Eficacia y seguridad de fosfomicina-trometamol en laprofilaxis de la biopsia transrectal de la próstata:estudio prospectivo aleatorizado comparativo conciprofloxacino
F. Lista, C. Redondo, E. Meilán, A. García-Tello, F. Ramón de Fata y J.C. Angulo ∗
Servicio de Urología, Hospital Universitario de Getafe, Departamento Clínico, Facultad de Ciencias Biomédicas, UniversidadEuropea de Madrid, Laureate International Universities, Madrid, Espana
Recibido el 17 de enero de 2014; aceptado el 21 de enero de 2014
PALABRAS CLAVEBiopsia de próstata;Profilaxis antibiótica;Ciprofloxacino;Fosfomicina-trometamol
ResumenObjetivo: La biopsia de próstata constituye el estándar de diagnóstico del cáncer de próstata.No existe un protocolo estandarizado, pero sí recomendaciones que ayudan a disminuir la inci-dencia de complicaciones. El objetivo de este trabajo es evaluar la eficacia y seguridad dela profilaxis antibiótica en biopsia prostática comparando 2 dosis de fosfomicina-trometamol(FMT) 3 g (cada 48 h) con 10 de ciprofloxacino oral 500 mg (cada 12 h, 5 días).Material y métodos: Estudio prospectivo aleatorizado con 671 pacientes sometidos a biopsiaprostática transrectal ecodirigida ambulante. El grupo A (n = 312) recibió ciprofloxacino y el B(n = 359) FMT. Se comparó la eficacia de ambos regímenes y tolerabilidad del tratamiento. Sepracticó cultivo de orina a las 2 semanas de la biopsia. Los pacientes con bacteriuria asintomá-tica no recibieron tratamiento antibiótico inicialmente, y se les practicó un nuevo cultivo deorina al mes, tratándose la bacteriuria persistente según el antibiograma.Resultados: No existieron diferencias entre grupos respecto a la edad (p = 0,78), presencia decáncer (p = 0,9) o número de cilindros (p = 0,93). El número medio de cilindros obtenidos fue11,3 + 3,25 (rango: 6-20). Nueve pacientes (2,9%) en A y 10 (2,8%) en B presentaron intoleranciadigestiva. Un caso (0,3%) en A presentó reacción alérgica severa. En total 167 (24,6%) presen-taron complicaciones: 16 (2,4%) fiebre, 47 (6,9%) hemospermia, 81 (11,9%) hematuria, 7 (1%)rectorragia y 16 (2,4%) retención urinaria. No se detectaron diferencias entre grupos (27,6 vs.22,6%; p = 0,17), pero sucedió más hemospermia en A (9,9 vs. 4,5%; p = 0,006). En 44 (6,6%)
Cómo citar este artículo: Lista F, et al. Eficacia y seguridad de fosfomicina-trometamol en la profilaxis de la biop-sia transrectal de la próstata: estudio prospectivo aleatorizado comparativo con ciprofloxacino. Actas Urol Esp. 2014.http://dx.doi.org/10.1016/j.acuro.2014.01.002
se detectó bacteriuria tras la biopsia, más frecuente en B (4,2 vs. 8,6%; p = 0,02), aunque sinprecisar mayor número de segundos tratamientos (53,9 vs. 29%; p = 0,17). La probabilidad deresistencia a ciprofloxacino en pacientes con bacteriuria en A fue mayor que la de FMT en B(69,2 vs. 41,9%; p = 0,0004).
∗ Autor para correspondencia.Correo electrónico: [email protected] (J.C. Angulo).
l cáncer de próstata es la neoplasia maligna sólida másrecuente del varón y supone la segunda causa de muerteor cáncer1. Representa el 11,7% de todos los nuevos casose cáncer diagnosticados en el mundo, ascendiendo estaifra al 19% en países desarrollados2. Para el diagnósticoe confirmación histológico es necesaria la realizacióne biopsia prostática, que generalmente se lleva a caboransrectal (BPTR), ecodirigida y de forma ambulante. Esterocedimiento se practica ante la elevación de PSA o ante
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l hallazgo de un tacto rectal sospechoso de malignidad.ebe tenerse en cuenta la edad y la comorbilidad delaciente, balanceando así los riesgos y beneficios de suealización. Este último punto es muy importante, dada
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a posibilidad de identificar tumores incidentales queeriven en consecuencias terapéuticas que el pacienteo esté dispuesto a asumir. Por ello, el paciente debe serorrectamente informado. Tampoco hay consenso acercael número idóneo de muestras que se deben obtener; se haomprobado que la obtención de un mínimo de 8 cilindrosrostáticos y un máximo de 12 elevan la tasa de deteccióne cáncer hasta en un 20-33% de los casos3.
A pesar de no existir un protocolo uniformemente acep-ado sobre cómo realizar la BPTR, existen una serie deecomendaciones que ayudan a disminuir los riesgos yomplicaciones asociadas a su realización, entre las que
de fosfomicina-trometamol en la profilaxis de la biop-o comparativo con ciprofloxacino. Actas Urol Esp. 2014.
ncontramos hematuria, hemospermia, retención aguda derina o incluso la presencia de bacterias en la orina.on respecto a estas últimas diversos estudios estiman la
Figura 1 Diagrama de flujo que define el estudio prospectivori
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Profilaxis antibiótica y biopsia de próstata
incidencia de bacteriuria posbiopsia en el 25-53% de loscasos4,5. Las complicaciones infecciosas post-BPTR son bienconocidas, y pueden ser incluso potencialmente letales. Elempleo de enema rectal de limpieza y de profilaxis anti-biótica previamente a la BPTR disminuye la incidencia debacteriuria en menos del 5% de los casos6. Aun así existe grandiversidad de pautas de antibiótico, vía de administración yduración de tratamiento.
La variabilidad existente en los diversos esquemas pro-filácticos se debe a que, a pesar de ser Escherichia coli7
el patógeno mayoritario implicado en los procesos infec-ciosos asociados a la realización de la BPTR, en cifrasen torno a un 95% de los casos8,9, en los últimos anosse ha venido produciendo un aumento de resistencia alos distintos antibióticos, asociado a una variabilidad geo-gráfica que en muchas ocasiones hace ineficaz la pautaprofiláctica antibiótica convencional. Tradicionalmente sehan empleado fluorquinolonas como pauta profiláctica, peroestudios recientes han mostrado resistencia a antibióticosde dicho grupo en el 35-52% de los casos8,10,11. En este sen-tido, en un estudio canadiense 4 de cada 300 pacientesque recibieron biopsia prostática padecieron complicacio-nes infectivas en las que ciprofloxacino resultó totalmenteineficaz11. Este tipo de estudios confirma la necesidad deevaluar nuevas estrategias de profilaxis antibiótica.
Fosfomicina-trometamol (FMT) es un antibiótico oral,con alta concentración urinaria y mínima tendencia a indu-cir cepas resistentes, efectivo tanto en Europa como enEspana12,13. La administración de 2 dosis de 3 g de FMT sepa-radas 3 días otorga un potencial terapéutico para infecciónurinaria equivalente al de otros regímenes de 5 días detratamiento14. Así, la elevada tasa de respuesta, junto conla baja tasa de resistencia y la posibilidad de llevar a cabouna pauta de tratamiento aún más corta, apoyan su posibleempleo en profilaxis antibiótica para procedimientos uroló-gicos, incluida la BPTR. Se ha planteado un estudio piloto,prospectivo, aleatorizado simple ciego para evaluar la efi-cacia y seguridad de la profilaxis antibiótica en la BPTR conFMT, 2 dosis de 3 g, tomando como brazo control una delas profilaxis más admitidas: ciprofloxacino oral, 10 dosisde 500 mg.
Material y método
Entre septiembre de 2009 y diciembre de 2010 se llevó acabo un estudio fase ii, prospectivo, aleatorizado y contro-lado. El consentimiento informado se recogió en la consultaexterna en el momento de que el paciente fue consideradoapto para el estudio. Los criterios de inclusión fueron indi-cación de una BPTR y los criterios de exclusión alergia ointolerancia a alguno de los fármacos a estudio. La alea-torización se llevó a cabo dividiéndose a los pacientes en2 grupos con diferente profilaxis antibiótica recomendada,según el día de la semana en el que se indicó la realizaciónde BPTR. El 96% de los pacientes consecutivos a los que seplanteó el estudio (n = 700) dieron consentimiento para suparticipación en el mismo, llevándose a cabo la BPTR con
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uno u otro fármaco a un total de 671 pacientes objeto deestudio. En todos los casos se emplearon guías desechablesy enema rectal de limpieza previo. En el grupo A (n = 312)los pacientes recibieron ciprofloxacino 500 mg vía oral cada
Me
g
ealizado. La aleatorización se llevó a cabo el día en el que sendicó la biopsia prostática.
2 h durante 5 días (total 10 comprimidos). En el grupo Bn = 359) los pacientes recibieron como profilaxis FMT 3 g en
dosis vía oral (24 h antes y 24 h después de la biopsia).Se comparó la seguridad y la eficacia de ambos regí-
enes, recogiendo tanto tolerabilidad al tratamiento comoomplicaciones posbiopsia en cada caso. Todos los pacien-es recibieron llamada telefónica a la semana, al mes y a los
meses de la biopsia. Se practicó cultivo de orina en todosos casos a las 2 semanas de la biopsia. Los pacientes quevidenciaron bacteriuria asintomática no recibieron trata-iento antibiótico inicialmente y se les practicó un nuevo
ultivo de orina al mes de la exploración. En el caso deresentar de nuevo bacteriuria persistente se indicó trata-iento antibiótico según el antibiograma obtenido (fig. 1).
esultados
n total de 671 pacientes fueron reclutados en este estu-io, cada paciente recibió una sola BPTR. La edad media fue6,5 ± 6,6 (mediana 66 ± 9, rango 45-82). El número medioe cilindros obtenido en cada biopsia fue de 11,3 ± 3,25mediana 10 ± 2, rango 6-20). Se obtuvieron 10 cilindros enl 47,4% de los pacientes, y 12 en el 25,8%. En el resto de losasos el número varió entre 6 (8,35%) y 20 cilindros (7,6%)or cada biopsia. En 236 (35,2%) la biopsia reveló el diagnós-ico histológico de adenocarcinoma prostático. No existieroniferencias entre ambos grupos con respecto a la presenciaistológica de cáncer en la biopsia (Chi-cuadrado, p = 0,9)
al número de cilindros obtenidos en el procedimiento (U-
de fosfomicina-trometamol en la profilaxis de la biop-o comparativo con ciprofloxacino. Actas Urol Esp. 2014.
ann Whitney, p = 0,93), ni tampoco en lo referente a ladad de los pacientes evaluados (t test, p = 0,78).
Ambos grupos mostraron buena tolerabilidad de maneralobal al tratamiento indicado. Se registraron 9 (2,9%) casos
e intolerancia digestiva al tratamiento entre los pacientesel grupo A y 10 casos (2,8%) en el grupo B, no siendo sig-ificativa la diferencia entre ambos grupos (Chi-cuadrado,
= 0,85). Solamente un paciente del grupo A (0,3%) desarro-ló una reacción anafiláctica grave al tratamiento recibido.
Sucedieron complicaciones relacionadas con la BPTR enn periodo de 3 meses desde que se llevó a cabo la biop-ia, en un total de 167 pacientes (24,9%). Por orden derecuencia 81 casos (12,1%) presentaron hematuria, 47 (7%)emospermia, 16 (2,4%) fiebre superior a 38 ◦C, 16 (2,4%)etención urinaria aguda (RAO) y 7 (1%) rectorragia (tabla1).o se consideró complicación la hematuria o la rectorra-ia reconocida exclusivamente el día de la realización de laiopsia.
La presencia de complicaciones de cualquier tipo rela-ionadas con la BPTR fue mayor en el grupo A, aunquesta diferencia no alcanzó significación estadística (27,6 vs.2,6%; Chi-cuadrado p = 0,17). La presencia de hemosper-ia sí fue significativamente más frecuente en los pacientesel grupo A (9,9% vs. 4,5%; Chi-cuadrado, p = 0,006). No seetectaron diferencias individuales en ningún otro tipo deomplicaciones.
Los 16 casos con fiebre demostrada se distribuyeron deorma similar en ambos grupos (2,2 vs 2,5%; Chi-cuadrado,
= 0,8). Solamente en 10 casos (1,5%) pudo demostrarse laxistencia de bacteriemia o bacteriuria, requiriendo ingresoospitalario 4 pacientes (0,6%), 3 en grupo A y uno en B.on respecto a la tasa de bacteriuria asintomática, en 44asos (6,6%) el cultivo de orina realizado a las 2 semanase la BPTR fue positivo. No se detectaron diferencias ena mediana de edad de los pacientes con y sin bacteriu-ia asintomática (67 ± 7 vs. 66 ± 9; test de U-Mann Whitney,
= 0,7), ni tampoco en el número de cilindros obtenidos poriopsia (10 ± 4 vs. 10 ± 2; test de U-Mann Whitney, p = 0,17).hora bien, la bacteriuria en el cultivo a 2 semanas resultóás frecuente en los pacientes tratados con FMT (13 casos
4,2%] en el grupo A vs. 31 [8,6%] en grupo B; Chi-cuadrado, = 0,02). No obstante, el cultivo de orina al mes se hizoegativo espontáneamente sin precisar tratamiento tambiénn un mayor número de los pacientes tratados con FMT (6 de3 [46,1%] en grupo A frente a 22 de 31 [71%] en grupo B).ste hecho implica que la probabilidad de bacteriuria persis-ente, y por tanto de recibir tratamiento según protocolo,
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s mayor en el grupo tratado con ciprofloxacino, aunquesta diferencia no alcanza significación estadística en nues-ro estudio (53,9% en el grupo A vs. 29% en grupo B; test deisher, p = 0,17).
tene
Este hecho va parejo a otra importante observación,eniendo en cuenta el perfil de resistencias que evidencianos antibiogramas del cultivo realizado a las 2 semanas dea BPTR. La probabilidad de resistencia a ciprofloxacino enacientes con bacteriuria del grupo A (tratados con ciproflo-acino) fue mayor que la de FMT en el grupo B (tratados conMT), y esta diferencia sí fue estadísticamente significativa9 de 13 [69,2%] en grupo A vs. 4 de 31 [41,9%] en grupo B;est de Fisher, p = 0,0004).
iscusión
a biopsia de próstata es uno de los procedimientos uroló-icos que se realiza con más frecuencia en nuestro medio,on más de un millón de biopsias prostáticas anuales rea-izadas en Europa y EE. UU.11. Aunque se trata de unroceso que a priori podemos considerar seguro y bien tole-ado, no está exento de complicaciones de diversa índole
gravedad, que pueden llevar incluso a consecuenciasetales para el paciente4,15,16. Las complicaciones infec-iosas tienen una incidencia variable que ronda entre el-7% de los casos7,9,17---19. Un estudio prospectivo multi-éntrico internacional reciente ha revelado que el 3,5%e los pacientes que reciben biopsia prostática presentannfección del tracto urinario con fiebre, que generalmenteequiere hospitalización20. Parece incluso que la hospitali-ación en estos casos se está llevando a cabo de manerareciente21.
La profilaxis antibiótica en estos pacientes reduceignificativamente tanto la presencia de bacteriuriaomo de infección urinaria, así como la necesidad deospitalización5,10, por lo que se recomienda su empleo deorma rutinaria. Los gérmenes implicados son en su granayoría bacterias gram-negativas, principalmente E. coli.tros patógenos implicados en menor medida son Klebsie-
la, Pseudomona o Enterococo sp.22. Tradicionalmente lasuorquinolonas han sido el grupo antibiótico de elecciónmpleado en la profilaxis de la BPTR, con una duración deauta variable según los centros y las regiones5,10,18,19,23,24.
En los últimos anos el excesivo uso de este grupo tera-éutico en diversos procesos infecciosos de distinta índolea llevado a un aumento significativo de las resistencias bac-
de fosfomicina-trometamol en la profilaxis de la biop-o comparativo con ciprofloxacino. Actas Urol Esp. 2014.
erianas a diferentes fármacos9,25. Incluso se ha puesto envidencia la presencia de E. coli resistente a fluoroquinolo-as debido a manipulaciones en la alimentación animal conste tipo de fármacos26. No cabe duda de que este tipo de
5. Munoz D, Vicens A, Ozonas M. Antibiotic prophylaxis in trans-
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Profilaxis antibiótica y biopsia de próstata
prácticas llevarán a un aumento en la frecuencia de E. coliresistente a fluoroquinolonas en la flora colónica27 y en ladetección de este tipo de gérmenes tras BPTR, causando aveces cuadros de gravedad clínica19,28.
La mayor parte de estas resistencias en el caso del pató-geno E .coli se deben a la producción de beta-lactamasas,que en algunos casos pueden llegar a ser de espec-tro extendido (BLEAS) dificultándose aún más su correctotratamiento29,30. Los datos sobre resistencias antibióticas enEuropa durante 2012 evidencian una tasa del 35% de E. coliresistente a fluorquinolonas en nuestro país8, cifra resaltadapreviamente en algunos estudios nacionales16. Un recientetrabajo canadiense alerta incluso del serio riesgo de resis-tencia a ciprofloxacino en pacientes sometidos a biopsiaprostática que presentan complicaciones infecciosas11.
Por tanto, plantear el uso de un antibiótico que puedadisminuir este riesgo tiene interés a la hora de plantear unacorrecta profilaxis antibiótica. En la actualidad aproximada-mente la mitad de los pacientes que presentan síntomas deinfección después de BPTR se deben a patógenos resistentesa floroquinolonas31. Además, la sepsis por E. coli multirre-sistente tras BPTR es una problemática bien conocida ytemida19,32, que se incrementa ante el empleo continuadode quinolonas antes del procedimiento33.
Existe una experiencia favorable para considerar elempleo de FMT ----agente bactericida derivado de ácido fos-fónico que actúa en la pared celular inhibiendo la síntesis delpeptidoglucano---- como profilaxis de la biopsia prostática31.Se trata de un estudio retrospectivo de práctica clínica enel que se compara monodosis de FMT (3 g) con monodosisde levofloxacino y con múltiples dosis de ciprofloxacino (10dosis en 5 días). La casuística de pacientes tratados conFMT fue muy escasa, pero permitió poner en evidencia lacómoda administración de FMT y su capacidad para reducirla tasa de infecciones resistentes a fuoroquinolonas y la hos-pitalización, hechos que permiten considerar este fármacofavorablemente para llevar a cabo la profilaxis antibiótica enla BPRT31,34. Nuestra experiencia comparte algunos de estoshallazgos. Por un lado hemos detectado que FMT empleadaen este tipo de pacientes conlleva menos riesgo de bac-teriuria persistente debido a resistencias antimicrobianas.Por otro, FMT se demuestra como una opción segura y bientolerada, de ninguna manera inferior a una pauta de 5 díasde ciprofloxacino, el mismo control empleado en el estudioturco31.
Existe también un cuerpo creciente de evidenciapara considerar el empleo de FMT en el tratamientode enterobacterias con resistencia múltiple avanzadaa otros antibacterianos, incluido cepas productoras debetalactamasa29,35. Este potencial es un valor anadido paraconsiderar mayor indicación en el empleo de este fár-maco en profilaxis antibiótica para la cirugía urológica36.La concentración urinaria de 3 g de FMT alcanza un picoa las 4 h y permanece durante más de 24 h35. Por ello, laadministración de una dosis oral la noche antes de la biop-sia y de una segunda dosis al día siguiente de la mismaparece un esquema oportuno con mínimo riesgo de inducircepas resistentes, tal y como también sucede en el trata-miento de la infección urinaria no complicada en mujeres
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posmenopáusicas14. Este régimen permitiría también mejo-rar la tasa de cumplimento global, por su fácil y cómodaadministración y por su buena tolerancia. A pesar de que
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MT sea una opción levemente más cara que ciprofloxacino,a comodidad de 2 frente a 10 tomas resulta indiscutible.
Aparte de las complicaciones infectivas existen otrasuchas complicaciones asociadas a BPTR, aparentemente
o relacionadas con la profilaxis antimicrobiana. Algunase las más frecuentes incluyen hematuria, hemospermia yangrado rectal. La incidencia de hematuria varía entre el0-84%, sangrado rectal entre el 1,3-45% y hemospermiantre el 1,1-93%4,11,37,38. Desconocemos el motivo por el quen este estudio el sangrado seminal es más frecuente enacientes que han recibido ciprofloxacino que FMT. La inci-encia de retención aguda de orina ronda el 0,2-1,7%38---40,parentemente en relación con el volumen de la próstata ya puntuación IPSS más que con el número de cilindros pros-áticos obtenidos en la biopsia4,41. También se ha descrito laisfunción eréctil como complicación secundaria a la BPTRn determinados casos, pero los factores de confusión sugie-en que de existir algún impacto de la BPTR en la funciónréctil sería menor y a menudo transitorio42.
En conclusión, podemos afirmar que el empleo de FMTn la profilaxis para biopsia prostática se muestra como unapción igual de eficaz y segura que ciprofloxacino. Desdeuego que esta opción dista de ser infalible. No obstante, lascasa tasa de bacteriuria persistente asociada a FMT y ellevado riesgo de resistencia a ciprofloxacino proporcionanatos adicionales a tener en cuenta para favorecerla. Seecesitan estudios multicéntricos prospectivos aleatoriza-os que confirmen estos hallazgos preliminares y que valorenpropiadamente el riesgo a largo plazo de esta cómodapción de profilaxis antimicrobiana.
onflicto de intereses
os autores declaran que no tienen ningún conflicto de inte-eses.
gradecimientos
os autores agradecen el análisis estadístico realizado por. Dorado (Pertica SL) y el diseno inicial de la base de datosor E. Sánchez.
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