Dirceu Raposo de Mello – Diretor PresidenteANVISA – Agencia Nacional de Vigilancia SanitariaANVISA Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

SISTEMA NACIONAL DE REGULAÇÃOSistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS)Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS)

• Parte del Sistema Único de Salud (SUS)Parte del Sistema Único de Salud (SUS)

• Compuesto por las tres esferas de gestión(federal, estadual e local)

• Coordinado por ANVISA

• Actúa de forma articulada y descentralizada

FederalMinisterio de Salud

Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Inst Nac de Control de Cualidad en Salud

Municipal Secretarias Municipales de

SaludVigilancias Sanitarias

EstadualSecretarias Estaduales de SaludVigilancias Estaduales de Salud

Laboratorios de Salud PúblicaInst. Nac. de Control de Cualidad en Salud Vigilancias Sanitarias Municipales

Laboratorios de Salud Pública

SISTEMA NACIONAL DE REGULAÇÃO OrganizaçãoOrganizaçãoANVISA – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

Mi ióMisión:“Proteger y promover la salud, garantizando la seguridad sanitaria de productos y servicios y participando en la construcción de su acceso”.

Visión:“Ser agente de transformación del sistema descentralizado de vigilancia sanitaria en una red ocupando un espacio diferenciado y legitimado porsanitaria en una red, ocupando un espacio diferenciado y legitimado por la población, como reguladora y promotora del bien-estar social”

Valores:Valores:•Conocimiento como fuente de acción•Transparencia•Cooperación y•Responsabilidad

Áreas de actuación de ANVISASISTEMA NACIONAL DE REGULAÇÃO

OrganizaçãoÁreas de actuación de ANVISA Organização

Alimentos ToxicologíaCosméticos TabacoDomissanitarios

Medicamentos Productospara salud (medical

devices)

Sangre, tejidos y órganos

LaboratoriosServicios de salud

Vigilancia Post comercialización

Control de Publicidad

Puertos, aeropuertos y fronteras

Internacional Coordinación SNVS

ANVISA – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

• Agencia Regulatoria Precalificada por la OMS en el área de Vacunas (Reevaluada y cualificada por OMS en 2008). – Latinoamérica – agencias precalificadas hasta el momento: Brasil y

Cuba

• Agencia de Referencia evaluada por OPS en el contexto de la Precalificación de Medicamentos de OPS (Cualificada en mayo de 2010)– Latinoamérica – agencias de referencia hasta el momento: Argentina y

BrasilBrasil– En proceso de evaluación: Cuba, Chile, Colombia, México, Venezuela

Mercado farmacêutico brasileiroMercado farmacêutico brasileiro

450 industrias de medicamentos450 industrias de medicamentos

2.100 distribuidoras de medicamentos

65.000 farmacias privadas

2,5 biliones de unidades de medicamentos/ano, /

COOPERACIÓN INTERNACIONAL

ESTRATEGIAS

COOPERACIÓN INTERNACIONAL

ESTRATEGIAS:– Vinculada a las prioridades de la Política Externa

BrasileñaBrasileña– Vinculada a las guías de la Política de Salud de Brasil– Promoción de la solidaridad entre las naciones –Promoción de la solidaridad entre las naciones

cooperación horizontal– Foco en el fortalecimiento de la parcería entre los

í l f l i i i i i lpaíses para el fortalecimiento institucional mutuo– Promoción del Dialogo Regulatorio

Fi d M d d E t di i t t– Firma de Memorandos de Entendimiento entre Autoridades reguladoras – proceso de construcción de confianza

COOPERACIÓN BILATERAL EN EXECUCIÓN

A ti (F Bi i l M d d

COOPERACIÓN BILATERAL EN EXECUCIÓN

Argentina (Farmacopea Binacional; Memorando de Entendimientos en Alimentos y en Medicamentos)

Cabo Verde (Fortalecimiento de la capacidad institucional para la regulación de medicamentos y alimentos)

Canadá (Regulación de Medicamentos, de Alimentos y de Tabaco)

Cuba (Regulación de Medicamentos; Regulación de Productos Médicos y Sangre; Comité Técnico Regulatorio

f í )para seguimiento de transferencias de tecnología)

Mozambique (Fortalecimiento de la capacidad institucional q ( ppara la regulación de medicamentos )

COOPERACIÓN BILATERAL EN EXECUCIÓNCOOPERACIÓN BILATERAL EN EXECUCIÓN

Portugal (Regulación de Medicamentos – BD/BE, inspecciones; Cosmeticos y Productos Médicos)

Uruguay (Fortalecimiento de la capacidad institucional en Bioequivalencia e Biodisponibilidad y para Regulación de q p y p gSangre)

Mercosur Cooperation – Biannual Work PlanMercosur Cooperation Biannual Work Plan

COOPERACIÓN ENTRE PAÍSES EN EXECUCIÓNCOOPERACIÓN ENTRE PAÍSES EN EXECUCIÓN

Cooperación MERCOSUR – Plan de Trabajo Bianual

Grupo de Oaxaca (Argentina, Brasil, Colombia, Chile, Cuba, México y Venezuela)– Construcción de Confianza– Precalificación de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos

por OPS/OMS

Cooperación Trilateral (Argentina, Brasil y Cuba) –R l ió d M di t Bi ló i IFARegulación de Medicamentos, Biológicos y IFA

C ió bil t l i ió b j l dCooperación bilateral en negociación bajo el paraguas de la Agencia Brasileña de Cooperación – ABC / MRE

Chile – Cooperación para la implementación del Reglamento Sanitario Internacional (RSI 2005)

Colombia – Cooperación para la implementación del RSI

Perú – Cooperación para la implementación del RSI y Fortalecimiento de la capacidad institucional para

l ió d di tregulación de medicamentos

Venezuela – Fortalecimiento de capacidad institucional para p pInspección en Medicamentos y en Alimentos

República Dominicana Fortalecimiento de la capacidadRepública Dominicana - Fortalecimiento de la capacidad institucional para regulación de medicamentos

PERSPECTIVAS DE COOPERACIÓN EN EL EAMI

SUGERENCIAS PARA EL DEBATE

PERSPECTIVAS DE COOPERACIÓN EN EL EAMI

SUGERENCIAS PARA EL DEBATE:

- Utilizar el Portal EAMI como un importante espacio para intercambioUtilizar el Portal EAMI como un importante espacio para intercambio de informaciones, de legislación y de experiencia sobre los temas que se presentan como retos / desafíos para las ARN (Ej: biotecnológicos; biológicos conocidos o biosimilares; inspección ybiotecnológicos; biológicos conocidos o biosimilares; inspección y registro de insumos farmacéuticos activos; entre otros);

- Definir una red de contactos (puntos focales) en los temas técnicos para que se puedan intercambiar informaciones y alertas sanitários

- Identificar a partir de las discusiones en el Portal las necesidades de cooperación de los países;

PERSPECTIVAS DE COOPERACIÓN EN EL EAMI

SUGERENCIAS PARA EL DEBATE

PERSPECTIVAS DE COOPERACIÓN EN EL EAMI

SUGERENCIAS PARA EL DEBATE:

- Búsqueda conjunta de mecanismos de financiación para que seBúsqueda conjunta de mecanismos de financiación para que se promueva actividades de capacitación, de pasantía, de oficinas técnicas específicas;

- El Secretariado podría identificar temas estratégicos para las Autoridades Reguladoras, considerando el escenario internacional e g ,las discusiones en el contexto de OMS, y circular previamente dichos temas para comentarios de los países.

- Promoción del diálogo estratégico entre los directivos de las ARN de Iberoamérica durante el encuentro para definir líneas de acción.

Obrigado!

Gracias!Gracias!unico@anvisa.gov.br / presidencia@anvisa.gov.br

Tel.: + 55 61 3462-5402 Fax: +55 61 3462-5414Tel.: 55 61 3462 5402 Fax: 55 61 3462 5414