MANUAL DE PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS
MPP-002
Cartagena
Noviembre 2012
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MANUAL DE PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS
MANUAL DE PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS
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CONTENIDO
Descripción Página
1.Introducción
MANUAL DE PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS
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1. Introducción
Este manual describe los procedimientos implicados en el proceso de comercialización en la empresa DROGUERIA XXXX. En la búsqueda de desarrollar de manera eficiente el trabajo y poner al conocimiento y de manera asequible la información al personal involucrado en cada uno de los procesos de la organización, se elaboro este documento consolidando, donde se encuentra todo lo referente a cada una de las actividades desarrolladas en los procedimientos; detallando los aspectos a tener en cuenta para la realización de las mismas. Este manual debe ser utilizado para todo propósito referente al proceso de comercialización de la empresa; y salvo si se establece lo contrario, todas las prácticas y documentos deben ajustarse a él y ser consecuentes con los lineamientos aquí establecidos.
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2. Objetivos
Como objetivos de este manual podemos considerar:
La unificación de los procesos que interactúan dentro de la actividad de la empresa; de forma que permitan controlar el cumplimiento de cada una de las operaciones de trabajo y así evitar la alteración o modificación de los mismos:
Minimizar la responsabilidad por errores o fallas que se generen en el desarrollo de las actividades.
Conocimiento del trabajo a realizar por parte de cada una de las personas involucradas en el proceso.
Facilitar el desarrollo y ejecución de las auditorías.
3. Alcance
A todos los procesos que intervienen en el desarrollo de la actividad comercial de la empresa.
4. Responsables Todas las personas involucradas en cada uno de los procesos desarrollados en la organización; de acuerdo al área donde se encuentren asignados.
5. Flujograma del Proceso
6. Procedimientos
CONTROL DE DOCUMENTOS
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1. Objetivo Establecer la forma sistemática para el control de los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad, conforme a los requisitos establecidos en la norma ISO 9001:2008.
2. Alcance
Todos los documentos de origen interno y externo del sistema de gestión de la calidad.
3. Responsables Líderes de procesos Coordinador de Calidad
4. Referencias
NTC ISO 9001:2008 NTC ISO 9000:2005 Listado maestro de documentos Manual de calidad
5. Definiciones
a. Documento: Es el testimonio evidenciado por cualquier medio, con el que se prueba, se establece o se hace constar algo. Un documento puede ser o incluir diagramas de flujo, tablas, figuras, planos, grabaciones magnéticas, fotografías, formatos, entre otros.
Proceso: Es el conjunto de actividades mutuamente relacionadas que interac-túan, las cuales transforman entradas en resultados.
Procedimiento: Forma específica de llevar a cabo un proceso estos pueden ser documentados o no.
Registro: Es un documento en el cual se anotan todos los eventos que han su-cedido. Este tipo de documentos permiten ser la evidencia objetiva de que el Sistema de Gestión de la Calidad está implantado.
Documento obsoleto: Información y su medio de soporte que se encuentra re-emplazada por una versión actualizada.
CONTROL DE DOCUMENTOS
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6. Políticas
Todo documento deberá ser revisado por el líder del Proceso y Aprobado por el Gerente, con el fin de asegurar que su contenido sea adecuado y conveniente para el proceso y para la organización.
Es responsabilidad del Coordinador de Calidad asignar el código a los documentos de acuerdo con lo establecido en este Procedimiento.
El Coordinador de calidad será el único autorizado para destruir los documentos obsoletos. En caso que se requiera conservar se identificaran con un sello "Documento obsoleto".
El coordinador de calidad será el encargado de distribuir los documentos aprobados y recogerá las copias que no son vigentes de los modificados o eliminados.
El coordinador de calidad será el responsable de actualizar el listado maestro de documentos siempre que se genere una modificación
7. Desarrollo
7.1- Cuando se requiera crear un documento se debe decir al Coordinador de Calidad para su estudio, revisión y emisión del documento y este debe entregar el formato F-E-001 Creación, modificación o anulación de documentos del SGC.
7.2- La identificación de los documentos internos se realiza a través de códigos,
descritos de la siguiente manera: teniendo en cuenta el tipo de documento, la codificación será así: X-Y-ZZZ, donde "X" puede ser: F: Formatos, P: Procedimientos, I: Instructivos, M: Manuales, DG: Documento General. "Y", se refiere al tipo de proceso donde pertenece el documentos, es decir pueden presentarse E: Proceso estratégico, O: Proceso operativo y A: Proceso de Apoyo. Finalmente se encuentra ZZZ, el cual corresponde al consecutivo que siga en la lista. Los documentos externos no llevan esta codificación.
7.3- Los documentos pueden ser modificados o revisados por: Cambios en las actividades o aspectos incluidos en el documento, solicitud de personas involucradas, resultados de auditorías, entre otras; para ello se evalúa el contenido del documento para establecer cómo hacerlo adecuado, consistente con la realidad y con las necesidades de la empresa. Estos documentos son
CONTROL DE DOCUMENTOS
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revisados, después de la actualización, son aprobados nuevamente cuando en dicha revisión se genere cambios al documento.
7.4- Cuando se generan cambios en los documentos internos a partir de la versión 2 del documento (no aplica a formatos ya que en estos se maneja a través de una tabla común para todos los formatos), se adiciona al final una tabla que contiene la siguiente información: "Versión: (la anterior), Fecha de modificación y descripción del cambio.
7.5- Identificar el estado de la revisión, el cual se hace con el número de la versión que inicia con el No. 1 y que se va aumentado en la medida que se actualice el documento. Las versiones de los documentos se controlaran a través del Listado maestro de documentos.
7.6- Cada vez que se genere o modifique un documento se actualiza en el Listado Maestro de Documentos después de ser aprobado e incluido en el sistema.
7.7- Los documentos aprobados, son distribuidos a través del registro "Entrega de Documentos", por el Coordinador de calidad, y a su vez cuando se requiera por modificación o eliminación de los documentos recoge las copias entregadas que ya no son vigentes. Las copias entregadas son identificadas con el sello de "Copia Controlada".
7.8- En el sistema se conserva el original en una carpeta destinada para tal fin, la cual se controla con una clave de acceso conocido por el Coordinador de Calidad y el Gerente General. Las carpetas que contienen los originales de los documentos se les realizan un Back up bimensual.
7.9- El responsable del proceso identifica la necesidad de incluir cualquier documento o información de origen externo al sistema de calidad. Este informa al Coordinador de Calidad, el cual incluye el documento o información en el Listado Maestro de documentos externos, por medio del cual se asegura también la distribución de los documentos a los funcionarios que lo soliciten.
8. Registros F-A-001 Creación, modificación o anulación de documentos del SGC L-A-001 Listado maestro de documentos
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9. Flujograma
Necesidad de documento
Diligenciar F-E-001
Inicio
Aprobación documento
Asignar codigo
Registrar en el Listado Maestro de
documentos
¿Cambios en el documento?
Conserva y dispone del documento
Fin
No
Si
Nuevo
Modificación
Definir tipo de documento
¿Es interno?
Si
Realizar la compra, obtención o
actualización del documento
No
Elabora o modifica documento
Distribuir documentos y recoger copias
obsolteas en caso de modificación anulación
Recibe y verifica documento
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10. Control de Cambios
Versión Fecha Descripción modificación
Elaboró: Firma:
Revisó: Firma:
Aprobó: Firma:
Nombre:
Nombre:
Nombre:
Cargo: Asesor Calidad
Cargo: Gerente General
Cargo: Gerente General
Fecha: Enero 2013
Fecha: Enero 2013
Fecha: Enero 2013
CONTROL DE REGISTROS
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1. Objetivo
Establecer las actividades necesarias en el control de los registros del Sistema de Gestión de Calidad, para asegurar la adecuación, identificación, disponibilidad y conservación de la información en DROGUERIA XXXX.
2. Alcance
Todos los registros tanto internos como externos que se generen en la empresa dentro del giro normal del negocio.
3. Responsables Líderes de procesos Coordinador Calidad
4. Referencias
NTC ISO 9001:2008 NTC ISO 9000:2005 Listado maestro de registros Manual de calidad
5. Definiciones
a. Documento: Es el testimonio evidenciado por cualquier medio, con el que se prueba, se establece o se hace constar algo. Un documento puede ser o incluir diagramas de flujo, tablas, figuras, planos, grabaciones magnéticas, fotografías, formatos, entre otros.
Proceso: Es el conjunto de actividades mutuamente relacionadas que interac-túan, las cuales transforman entradas en resultados.
Procedimiento: Forma específica de llevar a cabo un proceso estos pueden ser documentados o no.
Registro: Es un documento en el cual se anotan todos los eventos que han su-cedido. Este tipo de documentos permiten ser la evidencia objetiva de que el Sistema de Gestión de la Calidad está implantado.
CONTROL DE REGISTROS
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Copia controlada: Copia del documento original con registro de asignación a un proceso, por lo tanto, no se debe reproducir sin autorización, y siempre que cambia la versión debe ser actualizada.
Copia no controlada: Copia del documento original entregado con fines de in-formación, motivo por el cual no se actualiza a la persona que lo posea por cam-bios de versión.
Disposición: Acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de archivo es-tablecido para los registros de calidad; por ejemplo: destrucción, envío a archivo histórico, microfilmación, entre otros.
Documento anulado: Documento que sale de circulación sin ser remplazado.
Documento externo: Información y su medio de soporte generada por cualquier función, entidad o persona ajena a la organización.
Documento obsoleto: Información y su medio de soporte que se encuentra re-emplazada por una versión actualizada.
6. Políticas
Todos los registros correspondientes al Sistema de Gestión de la Calidad, se identifican, elaboran, aprueban, modifican y anulan de acuerdo a lo descrito en este procedimiento.
El líder del proceso es el responsable de diseña los formatos de registro que se emplearán en su área para mostrar la evidencia objetiva de la operación adecuada del Sistema de Gestión de la calidad.
Es responsabilidad del Coordinador de Calidad asignar el código al formato de registro de acuerdo con lo establecido en el P-E-001 Procedimiento de control de los documentos.
Todos los registros utilizados deben ser almacenados de manera que se preserven.
Los registros pueden mantenerse de manera impresa o electrónica.
Es responsabilidad de los usuarios de los registros, preservarlos y mantenerlos.
CONTROL DE REGISTROS
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El coordinador de calidad será el responsable de actualizar el listado maestro de registros siempre que se genere una modificación
7. Desarrollo
7.1- Cada vez que se defina un nuevo Registro, el líder del proceso debe informar al
Coordinador de Calidad y diligenciar el formato F-E-001 Creación, modificación o anulación de documentos del SGC.
7.2- El coordinador de calidad asigna el código del registro y actualiza en el Listado maestro de registros la información entregada por el líder del proceso.
7.3- Se define en Listado maestro de registros, para cada copia que se desea conservar en las diferentes formas de almacenamiento (nombre de la carpeta y ubicación física) durante el tiempo que permanece disponible. De igual manera se define la ruta de archivo para los registros y la disposición final de los mimos.
7.4- El Líder del proceso es el encargado de entregar los registros a las personas del área encargadas de su diligenciamiento y velar porque la información sea legible y, completa; y que no tengan enmendaduras ni tachones.
7.5- Cuando un formato sea completado por una persona que normalmente no realiza esta actividad, (por razones especiales), deberán firmar y colocar a un lado P.A. (por ausencia).
7.6- Los espacios del formato que por alguna razón justificable no vayan a ser empleados deberán ser cancelados con una línea horizontal (Ejemplo: “Nombre: ------------“).
7.7- El líder del proceso archiva los registros de acuerdo a lo establecido en el Listado maestro de registros.
7.8- La protección de los Registros magnéticos asociados a la aplicación de un software o a generados de los procesos se garantiza a través de los Back up. La protección de los Registros impresos se asegura con el almacenamiento en lugar seco y protegido del polvo o condiciones que lo deterioren durante el tiempo de retención, lo cual debe indicarse.
8. Registros
F-A-001 Creación, modificación o anulación de documentos del SGC L-A-002 Listado maestro de registros
CONTROL DE REGISTROS
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9. Flujograma
Necesidad formato o registro
Diligenciar F-E-001
Inicio
Aprobación registro
Diseñar formato o registro
Asignar codigo
Registrar en el Listado Maestro de registros
Archivar registro
Llenar registro o formato
¿Cambios en registro o formato? Almacena, conserva y
dispone del registro
Realizar Cambios Fin
No
Si
Nuevo
Modificación
CONTROL DE REGISTROS
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10. Control de Cambios
Versión Fecha Descripción modificación
Elaboró: Firma:
Revisó: Firma:
Aprobó: Firma:
Nombre:
Nombre:
Nombre:
Cargo: Asesor Calidad
Cargo: Gerente General
Cargo: Gerente General
Fecha: Enero 2013
Fecha: Enero 2013
Fecha: Enero 2013
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
P-E-003
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Diciembre 2012
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1. Objetivo
Establecer los lineamientos que se deben aplicar para la identificación y tratamiento del servicio no conforme, aplicable a los procesos definidos en el sistema de gestión de calidad de DROGUERIA XXXX.
2. Alcance
Aplica a todos los procesos del Sistema de Gestión de la calidad de DROGUERIA XXXX.
3. Responsables Líderes de procesos Coordinador de Calidad
4. Referencias
NTC ISO 9001:2008 NTC ISO 9000:2005
5. Definiciones
Acción correctiva: Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una No conformidad detectada u otra situación indeseable.
Acción preventiva: Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una No conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.
Concesión: Autorización para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los requisitos especificados.
Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad.
Mejora continua: Acción recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.
No conformidad: incumplimiento de un requisito.
Observación: Situación de riesgo de convertirse en una no conformidad. Re-presenta una oportunidad de acción preventiva o de mejora.
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
P-E-003
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Diciembre 2012
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Producto No Conforme: Producto o Servicio que no es conforme con los requisitos; Producto que no cumple con los requisitos.
Producto: Resultado de un proceso o un conjunto de procesos.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
6. Políticas
Un producto no conforme detectado en el proceso, no requiere en todos los ca-sos el establecimiento de acciones correctivas, esto dependerá del impacto ha-cia la calidad del servicio. Si la situación no afecta de manera crítica se plantea y se aplica una corrección ó una concesión para dar solución de forma inmediata.
Si la situación se presenta de manera constante se convierte entonces en una no conformidad para lo cual debe establecerse una acción correctiva. En ese caso se ejecuta el procedimiento para acciones correctivas y/o preventivas y de mejora
Un producto no conforme puede ser detectado internamente durante el desem-peño de los procesos en la prestación del producto o externamente cuando es detectado por el cliente
Cuando se genere un producto no conforme se debe diligenciar el formato de control del producto no conforme.
7. Desarrollo
7.1- Detectar el producto no conforme el cual puede ser detectado internamente
durante el desempeño de los procesos en la prestación del servicio o externamente cuando es detectado por el cliente.
7.2- La persona que detecta debe notificar al responsable del proceso si no es este el
dueño del mismo.
7.3- La persona que hace la detección debe registrar el hallazgo en el formato de control de producto no conforme.
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
P-E-003
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7.4- La persona que hace la detección en conjunto con el líder del proceso, decide las acciones a aplicar, y hacen el seguimiento y lo evidencian en el formato de control de producto no conforme.
7.5- El Coordinador de calidad debe verificar si la tratamiento dado es conforme con los requisitos establecidos y evidenciar su eficacia.
7.6- Si la situación se presenta de manera constante se convierte entonces en una no conformidad y se establecerse una acción correctiva. En ese caso se ejecuta el procedimiento para acciones correctivas y/o preventivas.
7.7- Se hace el seguimiento de la acción correctiva de acuerdo al procedimiento establecido para esta.
8. Registros
F-E-002 Reporte de no conformidad
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
P-E-003
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Diciembre 2012
Versión: 01 Página 18 de 65
9. Flujograma
INICIO
FIN
NOTIFICAR AL
RESPONSABLE DEL
PROCESO
DETECTAR PRODUCTO NO
CONFORME
*QUEJA DEL CLIENTE
*EN EL DESARROLLO DEL
PROCESO
*RESULTADO AUDITORIA
VERIFICAR
EFICACIA DE LA
ACCIÓNES
FORMATO DE
CONTROL DE
PRODUCTO NO
CONFORME
DECIDIR
ACCIONES A
TOMAR
ACCION
CORRECTIVA
NO
SI
FORMATO DE
ACCIONES
CORRECTIVAS Y/O
PREVENTIVAS
SEGUIMIENTO A
LA ACCION
CORRECTIVA
FIN
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
P-E-003
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Diciembre 2012
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10. Control de Cambios
Versión Fecha Descripción modificación
Elaboró: Firma:
Revisó: Firma:
Aprobó: Firma:
Nombre:
Nombre:
Nombre:
Cargo: Asesor Calidad
Cargo: Gerente General
Cargo: Gerente General
Fecha: Enero 2013
Fecha: Enero 2013
Fecha: Enero 2013
COMPRAS
P-O-006
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Enero 2013
Versión: 01 Página 20 de 65
1. Objetivo
Establecer las actividades necesarias para la compra de medicamentos, insumos hospitalarios y dispositivos médicos; así como los insumos que la empresa necesita, garantizando el abastecimiento de las cantidades requeridas en términos de tiempo, calidad y precio; que aseguren la confiablidad y oportunidad en la prestación del servicio.
2. Alcance
Aplica para las compras realizadas en DROGUERIA XXXX.
3. Responsables Gerente Operativo Jefe de compras
4. Referencias
Manual de calidad NTC ISO 9001:2008
5. Definiciones
Orden de Compra: Es el documento formal mediante el cual se le comunica al Proveedor la intención de compra de un bien ó contratación de un servicio.
Proveedor: Organización o persona que proporciona un producto.
6. Políticas
Es responsabilidad del Jefe de compras realizar las negociaciones de precios,
calidad, presentaciones y plazos de entrega con los proveedores de acuerdo a lo
estudiado en los comités de compras.
Toda compra debe estar soportada por una orden de compra y firmada por el responsable del proceso.
COMPRAS
P-O-006
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Enero 2013
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Todas las compras que sean por Daños de infraestructura, Mantenimientos se-rán aprobadas por la Gerencia Administrativa.
Mensualmente, se realizará un Comité de Compras para hacer una evaluación de las mismas.
La matriz de compras solo podrá ser modificada por el Jefe de compras o en su ausencia por la Gerencia Administrativa.
Todos los proveedores deben ser inscritos y evaluados para su selección de acuerdo al procedimiento establecido.
La evaluación de proveedores se hará en comité de compras.
Antes de generar una orden de compra a un proveedor este se debe crear en el sistema y tener toda la documentación requerida del mismo.
7. Desarrollo
7.1- Se genera la necesidad de compras por medio de un requerimiento resultante
del control de existencias, la cotización del cliente y los requerimientos de las áreas de la empresa para el caso de papelería.
7.2- De acuerdo con las necesidades generadas se hace una revisión en la matriz de compras y se obtiene toda la información necesaria para realizar el análisis y presentarlo al comité.
7.3- Se genera la orden de compra, especificando todas las condiciones de la misma.
7.4- Si la compra es de prioridad alta esta puede ser autorizada por el gerente comercial, con su respectivo soporte de cotización del cliente.
7.5- Se hace la entrega al proveedor de la orden de compra y se obtiene el recibido de la misma, si la orden es enviada por correo o vía fax debe quedar en esta la confirmación de recibido con el nombre de la persona, hora y fecha en que fue aceptada.
7.6- Se pasa copia de la orden de compra al almacén para la respectiva recepción de los productos.
COMPRAS
P-O-006
Cartagena
Enero 2013
Versión: 01 Página 22 de 65
7.7- Se hace seguimiento a la recepción de mercancía confirmando que reciba todo a satisfacción.
7.8- Si Se presenta algún producto para devolución se debe proceder de acuerdo al instructivo de devolución a proveedores.
7.9- Una vez verificado y recibido el pedido se pasa la factura con la respectiva copia de la orden de compra al área de contabilidad, para la programación de pago al proveedor.
8. Indicadores Indicador de certificación de proveedores= Proveedores certificados x 100 Total proveedores
9. Registros Orden de Compra F-O-007 Matriz de compras. F-O-008 Requerimiento de compras. F-O-021 Devolución a proveedores L-O-003 Listado maestro de Proveedores Cotización
COMPRAS
P-O-006
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Enero 2013
Versión: 01 Página 23 de 65
10. Flujograma
INICIO
NO
SOLICITUD DE
COMPRAS
*REQUERIMIENTO
*COTIZACION
REVISION MATRIZ
OPCIONES DE
COMPRA
COMITÉ DE
COMPRAS
SI
ORDEN DE COMPRA
AL PROVEEDOR
*PERSONALMENE
*FAX
FIN
COMPRA
DE
URGENCIA
ORDEN DE
COMPRA
ENTREGA ORDEN
DE COMPRA A
ALMACEN
SEGUIMIENTO
LLEGADA PEDIDO
ENTREGAR FACTURA
A CONTABILIDAD DEVOLUCION
SI
NO
FORMATO DE
DEVOLUCION
DEVOLUCION A
PROVEEDOR
COMPRAS
P-O-006
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Enero 2013
Versión: 01 Página 24 de 65
11. Control de Cambios
Versión Fecha Descripción modificación
Elaboró: Firma:
Revisó: Firma:
Aprobó: Firma:
Nombre:
Nombre:
Nombre:
Cargo: Asesor Calidad
Cargo: Gerente General
Cargo: Gerente General
Fecha: Enero 2013
Fecha: Enero 2013
Fecha: Enero 2013
RECEPCION TECNICA
P-O-008
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Diciembre 2012
Versión: 01 Página 25 de 65
1. Objetivo Definir las actividades para verificar que los medicamentos, insumos hospitalarios y dispositivos médicos recibidos en DROGUERIA XXXX cumplen con las exigencias pactadas al realizar la compra y los parámetros de calidad con que fueron diseñados y fabricados por el laboratorio.
2. Alcance
Este procedimiento aplica para la recepción técnica de medicamentos, insumos hospitalarios y dispositivos médicos recibidos en DROGUERIA XXXX.
3. Responsables Jefe de Almacén Jefe de Compras Director Técnico
4. Referencias
Decreto 2200 del 2005 Resolución 1478 de 2006 Resolución 1403 de 2007
5. Definiciones
Área de recepción: Área de transición donde se realiza la inspección física de los medicamentos a la llegada (condiciones de transporte y condiciones físicas), debe presentar las siguientes características: estar separada del área de almacenamiento, estructura física que proteja los medicamentos y dispositivos médicos del mal tiempo al realizar la descarga, exclusiva para recibir los pedidos hechos a los proveedores
Recepción administrativa: permite constatar si el producto y la factura o remisión, cumple con las especificaciones pactadas con el proveedor.
Recepción Técnica: permite constatar el grado de cumplimiento de las características y especificaciones técnicas del producto.
Embalaje: Envoltorio, recipiente o cualquier forma de acondicionamiento, removible o no, destinada a cubrir, empaquetar, envasar, proteger o mantener, específicamente o no, los productos de qué trata este Reglamento.
RECEPCION TECNICA
P-O-008
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Diciembre 2012
Versión: 01 Página 26 de 65
Empaque: Material o conjunto de elementos que sirven para contener, proteger e identificar un producto.
Empaque primario: El que está en contacto directo con el producto (envase y cierre).
Empaque secundario: El que no está en contacto directo con el producto
Lote: Cantidad definida y homogénea de una materia prima, material de acondicionamiento de un producto que posee las especificaciones de calidad, elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo condición(es) constante(s).
6. Políticas
El Jefe de Almacén es el responsable de recepcionar los medicamentos, dispositivos médicos y mercancía en general de acuerdo al procedimiento establecido, utilizando el formato de recepción técnica.
Cuando se presenten diferencias en las cantidades recibidas con las solicitadas, se saca copia de la orden de compra, se archiva para posterior recibo del faltan-te, se devuelven los productos no pedidos, averiados o filtrados.
Cuando se reciba un equipo biomédico se debe contar con la presencia del Di-rector de Servicio Técnico de la correspondiente empresa que realiza el despa-cho.
Para el caso de medicamentos al momento de recibir se debe revisar que el nombre genérico del producto recibido coincide con la orden de compra o pedido y factura, La forma farmacéutica tableta, ampolla, cápsula, ungüento, jarabe, eli-xir), el costo unitario el valor total.
En el caso que los costos no coinciden se debe informar inmediatamente al pro-veedor o al distribuidor del producto.
Si la cantidad recibida es mayor, la forma farmacéutica no coincide o el nombre genérico no concuerda, o el producto presenta algún defecto en sus característi-
RECEPCION TECNICA
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cas físicas, se debe separar el excedente o los productos para su devolución al proveedor, utilizando el Reporte de Novedades.
Si la cantidad recibida es menor se debe registrar en el formato Reporte de No-vedades
Si a la mercancía no se le realiza la recepción técnica al momento de su llegada, se debe separar sin ser desempacada y dispuesta en la zona de recepción hasta que pueda verificarse.
No se debe retirar ningún producto de las cajas si la recepción no se ha realiza-do. En caso de que se requiera una liberación de urgencia del producto, se debe realizar una verificación administrativa completa y realizar una verificación no muestreada del estado físico del producto.
7. Desarrollo
7.1. El Jefe de Almacén recibe el transportador y solicita al conductor la documentación, para proceder a realizar la recepción administrativa.
7.2. Se verifica que el número de cajas relacionado en la factura coincida con el relacionado en la guía transportadora o formato del transportador, y debe ser igual a la cantidad de cajas físicas.
7.3. El embalaje debe estar en completo estado no debe presentar averías, altera-ciones, mojaduras, perforaciones, rótulos rotos.
7.4. Se procede a revisar que la cantidad registrada en la factura coincida con la can-tidad solicitada.
7.5. Se confronta la factura del proveedor con la orden de compra, constatando que los productos recibidos corresponden a lo pedido.
7.6. Se coloca el sello “SE RECIBE EN CAJA SELLADA SIN VERIFICAR SU CONTENIDO” en la guía del transportador y/o factura.
7.7. Se procede hacer la revisión técnica de los productos.
7.8. Se inspecciona visualmente las unidades recibidas verificando integridad del producto, cantidad de unidades, número de lote, fecha de vencimiento, registro
RECEPCION TECNICA
P-O-008
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Diciembre 2012
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sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase.
7.9. Se separan los productos para devolución y se elabora reporte de novedades.
7.10. Se hace el ingreso al sistema de los productos.
7.11. Se separan los productos de acuerdo con sus números de lote, para facilitar su almacenamiento.
7.12. Se realiza la entrega de los productos a la persona encargada de surtirlo en el almacén.
8. Registros Orden de Compra Factura Proveedor F-O-015 Recepción técnica. F-O-019 Reporte de novedades. 9. Indicadores
9.1. Indicador de pedidos perfectos/pedido total x100
% de pedidos entrados correctamente % de pedidos completos con cantidades exactas % de pedidos documentados perfectamente
9.2. Indicador de averias/pedido total x 100 % de mermas de la mercancía % de averias en el empaque % de averias ocasionadas en el transporte
Indicador de calidad de los Pedidos =Pedidos generados sin problemas x 100 Total pedidos generados
10. Flujograma
RECEPCION TECNICA
P-O-008
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Diciembre 2012
Versión: 01 Página 29 de 65
11. Control de Cambios
INICIO
RECEPCION ADMINISTRATIVA *VERIFICACIÓN FACTURA CONTRA
DCTOS TRANSPORTADORA Y ORDEN DE COMPRA
RECEPCION TECNICA *INSPECCIÓN DE
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS Y DE EMBALAJE DE LOS PRODUCTOS
REPORTE DE
NOVEDADES
NO
CUMPLE
FORMATO DE
RECEPCION
TECNICA
INGRESO
SISTEMA
DEVOLUCION AL
PROVEEDOR
FIN
SI
CUMPLE
ALMACENAMIENTO
FIN
RECEPCION TECNICA
P-O-008
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Diciembre 2012
Versión: 01 Página 30 de 65
Versión Fecha Descripción modificación
Elaboró: Firma:
Aprobó: Firma:
Revisó: Firma:
Nombre:
Nombre:
Nombre:
Cargo: Director Técnico
Cargo: Asesor Calidad
Cargo: Gerente General
Fecha: Diciembre 2012
Fecha: Diciembre 2012
Fecha: Diciembre 2012
ALMACEN Y DESPACHO
P-O-009
Cartagena
Diciembre 2012
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1. Objetivo Propender el almacenamiento correcto de los medicamentos, insumos hospitalarios y dispositivos médicos que se distribuyen en DROGUERIA XXXX, así como garantizar su conservación, resguardo y entrega al cliente.
2. Alcance
Aplica desde el almacenamiento y entrega de insumos hospitalarios y dispositivos médicos a los clientes de DROGUERIA XXXX.
3. Responsables Jefe de almacén Director técnico
4. Referencias
Decreto 2200 del 2005 Resolución 1403 del 2.007 Resolución 1478 de 2006 Manual de procesos y procedimientos
5. Definiciones
Establecimiento Farmacéutico: es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento.
Cuarentena: Situación de las materias primas, de los productos intermedios a granel terminados, y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados físicamente, o de otra forma efectiva, mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo
Fabricante: Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico. El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero
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Inserto: Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del dispositivo médico
Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un sólo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el dispositivo médico. El lote puede ser subdividido
Registro sanitario: Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.
Dispositivos médicos: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano.
Embalaje: Envoltorio, recipiente o cualquier forma de acondicionamiento, removible o no, destinada a cubrir, empaquetar, envasar, proteger o mantener, específicamente o no, los productos de qué trata este Reglamento.
Empaque: Material o conjunto de elementos que sirven para contener, proteger e identificar un producto.
6. Políticas
El Jefe de almacén será el único autorizado para realizar la entrada y salida de productos del almacén, en casos en los que se requiera proceder de otra manera se hará bajo la autorización por escrito de la gerencia.
Para el almacenamiento de los medicamentos e insumos se deben tener en cuenta las siguientes áreas las cuales deben estar delimitadas de la siguiente manera:
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1. Área administrativa, debidamente delimitada. 2. Área de cuarentena de medicamentos. 3. Área de almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que
se van a distribuir y/o dispensar. 4. Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos
de control especial. 5. Área para la dispensación de medicamentos y entrega de dispositivos
médicos. 6. Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos
que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro. 7. Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados,
devueltos y retirados del mercado. 8. Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la
reglamentación vigente.
Los medicamentos que son sensibles a la incidencia de la luz no se deben sacar de su empaque original.
Está prohibido ingerir cualquier tipo de alimento en el área de almacenamiento
Los medicamentos que no necesitan refrigeración deberán hallarse a una tempe-ratura entre 15 y 30 grados centígrados, por esto el almacén deberá mantener esta temperatura ambiental. Los medicamentos que necesiten refrigeración se colocarán en refrigeradores a una temperatura entre 2 y 8 grados centígrados.
Para la venta de productos de control es obligatorio que el cliente presente la re-solución de aprobación de los medicamentos solicitados.
Los medicamentos de Control Especial Franja Violeta Monopolio del Estado se ubican en una vitrina o gabinete con puerta y seguro, que debe mantenerse cerrada y bajo llave, conservando las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante.
Anualmente se debe realizar un inventario físico completo y actualizar los regis-tros de control de existencias. De la misma manera se deben evaluar niveles de existencias y ajustarlos si fuese necesario.
Los ajustes que sean necesarios realizar al inventario por diferencias encontradas ya sea en inventarios o movimientos diarios; solo serán autorizados y realizados por la Gerencia Administrativa.
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Se deben generar dos facturas una para el cliente y otra que debe quedar firmada con el recibido del cliente y debe reposar en el AZ de facturas en cartera.
En el caso de que un pedido de contado no sea cancelado por el cliente al momento de la entrega, solo la Gerencia Comercial está autorizada de dejar el pedido bajo su responsabilidad y debe firmar la factura para esta autorización.
7. Desarrollo
ALMACENAMIENTO
7.1- Una vez se recibe de recepción los productos se procede al almacenamiento de los mismos.
7.2- El Jefe de almacén deberá ubicar los productos en el Área de Almacenamiento debidamente identificada y delimitada (línea de color amarillo) teniendo en cuenta el siguiente orden de acuerdo a las especificaciones establecidas por el fabricante:
Dispositivos médicos: organizados a su vez en orden alfabético.
Medicamentos: organizados en orden alfabético.
7.3- Los medicamentos que requieren refrigeración se deben almacenar en el área debidamente identificada y delimitada (línea de color azul).
7.4- Para la ubicación de los medicamentos o dispositivos médicos se utilizará el método de FIFO, (First in, First out) o PEPS “primero en llegar primero en salir” de tal Forma que los medicamentos o dispositivos médicos que se distribuyan sean los que estén a la mano, dando salida a los que estén próximos a vencerse.
7.5- Los Medicamentos de Control Especial Franja Violeta Monopolio del Estado de-ben ingresarse al sistema y en el Libro de Movimientos de Medicamentos de Control Especial en la página correspondiente y registrando la fecha, el número de documento, la cantidad que ingresa y el nuevo saldo.
7.6- En el área de embalaje completo se ubicaran los productos que por su gran
volumen no pueden ser ubicados en los estantes y se deben ubicar las cajas sobre estibas debidamente identificadas.
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7.7- Para el control de la información el Jefe de almacén llevara una base de datos en Excel que contenga la siguiente información: Principio activo, forma farmacéutica, concentración, lote, registro sanitario, fecha de vencimiento y presentación comercial. Con el objetivo que esta permita tomar medidas e informar oportunamente sobre los medicamentos y/o dispositivos médicos que posiblemente puedan generar vencimientos, entre otros eventos y evitar los riesgos en el paciente durante la distribución.
7.8- Adicionalmente para el control de vencimiento se utilizará el sistema de semaforización (rojo: menores o iguales a 6 meses, amarillo: menores o iguales a 12 meses y verde: mayores de 12 meses). Los productos se semaforizan inmediatamente se reciben para ser ubicados en el área de almacenamiento, y semestralmente se verifica la semaforización de todos los productos almacenados.
7.9- Los productos vencidos, en cuarentena o dañados deben ser trasladados por el Jefe de almacén, a sus respectivas áreas, diligenciar el reporte de novedades y se da de baja en el sistema una vez se haga su proceso final.
7.10- Se debe realizar por parte del Jefe de Almacén un inventario físico selectivo semanalmente y mantener actualizado los registros de control de existencias.
7.11- Para el control de la temperatura y humedad se utilizarán termómetros y termohigrometros respectivamente. La Humedad debe mantenerse inferior al 70%. El Jefe de almacén deberá registrar diariamente las condiciones de Humedad, temperatura ambiental y de cadena de frio, tomando los datos dos veces al día (8:00 a.m. y a las 2:00 p.m.) en el formato establecido y será verificado periódicamente los registro por parte del Director técnico firmando a conformidad. En caso de presentarse valores por fuera de los estándares establecido el Jefe de almacén deberá notificar inmediatamente a la Gerencia quien conjuntamente con el Director técnico determinara la conducta a seguir.
DESPACHO
7.12- Una vez se recibe la cotización por parte de ventas se procede a realizar el
despacho por parte del Jefe de almacén. 7.13- Se deben verificar los productos, con sus códigos, descripción, presentación,
marcas y cantidades uno a uno. 7.14- Tener en cuenta las condiciones del cliente que deben estar explicitas en la
cotización, como las fechas de vencimiento que reciben, unidad de empaque entre otros.
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7.15- Dar salida a los productos utilizando el método PEPS “primero en llegar primero en salir” con el fin de ayudar a la rotación de los productos y minimizar la perdida por productos vencidos.
7.16- Una vez organizado el pedido se pasa a facturación.
7.17- Cuando se genere un faltante se debe reportar a compras con el formato de requerimiento de compras.
7.18- Si el pedido es de viaje deben identificarse con una clara rotulación las cajas indicando nombre del cliente, dirección, teléfonos; se debe incluir la factura en una de las cajas y se debe diligenciar la guía de la transportadora.
7.19- Los productos de cadena de frio deben despacharse manteniendo las condiciones requeridas por estos utilizando las baterías y neveras portátiles cuando sea necesario.
7.20- Una vez facturado el pedido se hace la entrega al mensajero si el pedido es local para que este lo entregue con factura para el cliente y una copia de la misma para el recibido; y se diligencia el libro de control.
7.21- Para los pedidos que son entregados en las instalaciones de DROGUERIA XXXX directamente al cliente se debe solicitar el recibo de pago y la factura con el recibido del cliente.
7.22- El mensajero debe llevar un rutero que diligencia a diario y entrega al final del día a la gerencia Administrativa, para el control de entrega de pedidos, y debe entregar a cartera la factura con el recibido del cliente.
7.23- Si la factura es para pago de contado el mensajero no está autorizado para dejar el pedido si no es cancelado inmediatamente.
7.24- Para los pedidos de viaje, se debe contactar a la transportadora y entregar los pedidos, anexar el recibido de esta a la factura que reposa en cartera y llenar el libro de control.
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8. Indicadores 8.1Indicador de despacho perfectos/despacho total x100
% de despachos empacados de acuerdo con cliente % de despachos enviados sin daños o averias % de despachados a tiempo y al lugar indicado % de despachos documentados perfectamente
8.2. Indicador de averias/despacho total x 100 % de mermas de la mercancía % de averias en el empaque % de averias ocasionadas en el transporte
8.3. Indicador de cumplimiento despacho= N° de despachos cumplidos a tiempo x 100 N° Total de despachos requeridos
8.4.Indicador de calidad de los despachos =Despachos generados sin problemas x 100 Total despachos generados
8.5. Indicador de documentación sin problemas =Facturas generadas sin error x 100
Total facturas generadas 9. Registros Cotización Factura Listado Inventario de productos F-O-019 Reporte de novedades F-O-017 Control de temperatura y humedad F-O-008 Requerimiento de compras F-O-016 Rutero de mensajería
10. Flujograma
ALMACENAMIENTO
INICIO
ALMACENAR LOS PRODUCTOS
DE ACUERDO CON
LASESPECIACACIONES DE CADA
UNO
REGISTRAR LOS
MEDICAMENTOS DE CONTROL
ESPECIAL EN EL LIBRO DE
MOVIMIENTOS
ALMACENAR EN EL AREA DE
EMBALAJE COMPLETO LAS
CAJAS DE GRAN VOLUMEN
ALMACENAR LOS PRODUCTOS
UTILIZANDO EL METODO FIFO
ALIMENTAR LA BASE DE DATOS
DE EXCELL ASI: PRINCIPIO
ACTIVO, FORMA
FARMACÉUTICA,
CONCENTRACIÓN, LOTE,
REGISTRO SANITARIO, FECHA
DE VENCIMIENTO Y
PRESENTACIÓN COMERCIAL
TRASLADAR LOS PRODUCTOS
VENCIDOS, EN CUARENTENA O
DAÑADOS A SUS RESPECTIVAS
AREAS
CONTROLAR LA TEMPERATURA Y
HUMNEDAD DOS VECES AL DÍA
8:00 AM Y 2:00 PM Y HACER EL
REGISTRO.
FIN
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DESPACHO
INICIO
COTIZACION
VERIFICAR LOS
PRODUCTOS, CON SUS
CÓDIGOS, DESCRIPCIÓN,
PRESENTACIÓN,
MARCAS Y CANTIDADES
TENER EN CUENTA
CONDICIONES DEL
CLIENTE
DAR SALIDA A LOS
PRODUCTOS UTILIZANDO
EL METODO FIFO
FALTANTES
SI
NO
REPORTE DE
FALTANTES A
COMPRAS
FACTURA
PEDIDO DE
VIAJE
SI
NO
EMPACAR Y ROTULAR,
INGRESAR FACTURA EN
LA CAJA
CONTACTAR A LA
TRNASPORTADORA
ENTREGAR A LA
TRANSPORTADORA Y
REGISTRAR EN EL LIBRO
DE CONTROL
FIN
FIN
ENVIO
MENSAJERO
NO
SI
EMPACAR Y ENTREGAR
CON DOS FACTURAS AL
MENSAJERO
REGISTRAR EN EL LIBRO
DE CONTROL
ENTREGAR AL CLIENTE Y
FIRMA DE RECIBIDO EN
FACTURA
ENTREGAR FACTURA
FIRMADA POR EL
CLIENTE A CARTERA
FIN
SOLICITAR
RECIBO DE
PAGO AL
CLIENTE
ENTREGAR
PEDIDO Y
FACTURA AL
CLIENTE, FIRMA
DE RECIBIDO
ENTREGAR
FACTURA CON
RECIBIDO POR
EL CLIENTE A
CARTERA
FIN
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Diciembre 2012
Revisión: 01 Página 39 de 65
11. Plan de Contingencia
En caso de presentarse fallas en el fluido eléctrico y con el fin de preservar la cade-na de frio de los medicamentos que lo requieran se evitara el despacho de los me-dicamentos ubicados en los refrigeradores hasta que se restablezca el fluido eléctri-co y se tendrá en cuenta en caso de que el daño supere las ocho (8) horas el tras-lado de los medicamentos a una nevera portátil con geles refrigerantes.
12. Control de Cambios
Fecha Modificación Versión
Elaboró:
Aprobó:
Revisó:
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P-O-009
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Diciembre 2012
Revisión: 01 Página 40 de 65
Firma: Firma: Firma:
Nombre:
Nombre:
Nombre:
Cargo: Director Técnico
Cargo: Asesor Calidad
Cargo: Gerente General
Fecha: Diciembre 2012
Fecha: Diciembre 2012
Fecha: Diciembre 2012
VENTAS EXTERNAS
P-O-010
Cartagena
Noviembre 2012
Versión: 01 Página 41 de 65
1. Objetivo Establecer y describir las actividades necesarias para la venta de medicamentos, insumos hospitalarios y dispositivos médicos, cumpliendo con los parámetros de calidad y garantizando el cumplimiento de las políticas establecidas por la organización y el cumplimiento de los requisitos del cliente.
2. Alcance
Aplica para la venta de medicamentos, insumos hospitalarios y dispositivos médicos efectuada en DROGUERIA XXXX.
3. Responsables Gerente Comercial Ejecutivos de ventas externas Ejecutivo ventas contratación Vendedores internos
4. Referencias
Manual de calidad Decreto 2200 de 2005
5. Definiciones
Ficha Técnica: Contiene la información del volumen y precio unitario de compra de los clientes.
6. Políticas
Se debe realizar por parte del Ejecutivo de ventas externas la planificación del trabajo a realizar con los clientes semanalmente y esta debe ser revisada mensualmente para efectos de resultados con el gerente comercial.
El ejecutivo de ventas externas es quien realizara la visita y seguimiento personalizado a los clientes, con el Gerente Comercial.
El Ejecutivo de ventas externas será el responsable de actualizar la información del cliente según el F-O-00 Información del cliente.
VENTAS EXTERNAS
P-O-010
Cartagena
Noviembre 2012
Versión: 01 Página 42 de 65
Cuando los pedidos requieran descuentos o precios especiales deben ser autorizados por la Gerencia comercial o en su defecto por la Gerencia General.
Se debe realizar a los clientes cotización y en esta deben quedar registrados todos los requisitos del cliente (hora pedido, hora entrega, lugar y fecha de entrega, descripción de productos con cantidades y marcas, condiciones de pago, cotiza y vendedor).
Para los clientes crédito se cotizara y facturara con precios crédito y para los clientes contados se cotizara y facturara con precios contado.
Debe realizarse seguimiento a los pendientes por entregar al cliente por parte del ejecutivo de ventas externas.
Los Ejecutivos de ventas externos deben actualizar la ficha técnica del cliente mensualmente.
Todos los pedidos deben ser entregados a los clientes con su respectiva factura de venta sin excepciones.
En un plazo máximo de cinco (5) días después de emitida la factura se debe entregar el soporte del pago de las estampillas y otro tipo de exigencias de ley como pólizas, pago de impuestos, etc., para la contratación con todas las instituciones del estado.
7. Desarrollo
7.1- Se hace el contacto con el cliente por parte del ejecutivo de ventas externas, o el vendedor interno; ya sea por visita a sus instalaciones, llamada telefónica, PBX, vía email, visita por parte de este.
7.2- Se realiza el asesoramiento y se hace la cotización de acuerdo con lo que el
cliente requiera.
7.3- Se cierra la negociación con el cliente y se pasa el pedido a almacén.
7.4- Se procede a realizar la factura por parte de facturación para el envío del pedido
al cliente.
VENTAS EXTERNAS
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Noviembre 2012
Versión: 01 Página 43 de 65
7.5- Se hace seguimiento al pedido y en caso de faltantes se hace el reporte a compras para el cumplimiento con el cliente
7.6- El asesor externo debe revisar los faltantes y contactar al cliente una vez se tengan disponibles para la entrega.
7.7- Se realiza la postventa con el cliente.
8. Registros Cotización F-O-00 Planificación de visita a los clientes. F-O-00 Fichas técnicas de los clientes. F-O-00 Información del cliente F-O-00 Faltantes pedidos clientes. F-O-00 Registro de quejas y reclamos F-O-00 Resultado Postventa F-O-00 Encuesta de satisfacción
VENTAS EXTERNAS
P-O-010
Cartagena
Noviembre 2012
Versión: 01 Página 44 de 65
9. Flujograma INICIO
CONTACTO
CON EL
CLIENTE
COTIZACION FIN
CIERRE
NEGOCIACION
PASAR
PEDIDO A
ALMACEN
FACTURA
FALTANTES POST VENTA
FIN
REPORTE
FALTANTES
LLEGADA
FALTANTES
10. Control de Cambios
Versión Fecha Descripción modificación
VENTAS EXTERNAS
P-O-010
Cartagena
Noviembre 2012
Versión: 01 Página 45 de 65
Elaboró: Firma:
Revisó: Firma:
Aprobó: Firma:
Nombre:
Nombre:
Nombre:
Cargo: Asesor Calidad
Cargo: Gerente Comercial
Cargo: Gerente Comercial
Fecha: Noviembre 2012
Fecha: Noviembre 2012
Fecha: Noviembre 2012
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
P-O-014
Cartagena
Enero 2013
Versión: 01 Página 46 de 65
1. Objetivo
Definir las actividades y condiciones para mantener en DROGUERIA XXXX las áreas de almacenamiento con las condiciones adecuadas y establecidas de acuerdo a la reglamentación.
2. Alcance
Aplica para el área de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos de DROGUERIA XXXX.
3. Responsables Jefe de Almacén Director Técnico
4. Referencias
Resolución 1403 de 2007
5. Definiciones
Aseo: Actividad que se desarrolla para crear unas condiciones ambientales adecuadas, y un ambiente agradable y limpio.
Limpieza: Es la eliminación física de materias orgánicas y de la contaminación de los objetos, y en general se practica con agua, a la que se añaden - o no detergentes.
Desinfección: Proceso mediante el cual, a partir del uso de sustancias desinfectantes, se limpia y acondiciona un espacio o superficie para su uso apropiado
6. Políticas
Es responsabilidad del Jefe de almacén controlar y vigilar las condiciones del almacén.
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
P-O-014
Cartagena
Enero 2013
Versión: 01 Página 47 de 65
Se debe realizar diariamente la limpieza y desinfección del área de almacena-miento y garantizar las condiciones higiénicas y ambientales necesarias dentro del proceso
Se debe realizar diariamente el Aseo, limpieza y desinfección de las áreas, de los estantes, medicamentos y dispositivos médicos.
Se debe verificar que el techo del depósito no tenga goteras, especialmente durante la estación lluviosa y durante o después de una tormenta.
Es importante verificar que los productos estén protegidos de la luz solar directa.
Se deben Inspeccionar visualmente los extinguidores de incendios para asegurarse de que tengan la presión adecuada y estén preparados para su uso.
7. Desarrollo
7.1- Inicialmente se realiza un barrido general en todo el sitio, luego se empieza a limpiar todos los estantes donde están ubicados los medicamentos y dispositivos médicos, luego se realiza la limpieza de los escritorios y sillas con lustra mue-bles.
7.2- Se procede entonces a trapear con hipoclorito al 13% los pisos, se enjuaga el trapeador y diez minutos después se trapea nuevamente con agua limpia libre de hipoclorito y se repite nuevamente el trapeado con agua y desinfectante.
7.3- Se deben registrar todas las actividades de limpieza y desinfección dentro de la lista de chequeo programa de limpieza y desinfección de áreas de almacena-miento de medicamentos y dispositivos médicos.
7.4- Cada quince (15) días se realiza el Aseo, limpieza y desinfección de las neveras; para ello el Jefe de almacén deberá garantizar la conservación de las condiciones de almacenamiento para los medicamentos que requieren cadena de frio, utilizando para ello neveras portátiles.
7.5- Cada treinta (30) días se realiza el aseo y limpieza de las estibas.
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
P-O-014
Cartagena
Enero 2013
Versión: 01 Página 48 de 65
8. Registros F-O-018 Lista de chequeo programa de limpieza y desinfección de áreas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
9. Flujograma
INICIO
FIN
CADA 15 DIAS
LIMPIEZA DE LAS
NEVERAS
TRAPEADO CON
HIPOCLORITO AL 13% Y 10
MIN DESPUES CON AGUA
LIMPIA Y FINALMENTE CON
DESINFECTANTE
REALIZAR BARRIDO Y
LIMPIEZA DE ESTANTES Y
MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MEDICOS
LIMPIEZA DE
ESCRITORIOS Y SILLAS
CADA 30 DIAS
LIMPIEZA DE
ESTIBAS
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
P-O-014
Cartagena
Enero 2013
Versión: 01 Página 49 de 65
10. Control de Cambios
Versión Fecha Descripción modificación
Elaboró: Firma:
Aprobó: Firma:
Revisó: Firma:
Nombre:
Nombre:
Nombre:
Cargo: Director Técnico
Cargo: Asesor Calidad
Cargo: Gerente General
Fecha: Enero 2013
Fecha: Enero 2013
Fecha: Enero 2013
MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL FRANJA VIOLETA
Y/O MONOPOLIO DEL ESTADO
P-O-015
Cartagena
Enero 2013
Versión: 01 Página 50 de 65
1. Objetivo
Definir las actividades y condiciones para el manejo de los Medicamentos de Control Especial Franja Violeta y/o Monopolio del Estado en DROGUERIA XXXX.
2. Alcance
Aplica para todas las ventas realizadas en DROGUERIA XXXX. Excepto las ventas por contratación
3. Responsables Jefe de Almacén Director Técnico Gerencia Comercial Ejecutivos de ventas
4. Referencias
Resolución 1478 de 2006
5. Definiciones
Abuso: Es el uso indebido de drogas o medicamentos con fines no médicos.
Adicción o drogadicción: Es la dependencia a una droga.
Estupefaciente: Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.
Franja violeta: Es la característica que identifica a los medicamentos de control especial.
Fondo rotatorio de estupefacientes: Es la oficina encargada dentro de la Secretaría, Instituto o Dirección de Salud a nivel departamental, que ejerce la vigilancia, seguimiento y control a las entidades públicas, privadas y personas naturales que procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan, consuman, dispensen sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos que las contengan; así como garantizar la disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado a través de la dispensación y distribución en su
MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL FRANJA VIOLETA
Y/O MONOPOLIO DEL ESTADO
P-O-015
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Enero 2013
Versión: 01 Página 51 de 65
jurisdicción y las demás funciones que le sean asignadas por el Ministerio de la Protección Social, o la institución competente.
Medicamento sometido a fiscalización de uso humano o veterinario: Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes (1961), precursores (1988) y psicotrópicos (1971), o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias Jefees presentado bajo forma farmacéutica definida, que se utiliza para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos.
Monopolio del Estado: Derecho poseído de exclusividad por el Estado.
Precursor químico: Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen, sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia.
Prevención: Conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal uso de sustancias y medicamentos que puedan causar dependencia.
Recetario oficial: Documento oficial autorizado por la entidad competente, de carácter personal e intransferible que utilizan los prescriptores de salud para la formulación de los medicamentos de control especial y de monopolio del Estado.
Sustancia psicotrópica: Es la droga que actúa sobre el sistema nervioso central produciendo efectos neuro-psico-fisiológicos.
6. Políticas
Medicamentos de Control Especial Franja Violeta:
A continuación se presenta el listado de los Medicamentos de Control Especial Franja Violeta.
NOMBRE GENERICO CONCENTRA-CIÓN
FORMA FARMACÉUTICA
USO
AMBULA-
TORIO
INTRAHOS-
PITALARIO
ALFENTANILO CLORHIDRATO 0,5 mg/Ml SOLUCIÓN
INYECTABLE X
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Y/O MONOPOLIO DEL ESTADO
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ALPRAZOLAM 0,125 mg TABLETA X X
ALPRAZOLAM 0,25 mg TABLETA X X
ALPRAZOLAM 0,5 mg TABLETA X X
ALPRAZOLAM 1 mg TABLETA X X
BROMAZEPAM 1,5 mg TABLETA X X
BROMAZEPAM 3 mg TABLETA X X
BROMAZEPAM 6 mg TABLETA X X
BROTIZOLAM 0,25 mg TABLETA X X
BUPRENORFINA CLORHIDRATO 0,2 mg TABLETA X X
BUPRENORFINA CLORHIDRATO 0,4 mg TABLETA X X
BUPRENORFINA CLORHIDRATO 2 mg TABLETA X X
BUPRENORFINA CLORHIDRATO 8 mg TABLETA X X
BUTORFANOL TARTRATO 1 mg / mL SOLUCIÓN
INYECTABLE X X
BUTORFANOL TARTRATO 2 mg / mL SOLUCIÓN
INYECTABLE X X
CLOBAZAM 10 mg TABLETA X X
CLOBAZAM 20 mg TABLETA X X
CLONAZEPAM 0,5 mg TABLETA X X
CLONAZEPAM 2 mg TABLETA X X
CLONAZEPAM 1 mg / mL SOLUCIÓN
INYECTABLE X X
CLONAZEPAM 2,5 mg / mL SOLUCIÓN ORAL X X
CLOZAPINA 25 mg TABLETA X X
CLOZAPINA 100 mg TABLETA X X
DIAZEPAM 1 mg TABLETA X X
DIAZEPAM 5 mg TABLETA X X
DIAZEPAM 10 mg TABLETA X X
DIAZEPAM 10 mg/2 mL SOLUCIÓN
INYECTABLE X
DINOPROSTONA (PROSTAGLANDINA E2) 10 mg ÓVULO X X
DINOPROSTONA (PROSTAGLANDINA E2) 0,5 mg
/ 3 g GEL 0,5 mg / 3 g GEL X
ESTAZOLAM 1 mg TABLETA X X
ESTAZOLAM 2 mg TABLETA X X
FENTANILO 2,5 mcg PARCHE X X
MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL FRANJA VIOLETA
Y/O MONOPOLIO DEL ESTADO
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Cartagena
Enero 2013
Versión: 01 Página 53 de 65
TRANSDERMICO
FENTANILO 7,5 mcg PARCHE
TRANSDERMICO X X
FENTANILO 10 mcg PARCHE
TRANSDERMICO X X
FENTANILO CITRATO 0,5 mg /10mL
SOLUCION INYECTABLE X
FENTANILO CITRATO 0,25 mg / 5
mL SOLUCION
INYECTABLE X
FENTANILO CITRATO 0,1 mg / 2
mL SOLUCION
INYECTABLE X
FLUNITRAZEPAM 1 mg TABLETA X X
KETAMINA HCl 200 mg/20
mL SOLUCION
INYECTABLE X
KETAMINA HCl 500 mg/10
mL SOLUCION
INYECTABLE X
LORAZEPAM 1 mg TABLETA X X
LORAZEPAM 2 mg TABLETA X X
LORAZEPAM 4 mg/mL SOLUCION
INYECTABLE X
MEDAZEPAM 10 mg TABLETA X X
METILERGONOVINA (METILERGOBASINA;
METILERGOMETRINA) MALEATO 0,2 mg / mL
SOLUCIÓN INYECTABLE X
METILERGONOVINA (METILERGOBASINA;
METILERGOMETRINA) MALEATO 0,125 mg GRAGEA X
MIDAZOLAM CLORHIDRATO 5 mg / 5 mL SOLUCIÓN
INYECTABLE X
MIDAZOLAM CLORHIDRATO 15 mg / 3
mL SOLUCIÓN
INYECTABLE X
MIDAZOLAM MALEATO 7,5 mg TABLETA X X
MISOPROSTOL (PROSTAGLANDINA E1) 200 mcg TABLETA X X
NALBUFINA CLORHIDRATO 10 mg / mL SOLUCIÒN
INYECTABLE X X
OLANZAPINA 5 mg TABLETAS X X
OLANZAPINA 10 mg TABLETAS X X
OLANZAPINA 10 mg AMPOLLAS X
OXICODONA CLORHIDRATO 5 mg TABLETA X X
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Y/O MONOPOLIO DEL ESTADO
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Enero 2013
Versión: 01 Página 54 de 65
OXICODONA CLORHIDRATO 10 mg TABLETA X X
OXICODONA CLORHIDRATO 20 mg TABLETA X X
OXICODONA CLORHIDRATO 40 mg TABLETA X X
OXITOCINA 5 UI / mL SOLUCIÓN
INYECTABLE X
OXITOCINA 10 UI / mL SOLUCIÓN
INYECTABLE X
REMIFENTANILO CLORHIDRATO 1 mg
POLVO PARA RECONSTITUIR X
REMIFENTANILO CLORHIDRATO 2 mg
POLVO PARA RECONSTITUIR X
REMIFENTANILO CLORHIDRATO 5 mg
POLVO PARA RECONSTITUIR X
TIOPENTAL SÓDICO 0,5 g POLVO PARA
RECONSTITUIR X
TIOPENTAL SÓDICO 1 g POLVO PARA
RECONSTITUIR X
TRIAZOLAM 0,125 mg TABLETA X X
TRIAZOLAM 0,25 mg TABLETA X X
ZIPEPROL DICLORHIDRATO 500 mg /
mL JARABE X X
ZIPEPROL DICLORHIDRATO 75 mg GRAGEA X X
ZOLPIDEM 6,25 mg TABLETAS X X
ZOLPIDEM 10 mg TABLETAS X X
Medicamentos de Control Especial Franja Violeta Monopolio del Estado:
A continuación se relacionan los Medicamentos de Control Especial Franja Violeta Monopolio del Estado, los cuales se adquieren directamente en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes departamentales.
NOMBRE GENERICO CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA /
PRESENTACIÓN
FENOBARBITAL 10 mg Tableta / Caja x 30 tabletas
FENOBARBITAL 50 mg Tableta / Caja x 30 tabletas
FENOBARBITAL 100 mg Tableta / Caja x 30 tabletas
FENOBARBITAL 40 mg./ml Solución Inyectable
FENOBARBITAL 200 mg./ml Solución Inyectable
HIDRATO DE CLORAL 10% Jarabe
HIDROMORFONA HCL 2 mg./ml Solución Inyectable
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HIDROMORFONA HCL 2,5 mg Tableta Caja x 20 tabletas
HIDROMORFONA HCL 5,0 mg Tableta Caja x 20 tabletas
MEPERIDINA HCL 100 mg/2ml Solución Inyectable
MORFINA 3% Solución Oral
MORFINA 10 mg./ml Solución Inyectable
METADONA HCL 10 mg. Tableta Frasco x 20 tabletas
METADONA HCL 40 mg. Tableta Frasco x 20 tabletas
METILFENILATO 10 mg. Tableta Caja x 30 tabletas
Se prohíbe la distribución y comercialización interdepartamental de los medicamentos monopolio del estado
Estos medicamentos deben ubicarse en una vitrina o gabinete con puerta y seguro, que debe mantenerse cerrada y bajo llave, conservando las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante.
Se debe presentar un informe de distribución de medicamentos sometidos a fiscalización a los respectivos Fondos Rotatorios de Estupefacientes, dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada mes, conforme al formato que se establece en la resolución 1478 de 2006.
7. Desarrollo
7.1- Se recibe la orden de compra del cliente y se debe solicitar la resolución de aprobación para los productos solicitados
7.2- Se reporta al Director técnico para autorización despacho y que repose copia del cliente y quede autorizado para la venta de estos productos.
7.3- Si el despacho no es autorizado se debe informar al cliente.
7.4- Si el despacho es autorizado se factura y hace despacho al cliente de acuerdo al procedimiento establecido en DROGUERIA XXXX.
7.5- Se deben registrar todos los movimientos de ingreso y salida de estos productos en el Libro de Movimientos de Medicamentos de Control Especial en la página correspondiente y registrando la fecha, el número de documento, la cantidad que ingresa y el nuevo saldo.
7.6- Se debe generar y presentar informes en medio Físico (Libro de Registro de Medicamentos de Control Especial), en formato de acuerdo a lo reglamentario.
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7.7- Los informes se presentan en tipo de letra Arial en mayúscula fija tamaño 8. En
una sola hoja de cálculo continua, totalizando por medicamento de acuerdo con el agrupamiento por Denominación Común Internacional, nombre comercial y su respectiva unidad farmacéutica.
7.8- No se debe eliminar, agregar o mover columnas del respectivo formato. Si no se tiene información a registrar dentro de alguna(s) columnas o campos, deberá siempre diligenciarse así: si es una cantidad en cero (0) y si es un campo de texto se debe colocar N/A.
7.9- Si no hubo movimiento del medicamentos, se debe enviar el informe reportado en ceros (0). Los campos de ciudad, departamento y país, deben ser en mayúscula y con el nombre completo, no con siglas. Las cantidades de destrucciones se registran en la casilla correspondiente a Salida, pero deberá colocarse en la línea de su registro al lado derecho por fuera del cuadro que es Destrucción.
8. Registros Libro de registro de medicamentos de control especial.
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9. Flujograma
INICIO
FIN
ORDEN DE
COMPRA
RESOLUCION
PRODUCTOS
SOLICITADOS
AUTORIZACION
DESPACHO
DIRECTOR TECNICO
SI
NO
FACTURA
INFORMAR
AL CLIENTE FIN
REGISTRAR MOVIMIENTO
EN EL LIBRO DE
MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL
INFORME EN
FORMATO DE
REPORTE
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10. INDICADORES Indicador de Oportunidad = N° Total item despachados X 100 N° Total de item solicitados Indicador de Calidad = N° Total item despachados X 100 N° Total de item registrados en el libro foliado 11. Control de Cambios
Versión Fecha Descripción modificación
Elaboró: Firma:
Aprobó: Firma:
Revisó: Firma:
Nombre:
Nombre:
Nombre:
Cargo: Director Técnico
Cargo: Asesor Calidad
Cargo: Gerente General
Fecha: Enero 2013
Fecha: Enero 2013
Fecha: Enero 2013
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1. Objetivo
Determinar la existencia física de los medicamentos, insumos hospitalarios y dispositivos médicos recibidos en DROGUERIA XXXX Con el fin de verificar, cotejar y controlar las existencias reales con lo registrado en el sistema.
2. Alcance
Este procedimiento aplica para el almacenamiento de medicamentos, insumos hospitalarios y dispositivos médicos recibidos en DROGUERIA XXXX.
3. Responsables Jefe de Almacén Gerente Administrativo Director Técnico
4. Referencias
NA
5. Definiciones
Inventario general: inventario masivo, incluye a todos los productos almacenados en la bodega de la empresa y sirve de sustento a los Estados Financieros de la entidad. Este inventario requiere de un apropiado programa y se realiza por lo menos una vez en cada ejercicio. El inventario general normalmente se efectúa cerrando las operaciones del almacén por uno o varios días, pudiendo realizarse también en movimiento
Inventario selectivo: Comprende a un grupo de productos previamente seleccionados. Se realiza periódicamente o cada vez que sea necesario comprobar que los registros se mantienen al día así como para verificar que las
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existencias físicas concuerden con estos. Se realiza sin paralizar las actividades de almacén pudiendo o no bloquear temporalmente la documentación y el despacho, por el plazo que dure el mismo.
6. Políticas
La Gerencia Administrativa y Financiera es la encarga de programar y organizar el inventario general; pero también puede disponer que se efectúe un inventario selectivo en caso que sea necesario.
El Jefe de almacén será el responsable de realizar de manera periódica los inventarios selectivos en el almacén y reportar los resultados.
La Gerencia Administrativa y Financiera será la autorizada para realizar ajustes al inventario y en su defecto por la Gerencia General.
Durante el inventario general no se realizaran ni recibos ni entrega de mercancías de la bodega.
En los inventarios selectivos no es necesario frenar la actividad e recibo y entrega de mercancía, esto solo si se hace muy necesario y se hará un comunicado por parte de la Gerencia Administrativa al respecto.
7. Desarrollo Inventario General
7.1- La Gerencia Administrativa y Financiera programara los inventarios generales que serán ejecutados para cierre de cada año.
7.2- La Gerencia Administrativa y Financiera hará la asignación y nombramiento de de las personas involucradas, cada una con sus responsabilidades y se encargara de la logística del inventario.
7.3- Se pasara comunicado al personal involucrado en el inventario informando la fecha y duración del mismo; así como las demás instrucciones que se consideren necesarias.
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7.4- El jefe de Almacén Dispondrá y prepara el almacén para la realización del inven-
tario, poniendo mayor énfasis en el orden y la limpieza, y genera el listado actual de inventario y lo pasa a la Gerencia Administrativa y Financiera.
7.5- Una vez en el inventario se entregaran las instrucciones para la toma del inven-tario y se entregara lo necesario para la ejecución de las tareas asignadas.
7.6- Durante el inventario se harán copias de seguridad, con el fin de guardar la in-formación ante posibles fallas que se puedan generar.
7.7- El inventario se hará en parejas y se realizaran dos conteos uno inicial y otro de confirmación para luego cruzar la información y hacer los ajustes que se gene-ren como resultado de la actividad.
7.8- Cada una de las personas asignadas debe realizar la entrega de la información al líder del inventario firmando el documento de entrega para constancia de la misma.
7.9- Una vez generados los resultados del inventario la Gerencia Administrativa y Fi-nanciera hará la verificación de las cantidades inventariadas contra el saldo del sistema, en caso de diferencias se realizara un reconteo y si se confirma la dife-rencia se realizaran los ajustes de ingreso y salida de acuerdo al caso, para esto se utilizara el formato de ajustes de inventario y se entregara una copia a alma-cén y otra a contabilidad.
7.10- Una vez finalizado el proceso de ajustes se generara el nuevo listado de inventa-rios y se entrega a almacén y contabilidad.
Inventario Selectivo
7.11- El jefe de almacén realizara los inventarios selectivos mensualmente.
7.12- Seleccionara un área y realizara el inventario utilizando el formato de inventarios selectivos.
7.13- Entregara el reporte del mismo a la Gerencia Administrativa y en caso de haber diferencias se harán los ajustes y se entregar copia de este al almacén y a contabilidad.
7.14- En caso que se genere un despacho de la referencia a la cual se hace necesaria hacer un ajuste, se deberá esperar al despacho cuando se finalice el proceso de ajuste.
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8. Registros F-O-022 Inventario general F-O-023 Inventario selectivo F-O-024 Ajustes de inventario
9. Flujograma Inventario General
INICIO
PROGRAMACION
INVENTARIO
GENERAL
PREPARACIÓN
AREA DE
ALMACEN
COMUNICADO
FECHA, HORA Y
OTROS
ENTREGA DE
INSTRUCCIONES
ASIGNACION Y
NOMBRAMIENTO
PERSONAL DEL
INVENTARIO
PRIMER
CONTEO
COPIA DE
SEGURIDAD
ENTREGA
INFORMACION
1
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FIN
SEGUNDO
CONTEO
COPIA DE
SEGURIDAD
1
ENTREGA
INFORMACION
GENERACIÓN
NUEVO INVETARIO
DIFERENCIAS SI
NO
RECONTEO
VERIFICACIÓN
GENERACIÓN DE
RESULTADOS
SUBIR INVENTARIO
AL SISTEMA
AJUSTES
REPORTE AJUSTES A
ALMACEN Y
CONTABILIDAD
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Inventario Selectivo 10. Control de Cambios
INICIO
SELECCIÓN DE AREA
A INVENTARIAR
INVENTARIO
FORMATO
INVENTARIO
SELECTIVO
GENERACION DE
REPORTE
FIN
DIFERENCIAS SI
NO
RECONTEO
VERIFICACIÓN
AJUSTES
REPORTE AJUSTES A
ALMACEN Y
CONTABILIDAD
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Versión Fecha Descripción modificación
Elaboró: Firma:
Aprobó: Firma:
Revisó: Firma:
Nombre:
Nombre:
Nombre:
Cargo: Asesor Calidad
Cargo: Asesor Calidad
Cargo: Gerente General
Fecha: Febrero 2013
Fecha: Febrero 2013
Fecha: Febrero 2013