Date post: | 24-Jan-2016 |
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04/21/23 Calidad de Software 1
Norma ISO 9001
Laura Posada Agudelo
Carlos Mario Zapata
Modelo del proceso de administración de la calidad ISO 9001
CL
IEN
TE
S
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Req
uisito
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MEJORA CONTINUA DELSISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
RESPONSABILIDADDIRECCION
GESTION DERECURSOS
MEDICION,ANALISIS Y
MEJORA
REALIZACION DEL PRODUCTO
ProductoEntrada Salida
CL
IEN
TE
S
04/21/23 2Calidad de Software
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008
0. INTRODUCCIÓN
0.1 Generalidades
0.2 Enfoque basado en procesos
0.3 Relación con la norma ISO 9004
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TERMINOS Y DEFINICIONES04/21/23 Calidad de Software 3
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008
4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
04/21/23 Calidad de Software 4
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
5.4 PLANIFICACIÓN
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
04/21/23 Calidad de Software 5
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008
6 GESTION DE LOS RECURSOS
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
6.2 RECURSO HUMANOS
6.2.1 GENERALIDADES
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
04/21/23 Calidad de Software 6
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008
7 REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.4 COMPRAS
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
04/21/23 Calidad de Software 7
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 GENERALIDADES
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
8.4 ANÁLISIS DE DATOS
8.5 MEJORA
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva
04/21/23 Calidad de Software 8
La mejoraLa mejora es una actividad continua e incluye acciones como :
• La definición, medición y análisis de la situación existente.
• El establecimiento de objetivos de mejora.
• La búsqueda de posibles soluciones.
• La evaluación de dichas soluciones.
• La implementación de las soluciones seleccionadas.
• La medición, verificación y análisis de los resultados de la implementación.
• La formalización de los cambios.
04/21/23 9Calidad de Software
OBJETIVOS:
• Procesos identificados y definidos.• Responsabilidades asignadas.• Procedimientos implementados y mantenidos.• Eficacia del proceso.
EVALUACION:
• Auditorias.• Revisión del sistema de gestión de la calidad.• Auto evaluación.
P
A
V H
04/21/23 10Calidad de Software
Evaluación de los sistemas de gestión de calidad
Auditorias
ESTADO ACTUAL ESTADO ESPERADO
•REQUI SI TOS LEGALES
•DI RECTRI CES•POLI TI CAS DE LA
ORGANI ZACI ÓN•ESTANDARES
PROBLEMAS REALES O POTENCI ALES
Determinan el grado de conformidad con los requisitos del sistema de gestión, evalúan la eficacia e identifican oportunidades de mejora.
04/21/23 11Calidad de Software
Tipos de auditorías
• Auditorías de primera parte: auditorías internas. Las que realiza la propia organización a los efectos de controlar sus sistemas y emitir una declaración unilateral de conformidad con los criterios elegidos.
• Auditorías de segunda parte: aquella en que auditores del cliente de la organización auditan a sus proveedores o a un proveedor potencial para determinar la viabilidad de su incorporación a la empresa en calidad de tal.
• Auditoría de tercera parte: es lo que se conoce como auditoría de certificación, es decir, cuando una organización independiente, acreditada, audita a una organización, para determinar si cumple con una determinada norma.
04/21/23 Calidad de Software 12
Términos relativos a la auditoría
Conclusiones de la auditoría: Resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoria y todos los hallazgos de la auditoría.
Cliente de la auditoría: Organización o persona que solicita una auditoría.
Auditado: Organización que se audita.
Auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría.
Equipo auditor: Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría.
Experto técnico: persona que aporta experiencia o conocimientos específicos respecto de la materia que se vaya a auditar.
Competencia: Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.
04/21/23 13Calidad de Software
Autoevaluación
Revisión completa y sistemática referenciada al sistema de gestión de calidad o a un modelo de excelencia.
– Visión global del desempeño.– Grado de madurez– Oportunidades de mejora
04/21/23 14Calidad de Software
AUTOEVALUACIÓN
Niveles de madurez del desempeño Nivel de madurez
Nivel de desempeño Orientación
1 Enfoque no formal No hay un enfoque sistemático evidente; los resultados no existen, son pobres o impredecibles.
2 Enfoque reactivo Enfoque sistemático basado en los problemas y en la prevención; datos mínimos sobre la disponibilidad de los resultados del mejoramiento.
3 Enfoque de un sistema formal estable
Enfoque sistemático basado en el proceso, plataforma temprana de mejoramientos sistemáticos; datos disponibles sobre la conformidad de los objetivos y la existencia de estrategias de mejoramiento.
4 Enfatizado en el mejoramiento continuo
Utilización de procesos de mejoramiento; buenos resultados y estrategias de mejoramiento sostenidas.
5 Desempeño de clase mundial Procesos de mejoramiento fuertemente integrados; resultados demostrados con referencias de clase mundial.
Evaluación del sistema
04/21/23 15Calidad de Software
Ejemplo de tabla para el registro de los resultados de auto evaluación Elemento de
ISO 9004 Pregunta
Observaciones del desempeño actual Puntuación Acción de mejoramiento
5.2 1 En lo relativo a este elemento, nuestro proceso es mejor que cualquier otro proceso en el mundo.
5 No se requiere
5.2 2 No tenemos sistema para este elemento. 1 Necesita estructurar un proceso que lo dirija – utilizando el QUIEN y el CUANDO.
AUTOEVALUACIÓN
Evaluación del sistema
04/21/23 16Calidad de Software
Tipos de procesos
• Procesos para la gestión de una organización. Incluyen procesos relativos a la planificación estratégica, establecimiento de políticas, fijación de objetivos, provisión de comunicación, aseguramiento de la disponibilidad de recursos necesarios y revisiones por la dirección.
• Procesos para la gestión de recursos. Incluyen todos aquellos procesos para la provisión de los recursos que son necesarios en los procesos para la gestión de una organización, la realización y la medición.
04/21/23 17Calidad de Software
Tipos de procesos
• Procesos de realización. Incluyen todos los procesos que proporcionan el resultado previsto por la organización.
• Procesos de medición, análisis y mejora. Incluyen aquellos procesos necesarios para medir y recopilar datos para realizar el análisis del desempeño y la mejora de la eficacia y la eficiencia. Incluyen procesos de medición, seguimiento y auditoria, acciones correctivas y preventivas y son una parte integral de los procesos de gestión, gestión de los recursos y realización.
04/21/23 18Calidad de Software
Componentes del proceso
Proceso ZProceso Z
Elementos de entradaRequisitos especificados(incluye recursos)
Resultado:requisitos satisfechos
Seguimiento y Medición
EficaciaCapacidad de alcanzar resultadosdeseados
EficienciaResultados logrados frente a recursos
04/21/23 19Calidad de Software
Involucramiento y participación
Objetivos y Planificación de la
Calidad
Objetivos y Planificación de la Calidad
SGC manual de Q descripción de Procesos
Control document.
Visión y Política de la Empresa
Revisión por la Dirección
Responsabilidad de la DirecciónResponsabilidad de la Dirección
EquipamientoSelección y Calificación del personal
Información conocimientos
Técnicos
Infraestructura Entorno Laboral
Gestión de los RecursosGestión de los RecursosMediciones del Sistema Satisf.
Clientes auditorias int.,
Mediciones de los procesos
Medición de Prod. y Serv.
Control equ. Inspecc y
med.
Medición y AnálisisMedición y Análisis
Análisis de DatosAnálisis de Datos
Acciones Correctivas Acciones
Preventivas
Procesos de Mejora
Revisión del Contrato
Relación con cliente.
- Requisitos Comunicación propiedad del cliente
Diseño y Desarrollo
- Datos de entrada, resultados, verificación, validación
Compras y Suministros Control de los procesos Control de no conformidades Despacho Servicio Postventa SatisfacciónSatisfacciónRequisitosRequisitos
Realización del producto y/o servicio (Gestión de procesos)Realización del producto y/o servicio (Gestión de procesos)
CCLLIIEENNTTEE
CCLLIIEENNTTEE
Med
ición
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te
MejoraMejora
Enfoque de procesos
04/21/23 20
Calidad de Software
Mano de Obra• Competencia (6.2.2)• Conciencia (6.2.2)• Comunicación respecto al
desempeño SGC (5.5.3)• Responsabilidades y
autoridades (5.5.1)
Entradas•Materias Primas (7.4)•Productos (7.4)•Información e interacción (4.1)•Servicios asociados (6.3)•Recursos (6.1)
Maquinaria•Infraestructura. (6.3)•Mantenimiento de Infraestructura (6.3)
Método (s)• Documentación del SGC (4.2.1)• Procedimientos (documentados o no) (7.1)• Plan de calidad (7.1)• Puntos de Control de Calidad del producto y
del proceso• Planes de control u hojas de proceso (7.5)• Manuales, instructivos (7.5)• Registros necesarios (4.2.4)
Salidas•Productos
•Software•Hardware•Servicio o•Materiales Procesados
Medio Ambiente• Factores Físicos
• Ambiente de Trabajo (6.4)• Factores Humano
• Ergonomía, ética, motivación, (6.4)
MedicionesProceso•Seguimiento y medición al proceso (8.2.4)
Producto•Seguimiento y medición al producto (8.2.4) de acuerdo al Plan de Calidad o el Control de Calidad
•Control de PNC (8.3)
Mejoras•Análisis de Datos (8.4)
• Satisfacción del cliente (8.2.1)• Desempeño de procesos y productos (8.2.3 y 8.2.4)• Desempeño de Proveedores (7.4)
•Proceso• Mejores controles (8.2.3, 8.2.4)• Mejores métodos (7.5)• Actualización de equipo (6.3)
•Producto• Produc to NC (8.5.2)• Mejoras en especificaciones (7.5)
•Acciones correctivas y preventivas• Dirigidas al proceso y producto (8.5.2, 8.5.3)
MATERIA PRIMA MAQUINA MEDIDA
Proveedores
Suministro Propio
Deterioro
MantenimientoCondiciones Locales
Instrumento
Inspección
Taller
Clima
Físico
Mental
Información
Instrucción
Procedimiento
MEDIO AMBIENTE
MANO DE OBRA METODO
CAUSAS Items de Verificación
04/21/23 21Calidad de Software
Proceso : Subproceso: FECHA : _____ DOC. No. _____VERSION: _____ PAGINA: __/__
ENTRADAS TRANSFORMACION SALIDASENTRADAS TRANSFORMACION SALIDAS
PROVEEDORES ENTRADAS ACTIVIDADES RESP. V. de C. M. de C. DOC. SALIDAS CLIENTES
DOCUMENTOS DE APOYODOCUMENTOS DE APOYO
REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOSREQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS
INDICADORESINDICADORES
RECURSOSRECURSOS
INTERACCION DE LOS PROCESOS QUE APOYAN LA TRANSFORMACIONINTERACCION DE LOS PROCESOS QUE APOYAN LA TRANSFORMACION
HUMANOS TECNICOS INFRAESTRUCTURA CARGOS:No PERFILES COMPETENCIA
INDICADOR : RESPONSABLE : FRECUENCIA:
INTERNOS: EXTERNOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS
REQUISITOS ISO- 9001 -14.001-18.001 APLICABLES ASPECTOS AMBIENTALES RIESGOS OCUPACIONALESREQUISITOS ISO- 9001 -14.001-18.001 APLICABLES ASPECTOS AMBIENTALES RIESGOS OCUPACIONALES
NUMERALES
Caracterización de procesos
04/21/23 22Calidad de Software
• SALIDAS:SALIDAS: Relacione todo aquello que va para otro proceso o para el cliente externo• PROCESO Y SUBPROCESOS :PROCESO Y SUBPROCESOS : Se incluyen el proceso que se va a analizar y/o el subproceso según el caso• PROVEEDORES : PROVEEDORES : Se incluyen quienes son los proveedores sean externos o sean de procesos internos de donde provienen las entradas relacionadas a continuación• ENTRADA ENTRADA : Elementos de entrada del proceso o subproceso, incluyendo Materias Primas, Insumos, Información etc.• ACTIVIDADES:ACTIVIDADES: Relacione los subprocesos o actividades que desarrolla, utilice un cuadro para cada una, incluya todo tipo de actividades, tales como entrega y recepción de documentos e información.• RESPONSABLE:RESPONSABLE: Indique el cargo responsable directo de la actividad, evitando que sea mas de 1 persona la relacionada• VARIABLES DE CONTROL: VARIABLES DE CONTROL: Defina las variables que debe controlar para asegurar el resultado de la actividad• MECANISMOS DE CONTROL:MECANISMOS DE CONTROL: Relacione la forma en que va a controlar las variables antes relacionadas• DOCUMENTO: DOCUMENTO: Relacione los documentos (Identificación o titulo) que aplican directamente a la ejecución de la actividad
Detalles para caracterización de procesos
04/21/23 23Calidad de Software
• CLIENTES: CLIENTES: defina los clientes que reciben las salidas, o los procesos o subprocesos a los que va dirigido• RECURSOS: RECURSOS: defina No. de personas que intervienen, cargos dueños de la actividad y el No. del perfil de competencia• INDICADORES: INDICADORES: Relacione los indicadores que permiten controlar el procesos, subproceso o actividad• REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS: REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS: Defina si el proceso tiene exigencia de cumplimiento legal o reglamentario, cuáles son y cómo los está cumpliendo• DOCUMENTOS DE APOYO: DOCUMENTOS DE APOYO: Cite los documentos de apoyo para el desarrollo del proceso, subproceso o actividad tanto externos e internos como legales y reglamentarios y que no se relacionen como documentos de aplicación directa en la actividad • REQUISITOS ISO: REQUISITOS ISO: Indique el requisito de la norma ISO-9001 y/o ISO-14.001 o OHSAS-18.001 o de alguna norma especifica de sistema de gestión, del cliente, del sector o del producto que sea aplicable al proceso, subproceso o actividad (Detalle, Numeral, subnumeral y literal especifico según sea aplicable ).•Defina y relacione cómo se está cumpliendo con cada uno de los requisitos, numerales subnumerales o literales antes mencionados
Detalles para caracterización de procesos
04/21/23 24Calidad de Software
::
:: 0:: 1
Responsable de la Aprobaciòn Tot. Pág.
Versión Aprobado:Fecha dia/mes/año
REGISTROS INDICADORES
Documento Codigo Proceso
QUE SE HACE SALIDAS CLIENTES
RECURSOS REQUISITOS POR CUMPLIR DOCUMENTOS PROCESOS SOPORTE SEGUIMIENTO
ResponsableObjetivos
PROVEEDORES ENTRADAS
CODIGO:
EMPRESA _____________________MANUAL DE LA CALIDAD
CARACTERIZACIÓN DEL PROCESO DE ______________________
LOGO EMPRESA
04/21/23 25Calidad de Software
PHVA
CLIENTESALIDAACTIVIDADESENTRADAPROVEEDOR
DUEÑOALCANCE
OBJETIVO
PAG 1
Caracterización de procesos
04/21/23 26Calidad de Software
EXTERNOS
INFRAESTRUCTURAFISICOSHUMANOS
REGISTROSINTERNOS
DOCUMENTACION
INDICADORMETAFRECUENCIACOMOQUIENQUE
CONTROLES
INTERACCIONES OTROS PROCESO
PAG 2
REC
UR
SO
S R
EQ
UER
IDO
S
04/21/23 27Calidad de Software
Caracterización de procesos
Medición y análisis de proceso
• Evalúe los datos del proceso obtenidos del seguimiento y medición, con el objeto de cuantificar el desempeño del proceso. Cuando sea apropiado, utilice métodos estadísticos.
• Compare los resultados de las mediciones del desempeño del proceso con los requisitos definidos para confirmar la eficacia y eficiencia del proceso y la necesidad de cualquier acción correctiva.
• Identifique las oportunidades de mejora del proceso basado en los datos de desempeño del proceso.
• Cuando sea apropiado, informe a la alta dirección sobre el desempeño del proceso.
04/21/23 28Calidad de Software
Acción correctiva y mejora del proceso
• Las herramientas para el análisis de riesgos se pueden emplear para identificar problemas potenciales.
• Las causas raíz de estos problemas potenciales también se deberían identificar y corregir, previniendo que ocurran en todos los procesos con riesgos identificados de manera similar.
• La metodología PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) podría ser una herramienta útil para definir, implementar y controlar las acciones correctivas y las mejoras.
04/21/23 Calidad de Software 29
6 pasos a ISO
04/21/23 Calidad de Software 30