la Salud (Toledo - J Medina)
Hospital Provincial de Castellón (Castellón - R De las Peñas)
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca (Murcia - J Martínez)
Hospital Clínico Universitario de Santiago (S. Compostela - Y Vidal)
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona - A López-Pousa)
Complejo Asistencial Universitario de León (León - Dr. Luis Miguel de Sande)
Hospital Infanta Cristina (Badajoz - Dr. Ignacio Delgado)
SARCOMAS DE PARTES BLANDAS ENFERMEDAD LOCALIZADA DE RETROPERITONEO STRASS Estudio fase III randomizado de radioterapia preoperatoria vs cirugía sola en paciente
con sarcoma retroperitoneal
Tratamiento: RT preoperatoria ( DT 50.4 Gy/28fr ) seguida de cirugía vs cirugía sola.
Objetivo principal: Supervivencia libre de recidiva abdominal a los 5 años ( de 50->70%)
Criterios inclusión/exclusión más relevantes:
- Diagnóstico histológico de sarcoma de retroperitoneo o espacio infraperitoneal de pelvis, unifocal, resecable.
No tratamiento sistémico, ni radioterápico ni cirugía ( salvo biopsia) previos
No metástasis
American Society of Anesthesiologist (ASA) score ≤ 2
Edad >18-70 años
ECOG ≤ 2
GEIS, Sep 2015
STRASS: Centros participantes Hospital Vall d’Hebron ,Barcelona (R Vergés)
Hospital Clínico Universitario San Carlos, Madrid ( A Casado)
GEIS, Sep 2015
SARCOMAS DE PARTES BLANDAS: 1ª LÍNEA Y SUCESIVAS Apertura sept/15 I5B-MC-JGDJ(a): Estudio fase III randomizado de doxorrubicina+olaratumab vs doxorrubicina en pacientes con sarcoma de partes blandas localmente avanzado o metastásico.
Tratamiento: doxorubicin (75 mg/m2 d1) +olaratumab (20 mg/kg de carga C1d1 y C1d8 seguido de 15 mg/kg D1 y 8 de siguientes ciclos) vs (75 mg/m2 d1) +placebo ( d1 y 8 de cada ciclo) x 8 ciclos.
Objetivo: Supervivencia global
Criterios de inclusión/exclusión:
- >18 años
- Sarcoma de partes blandas avanzado o metastásico no resecable.
- ECOG 0-1
- Cualquier línea previa mientras no haya recibido antraciclinas
GEIS, Sep 2015
I5B-MC-JGDJcentros participantes
Hospital Virgen del Rocío, Sevilla Pilar Sancho/ J Martin
Hospital Vall d´Hebron, Barcelona Claudia Valverde
Hospital 12 de octubre, Madrid ( JA Martin)
Institut Catala dÓncologia Bellvitge, Barcelona ( X Garcia del Muro)
Hospital La Fe, Valencia
Hospital Clínico San Carlos, Madrid ( A Casado)
GEIS, Sep 2015
SARCOMAS DE PARTES BLANDAS: 2ª LÍNEA Y SUCESIVAS Estudio Fase 3 multicéntrico, randomizado, abierto de aldoxorrubicina vs régimen elegido por el investigador en paciente con sarcomas localmente avanzados irresecables o metastásicos tras 1ª línea de tratamiento sistémico.
Tratamiento:
Aldoxorrubicina 350 mg/m2/21 días hasta progresión/toxicidad inaceptable.
Elección entre: Darcabacina, Pazopanib, Gemcitabina + Docetaxel, Doxorubicina, Ifosfamida
Objetivo: Supervivencia libre de progresión
Criterios de inclusión/exclusión:
- 18-80 años
- No permitido >375 mg/m2 de doxorrubicicina previa
- Muestra de tumor ( archivo) para revisión centralizada
GEIS, Sep 2015
Aldoxorrubicina 2ª línea: centros participantes Hospital Universitario Son Espases (P Luna)
Hospital Puerta de Hierro Majadahonda ( R Cubedo)
Complejo Hospitalario de Navarra ( MJ Lecumberri)
Hospital Sant pau, Barcelona ( A Lopez-Pousa)
Inst Catala D'Oncologia, Barcelona ( X Garcia del Muro)
Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon ( R de las Peñas)
Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro Madrid ( A Cubillo)
Hospital San Carlos Madrid ( A Casado)
Hospital la Paz. Madrid (Dr. Redondo)
Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza ( J Martinez-Trufero)
GEIS, Sep 2015
SARCOMAS DE PARTES BLANDAS: 2ª LÍNEA Y SUCESIVAS GEIS 37/TRAST: Estudio fase I-II, multicéntrico, abierto para explorar la combinación de trabectedina y radioterapia en pacientes con sarcoma de partes blandas.
Tratamiento: Trabectedina+ RT
Objetivo: Dosis recomendada ( fase I) y tasa de respuestas ( fase II)
Criterios inclusión/exclusión:
- Cohorte A: Patientes con sarcoma de partes blandas irresecables o con metástasis pulmonares exclusivamente, no tributarias de cirugía, pero con lesiones abarcables en campo RT
- Cohorte B: Patientes con liposarcoma mixoide localmente avanzado resecable
- 18-70 años
- Progresión a tratamiento con 1-2 líneas previas
- Función respiratoria adecuada.
GEIS, Sep 2015
GEIS 37/TRAST: centros participantes Hospital Son Espases, Mallorca Pablo Luna
Hospital Puerta de Hierro, Madrid Ricardo Cubedo
H. U. de Canarias, San Cristóbal de la Laguna Josefina Cruz
Hospital Miguel Servet, Zaragoza Javier Martínez Trufero
Hospital Virgen del Rocío, Sevilla Javier Martín
Hospital Vall d´Hebron, Barcelona, Claudia Valverde
Hospital Universitario La Paz, Madrid Andrés Redondo
Hospital U. Gregorio Marañón, Madrid Rosa Álvarez
Hospital Sant Pau, Barcelona Antonio López Pousa
GEIS, Sep 2015
GEIS 28 Ensayo clínico con cedinarib como tratamiento de pacientes con sarcoma alveolar de partes blandas. (CASPS)
Tratamiento: cediranib
Criterios de inclusión/exclusión:
- Confirmación local histológica de SAPB
- Mayores de 16 años.
- Disponibilidad de bloques de tejido archivados o de films sin tinción para permitir la confirmación de t(X;17) translocación.
- Estatus ECOG de 0-1
- Expectativa de vida de >12 semanas.
- Enfermedad progresiva en los 6 meses antes de la aleatorización.
- Enfermedad metastásica medible
- No se permite sangrado reciente ni riesgo alto de sangrado
- HTA si la hay ha de estar controlada.
GEIS, Sep 2015
GEIS 28: centros participantes Hospital Santa Creu i Sant Pau (Barcelona- A. López-Pousa)
Hospital Puerta de Hierro (Madrid- R. Cubedo)
IVO (Valencia- A. Poveda)
Hospital U Miguel Servet (Zaragoza- J. Martínez-Trufero)
GEIS, Sep 2015
GEIS 32:Ensayo clínico abierto fase II con Pazopanib administrado en solitario en pacientes con tumor fibroso solitario (TFS), no operables o metastásico, o pacientes con condrosarcoma mixoide extraesquelético
Tratamiento : pazopanib.
Criterios de inclusión/exclusión:
- Confirmación histológica y tejido para confirmación central
- No se permite alto riesgo de sangrado ( ej. lesiones endobronquiales)
- HTA si la hay ha de estar bien controlada.
GEIS, Sep 2015
GEIS 32: centros participantes
Hospital Universitario de Canarias Canarias-Dra. Josefina Cruz Jurado (I. Coordinadora)
Hospital Universitari Son Espases Baleares-Dr. Javier Martín Broto (I. Coordinador)
Hospital Universitario Ramón y Cajal Madrid- Dra. Mª Ángeles Vaz
Hospital Universitario La Paz Madrid- Dr. Andrés Redondo Hospital Universitario Virgen del Rocío Andalucía- Dra. Pilar
Sancho/ J Martin Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Cataluña- Dr. Antonio
López-Pousa Hospital Universitario Miguel Servet Aragón- Dr. Javier Martínez
Trufero
GEIS, Sep 2015
EORTC 62113: fase II randomizado doble-ciego para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de mantenimiento con cabozantinib en pacientes con sarcoma uterino de alto grado tras estabilización/respuesta tras tratamiento de primera línea con adriamicina/ adria-ifosfamida.
Tratamiento:
Tratamiento estándart de primera línea. Sólo los pacientes que hayan obtenido beneficio del mismo serán randomizados a recibir cabozantinib o placebo de mantenimiento.
Centros participantes:
Hospital clínico de Madrid ( Antonio Casado)
Hospital Universitario vall d´Hebrón ( C Valverde)
GEIS, Sep 2015
Estudio fase I/II de seguridad y eficacia de HDM201 en combinación con LEE011 en pacientes con liposarcoma. NCT02343172
Tratamiento : HDM201 ( inhibidor HDM2) y LEE001 ( inhibidor CDK4/6)
Objetivos: MTD y seguridad ( fase I), supervivencia libre de progresión a las 12w
Criterios de inclusión/exclusión:
- Liposarcoma bien diferenciado/desdiferenciado que haya recibido al menos 1 línea de quimioterapia previa
- Enfermedad medible y biopsiable
- Enfermedad progresiva según criterios RECIST 1.1 en los últimos 6 meses.
- Centros:
- Hospital Universitario Vall d’Hebron
GEIS, Sep 2015
Estudio fase III randomizado PLX3397/placebo en pacientes con sinovitis villonodular pigmentada o tumor de células gigantes de la vaina tendinosa. NCT02371369 Inicio fin 2015
Tratamiento : PLX3397 ( inhibidor CSFR oral ) vs placebo
Objetivos:
Criterios de inclusión/exclusión:
- Diagnóstico histológico de sinovitis villonodular pigmentada o tumor de células gigantes de la vaina tendinosa
- Tratameinto quirúrgico asociado con empeoramiento funcional significativo o severa morbilidad.
- Enfermedad sintomática ( criterios predefinidos de dolor, limitación funcional)
- Enfermedad medible
- Centros:
Hospital Universitario Virgen del Rocío Andalucía- Javier Martin
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, barcelona. Antonio López-Pousa
GEIS, Sep 2015
OSTEOSARCOMA: GEIS 33 Estudio prospectivo postcomercialización observacional de la expresión de ABCB1/P-glicoproteína como factor para la estratificación biológica del osteosarcoma no metastático de las extremidades. Tratamiento: metotrexate, cisplatino, adriamicina, ifosfamida, MTP-PE según uso aprovado. Objetivo: Supervivencia libre de enfermedad a los 5 años Criterios de inclusión/exclusión: -2 a 30 años -Osteosarcoma de alto grado de extremidades no metastático -Ausencia de tratamientos quirúrgicos anteriores o quimioterapia para el osteosarcoma. -Intervalo entre el diagnóstico histológico y la iniciación de la quimioterapia no superior a 4 semanas. - Disponibilidad de material histológico para revisión central y determinación ABCB1/P-glicoproteína. GEIS, Sep 2015
GEIS 33: centros participantes 1. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau – Dr. Óscar Gallego / Dr. Antonio López Pousa
2. Hospital Universitario La Paz – Dr. Andrés Redondo / Dra. Ana Sastre
3. Hospital Universitario Vall d’Hebron – Dra. Claudia Valverde / Dr. Luis Gros
4. Hospital Universitario Son Espases – Dr. Pablo Luna / Dra. Mercedes Guibelalde
5. Hospital Universitario Puerta de Hierro – Dr. Ricardo Cubedo
6. Hospital Universitario Ramón y Cajal – Dra. Mª Ángeles Vaz
7. Hospital Universitario Virgen del Rocío – Dra. Javier Martín/ Dra. Catalina Márquez
8. Hospital Regional Universitario de Málaga – Dr. Tomás Acha
9. Hospital Universitario de Canarias – Dra. Josefina Cruz / Dr. Ricardo López
10. Hospital Universitario Miguel Servet – Dr. Javier Martínez Trufero / Dr. Ascensión Muñoz
11. Hospital Universitario Central de Asturias – Dra. Pilar Blay
12. Hospital Universitari i Politècnic La Fe – Dr. Roberto Díaz / Dra Amparo Verdaguer
13. Hospital Sant Joan de Déu – Dr. Jaume Mora
14. Hospital Universitario Infantil Niño Jesús – Dr. Álvaro Lassaletta
15, Hospital Santiago Compostela – Dra Yolanda Vidal / Dr. José Miguel Couselo
16. Hospital de Cruces – Dra. Natalia Fuente / Dra. Aizpea Echebarría
17. Hospital V. de la Arrixaca – Dr. Jerónimo Martínez / Dra. María Esther Llinares
18. Hospital U. Gregorio Marañón – Dra. Rosa Álvarez / Dra. Cristina Mata
GEIS, Sep 2015
OSTEOSARCOMA líneas posteriores. • CHDM201X2101 Estudio fase I para evaluar la seguridad de HDM201 en pacientes
con tumores sólidos avanzados TP53wt NCT02143635
• Tratamiento : HDM201
• Objetivo: Perfil de seguridad, MTD
• Criterios inclusión/exclusión
- Tumor TP53wt localmente avanzado o metastásico con enfermedad medible o no medible ( pero evaluable) por RECIST 1.1 .
• - Enfermedad biopsiable
• Centros:
• Hospital Universitari Vall d’Hebron .
GEIS, Sep 2015
OSTEOSARCOMA líneas posteriores. • Estudio fase I de escalada de dosis deMLN1117 en pacientes con tumores sólidos
avanzados o metastásicos NCT01449370
• Tratamiento : MLN1117 ( inh PI3K oral)
• Objetivo: Perfil de seguridad, MTD
• Criterios inclusión/exclusión
- mutación PIK3CA demostrada
- ECOG 0-1
- Tratamiento previo con inhibidor PI3K-alfa
- Posibilidad de tragar medicación oral
- No DM descompensada
- No tratamiento corticoideo
• Centros:
-Hospital Universitari Vall d’Hebron .
GEIS, Sep 2015
OSTEOSARCOMA líneas posteriores. • Estudios fase I de inhibidores FGFR : NCT01004224, NCT01948297, NCT02052778,
NCT01976741, NCT02264418.
• Tratamiento : inh FGFR
• Objetivo: Perfil de seguridad, MTD
• Criterios inclusión/exclusión
- alteración FGFR 1/2/3( mutación, fusión, amplificación)
- ECOG 0-1
- Alteraciones del metabolismo fosfocálcico
- Centros:
-Hospital Universitari Vall d’Hebron , Barcelona.
- Hospital Virgen del Rocío, Sevilla
- Instituto valenciano de oncología, Valencia
- Hospital Sant Pau, Barcelona
- Centro inegral oncológico Clara Campal, Madrid
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid
- Hospital 12 de octubre, Madrid
GEIS, Sep 2015
CONDROSARCOMA: GEIS 36 COSYMO: Estudio fase II para evlauar la eficacia de sirolimus+ciclofosfamida en pacientes con condrosarcoma o liposarcoma mixoide irresecable o metastásico. Inicio final 15-principio 2016 Tratamiento: Sirolimus 4mg/d vo+ ciclofosfamida 200mg/d días 1-7 y 15-21 en ciclos
de 28 días. Objetivo: Eficacia medida por GMI Criterios de inclusión/exclusión: -Confirmación histológica de condrosarcoma convencional, desdiferenciado o mesenquimal o liposarcoma mixoide con mutación de PI3K o pérdida de PTEN. Revisión centralizada. - >18 años -Progresión RECIST 1.1 en últimos 6 meses - ECOG 0-2 -No puede haber recibido tratamiento con inhibidor de mTOR -No tratameinto con RT en 21 días previos ni sistémico en 28 días previos
-Centros participantes: Por determinar
GEIS, Sep 2015
CONDROSARCOMA Estudio fase I para pacientes con tumores avanzados con mutaciones IDH1R132 . NCT02381886
Tratamiento: IDH305
Objetivo: Seguridad, dosis máxima tolerada
Criterios de inclusión/exclusión:
- Mutación confirmada IDH1R132
- ECOG 0-2
- No tratamiento previo con inhibidor específico IDH1
Centros: Hospital Universitario Vall d’Hebron
GEIS, Sep 2015
EuroEwing 2012: 1ª línea sarcoma de Ewing
Tratamiento : ( ver tabla en siguiente diapositiva)
Objetivo: Supervivencia libre de enfermedad
Criterios de inclusión/exclusión:
- Confirmación histológica de S Ewing óseo o de partes blandas (diagnóstico local con revisión central)
- Enfermedad localizada o metástasis limitadas a pulmón/pleura.
- >2años
- No otros tratamientos previos a parte de cirugía
GEIS, Sep 2015
rECUrr: 2ª línea. • Estudio Fase II/III para pacientes con enfermedad en progresión tras 1ª
línea.
• Tratamiento randomizado a :
• 1. IV cyclofosfamida 250 mg/m D1-5 & IV topotecan 0.75 mg/m D1-5
• 2. IV irinotecan 50 mg/m D1-5 & temozolomida 100 mg/m D1-5
• 3. IV ifosfamida 3000 mg/m D1-5
• 4. IV gemcitabina 1000 mg/m D1,8 & IV docetaxel 100 mg/m D8
Objetivo: tasa de respuestas y supervivencia libre de progresión.
Los pacientes han de poder randomizarse a al menos 2 brazos de tratamiento
GEIS, Sep 2015
Hospital Universitari Vall d’Hebron – Barcelona – Dra. Claudia Valverde (A) / Dr. Luis Gros (P)
Hospital Universitari Son Espases – Palma de Mallorca – Dr. Javier Martín (A) / Dra. Mercedes Guibelalde (P)
Hospital Universitario La Paz – Madrid – Dr. Andrés Redondo (A) / Dra. Ana Sastre (P) / Dr. Pedro Rubio (P)
Hospital Gregorio Marañón – Madrid – Dra Cristina Mata (P)
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau – Barcelona – Dr. Óscar Gallego (A) / Dr. Antonio López-Pousa (A)
Hospital Regional Universitario de Málaga – Málaga – Dr. Tomás Acha (P)
Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda – Madrid – Dr. Ricardo Cubedo (A)
Hospital Universitario Ramón y Cajal – Madrid – Dra. Mª Ángeles Vaz (A)
Hospital Universitario Virgen del Rocío – Sevilla – Dra. Pilar Sancho (A) / Dra. Catalina Márquez (P)
Hospital Universitario Virgen de la Victoria – Málaga – Dra. Isabel Sevilla (A)
Hospital Universitario de Canarias – Canarias – Dra. Josefina Cruz (A) / Dr. Ricardo López (P)
Hospital Universitario Miguel Servet – Zaragoza – Dr. Javier Martínez Trufero (A)
Hospital Universitario Central de Asturias – Oviedo – Dra. Pilar Blay (A)
Hospital Universitari i Politècnic La Fe – Valencia – Dr. Roberto Díaz (A)
Hospital Sant Joan de Déu – Barcelona – Dr. Jaume Mora (P)
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús – Madrid – Dr. Álvaro Lassaletta (P)
....
EURO EWING 2012 y rECurr: centros
GEIS, Sep 2015
S EWING líneas posteriores. • Estudio clínico fase II de Lurbinectedin (PM01183) en tumores
sólidos avanzados seleccionados NCT02454972 Pdte apertura sept/15
• Tratamiento : PM1183
• Objetivo: tasa de respuestas
• Criterios inclusión/exclusión
- Confirmación histológica de S Ewing
- 2 líneas previas de quimioterapia
- ECOG 0-2
• Centros: Hospital Universitari Vall d’Hebron . Otros pdte
GEIS, Sep 2015
S EWING líneas posteriores. • Estudio fase I de MOXR0916 en pacientes con tumores
sólidos avanzados o metastásicos. NCT02219724 • Tratamiento : MOXR0916 (agonista OX40: regulador células T)
• Objetivo: Perfil de seguridad, MTD
• Criterios inclusión/exclusión
- disponibilidad de bloque/ láminillas sin teñir
-ECOG 0-1
- VIH, VHB, VHC
- Enfermedades autoinmunes
- Historia de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis ( sí se permite post-RT), neumonía organizada.
• Centros:
• Hospital Universitari Vall d’Hebron .
Pamplona, Navarra
Centro integral oncológico Clara Campal, Madrid
Hospital Clínico universitario de Valencia
GEIS, Sep 2015
GIST ADYUVANCIA Ápertura ultimo trimestre 2015
GEIS 42 (SSG XXII) Estudio randomizado fase III de 3 vs 5 años deImatinib adyuvante en pacientes con GIST localizado operable de alto riesgo
Tratamiento: Tras 3 años de Imatinib adyuvante se randomizará a continuar Imatinib hasta completar 5 años vs suspenderlo ( 1:1)
Objetivo principal: Supervivencia libre de recidiva tras randomización.
Criterios de inclusión/exclusión:
- Confirmación histológica de GIST
- Enfermedad localizada resecada ( R0-R1) de alto riesgo: GIST gástrico con >10/50 HPFs o GIST no-gástrico >5/50 HPFs o ruptura tumoral antes o durante la cirugía.
- Tratamiento adyuvante ( + neoadyuvante) con Imatinib al menos 35 meses pero < 37 meses.
- No se permite neoadyuvancia > 9 meses
GEIS, Sep 2015
GEIS 42 adyuvante: centros participantes H. Santa Creu I Sant Pau, Barcelona ,Antonio Lopez Pousa
H. Canarias, Josefina Cruz
HGU Valencia, Maria J Safont
H. La Paz,Virginia Martínez Marin
H. Virgen de la Macarena, David Vicente
H Virgen de la Victoria, Isabel Sevilla
H. Gregorio Marañón, Rosa Álvarez
H. Virgen del Rocío, Javier Martín Broto
H. Son Espases, Pablo Luna
H. Vall d’Hebrón , Claudia Valverde
IVO, Andrés Poveda
ICO Hospitalet, Xavier García del Muro
C. H. Xeral Cies, Juan Antonio Carrasco
ICO Badalona, Anna Estival González
H. Puerta Hierro, Ricardo Cubedo
GEIS, Sep 2015
GIST ADYUVANCIA AB12004 (fase III) Ensayo prospectivo multicéntrico, randomizado,
doble ciego, controlado con placebo en pacientes con GIST de alto
riesgo. Proxima apertura
Tratamiento: Masitinib vs placebo(1:1)
Objetivo principal: Supervivencia libre de recidiva.
Estratificación según tipo de mutación y según duración de la exposición a imatinib como terapia adyuvante: Sin tratamiento previo, ≤ 15 meses,> 15 meses y ≤ 39 meses, > 39 meses
Criterios de inclusión/exclusión:
Confirmación histológica de GIST. Muestra para revisión centralizada.
Enfermedad localizada y resecada ( R0 o R1)
Pacientes con alto riesgo de recidiva: pacientes con tumor primario de diámetro > 5 cm y recuento mitótico > 5/50 HPF, o tumor de diámetro > 10 cm y cualquier recuento mitótico, o tumor de cualquier tamaño con recuento mitótico > 10/50 HPF, o tumores que se han roto en la cavidad peritoneal
Para los pacientes tratados con imatinib como terapia adyuvante previa, el tratamiento con imatinib debe finalizar entre 5 días y 12 semanas antes del inicio del estudio y ha de ser finalizado por razón distinta a progresión.
GEIS, Sep 2015
AB12004 adyuvante: centros participantes Hospital Univ. de Canarias (Tenerife-J Cruz)
Hospital la Paz, Madrid ( Virginia Martinez)
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GEIS, Sep 2015
GIST 1ª LINEA GEIS 40. Estudio fase II no randomizado de regorafenib
en primera línea de GIST metastásico o irresecable Wild-
type. Próxima apertura
Tratamiento: Regorafenib 160mg/d 3 semanas on/1 off
Objetivo principal: tasa de control de enfermedad
Criterios de inclusión/exclusión:
Confirmación histológica de GIST WT ( testados al menos: exon 11, 9, 13 y 17 de KIT y 12 y 18 de PDGFR). Muestra para revisión centralizada.
No tratamiento previo para enfermedad avanzada ( se permite adyuvancia previa si esta finalizó al menos 6 meses antes de recidiva)
>18 años
ECOG 0-1
Enfermedad medible.
GEIS, Sep 2015
GEIS 40: centros participantes
H Canarias J Cruz
H Virgen del Rocío J Martín Broto
H Sant Pau A López Pousa
H Miguel Servet J Martínez Trufero
IVO A Poveda
H Vall d'Hebron C Valverde
H Gregrio Marañón R Alvarez
H Cruces N Fuente
H Virgen de la Macarena D Vicente
H La Paz V Martinez
GEIS, Sep 2015
GIST 1ª LINEA AB04030: Estudio prospectivo, multicéntrico,
randomizado fase III para comparar la eficacia de Imatinib vs Masitinib en pacientes con GIST en 1ª línea.
Tratamiento: Masitinib vs Imatinib (1:1)
Objetivo principal: Supervivencia libre de progresión
Criterios de inclusión/exclusión:
Confirmación histológica de GIST. Muestra para revisión centralizada.
No tratamiento previo para enfermedad avanzada ( se permite adyuvancia previa)
Enfermedad medible.
GEIS, Sep 2015
ABO4030: centros participantes Hospital Univ. Vall d’Hebron (Barcelona – C Valverde)
Hospital Univ. de Canarias (Tenerife– J Cruz)
Hospital Univ. Son Espases (Mallorca– P Luna)
Clinica Universitaria Navarra.( S. Martin Algarra)
H Ramón y Cajal ( Madrid)
H Gregorio Marañón ( Madrid)
Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza (J. Martínez Trufero)
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GEIS, Sep 2015
GIST 2ª LÍNEA AB11002 Estudio fase III para evaluar la seguridad y eficacia de masitinib vs Sunitinib en pacientes con GIST tras el fallo de imatinib.
Tratamiento: Sunitinib vs Masitinib Objetivo principal: Supervivencia global a las 24 semanas Criterios inclusión/exclusión: -c-kit positivo -Enfermedad medible -Expectativa vital >6 meses -Sólo se permite tratamiento previo con Imatinib Centros participantes: Hospital Univ. de Canarias (Tenerife– J Cruz) Hospital Univ. Son Espases (Mallorca– P Luna) H Gregorio Marañón ( Madrid) Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza (J. Martínez Trufero) ...
GEIS, Sep 2015
Otros estudios ( faseI) Estudio fase I de MPDL3280A (anticuerpo Anti-PDL1 ) en
pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos. NCT01375842
- Tratamiento: MPDL3280A iv
- Objetivo: seguridad
- Criterios:
-Bloque o slides disponibles para revisión
-ECOG 0-1
- No VIH, hepatitis B o C
- No historia o riesgo de enfermedad autoinmune.
- Centros: Hospital Universitario Vall d´Hebrón
GEIS, Sep 2015
Otros estudios ( faseII) pendiente apertura Ceritinib en tumores ALK+ distintos de NSCLC NCT02465528
- Tratamiento: Ceritinib (LDK378) oral
- Objetivo: Tasa de control de enfermedad a las 16 semanas
- Criterios:
-Bloque o slides disponibles para revisión
-Tumor Alk + distinto de carcinoma no microcítico de pulmón
- No VIH, hepatitis B o C
- No historia o riesgo de enfermedad autoinmune.
- ECOG 0-2
- Al menos 1 línea de tratamiento previa
- No historia de pancreatitis o elevación amilasa
- No historia de neumonitis.
- Centros: Hospital Universitario Vall d´Hebrón, Barcelona
Hospital Ramón y Cajal, Madrid
Hospital Clínico universitario San Carlos, Madrid
GEIS, Sep 2015
Otros estudios ( faseII) pendiente apertura Estudio fase I de REGN2810 (Anti-PD-1) en pacientes con neoplasias avanzadas
NCT02383212
- Tratamiento: REGN2810 ( anti PD-1), REGN2810 +RT, REGN2810 +ciclofosfamida
- Objetivo: seguridad
- Criterios:
-Bloque o slides disponibles para revisión
- No VIH, hepatitis B o C
- No historia de neumonitis
- ECOG 0-1
- No >10 mg prednisone /d o equivalente
- Centros: Hospital Ramón y Cajal, Madrid
Otros
GEIS, Sep 2015