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UNIVERSIDAD TCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUMICA Y FARMACIA
NOMBRE: JONATHAN ALEXANDER REYES MARN
CURSO: QUINTO AO B
DOCENTE: BQF. CARLOS GARCIA. MSC
PORTAFOLIO DE
CONTROL DE
MEDICAMENTOS
AO LECTIVO: 2016-2017
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DATOS PERSONALES:
NOMBRES: JONATHAN ALEXANDER
APELLIDOS: REYES MARN
FECHA DE NACIMIENTO: 19 DE JULIO DE 1992
DIRECCIN: 10 DE AGOSTO Y DECIMA NORTE
TELFONO CONVENCIONAL: 2-967-972
TELFONO CELULAR: 0982920463
CORREOS ELECTRONICOS:
HOTMAIL:[email protected]
G-MAIL:[email protected]
TIPO DE SANGRE: ORH +
mailto:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]7/25/2019 Portafolio de Control de Medicamentos - Diarios de Campo
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HOJA DE VIDA:
NOMBRES: JONATHAN ALEXANDER
APELLIDOS: REYES MARN
FECHA DE NACIMIENTO: 19 DE JULIO DE 1992
LUGAR DE NACIMIENTO: MACHALA-EL ORO- ECUADOR
EDAD: 23 AOS
CEDULA DE IDENTIDAD: 070642451-2
ESTADO CIVIL: SOLTERO
DIRECCIN: 10 DE AGOSTO Y DECIMA NORTE
TELFONO CONVENCIONAL: 2-967-972
TELFONO CELULAR: 0982920463
ESTUDIOS REALIZADOS:
PRIMARIOS: ESC. MARTHA BUCARAN DE ROLDOS
SECUNDARIOS: COL. NACIONAL NUEVE DE OCTUBRE
SUPERIORES: UNIVERSIDAD TCNICA DE MACHALA
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AUTOBIOGRAFA:
Mi nombre es Jonathan Alexander Reyes Marn, tengo
23 aos de edad, nac el 19 de julio de 1992 en la ciudad
de Machala, actualmente vivo junto a mis padres
mi madre Rosa Mara Marn Sanmartn y mi padre
Julio Rene Reyes Marn.
Mi padre es taxista y mi mama es ama de casa, ellos han sido un pilar
importante en mi vida y me han apoyado incondicionalmente en mis estudios
universitarios.
Realice mis estudios primarios en la escuela Martha Bucarn de Roldos y mis
estudios secundarios los realice en el colegio Nacional Nueve de Octubre
gradundome en la especialidad de qumico- bilogo. Actualmente estoy
estudiando en la Universidad Tcnica de Machala, y estoy cursando mi ltimo
ao en la facultad de Ciencias Qumicas y de la Salud en la carrera de
Bioqumica y Farmacia.
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DEDICATORIA:
Este portafolio se lo dedico a mis padres ya que sin ellos no
tendra la posibilidad de estudiar y de seguir adelante, tambin
se lo dedico a todas las personas que me apoyaron a lo largo de
mis estudios brindndome su apoyo incondicional y
principalmente a DIOS por tantas bendiciones y salud.
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AGRADECIMIENTO:
Quiero agradecer a todos mis maestros ya que ellos me ensearon a
valorar los estudios y a superarme cada da, tambin agradezco a mis
padres porque ellos estuvieron en los das ms difciles de mi vida
como estudiante. Y agradezco a Dios por darme la salud que tengo,
por tener una cabeza con la que puedo pensar muy bien y adems un
cuerpo sano y una mente de bien .Estoy seguro que mis metas
planteadas darn fruto en el futuro y por ende me debo esforzar cadada para ser mejor en la universidad y en todo lugar sin olvidar el
respeto que engrandece a la persona.
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INTRODUCCIN:
El Control de Calidad de Medicamentos es una rea del
ejercicio de la profesin del farmacutico donde se pone a
prueba todos sus conocimientos orientados a la prctica de la
misma por esta razn el Control de Calidad de
Medicamentos debe realizarse de una forma muy cuidadosa
para respaldar el resultado que se obtenga, as contribuye de
forma honesta y resguardando la Salud de la poblacin al
momento de optar por una farmacoterapia, garantizando
la efectividad, seguridad y estabilidad de los principios activos
destinados a su utilizacin.
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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALACalidad Pertinencia y Calidez
D.L. N 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos Garca MSc.Alumno: Reyes Marn Jonathan AlexanderCurso:Quinto Paralelo:BCarrera:Bioqumica y FarmaciaFecha: Machala, 13 de mayo del 2016TEMA: ENCUADRE DE LA ASIGNATURA
DIARIO DE CAMPO # 1
CONTROL DE CALIDAD DEFINICION:Los medicamentos, alimentos, y lostxicos, representan los principales compuestos (xenobitico); es decir, aquellos
que son extraos al organismo humano. Los medicamentos se emplean por:Prescripcin mdica automedicacin responsable o irresponsable
El portafolio debe constar de:
Caratula Datos personales Autobiografa Syllabus Introduccin a la materia Diarios de campo Glosario
PRUEBAS PARCIALES 2 PUNTOS
INFORMES ESCRITOS 1 PUNTO
INVESTIGACINBIBLIOGRAFICA
1 PUNTO
PARTICIPACIN EN CLASE 1 PUNTO
TRABAJO AUTONOMO 1 PUNTO
PRACTICAS DELABORATORIO
1 PUNTO
EXAMEN 3 PUNTOSTOTAL 10 PUNTOS
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Instrucciones para ingresar al laboratorio a realizar las practicas:
Guantes Mandil Zapatones
Mascarilla Gorro
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UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos Garca MSc.Alumno: Reyes Marn Jonathan AlexanderCurso:Quinto Paralelo:BCarrera:Bioqumica y FarmaciaFecha: Machala, 20 de mayo del 2016TEMA: PRINCIPIOS GENERALES EVOLUCION DE LA CALIDAD
DIARIO DE CAMPO # 2
CONTROL DE CALIDAD
Se emplea los trminos de "Gestin de la Calidad o "Gestin de la Inocuidad".Sistema de inspeccin
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1era fase; donde un nmero
reducido de trabajadores tena laresponsabilidad de la manufactura
completa del producto.
2da fase; se introduce el concepto
de inspeccin de tareas similares
efectuadas por varios operarios,labor que sera realizada por un
mayordomo de control de calidad.
3era fase; donde el control de
gran nmero de trabajadores dio
origen a la inspeccin de tiempocompleto lo que se denomin el
control de calidad por inspeccin.
4ta fase; a los inspectores se les
provey con implementosestadsticos, tales como muestras
graficas de control. Esto posibilito
la inspeccin por muestreo en
lugar de la inspeccin al 100%.
5ta fase; La necesidad de resolver
dificultades lo que vino a
constituir finalmente el ControlIntegral o Total de la calidad.
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UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos Garca MSc.Alumno: Reyes Marn Jonathan AlexanderCurso:Quinto Paralelo:BCarrera:Bioqumica y FarmaciaFecha: Machala, 27 de mayo del 2016TEMA: DEFINICIN DE CONCEPTOS GENERALES, CONTROL DE CALIDAD,CONDICIONES DE CALIDAD Y CARACTERISTICAS DE CALIDAD
DIARIO DE CAMPO # 3
QUE ES LA CALIDAD:
La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios para la aprobacinde su comercializacin, y se examina como parte del proceso de registro. La garantade la calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que losconsumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones yestndares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de
los productos en s como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar ala calidad.
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ESPECIFICACIONES
DE CALIDAD
Las especificaciones de la calidad antes de la fabricacin del producto
deber ser definidas eso pudiendo ser por el cliente o el fabricante
mediante un acuerdo entre el cliente y el proveedor.
CARACTERISTICAS
DE CALIDAD
Las caractersticas de calidad son las propiedades que posee un
producto son variadas y depende de varios factores que son: mercado,
personal, materiales, condiciones ambientales, materiales y mtodos.
MEDICIONES DE
CALIDAD
Las mediciones de calidad dependen de la variabilidad de un producto
terminado los cuales se dan por diferentes aspectos (causas comunes o
aleatorias, aparecen de manera espordica en el proceso).
CONTROL
INTEGRAL DE
CALIDAD
Control integral de calidad es un sistema empresarial ntimamenterelacionado con el criterio de mejora continua de calidad que nos sirve
para disear, producir, corregir y asegurar la calidad de un producto.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos Garca MSc.Alumno: Reyes Marn Jonathan AlexanderCurso:Quinto Paralelo:BCarrera:Bioqumica y FarmaciaFecha: Machala, 09 de Junio del 2016TEMA: MEDICIN DE CALIDAD, CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD,PRINCIPIOS BASICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL
INTEGRAL DE CALIDAD.DIARIO DE CAMPO # 4
MEDICION DE CALIDAD:
Diversos factores como el mercado, materia, personal, maquinaria y mtodos y lascondiciones ambientales pueden afectar en la elaboracin de un producto, por elloinciden en la variabilidad del proceso de fabricacin.
CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
El Control Integral de Calidad o Calidad Total, es el estado ms avanzado dentro delas transformaciones que ha sufrido el trmino Calidad a lo largo del tiempo. UnSistema de Control Integral de Calidad, es el esfuerzo organizado que permitedisear, producir, corregir, mantener y asegurar la calidad especificada en cadaunidad de un producto distribuido.
VENTAJAS DEL SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD.
1.- El sistema previene, minimiza o elimina los riesgos de comercializar productospeligrosos.
2.- El sistema garantiza la eficacia del producto.
3.- El sistema garantiza que el producto cumpla con los requisitos legalesestablecidos.
4.- El sistema da confianza a los profesionales mdicos a prescribir los medicamentospor su eficacia y pureza.
PRINCIPIOS BSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROLINTEGRAL DE CALIDAD
Entre los elementos de un Sistema de Gestin de la Calidad, se encuentran lossiguientes:
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1. EstructuraOrganizacional
2. Planificacin(Estrategia) 3. Recursos
4. Procesos5.
Procedimientos
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CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos Garca MSc.Alumno: Reyes Marn Jonathan AlexanderCurso:Quinto Paralelo:BCarrera:Bioqumica y FarmaciaFecha: Machala, 17 de Junio del 2016TEMA: REALIZACIN DE LA PRCTICA # 1- CONTROL DE CALIDAD DE UNAFORMA FARMACEUTICA SOLIDA (DIPIRONA)
DIARIO DE CAMPO # 5
Ttulo de la Prctica: CONTROL DE CALIDAD DE UN COMPRIMIDO (NOVALGINA)
Tema: DOSIFICACIN DE DIPIRONA
Nombre Comercial:Novalgina
Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis de Mxico
Principio Activo: Dipirona
Concentracin del Principio Activo: 500 mg.
Forma farmacutica: slida
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RESULTADOS
EL consumo real (CR) obtenido en los clculos realizados fue de 88.03 % deconcentracin de Dipirona
CONCLUSIONES
Mediante esta prctica se pudo verificar que el medicamento si tena lacantidad de principio activo que menciona en el empaque.
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CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos Garca MSc.Alumno: Reyes Marn Jonathan AlexanderCurso:Quinto Paralelo:BCarrera:Bioqumica y FarmaciaFecha: Machala, 24 de Junio del 2016TEMA: REALIZACIN DE LA PRCTICA # 2- CONTROL DE CALIDAD DE UNAFORMA FARMACEUTICA SLIDA (KETOPROFENO).
DIARIO DE CAMPO # 6
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CARRERA DE BIOQUMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos Garca MSc.Alumno: REYES MARN JONATHAN ALEXANDERCurso:5to ao de Bioqumica y Farmacia Paralelo:B
Fecha de Elaboracin de la Prctica: viernes, 17 de Junio del 2016Fecha de Presentacin de la Prctica:viernes, 24 de Junio del 2016Grupo: N #2
PRCTICA N 1
Ttulo de la Prctica: CONTROL DE CALIDAD DE UN COMPRIMIDO (NOVALGINA)
Tema: DOSIFICACIN DE DIPIRONA
Nombre Comercial:Novalgina
Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis de Mxico
Principio Activo: Dipirona
Concentracin del Principio Activo: 500 mg.
Forma farmacutica: slida
OBJETIVO DE LA PRCTICA
Determinar la cantidad de principio activo que se encuentra presente enla tableta novalgina.
Especificar si el frmaco cumple o no cumple con lo requerido en la
farmacopea.
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MATERIALES Mandil Guantes Mascarilla descartable Zapatones descartables Gorro descartable Vaso de precipitacin Esptula Soporte Universal Pinza de bureta Mortero Papel para realizar las pesadas Bureta Probeta
Agitador Mortero - Piln Vaso de precipitacin
SUSTANCIAS Solucion de Yodo 0.1N (K=1.0078) HCl 0.1N Novalgina
PROCEDIMIENTO
1. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo2. Pesar las 5 tabletas de Novalgina y obtener el peso promedio3. Triturar utilizando el motero en conjunto con el piln, hasta obtener un
polvo fino evitando prdidas considerables de muestra4. Realizar clculos y pesar la cantidad que contenga 250 mg de Principio
Activo( dipirona)5. La cantidad pesada disolverla en 20 ml de HCl 0.1 N
6. Titular con una solucin de I 0.1N hasta que se produzca una coloracinamarilla bajisa que indica el punto final de la titulacin si la muestra eslquida mida una alcuota apropiada para la titulacin o si no contine conel caso de la muestra slida. Como referencia tenemos que 1 ml desolucin de I 0.1 N equivale a 16.67 mg de dipirona y los parmetrosreferenciales estn del 90 al 110%
EQUIPOS:
Balanza analtica
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6. Llenamos labureta consolucin de I .01 N
GRFICOS
1. Pesar 5tabletas
2. Poner las tabletasen el mortero
3. Triturar las tabletas
4. Pesar lacantidad quecontenga 250 mg
5. Disolvemos lastabletas en 20 ml de
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CALCULOS
Peso novalgina
P1. 0.56 gr
P2.0.56 gr
P3.0.54 gr
P4.0.54 gr
P5.0.54 gr
2.74 gr de p.a.
P= 0.56 + 0.56 + 0.54 + 0.54 + 0.54 = 0.548 gr p.a.
5
Transformando a mg:
7. Titulamos hasta obtener unacoloracin amarilla bajisa
0.548 gr p.a. 1000 mg = 548 mg p.a.
1gr
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DATOS DE REFERENCIA:
Concentracin de principio activo: 500 mg p.a.
Muestra: 250 mg
Peso promedio: 0.548 gr 548 mg p.a.
1ml de yodo 0.1 N: 16.67 mg de dipirona
Consumo prctico: ml I 0.1 N
Valor de referencia: 1 ml I 0.1 N = 16.67 mg p.a.
Peso de las cpsulas: 2.74 gr
KI: 1.0078
PR: 90-110%
1) calcular la cantidad a trabajar:
2) Consumo terico ( C.T)
3) % Terico
548 mg p.a. -------- 500 mg
X ------------ 250 mg
X = 274 mg p.a.
1 ml I 0.1 N -------- 16.67 mg de dipironaX ------------ 250mg
X = 14.99 ml I 0.1N
1 ml I 0.1 N -------- 16.67 mg de dipirona
14.99 ml I 0.1 N ------------ X
X = 249.88 mg de p.a.
250mg -------- 100 %
249.88 mg p.a. ------------ X
X = 99.95 %
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4) Consumo real (R)
5) % Real (% R)
RESULTADOS
EL consumo real (CR) obtenido en los clculos realizados fue de 88.03 %
de concentracin de Dipirona
INTERPRETACION
En este caso no se encuentra dentro de los parmetros establecidos de 90hasta 110 % por que segn los clculos tiene un porcentaje 88.03 % deprincipio activo, esto quiere decir que el medicamento no es ptimo para sudistribucin. Cabe recalcar que los reactivos no estaban en ptimascondiciones por lo que los resultados obtenidos no fueron los deseados.
OBSERVACIONESLos reactivos utilizados en la prctica estaban un poco viejos por lo que no
obtuvimos los resultados deseados CONCLUSIONES
Mediante esta prctica se pudo verificar que el medicamento si tena lacantidad de principio activo que menciona en el empaque.
RECOMENDACIONES
Se recomienda pesar los ms exacto posible para evitar errores al momentode titular
CR= (13.1 ml I 0.1 N) (1.0078)
CR= 13.20218 ml I 0.1 N
1 ml I 0.1 N 16.67 mg p.a.
13.20218 ml I 0.1 N X
X= 220.080 mg p.a.
250 mg p.a. 100%
220.080 mg p.a. X
X= 88.03 %
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CUESTIONARIO
Cules son los efectos adversos de la dipirona?
Agranulocitosis, anemia aplstica, reacciones cutneas severas, hipotensin,
broncoespasmo, nuseas, vmitos, mareos, cefalea, diaforesis, anafilaxiaA que grupo de medicamentos pertenece la dipirona ?
Analgsicos-antipirticos-antiinflamatorios
Cul es la posologa de la dipirona?
Nios: 25 mg/kg/dosis.
Adultos: 3-8 comprimidos/da. Oral cada 6-8 horas. Rectal cada 8-12 horas. I.M.,1-3 ampollas/da cada 6-8 horas
GLOSARIO
DIPIRONA: tambin conocido como Metamizol sdico y Nolotil, es unfrmaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos pasescomo un potente analgsico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puedepresentarse en forma de inyeccin Intramuscular o en tabletas. Es un derivadopirazolnico, que tiene propiedades antipirticas, antitrmicas, analgsicas yantiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir lasprostaglandinas.
POSOLOGIA: Es la rama de la Farmacologa que estudia la dosificacindefrmacos
TITULACIN: La titulacin o valoracin qumica es un proceso por el que semide la cantidad o la concentracin de una sustancia en una muestra. Puede serde varios tipos y tambin se llama anlisis volumtrico.
BIBLIOGRAFA Y WEBGRAFA
http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&ntexto=Dipirona
AUTORIANinguna
http://es.wikipedia.org/wiki/Farmacolog%C3%ADahttp://es.wikipedia.org/wiki/Farmacolog%C3%ADahttp://es.wikipedia.org/wiki/F%C3%A1rmacoshttp://es.wikipedia.org/wiki/F%C3%A1rmacoshttp://es.wikipedia.org/wiki/F%C3%A1rmacoshttp://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&ntexto=Dipironahttp://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&ntexto=Dipironahttp://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&ntexto=Dipironahttp://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&ntexto=Dipironahttp://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&ntexto=Dipironahttp://es.wikipedia.org/wiki/F%C3%A1rmacoshttp://es.wikipedia.org/wiki/Farmacolog%C3%ADa7/25/2019 Portafolio de Control de Medicamentos - Diarios de Campo
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ANEXOS:
FIRMA:
Fecha: 24/06/16
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Ejercicio:
En una industria farmacutica se ha enviado al departamento de calidad unamuestra de comprimido de novalgina cuyo promedio puede ser 0.52 gr y elfabricante requiere tener 500 mg de principio activo por cada comprimido.
Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contena 208 mgde polvo.
Para valorar dicho medicamento se utiliz una solucin de yodo 0.1 N obteniendocomo consumo practico 11.997 ml determinar el porcentaje terico, consumo real,consumo terico, porcentaje real teniendo los datos de que 1 ml de yodo 0.1Nequivale a 16.67 mg de dipirona y la constante de yodo es 1.0078, los parmetrosreferenciales tiene del 90 al 110%.
Datos:
P.promedio=0.52 gr
P. practico=500 mg
Muestra=208 mg P.a.
% terico=?
Consumo T=?
Consumo R=?
% real=?
K yodo=1.00781 ml yodo 0.1 N=16.67 mg p.a.
Valores de referencia=90-110%
Transformando a mg da:
0.52 gr 1000 mg= 520 mg
1gr
Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 200 mg de principio
activo:
520 mg polvo 500 mg p.a
X 200 mg p.a
X= 208 mg de polvo
Obtener el volumen terico que se necesita en los 200 mg de dipirona:
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1 ml I 0.1 N 16.67 mg dipirona
X 200 mg dipirona
X= 11.9976 ml I 0.1 N consumo terico Consumo real
12.3 ml I 0.1N x 1.0078= 12.3959 ml I 0.1 N
Obtener los miligramos que se encuentra en los 12.3 ml obtenidos en lapractica
1 ml I 0.1 N 16.67 md dipirona
12.3959 ml I 0.1 N X
X= 206.6403 mg dipirona Porcentaje del principio activo contenido en la tableta
200 mg p.a. 100%
206.6403 mg p.a. X
X= 103.3%
INTERPRETACIN:
El frmaco si cumple con lo requerido por la USP ya que el resultado obtenido
103.3% est dentro de los valores referenciales.
Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue elaboradocon la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidadtomando en cuenta mucho los parmetros de calidad, se demostr su fiabilidad ensoluciones, lo que constituye parte de la adecuacin del producto a los actualesrequerimientos de control de los medicamentos con la finalidad de mantener suregistro y su comercializacin.