ACREDITACIÓN ISO17025
Inga. Bárbara Pinto Classon
Gerente de Garantía de Calidad
¿Qué es CALIDAD?
Concepto de CALIDADAlgunos usan “calidad” ligada a excelencia: tener lo
mejor o estar a la vanguardia.
Concepto de CALIDAD
“Conjunto de cualidades de un bien oservicio que cumple con lasnecesidades y expectativas de losclientes de dicho producto o servicio.”
Conclusión• La calidad es
implícitamente la búsqueday mejora continua de losprocesos.
• Innovación de productos.• Máxima eficiencia.
• La calidad es unaestrategia vital paracompetir.
• Para estar en el mercadose necesita satisfacer lasnecesidades de clientessuperando la forma comolo hace la competencia.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
¿Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)?
• Sistema de gestión para dirigir y controlar unaorganización con respecto a la calidad.– Sistema: conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que actúan entre sí.– Gestión: (administración) establecimiento de
políticas, objetivos y consecución de los mismos.– Calidad: grado en que un conjunto de características
inherentes a un producto, cumplen con unosrequisitos.
– Requisito: necesidad o expectativa establecida paraun producto.
Campos de aplicación• Organizaciones que buscan destacarse.• Organizaciones que necesitan confiar en sus
proveedores.• Usuarios de los productos.
Desarrollo de un SGCa. Determinar las necesidades y expectativas de nuestros
clientes.b. Establecer la política y objetivos de calidad.c. Determinar los procesos y responsabilidades necesarias para
cumplir con los objetivos de calidad.d. Proporcionar los recursos necesarios para la consecución de
los objetivos.e. Establecer y aplicar las medidas de eficiencia y eficacia de
cada proceso.f. Determinar los medios para prevenir no conformidades y
eliminar sus causas.g. Establecer y aplicar un proceso de mejora continua del
sistema de gestión de la calidad ya existente.
Requisitos del SGC• Identificar los procesos, su secuencia e interacción.
• Asegurarse de la eficacia de las operaciones y control.
• Medir y analizar los procesos para su mejora continua.
• Conseguir los resultados planificados.
Principios de la Gestión de la Calidad
Organización enfocada al
cliente
Liderazgo
Participación del personal
Enfoque a procesos
Enfoque de todo el sistema hacia la gestión
Mejora continua
Enfoque objetivo hacia
la toma de decisiones
Relación mutuamente
beneficiosa con el proveedor
Organización enfocada al cliente
Participación del personal
Liderazgo
Enfoque a procesos
Relación mutuamente beneficiosa con el
proveedor
Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones
Enfoque del sistema hacia la gestión
Mejora continua
RELA
CIO
N
ACTIVIDADES
Enfoque a PROCESOSEN
TRAD
AS SALIDAS
Valor Agregado
Transformación
RECURSOS
Enfoque al CLIENTECliente
Satisfacción
Valor Agregado
Transformación
(Procesos internos)Requ
isito
s
Clie
nte
-Gestión de recursos
-Medición de eficiencia y eficacia
-Mejora continua
Producto
Gestión de procesos• El Sistema de Calidad, debe
estar basado en la definición ygestión de los procesos, lo queimplica el desglose de lasactividades de la organizaciónen partes bien definidas,establecer la secuenciacorrecta y la adecuadainteracción que pueda existirentre ellas y en el estudio ytratamiento de las mismas conel fin de que den lugar aproductos conformes.
Conclusión• El SGC es el conjunto de la estructura de organización,
responsabilidades, procedimientos y recursos que seestablecen para llevar a cabo la gestión de la calidad.
• Cada organización diferente debe contar con un sistemaadaptado a sus características.
• Dos circunstancias:– Uniformidad en las organizaciones.– Tendencia a la normalización.
¿Por qué implementar un
Sistema de Gestión de la Calidad?
Acreditación• Declaración de conformidad de tercera parte relativa a un
organismo (Ejemplo: Laboratorio, Organismo de inspección,etc.) en donde se manifiesta que dicho organismo escompetente para llevar a cabo tareas específicas, talescomo:– Análisis de laboratorios– Análisis clínicos– Calibración– Certificación– Inspección
Aspectos importantes• Es voluntaria: no puede
ser impuesta ni unacondición para que unaorganización puedafuncionar.
• Es completa: debe darseen todas las áreas oservicios de unaorganización.
• Organización acreditadora: debe estar acreditada (debe existir una entidad acreditada a la acreditadora).
• Experiencia enriquecedora: proceso de aprendizaje.
• Expertos: personas calificadas y con experiencia.
Aplicación de la Acreditación• En el ámbito voluntario
– Requisito del mercado• En el ámbito obligatorio
(regulado)– Ministerio de Agricultura,
Ganadería y Alimentación• Sector Hidrobiológico• Certificación de productos
orgánicos
Ventajas y beneficios de la Acreditación
• Demostrar competencia técnica.• Brindar resultados confiables (comercio y salud).• Provee una base a los usuarios para seleccionar productos o
servicios.• Reducir costos.• Herramienta de mercadeo.• Ventaja competitiva.• Facilita la aceptación de resultados a nivel internacional.• Facilita y mejora la administración del laboratorio.• Promueve la mejora continua de los laboratorios.
Acreditación en Guatemala• Oficina Guatemalteca de Acreditación – OGA
– En el marco de la Ley del Sistema Nacional de la Calidad, la OGAes el ente responsable de administrar la Acreditación en el país.
• Acreditación de:– Laboratorios de ensayo y de calibración– Organismos de certificación– Organismos de inspección
Requisitos de los Organismos de Evaluación de la Conformidad
ACREDITACIÓN ISO 17025Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración
Objetivo de la Norma ISO 17025• Establece los requisitos que un laboratorio tiene que
cumplir para que se reconozca la competencia pararealizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo.
• Para ser usada por los laboratorios en el desarrollo de sussistemas de calidad, administrativo y técnico que rigen susoperaciones.
¿Para qué necesitamos la Norma?• Necesitamos demostrar capacidad para proporcionar, de
forma coherente, productos que satisfagan los requisitosdel cliente y los reglamentarios aplicables
• Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de laaplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de laconformidad con los requisitos del cliente y losreglamentarios.
Beneficios• Internos: podemos organizarnos mejor. Estamos
acostumbrados a documentar todo lo que hacemos. Coneste sistema podemos mejorar.
• Externos: más trabajo, mejor realizado y documentadopara nuestros clientes o pacientes.
• Esto según la norma es: percepción de una mejorcalidad y mayor satisfacción al cliente.
Proceso bajo condiciones controladas• Personal calificado:
– conocimientos– habilidades: gerenciales, técnicas– actitudes
• Una vez tengamos personal calificado, debemosofrecerle:– Infraestructura y ambiente de trabajo adecuado– Información oportuna– Recursos– Proveedores calificados– Guías documentadas, metodologías– Servicios, Información
El proyecto de Acreditación ISO 17025
Norma COGUANOR ISO/IEC 17025:2005• INTRODUCCION• OBJETIVOS• REFERENCIAS NORMATIVAS• TERMINOS Y DEFINICIONES
CAPITULO 4REQUISITOS DE GESTION
CAPITULO 5REQUISITOS TECNICOS
OrganizaciónSistema de CalidadControl de DocumentosRevisión de las Solicitudes, ofertas y contratosSubcontratación de ensayos y calibracionesCompras de Servicios y suministrosServicios al ClienteQuejasControl de los trabajos de ensayo y /o calibración no conformesMejoraAcción correctivasAcción preventivaControl de registrosAuditorías internasRevisiones por la dirección
GeneralidadesPersonalInstalaciones y condiciones ambientalesMétodos de ensayo y calibración y validación de métodosEquiposTrazabilidad de la mediciónMuestreoManejo de ítems de ensayo y calibraciónAseguramiento de la Calidad de los resultados de ensayo y calibraciónInforme de resultados
Sistema de Calidad ISO 17025
CALIDAD (Factor
fundamental)DEL SERVICIO
DEL PROCESO
DE GESTIÓN
DE ATENCIÓN AL CLIENTE
ECOQUIMSA Acreditado• Metales pesados en agua: calcio, hierro, magnesio,
manganeso, cadmio, plomo, cobre, níquel, zinc, mercurio,cobalto, cromo total, potasio, sodio.
• 08 de noviembre de 2013• Registro: OGA-LE-051-13
Conclusiones• Decisión de la Alta Dirección.• Apoyo de consultoría.• Énfasis en la documentación.• Responsabilidades y acciones definidas.• Capacitación y compromiso del equipo.
Conclusiones• Sistemas auditables.• Inversiones a medida.• Resultados concretos.• Mejora continua.• Oportunidad de crecer.