INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 1 de 19
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRÁMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 2 de 19
1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Establecer las actividades para realizar la verificación de los requerimientos técnico-
administrativos en la inspección por trámites de establecimientos farmacéuticos que son
vigilados por la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) a través de la Unidad de
Inspección y Fiscalización (UIF).
1.2 ESPECIFICOS
- Definir el procedimiento a seguir para realizar una inspección por trámites de
establecimientos farmacéuticos.
- Establecer los pasos que se deben realizar al momento de realizar una inspección
por trámites de establecimientos farmacéuticos.
- Establecer uniformidad en la evaluación de los requerimientos técnico-
administrativos exigidos para la obtención de autorización de establecimientos
farmacéuticos.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica para todo el personal que conforma el equipo de Inspectores y
Fiscalizadores autorizados por la DNM que sean designados para la Inspección por
Aperturas, Traslados, Modificación de Infraestructura de Establecimientos Farmacéuticos:
Farmacias, Droguerías, Botiquines, Ventas de Medicina Popular, Distribuidoras de
Medicamentos de Venta Libre; así como autorización de Farmacias Importadoras y de
Importadores de: Productos Farmacéuticos, Insumos Médicos, Productos químicos,
cosméticos e higiénicos que se encuentren en proceso de trámite para su autorización.
3. REQUISITO PREVIO
- Oficio para solicitar inspección por trámite de establecimientos.
- Oficio para inspección por modificación al registro por importación.
- Oficio para inspección para modificación de infraestructura de establecimiento
farmacéutico.
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 3 de 19
- Oficio para inspección por traslado de establecimiento farmacéutico.
- Solicitud de inspección para inscripción, traslado o ampliación de importador.
4. RESPONSABILIDADES
- Inspectores y Fiscalizadores: Recibir oficios para solicitar inspección por trámites de
establecimientos farmacéuticos emitidos por la Unidad Jurídica y entregarlas al Jefe de
Inspección y Fiscalización, así también coordinar mediante llamadas telefónicas la
inspección con el titular o regente del establecimiento farmacéutico, y constatar mediante
“Lista de Chequeo” el cumplimiento de los requisitos para que proceda la inspección.
Realizar la inspección por trámites de establecimientos, elaborar informe al Jefe de
Inspección y Fiscalización. Recibir el informe de inspección de establecimientos
farmacéuticos. Llevar el control de archivo en físico y en digital de los informes de
inspección de establecimientos farmacéuticos. Enviar informes favorables/desfavorables
a la Unidad Jurídica.
- Inspector y Fiscalizador Supervisor: Revisar el informe emitido por el inspector que
realizó el procedimiento. Supervisar el cumplimiento de cada uno de los aspectos
detallados en este procedimiento.
- Jefe de Inspección y Fiscalización: Conocer, revisar, dar seguimiento y supervisar el
cumplimiento de cada uno de los aspectos detallados en este procedimiento. Delegar al
inspector para la realización del procedimiento de inspección por trámites de
establecimientos farmacéuticos. Revisar el informe emitido por el inspector que realizó el
procedimiento, y remitirlo a la Unidad Jurídica.
- Junta de Delegados de la Dirección Nacional de Medicamentos: Autorizar los
establecimientos farmacéuticos que se dediquen permanente u ocasionalmente a la
importación, distribución, transporte, almacenamiento y dispensación de medicamentos
de uso terapéutico o de venta libre. Emitir acuerdos favorables o desfavorables de
autorización de establecimientos farmacéuticos.
- Técnico Especialista en Autorización y Registro de Establecimientos Farmacéuticos
/ Técnico Especialista en registro de Importadores y exportadores: Remitir oficios y
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 4 de 19
solicitudes de inspección por trámites de establecimientos farmacéuticos a la Unidad de
Inspección y Fiscalización.
5. DEFINICIONES
- Acta de Inspección: Documento oficial para dar concluida la inspección por tramite de
establecimientos farmacéuticos. Esta acta debe realizarse al finalizar la inspección en el
establecimiento, el/los inspector/es asignado/s deben firmar y sellar, y por parte del
establecimiento inspeccionado debe firmar y sellar el regente cuando aplique y/o el titular
del establecimiento involucrados de manera directa en la inspección.
- Almacenaje/Almacenamiento: Término empleado para describir la protección de la
materia prima, materiales de empaque y componentes relacionados, productos
semielaborados y/o productos terminados, en espera de despacho.
- Bodega: Establecimiento o sección dedicada a la conservación ordenada y protegida de
productos farmacéuticos y materiales relacionados, en espera de despacho.
- Botiquín: Establecimiento que funciona dentro de una institución que presta servicios de
salud en el cual se almacenan medicamentos, insumos médicos y odontológicos de uso
exclusivo para los pacientes internos o ambulatorios. Pueden ser públicos o privados y
estar ubicados en hospitales y clínicas asistenciales, considerados como farmacias
asistenciales.
- Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de normas y procedimientos, relacionados
entre sí destinados a garantizar que los productos farmacéuticos conserven la identidad,
pureza, concentración, potencia e inocuidad requeridas durante su periodo de vida útil.
- Dispensación: Acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos
a un paciente, de acuerdo a la verificación de una receta elaborada por un profesional
autorizado. En este acto el farmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso racional
y adecuado del medicamento.
- Distribuidora de Medicamentos de Venta Libre: Establecimiento que se dedica a la
comercialización y distribución de productos farmacéuticos de venta libre, garantizando el
almacenamiento adecuado y las buenas prácticas de transporte de los productos. No
podrán comercializar medicamentos de uso parenteral, antibiótico o medicamento que
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 5 de 19
generen tolerancia y/o dependencia y que sean susceptibles de abuso, o que requiera
prescripción médica, solo aquellos que permitan superar problemas menores de salud,
cuya forma farmacéutica sea oral y/o tópica.
- Droguería: Establecimiento que opera la importación, almacenamiento y distribución de
productos farmacéuticos para la venta al mayoreo.
- Establecimientos Farmacéuticos: Son considerados Laboratorios Farmacéuticos,
Droguerías, Farmacias, Botiquines, Venta de Medicina Popular, Distribuidores de
Medicamentos de Venta Libre, previa autorización de la autoridad reguladora. Para efectos
de este procedimiento entiéndase por Establecimientos Farmacéuticos a Farmacias,
Botiquines, Distribuidores de Medicamentos de Venta Libre, Droguerías, Ventas de
Medicina Popular, así como Importadores de Productos Farmacéuticos, Insumos Médicos,
Productos químicos, cosméticos e higiénicos.
- Farmacia: Establecimiento que opera en la adquisición, almacenamiento, conservación,
preparaciones magistrales, dispensación y venta de medicamentos, productos naturales,
vitamínicos y otros que ofrezcan acción terapéutica dirigida al público en general.
- Fecha de expiración / vencimiento o caducidad: La que se indica como tiempo máximo
hasta el cual se garantiza la potencia, pureza, características fisicoquímicas y las demás
que corresponden a la naturaleza de un producto farmacéutico y que se recomienda con
base en los resultados de los estudios de estabilidad realizados al efecto.
- Ficha de Inspección por Trámites de Establecimientos Farmacéuticos: Es un
documento de uso interno, confidencial y que es la herramienta del inspector para ejecutar
la inspección por trámites de establecimientos farmacéuticos, se deja documentado todos
los requerimientos cumplidos o no, verificados durante la inspección, el cual deberá
contener las firmas y sellos de los involucrados en la inspección.
- Fraccionamiento: Proceso que incluye la separación o trasiego de una sustancia
química, materia prima o medicamentos en empaque primario, en cantidades menores a
su presentación original para su comercialización o dispensación al paciente.
- Humedad relativa: Se debe al vapor de agua que se encuentra presente en la atmosfera,
también conocido como Humedad del Aire.
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 6 de 19
- Informe de Inspección: Documento administrativo donde se contempla la información
general del establecimiento farmacéutico (Nombre del establecimiento, Dirección, Nombre
del Titular, Nombre del regente, Número de Inscripción del Regente y Fecha de
inspección) y un resumen general de la inspección realizada con la opinión técnica del/los
inspector/es.
- Inspección: Verificación y determinación de la conformidad con los Requisitos Técnicos
Administrativos, mediante la observación, acompañada cuando sea apropiado por
instrumentos de medición, ensayo/prueba o comparación con patrones.
- Medicamento: Sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintética o semisintética
que tiene propiedades terapéuticas, profilácticas o diagnósticas y se presenta en una dosis
y forma adecuada para su administración.
- Medicamentos de Venta Libre: Productos farmacéuticos que el paciente puede adquirir
sin prescripción médica y están destinados a la prevención o al tratamiento, alivio de
síntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los
pacientes.
- Preparación magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado,
preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte
farmacéutico, a fin de cumplir expresamente una prescripción facultativa individualizada
de las sustancias medicamentosas que incluye; este será dispensado únicamente en la
farmacia donde se elaboró, con la debida información al paciente sin que se requiera de
registro sanitario para su expendio.
- Producto Farmacéutico: Sustancia de origen natural, sintético, semisintético o mezcla
de ellos, con forma farmacéutica definida, empleada para prevenir, diagnosticar, tratar
enfermedades o modificar una función fisiológica en los seres humanos.
- Regente: Profesional químico farmacéutico debidamente autorizado e inscrito para
ejercer su profesión, responsable de la dirección técnica de un establecimiento
farmacéutico.
- Requerimientos Técnicos Administrativos: Son la serie de requerimientos específicos
digitales e impresos en documentos de uso interno y externo que constituyen los requisitos
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 7 de 19
mínimos que deberán cumplir los establecimientos farmacéuticos y que serán verificados
durante las inspecciones.
- Temperatura ambiente: Es la temperatura que existe en el área del establecimiento
donde se almacena el producto.
- Temperatura ambiente controlada: Es cuando la temperatura de un área se mantiene
constante entre 25° y 30° C.
- Trámites de establecimientos farmacéuticos: Son todos aquellos solicitados a través
de la Unidad Jurídica y que requieren una previa inspección antes de su autorización:
Aperturas, traslados, Modificación de Infraestructura de Establecimientos Farmacéuticos:
Farmacias, Droguerías, Botiquines, Ventas de Medicina Popular, Distribuidoras de
Medicamentos de Venta Libre, así como autorización de Farmacias Importadoras y de
Importadores de Productos Farmacéuticos, Insumos Médicos, Productos químicos,
cosméticos e higiénicos.
- Venta de Medicina: Establecimientos que ofrecen al público medicamentos considerados
de venta libre y que no pueden comercializar antibióticos, psicotrópicos, estupefacientes,
medicamentos biológicos, citostáticos, productos con vía de administración inyectable y
otros ocupados para tratamientos de enfermedades, que en general, requieran ser
dispensados bajo receta médica. Para efecto de su funcionamiento las ventas de medicina
en supermercados, mercados y otros, no requieren contar con un regente.
6. SIGLAS
- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.
- FI: Ficha de Inspección.
- HR: Humedad Relativa.
- RTA: Requerimientos Técnicos Administrativos.
- UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización.
7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
- Reglamento de Organización y Funcionamiento de la Dirección Nacional de
Medicamentos, Artículo 4 literal j.
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 8 de 19
- Ley de Medicamentos. Decreto No. 1008. Vigente desde 02 de Marzo de 2012.
- Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Decreto No. 245. Vigente desde 29 de
diciembre de 2012, art. 45.
- Informe 37 OMS, Anexo 1, Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento para productos
farmacéuticos.
8. INDICADOR DE DESEMPEÑO
Indicador de Eficiencia
Porcentaje de cumplimiento del tiempo para llevar a cabo el procedimiento = (tiempo
planificado / tiempo real de ejecución del procedimiento de inspección por tramite de
establecimientos farmacéuticos * 100)
Indicador de Eficacia
Porcentaje de cumplimiento del número de solicitudes de inspección = (Número de solicitudes
resueltas / número de solicitudes recibidas) * 100
9. DESARROLLO
N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
1 Inspector y
Fiscalizador
Recibe y remite a Jefe de Inspección y Fiscalización oficio/solicitud de
inspección en físico para inspección por trámite de establecimientos
farmacéuticos de la Unidad Jurídica.
2 Jefe de Inspección y
Fiscalización
Recibe oficio/solicitud para inspección por trámite de establecimientos
farmacéuticos en físico y asigna a inspector/es para que realice/n la inspección.
Recibe solicitud en Sistema Integrado de Inspección y Asigna inspector/es para
que realice/n la inspección, ingresando al sistema y seleccionando la opción
“Asignar Inspección” > “Establecimientos” > selecciona la solicitud de
inspección > “Asignar”, completa la información solicitada y elige la opción
“Guardar”.
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 9 de 19
3 Inspector y
Fiscalizador
Confirmar procedimiento según solicitud con usuario mediante llamada
telefónica, y verificar el cumplimiento de los requisitos de la confirmación de
procedimientos de inspección.
Herramientas a utilizar:
Apertura, Traslado, Modificación de Infraestructura y Farmacias Importadoras:
C03-IV-03-UIF.HER01
Importadores:
C03-IV-03-UIF.HER27
¿Procede la inspección por trámite de establecimiento farmacéutico?
Si la respuesta es “No”, siga con la actividad 4.
Si la respuesta es “Si”, siga con la actividad 5.
En Sistema Integrado de Inspección seleccionando la opción “Administrador de
Solicitudes”, luego “Establecimientos”, luego “Confirmar”
¿Procede la inspección por trámite de establecimiento farmacéutico?
Si la respuesta es “No”, seleccione la opción “No procede” y siga con la
actividad 4.
Si la respuesta es “Si”, Seleccione la opción “Procede” y siga con la actividad
5.
4 Inspector y
Fiscalizador
Archiva la solicitud temporalmente hasta que el usuario notifique que se
encuentra listo para la inspección.
Se hará un seguimiento mediante llamada telefónica a los quince (15) días
hábiles de no tener notificación por parte del usuario, quien tendrá un máximo
de 9 meses para completar su trámite.
¿Procede la inspección por trámite de establecimiento farmacéutico?
Si la respuesta es “No”, Se archiva nuevamente.
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 10 de 19
Si la respuesta es “Si”, siga con la actividad 5.
En Sistema Integrado, selecciona la opción “Reprogramar/Reasignar” y colocar
en observaciones la justificación de esta acción.
5 Inspector y
Fiscalizador
Realiza la inspección verificando el cumplimiento de los RTA específicos para
inspección por trámite de establecimientos farmacéuticos.
Herramientas / Lineamientos a utilizar:
Apertura:
C03-IV-03-UIF.HER02, C03-IV-03-UIF.HER03, C03-IV-03-UIF.HER04, C03-
IV-03-UIF.HER05, C03-IV-03-UIF.HER06, C03-IV-03-UIF.HER07, C03-IV-03-
UIF.LIN01, C03-IV-03-UIF.LIN02.
Traslado:
C03-IV-03-UIF.HER15, C03-IV-03-UIF.HER16, C03-IV-03-UIF.HER17, C03-
IV-03-UIF.HER18, C03-IV-03-UIF.HER19, C03-IV-03-UIF.LIN02, C03-IV-03-
UIF.LIN04.
Modificación de Infraestructura:
C03-IV-03-UIF.HER40, C03-IV-03-UIF.HER41
Farmacias Importadoras:
C03-IV-03-UIF.HER45
Importadores:
C03-IV-03-UIF.HER28.
En Sistema Integrado de Inspección completa las herramientas
correspondientes al procedimiento, ingresando al sistema y seleccionando la
opción “Administrador de Solicitudes”, luego “Establecimientos”, en el buscador
colocar el nombre del establecimiento, selecciona la opción “Inspección”
completa la herramienta colocando información solicitada, observaciones y
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 11 de 19
hallazgos encontrados en la inspección y al finalizar selecciona la opción
“Guardar”
Nota: Para realizar la inspección no se necesita una carta de notificación de
inspección, ya que este procedimiento es a solicitud de usuario.
6 Inspector y
Fiscalizador
Elabora Acta de Inspección, según sea el procedimiento a ejecutar. Además
da lectura de la misma al usuario.
Herramientas a utilizar:
Apertura:
C03-IV-03-UIF.HER08, C03-IV-03-UIF.HER09, C03-IV-03-UIF.HER10, C03-
IV-03-UIF.HER11, C03-IV-03-UIF.HER12.
Traslado:
C03-IV-03-UIF.HER20, C03-IV-03-UIF.HER21, C03-IV-03-UIF.HER22, C03-
IV-03-UIF.HER23, C03-IV-03-UIF.HER24.
Modificación de Infraestructura:
C03-IV-03-UIF.HER42.
Farmacias Importadoras:
C03-IV-03-UIF.HER46.
Importadores:
C03-IV-03-UIF.HER29, C03-IV-03-UIF.HER30, C03-IV-03-UIF.HER31
7 Inspector y
Fiscalizador
Procede a firmar acta y ficha de inspección en conjunto con usuario, a quien le
entrega una copia del acta de inspección.
8 Inspector y
Fiscalizador
Elabora el informe de inspección, y lo entrega al Inspector y Fiscalizador
Supervisor para su revisión. Tiempo de elaboración de informe: Cuatro (4) días
hábiles.
Herramientas a utilizar:
Apertura:
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 12 de 19
C03-IV-03-UIF.HER13
Traslado:
C03-IV-03-UIF.HER25,
Modificación de Infraestructura:
C03-IV-03-UIF.HER43
Farmacia Importadora:
C03-IV-03-UIF.HER47
Importadores:
C03-IV-03-UIF.HER32
9
Inspector y
Fiscalizador
Supervisor
Revisa informe de inspección por trámite de establecimiento farmacéutico y
llena la bitácora de registro de informes para visto bueno ¿Encuentra
observaciones? Si la respuesta es “Si” vuelve a la actividad N°8, Si la
respuesta es “No” Da visto bueno del informe colocando una firma en la
esquina inferior derecha del informe y devuelve a inspector para que sea
entregado al Jefe de Inspección y Fiscalización, sigue con la actividad 10.
Revisa en Sistema Integrado la inspección realizada, seleccionando la opción
“Administrador de Solicitudes” luego “Establecimientos” y en el buscador
colocar el nombre del establecimiento inspeccionado. Verificar que la
información concuerde con lo establecido en el acta, herramientas e informe
de inspección.
¿Encuentra observaciones?
Si la respuesta es “Si” vuelve a la actividad 8,
Si la respuesta es “No”, sigue con la actividad 10.
10 Jefe de Inspección y
Fiscalización
Revisa el informe de inspección por trámite de establecimiento farmacéutico.
¿Encuentra observaciones en la redacción?
Si la respuesta es SI, proceder con la actividad N° 8,
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 13 de 19
Si la respuesta en NO, pueden suceder dos escenarios: Que el informe sea
favorable o desfavorable.
¿Es el informe favorable?
Si la respuesta es “Si”, continuar con la actividad 13.
Si la respuesta es “No”, ¿Requiere análisis con Dirección superior y/o Comité
técnico?
Si la respuesta es “Si” continuar con la actividad Nº 11
Si la respuesta es “No” continuar con la actividad Nº 12
11 Jefe de Inspección y
Fiscalización
Se discute el caso con Dirección superior y/o Comité técnico, quienes
dictaminarán el proceder. El tiempo conlleve el análisis del caso dependerá de
su complejidad.
¿Es el resultado del favorable?
Si la respuesta es Sí, continuar con actividad Nº 13
Si la respuesta es “No” continuar con la actividad Nº 12
12 Inspector y
Fiscalizador
Notifica a la Unidad Jurídica que el usuario debe solicitar una segunda
inspección, mediante memorándum, quien tendrá un período no mayor a 9
meses para subsanar observaciones, de no subsanarse, se procederá a
archivarse.
13 Jefe de Inspección y
Fiscalización
Elabora remisión de informe de inspección según procedimiento que aplique y
lo remite a la Unidad Jurídica.
Herramientas a Utilizar:
Apertura:
C03-IV-03-UIF.HER14
Traslado:
C03-IV-03-UIF.HER26
Modificación de Infraestructura:
C03-IV-03-UIF.HER44
Farmacia Importadora:
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 14 de 19
C03-IV-03-UIF.HER48
Importadores:
C03-IV-03-UIF.HER33
En Sistema Integrado Dictamina el resultado de la inspección seleccionando la
opción “Dictámenes”, luego “Nuevo Dictamen”, completa la información
solicitada correspondiente a la inspección y al finalizar selecciona la opción
“Guardar”.
14 Inspector y
Fiscalizador
Archiva copia de informe de inspección por trámites de establecimientos
farmacéuticos.
FIN DE PROCEDIMIENTO
TIEMPO PROCEDIMIENTO: 14 DÍAS HABILES
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 15 de 19
10. FLUJOGRAMA
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRÁMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Jefe de Inspección y FiscalizaciónInspectores y FiscalizadoresInspector y Fiscalizador
Supervisor
Pág
ina
1 d
e 2
Inicio
1. Recibe y remite a Jefe de UIF Oficio/solicitud de inspección en físico para
inspección por tramite de establecimientos farmacéuticos
¿Procede la inspeccion?
A
SiNo
2. Recibe oficio/solicitud para inspección por tramite de establecimientos en físico y en Sistema Integrado de Inspecciones y asigna inspector/es para que realice/n
la inspección.
3.Confirmar procedimiento según solicitud con usuario, mediante llamada telefónica y verificar el cumplimiento de
los requisitos de la confirmación. Así mismo en Sistema Integrado de
Inspecciones
5. Realiza la inspección verificando el cumplimiento de los RTA específicos
para inspección por tramite de establecimientos farmacéuticos y en SI completa la herramienta correspondiente
4. En sistema Integrado
selecciona la opción reprogramar/reasignar y Archiva la solicitud hasta
notificación del usuario para reprogramación. Se dará seguimiento en
15 días hábiles
6. Elabora Acta de Inspección según sea el procedimiento a ejecutar. Además
da lectura de la misma al usuario
7. Procede a firmar acta en conjunto con usuario, a quien le entrega una copia de
la misma
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 16 de 19
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRÁMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Jefe de Inspección y FiscalizaciónInspectores y FiscalizadoresInspector y Fiscalizador
Supervisor
Pági
na 2
de
2
8. Elabora el informe de inspección, y lo entrega al Inspector y Fiscalizador
Supervisor para su revisión
9. Revisa el informe de inspección por Tramite de establecimiento farmacéutico
en físico y en Sistema Integrado.
10. Revisa el informe de inspección por tramite de establecimiento farmacéutico
A
¿Se encuentran observaciones de
redacción?Si No
¿Encuentra observaciones de redacción?
Si
¿Es informe favorable?
No
Si
No
¿Requiere análisis con Dirección superior y/o Comité
técnico?
Si
No
12. Notifica a la Unidad Jurídica que el usuario debe solicitar una segunda
inspección
Fin
¿Es resultado favorable?No
Si
11. Se discute el caso con Dirección superior y/o Comité técnico, quienes dictaminarán el proceder. DE-P-02-
POI-01
13. Elabora remisión de informe de inspección y envía a Unidad Jurídica.
Dictamina resultado en Sistema Integrado
14. Archiva copia de informe de inspección por
trámite de establecimientos farmacéuticos.
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 17 de 19
11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO
Se utilizará la versión vigente de las herramientas, misma que se puede visualizar en el Listado
Maestro de Documentos en la carpeta compartida “SGC”.
HERRAMIENTA CÓDIGO
Confirmación de procedimiento de inspección de establecimiento farmacéutico C03-IV-03-UIF.HER01
Ficha de Inspección de Infraestructura por Apertura de Farmacia C03-IV-03-UIF.HER02
Ficha de Inspección de Infraestructura de área de preparaciones magistrales,
oficinales y fraccionamiento en farmacias C03-IV-03-UIF.HER03
Ficha de Inspección de Infraestructura por Apertura de Botiquín C03-IV-03-UIF.HER04
Ficha de Inspección de Infraestructura por Apertura de Droguería C03-IV-03-UIF.HER05
Ficha de Inspección de Infraestructura por Apertura de Distribuidor de
Medicamentos de Venta Libre C03-IV-03-UIF.HER06
Ficha de Inspección de Infraestructura por Apertura de Venta de Medicina Popular
en Mercados, Supermercados y otros C03-IV-03-UIF.HER07
Acta de Inspección de Infraestructura por Apertura de Farmacia C03-IV-03-UIF.HER08
Acta de Inspección de Infraestructura por Apertura de Botiquín C03-IV-03-UIF.HER09
Acta de Inspección de Infraestructura por Apertura de Droguería C03-IV-03-UIF.HER10
Acta de Inspección de Infraestructura por Apertura de Distribuidor de
Medicamentos de Venta Libre C03-IV-03-UIF.HER11
Acta de Inspección de Infraestructura por Apertura de Venta de Medicina Popular
en Mercados, supermercados y Otros C03-IV-03-UIF.HER12
Informe de Inspección por Apertura de Establecimientos Farmacéuticos C03-IV-03-UIF.HER13
Remisión de informe por Apertura de Establecimientos Farmacéuticos. C03-IV-03-UIF.HER14
Ficha de Inspección por Traslado de Farmacia C03-IV-03-UIF.HER15
Ficha de Inspección por Traslado de Droguería C03-IV-03-UIF.HER16
Ficha de Inspección por Traslado de Botiquín C03-IV-03-UIF.HER17
Ficha de Inspección por Traslado de Distribuidor de Medicamentos de Venta Libre C03-IV-03-UIF.HER18
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 18 de 19
HERRAMIENTA CÓDIGO
Ficha de Inspección por Traslado de Venta de Medicina Popular en Mercados,
Supermercados y Otros C03-IV-03-UIF.HER19
Acta de Inspección de Infraestructura por Traslado de Farmacia C03-IV-03-UIF.HER20
Acta de Inspección de Infraestructura por Traslado de Droguería C03-IV-03-UIF.HER21
Acta de Inspección de Infraestructura por Traslado de Botiquín C03-IV-03-UIF.HER22
Acta de Inspección de Infraestructura por Traslado de Distribuidor de
Medicamentos de Venta Libre C03-IV-03-UIF.HER23
Acta de Inspección de Infraestructura por Traslado de Venta de Medicina Popular
en Mercados, Supermercados y Otros C03-IV-03-UIF.HER24
Informe de Inspección por traslado de Establecimiento Farmacéutico C03-IV-03-UIF.HER25
Remisión de Informe de Inspección por traslado de Establecimiento Farmacéutico C03-IV-03-UIF.HER26
Confirmación de procedimiento de Inspección de Importadores C03-IV-03-UIF.HER27
Ficha de Inspección de Importadores C03-IV-03-UIF.HER28
Acta de Inspección por inscripción de importadores C03-IV-03-UIF.HER29
Acta de Inspección por traslado de importadores C03-IV-03-UIF.HER30
Acta de Inspección por ampliación de importadores C03-IV-03-UIF.HER31
Informe de Inspección de importadores C03-IV-03-UIF.HER32
Remisión de informe de inspección de Importador C03-IV-03-UIF.HER33
Ficha de Inspección por Modificación de Infraestructura en Farmacias y Botiquines C03-IV-03-UIF.HER40
Ficha de Inspección por Modificación de Infraestructura en Droguería C03-IV-03-UIF.HER41
Acta de Inspección por Modificación de Infraestructura en de Establecimientos C03-IV-03-UIF.HER42
Informe de Inspección por Modificación de Infraestructura de Establecimientos
Farmacéuticos C03-IV-03-UIF.HER43
Remisión de Informe de Inspección por Modificación de Infraestructura de
Establecimientos Farmacéuticos C03-IV-03-UIF.HER44
Ficha de Inspección para autorización de farmacias como Importadores de
Medicamentos C03-IV-03-UIF.HER45
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL Código C03-IV-03-UIF.POE01 INSPECCIÓN Y VIGILANCIA
INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES Versión No. 04
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN POR TRAMITES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Página 19 de 19
HERRAMIENTA CÓDIGO
Acta de Inspección para autorización de farmacias como Importadores de
Medicamentos C03-IV-03-UIF.HER46
Informe de Inspección para autorización de farmacias como Importadores de
Medicamentos C03-IV-03-UIF.HER47
Remisión de Informe de Inspección para autorización de farmacias como
Importadores de Medicamentos C03-IV-03-UIF.HER48