Sistema de Alerta Detección
de Productos Riesgosos y
Difusión de la Información
Dirección General de Salud
Ambiental
Juguetes y Útiles de Escritorio
Base Legal
LEY Nº 28376 - Ley que prohíbe y sanciona la fabricación, importación, distribución y comercialización de juguetes y útiles de escritorio tóxicos o peligrosos. Promulgado el 09 de Noviembre del año 2004
Reglamento de la Ley Nº 28376
Aprobado con D.S. Nº 008-2007-SA.
Promulgado el 15 de Setiembre del año 2007.
Modificatoria del Reglamento de la Ley Nº 28376 Aprobado con D.S. Nº 012-2007-SA –
Promulgado el 12 de Octubre del año 2007
Procedimientos de Gestión
• Registro Nacional para fabricantes, importadores,
comercializadores y distribuidores (incluido el
almacenamiento) de juguetes y/o útiles de escritorio.
(Articulo 16° D.S. 008-2007-SA)
• Autorización Sanitaria para la fabricación, de juguetes y/o
útiles de escritorio. (Articulo 17° D.S. 008-2007-SA)
• Autorización Sanitaria para la Importación, de juguetes y/o
útiles de escritorio. (Articulo 19° D.S. 008-2007-SA)
• Emisión de copias Certificadas (Fedateadas) de Resoluciones
Directorales (Articulo 22° D.S. 012-2007-SA)
Relación de Juguetes Controlados
D.S. 012-2007-SA
Relación de Útiles de Escritorio
Controlados D.S. 012-2007-SA
Dirección de Ecología y Protección del Ambiente -DIGESA
PROCEDIMIENTO DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE JUGUETES
Y UTILES DE ESCRITORIO
ARTÍCULO 23° .- Del Control y verificación
De ser necesario la Autoridad de Salud solicitará la toma de
muestra y el ensayo de composición de los juguetes y útiles
de escritorio.
ARTICULOS A RESALTAR DEL REGLAMENTO
DE LA LEY Nº 28376 - D.S. Nº 008-2007-SA.
ARTÍCULO 30°.- Causales para el decomiso
de los juguetes y útiles de escritorio Aquellas personas naturales o jurídicas que no
cumplan con lo establecido en la Ley y el Reglamento,
podrán ser sancionados con el decomiso de los
juguetes y útiles de escritorio siendo las causales
cualquiera de las siguientes:
• Carecer de Autorización Sanitaria, Registro o
Permiso Especial.
• Carecer del Rotulado correspondiente.
• Que aun teniendo Rotulado, no cuente con la
información requerida por el Reglamento.
• Que los juguetes y útiles de escritorio sean de
dudosa procedencia.
• Que los juguetes y/o útiles de escritorio sean
tóxicos,
CRITERIOS DE VERIFICACION EN CAMPO PARA TOMA DE MUESTRA
ARTÍCULO 36°.- Información contenida en el
rotulado
EJEMPLO DE ROTULADO
Parte A) IDENTIFICACIÓN DE LA EMPRESA IMPORTADORA Y DEL
PRODUCTO
Nombre del Producto : Bloques Lógicos
Marca : Aries
Razón Social : CAMPAÑA ESCOLAR S.A.C.
RUC : 12345678900
Dirección : Marte 1528 Los Planetas - Lima 45 -
GALERIA EL ABUELO
Código de origen : TWQ-2967-A ……. (Letras y números)
Fabricado en ------
Registro Nacional : Nº 00194-07-JUE-DIGESA
Nº 00194-07-JUE-DRS- PIURA I
Autorización Sanitaria : R.D. Nº 1743-2010/DEPA/DIGESA/SA
Parte B)
SIMBOLO DE ADVERTENCIA
SOBRE LA EDAD (Ejemplo)
Parte C)
MEDIDAS PREVENTIVAS DE
USO O RECOMENDACIONES
(En idioma
castellano)
PRESENCIA DE UNA O MAS CARACTERISTICAS
1. No cuenten con ningún
tipo de rotulado. 2. No cuenten con el Nº de
Registro Nacional ni Nº de
Autorización Sanitaria.
3.Etiquetas colocadas tapando la
información de origen (Códigos,
marca, País de origen, etc.).
4.Pintura que desprende con
facilidad de la superficie. Ejm.:
empaques de plástico
manchados o teñidos con
pinturas, polvillos o residuos
finos de pinturas acumulados en
las bolsas o empaques
transparentes.
5.Colores intensos, luminosos o fosforescentes (Plateados, dorados,
cromados, etc), los colores con más probabilidad de toxicidad de acuerdo a las experiencias encontradas son: amarillo en todas sus tonalidades, verde en todas sus tonalidades, el rojo en todas sus tonalidades.
6.Contienen alguna sustancia volátil, líquidos inflamables o explosivos en su interior, emanación de olores desagradables a químicos
7.Lugares donde se comercializa productos de dudosa procedencia.
* Envió de Muestras de Juguetes y Útiles de
Escritorio al Laboratorio de la DIGESA
• En su presentación del envase comercial de origen.
• Con su respectiva cadena de custodia.
• Carta de requerimiento de análisis de la dependencia de salud
solicitante. DIRESA/DESA/DISA
CADENA DE CUSTODIA PARA INGRESO DE
MUESTRAS A LABORATORIO DE DIGESA
PROCESO
LABORATORIO
Muestras
RECEPCIÓN DE MUESTRAS Y PREPARACIÓN
LECTURA DE VALORES EN EQUIPO
JUGUETES Y ÙTILES DE ESCRITORIO TÓXICOS
COMPROBADOS
Comercialización Prohibida a nivel nacional
Ley Nº 28376
TOMA DE MUESTRA
Criterios para el
muestreo en campo: - Verificación de rotulado
(identificación del
importador o fabricante).
- Verificación del Registro
Nacional y Autorización
Sanitaria.
- Apariencia y Color del
producto.
ANALISIS DE LABORATORIO
Según norma técnica
peruana, equivalente a la
norma Europea.
RESULTADOS CON VALORES DEBAJO DE
LOS LMP’S
RESULTADOS CON VALORES POR ENCIMA
DE LOS LMP’S
DECLARACION DE TOXICIDAD Y PUBLICACIÒN
EN LA PAGINA WEB DE LA DIGESA
NOTIFICACIÒN A LAS AUTORIDADES LOCALES O
REGIONALES COMPETENTES
(Prohibida a nivel nacional la comercialización de juguetes y útiles de escritorio Tóxicos– Ley Nº 28376)
* Verificación en Tiempo Real
Alerta Sanitaria de Juguetes y
Útiles de Escritorio: Relación de
productos con resultados de
análisis por encima de los LMP
Registro Nacional
• Emitidos por DIGESA - Lima
• Emitidos por las Regiones
Autorización Sanitaria
MAS CONSULTAS
Alerta Sanitaria
http://www.digesa.minsa.gob.pe/noticias/junio2013/juguetes_no_saludables.asp
MODELO DE INFORME TECNICO SOBRE
ALERTA DE JUGUETES Y ÚTILES DE
ESCRITORIO TÓXICOS
SE INFORMA A LAS DIRECCIONES
DE SALUD A NIVEL NACIONAL
SE EMITE UN OFICIO ADJUNTANDO EL INFORME TÉCNICO
DE LA ALERTA SANITARIA DONDE SE INDICA LOS
JUGUETES DECLARADOS NO SALUDABLES.
El producto declarado como tóxico se
considera dentro del marco de la Ley General
de Residuos Sólidos 27314 y su reglamento
D.S. 057-2004-PCM, los mismos que deben
ser dispuestos en un Relleno o Celda de
Seguridad.
Acciones de Control, Fiscalización
ejecutadas por la DIGESA
Juguetes
8272 unid. retirados del mercado peruano
Fabricante: Mattel (06-12-2007)
Destrucción de productos declarados tóxicos
SUSTANCIAS QUIMICAS PRESENTES EN
PRODUCTOS DE USO DOMESTICO
MARCO LEGAL Ley N° 26842, Ley General de Salud, del 15/07/1997, Arts. 96°,
97° y 98°.
Artículo 96º.- En la importación, fabricación, almacenamiento, transporte,
comercio, manejo y disposición de sustancias y productos peligrosos,
deben tomarse todas las medidas y precauciones necesarias para prevenir
daños a la salud humana, animal o al ambiente, de acuerdo con la
reglamentación correspondiente.
Artículo 97º.- Cuando la importación, fabricación, transporte,
almacenamiento, comercio y empleo de una sustancia o producto se
considere peligroso para la salud de la población, el Estado debe
establecer las medidas de protección y prevención correspondientes.
Artículo 98º.- La Autoridad de Salud competente dicta las normas
relacionadas con la calificación de las sustancias y productos peligrosos, las
condiciones y límites de toxicidad y peligrosidad de dichas sustancias y
productos, los requisitos sobre información, empaque, envase, embalaje,
transporte, rotulado y demás aspectos requeridos para controlar los riesgos y
prevenir los daños que esas sustancias y productos puedan causar a la
salud de las personas.
PRODUCTO DE HIGIENE DOMÉSTICA: Es aquella formulación
cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar,
aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios,
objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto
con el ser humano independiente de su presentación comercial.
Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación
tiene por función principal el remover la suciedad, desinfectar y
propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones
industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios,
salud pública y otros de uso en procesos industriales.
NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA – NSO
DECISIÓN 706 DE LA COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES - CAN
Decisión 706 - Comunidad Andina de
Naciones, del 10/12/2008.
MARCO LEGAL
Artículo 4.- Las Autoridades Sanitarias Competentes podrán
presentar consultas que conduzcan a:
incluir, limitar o excluir un ingrediente, producto o procedimiento;
definir especificaciones de calidad o requisitos;
Establecer instrucciones, precauciones y/o advertencias de uso;
siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas o
alertas mundiales de que el mismo afecta o puede afectar la
salud. A tal efecto, la Secretaría General, previa notificación y
acuerdo de las Autoridades Nacionales Competentes de los
demás Países Miembros, determinará lo correspondiente
mediante Resolución.
Limpiador de uso domestico para superficies inertes
Nonil fenol etoxilado (CAS 9016-45-9)
Compuesto básico ó ingrediente activo del producto limpiador.
La Comunidad Europea, según Directiva 2003/53/CE de Julio de
2003, que establece que no se pueden poner en el mercado o
usar como sustancias o constituyentes de preparados en
concentraciones iguales o superiores al 0,1 % en masa, para los
usos siguientes:
1) limpieza industrial e institucional, excepto: sistemas controlados y
cerrados de limpieza en seco en que el líquido de limpieza se recicla
o incinera, sistemas de limpieza con tratamiento especial en que el
líquido de limpieza se recicla o incinera;
2) limpieza doméstica; entre otros.
(De parrillas y hornos)
Formulación: i.a. 10%, Tensioactivo, aroma, solvente, colorante,
emulsificante.
Se comporta como un DISRUPTOR ENDOCRINO, estas son sustancias que
alteran el normal funcionamiento del sistema hormonal de humanos,
mamíferos, peces, anfibios etc. En los machos de todas las especies pueden
producir, disminución del nivel de testosterona (hormona sexual masculina),
cáncer de testículo y próstata además de actuar sobre la calidad del esperma.
¿Qué es el nonil fenol y nonil fenol etoxilado
En las hembras entre otras cosas causarían cáncer de mama, endometriosis,
muerte embrionaria y fetal, pubertad precoz, alteraciones en el desarrollo del
sistema nervioso central (SNC), disminución de la comprensión lectora etc.
Aunque los efectos más importantes suelen verse en los hijos e hijas de las
personas expuestas al material activo. http://www.fyo.com/gacetillas/ampliar.asp?IdNoticia=43865&IdAutor=2000&idtipoinformacio
n=204
Asimismo, la Unión Europea informa que la sustancia se encuentra en la lista
2 del Anexo del Reglamento Nº 689/2008/EC como un químico peligroso para
su importación o exportación y se debe obtener el consentimiento explícito
para que se pueda exportar, según el siguiente detalle :
Categoría , Sub-categoría y Limitación del Uso (Reglamento 689/2008)
http://edexim.jrc.it/index.php?id_left=74&einecs=500-024-6
Subcategoría Limitación del Uso
productos químicos industriales para uso profesional rigurosamente restringido
plaguicida del grupo de productos fitosanitarios Prohibido
otros plaguicidas incluidos los biocidas. Prohibido
Por lo expuesto, no se categoriza la formulación del
producto como de bajo riesgo, criterio principal bajo el cual
se ha concebido la Decisión 706 y contemplada a su vez en
su Cuarto Considerando. En tal sentido, el producto no se
sujeta a los procedimientos establecidos para la Notificación
Sanitaria Obligatoria.
Categoría Limitación del Uso
industrial rigurosamente restringido
plaguicida Prohibido
¿Qué es el nonil fenol y nonil fenol etoxilado
Limpiador de uso domestico para superficies inertes
En la composición se consigna al producto formaldehido, según la
Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC, por sus
siglas en ingles), esta catalogado en el grupo N°1, carcinogénico a
humanos con CAS N°000050-00-0.
(Shmapoo para muebles)
Formulación: i.a. 2%, Tensioactivo, solvente, fragancia, agua,
colorante, emulsificante.
Alimentos y Bebidas
Contribuir a proteger la salud de la población, estableciendo
procedimientos uniformes que permitan atender las alertas
sanitarias sobre alimentos, procedentes del ámbito nacional
e internacional.
Establecer la secuencia para la rastreabilidad
consecuente con una alerta sanitaria alimentaria,
procedente del ámbito nacional o internacional, aplicar
las medidas correctivas y proponer las medidas
preventivas para cada caso.
29 DIRESA
(regiones)
01 CALLAO
01 LIMA
DISA II Lima Sur
DISA IV Lima Este
DISA V Lima
Ciudad
TOTAL 34
• Aplicación nacional
• Obliga a las
DIRESA, DISA,
establecimientos
de Salud, públicos
y privados
INSPECTORES
DIGESA
DIRESA/DISA
RED
MICRORED
PUESTO DE SALUD
Cobertura
nacional
R.M. N° 222- 2009/ MINSA
NORMA SANITARIA PARA EL
PROCEDIMIENTO DE ATENCIÓN DE ALERTAS
SANITARIAS DE ALIMENTOS Y BEBIDAS DE
CONSUMO HUMANO
NTS N°075- MINSA/ DIGESA- V.01
Ley 26842 D.S. 007-98-SA D. Leg 1062 D.S. 34-2008
AG
Ley General
de Salud
Reglamento
sobre Vigilancia
y Control
Sanitario de
Bebidas
Ley de
Inocuidad de
los Alimentos
Reglamento de
la Ley de
Inocuidad de
los alimentos
Situación en la cual la Autoridad Sanitaria de un país declara a un
alimento de riesgo para el consumo, y que implica la toma de
decisiones sobre las medidas correctivas y preventivas a ser
aplicadas para evitar la ocurrencia de una ETA y daños a los
consumidores.
Alerta Sanitaria
Notificación Local (rumores, noticia)
Autoridad de Salud interviniente:
Inspección, muestreo
Autoridad de Salud Regional
Síndrome originado
por la ingestión de
alimentos o agua,
que contengan
agentes
bacterianos, virus
o parasitos en
cantidades tales
que afecten la
salud del
consumidor a nivel
individual o grupal.
Las alergias por
hipersensibilidad
individual a ciertos
alimentos no se
consideran ETA.
Caso aislado o Brote
de Enfermedad
Transmitida por
alimentos ETA ALIMENTO
SOSPECHOSO
CADENA ALIMENTARIA:
ESTABLECIMIENTO
FACTORES RIESGO:
BPM - PHS
MUESTREO Y DIAGNOSTICO
MEDIDA DE
CONTROL
Brote de ETA
Episodio en el cual 2 ó más personas presentan una enfermedad similar después de ingerir alimentos, incluida el agua, del mismo origen y donde la evidencia epidemiológica o el análisis de laboratorio implica a los alimentos o al agua como vehículo del agente causal de la misma.
Caso de ETA
Episodio en el cual 1 persona se ha enfermado después del consumo de alimentos o agua, considerados contaminados, vista la evidencia epidemiológica o el análisis de laboratorio.
Infecciones alimentarias
Son las ETA producidas por la ingestión de alimento o agua contaminados por agentes infecciosos específicos como bacterias, virus, hongos, parásitos, que en la luz intestinal pueden multiplicarse o lisarse y producir toxinas o invadir la pared intestinal y desde allí generalizarse a cuadros clínicos sistémicos.
Intoxicaciones alimentarias
Son las ETA producidas por la ingestión de toxinas
formadas en tejidos de plantas o animales, o de
productos metabólicos de microorganismos en los
alimentos, o por sustancias químicas que se que
incorporan a ellos de modo accidental, intencional
en cualquier momento desde su producción hasta
su consumo.
Rastreabilidad
Es la capacidad para seguir el desplazamiento
de un alimento a través de una o varias etapas
específicas de su producción, transformación y
distribución.
Alertas Sanitarias Nacionales
Alertas sanitarias internacionales
(alertas externas)
Recolección de información acerca del brote:
1- Número de afectados, edad y sexo (anexo 1)
2- Lugar y hora del brote (anexo 1)
3- Tipo de establecimiento
4- Número de participantes expuestos
5- Síntomas y signos predominantes (anexo 1) (anexo 2)
6- Alimento presunto causante del brote (anexos 1 y 2)
7- Toma de muestras
8- Laboratorio de remisión (pruebas complementarias y
cruce de información.
Anexo 1: Ficha para el registro colectivo general de datos
Anexo 2: Encuesta individual de brote de ETA
Inspección sanitaria (acta) - Rastreabilidad - Inmovilización - Verificación - Detección de factores de riesgo Análisis de los factores de
riesgo
Comunicación e informes (anexo 3)
Informe preliminar: al inicio de la intervención con la información disponible y si hubiere un diagnóstico presuntivo, las medidas correctivas o de control en ejecución (anexo 4)
Informe final: con diagnóstico confirmatorio si hubiere e informar sobre medidas correctivas y preventivas propuestas para evitar futuros brotes. (anexo 5)
Anexo 3: Información sobre un caso de ETA
Anexo 4: Diagnóstico presuntivo
Anexo 5: Guía para el informe final de brote de ETA
Alimentos de producción nacional exportados a mercados internacionales.
Primero
Recepción de la alerta: Ministerio RRExteriores- UE / FDA-
USA
Segundo
Identificar la fábrica y al exportador involucrado.
Tercero
Citación del responsable de la fábrica y el exportador.
Cuarto
Diseño de la rastreabilidad.
Quinto
Desarrollo de la rastreabilidad.
Sexto
Definición y aplicación de las medidas correctivas.
Séptimo
Informe de intervención y comunicación de los resultados a
las Autoridades Sanitarias de los países que notificaron la
alerta.
Alimentos importados para comercialización o donación.
Recepción de la alerta o detección en la vigilancia
sanitaria.
Identificación del producto y del importador.
Citación de los importadores.
Desarrollo de la rastreabilidad.
Ubicación e inmovilización de los alimentos
implicados.
Medidas correctivas y preventivas.
Comunicación del riesgo.
5. Ubicación e inmovilización de alimentos implicados
6. Medidas preventivas y correctivas tomadas
6.1. Se verificó en almacén de ADUANAS, los registros
de ingreso al país de productos de productos de la marca
“Farm Rich” de la referida lista de retiro y se efectuaron
las inspecciones en Almacenes Aduaneros de las
empresas importadoras.
6.2. Inmovilización
6.3. Disposición Final
Se procedió a la Disposición Final de los productos en el
relleno sanitario autorizado, en presencia de Notario Público.
7. Comunicación de Riesgo
Publicación en la página WEB de DIGESA y en algunos
medios de comunicación
RELACION DE ANEXOS
ANEXO 1:
FICHA PARA EL REGISTRO COLECTIVO GENERAL DE DATOS.
ANEXO 2:
ENCUESTA INDIVIDUAL DE BROTE DE ETA
ANEXO 3:
INFORMACIÓN SOBRE UN CASO DE ETA
ANEXO 4:
DIAGNÓSTICO PRESUNTIVO.
ANEXO 5:
GUÍA PARA EL INFORME FINAL DE BROTE DE ETA
www.digesa.minsa.gob.pe
Gracias …