Post on 10-Mar-2016
description
transcript
Auditoras
1 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Gestin de la calidad Norma ISO 9001:2008
III Edicin Cursos Online Universidad Empresa 2013/2014
Organizados por la Fundacin General de la Universidad de Mlaga
Directora del curso Profesora Ana Pozo Ruz M Luisa Guerreira Velicia
M2U6- Auditoras v2.0
Auditoras
2 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
MDULO I: Introduccin y conceptos bsicos
1.- Introduccin a la calidad
2.- Familia de normas ISO 9000
MDULO II: Norma ISO 9001:2008
1.- Requisitos
2.- Responsabilidad de la direccin
3.- Gestin de los recursos
4.- Realizacin del producto
5.- Medicin, anlisis y mejora
6.- Auditoras
Auditoras
3 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
ndice
1. Introduccin
2. Conceptos generales
3. Auditora y norma ISO 9001:2008
4. Programa de auditoras
5. Proceso de auditoras
6. Documentos propios de la auditora
7. Conclusin
Auditoras
4 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Norma ISO 9001:2008
Introduccin
Norma 19011:2011
Las auditoras son una de las herramientas fundamentales para el mantenimiento y mejora del SGC. La norma ISO
9001:2008 las contempla como elemento indispensable y la norma 19011:2002 establece las directrices para la
auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental.
En esta unidad se realiza una revisin de los tipos de auditoras, as como de las etapas y factores a considerar a la
hora de realizar una de ellas.
Auditoras
5 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Antes de iniciar la unidad, es conveniente revisar algunos trminos de uso frecuente, que tienen un significado muy
concreto en este contexto. En caso de que nos surja cualquier duda, debemos recurrir a la norma ISO 9000:2005,
que define todos ellos.
Conceptos generales
AUDITORA
La auditora es un proceso sistemtico que se realiza para determinar en
qu medida se cumplen los criterios tomados de referencia (criterios de
auditora). En el caso de una auditora de la norma ISO 9001:2008, esta
norma es el criterio de auditora. La auditora debe realizarse de forma
independiente, manteniendo la imparcialidad, y debe documentarse.
Las conclusiones de una auditora deben basarse en evidencias
encontradas durante la misma.
CRITERIO DE AUDITORA
El criterio de auditora constituye la
referencia para realizar las
comprobaciones. Consiste en
conjunto de polticas, requisitos o
bien procedimientos.
ALCANCE DE AUDITORA
Es el campo, la extensin y lmites de la auditora. Debe especificarse claramente y puede
incluir descripcin de localizaciones, actividades, procesos...en incluso perodo de tiempo.
Terminologa
Otros trminos importantes son la evidencia objetiva (datos objetivos), evidencia de la aduditora
(concretamente, evidencia en la auditora), hallazgos de la auditora y conclusiones de la auditora.
Auditoras
6 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
NO CONFORMIDAD
Simplemente, llamamos no conformidad
al incumplimiento de un requisito. El requisito puede ser especfico de la norma o relativo a los requerimientos propios de la empresa en particular.
El concepto de no conformidad destaca en este contexto:
Gravedad del problema detectado o efecto de la no conformidad en la eficacia del SGC.
Es una errnea interpretacin de un principio bsico de la norma o tan slo un requisito colateral...
Amplitud o alcance de la no conformidad dentro del sistema.
Afecta a toda la empresa o tan slo a un rea o persona...
Frecuencia o carcter sistemtico o puntual de su aparicin.
Aparece constantemente o puntualmente...
La clasificacin de la no conformidad suele basarse en:
Conceptos generales (cont.)
No conformidades
frecuentes
Auditoras
7 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Un ejemplo de clasificacin de no conformidades en tres niveles es el siguiente:
NO CONFORMIDAD CRTICA
Ej.: Es la ausencia o la no aplicacin en su totalidad de un elemento del SGC en toda
la empresa.
NO CONFORMIDAD MAYOR
Ej.: Es la ausencia o la no aplicacin de parte de un elemento del SGC en toda la
empresa, o de todo el elemento en un departamento de la misma.
NO CONFORMIDAD MENOR
Ej.:Es el incumplimiento puntual, tanto en amplitud como en frecuencia, sin efectos
significativos en la calidad del producto.
Conceptos generales (cont.)
Auditoras
8 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Tras una evidencia, el auditor evaluar si sta conlleva una no conformidad o no. Tras la evaluacin, se considera
un hallazgo.
Varias evidencias pueden desembocar en un nico hallazgo, y de la misma forma varios hallazgos pueden conducir a
una nica no conformidad.
EVIDENCIA de
auditora
HALLAZGOS de auditora
EVIDENCIA de auditora
informacin objetiva recabada sobre hechos. Puede tener forma de registro, documento, declaracin o alguna otra fuente pertinente.
HALLAZGOS de auditora
el hallazgo se genera tras evaluar la evidencia de auditora y contrastarla con los criterios de auditora. El hallazgo supondr una conformidad o una no conformidad, o incluso una oportunidad de mejora. ISO 9000:2005
Toda persona relacionada con las auditoras debe tener claro los conceptos de evidencia y hallazgo:
Conceptos generales (cont.)
Auditoras
9 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Veamos un ejemplo
EVIDENCIA
El auditor observa en planta dos equipos (M-3052 y H-2310) en uso, que se utilizan para la medicin de la impedancia de una de las partes del producto, de vital importancia. La etiqueta que se tienen puesta indica como fecha de prxima calibracin octubre, y estamos en diciembre. Se comprueba que los certificados de calibracin son de hace ms de un ao, siendo un ao el intervalo de calibracin establecido.
EVALUACIN
Negativa, la organizacin incumple el apartado 7.6 (Control de equipos de medida y seguimiento) de la norma ISO 9001:2008 y su procedimiento interno PC-004 (Control de equipos de medicin).
HALLAZGO
La organizacin no ha calibrado algunos equipos de inspeccin antes de su utilizacin (No conformidad). Es una no conformidad importante.
Si los certificados de calibracin hubieran tenido una antigedad inferior a un ao, habra significado que los equipos estaban calibrados correctamente pero que la etiqueta no se haba cambiado. La importancia de la no conformidad sera muy inferior, pudiendo quedarse en una observacin.
Conceptos generales (cont.)
Auditoras
10 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Tipos de auditora
De producto
De proceso
Del sistema de gestin
De proveedores
Existen muchos tipos de auditora, segn el criterio: financiera, ambiental, de seguridad... La que nos ocupa es la
auditora de calidad, que puede ser horizontal o vertical, segn se plantee alrededor de procesos o de funciones.
Tambin podemos hablar de auditoras, en funcin del objeto:
Conceptos generales (cont.)
Auditoras
11 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Segn la relacin auditado-auditor, distinguimos las siguientes auditoras:
De primera parte (auditora interna)
Auditado y auditor son de la misma empresa.
De segunda parte (cliente-proveedor)
Auditado y auditor mantienen una relacin comercial.
De tercera parte (acreditacin, certificacin, seguimiento)
El auditor es totalmente independiente.
Mantenimiento del SGC
Mantenimiento del negocio
Obtencin / renovacin certificados
Conceptos generales (cont.)
ISO/FDIS
19011:2011
Auditoras
12 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Participantes en una auditora
CLIENTE
AUDITOR
AUDITADO solicita la
auditora
realiza la
auditora
es auditado
El proceso de auditora implica varias partes:
Conceptos generales (cont.)
Auditoras
13 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Habitualmente la gestin de la auditora recae en un auditor jefe y un equipo auditor, gestionado por el primero.
Tambin pueden estar presentes otras figuras:
Personal involucrado
Experto tcnico conocedor de la actividad auditada, especialmente si
esta es muy compleja
Observador no interviene. Puede ser
de cualquiera de las partes
Auditor en prcticas
an no est autorizado para auditar
Auditor jefe Equipo auditor
Intrprete si es necesario
Conceptos generales (cont.)
Auditoras
14 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Las caractersticas que debe reunir un auditor competente son las siguientes:
Inteligente, razonable
Independiente, objetivo
Emocionalmente estable
Saber escuchar
Saber comunicarse
Saber planificar
Capacidad para gestionar personas
Capacidad de tomar decisiones
Habilidad de cooperacin
Capacidad de aprendizaje
Capacidad de evaluacin
Observador
Cuidadoso
Honesto e imparcial
Tenaz y firme, sin ceder a presiones
Educado
Puntual
Presencia cuidada
Conceptos generales (cont.)
Auditoras
15 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Auditora y norma ISO 9001:2008
Cumple con lo planificado.
Cumple con los requisitos de la norma.
Cumple con los requisitos del SGC.
Se ha implementado.
Se mantiene eficazmente.
La norma ISO 9001:2008 aborda las auditoras internas en el apartado 8.2.2. Segn el mismo, la organizacin
debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados.
Las auditoras determinan si el SGC:
SGC
Auditoras
IRCA
Auditoras
16 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Auditora y norma ISO 9001:2008 (cont.)
DIRECCIN
Recordemos adems que los resultados de las auditoras forman parte de las entradas de la revisin por parte de la direccin.
La direccin responsable del rea auditada debe asegurarse de:
realizar las correcciones apropiadas
tomar las acciones correctivas necesarias
para eliminar las no conformidades y sus causas.
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los
resultados de la verificacin.
Auditoras
17 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
En el apartado 8.2.2, relativo a la auditora interna, la norma ISO 9001:2008 nos indica la obligatoriedad de un
procedimiento documentado:
Definir responsabilidades. Requisitos de planificacin. Requisitos de realizacin. Establecimiento de registros. Informacin sobre los resultados.
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO
Auditora y norma ISO 9001 :2008 (cont.)
Auditoras
18 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Programa de auditoras
Las auditoras que van a realizarse constituyen el programa de auditoras, el cual debe incluir la planificacin y
provisin de recursos para llevar a cabo todas las que sean necesarias (de primera, segunda o tercera parte).
El programa de auditoras depende de las caractersticas de la empresa auditada, as como de los objetivos
perseguidos.
Dentro del programa de auditoras, es recomendable que la frecuencia con la que se auditan determinados procesos
sea superior a la del resto. Este es el caso de procesos:
Crticos.
Complejos.
Que presentan no conformidades.
Que no producen los resultados esperados.
Implementados o modificados recientemente.
Auditoras
19 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Se elaborar un programa de auditoras en base a:
PROGRAMA DE AUDITORAS
Estado e importancia de los procesos/reas Auditoras previas
Intervalos planificados
(frecuencia)
Metodologa Auditores
Alcance
Criterios de auditora
Considerndose los siguientes elementos:
Programa de auditoras (cont.)
Auditoras
20 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Sistema de Gestin
Procesos (horizontal).
reas o departamentos (vertical).
Proceso de responsabilidad de direccin, procesos de medicin y seguimiento, procesos de realizacin del producto...
Direccin, compras, ventas, produccin, mantenimiento...
Estructura organizativa, responsabilidades, procedimientos, recursos, procesos...
Las auditoras programadas pueden organizarse en torno a:
Programa de auditoras (cont.)
Auditoras
21 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
El proceso de gestin de un programa de auditoras es el siguiente:
Establecimiento del programa
Implantacin del programa
Seguimiento y revisin del programa
Mejora del
programa de
auditora
Programa de auditoras (cont.)
Auditoras
22 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
En el establecimiento del programa se revisan cules son los objetivos y la amplitud del mismo. Se asignarn las
responsabilidades y los recursos y se establecern los procedimientos y el mtodo a seguir.
En cuanto a la implantacin, se proceder a situar temporalmente cada acto (calendario) y se decidir qu auditores
van a realizar cada auditora. En esta fase se entra ya en la ejecucin de las auditoras propiamente dichas y en la
generacin de los registros que documentarn todo el proceso.
Como en todos los procesos del sistema, y este no es una excepcin, se realiza seguimiento y revisin, y se
establecern acciones de mejora si procediera.
Programa de auditoras (cont.)
Auditoras
23 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Proceso de auditora
1. Preparacin
2. Realizacin
3. Elaboracin y presentacin del informe de auditora
4. Seguimiento
ETAPAS
En un proceso de auditora se dan las siguientes etapas:
La norma ISO 19011:2002, Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental, es
aplicable a todas las organizaciones que han de llevar a cabo auditoras del SGC. Esta norma es una gua, pero
no es de obligado cumplimiento.
Auditoras
24 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Proceso de auditora (cont.)
1. tica
2. Veracidad y exactitud
3. Profesionalidad
4. Independencia
5. Enfoque basado en la evidencia
Confianza, integridad,
confidencialidad
Sin ambigedades, sin
subjetividad
Personal cualificado, conocedor de su
tarea
Auditores independientes de la actividad auditada
Informacin disponible y verificable
Los principios que toda auditora debe mantener son los siguientes
Auditoras
25 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
REVISIN DE LA DOCUMENTACIN
PREPARACIN
EJECUCIN
INICIO
INFORME DE AUDITORA
SEGUIMIENTO
FIN
El diagrama de flujo del proceso de auditora es el siguiente:
Veamos con ms detalle cada una de estas fases.
Proceso de auditora (cont.)
Auditoras
26 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
INICIO
Designacin del lder y del equipo auditor.
Definicin de los objetivos, el alcance y los criterios de auditora
Determinacin de la viabilidad de la auditora
Contacto inicial con el auditado
Revisin de los documentos del SGC, incluidos los registros
Determinacin de la adecuacin de dichos documentos relativa a los criterios de auditora
REVISIN DE LA DOCUMENTACIN
Proceso de auditora (cont.)
Auditoras
27 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Preparacin del plan de auditora y de los documentos de trabajo
Asignacin de tareas al equipo auditor
PREPARACIN
El lder del equipo auditor preparar el plan de auditora, que constituir la base para el acuerdo entre las partes
afectadas (cliente, auditor y auditado), en relacin a la realizacin de la auditora. Se realiza en la fase de
preparacin, y debera incluir lo siguiente:
Objetivos
Criterios de auditora y documentos de referencia
Alcance
Lugares, fechas, hora y duracin estimada.
Funciones y responsabilidades de los auditores
Asignacin de recursos
Otros datos que pueden aparecer en el plan son: idioma, trminos de confidencialidad, logstica (alojamiento, viajes,
ropa especfica...), etc. El plan de auditora deber ser acordado entre el cliente y el auditor, y habr de presentarse
al auditado con suficiente antelacin.
Proceso de auditora (cont.)
Auditoras
28 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Reunin de apertura
Comunicacin durante la auditora
Papel y responsabilidades de los participantes en la auditora
Recopilacin y verificacin de la informacin: hallazgos y conclusiones.
Reunin de cierre
EJECUCIN
Las fuentes de informacin que el auditor puede utilizar para realizar los hallazgos son el examen de documentos
(que ya comenz en la fase de revisin de la documentacin), el examen de los registros, la observacin directa
de actividades, e incluso la informacin verbal proporcionada por el auditado durante las entrevistas.
Tras la reunin de cierre se procede a la elaboracin del informe de auditora, que clausurar el proceso.
Proceso de auditora (cont.)
Auditoras
29 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Preparacin del informe de la auditora
Aprobacin y distribucin del informe de la auditora
INFORME DE AUDITORA
ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO
El informe de auditora representa el registro documental de las conclusiones de la auditora, y debe contener:
Objetivo y alcance de la auditora, detalles del plan de auditora.
Hallazgos que constituyan no conformidades.
Apreciacin del equipo auditor sobre el grado de conformidad del auditado.
Lista de distribucin.
Fecha y firma del auditor jefe.
FIN
Proceso de auditora (cont.)
EJEMPLO 1 EJEMPLO 2 EJEMPLO 3
Consejos
IRCA
EJEMPLO 4 Observe las diferencias entre los ejemplos
indicados. Cul es el informe ms precario?
Auditoras
30 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO
Una vez enviado al cliente el informe de auditora, se da por terminada la misma. Las actividades posteriores al
mismo no se consideran parte del proceso auditor. La accin correctiva no forma parte de dicho proceso.
El informe, junto con las acciones correctivas propuestas o implementadas por el auditado, completan el proceso inicial y dan lugar al de seguimiento.
A pesar de lo dicho, es habitual que el cliente requiera una evaluacin de las acciones correctivas por parte del
equipo auditor, as como de su seguimiento (verificacin de su implementacin y eficacia).
El seguimiento de las acciones correctivas puede realizarse en auditoras posteriores, programadas o
extraordinarias.
Proceso de auditora (cont.)
Auditoras
31 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
informe de auditora = FIN
Acciones
correctivas
Seguimiento
Proceso de auditora (cont.)
Auditoras
32 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Documentos propios de la auditora
Los documentos de trabajo (adems de la documentacin del auditado) que se manejan en una auditora son los
siguientes:
LISTAS DE COMPROBACIN
Utilizadas para evaluar los requisitos aplicables a
algn aspecto concreto (gestin y sus procesos)
FORMULARIOS
Recogen evidencias objetivas de la auditora y
hayazgos que soportarn las conclusiones
Listas de verificacin (check-list) Cuestionarios de auditora Pauta de auditora Registro de auditora
Parte de desviaciones, registro de no conformidades, informe de no conformidad, registro de accin de mejora
DOCUMENTOS DE TRABAJO
Ejemplo de
checklist
Auditoras
33 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
Los registros que constatan la implementacin del programa de auditora deben mantenerse, y son al menos los
siguientes:
Registros relacionados con auditoras individuales
Planes de auditora
Informes de auditora
Informes de no conformidades
Informes de acciones correctivas y preventivas
Informes del seguimiento de la auditora
Resultados de la revisin del programa de auditoras
Registros relacionados con el personal de la auditora
Competencia del auditor
Seleccin del equipo auditor
Mantenimiento y mejora de la competencia
REGISTROS
Documentos propios de la auditora (cont.)
Auditoras
34 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
PLANIFICAR EJECUTAR
DOCUMENTAR
CONCLUIR
SEGUIMIENTO
Como ideas que deben quedarnos relacionadas con el proceso de auditora:
Auditoras
35 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008
CONCLUSIN Una auditora no es ms que una revisin objetiva de cmo va el SGC, en nuestro caso tomando como referencia
la norma ISO 9001:2008. En esta unidad hemos revisado los tipos de auditoras que pueden darse, y que suelen
ser habituales en una organizacin que cuenta con la certificacin ISO:
- La auditora de tercera parte, realizada por una entidad certificadora, es la que otorga a la empresa el certificado
de cumplimiento de la norma.
- Las auditoras de segunda parte son frecuentes entre proveedores y clientes, aunque no siempre tienen como
criterio de auditora la norma. Pueden estar ms personalizadas y exigir requerimientos de especial inters para las
partes.
- La norma, an sin concretar la frecuencia, exige la realizacin de auditoras internas, que constituyen uno de los
principales puntos de apoyo del sostenimiento de un SGC.
Toda auditora supone un esfuerzo por ambas partes: el auditado revisa todos sus procesos y documentacin para
intentar minimizar el nmero de no conformidades, y el auditor debe estudiar en profundidad la organizacin para
poder realizar las comprobaciones oportunas. Salvo cuando existe el riesgo de perder la certificacin, todo este
trabajo tiene como recompensa una mejora del sistema, a travs de las acciones correctivas y preventivas que
generan las no conformidades y los comentarios del auditor.
Como todos los procesos importantes, debemos cuidar la parte registral de esta actividad, que documentar todos
los hechos y sustentar las decisiones tomadas, adems de ser un requisito de la norma.